Levemir Flexpen 100u/ml rawatan Novo Nordisk untuk diabetes (5 pokok x 3ml)

Bentuk dos Kotak 5 pokok x 3ml
Spesifikasi Insulin detemir

Kandungan

Thành phần cho 3ml

Maklumat komposisi	kandungan
Insulin detemir	300U

Kegunaan

Petunjuk

Levemir Flexpen 100 U/ml ditunjukkan dalam rawatan diabetes pada orang dewasa, remaja dan kanak-kanak berumur 1 tahun ke atas.

Farmakokologi

Kumpulan terapi perubatan: ubat yang digunakan dalam diabetes . Insulin dan bentuk suntikan analog insulin.

Kod ATC: A10AE05.

Mekanisme tindakan

Levemir Flexpen ialah analog dan kesan tahan lama, larut, tahan lama yang mempunyai kesan tahan lama yang digunakan sebagai insulin latar belakang.

Data tentang masa kesan Levemir Flexpen adalah kurang berubah dengan ketara berbanding Insulin NPH (Neutral Protamine Hagedorn) dan Insulin Glargine.

Kesan berpanjangan bagi molekul Levemir Flexpen di tapak suntikan insulin yang kuat adalah disebabkan oleh Levemir Flexpen. dan kohesi dengan albumin melalui rentetan asid lemak. Insulin detemir diedarkan lebih perlahan ke tisu sasaran periferi daripada Insulin NPH. Mekanisme regangan ini menjadikan carta penyerapan dan kesan Levemir Flexpen lebih lama daripada Insulin NPH.

Masa untuk bekerja sehingga 24 jam bergantung pada dos 1 kali atau 2 kali sehari. Jika digunakan 2 kali sehari, keadaan stabil akan berlaku selepas 2-3 dos rawatan. Dengan dos 0.2 - 0.4 U/kg, Levemir Flexpen mencapai lebih daripada 50% kecekapan maksimum selepas 3-4 jam dan bertahan sehingga kira-kira 14 jam selepas suntikan.

Memenuhi tindak balas farmakologi terhadap dos (kecekapan maksimum, masa kesan, kesan) diperhatikan selepas suntikan subkutaneus.

Variasi glukosa plasma pada hari-hari yang lebih rendah apabila dirawat dengan Levemir Flexpen berbanding insulin NPH telah ditunjukkan dalam ujian klinikal yang berpanjangan.

Kajian pada pesakit diabetes jenis 2 dirawat dengan insulin dalam kombinasi dengan ubat diabetes oral yang telah menunjukkan bahawa kawalan gula dalam darah (HBA1C) dengan Levemir Flexpen adalah bersamaan dengan insulin NPH dan insulin glargine dan kurang penambahan berat badan. Lihat Jadual 1.

Jadual 1.

Masa penyelidikan levemir flexpen

1 kali/hari

levemir flexpen

2 kali/hari

insulin

nph

Insulin Glargie kg Flexpen mengurangkan 61 - 65% daripada risiko hipoglikemia ringan pada waktu malam berbanding insulin NPH.

Percubaan klinikal label terbuka dan rawak telah dijalankan pada pesakit diabetes jenis 2 tanpa mencapai matlamat untuk ubat rawatan diabetes oral. Ujian ini bermula dengan ujian 12 minggu dengan Liraglutid + Metformin, di mana 61% daripadanya mencapai HBA1C

Tambah Levemir telah mengurangkan HBA1C 0.5% dan 0.51% (daripada 7.6% kepada 7.1%) selepas 26 dan 53 minggu, manakala tiada perubahan untuk pesakit yang menggunakan Liraglutid + Metformin (0.02% dan 0.01% selepas 26 dan 52 minggu); Perubahan ini bermakna apabila menggunakan levemir tambahan selepas 26 dan 52 minggu (p Tiada hipoglikemia berat . Hipoglikemia ringan (pesakit/tahun) lebih tinggi apabila menambah levemir berbanding hanya Liraglutid + Metformin selepas 26 minggu (0.286 berbanding 0.029, P = 0.0037) dan selepas 52 minggu (0.228 berbanding 0.034; P = 0.0011). Apabila menambah Levemir Flexpen kepada Liraglutide, faedah Liraglutide pada berat badan dikekalkan, selepas 26 minggu perubahan berat badan apabila menambah levemir dan menggunakan Liraglutide + Metformin ialah -0.16kg berbanding -0.95% (P = 0.0283) dan selepas 52 minggu ialah -0.05 kg berbanding --0.05 kg berbanding --1.05 kg.

