레베미르 플렉스펜 100u/ml 노보노디스크 당뇨치료제 (5그루 x 3ml)

제형 5그루의 나무 상자 x 3ml
규격 인슐린 측정기

성분

Thành phần cho 3ml

구성정보	콘텐츠
인슐린 측정기	300U

용도

적응증

레베미르 플렉스펜 100U/ml 는 성인, 청소년 및 1세 이상의 소아 당뇨병 치료에 사용됩니다.

약리학

의료 치료 그룹: 당뇨병 에 사용되는 약물. 인슐린과 인슐린 유사체를 주사한 형태입니다.

ATC 코드: A10AE05.

작동 메커니즘

레베미르 플렉스펜은 유사체이자 지속성, 수용성, 지속형 효과로 백그라운드 인슐린으로 사용됩니다.

레베미르 플렉스펜의 효과 시간에 대한 데이터는 인슐린 NPH(Neutral Protamine Hagedorn), 인슐린 글라진에 비해 변동폭이 현저히 적습니다.

레베미르 플렉스펜의 효과 연장은 주사 부위의 인슐린 디터머 분자와 응집력의 강한 결합에 기인합니다. 지방산 끈을 통해 알부민과 함께. 인슐린 측정기는 인슐린 NPH보다 말초 표적 조직에 더 천천히 분포됩니다. 이러한 스트레칭 메커니즘은 레베미르 플렉스펜의 흡수 및 효과 차트를 인슐린 NPH보다 길게 만듭니다.

1일 1회 또는 2회 복용량에 따라 최대 24시간까지 작동하는 시간입니다. 1일 2회 사용시 2~3회 투여 후 안정상태가 됩니다. 레베미르 플렉스펜은 0.2~0.4U/kg 용량으로 3~4시간 후 최대 효능의 50% 이상에 도달하고 주사 후 최대 약 14시간까지 지속된다.

피하 주사 후 용량에 대한 약리학적 반응(최대 효율, 효과 시간, 효과)을 충족시키는 것이 관찰된다.

장기간의 임상시험에서 인슐린 NPH와 비교하여 레베미르 플렉스펜을 투여한 경우 낮은 날의 혈장 포도당 변화가 나타났습니다.

제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 연구에서는 레베미르 플렉스펜을 사용한 혈당 조절(HBA1C)이 인슐린 NPH 및 인슐린 글라진과 동일하며 체중 증가가 더 적다는 사실이 입증된 경구 당뇨병 약물과 인슐린을 병용하여 치료했습니다. 표 1을 참조하세요.

표 1.

연구 시간 levemir flexpen

1회/일

레베미르 플렉펜

하루 2회

인슐린

nph

인슐린 Glargie kg 플렉스펜은 인슐린 NPH에 비해 밤에 가벼운 저혈당증의 위험을 61 - 65% 줄여줍니다.

경구용 당뇨병 치료제에 대한 목표를 달성하지 못한 채 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 공개 무작위 라벨 임상시험이 실시되었습니다. 이 테스트는 리라글루티드 + 메트포르민을 사용한 12주 테스트로 시작되었으며, 그 중 61%가 HBA1C

애드레베미르는 26주와 53주 후에 HBA1C를 0.5%와 0.51%(7.6%에서 7.1%로) 감소시켰으나, 리라글루티드와 메트포르민을 병용한 환자에서는 변화가 없었다(26주와 52주 후에 0.02%와 0.01%). 이러한 변화는 26주와 52주 후에 추가로 levemir를 사용할 때 의미가 있습니다(p

심각한 저혈당증은 없습니다 . 경증 저혈당증(환자/년)은 26주 후(0.286 대 0.029, P = 0.0037), 52주 후(0.228 대 0.034, P = 0.0011) 리라글루티드 + 메트포르민 단독에 비해 레베미르를 추가할 때 더 높았습니다. 리라글루타이드에 레베미르 플렉스펜을 보충한 경우, 리라글루타이드의 체중 변화 효과는 유지되었으며, 레베미르 추가 및 리라글루타이드+메트포르민 사용 시 체중 변화 26주 후에도 -0.16kg 대 -0.95%(P = 0.0283), 52주 후 -1.02kg 대비 -0.05kg(P = 0.0416)이었습니다.

