Las tabletas de Levetral-750 Davipharm tratan las convulsiones (6 ampollas x 10 tabletas)
Forma farmacéutica Caja de 6 ampollas x 10 comprimidos
Especificaciones levetiracetam
Ingrediente
| Información de composición | Contenido |
| levetiracetam | 750mg |
Usos
Indicaciones
Levetral 750 indicaciones del medicamento para el tratamiento en los siguientes casos:
Grupo farmacológico: medicamento para la epilepsia.
levetiracetam, derivados de la pirolidina, es un anticonvulsivo con una estructura química que no está relacionada con otros medicamentos existentes para la epilepsia. Se desconoce el mecanismo de acción del levetiracetam. En animales, el levetiracetam no protege contra las convulsiones solitarias debidas a corrientes o sustancias químicas. El medicamento solo protege con poca estimulación por debajo del nivel máximo y las pruebas de umbral, pero protege todas las convulsiones secundarias después de las convulsiones locales causadas por dos sustancias químicas que causan las convulsiones, hay características como el complejo de las convulsiones locales completas en humanos.
El levetiracetam también tiene propiedades de inhibición en el modelo de ratón al que se le ha reducido el umbral de estímulo, similar a la persona con una convulsión local compleja. (GABA), glicina o N-metil d-aspartato (NMDA). El fármaco actúa a través de una ubicación específica del tejido cerebral, que es la proteína 2A de la bolsa Synap (proteína SV2A). Esta cohesión permite recuperar la naturaleza estereoscópica, saturada y seleccionada. El levetiracetam solo se adhiere a una membrana celular Synap localizada en el sistema nervioso central, pero no se adhiere al tejido periférico.
el levetiracetam inhibe el brote pero no afecta la estimulación nerviosa normal, por lo que la medicina preventiva selectiva es la sincronización excesiva del brote de epilepsia y la propagación de la epilepsia.
farmacocinética
absorción
levetiracetam se absorbe rápidamente después del uso oral. La biodisponibilidad oral absoluta alcanza casi el 100%. La CMAX se alcanza 1,3 horas después de beber.
El estado estable se logra después de 2 días con una dosis de 2 veces al día. CMAX correspondiente a 31 y 43 µg/ml después de una dosis única de 1000 mg y después de repetir la dosis de 1000 mg dos veces al día.
El nivel de absorción no depende de la dosis y no se ve afectado por los alimentos.
distribución
No hay datos sobre distribución en tejido en humanos. El índice de cohesión de levetiracetam y sus metabolitos iniciales con proteínas plasmáticas bajas (
transformación
En humanos, el levetiracetam no se metaboliza fuertemente. La principal vía metabólica (24% de la dosis) es la hidrólisis de acetamida con enzimas. Los isómeros de la enzima hepática citocromo P450 no participan en el proceso de creación de metabolitos principales (UCB L057). La cuantificación de la hidropicidad de la acetamida en muchos tejidos, incluidas las células sanguíneas. Los metabolitos de UCB L057 no tienen actividad farmacológica.
También se determinan dos pequeños metabolitos. Una sustancia obtenida por el anillo de pirrolidona hidroxi (1,6% de la dosis) y la sustancia restante obtenida por la apertura del anillo de pirrolidona (0,9% de la dosis).
Otros metabolitos desconocidos representaron sólo el 0,6% de la dosis. No hay evidencia de la transición en forma de Invetiracetam o de sus principales metabolitos.
In vitro, levetiracetam y sus principales metabolitos no inhiben los principales isómeros de la enzima hepática citocromo P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 1A2), la glucuroniloveasa (UGT1A1 y UGT1A6) y la epoxihidroxilasa. Además, levetiracetam no afecta la glucuronilación del ácido valproico in vitro.
Eliminación
El tiempo de pérdida de plasma en adultos es de 7 ± 1 hora y no cambia según la dosis, el azúcar o las dosis repetidas. El aclaramiento corporal medio es de 0,96 ml/min/kg.