Percubaan klinikal rawak berganda dijalankan selama 26 minggu untuk mengkaji keberkesanan dan keselamatan penggunaan Liraglutide tambahan berbanding kumpulan pesakit plasebo dengan diabetes jenis 2 tanpa kawalan berkesan dengan insulin asas dengan atau tanpa metformin. Dos insulin dikurangkan sebanyak 20% untuk pesakit dengan indeks HBA1C

levemir ialah insulin Latar belakang digunakan untuk 33% pesakit (n = 147) (97.3% menggunakan metformin). Di kalangan pesakit tersebut, kumpulan itu menggunakan Liraglutide untuk mengurangkan indeks HBA1C dengan ketara berbanding kumpulan plasebo tanpa menambah liraglutide (6.93 % berbanding 8.24 %), mengurangkan dengan ketara indeks glisemik (7.20 mmol/l berbanding 8.13 mmol/l) dan mengurangkan berat badan dengan ketara (3.374 kg berbanding 3.374 kg) dengan ketara ini. parameter adalah serupa dengan dua kumpulan. Memerhatikan kadar hipoglikemia yang boleh diabaikan adalah bersamaan dan tiada hipoglikemia serius berlaku dalam kedua-dua kumpulan.

Dalam ujian jangka panjang (> 6 bulan) pada pesakit diabetes jenis 1, yang digunakan untuk terapi insulin base-nhanh, glukosa plasma apabila lapar diperbaiki dengan Levemir Flexpen berbanding insulin NPH. Kawalan gula darah (HBA1C) dengan Levemir Flexpen adalah bersamaan dengan insulin NPH, dengan risiko hipoglikemia yang lebih rendah pada waktu malam dan tidak disertai dengan penambahan berat badan.

Dalam ujian klinikal menggunakan terapi insulin asas-nhanh, nisbah umum hipotensi dengan Levemir Flexpen dan Insulin NPH adalah setara. Analisis hipoglikemia pada waktu malam pada pesakit diabetes jenis 1 menunjukkan risiko tekanan darah ringan pada waktu malam jauh lebih rendah (boleh dirawat sendiri dan disahkan oleh glukosa kapilari kurang daripada 2.8 mmol/l atau 3.1 mmol/l jika ditunjukkan dalam bentuk glukosa plasma) berbanding insulin NPH, manakala tiada perbezaan diabetes pada waktu malam. Menggunakan Levemir Flexpen adalah lebih rata dan lebih stabil daripada insulin NPH, yang membawa kepada risiko hipoglikemia yang lebih rendah pada waktu malam.

Perkembangan antibodi telah diperhatikan apabila menggunakan Levemir Flexpen. Walau bagaimanapun, ini nampaknya tidak mempunyai sebarang kesan ke atas kawalan gula dalam darah.

Wanita hamil

Dalam percubaan klinikal rawak dengan kawalan, wanita hamil dengan diabetes jenis 1 (n = 310) digunakan untuk terapi asas-tongromatik, kumpulan Levemir Flexpen (n = 152) dibandingkan dengan insulin nPH (n = 158) dalam kombinasi dengan aspart insulin, insulin mengikut hidangan. Levemir Flexpen menunjukkan tidak kurang daripada NPH Insulin di bawah HBA1C yang diukur pada minggu ke-36 kehamilan. Purata HBA1C semasa kehamilan adalah setara pada subjek dalam kumpulan Levemir Flexpen dan Insulin NPH.

Matlamat HBA1C Kekerapan umum kesan sampingan pada ibu semasa mengandung adalah bersamaan dengan kumpulan rawatan levemir flexpen dan insulin NPH; Walau bagaimanapun, kekerapan kesan sampingan yang serius semasa kehamilan adalah lebih tinggi dalam bilangan ibu (61 (40%) berbanding 49 (31%) dan pada kanak-kanak semasa hamil dan selepas kelahiran (36 (24%) berbanding 32 (20%)) untuk Levemir Flexpen berbanding dengan Insulin NPH.