메트포르민 유무에 관계없이 기본 인슐린을 효과적으로 조절하지 못하는 제2형 당뇨병 위약 환자군과 비교하여 리라글루타이드 추가 사용의 효과와 안전성을 연구하기 위해 26주 동안 이중, 무작위 임상 시험이 수행되었습니다. HBA1C 지수가 8.0% 미만인 환자의 경우 저혈당 위험을 최소화하기 위해 인슐린 용량을 20% 줄입니다. 다음으로, 환자의 인슐린 적정량이 이전 무작위 용량보다 높지 않도록 증가합니다.

levemir는 인슐린 배경은 33%의 환자(n = 147)(97.3%가 metformin을 사용함)에 사용됩니다. 이들 환자 중 리라글루타이드를 투여한 군은 리라글루타이드를 첨가하지 않은 위약군(6.93% 대 8.24%)에 비해 HBA1C 지수를 유의하게 감소시켜 혈당지수를 유의하게 감소시켰고(7.20mmol/l 대 8.13mmol/l) 체중을 유의하게 감소시켰다(3.37kg 대 0.43kg).

이들 지표에 대한 기본 수치는 두 군과 유사하다. 무시할 수 있는 저혈당 비율을 관찰하는 것은 동일하며 두 그룹 모두 심각한 저혈당은 발생하지 않았습니다.

염기-nhanh 인슐린 치료에 사용되는 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 장기 연구(> 6개월)에서 인슐린 NPH에 비해 레베미르 플렉스펜을 투여했을 때 공복 시 혈장 혈당이 개선된 것으로 나타났습니다. 레베미르 플렉스펜을 사용한 혈당(HBA1C) 조절은 인슐린 NPH와 동일하며 밤에 저혈당 위험이 낮고 체중 증가가 동반되지 않습니다.

파운데이션-nhanh 인슐린 요법을 사용한 임상 시험에서 레베미르 플렉스펜과 인슐린 NPH의 일반적인 저혈압 비율은 동일했습니다. 제1형 당뇨병 환자의 야간 저혈당을 분석한 결과, 인슐린 NPH에 비해 야간 경미한 혈압의 위험이 현저히 낮은 것으로 나타났습니다(스스로 치료할 수 있으며 혈장 포도당의 형태로 표시되는 경우 2.8mmol/l 또는 3.1mmol/l 미만의 모세혈관 포도당으로 확인 가능). 반면 야간 당뇨병에서는 차이가 없습니다. 레베미르 플렉스펜을 사용하면 인슐린 NPH보다 더 균일하고 안정적이어서 밤에 저혈당 위험이 낮아집니다.

레베미르 플렉스펜 사용 시 항체 발생이 관찰되었습니다. 그러나 이는 혈당 조절에 아무런 영향을 미치지 않는 것으로 보입니다.

임산부

대조군을 대상으로 한 무작위 임상시험에서 제1형 당뇨병 임산부(n=310)를 기초-튼튼요법 치료에 사용하고, 레베미르 플렉스펜군(n=152)을 식사에 따른 인슐린인 인슐린 아스파트와 병용한 인슐린 nPH(n=158)와 비교했다. 레베미르 플렉스펜은 임신 36주차에 측정된 HBA1C 하의 인슐린 NPH 이상을 나타냅니다. 임신 중 HBA1C 평균은 레베미르 플렉스펜 및 인슐린 NPH 그룹 피험자의 경우 동일합니다.

임신 24기와 36기 모두에서 HBA1C 목표 임신 중 산모의 일반적인 부작용 빈도는 레베미르 플렉스펜 및 인슐린 NPH 치료군과 동일합니다. 그러나 레베미르 플렉스펜은 인슐린 NPH 대비 임신 중 심각한 부작용 발생 빈도가 산모 수(61명(40%) 대 49명(31%)), 임신 중 및 출산 후 소아(36명(24%) 대 32명(20%))에서 더 높았다.

