Τα δισκία Levetral-750 Davipharm αντιμετωπίζουν επιληπτικές κρίσεις (6 κυψέλες x 10 δισκία)

Φαρμακοτεχνική μορφή Κουτί με 6 κυψέλες x 10 δισκία
Προδιαγραφές Λεβετιρακετάμη

Συστατικό

Πληροφορίες σύνθεσης	Περιεχόμενο
Λεβετιρακετάμη	750 mg

Χρήσεις

Ενδείξεις

Ενδείξεις φαρμάκου Levetral 750 για θεραπεία στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Απλή θεραπεία στη θεραπεία τοπικών κρίσεων με ή χωρίς σε συνδυασμό με τη δευτερογενή επιληψία σε νέους ασθενείς που διαγιγνώσκονται με επιληψία από την ηλικία των 16 ετών.

Στη θεραπεία τοπικών κρίσεων με ή χωρίς συνδυασμό δευτεροπαθούς επιληψίας σε ενήλικες και παιδιά με επιληψία από 1 μηνός και άνω. Ολόκληρο το πρωτογενές.

Φαρμακολογική ομάδα: φάρμακο επιληψίας.

Η λεβετιρακετάμη, παράγωγα πυρολιδίνης, είναι ένα αντισπασμωδικό με χημική δομή που δεν σχετίζεται με άλλα υπάρχοντα φάρμακα για την επιληψία. Ο μηχανισμός δράσης της λεβετιρακετάμης δεν είναι γνωστός. Στα ζώα, η λεβετιρακετάμη δεν προστατεύει από μοναχικές κρίσεις που οφείλονται σε ρεύμα ή χημικές ουσίες. Το φάρμακο προστατεύει μόνο με μικρή διέγερση κάτω από το μέγιστο επίπεδο και τις δοκιμές κατωφλίου, αλλά προστατεύοντας το σύνολο των δευτερογενών σπασμών μετά τις τοπικές κρίσεις που προκαλούνται από δύο χημικές ουσίες που προκαλούν επιληπτικές κρίσεις, υπάρχουν χαρακτηριστικά όπως το σύμπλεγμα ολόκληρων τοπικών κρίσεων στον άνθρωπο.

Η λεβετιρακετάμη έχει επίσης ανασταλτικές ιδιότητες στο ποντίκι, παρόμοιο μοντέλο με τοπικό ερέθισμα που έχει μειωθεί σε τοπικό ερέθισμα. επιληπτικές κρίσεις.

η λεβετιρακετάμη δεν έχει συγγένεια με τους υποδοχείς βενζοδιαζεπίνης, το γαμαμινοβουτυρικό οξύ (GABA), τη γλυκίνη ή τη Ν-μεθυλ d-ασπαρτάτη (NMDA). Το φάρμακο δρα μέσω μιας συγκεκριμένης θέσης του εγκεφαλικού ιστού, που είναι η πρωτεΐνη 2Α του σάκου Synap (πρωτεΐνη SV2A). Αυτή η συνοχή μπορεί να ανακτήσει, κορεσμένη και επιλεγμένη στερεοσκοπική φύση. Η λεβετιρακετάμη προσκολλά μόνο ένα εντοπισμένο στην κυτταρική μεμβράνη Synap στο κεντρικό νευρικό σύστημα, αλλά δεν συνδέεται με τον περιφερικό ιστό.

Η λεβετιρακετάμη αναστέλλει το ξέσπασμα αλλά δεν επηρεάζει τη φυσιολογική νευρική διέγερση, επομένως το εκλεκτικό προληπτικό φάρμακο είναι ο υπερβολικός συγχρονισμός της εστίας επιληψίας.

απορρόφηση

Η λεβετιρακετάμη απορροφάται γρήγορα μετά από χορήγηση από το στόμα. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα από το στόμα φτάνει σχεδόν το 100%. Το CMAX επιτυγχάνεται εντός 1,3 ωρών μετά την κατανάλωση.

Η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από 2 ημέρες με έναν τρόπο δοσολογίας 2 φορές την ημέρα. CMAX που αντιστοιχεί σε 31 και 43 μg/ml μετά από μια εφάπαξ δόση των 1000 mg και μετά τη δόση επαναλαμβάνεται 1000 mg δύο φορές την ημέρα.

Το επίπεδο απορρόφησης δεν εξαρτάται από τη δόση και δεν επηρεάζεται από την τροφή.