Bilangan kanak-kanak yang dilahirkan dalam wanita hamil selepas dipilih secara rawak untuk Levemir Flexpen adalah 50 (59%) dan insulin (83%). NPH. Kekerapan kanak-kanak dengan kecacatan kelahiran adalah 4 (5%) dalam Levemir Flexpen dan 11 (7%) dalam kumpulan insulin NPH. Khususnya, 3 kanak-kanak (4%) dalam Levemir Flexpen dan 3 kanak-kanak (2%) dalam kumpulan Insulin NPH mempunyai kecacatan yang besar.

Pesakit kanak-kanak

Keberkesanan dan keselamatan Levemir Flexpen telah dikaji sehingga 12 bulan dalam 3 ujian klinikal rawak dengan kawalan pada remaja dan kanak-kanak dengan diabetes jenis 1 1 dari umur 1 tahun (jumlah n = 1.045); Kajian merangkumi sejumlah 167 kanak-kanak berumur 1-5 tahun. Kesemua 3 ujian telah menunjukkan bahawa kawalan gula dalam darah (HBA1C) dengan Levemir Flexpen adalah bersamaan dengan insulin NPH dan insulin degludec apabila menggunakan terapi rawatan insulin latar belakang pantas.

Dalam ujian Levemir Flexpen dan ujian insulin degludec , nisbah hiperglisemia adalah lebih tinggi dengan ketara dalam Levemir Flexpen, 1.09 dan 0.689 pesakit untuk dirawat selama 1 tahun. Nisbah hipoglikemia yang rendah pada waktu malam (berdasarkan pemantauan pengukuran glukosa darah - SMPG) dan kurang penambahan berat badan (sisihan piawai (SD), jantina dan berat pelarasan umur) dengan insulin detemir berbanding insulin NPH.

Ujian telah diperluaskan untuk 12 bulan lagi (jumlah data rawatan dalam 24 bulan) untuk menilai pembentukan antibodi selepas rawatan jangka panjang dengan Levemir Flexpen. Selepas meningkatkan antibodi insulin pada tahun pertama, antibodi insulin menurun pada tahun kedua ke tahap lebih tinggi sedikit sebelum ujian. Keputusan menunjukkan bahawa perkembangan antibodi tidak mempunyai kesan buruk terhadap kawalan gula darah dan dos insulin.

Data yang berkesan dan selamat untuk pesakit remaja dengan diabetes jenis 2 diekstrak daripada data untuk pesakit kanak-kanak, remaja dan dewasa dengan diabetes jenis 1 dan pesakit dewasa dengan diabetes jenis 2.

Farmakokinetik

penyerapan

Kepekatan tertinggi dalam serum adalah kira-kira 6-8 jam selepas suntikan. Apabila digunakan 2 kali/hari, kepekatan serum dalam keadaan stabil dicapai selepas 2-3 dos. Variasi penyerapan pada pesakit yang sama Levemir Flexpen adalah lebih rendah daripada persediaan insulin latar belakang yang lain.

Pengagihan

Taburan jelas Levemir Flexpen (kira-kira 0.1 liter/kg) menunjukkan bahawa kebanyakan peredaran insulin detemir dalam darah. Hasil penyelidikan mengenai perpaduan dengan protein in vito dan in vivo menunjukkan bahawa tiada interaksi klinikal antara insulin detemir dan asid lemak atau ubat lain yang berkaitan dengan protein.

Metabolisme

Regresi Levemir Flexpen adalah sama dengan insulin manusia; Semua metabolit yang terbentuk tidak aktif.

Penghapusan

Separuh hayat terakhir selepas suntikan subkutan ditentukan oleh kadar penyerapan daripada tisu subkutan. Penghujung akhir jualan adalah kira-kira 5 - 7 jam bergantung pada dos.

linear

Mengira dos kepekatan serum (kepekatan maksimum, tahap penyerapan) yang diperhatikan selepas suntikan subkutaneus dalam dos rawatan. Tiada perbezaan klinikal antara jantina dari segi sifat farmakokinetik Levemir Flexpen. Tiada pemerhatian interaksi farmakokinetik atau farmakokinetik antara Liraglutid dan Levemir Flexpen apabila menggunakan dos tunggal Levemir Flexpen 0.5 U/kg dengan Liraglutid 1.8 mg dalam keadaan stabil pada pesakit diabetes jenis 2.

Kumpulan pesakit khas

Sifat farmakokinetik Levemir Flexpen telah dikaji pada kanak-kanak kecil (1-5 tahun), kanak-kanak (6 - 12 tahun) dan remaja (13-17 tahun) dan dibandingkan dengan orang dewasa dengan diabetes jenis 1. Tiada perbezaan klinikal dalam sifat farmakokinetik Levemir Flexpen antara orang tua dan orang muda atau antara kegagalan buah pinggang atau kegagalan hati dan orang yang sihat.