임산부에서 무작위로 선정된 후 태어난 아이의 수는 레베미르 플렉스펜이 50명(83%), 레베미르 플렉스펜이 55명이다. (89%) 인슐린 NPH. 선천적 결함이 있는 어린이의 빈도는 레베미르 플렉스펜에서 4명(5%), NPH 인슐린 그룹에서 11명(7%)입니다. 특히 레베미르 플렉스펜군에서는 3명(4%), 인슐린 NPH군에서는 3명(2%)이 큰 결함을 갖고 있는 것으로 나타났다.

소아 환자

레베미르 플렉스펜의 효과와 안전성은 1세 이상의 제1형 당뇨병을 앓고 있는 청소년과 어린이를 대상으로 한 3개의 무작위 임상 시험에서 최대 12개월 동안 연구되었습니다(총 n = 1.045). 연구에는 1~5세 어린이 총 167명이 포함되었습니다. 3가지 테스트 모두 레베미르 플렉스펜을 이용한 혈당 조절(HBA1C)은 빠른 배경 인슐린 치료 요법을 사용할 때 인슐린 NPH 및 인슐린 데글루덱과 동등한 것으로 나타났습니다.

레베미르 플렉스펜과 인슐린 데글루덱 테스트 테스트에서 고혈당 비율은 1년 동안 치료받은 환자의 경우 레베미르 플렉스펜에서 1.09와 0.68로 상당히 높았습니다. 인슐린 NPH에 비해 인슐린 디터머를 사용하는 경우 야간 저혈당 비율(혈당 측정 모니터링 기준 - SMPG 기준)이 낮고 체중 증가(표준 편차(SD), 성별 및 연령 조정 체중)가 적습니다.

레베미르 플렉스펜 장기 치료 후 항체 형성을 평가하기 위한 테스트를 12개월(24개월간 총 치료 데이터 수)로 확대했다. 첫 해에 인슐린 항체가 증가한 후 두 번째 해에는 인슐린 항체가 테스트 전 약간 더 높은 수준으로 감소했습니다. 결과는 항체의 발달이 혈당 조절과 인슐린 투여량에 부정적인 영향을 미치지 않는다는 것을 보여줍니다.

청소년 제2형 당뇨병 환자에 대한 효과적이고 안전한 데이터는 소아, 청소년, 성인 제1형 당뇨병 환자와 성인 제2형 당뇨병 환자의 데이터에서 추출됩니다.

약동학

흡수

주사 후 약 6~8시간이 지나면 혈청의 농도가 가장 높아집니다. 1일 2회 사용시 2~3회 투여 후 안정적인 상태의 혈청농도에 도달합니다. 동일한 환자에 대한 레베미르 플렉스펜의 흡수 변화는 다른 배경 인슐린 제제보다 낮습니다.

배포

레베미르 플렉스펜의 겉보기 분포(약 0.1리터/kg)는 대부분의 인슐린이 혈액 내 순환을 억제한다는 것을 보여줍니다. 생체내 및 생체내 단백질과의 응집력에 대한 연구 결과에 따르면 인슐린 억제제와 지방산 또는 기타 단백질 관련 약물 사이에는 임상적 상호작용이 없는 것으로 나타났습니다.

대사

레베미르 플렉스펜의 회귀는 인간 인슐린과 동일합니다. 형성된 모든 대사산물은 활성화되지 않습니다.

제거

피하 주사 후 마지막 반감기는 피하 조직의 흡수 속도에 따라 결정됩니다. 판매 종료 시간은 복용량에 따라 5~7시간 정도 소요됩니다.

선형

치료 용량 내에서 피하 주사 후 관찰된 혈청 농도(최대 농도, 흡수 수준)의 용량을 계산합니다. 레베미르플렉스펜의 약동학적 특성은 성별에 따른 임상적 차이가 없습니다. 제2형 당뇨병 환자에게 안정 상태에서 레베미르 플렉스펜 0.5U/kg과 리라글루티드 1.8mg을 단회 투여했을 때 리라글루티드와 레베미르 플렉스펜 간의 약동학적 또는 약동학적 상호작용은 관찰되지 않았습니다.

