Le compresse Levetral-750 Davipharm trattano le convulsioni (6 blister x 10 compresse)
Forma farmaceutica Scatola da 6 blister x 10 compresse
Specifiche Levetiracetam
Ingrediente
| Informazioni sulla composizione | Contenuto |
| Levetiracetam | 750mg |
Usi
Indicazioni
Levetral 750 indicazioni farmacologiche per il trattamento nei seguenti casi:
Gruppo farmacologico: medicina dell'epilessia.
il levetiracetam, derivati della pirolidina, è un anticonvulsivo con una struttura chimica che non è correlata ad altri farmaci per l'epilessia esistenti. Il meccanismo d’azione del levetiracetam non è noto. Negli animali, il levetiracetam non protegge dalle crisi epilettiche solitarie dovute alla corrente o a sostanze chimiche. Il farmaco protegge solo con una piccola stimolazione al di sotto del livello massimo e dei test di soglia, ma proteggendo tutte le convulsioni secondarie dopo le convulsioni locali causate da due sostanze chimiche che provocano convulsioni, ci sono caratteristiche come il complesso di tutte le convulsioni locali negli esseri umani.
Levetiracetam ha anche proprietà di inibizione nel modello murino a cui è stata ridotta la soglia di stimolo, simile alla persona con una crisi locale complessa.
levetiracetam non ha affinità per i recettori delle benzodiazepine, acido gamaaminobutirrico (GABA), glicina o N-metil d-aspartato (NMDA). Il farmaco agisce attraverso una posizione specifica del tessuto cerebrale, che è la proteina 2A della sacca Synap (proteina SV2A). Questa coesione può recuperare, saturare e selezionare la natura stereoscopica. Levetiracetam si attacca solo localmente alla membrana cellulare Synap nel sistema nervoso centrale ma non è attaccato al tessuto periferico.
levetiracetam inibisce l'epidemia ma non influenza la normale stimolazione nervosa, quindi la medicina preventiva selettiva è un'eccessiva sincronizzazione dell'epidemia di epilessia e della diffusione dell'epilessia.
farmacocinetica
assorbimento
il levetiracetam viene rapidamente assorbito dopo l'uso orale. La biodisponibilità orale assoluta raggiunge quasi il 100%. La CMAX viene raggiunta entro 1,3 ore dopo aver bevuto.
Lo stato stabile viene raggiunto dopo 2 giorni con una modalità di dosaggio 2 volte al giorno. CMAX corrispondente a 31 e 43 µg/ml dopo una dose singola di 1.000 mg e dopo la dose ripetuta di 1.000 mg due volte al giorno.
Il livello di assorbimento non dipende dalla dose e non è influenzato dal cibo.
distribuzione
Non ci sono dati distribuiti nei tessuti umani. Il rapporto di coesione del levetiracetam e dei suoi metaboliti iniziali con proteine plasmatiche basse (
trasformazione
Negli esseri umani, il levetiracetam non viene metabolizzato fortemente. La via metabolica principale (24% della dose) è l’idrolisi dell’acetamide con gli enzimi. Gli isomeri dell'enzima epatico citocromo P450 non partecipano al processo di creazione dei metaboliti principali (UCB L057). La quantificazione dell'idropicità dell'acetamide in molti tessuti comprese le cellule del sangue. I metaboliti dell'UCB L057 non hanno attività farmacologica.
Vengono determinati anche due piccoli metaboliti. Una sostanza ottenuta dall'idrossi dell'anello pirrolidonico (1,6% della dose) e la sostanza rimanente ottenuta dall'apertura dell'anello pirrolidonico (0,9% della dose).
Altri metaboliti sconosciuti rappresentavano solo lo 0,6% della dose. Non vi è alcuna prova della transizione a forma di Invetiracetam dell'Invetiracetam o dei suoi principali metaboliti.
In vitro, il levetiracetam e i suoi principali metaboliti non inibiscono i principali isomeri dell'enzima epatico citocromo P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19 ,, 2D6, 2E1 e 1A2), la glucuronio loverasi (UGT1A1 e UGT1A6) e l'epossidico idrossilasi. Inoltre, il levetiracetam non influisce sulla glucuronilazione dell'acido valproico in vitro.