Data keselamatan klinikal

Ujian in vitro pada talian sel yang mengkaji kohesi dengan insulin dan kedudukan reseptor IGF-1 menunjukkan bahawa insulin detemir mempunyai pertalian yang berkurangan untuk kedua-dua reseptor serta mengurangkan keberkesanan pada pertumbuhan sel berbanding insulin manusia . Data bukan klinikal menunjukkan bahawa tiada risiko khas untuk orang berdasarkan kajian biasa tentang farmakologi farmakologi keselamatan, dos berulang, ketoksikan gen, kanser atau ketoksikan untuk pembiakan.

Sebelum mengambil Levemir Flexpen 100u/ml rawatan Novo Nordisk untuk diabetes (5 pokok x 3ml)

Cara menggunakan

Pen suntikan Levemir Flexpen hanya gunakan suntikan subkutan. Levemir Flexpen bukan intravena kerana ia boleh menyebabkan hipoglikemia yang serius. Suntikan juga harus dielakkan. Levemir Flexpen tidak digunakan dalam pam penghantaran insulin.

Levemir Flexpen digunakan di bawah dinding perut, paha, lengan atas, Delta atau kawasan punggung. Hendaklah sentiasa menukar tempat suntikan di kawasan suntikan yang sama untuk mengurangkan risiko gangguan lemak. Seperti semua persediaan insulin, masa kesan akan berbeza-beza bergantung pada dos, kedudukan suntikan, aliran darah, suhu dan tahap aktiviti fizikal.

Levemir Flexpen ialah Pen suntikan insulin pam pra-pam yang direka untuk digunakan dengan pakaian keperluan Novofine atau Novotwist sepanjang 8 mm. Flexpen menyediakan 1 - 60 unit, setiap kali meningkat 1 unit. Levemir Flexpen diwarnakan dan ditutup di dalam kotak dengan manual terperinci.

Dos

levemir flexpen ialah analog insulin, masa terlarut dengan kesan tahan lama (sehingga 24 jam). Berbanding dengan insulin lain, terapi insulin base-nhanh dengan levemir flexpen tidak disertai dengan penambahan berat badan.

Risiko hipoglikemia pada waktu malam adalah lebih rendah daripada NPH insulin (Neutral Protamine Hagedorn) membenarkan pentitratan dos yang lebih tinggi untuk mencapai tahap glukosa darah sasaran dalam terapi insulin penalaan asas.

Levemir Flexpen mencapai keberkesanan kawalan gula dalam darah (FPG) lebih baik daripada NPH insulin.

Levemir Flexpen boleh menggunakan terapi simen tunggal iaitu insulin asas atau terapi gabungan insulin pantas.

Levemir Flexpen juga boleh digunakan dalam kombinasi dengan ubat rawatan diabetes oral dan/atau reseptor GLP-1.

Dos

Apabila menggunakan Levemir digunakan dalam kombinasi dengan ubat rawatan diabetes oral atau dengan reseptor GLP -1, mengesyorkan menggunakan Levemir Flexpen 1 kali/hari, dos permulaan ialah 0.1 - 0.2 U/kg atau 10 u pada pesakit dewasa. Dos Levemir Flexpen hendaklah dititrasi berdasarkan keperluan setiap pesakit. Apabila menggunakan reseptor GLP-1 digunakan untuk pesakit yang menggunakan Levemir, adalah disyorkan untuk mengurangkan 20% dos awal Levemir untuk meminimumkan risiko hipoglikemia. Seterusnya, dos diselaraskan kepada setiap pesakit.

Untuk pelarasan dos individu, adalah disyorkan untuk mengikuti dua garis panduan penandaarasan sendiri untuk orang dewasa.