La principal vía de eliminación es a través de la orina, representando en promedio el 95% de la dosis (aproximadamente el 93% de la dosis se elimina en 48 horas). Sólo el 0,3% de la dosis se excreta a través de las heces.
En las primeras 48 horas, la cantidad de excreción acumulada por la vía urinaria de levetiracetam y sus principales metabolitos son el 66% y el 24% de la dosis. El aclaramiento renal de levetiracetam y UCB L057 correspondiente a 0,6 y 4,2 ml/min/kg muestra que el levetiracetam se elimina mediante filtración glomerular y luego se reabsorbe en los túbulos renales y los principales metabolitos también se excretan mediante excreción activa en los túbulos renales junto con la filtración glomerular. La eliminación de levetiracetam se correlaciona con el aclaramiento de creatinina.
el levetiracetam se excreta a través de la leche materna, el fármaco puede eliminarse del organismo mediante hemorragia.
Temas especiales
Ancianos
En las personas mayores, el tiempo de venta aumenta aproximadamente un 40% (10 - 11 horas) debido a la función renal alterada en este grupo.
Pacientes con insuficiencia renal
El aclaramiento corporal total de levetiracetam y sus principales metabolitos se correlacionan con el aclaramiento de creatinina, por lo que el ajuste de dosis diario recomendado de levetiracetam se basa en el aclaramiento de creatinina de pacientes con insuficiencia renal media y grave.
En adultos con insuficiencia renal terminal, el tiempo de venta es de unas 25 horas y 3,1 horas correspondientes al tiempo de descanso y durante la diálisis. El índice de eliminación de segmentos de levetiracetam es del 51% cuando se realiza una hemorragia de 4 horas.
Pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática leve y media, no hay cambios significativos en el aclaramiento de levetiracetam. En los pacientes más graves con insuficiencia hepática, el aclaramiento de levetiracetam se reduce en más del 50% debido a la insuficiencia renal asociada.
Niños
Niños (de 4 a 12 años):
antes de tomar Las tabletas de Levetral-750 Davipharm tratan las convulsiones (6 ampollas x 10 tabletas)
Cómo utilizar
Los comprimidos de Levetral se pueden tomar con o no con la misma comida con una cantidad suficiente de agua.
Dosis
La dosis diaria de levetiracetam debe dividirse en 2 usos.
Unidad de tratamiento
Adultos y adolescentes a partir de 16 años:
La dosis inicial es de 250 mg x 2 veces/día y aumenta a 500 mg 2 veces/día después de 2 semanas. Esta dosis puede continuar aumentando en 250 mg x 2 veces/día cada 2 semanas dependiendo de la respuesta clínica. La dosis máxima es de 1500 mg 2 veces al día.
tratamiento combinado para adultos (≥ 18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con peso superior a 50 kg. La dosis inicial es de 500 mg 2 veces al día. Esta dosis podrá iniciarse desde el primer día de tratamiento.
Según la respuesta clínica y la tolerancia al fármaco, la dosis se puede aumentar a 1500 mg 2 veces al día. El ajuste de sauce aumenta o disminuye a 500 mg x 2 veces/día por cada período de 2 a 4 semanas.
dejar de consumir drogas
Si tiene que suspender el uso de levetiracetam, se recomienda suspender el medicamento lentamente (por ejemplo en adultos y adolescentes que pesen más de 50 kg: disminuir 500 mg x 2 veces/día durante un período de 2 a 4 semanas.
Temas especiales
Personas mayores (65 años o más)
Recomendaciones para ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada con daño de la función renal (ver el ítem del paciente de insuficiencia renal).
insuficiencia renal
La dosis diaria se ajusta según la función renal.
dosis de ajuste para adultos y adolescentes con peso superior a 50 kg y función renal.