특수환자군

레베미르 플렉스펜의 약동학적 특성은 어린이(1~5세), 어린이(6~12세) 및 청소년(13~17세)을 대상으로 연구되었으며 성인 제1형 당뇨병 환자와 비교되었습니다. 레베미르 플렉스펜의 약동학적 특성은 노인과 젊은 사람 사이, 신부전이나 간부전과 건강한 사람 사이에 임상적 차이가 없습니다.

임상 안전성 데이터

인슐린 및 IGF-1 수용체 위치와의 결합을 연구하는 세포주에 대한 시험관 내 테스트에서는 인슐린 디터머가 인간 인슐린에 비해 두 수용체에 대한 친화력이 감소할 뿐만 아니라 세포 성장에 대한 효율성도 감소하는 것으로 나타났습니다 . 비임상 데이터에 따르면 안전 약리학, 반복 투여, 유전자 독성, 암 또는 생식 독성에 대한 정기적인 연구를 바탕으로 사람에게 특별한 위험이 없는 것으로 나타났습니다.

복용 전 레베미르 플렉스펜 100u/ml 노보노디스크 당뇨치료제 (5그루 x 3ml)

사용방법

레베미르 플렉스펜 주사펜 피하주사만 사용하세요. 레베미르 플렉스펜은 심각한 저혈당증을 유발할 수 있으므로 정맥 주사하지 않습니다. 주사도 피해야합니다. 레베미르 플렉스펜은 인슐린 전달 펌프에 사용되지 않습니다.

레베미르 플렉스펜은 복벽, 허벅지, 팔뚝, 삼각주 또는 엉덩이 부위에 사용됩니다. 지방 질환의 위험을 줄이기 위해 항상 동일한 주사 부위에서 주사 부위를 변경해야 합니다. 모든 인슐린 제제와 마찬가지로 효과 시간은 복용량, 주사 위치, 혈류, 온도 및 신체 활동 수준에 따라 달라집니다.

Levemir Flexpen은 8mm 길이의 Novofine 또는 Novotwist needwear와 함께 사용하도록 설계된 인슐린 주사 펜 사전 펌핑 펌프입니다. 플렉스펜은 1~60단위를 제공하며, 1단위씩 증가합니다. 레벨미어 플렉스펜은 색상이 지정되어 있으며 상세한 설명서와 함께 상자에 밀봉되어 있습니다.

복용량

levemir flexpen 은 인슐린 유사체로서 녹는 시간에 걸쳐 효과가 오래 지속됩니다(최대 24시간). 다른 인슐린과 비교하여 레베미르 플렉펜을 이용한 염기-nhanh 인슐린 요법은 체중 증가를 동반하지 않습니다.

야간 저혈당 위험은 인슐린 NPH(중성 프로타민 하게돈)보다 낮아 염기 조정 인슐린 요법에서 목표 혈당 수치를 달성하기 위해 더 높은 용량 적정을 허용합니다.

레베미르 플렉스펜은 인슐린 NPH보다 혈당 조절(FPG) 효과가 더 좋습니다.

레베미르 플렉스펜은 단일 시멘트 요법인 기본 인슐린 요법이나 급속 인슐린 병용 요법을 사용할 수 있습니다.

레베미르 플렉스펜은 경구 당뇨병 치료제 및/또는 GLP-1 수용체와 함께 사용할 수도 있습니다.

복용량

레베미르를 경구용 당뇨치료제 또는 GLP-1 수용체와 병용투여 시 레베미르 플렉스펜을 1일 1회 사용하도록 권장하며, 초회 용량은 0.1~0.2U/kg 또는 성인 환자의 경우 10u이다. 레베미르 플렉스펜의 용량은 각 환자의 필요에 따라 적정되어야 합니다. 레베미르를 투여하는 환자에게 GLP-1 수용체를 사용할 경우 저혈당 위험을 최소화하기 위해 초기 용량을 20% 감량하는 것이 권장된다. 다음으로 환자 개개인에 맞춰 복용량을 조절합니다.

개별 복용량 조정의 경우 성인을 위한 두 가지 자체 벤치마킹 지침을 따르는 것이 좋습니다.