Titrakan arahan untuk orang dewasa dengan diabetes jenis 2

Pemantauan sederhana plasma glukosa pada sarapan pagi (SMPG)* Melaraskan dos Levemir Flexpen 10.0 mmol/l (180 mg/dl)

+ 8 U mmol/l

(163-180 mg/dL)

+ 6 U

(145-162 mg/dl)

+ 4 U

(127-144 mg/dl)

+ 2 U

(109-126 mg/dL)

+ 2 U

(73-108 mg/dL)

Tidak berubah

(sasaran)

3,1-4.0 mmol/l (56-72 mg/dl) - 2 U Pemantauan darah yang serupa

Penanda aras diri yang ringkas untuk orang dewasa dengan diabetes jenis 2

6.1 mmol/l

(80-110 mg/dl)

Tidak berubah

(sasaran)

Apabila Levemir Flexpen digunakan sebagai sebahagian daripada terapi insulin asas-nhanh, Levemir Flexpen 1 atau 2 kali sehari bergantung pada keperluan pesakit. Dos Levemir Flexpen hendaklah diselaraskan kepada setiap pesakit.

Bagi pesakit yang memerlukan dos 2 kali sehari untuk mengoptimumkan glukosa darah, dos malam boleh digunakan pada waktu petang atau sebelum tidur. Pelarasan dos mungkin diperlukan jika pesakit meningkatkan aktiviti fizikal, menukar diet biasa atau menghidap penyakit yang menyertainya.

Kumpulan pesakit khas

Seperti semua persediaan insulin, pada pesakit tua dan pesakit yang mengalami gangguan buah pinggang atau kegagalan hati, pemantauan glukosa perlu diperkukuhkan dan dos Levemir Flexpen perlu diselaraskan kepada setiap pesakit.

Kumpulan pediatrik

levemir flexpen boleh digunakan untuk remaja dan kanak-kanak dari umur 1 tahun (lihat farmakokinetik).

Apabila menukar insulin latar belakang untuk menggunakan Levemir Flexpen, pengurangan dos insulin latar belakang dan insulin pantas harus dipertimbangkan untuk setiap pesakit, untuk mengurangkan risiko hipoglikemia (lihat bahagian amaran dan berhemat terutamanya apabila digunakan)

Pada kanak-kanak dan remaja, perlu meningkatkan pemantauan glukosa dan dos Levemir Flexpen perlu diselaraskan kepada setiap pesakit.

Kecekapan dan keselamatan Levemir Flexpen pada kanak-kanak di bawah umur 1 tahun belum ditetapkan. Tiada data.

Beralih daripada persediaan insulin lain

mungkin perlu melaraskan dos dan masa suntikan apabila beralih daripada persediaan insulin bertindak sederhana atau insulin lanjutan kepada Levemir Flexpen (lihat bahagian amaran dan berhemat terutamanya apabila digunakan)

Selain semua persediaan insulin, pemantauan glukosa dengan teliti disyorkan dalam fasa penukaran dan minggu permulaan kemudian.

mungkin perlu melaraskan rawatan diabetes dengan diabetes yang disertakan (dos dan/atau masa untuk menggunakan diabetes oral atau penyediaan insulin dengan cepat digunakan serentak).

Nota

Dos di atas adalah untuk rujukan sahaja. Dos tertentu bergantung pada keadaan dan tahap perkembangan penyakit. Untuk dos yang sesuai, anda perlu berunding dengan doktor atau pakar perubatan. Apa yang perlu dilakukan apabila terlebih dos? Walau bagaimanapun, hipoglikemia boleh berkembang dalam peringkat berturut-turut jika dos terlalu tinggi berbanding dengan keperluan pesakit:

Tahap hipoglisemik ringan, boleh dirawat menggunakan glukosa oral atau produk gula. Oleh itu, pesakit diabetes dinasihatkan untuk membawa orang yang mempunyai produk gula.

Hipoglikemia yang teruk, apabila pesakit tidak sedarkan diri, boleh dirawat dengan glukagon suntikan intramuskular atau subkutaneus (0.5 hingga 1 mg) oleh seseorang yang telah diarahkan cara menyuntik, atau menggunakan glukosa suntikan intravena yang dilakukan oleh kakitangan perubatan. Glukosa intravena mesti digunakan, jika pesakit tidak bertindak balas terhadap glukagon dalam masa 10-15 minit. Apabila pesakit sedar semula, adalah perlu untuk menggunakan makanan yang mengandungi karbohidrat untuk mengelakkan berulang.

Dalam keadaan kecemasan, hubungi pusat kecemasan 115 dengan segera atau pergi ke stesen kesihatan tempatan yang terdekat.

Apa yang perlu dilakukan apabila terlupa dos? Walau bagaimanapun, jika masa untuk berehat dengan dos seterusnya terlalu singkat, langkau dos dan teruskan kalendar ubat. Jangan gunakan dos berganda untuk mengimbangi dos yang terlepas.