(2): Dosis adicional se recomienda 250 - 500 mg después de la valoración. En niños con insuficiencia renal, el ajuste de la dosis debe basarse en el grado de insuficiencia renal porque el aclaramiento de levetiracetam está relacionado con la función renal. Esta recomendación se basa en investigaciones en insuficiencia renal en adultos. Grupo normal (Aclaramiento de creatinina (ml/ min/ 1,73 m2)> 80): (1): La solución oral debe usarse por menos de 250 mg, la dosis no es exponencial de 250 mg de la dosis recomendada que no se puede lograr tomando muchos comprimidos y dando al paciente sin tragar los comprimidos. (2): La dosis de ataque recomendada es 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) durante el primer día de tratamiento con levetiracetam. (3): La dosis de ataque recomendada es 15 mg/kg (0,15 ml/kg) durante el primer día de tratamiento con levetiracetam. (4): La dosis adicional recomendada es de 3,5 - 7 mg/kg (0,035 - 0,07 ml/kg) después de la valoración. (5): Dosis adicional se recomienda 5 - 10 mg/kg (0,05 - 0,1 ml/kg) tras la valoración. Insuficiencia hepática No hay ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. En pacientes con insuficiencia hepática grave, es posible que el aclaramiento de creatinina no evalúe completamente el nivel de insuficiencia renal. Por tanto, se debe reducir el 50% de la dosis diaria de mantenimiento cuando el aclaramiento de creatinina sea inferior a 60 ml/min/1,73 m2. Niños Se debe utilizar la forma de fármaco más adecuada, formas y dosis en función de la edad, el peso y la dosis a utilizar. Los comprimidos no son aptos para bebés y niños menores de 6 años. Para estos objetos será más adecuada la forma de solución oral. Además, la dosis de comprimidos existente no es adecuada para iniciar el tratamiento en niños que pesen menos de 25 kg, para que los pacientes traguen comprimidos ni para indicar la dosis inferior a 250 mg. En todos los casos anteriores se debe utilizar solución oral. Unidad Seguridad y eficacia de levetiracetam en niños y adolescentes menores de 16 años cuando se utiliza sin cambios. Tratamientos de tratamiento de lesiones de 6 a 23 meses de edad, niños (de 2 - 11 años) y adolescentes (de 12 - 17 años) que pesen menos de 50 kg: Tratamiento en bebés de 1 a 6 meses de edad: Se recomienda utilizar solución oral para bebés. Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, es necesario consultar a un médico o especialista médico. Síntomas Sueño, agitación, riñas, conciencia, insuficiencia respiratoria y coma. Gestión Si se excede la dosis aguda, se puede lavar el estómago o vomitar. No existe un antídoto específico para el levetiracetam. El tratamiento de la sobredosis es principalmente un tratamiento sintomático y puede ser clínico. La eficiencia de separación es del 60% para levetiracetam y del 74% para los primeros metabolitos. ¿Qué hacer ante una sobredosis?
¿Qué hacer cuando se olvida 1 dosis? Sin embargo, si el tiempo para relajarse con la siguiente dosis es demasiado corto, omita la dosis y continúe con el calendario del medicamento. No utilice dosis dobles para compensar la dosis omitida.
Efectos secundarios
Al utilizar Levelral suele tener efectos no deseados (ADR) como:
Muy frecuentes, RAM ≥ 1/10
Raras, 1/10.000 ≤ ADR Infección e infección parasitaria: infección. Dios: suicidio, trastornos de la personalidad, pensamientos anormales. Describe algunas reacciones no deseadas
El riesgo de anorexia es mayor cuando se usa levetiracetam con topiramato. En muchos casos de caída del cabello, se produce una recuperación al dejar de utilizar Levepiracetam. Se ha descubierto una inhibición de la médula ósea en algunos casos de hipoglucemia.
Niños
Las reacciones no deseadas del levetiracetam son generalmente las mismas entre los grupos de edad cuando se usa según lo aceptado. En una prueba clínica de control con placebo, la seguridad del levetiracetam cuando se usa en niños es similar a cuando se usa en adultos, excepto por los efectos no deseados sobre el comportamiento y la salud mental, que son más comunes en los niños.
En una prueba doble ciego, el placebo de levetiracetam en niños muestra peores funciones conductuales y emocionales en los usuarios de levetiracetam. Sin embargo, en el caso del levetiracetam a largo plazo, la función conductual y emocional promedio no empeora.