διανομή

Δεν υπάρχουν δεδομένα κατανεμημένα στους ιστούς στον άνθρωπο. Η αναλογία συνοχής της λεβετιρακετάμης και των αρχικών μεταβολιτών της με χαμηλές πρωτεΐνες πλάσματος (

μετασχηματισμός

Στους ανθρώπους, η λεβετιρακετάμη δεν μεταβολίζεται έντονα. Η κύρια μεταβολική οδός (24% της δόσης) είναι η υδρόλυση ακεταμιδίου με ένζυμα. Τα ισομερή του ηπατικού ενζύμου κυτόχρωμα P450 δεν συμμετέχουν στη διαδικασία δημιουργίας κύριων μεταβολιτών (UCB L057). Η ποσοτικοποίηση της υδροπικότητας της ακεταμίδης σε πολλούς ιστούς συμπεριλαμβανομένων των κυττάρων του αίματος. Οι μεταβολίτες UCB L057 δεν έχουν φαρμακολογική δράση.

Προσδιορίζονται επίσης δύο μικροί μεταβολίτες. Μια ουσία που λαμβάνεται από τον υδροξυ δακτύλιο πυρρολιδόνης (1,6% της δόσης) και την υπόλοιπη ουσία που λαμβάνεται με το άνοιγμα του δακτυλίου πυρρολιδόνης (0,9% της δόσης).

Άλλοι άγνωστοι μεταβολίτες αντιπροσώπευαν μόνο το 0,6% της δόσης. Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη μετάβαση του Invetiracetam σε σχήμα Invetiracetam ή για τους κύριους μεταβολίτες του.

In vitro, η λεβετιρακετάμη και οι κύριοι μεταβολίτες της δεν αναστέλλουν τα κύρια ισομερή του ηπατικού ενζύμου κυτόχρωμα P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19 ,, 2D6, 2E1 και 1A2), Glucurony Loverase (UGT) υδροξυλάση. Επιπλέον, η λεβετιρακετάμη δεν επηρεάζει τη γλυκουρονυλίωση του βαλπροϊκού οξέος in vitro.

Αποβολή

Ο χρόνος απόρριψης του πλάσματος σε ενήλικες είναι 7 ± 1 ώρα και δεν αλλάζει ανάλογα με τη δόση, τη ζάχαρη ή την επαναλαμβανόμενη δόση. Η μέση κάθαρση σώματος είναι 0,96 ml/min/kg.

Η κύρια γραμμή αποβολής είναι μέσω των ούρων, αντιπροσωπεύοντας το μέσο 95% της δόσης (περίπου το 93% της δόσης αποβάλλεται εντός 48 ωρών). Μόνο το 0,3% της δόσης απεκκρίνεται με τα κόπρανα.

Τις πρώτες 48 ώρες, η ποσότητα απέκκρισης που συσσωρεύεται από τη γραμμή ούρων του Levetiracetam και τους κύριους μεταβολίτες του είναι 66% και 24% της δόσης. Η νεφρική κάθαρση της λεβετιρακετάμης και της UCB L057 που αντιστοιχεί σε 0,6 και 4,2 ml/min/kg δείχνει ότι η λεβετιρακετάμη αποβάλλεται μέσω σπειραματικής διήθησης και στη συνέχεια επαναρροφάται στα νεφρικά σωληνάρια και οι κύριοι μεταβολίτες απεκκρίνονται επίσης μέσω ενεργού απέκκρισης στα νεφρικά σωληνάρια μαζί με το σπειραματικό διήθημα των νεφρών. Η αποβολή λεβετιρακετάμης συσχετίζεται με την κάθαρση κρεατινίνης.

η λεβετιρακετάμη απεκκρίνεται μέσω του μητρικού γάλακτος, το φάρμακο μπορεί να αποβληθεί από το σώμα με αιμορραγία.

Ειδικά θέματα

Ηλικιωμένοι

Στους ηλικιωμένους, ο χρόνος πώλησης αυξάνεται κατά περίπου 40% (10 - 11 ώρες) λόγω της μειωμένης νεφρικής λειτουργίας σε αυτήν την ομάδα.

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

Η κάθαρση ολόκληρου του σώματος της λεβετιρακετάμης και οι κύριοι μεταβολίτες της συσχετίζονται με την κάθαρση κρεατινίνης, επομένως η ημερήσια προσαρμογή της δόσης συνιστά η λεβετιρακετάμ να βασίζεται στην κάθαρση κρεατινίνης ασθενών με μέτρια και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.