Kesan sampingan

Apabila menggunakan ubat, anda mungkin mengalami kesan yang tidak diingini (ADR).

Ringkasan data keselamatan

Kesan sampingan telah diperhatikan pada pesakit yang menggunakan Levemir Flexpen terutamanya disebabkan oleh kesan farmakologi insulin. Dianggarkan jumlah peratusan pesakit untuk rawatan dijangka mengalami kesan sampingan ubat adalah 12%.

Kesan sampingan yang paling biasa dilaporkan semasa rawatan ialah hipoglikemia. Lihat perihalan kesan sampingan terpilih.

Menurut kajian klinikal, hipoglikemia teruk, dikenal pasti sebagai campur tangan luar, berlaku pada kira-kira 6% pesakit yang dirawat dengan Levemir Flexpen.

Reaksi suntikan tempatan lebih biasa apabila dirawat dengan levemir flexpen berbanding insulin manusia. Reaksi ini termasuk sakit, kemerahan, ruam urtikaria , keradangan, lebam, bengkak dan gatal-gatal di tapak suntikan. Kebanyakan tindak balas suntikan yang ringan dan sementara, bermakna ia sering hilang apabila meneruskan rawatan selama beberapa hari hingga beberapa minggu.

Pada permulaan rawatan insulin, mungkin terdapat kelainan pada refraksi dan edema; Reaksi ini selalunya bersifat sementara. Peningkatan pesat kawalan glukosa darah mungkin dikaitkan dengan neuropati akut, yang boleh dipulihkan. Terapi insulin yang dipertingkatkan dengan peningkatan mendadak dalam kawalan gula darah mungkin dikaitkan dengan retinopati diabetik yang lebih teruk buat sementara waktu, manakala meningkatkan kawalan gula darah jangka panjang mengurangkan risiko perkembangan retinopati diabetik.

Senarai kesan sampingan

Kesan sampingan disenaraikan di bawah berdasarkan data klinikal dan dikelaskan mengikut kekerapan dan kumpulan sistem Meddra. Kumpulan frekuensi ditentukan mengikut konvensyen berikut: Sangat biasa (≥ 1/10); Biasa (≥ 1/100 hingga 1/10,000 hingga Gangguan sistem imun kurang biasa - tindak balas alahan, tindak balas alahan tersembunyi, urtikaria, ruam, ruam* Darah*

Gangguan sistem saraf jarang berlaku - Neuropati periferal (sakit saraf) Gangguan kulit dan tisu subkutan kurang biasa - Gangguan lemak*

Terangkan kesan sampingan terpilih

Reaksi alahan tersembunyi, tindak balas alahan, urtikaria, ruam, ruam

Reaksi alahan tersembunyi, tindak balas alahan tersembunyi, urtikaria, ruam, ruam apabila Levemir Flexpen digunakan dalam terapi insulin asas-tongromatik. Walau bagaimanapun, apabila digunakan dalam kombinasi dengan rawatan diabetes oral, 3 kajian klinikal telah menunjukkan kekerapan yang biasa berlaku (tindak balas alahan yang diperhatikan dan tindak balas alahan tersembunyi ialah 2.2%).

Tindak balas anafilaksis

Kemunculan tindak balas hipersensitiviti badan (termasuk ruam badan, gatal-gatal, berpeluh, gangguan gastrousus, angiema saraf, sesak nafas, gendang dada dan kehilangan tekanan darah ) sangat jarang berlaku tetapi boleh mengancam nyawa.

Hipoglisemia

Kesan sampingan yang paling biasa dilaporkan ialah hipoglikemia, yang mungkin berlaku jika dos insulin terlalu tinggi berbanding dengan permintaan insulin. Hipoglisemia boleh menyebabkan pengsan dan/atau sawan dan boleh menyebabkan gangguan sementara atau kekal atau fungsi otak atau bahkan kematian. Gejala hipoglikemia sering muncul secara tiba-tiba, mungkin termasuk peluh sejuk, kulit pucat dan sejuk, keletihan, kegelisahan atau gegaran, kebimbangan , letih atau tidak normal, keliru, sukar untuk fokus, mengantuk, kelaparan yang berlebihan, perubahan penglihatan, sakit kepala , loya dan gendang payudara.