Eliminazione
Il tempo di perdita del plasma negli adulti è di 7 ± 1 ora e non cambia in base alla dose, allo zucchero o alla dose ripetuta. La clearance corporea media è di 0,96 ml/min/kg.
La principale linea di eliminazione avviene attraverso le urine e rappresenta in media il 95% della dose (circa il 93% della dose viene eliminato entro 48 ore). Solo lo 0,3% della dose viene escreto attraverso le feci.
Nelle prime 48 ore, la quantità di escrezione accumulata dalla linea urinaria di Levetiracetam e dai suoi principali metaboliti è pari al 66% e al 24% della dose. La clearance renale di levetiracetam e UCB L057 corrispondente a 0,6 e 4,2 ml/min/kg mostra che levetiracetam viene eliminato attraverso la filtrazione glomerulare e poi riassorbito nei tubuli renali e i principali metaboliti vengono escreti anche attraverso l'escrezione attiva nei tubuli renali insieme alla filtrazione glomerulare. L'eliminazione del levetiracetam è correlata alla clearance della creatinina.
levetiracetam viene escreto attraverso il latte materno, il farmaco può essere eliminato dall'organismo mediante emorragia.
Argomenti speciali
Anziani
Negli anziani, il tempo di vendita aumenta di circa il 40% (10 - 11 ore) a causa della funzionalità renale compromessa in questo gruppo.
Pazienti con insufficienza renale
La clearance corporea totale di levetiracetam e i suoi principali metaboliti sono correlati alla clearance della creatinina, pertanto l'aggiustamento della dose giornaliera raccomandata da levetiracetam si basa sulla clearance della creatinina dei pazienti con insufficienza renale media e grave.
Negli adulti con insufficienza renale allo stadio terminale, il tempo di vendita è di circa 25 ore e 3,1 ore corrispondenti al tempo di pausa e durante la dialisi. Il rapporto di rimozione del segmento di levetiracetam è del 51% quando si esegue un'emorragia di 4 ore.
Pazienti con insufficienza epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica lieve e media, non vi è alcuna variazione significativa nella clearance del levetiracetam. Nei pazienti più gravi con insufficienza epatica, la clearance del levetiracetam è ridotta di oltre il 50% a causa dell'insufficienza renale associata.
Bambini
Bambini (dai 4 ai 12 anni):
Prima di prendere Le compresse Levetral-750 Davipharm trattano le convulsioni (6 blister x 10 compresse)
Come usare
Le compresse di Levetral possono essere assunte con o meno lo stesso pasto con una quantità sufficiente di acqua.
Dosaggio
la dose giornaliera di levetiracetam deve essere divisa in 2 utilizzi.
Unità di trattamento
Adulti e adolescenti dai 16 anni:
La dose iniziale è 250 mg x 2 volte/giorno e aumenta a 500 mg 2 volte/giorno dopo 2 settimane. Questa dose può continuare ad aumentare di 250 mg x 2 volte/die ogni 2 settimane a seconda della risposta clinica. La dose massima è 1500 mg 2 volte al giorno.
trattamento combinato per adulti (≥ 18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso superiore a 50 kg. La dose iniziale è 500 mg 2 volte/die. Questa dose può iniziare dal primo giorno di trattamento.
In base alla risposta clinica e alla tolleranza al farmaco, la dose può essere aumentata a 1500 mg 2 volte/die. L'aggiustamento del salice aumenta o diminuisce a 500 mg x 2 volte al giorno per ciascun periodo da 2 a 4 settimane.
smetti di assumere droghe
Se è necessario interrompere l'uso di levetiracetam, si raccomanda di interrompere il farmaco lentamente (ad esempio negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuire 500 mg x 2 volte al giorno per un periodo da 2 a 4 settimane.
Argomenti speciali
Anziani (65 anni o più)
Raccomandazioni per aggiustare la dose nei pazienti anziani con danno alla funzionalità renale (vedere la voce paziente relativa all'insufficienza renale).
insufficienza renale
La dose giornaliera viene adattata in base alla funzionalità renale.
aggiustamento della dose per adulti e adolescenti di peso superiore a 50 kg con funzionalità renale.