Advertencias
Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información a continuación.
Contraindicado
Los medicamentos leves están contraindicados en los siguientes casos:
Precauciones al utilizar
No suspender el medicamento repentinamente debido al riesgo de aumentar la frecuencia de las convulsiones. Cuando desee suspender el levetiracetam por vía oral, debe hacerlo lentamente reduciendo la dosis 1 g cada 2 semanas.
Puede haber reacciones cutáneas graves en pacientes que usan levetiracetam (síndrome de Stevens Johnson, necrosis epidérmica envenenada). Necesidad de suspender el medicamento inmediatamente y aplicar tratamientos sustitutivos.
Es necesario ajustar la dosis cuando se usa en pacientes con insuficiencia renal debido al mayor riesgo de intoxicación por medicamentos. Para pacientes con insuficiencia hepática grave, se debe evaluar la función renal antes de comenzar a usar el medicamento.
El medicamento puede comenzar o empeorar los trastornos mentales disponibles en los pacientes.
En tal caso, es necesario reducir la dosis o suspender el medicamento y controlar de cerca a los pacientes. Ha habido informes sobre casos de suicidio, suicidio en pacientes que usaban levetiracetam.
El medicamento aumenta el riesgo de pensamientos o comportamientos suicidas. Por tanto, es necesario realizar un seguimiento estrecho del paciente. El médico que prescribe debe considerar el riesgo de suicidio del paciente y los beneficios del tratamiento con levetiracetam.
No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en niños menores de 1 mes que sufren de convulsiones locales, en niños menores de 12 años con epilepsia por vibración muscular adolescente o epilepsia completa.
No hay diferencia en la seguridad del medicamento en humanos de 65 años o más. Sin embargo, no hay datos suficientes para evaluar la eficacia del fármaco en este grupo, en comparación con el grupo de jóvenes.
levetiracetam puede causar somnolencia y fatiga más comunes en las primeras 4 semanas de tratamiento.
Se debe controlar a los pacientes ante muchos signos y síntomas y aconsejarles que no conduzcan ni operen maquinaria hasta que estén seguros de si están afectados o no.
el levetiracetam puede provocar trastornos de la movilidad. Se debe controlar a los pacientes con estos síntomas y síntomas y aconsejarles que no conduzcan ni operen maquinaria hasta que estén seguros de si están afectados o no.
el levetiracetam puede provocar trastornos hematológicos, como reducir el número de glóbulos rojos, hemoglobina y hematocrito, y aumentar la leucemia ácida. También se conocen casos de reducción del número de glóbulos blancos, neutrófilos y leucocitos granulares.
En un ensayo clínico aleatorio, el control con placebo en pacientes de 1 mes a
Los cambios fisiológicos durante el embarazo pueden afectar los niveles de levetiracetam. La disminución de la concentración de levetiracetam en plasma se ha observado durante el embarazo, especialmente reducida más en los últimos 3 meses de embarazo. Se recomienda realizar un seguimiento cuidadoso de las pacientes durante todo el embarazo y continuar hasta el parto especial si hay algún cambio en la dosis durante el embarazo.
Los medicamentos que contienen polisorbat 80 pueden causar alergias y los aceites de ricino pueden causar náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea.
Utilizado para mujeres embarazadas y lactantes
Mujeres embarazadas
No hay suficiente información sobre el uso de levetiracetam en mujeres embarazadas. Excepto en el caso real, no use levetiracetam en mujeres embarazadas o en edad reproductiva pero no aplique medidas anticonceptivas efectivas.
Los cambios fisiológicos durante el embarazo pueden afectar los niveles de levetiracetam. La disminución de las concentraciones plasmáticas de levetiracetam se observó durante el embarazo, especialmente se redujo más en los últimos 3 meses de embarazo (hasta un 60% de la concentración inicial antes del embarazo). Es necesario garantizar una atención clínica adecuada para que las mujeres embarazadas utilicen levetiracetam. Dejar de usar medicamentos antiepilépticos puede agravar la enfermedad y dañar a la madre y al feto.
mujeres que amamantan
levetiracetam se excreta a través de la leche materna. Por lo tanto, no recomendamos el uso de medicamentos a mujeres lactantes.