성인 제2형 당뇨병을 위한 적정 지침

아침 식사 시 혈당 혈장 배지 모니터링(SMPG)* 레베미르 플렉스펜 용량 조절 10.0mmol/l(180mg/dl)

+ 8Ummol/l

(163-180mg/dL)

+ 6U

(145-162mg/dl)

+ 4U

(127-144mg/dl)

+ 2U

(109-126mg/dL)

+ 2U

(73-108mg/dL)

변경되지 않음

(타겟)

3,1-4.0mmol/l(56-72mg/dl) - 2U 유사한 혈액 모니터링

성인 제2형 당뇨병을 위한 간단한 자가 벤치마크

6.1mmol/l

(80-110mg/dl)

변경되지 않음

(타겟)

레베미르 플렉스펜을 파운데이션-난인슐린요법의 일부로 사용할 경우, 환자의 필요에 따라 레베미르 플렉스펜을 1일 1~2회 투여한다. 레베미르플렉스펜의 용량은 환자 개개인에 맞춰 조절되어야 합니다.

혈당 최적화를 위해 1일 2회 투여가 필요한 환자의 경우 저녁 용량을 저녁 시간이나 취침 시간에 사용할 수 있습니다. 환자가 신체 활동을 늘리거나 정상적인 식이요법을 바꾸거나 동반 질환이 있는 경우 용량 조절이 필요할 수 있습니다.

특수환자군

모든 인슐린 제제와 마찬가지로 고령자, 신부전증 또는 간부전 환자의 경우 혈당 모니터링을 강화하고, 레베미르플렉스펜의 용량은 환자별로 조절해야 한다.

소아군

레베미르 플렉스펜은 10대와 1세 이상의 어린이에게 사용할 수 있습니다(약동학 참조).

레베미르 플렉스펜을 사용하기 위해 배경 인슐린을 변경할 경우, 저혈당 위험을 줄이기 위해 각 환자마다 배경 인슐린 용량 감소와 빠른 인슐린을 고려해야 합니다(특히 사용 시 경고 및 신중한 섹션 참조)

소아 및 청소년의 경우 혈당 모니터링을 늘려야 하며, 레베미르플렉스펜의 용량은 환자별로 조절되어야 합니다.

1세 미만 어린이에 대한 레베미르 플렉스펜의 효율성과 안전성은 설정되지 않았습니다. 데이터가 없습니다.

다른 인슐린 제제에서 전환

중형 인슐린 제제 또는 확장 인슐린에서 레베미르 플렉스펜으로 전환할 때 주사 용량과 시간을 조정해야 할 수도 있습니다(특히 사용 시 경고 및 신중한 섹션 참조)

모든 인슐린 제제와 마찬가지로 전환 단계와 이후 몇 주 동안 혈당을 면밀히 모니터링하는 것이 좋습니다.

당뇨병이 동반된 경우 당뇨병 치료를 조정해야 할 수도 있습니다(경구 당뇨병 또는 인슐린 신속 제제를 동시에 사용하는 용량 및/또는 시간).

참고

위 용량은 참고용입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 위해서는 의사나 전문의와 상담이 필요합니다. 과다복용 시 어떻게 해야 하나요? 그러나 환자의 필요에 비해 복용량이 너무 높으면 저혈당증이 연속적으로 발생할 수 있습니다.

경미한 저혈당 단계는 경구용 포도당이나 설탕 제품을 사용하여 치료할 수 있습니다. 따라서 당뇨병 환자는 설탕 제품을 가지고 오는 것이 좋습니다.

환자가 의식이 없을 때 발생하는 중증 저혈당증은 주사방법을 지도받은 사람이 글루카곤(0.5~1mg)을 근육주사 또는 피하주사하거나, 의료진이 포도당을 정맥주사하여 치료할 수 있다. 환자가 10~15분 이내에 글루카곤에 반응하지 않으면 정맥 포도당을 사용해야 합니다. 환자가 의식을 되찾으면 재발 방지를 위해 탄수화물이 함유된 음식을 섭취하는 것이 필요하다.

긴급상황 발생 시 즉시 115 응급센터에 전화하거나 가까운 보건소를 방문하세요.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 그러나 다음 복용으로 긴장을 풀 수 있는 시간이 너무 짧다면 복용량을 건너뛰고 약의 달력을 계속 복용하십시오. 놓친 복용량을 보상하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.