(2): La dose aggiuntiva consiglia 250 - 500 mg dopo la valutazione. Nei bambini con insufficienza renale, l'aggiustamento della dose deve essere basato sul grado di insufficienza renale poiché la clearance del levetiracetam è correlata alla funzionalità renale. Questa raccomandazione si basa sulla ricerca sull'insufficienza renale negli adulti. Gruppo normale (clearance della creatinina (ml/ min/ 1,73 m2)> 80): (1): La soluzione orale deve essere utilizzata per meno di 250 mg, la dose non è esponenziale di 250 mg della dose raccomandata che non può essere raggiunta assumendo molte compresse e somministrando ai pazienti che non deglutiscono le compresse. (2): La dose di attacco raccomandata è 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) per il primo giorno di trattamento con levetiracetam. (3): La dose di attacco raccomandata è 15 mg/kg (0,15 ml/kg) per il primo giorno di trattamento con levetiracetam. (4): Le dosi aggiuntive consigliate sono 3,5 - 7 mg/kg (0,035 - 0,07 ml/kg) dopo la valutazione. (5): La dose aggiuntiva consiglia 5 - 10 mg/kg (0,05 - 0,1 ml/kg) dopo la valutazione. Insufficienza epatica Nessun aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Per i pazienti con grave insufficienza epatica, la clearance della creatinina potrebbe non valutare completamente il livello di insufficienza renale. Pertanto, il 50% della dose di mantenimento giornaliera deve essere ridotta quando la clearance della creatinina è inferiore a 60 ml/min/1,73 m2. Bambini Dovrebbe utilizzare la forma più appropriata di farmaci, forme e dosi in base all'età, al peso e alla dose da utilizzare. Le compresse non sono adatte a neonati e bambini di età inferiore a 6 anni. La forma della soluzione orale sarà più adatta a questi oggetti. Inoltre, la dose di compresse esistente non è adatta per iniziare il trattamento nei bambini di peso inferiore a 25 kg, per i pazienti che deglutiscono compresse o indicano una dose inferiore a 250 mg. In tutti i casi sopra indicati, deve essere utilizzata la soluzione orale. Unità Sicurezza ed efficacia del levetiracetam nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni se usato immodificato. Trattamenti per il trattamento delle lesioni dai 6 ai 23 mesi di età, bambini (dai 2 agli 11 anni) e adolescenti (dai 12 ai 17 anni) di peso inferiore a 50 kg: Trattamento per neonati da 1 a 6 mesi di età: si consiglia di utilizzare la soluzione orale per i neonati. Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista. Sintomi Sonno, agitazione, litigi, coscienza, insufficienza respiratoria e coma. Gestione Se si supera la dose acuta, lo stomaco può lavarsi o vomitare. Non esiste un antidoto specifico per il levetiracetam. Il trattamento del sovradosaggio è principalmente un trattamento sintomatico e può essere clinico. L'efficienza di separazione è del 60% per levetiracetam e del 74% per i primi metaboliti. Cosa fare in caso di sovradosaggio?
Cosa fare quando si dimentica 1 dose? Tuttavia, se il tempo per rilassarsi con la dose successiva è troppo breve, saltare la dose e continuare il calendario del farmaco. Non utilizzare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Effetti collaterali
Quando si utilizza Levetral si verificano spesso effetti indesiderati (ADR) come:
Molto comune, ADR ≥ 1/10
Raro, 1/10.000 ≤ ADR Infezione e infezione parassitaria: infezione. Dio: suicidio, disturbi della personalità, pensieri anomali. Descrivi alcune reazioni indesiderate
Il rischio di anoressia è maggiore quando Levetiracetam è utilizzato con Topiramato. In molti casi di caduta dei capelli, si verifica un recupero quando si interrompe l’uso di Levepiracetam. È stata scoperta un'inibizione del midollo osseo in alcuni casi di ipoglicemia.
Bambini
Le reazioni indesiderate del levetiracetam sono generalmente le stesse tra i gruppi di età se usato come accettato. In un test clinico di controllo con placebo, la sicurezza del levetiracetam quando usato nei bambini è simile a quando usato negli adulti, ad eccezione degli effetti indesiderati sul comportamento e sulla salute mentale più comuni nei bambini.
In un test in doppio cieco, il retro placebo del Levetiracetam nei bambini mostra funzioni comportamentali ed emotive peggiori negli utilizzatori di Levetiracetam. Tuttavia, nel caso del levetiracetam a lungo termine, la funzione comportamentale ed emotiva media non è peggiore.