Debido al riesgo de eventos nocivos graves para la lactancia materna, es necesario considerar suspender el uso del medicamento o suspender la lactancia, según el nivel de uso necesario para la madre.
El efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir y operar maquinaria
El efecto del medicamento en el trabajo (operadores de la máquina, conductor del tren, persona que trabaja en puestos superiores y otros casos): El levetiracetam tiene un impacto leve o medio sobre la capacidad para conducir u operar maquinaria. Debido a la diferencia de sensibilidad de cada individuo al fármaco, algunos pacientes pueden presentar somnolencia o síntomas relacionados con otros sistemas nerviosos centrales, especialmente al iniciar el tratamiento o después de aumentar la dosis.
Por lo tanto, los pacientes con los síntomas anteriores deben tener cuidado al conducir o utilizar maquinaria. Se recomienda que los pacientes no conduzcan ni operen maquinaria hasta determinar que el medicamento no afecta la capacidad para realizar esas actividades.Interacción farmacológica
Otros fármacos antiepilépticos
Las investigaciones clínicas realizadas en adultos muestran que el levetiracetam no afecta la concentración sérica de los fármacos antiepilépticos utilizados (fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentina y primidones) y estos fármacos no afectan la farmacocinética del levetiracetam. mg/kg/día.
Una evaluación de rescate de la interacción farmacocinética en niños y adolescentes con epilepsia (de 4 a 17 años) confirmó que el tratamiento en combinación con levetiracetam por vía oral no afecta la concentración sérica en estado estable de carbamazepina y valproot cuando se usan simultáneamente.
Sin embargo, los datos sugieren que el aclaramiento de levetiracetam aumenta un 20 % en niños que utilizan fármacos antiepilépticos. No es necesario ajustar el sauce.
Probenecid
Probenecid (500 mg 4 veces/día), fármacos que inhiben los túbulos renales, inhiben la eliminación en los riñones de la principal sustancia metabólica, pero no inhiben la eliminación del levetiracetam.
Sin embargo, la concentración de este metabolito es baja.
metotrexato
Ha habido un informe sobre la reducción del aclaramiento de metotrexato cuando se usa simultáneamente con levetiracetam, lo que resulta en un aumento de la concentración/extensión del tiempo de existencia de metotrexato en la sangre hasta la toxicidad.
Se debe controlar cuidadosamente la concentración de metotrexato y levetiracetam en la sangre en pacientes que toman 2 medicamentos simultáneamente.
Anticonceptivos orales y otras interacciones farmacológicas
Levetiracetam 1000 mg al día no afecta la farmacocinética de los anticonceptivos orales (etinilestradiol y levonorgestrel); Los parámetros endocrinos (las hormonas físicas y la progesterona crean hormonas) no cambian. Levetiracetam 2000 mg al día no afecta la farmacocinética de digoxina y warfarina; El tiempo de protrombina no cambia. El uso de digoxina, anticonceptivos orales y warfarina no afecta la farmacocinética del levetiracetam.
laxantes
Hay informes únicos sobre la eficacia del levetiracetam cuando se usa con laxantes osmóticos macrogol cuando se usan simultáneamente dos medicamentos. Por lo tanto, no se debe tomar macrogol durante aproximadamente 1 hora antes y después de tomar levetiracetam.
Comida y vino
El nivel de absorción de levetiracetam no cambia con los alimentos, pero la velocidad de absorción se reduce ligeramente.
No hay información sobre la interacción del levetiracetam con el alcohol.
Almacenamiento
Dejar un lugar fresco, evitar la luz, temperatura inferior a 30⁰C.
Estar fuera del alcance de los niños.
Otras drogas
- CEFALEXIN 500MG TABLETS
- Galvus
- PANADOL COLD AND FLU
- PROCTOSEDYL OINTMENT
- Revolade
- WOCKHARDT DUAL ACTION PAIN CONTROL TABLETS
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