Σε ενήλικες με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου, ο χρόνος πώλησης είναι περίπου 25 ώρες και 3,1 ώρες που αντιστοιχεί στο διάλειμμα και κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης. Η αναλογία αφαίρεσης τμήματος λεβετιρακετάμης είναι 51% όταν εκτελείται αιμορραγία 4 ωρών.

Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια

Σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική ανεπάρκεια, δεν υπάρχει σημαντική αλλαγή στην κάθαρση του Levetiracetam. Στους περισσότερους σοβαρούς ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, η κάθαρση της λεβετιρακετάμης μειώνεται περισσότερο από 50% λόγω της συνδεδεμένης νεφρικής ανεπάρκειας.

Παιδιά

Παιδιά (από 4 έως 12 ετών):

Μετά τη χρήση μιας εφάπαξ δόσης (20 mg/kg) σε παιδιά με επιληψία (από 6 έως 12 ετών), ο χρόνος απόρριψης του Levetiracetam είναι 6 ώρες. Το επίπεδο βαθμονόμησης βαθμονόμησης είναι περίπου 30% υψηλότερο από τους ενήλικες. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται από 0,5 έως 1 ώρα μετά την κατανάλωση. Η κορυφή στο πλάσμα και η περιοχή κάτω από τη γραμμικά αυξημένη καμπύλη και ανάλογη με τη δόση. Ο χρόνος πώλησης είναι περίπου 5 ώρες. Η κάθαρση του σώματος είναι 1,1 ml/min/kg.

Μετά τη χρήση μιας εφάπαξ δόσης (20 mg/kg) πόσιμου διαλύματος 100 mg/ml σε παιδιά με επιληψία (από ηλικίας 1 μηνός έως 4 ετών), η λεβετιρακετάμη απορροφάται γρήγορα και η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα φτάνει περίπου 1 ώρα μετά τη λήψη. Τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα δείχνουν ότι ο χρόνος πώλησης είναι μικρότερος (5,3 ώρες σε σύγκριση με 7,2 ώρες) και η ταχύτητα κάθαρσης είναι μεγαλύτερη (1,5 ml/min/kg σε σύγκριση με 0,96 ml/min/kg) σε σύγκριση με τους ενήλικες. Η ηλικία επηρεάζει επίσης τις δύο παραπάνω παραμέτρους. Αυτή η επίδραση είναι εμφανής στα μικρότερα μωρά και σταδιακά μειώνεται όσο αυξάνεται η ηλικία, έως ότου η επίπτωση δεν είναι σημαντική στα 4 περίπου χρόνια.

Πριν τη λήψη Τα δισκία Levetral-750 Davipharm αντιμετωπίζουν επιληπτικές κρίσεις (6 κυψέλες x 10 δισκία)

Τρόπος χρήσης

Τα δισκία Levetral μπορούν να ληφθούν με ή όχι με το ίδιο γεύμα με επαρκή ποσότητα νερού.

Δοσολογία

Η ημερήσια δόση λεβετιρακετάμης πρέπει να χωρίζεται σε 2 χρήσεις.

Μονάδα θεραπείας

Ενήλικες και έφηβοι από 16 ετών:

Η δόση έναρξης είναι 250 mg x 2 φορές/ημέρα και αυξάνεται σε 500 mg 2 φορές/ημέρα μετά από 2 εβδομάδες. Αυτή η δόση μπορεί να συνεχίσει να αυξάνεται κατά 250 mg x 2 φορές/ημέρα για κάθε 2 εβδομάδες ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση. Η μέγιστη δόση είναι 1500 mg 2 φορές/ημέρα.

συνδυασμένη θεραπεία για ενήλικες (≥ 18 ετών) και εφήβους (από 12 έως 17 ετών) βάρους άνω των 50 kg. Η δόση έναρξης είναι 500 mg 2 φορές/ημέρα. Αυτή η δόση μπορεί να ξεκινήσει από την πρώτη ημέρα της θεραπείας.

Με βάση την κλινική ανταπόκριση και την ανοχή του φαρμάκου, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 1500 mg 2 φορές/ημέρα. Η προσαρμογή της ιτιάς αυξάνεται ή μειώνεται σε 500 mg x 2 φορές/ημέρα για κάθε περίοδο 2 έως 4 εβδομάδων.