Avvertenze
Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.
Controindicato
I farmaci Levetral sono controindicati nei seguenti casi:
Precauzioni per l'uso
Non interrompere improvvisamente il farmaco a causa del rischio di aumentare la frequenza delle convulsioni. Quando si desidera interrompere il levetiracetam per via orale, è necessario interrompere lentamente riducendo la dose di 1 g ogni 2 settimane.
Potrebbero verificarsi gravi reazioni cutanee nei pazienti che utilizzano levetiracetam (sindrome di Stevens Johnson, necrosi epidermica avvelenata). È necessario interrompere immediatamente il farmaco e applicare trattamenti sostitutivi.
È necessario aggiustare la dose se utilizzato in pazienti con insufficienza renale a causa dell'aumento del rischio di avvelenamento da farmaci. Per i pazienti con grave insufficienza epatica, la funzionalità renale deve essere valutata prima di iniziare a utilizzare il farmaco.
Il farmaco può iniziare o peggiorare i disturbi mentali disponibili nei pazienti.
In tal caso, è necessario ridurre la dose o interrompere l'assunzione del farmaco e monitorare attentamente i pazienti. Sono stati segnalati casi di suicidio in pazienti che utilizzavano levetiracetam.
Il farmaco aumenta il rischio di pensieri o comportamenti suicidari. Pertanto, è necessario monitorare attentamente il paziente. Il medico prescrittore deve considerare il rischio di suicidio del paziente e i benefici del trattamento con levetiracetam.
La sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 1 mese affetti da convulsioni locali, nei bambini di età inferiore a 12 anni affetti da epilessia da vibrazioni muscolari adolescenziali o da un'epilessia completa.
Non vi è alcuna differenza nella sicurezza del farmaco negli esseri umani di età pari o superiore a 65 anni. Tuttavia, non ci sono dati sufficienti per valutare l'efficacia del farmaco in questo gruppo, rispetto al gruppo dei giovani.
levetiracetam può causare sonnolenza e affaticamento più comuni nelle prime 4 settimane di trattamento.
I pazienti devono essere monitorati per rilevare molti segni e sintomi e consigliare ai pazienti di non guidare o utilizzare macchinari finché non sono sicuri se sono affetti o meno.
il levetiracetam può causare disturbi della mobilità. I pazienti devono essere monitorati con questi sintomi e sintomi e avvisati di non guidare o utilizzare macchinari finché non sono sicuri se sono affetti o meno.
il levetiracetam può causare disturbi ematologici come la riduzione del numero di globuli rossi, dell'emoglobina e dell'ematocrito e l'aumento della leucemia acida. Esistono anche casi di riduzione del numero di globuli bianchi, neutrofili e leucociti del grano.
In uno studio clinico casuale, il controllo placebo in pazienti di età compresa tra 1 mese e
I cambiamenti fisiologici durante la gravidanza possono influenzare i livelli di levetiracetam. Durante la gravidanza è stata osservata una diminuzione della concentrazione di levetiracetam nel plasma, che si è ridotta maggiormente negli ultimi 3 mesi di gravidanza. Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti durante la gravidanza e di continuare fino al parto speciale se si verifica una modifica della dose durante la gravidanza.
I farmaci che contengono polisorbato 80 possono causare allergie e l'olio di ricino può causare nausea, vomito, dolori addominali, diarrea.
Utilizzato per le donne in gravidanza e in allattamento
Donne incinte
Informazioni insufficienti sull'uso del levetiracetam nelle donne in gravidanza. Ad eccezione del caso reale, non utilizzare levetiracetam per donne incinte o donne in età riproduttiva ma non applicare misure contraccettive efficaci.
I cambiamenti fisiologici durante la gravidanza possono influenzare i livelli di levetiracetam. La diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam è stata osservata durante la gravidanza, soprattutto durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza (fino al 60% della concentrazione iniziale prima della gravidanza). È necessario garantire un’assistenza clinica adeguata alle donne in gravidanza che utilizzano levetiracetam. Smettere di usare farmaci antiepilettici può aggravare la malattia e danneggiare la madre e il feto.
donne che allattano
levetiracetam escreto attraverso il latte materno. Pertanto, non consigliamo l'uso di farmaci per le donne che allattano.