부작용

약물 사용 시 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

안전 데이터 요약

레베미르 플렉스펜을 사용하는 환자에게서 부작용이 관찰된 이유는 주로 인슐린의 약리학적 효과 때문입니다. 전체 치료 대상 환자 중 약의 부작용을 경험할 것으로 예상되는 비율은 12%로 추산된다.

치료 중 가장 흔히 보고되는 부작용은 저혈당증입니다. 선택적 부작용에 대한 설명을 참조하세요.

임상 연구에 따르면 외부 개입으로 확인된 중증 저혈당증은 레베미르 플렉펜으로 치료받은 환자의 약 6%에서 발생합니다.

인간 인슐린보다 레베미르 플렉펜으로 치료할 때 국소 주사 반응이 더 흔합니다. 이러한 반응에는 주사 부위의 통증, 발적, 발진 두드러기 , 염증, 타박상, 부종 및 가려움증이 포함됩니다. 대부분의 경미하고 일시적인 주사 반응으로, 며칠에서 몇 주 동안 계속 치료하면 사라지는 경우가 많습니다.

인슐린 치료 초기에는 굴절이상, 부종이 나타날 수 있으며; 이러한 반응은 대개 일시적입니다. 혈당 조절의 급격한 개선은 회복될 수 있는 급성 신경병증과 연관될 수 있습니다. 혈당 조절이 급격하게 개선되는 강화 인슐린 요법은 당뇨병성 망막증을 일시적으로 악화시킬 수 있는 반면, 장기간 혈당 조절을 개선하면 당뇨병성 망막증의 진행 위험이 줄어듭니다.

부작용 목록

부작용은 임상자료를 바탕으로 아래와 같으며, Meddra의 빈도군과 계통군에 따라 분류됩니다. 주파수 그룹은 다음 규칙에 따라 결정됩니다. 매우 흔함(≥ 1/10); 공통(≥ 1/100 ~ 1/10,000 ~ 면역체계 장애 흔하지 않음 - 알레르기 반응, 숨은 알레르기 반응, 두드러기, 발진, 발진* 혈액* 신경계 장애 드물게 - 말초 신경병증(신경통) 피부 장애 및 피하 조직 덜 일반적 - 지방 장애*

선택적 부작용 설명

숨겨진 알레르기 반응, 알레르기 반응, 두드러기, 발진, 발진

레베미르 플렉스펜을 파운데이션-통로매틱 인슐린 요법에 사용할 때 숨겨진 알레르기 반응, 숨겨진 알레르기 반응, 두드러기, 발진, 발진이 나타납니다. 그러나 경구 당뇨병 치료와 병용할 경우 3개의 임상연구에서 흔한 빈도를 보였다(관찰된 알레르기 반응과 숨겨진 알레르기 반응은 2.2%).

아나필락시스 반응

신체 과민 반응(신체 발진, 가려움증, 발한, 위장 장애, 신경 혈관종, 숨가쁨, 흉부 드럼 및 혈압 저하 포함)이 나타나는 경우는 매우 드물지만 생명을 위협할 수 있습니다.

저혈당증

가장 흔히 보고되는 부작용은 저혈당증이며, 이는 인슐린 요구량에 비해 인슐린 용량이 너무 높을 경우 발생할 수 있습니다. 저혈당증은 의식 불명 및/또는 경련으로 이어질 수 있으며 일시적 또는 영구적인 손상이나 뇌 기능, 심지어 사망까지 초래할 수 있습니다. 저혈당증의 증상은 종종 갑자기 나타나며, 식은 땀, 창백하고 차가운 피부, 피로, 안절부절 못함 또는 떨림, 불안 , 피곤함 또는 비정상, 혼란, 집중 곤란, 졸음, 과도한 배고픔, 시력 변화, 두통 , 메스꺼움 및 흉통 등이 포함될 수 있습니다.