σταματήστε να παίρνετε φάρμακα

Εάν πρέπει να διακόψετε τη χρήση της λεβετιρακετάμης, συνιστάται να σταματήσετε το φάρμακο αργά (για παράδειγμα σε ενήλικες και εφήβους με βάρος άνω των 50 kg: μείωση 500 mg x 2 φορές/ημέρα για περίοδο 2 έως 4 εβδομάδων.

Ειδικά θέματα

Ηλικιωμένοι (65 ετών και άνω)

Συστάσεις για την προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς με βλάβη της νεφρικής λειτουργίας (δείτε το στοιχείο ασθενούς με νεφρική ανεπάρκεια).

νεφρική ανεπάρκεια

Η ημερήσια δόση προσαρμόζεται με βάση τη νεφρική λειτουργία.

δόση προσαρμογής για ενήλικες και εφήβους που ζυγίζουν περισσότερο από 50 κιλά με νεφρική λειτουργία.

Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min/1,73 m2) Δοσολογία και συχνότητα Κανονικό 0 80

500 - 1500 mg x 2 φορές/ημέρα

79
500 - 1000 mg x 2 φορές/ημέρα
Η τελευταία παράγραφος - πρέπει να είναι ικανή (1) - Η τελευταία παράγραφος - πρέπει να είναι ικανή (1) - D -D > 1000 mg x 1 φορά/ημέρα (2)
(2): Η πρόσθετη δόση συνιστά 250 - 500 mg μετά την αξιολόγηση.
Σε παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια, η προσαρμογή της δόσης πρέπει να βασίζεται στον βαθμό της νεφρικής ανεπάρκειας επειδή η κάθαρση της λεβετιρακετάμης σχετίζεται με τη νεφρική λειτουργία. Αυτή η σύσταση βασίζεται σε έρευνα για νεφρική ανεπάρκεια ενηλίκων.
Φυσιολογική ομάδα (κάθαρση κρεατινίνης (ml/min/ 1,73 m2)> 80):
Παιδιά από 1 έως 6 μηνών: λάβετε δόση 7 - 21 mg/kg (0,07 - 0,21 ml/kg) 2 φορές/ημέρα. m2) από 50 - 79):
Παιδιά από 1 έως 6 μηνών: λάβετε δόση 7 - 14 mg/kg (0,07 - 0,14 ml/kg) 2 φορές/ημέρα. 1,73 m2) από 30 - 49):
Παιδιά από 1 έως 6 μηνών: δόση 3,5 - 10,5 mg/kg (0,035 - 0,105 ml/kg) 2 φορές/ημέρα. λεπτά/ 1,73 m2) Παιδιά από 1 έως 6 μηνών: δόση 3,5 - 7 mg/kg (0,035 - 0,07 ml/kg) 2 φορές/ημέρα.
Παιδιά από 1 έως 6 μηνών: λαμβάνετε δόση 7 - 14 mg/kg (0,07 - 0,14 ml/kg) 1 φορά/ημέρα. (2) (4)

Παιδιά ηλικίας από 6 έως 23 μηνών, παιδιά και νέοι που ζυγίζουν λιγότερο από 50 kg: λήψη δόσης 10 - 20 mg/kg (0,1 - 0,2 ml/kg) 2 φορές/ημέρα. (3) (5)