Gangguan lemak

Displasia lemak (termasuk hipertrofi tisu adiposa, atrofi tisu lemak) mungkin berlaku di tapak suntikan. Perubahan berterusan pada tapak suntikan di kawasan suntikan tertentu mengurangkan atau menghalang tindak balas ini.

Arahan tentang cara mengendalikan ADR

Beritahu doktor tentang kesan yang tidak diingini apabila menggunakan ubat.

Amaran

Sebelum menggunakan ubat, anda perlu membaca arahan dengan teliti dan merujuk maklumat di bawah.

Kontraindikasi

anti-kontra dalam bidang yang hipersensitisasi dengan bahan aktif atau sebarang eksipien ubat (lihat senarai eksipien).

Berhati-hati semasa menggunakan

Baca arahan dengan teliti sebelum digunakan.

Jika anda memerlukan maklumat lanjut, sila dapatkan nasihat doktor anda. vào những thời điểm khác.

Hiperglisemia

Rawatan insulin tidak mencukupi atau tidak berterusan, terutamanya dalam diabetes jenis 1, yang boleh menyebabkan hiperglisemia dan diabetes mendapat metica. Biasanya, simptom pertama hiperglikemia muncul perlahan-lahan, berlangsung selama beberapa jam atau hari. Gejala ini termasuk dahaga, berkali-kali, loya, muntah, mengantuk, kulit merah, mulut kering, hilang selera makan dan bau aseton. Dalam diabetes jenis 1, kes hiperglikemia yang tidak dirawat akhirnya akan membawa kepada asidosis metonik diabetes, yang berkemungkinan membawa maut.

Hipoglisemia

Melangkau makan atau bersenam, tiada rancangan yang boleh membawa kepada hipoglikemia, pada kanak-kanak, jadi laraskan dos insulin dengan sewajarnya (terutama diet berdasarkan insulin latar belakang cepat) antara jumlah makanan dan aktiviti fizikal untuk meminimumkan risiko hipoglikemia.

Hipoglisemia mungkin berlaku jika dos insulin terlalu tinggi berbanding keperluan insulin (lihat kesan yang tidak diingini dan berlebihan).

Pesakit dengan kawalan glukosa darah bertambah baik, contohnya, disebabkan terapi insulin yang positif, mungkin terdapat perubahan dalam simptom amaran biasa hipoglikemia dan harus dimaklumkan oleh doktor. Gejala isyarat biasa boleh hilang pada pesakit diabetes untuk masa yang lama.

Penyakit yang menyertainya, terutamanya jangkitan dan demam, sering meningkatkan keperluan insulin pesakit. Penyakit yang disertakan dalam buah pinggang, hati atau penyakit menjejaskan kelenjar adrenal, pituitari atau kelenjar tiroid mungkin memerlukan perubahan dalam dos insulin.

Beralih daripada persediaan insulin lain

Apabila memindahkan pesakit untuk menggunakan insulin atau jenama insulin lain, ia harus dilakukan di bawah pengawasan rapi kakitangan perubatan. Perubahan dalam kepekatan, jenama (pengilang), jenis, asal (insulin manusia, analog insulin) dan/atau kaedah pengeluaran boleh membawa kepada keperluan untuk perubahan dos. Pesakit yang dipindahkan ke Levemir Flexpen daripada jenis insulin lain mungkin perlu menukar dos insulin yang telah mereka gunakan sebelum ini. Jika pelarasan perlu, ia boleh dilakukan pada dos pertama atau dalam beberapa minggu pertama atau beberapa bulan pertama.

Tindak balas kepada tapak suntikan

Seperti mana-mana terapi insulin lain, mungkin terdapat tindak balas di tapak suntikan, termasuk sakit, kemerahan, gatal-gatal, keradangan, lebam, bengkak dan gatal-gatal. Perubahan berterusan di tapak suntikan di kawasan suntikan boleh membantu mengurangkan atau mencegah tindak balas ini. Tindak balas ini biasanya sekejap selama beberapa hari hingga beberapa minggu. Dalam sesetengah kes yang jarang berlaku, tindak balas kepada tapak suntikan mungkin perlu berhenti menggunakan Levemir Flexpen.

Menggabungkan Thiazolidinedione dan insulin

Terdapat laporan mengenai kes kegagalan jantung kesesakan apabila menggunakan Thiazolidinedione dalam kombinasi dengan insulin, terutamanya pada pesakit yang mempunyai faktor risiko kegagalan jantung kongestif. Ini harus diingat jika mempertimbangkan gabungan thiazolidinedione dengan ubat insulin. Jika digunakan dalam kombinasi, pesakit mesti memantau pesakit tentang tanda dan simptom kegagalan jantung kongestif, penambahan berat badan dan edema.