지방 장애

주사 부위에 지방 이형성증(지방 조직 비대, 지방 조직 위축 포함)이 발생할 수 있습니다. 특정 주사 부위의 주사 부위를 지속적으로 변경하면 이러한 반응이 줄어들거나 예방됩니다.

ADR 처리 방법에 대한 지침

약물 사용 시 원하지 않는 효과가 있으면 의사에게 알리십시오.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기 사항

활성 성분이나 약물 부형제에 과민 반응을 일으키는 분야의 금기 사항 방지(부형제 목록 참조)

사용 시 주의 사항

사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽으십시오.

더 많은 정보가 필요하면 담당 의사에게 문의하세요. 그것은 건강에 좋지 않습니다.

고혈당증

인슐린 치료는 충분하지 않거나 비지속적이며, 특히 제1형 당뇨병의 경우 고혈당증과 당뇨병이 메티카에 걸릴 수 있습니다. 일반적으로 고혈당증의 첫 번째 증상은 천천히 나타나며 몇 시간 또는 며칠 동안 지속됩니다. 이러한 증상에는 갈증, 여러 번, 메스꺼움, 구토, 졸음, 붉은 피부, 구강 건조, 식욕 부진 및 아세톤 냄새가 포함됩니다. 제1형 당뇨병의 경우, 치료되지 않은 고혈당증은 결국 치명적일 수 있는 당뇨병 메톤산증으로 이어질 것입니다.

저혈당증

어린이의 경우 저혈당을 유발할 수 있는 계획 없이 식사나 운동을 거르므로 저혈당 위험을 최소화하기 위해 음식 섭취량과 신체 활동 사이에 적절하게(특히 빠른 배경 인슐린을 기반으로 한 식단) 인슐린 복용량을 조정하세요.

인슐린 필요량에 비해 인슐린 용량이 너무 높으면 저혈당증이 발생할 수 있습니다(원치 않는 과다 복용 효과 참조).

혈당 조절이 호전된 환자의 경우, 예를 들어 긍정적인 인슐린 치료로 인해 저혈당의 일반적인 경고 증상에 변화가 있을 수 있으므로 의사에게 알려야 합니다. 당뇨병 환자의 경우 일반적인 신호 증상이 오랫동안 소실될 수 있습니다.

동반 질병, 특히 감염과 발열로 인해 환자의 인슐린 필요량이 증가하는 경우가 많습니다. 동반된 신장, 간 질환 또는 부신에 영향을 미치는 질환, 뇌하수체 또는 갑상선에 영향을 미치면 인슐린 용량의 변화가 필요할 수 있습니다.

다른 인슐린 제제에서 전환

인슐린이나 다른 인슐린 브랜드를 사용하기 위해 환자를 이송하는 경우 의료진의 면밀한 감독하에 수행되어야 합니다. 농도, 브랜드(제조업체), 유형, 원산지(인간 인슐린, 인슐린 유사체) 및/또는 생산 방법의 변경으로 인해 용량 변경이 필요할 수 있습니다. 다른 유형의 인슐린에서 레베미르 플렉스펜으로 전환한 환자는 이전에 사용했던 인슐린의 용량을 변경해야 할 수도 있습니다. 조정이 필요한 경우 첫 번째 투여 시 또는 처음 몇 주 또는 처음 몇 달 안에 완료할 수 있습니다.

주사 부위에 대한 대응

다른 인슐린 요법과 마찬가지로 주사 부위에 통증, 발적, 두드러기, 염증, 타박상, 부종, 가려움증 등의 반응이 나타날 수 있습니다. 주사 부위의 주사 부위를 지속적으로 변경하면 이러한 반응을 줄이거 나 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이러한 반응은 대개 며칠에서 몇 주 동안 일시적으로 나타납니다. 드문 경우지만, 주사 부위에 대한 반응이 레베미르 플렉스펜 사용을 중단해야 할 수도 있습니다.

티아졸리딘디온과 인슐린의 병용

특히 울혈성 심부전의 위험 요인이 있는 환자에서 티아졸리딘디온을 인슐린과 병용할 때 울혈성 심부전이 발생한 사례가 보고되었습니다. 티아졸리딘디온과 인슐린 약물의 병용을 고려하는 경우 이 점을 기억해야 합니다. 병용하는 경우 환자는 울혈성 심부전, 체중 증가 및 부종의 징후와 증상에 대해 환자를 모니터링해야 합니다.