(1): Το πόσιμο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται για λιγότερο από 250 mg, η δόση δεν είναι η εκθετική των 250 mg της συνιστώμενης δόσης που δεν επιτυγχάνεται με τη λήψη πολλών δισκίων και τη χορήγηση στους ασθενείς που δεν καταπίνουν δισκία.
(2): Η συνιστώμενη δόση επίθεσης είναι 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) για την πρώτη ημέρα θεραπείας με λεβετιρακετάμη.
(3): Η συνιστώμενη δόση προσβολής είναι 15 mg/kg (0,15 ml/kg) για την πρώτη ημέρα θεραπείας με λεβετιρακετάμη.
(4): Οι συνιστώμενες πρόσθετες δόσεις είναι 3,5 - 7 mg/kg (0,035 - 0,07 ml/kg) μετά την αξιολόγηση.
(5): Η πρόσθετη δόση συνιστά 5 - 10 mg/kg (0,05 - 0,1 ml/kg) μετά την αξιολόγηση.
Ηπατική ανεπάρκεια
Καμία προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια. Για ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, η κάθαρση κρεατινίνης μπορεί να μην εκτιμήσει πλήρως το επίπεδο της νεφρικής ανεπάρκειας. Επομένως, το 50% της ημερήσιας δόσης συντήρησης θα πρέπει να μειωθεί όταν η κάθαρση κρεατινίνης είναι κάτω από 60 ml/min/1,73 m2.
Παιδιά
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η πιο κατάλληλη μορφή φαρμάκων, μορφές και δόσεις με βάση την ηλικία, το βάρος και τη δόση που θα χρησιμοποιηθεί.
Τα δισκία δεν είναι κατάλληλα για μωρά και παιδιά κάτω των 6 ετών. Η μορφή του πόσιμου διαλύματος θα είναι πιο κατάλληλη για αυτά τα αντικείμενα. Επιπλέον, η υπάρχουσα δόση δισκίου δεν είναι κατάλληλη για την έναρξη της θεραπείας σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 25 kg, για τους ασθενείς να καταπίνουν δισκία ή να υποδεικνύουν τη δόση μικρότερη από 250 mg. Σε όλες τις παραπάνω περιπτώσεις, θα πρέπει να χρησιμοποιείται πόσιμο διάλυμα.
Μονάδα
Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης σε παιδιά και εφήβους κάτω των 16 ετών όταν χρησιμοποιείται αμετάβλητη.
Θεραπείες θεραπείας τραυματισμών από 6 έως 23 μηνών, παιδιά (από 2 - 11 ετών) και εφήβους (από 12 - 17 ετών) με βάρος μικρότερο από 50 κιλά:
Η μορφή του πόσιμου διαλύματος θα είναι πιο κατάλληλη για χρήση για μωρά και παιδιά κάτω των 6 ετών. Η δόση έναρξης για παιδιά και εφήβους είναι ακριβώς 25 kg, επομένως είναι 250 mg 2 φορές/ημέρα με μέγιστη δόση 750 mg 2 φορές/ημέρα.
Θεραπεία για βρέφη από 1 έως 6 μηνών: Συνιστάται η χρήση πόσιμου διαλύματος για μωρά.
Σημείωση: Η παραπάνω δόση είναι μόνο για αναφορά. Η συγκεκριμένη δοσολογία εξαρτάται από την κατάσταση και το επίπεδο εξέλιξης της νόσου. Για την κατάλληλη δόση, πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό ή ειδικό γιατρό.
Τι πρέπει να κάνετε όταν χρησιμοποιείτε υπερβολική δόση;
Συμπτώματα
Ύπνος, ταραχή, καυγάδες, συνείδηση, αναπνευστική ανεπάρκεια και κώμα.
Διαχείριση
Σε περίπτωση υπέρβασης της οξείας δόσης, το στομάχι μπορεί να πλυθεί ή να κάνει εμετό. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη λεβετιρακετάμη. Η θεραπεία υπερδοσολογίας είναι κυρίως συμπτωματική θεραπεία και μπορεί να είναι κλινική. Η αποτελεσματικότητα διαχωρισμού είναι 60% για τη λεβετιρακετάμη και 74% για τους πρώτους μεταβολίτες.
Τι πρέπει να κάνετε όταν ξεχάσετε 1 δόση; Ωστόσο, εάν ο χρόνος χαλάρωσης με την επόμενη δόση είναι πολύ σύντομος, παραλείψτε τη δόση και συνεχίστε το ημερολόγιο του φαρμάκου. Μην χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αντισταθμίσετε τη χαμένη δόση.

Παρενέργειες

Όταν χρησιμοποιείτε το Levetral έχει συχνά ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR) όπως:

Πολύ συχνό, ADR ≥ 1/10

Λοιμώξεις και παράσιτα: ρινίτιδα, λαιμός.

Μεταβολισμός και διατροφή: Ανορεξία. Λιώσιμο, δυσπεψία, ναυτία, έμετος.

Αίμα και λεμφικό σύστημα: θρομβοπενία, λευκοπενία. διαταραχή/απώλεια συντονισμού κλιματισμού, παραισθησία, διαταραχές προσοχής. Thuong.