Mesti berhenti menggunakan Thiazolidinedione jika berlaku gejala yang memburukkan jantung.

Elakkan kekeliruan/penggunaan yang salah

Pesakit mesti diarahkan untuk sentiasa menyemak label insulin sebelum suntikan untuk mengelakkan kekeliruan antara levemir flexpen dan ubat insulin lain.

Keupayaan untuk memandu dan mengendalikan jentera

Keupayaan pesakit untuk menumpukan perhatian dan bertindak balas mungkin ditahan akibat hipoglikemia. Ini boleh berbahaya dalam situasi di mana kemungkinan ini mempunyai kepentingan khusus (seperti memandu atau mengendalikan jentera).

Pesakit perlu diingatkan supaya berhati-hati untuk mengelakkan hipoglikemia semasa memandu. Ini sangat penting pada pesakit yang sukar untuk mengenal pasti sama ada untuk mengenali atau tidak tanda amaran hipoglisemia atau pada orang yang sering mengalami hipoglikemia. Pertimbangkan untuk memandu dalam kes ini.

Kehamilan

boleh dipertimbangkan untuk rawatan dengan Levemir Flexpen semasa kehamilan jika manfaatnya berisiko untuk kemungkinan risiko. Percubaan klinikal rawak dengan kawalan pada wanita hamil dengan diabetes jenis 1 perbandingan levemir flexpen (n = 152) dengan insulin nPH (n = 158), kedua-duanya digabungkan dengan aspart insulin. Keputusan menunjukkan bahawa insulin detemir dan insulin nPH adalah bersamaan dan data keselamatan keseluruhan yang setara semasa kehamilan, hasil kehamilan serta untuk janin dan bayi.

Data selepas jualan daripada kira-kira 300 keputusan tambahan dalam wanita hamil yang menggunakan Levemir Flexpen menunjukkan bahawa insulin detemir tidak mempunyai kesan buruk terhadap kehamilan dan tidak mempunyai ketoksikan yang menyebabkan kecacatan atau ketoksikan kepada janin.

Data haiwan tidak menunjukkan ketoksikan kepada pembiakan.

Secara amnya, kawalan positif glukosa darah dan pemantauan wanita hamil yang menghidap diabetes disyorkan semasa hamil dan apabila bertujuan untuk hamil. Permintaan untuk insulin biasanya berkurangan dalam 3 bulan pertama kehamilan dan secara beransur-ansur meningkat pada pertengahan 3 bulan dan 3 bulan terakhir kehamilan. Selepas kelahiran, permintaan insulin selalunya cepat kembali kepada nilai seperti sebelum kehamilan.

Tempoh penyusuan

Tidak jelas sama ada insulin detemir dirembes ke dalam susu ibu atau tidak. Kesan yang tidak diketahui pada metabolisme insulin detemir yang digunakan untuk bayi/kanak-kanak kecil yang disusui kerana insulin detemir ialah peptida yang dicernakan kepada asid amino dalam saluran gastrousus manusia.

mungkin perlu melaraskan dos insulin dalam wanita yang menyusukan bayi.

Ubat interaktif

Sesetengah ubat diketahui berinteraksi dengan metabolisme glukosa.

Ubat-ubatan boleh mengurangkan keperluan insulin pesakit

Rawatan diabetes oral, reseptor GLP-1, perencat Monoamine oxidase (MAII), penyekat Beta, Angiotensin (ACE), Salisilat, Salisilat dan Sulfonamida.

Ubat boleh meningkatkan permintaan insulin pesakit

Kontraseptif oral, thiazid, glukokortikoid, hormon tiroid, ubat simpatetik, hormon pertumbuhan dan danazol . Insulin.

Penyimpanan

Sebelum membuka penutup: Simpan di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C). Jauh dari unit penyejukan. Jangan beku. Tutup Flexpen untuk mengelakkan cahaya.

Levemir Flexpen mesti dilindungi untuk mengelakkan haba dan cahaya yang berlebihan.

Semasa penggunaan atau penyediaan: Simpan kurang daripada 30 ° C. Boleh disimpan di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C). Gunakan dalam masa 6 minggu. Jangan beku.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.