심장 악화 증상이 발생하는 경우 티아졸리딘디온 사용을 중단해야 합니다.

혼동/잘못된 사용 방지

레베미르 플렉스펜과 다른 인슐린 약물 간의 혼동을 피하기 위해 주사 전에 항상 인슐린 라벨을 확인하도록 환자에게 교육해야 합니다.

운전 및 기계 조작 능력

저혈당으로 인해 환자의 집중력 및 반응 능력이 저하될 수 있습니다. 이러한 가능성이 특히 중요한 상황(예: 운전 또는 기계 조작)에서는 위험할 수 있습니다.

운전 중 저혈당을 예방하도록 환자에게 주의를 환기시켜야 합니다. 이는 저혈당의 경고 징후를 인식하는지 여부를 식별하기 어려운 환자나 저혈당증이 자주 발생하는 사람들에게 매우 중요합니다. 이런 경우에는 운전을 고려해 보세요.

임신

혜택이 위험할 수도 있고 위험할 수도 있는 경우 임신 중에 레베미르 플렉스펜 치료를 고려할 수 있습니다. 제1형 당뇨병이 있는 임산부를 대상으로 한 무작위 임상 시험에서는 레베미르 플렉스펜(n = 152)과 인슐린 nPH(n = 158)를 인슐린 아스파트와 결합하여 비교했습니다. 결과는 인슐린 디터머와 인슐린 nPH가 동등하고 임신 중, 임신 결과는 물론 태아와 아기에 대한 전체 안전성 데이터도 동등하다는 것을 보여줍니다.

레베미르 플렉스펜을 사용한 임산부를 대상으로 한 약 300건의 추가 결과에서 나온 판매 후 데이터에 따르면 인슐린 디터머는 임신에 부작용이 없으며 태아/유아에게 기형이나 독성을 유발하는 독성이 없는 것으로 나타났습니다.

동물 데이터는 생식에 독성을 나타내지 않습니다.

일반적으로 임신 중 및 임신 예정인 경우 당뇨병이 있는 임산부에 대한 적극적인 혈당 조절과 모니터링이 권장됩니다. 인슐린 수요는 일반적으로 임신 첫 3개월 동안 감소하고 임신 중기 3개월과 마지막 3개월에 점차 증가합니다. 출생 후 인슐린 수요는 종종 임신 전의 수치로 빠르게 돌아갑니다.

모유수유 기간

인슐린 억제물질이 모유로 분비되는지 여부는 불분명합니다. 인슐린 디터머는 사람의 위장관에서 아미노산으로 소화되는 펩타이드이기 때문에 모유수유 중인 영유아에게 사용되는 인슐린 디터머의 대사에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.

수유 중인 여성의 경우 인슐린 용량을 조정해야 할 수도 있습니다.

상호작용 약물

일부 약물은 포도당 대사와 상호작용하는 것으로 알려져 있습니다.

약물은 환자의 인슐린 요구량을 줄일 수 있습니다

경구 당뇨병 치료제, GLP-1 수용체, 모노아민 산화효소 억제제(MAII), 베타 차단제, 안지오텐신(ACE), 살리실산염, 살리실산염 및 설폰아미드.

약물은 환자의 인슐린 요구량을 증가시킬 수 있습니다

경구 피임약, 티아지드, 글루코코르티코이드, 갑상선 호르몬, 교감신경 약물, 성장 호르몬 및 다나졸 . 인슐린.

보관

뚜껑을 열기 전: 냉장고(2°C~8°C)에 보관하세요. 냉각 장치에서 멀리 떨어져 있습니다. 얼지 마십시오. 빛을 피하기 위해 플렉스펜을 덮어두세요.

Levemir Flexpen은 과도한 열과 빛을 피하도록 보호해야 합니다.

사용 또는 제공 시: 30°C 미만에서 보관하세요. 냉장고(2°C~8°C)에 보관 가능합니다. 6주 이내에 사용하세요. 얼지 마세요.

기타 약물

면책조항

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