Σπάνιες, 1/10.000 ≤ ADR Λοίμωξη και παρασιτική μόλυνση: μόλυνση. Θεός: αυτοκτονία, διαταραχές προσωπικότητας, μη φυσιολογικές σκέψεις. Περιγράψτε μερικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις

Ο κίνδυνος ανορεξίας είναι υψηλότερος όταν το Levetiracetam χρησιμοποιείται με τοπιραμάτη. Σε πολλές περιπτώσεις τριχόπτωσης, υπάρχει ανάκαμψη κατά τη διακοπή της χρήσης του Levepiracetam. Υπάρχει μια ανακάλυψη της αναστολής του μυελού των οστών σε ορισμένες περιπτώσεις υπογλυκαιμίας.

Παιδιά

Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις της λεβετιρακετάμης είναι γενικά οι ίδιες μεταξύ των ηλικιακών ομάδων όταν χρησιμοποιούνται ως αποδεκτές. Σε μια κλινική δοκιμή ελέγχου εικονικού φαρμάκου, η ασφάλεια της λεβετιρακετάμης όταν χρησιμοποιείται σε παιδιά είναι παρόμοια με αυτή της χρήσης σε ενήλικες, εκτός από τις ανεπιθύμητες επιδράσεις στη συμπεριφορά και την ψυχική υγεία πιο συχνές στα παιδιά.

Σε ένα διπλό τυφλό τεστ, το εικονικό φάρμακο πίσω του Levetiracetam σε παιδιά δείχνει χειρότερες συμπεριφορικές και συναισθηματικές λειτουργίες σε χρήστες Levetiracetam. Ωστόσο, στο θέμα της μακροχρόνιας λεβετιρακετάμης, η μέση συμπεριφορική και συναισθηματική λειτουργία δεν είναι χειρότερη.

Προειδοποιήσεις

Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο, πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να ανατρέξετε στις παρακάτω πληροφορίες.

Αντενδείκνυται

Τα φάρμακα Levetral αντενδείκνυνται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

ευαίσθητο στη λεβετιρακετάμη ή στα παράγωγα πυρολιδόνης ή σε οποιαδήποτε συστατικά του φαρμάκου.

Προφυλάξεις κατά τη χρήση

Μην διακόπτετε ξαφνικά το φάρμακο λόγω του κινδύνου αύξησης της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων. Όταν θέλετε να σταματήσετε τη λεβετιρακετάμη από του στόματος, θα πρέπει να σταματήσετε αργά μειώνοντας τη δόση 1 g κάθε 2 εβδομάδες.

Μπορεί να υπάρχουν σοβαρές δερματικές αντιδράσεις σε ασθενείς που χρησιμοποιούν λεβετιρακετάμη (σύνδρομο Stevens Johnson, δηλητηριασμένη επιδερμική νέκρωση). Πρέπει να σταματήσετε αμέσως το φάρμακο και να εφαρμόσετε θεραπείες αντικατάστασης.

Ανάγκη προσαρμογής της δόσης όταν χρησιμοποιείται για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία λόγω αυξημένου κινδύνου δηλητηρίασης από φάρμακα. Για ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη της χρήσης του φαρμάκου.

Το φάρμακο μπορεί να ξεκινήσει ή να επιδεινωθεί από τις ψυχικές διαταραχές που είναι διαθέσιμες στους ασθενείς.

Σε μια τέτοια περίπτωση, είναι απαραίτητο να μειωθεί η δόση ή να διακοπεί το φάρμακο και να παρακολουθούνται στενά οι ασθενείς. Έχουν υπάρξει αναφορές για περιπτώσεις αυτοκτονίας, αυτοκτονίας σε ασθενείς που χρησιμοποιούν λεβετιρακετάμη.

Το φάρμακο αυξάνει τον κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή συμπεριφορών. Ως εκ τούτου, είναι απαραίτητο να παρακολουθείτε στενά τον ασθενή. Ο συνταγογραφούμενος ιατρός θα πρέπει να εξετάσει τον κίνδυνο αυτοκτονίας του ασθενούς και τα οφέλη της θεραπείας με λεβετιρακετάμη.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου δεν έχει τεκμηριωθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 μήνα που πάσχουν από τοπικούς σπασμούς, σε παιδιά κάτω των 12 ετών με εφηβική επιληψία με δονήσεις μυών ή ολόκληρη επιληψία στην ανθρώπινη και την ασφάλεια του φαρμάκου.