A causa del rischio di eventi dannosi gravi per l'allattamento al seno, è necessario considerare la sospensione dell'uso di farmaci o l'interruzione dell'allattamento al seno, in base al livello di utilizzo necessario per la madre.
L'effetto del farmaco sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari
L'effetto del farmaco sul lavoro (operatori della macchina, macchinista del treno, persona con un lavoro superiore e altri casi): Levetiracetam ha un impatto lieve o medio sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. A causa della differenza di sensibilità di ciascun individuo al farmaco, alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza o sintomi correlati ad altri sistemi nervosi centrali, soprattutto quando iniziano il trattamento o dopo aver aumentato la dose.
Pertanto, i pazienti che presentano i sintomi sopra menzionati devono prestare attenzione quando guidano o utilizzano macchinari. Si raccomanda ai pazienti di non guidare o utilizzare macchinari fino a quando non sarà accertato che il farmaco non influisce sulla capacità di svolgere tali attività.Interazione farmacologica
Altri farmaci antiepilettici
Ricerche cliniche condotte su adulti mostrano che levetiracetam non influenza la concentrazione sierica dei farmaci antiepilettici in uso (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin e primidon) e questi farmaci non influenzano la farmacocinetica del levetiracetam.
Come negli adulti, non vi è evidenza di alcuna interazione farmacologica significativa nei bambini che utilizzano levetiracetam con dosi superiori a 60 mg/kg/giorno.
Una valutazione di salvataggio dell'interazione farmacocinetica in bambini e adolescenti affetti da epilessia (dai 4 ai 17 anni) ha confermato che il trattamento in combinazione con levetiracetam utilizzato per via orale non influisce sulla concentrazione sierica nello stato stabile di carbamazepina e valproot quando usati contemporaneamente.
Tuttavia, i dati suggeriscono che la clearance del levetiracetam aumenta del 20% nei bambini che utilizzano farmaci antiepilettici. Non è necessario regolare il salice.
Probenecid
Probenecid (500 mg 4 volte/die), farmaci che prevengono i tubuli renali, inibiscono l'eliminazione nei reni della principale sostanza metabolica, ma non inibiscono l'eliminazione del levetiracetam.
Tuttavia, la concentrazione di questo metabolita è bassa.
metotrexato
È stato riportato un rapporto sulla riduzione della clearance del metotrexato quando utilizzato contemporaneamente al levetiracetam, con conseguente aumento della concentrazione/prolungamento del tempo di esistenza del metotrexato nel sangue fino alla tossicità.
la concentrazione di metotrexato e levetiracetam nel sangue deve essere attentamente monitorata nei pazienti che utilizzano 2 farmaci contemporaneamente.
Contraccettivi orali e altre interazioni farmacologiche
Levetiracetam 1000 mg al giorno non influenza la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); I parametri endocrini (gli ormoni creano il fisico e il progesterone) non vengono modificati. Levetiracetam 2000 mg al giorno non influenza la farmacocinetica della digossina e del warfarin; Il tempo di protrombina non viene modificato. L'uso di Digossina, contraccettivi orali e warfarin non influenza la farmacocinetica del levetiracetam.
lassativi
Esistono singoli rapporti sull'efficacia del levetiracetam quando utilizzato con lassativi osmotici macrogol quando utilizzati contemporaneamente due farmaci. Pertanto, il macrogol non deve essere assunto per circa 1 ora prima e dopo l’assunzione di levetiracetam.
Cibo e vino
Il livello di assorbimento del levetiracetam non viene modificato dal cibo, ma la velocità di assorbimento è leggermente ridotta.
Non ci sono informazioni sull'interazione del levetiracetam con l'alcol.
Conservazione
Lasciare un luogo fresco, evitare la luce, la temperatura inferiore a 30 ⁰C.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Altri farmaci
- AMINOPLASMAL 10% SOLUTION FOR INFUSION
- CO-DIOVAN 160/25MG TABLETS
- FUCIDIN H CREAM
- ROWATINEX CAPSULES
- Somac Control
- TERLIPRESSIN ACETATE 1 MG SOLUTION FOR INJECTION
Disclaimer
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