Ωστόσο, δεν υπάρχουν αρκετά δεδομένα για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου σε αυτήν την ομάδα, σε σύγκριση με τη νεαρή ομάδα.

η λεβετιρακετάμη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και κόπωση πιο συχνά τις πρώτες 4 εβδομάδες θεραπείας.

Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται με πολλά σημεία και συμπτώματα και να συμβουλεύονται τους ασθενείς να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα μέχρι να βεβαιωθούν εάν επηρεάζονται ή όχι.

Η λεβετιρακετάμη μπορεί να προκαλέσει διαταραχές κινητικότητας. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται με αυτά τα συμπτώματα και συμπτώματα και να συμβουλεύονται τον ασθενή να μην οδηγεί ή χειρίζεται μηχανήματα έως ότου βεβαιωθεί εάν επηρεάζονται ή όχι.

Η λεβετιρακετάμη μπορεί να προκαλέσει αιματολογικές διαταραχές όπως η μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων, της αιμοσφαιρίνης και του αιματοκρίτη και αύξηση της όξινης λευχαιμίας. Υπάρχουν επίσης περιπτώσεις μείωσης του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων, των ουδετερόφιλων και των λευκοκυττάρων του κόκκου.

Σε μια τυχαία κλινική δοκιμή, ο έλεγχος εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς ηλικίας 1 μηνός έως

Οι φυσιολογικές αλλαγές κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να επηρεάσουν τα επίπεδα λεβετιρακετάμης. Η μείωση της συγκέντρωσης της λεβετιρακετάμης στο πλάσμα έχει παρατηρηθεί όταν είναι έγκυος, ιδιαίτερα μειωμένη περισσότερο τους τελευταίους 3 μήνες της εγκυμοσύνης. Συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών σε όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και η συνέχιση μέχρι τον ειδικό τοκετό εάν υπάρξει αλλαγή στη δόση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Φάρμακα που περιέχουν polysorbat 80 μπορεί να προκαλέσουν αλλεργίες και καστορέλαια που μπορεί να προκαλέσουν ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος, διάρροια.

Χρησιμοποιείται για έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες

Έγκυες γυναίκες

Δεν υπάρχουν αρκετές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της λεβετιρακετάμης σε έγκυες γυναίκες. Εκτός από την πραγματική περίπτωση, μη χρησιμοποιείτε λεβετιρακετάμη για έγκυες γυναίκες ή γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, αλλά μην εφαρμόζετε αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.

Οι φυσιολογικές αλλαγές κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να επηρεάσουν τα επίπεδα λεβετιρακετάμης. Η μείωση των συγκεντρώσεων της λεβετιρακετάμης στο πλάσμα παρατηρήθηκε όταν ήταν έγκυος, ιδιαίτερα μειωμένη περισσότερο τους τελευταίους 3 μήνες της εγκυμοσύνης (έως και 60% της αρχικής συγκέντρωσης πριν από την εγκυμοσύνη). Είναι απαραίτητο να εξασφαλιστεί η κατάλληλη κλινική φροντίδα για τις έγκυες γυναίκες να χρησιμοποιούν λεβετιρακετάμη. Η διακοπή της χρήσης αντιεπιληπτικών φαρμάκων μπορεί να επιδεινώσει την ασθένεια και να βλάψει τη μητέρα και το έμβρυο.

γυναίκες που θηλάζουν

η λεβετιρακετάμη απεκκρίνεται μέσω του μητρικού γάλακτος. Επομένως, μην προτείνετε τη χρήση φαρμάκων για γυναίκες που θηλάζουν.

Λόγω του κινδύνου σοβαρών επιβλαβών συμβάντων για το θηλασμό, είναι απαραίτητο να εξετάσετε το ενδεχόμενο διακοπής της χρήσης φαρμάκων ή διακοπής του θηλασμού, με βάση το επίπεδο της απαραίτητης χρήσης για τη μητέρα.

Η επίδραση του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Η επίδραση του φαρμάκου στην εργασία (χειριστές της μηχανής, ο οδηγός έχει τη μεγαλύτερη εκπαίδευση στο άτομο. ελαφρά ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Λόγω της διαφοράς στην ευαισθησία κάθε ατόμου στο φάρμακο, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν υπνηλία ή συμπτώματα που σχετίζονται με άλλα κεντρικά νευρικά συστήματα, ειδικά όταν ξεκινούν τη θεραπεία ή μετά από αύξηση της δόσης.

Επομένως, οι ασθενείς με τα παραπάνω συμπτώματα θα πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα. Συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα μέχρι να διαπιστωθεί ότι το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητα εκτέλεσης αυτών των δραστηριοτήτων.

Αλληλεπίδραση φαρμάκων

Άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα

Κλινική έρευνα που διεξήχθη σε ενήλικες δείχνει ότι το Levetiracetam δεν επηρεάζει τη συγκέντρωση στον ορό των αντιεπιληπτικών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται (φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, βαλπροϊκό οξύ, φαινοβαρβιτάλη, λαμοτριγίνη, γκαμπαπεντίνη και πριμιδόνες) και αυτά τα φάρμακα δεν επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της λεβετιρασέταμης σε ενήλικες. αλληλεπίδραση φαρμάκων σε παιδιά που χρησιμοποιούν δόσεις λεβετιρακετάμης έως 60 mg/kg/ημέρα.

Μια αξιολόγηση διάσωσης της φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης σε παιδιά και εφήβους με επιληψία (από 4 - 17 ετών) επιβεβαίωσε ότι η θεραπεία σε συνδυασμό με λεβετιρακετάμη που χρησιμοποιείται από του στόματος δεν επηρεάζει τη συγκέντρωση στον ορό στη σταθερή κατάσταση της καρβαμαζεπίνης και του valproot όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα.

Ωστόσο, τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η κάθαρση της λεβετιρακετάμης αυξάνεται κατά 20% σε παιδιά που χρησιμοποιούν αντιεπιληπτικά φάρμακα. Δεν χρειάζεται να προσαρμόσετε την ιτιά.

Προβενεσίδη

Η προβενεσίδη (500 mg 4 φορές/ημέρα), φάρμακα που αποτρέπουν τα νεφρικά σωληνάρια, αναστέλλουν την αποβολή από τους νεφρούς της κύριας μεταβολικής ουσίας, αλλά δεν αναστέλλουν την αποβολή της λεβετιρακετάμης.

Ωστόσο, η συγκέντρωση αυτού του μεταβολίτη είναι χαμηλή.

μεθοτρεξάτη

Έχει υπάρξει αναφορά για τη μείωση της κάθαρσης της μεθοτρεξάτης όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με λεβετιρακετάμη, με αποτέλεσμα την αύξηση της συγκέντρωσης/επέκταση του χρόνου ύπαρξης της μεθοτρεξάτης στο αίμα σε τοξικότητα.

η συγκέντρωση της μεθοτρεξάτης και της λεβετιρακετάμης στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά σε ασθενείς που χρησιμοποιούν 2 φάρμακα ταυτόχρονα.

Από του στόματος αντισυλληπτικά και άλλες φαρμακολογικές αλληλεπιδράσεις

Το Levetiracetam 1000 mg ημερησίως δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική των από του στόματος αντισυλληπτικών (αιθινυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη). Οι ενδοκρινικές παράμετροι (οι ορμόνες δημιουργούν φυσική και η προγεστερόνη) δεν αλλάζουν. Το Levetiracetam 2000 mg ημερησίως δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της διγοξίνης και της βαρφαρίνης. Ο χρόνος προθρομβίνης δεν αλλάζει. Η χρήση διγοξίνης, από του στόματος αντισυλληπτικών και βαρφαρίνης δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της λεβετιρακετάμης.

καθαρτικά

Υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές για την αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης όταν χρησιμοποιείται με οσμωτικά καθαρτικά μακρογόλης όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα δύο φάρμακα. Επομένως, η μακρογόλη δεν πρέπει να λαμβάνεται για περίπου 1 ώρα πριν και μετά τη λήψη λεβετιρακετάμης.

Φαγητό και κρασί

Το επίπεδο απορρόφησης της λεβετιρακετάμης δεν αλλάζει με την τροφή, αλλά η ταχύτητα απορρόφησης μειώνεται ελαφρώς.

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την αλληλεπίδραση της λεβετιρακετάμης με το αλκοόλ.

Αποθήκευση

Αφήστε ένα δροσερό μέρος, αποφύγετε το φως, θερμοκρασία κάτω από 30⁰C.

Να είναι μακριά από παιδιά.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.