레브트랄-750 다비팜정은 발작치료제(수포 6개 x 10정)
제형 6개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
규격 레베티라세탐
성분
| 구성정보 | 콘텐츠 |
| 레베티라세탐 | 750mg |
용도
적응증
다음과 같은 경우 치료를 위한 Levetral 750 약물 적응증:
약리학 그룹: 간질약.
레베티라세탐(levetiracetam)은 피롤리딘 유도체로서 기존의 다른 뇌전증약물과 관련이 없는 화학구조를 갖는 항경련제입니다. 레비티라세탐의 작용 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 동물의 경우 레비티라세탐은 전류나 화학물질로 인한 단독 발작을 예방하지 못합니다. 최대치와 역치시험 이하에서는 약간의 자극만으로 보호하지만, 발작을 일으키는 두 가지 화학물질에 의해 발생하는 국소발작 후 2차 경련 전체를 보호한다는 점에서 인간의 전체 국소발작 복합체와 같은 특징이 있다.
레비티라세탐 역시 마우스 모델에서 억제특성을 나타내어 복합국소발작 환자와 유사하게 자극역치가 감소했다.
레비티라세탐은 벤조디아제핀 수용체인 가마아미노부티르산에 대한 친화성이 없다. (GABA), 글리신 또는 N-메틸 d-아스파르트(NMDA). 이 약물은 시냅백의 2A 단백질(SV2A 단백질)인 뇌 조직의 특정 위치를 통해 작용합니다. 이러한 응집력은 포화되고 선택된 입체 특성을 회복할 수 있습니다. 레비티라세탐은 중추신경계의 시냅(Synap) 세포막에만 국소적으로 부착할 뿐 말초 조직에는 부착되지 않습니다.
레비티라세탐은 발병을 억제하지만 정상적인 신경자극에는 영향을 미치지 않으므로 선택적 예방약은 뇌전증 발병과 뇌전증 확산을 과도하게 동기화하는 것입니다.
약동학
흡수
레비티라세탐은 경구 사용 후 빠르게 흡수됩니다. 절대적인 경구 생체 이용률은 거의 100%에 이릅니다. CMAX는 음주 후 1.3시간 이내에 달성됩니다.
1일 2회 투여 방식으로 2일 후에 안정적인 상태에 도달합니다. 1000mg을 1회 투여한 후와 1일 2회 1000mg을 반복 투여한 후 CMAX는 31 및 43μg/ml에 해당합니다.
흡수 정도는 복용량에 좌우되지 않으며 음식의 영향도 받지 않습니다.
배포
인간의 조직에는 데이터가 분포되어 있지 않습니다. 레비티라세탐과 초기 대사산물의 응집률과 낮은 혈장 단백질(
변환
인간의 경우 레비티라세탐은 강하게 대사되지 않습니다. 주요 대사 경로(용량의 24%)는 효소에 의한 아세트아미드 가수분해입니다. 간 효소 시토크롬 P450의 이성질체는 주요 대사산물(UCB L057) 생성 과정에 참여하지 않습니다. 혈액 세포를 포함한 많은 조직에서 아세트아미드 친수성을 정량화합니다. UCB L057 대사산물에는 약리학적 활성이 없습니다.
두 개의 작은 대사산물도 결정됩니다. 피롤리돈 고리 히드록시에 의해 얻어지는 물질(1.6% 투여량)과 피롤리돈 고리가 열려 얻어지는 나머지 물질(0.9% 투여량).
기타 알려지지 않은 대사물질은 투여량의 0.6%에 불과했습니다. 인베티라세탐의 인베티라세탐 형태의 전환이나 주요 대사산물에 대한 증거는 없습니다.
시험관 내에서 레비티라세탐과 그 주요 대사물질은 간 효소 시토크롬 P450(CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 및 1A2), Glucurony Loverase(UGT1A1 및 UGT1A6) 및 Epoxyd hydroxylase의 주요 이성질체를 억제하지 않습니다. 또한 레베티라세탐은 시험관 내에서 발프로산 글루쿠로닐화에 영향을 미치지 않습니다.
제거
성인의 혈장폐기시간은 7±1시간이며 용량, 당분, 반복투여에 따라 변하지 않습니다. 평균 신체 간극은 0.96ml/min/kg입니다.
주요 배설선은 소변을 통해서이며, 복용량의 평균 95%를 차지합니다(복용량의 약 93%가 48시간 이내에 배설됨). 복용량의 0.3%만이 대변을 통해 배설됩니다.
처음 48시간 동안 레베티라세탐의 요로 및 주요 대사산물에 의해 축적된 배설량은 투여량의 66%, 24%이다. 레비티라세탐 및 UCB L057의 신장 청소율은 0.6 및 4.2 ml/min/kg에 해당하며, 레비티라세탐은 사구체 여과를 통해 제거된 후 신장 세뇨관에서 재흡수되고, 주요 대사물질도 사구체 여과와 함께 신장 세뇨관에서 활성 배설을 통해 배설되는 것으로 나타났습니다. 레비티라세탐 제거는 크레아티닌 청소율과 상관관계가 있습니다.
레베티라세탐은 모유를 통해 배설되며, 출혈로 인해 약물이 체내에서 제거될 수 있습니다.
특수 과목
노인
노인의 경우 신장 기능 장애로 인해 판매 시간이 약 40%(10~11시간) 증가합니다.
신부전 환자
레비티라세탐의 전신 청소율과 그 주요 대사물질은 크레아티닌 청소율과 상관관계가 있으므로 1일 용량 조정에서는 레비티라세탐을 중증 및 중증 신부전증 환자의 크레아티닌 청소율을 기준으로 투여할 것을 권장하고 있습니다.
성인 말기신부전 환자의 경우 판매시간은 휴식시간과 투석기간에 해당하는 약 25시간, 3.1시간 정도이다. 4시간 출혈시 레비티라세탐 분절 제거율은 51%이다.
간부전 환자
경증 및 중등도 간부전 환자의 경우 레비티라세탐 청소율에는 유의한 변화가 없습니다. 간부전이 있는 대부분의 중증 환자에서는 부속신부전으로 인해 레비티라세탐의 청소율이 50% 이상 감소합니다.
어린이
어린이(4~12세):
복용 전 레브트랄-750 다비팜정은 발작치료제(수포 6개 x 10정)
사용방법
레브트랄정은 식사와 관계없이 충분한 양의 물과 함께 복용할 수 있습니다.
복용량
레비티라세탐의 하루 복용량은 2회로 나누어 사용해야 합니다.
치료 단위
성인 및 16세 이상의 청소년:
시작 용량은 250mg x 2회/일이며 2주 후에는 500mg x 2회/일로 증량합니다. 이 용량은 임상 반응에 따라 2주마다 250mg x 2회/일씩 계속해서 증량할 수 있습니다. 최대 복용량은 1일 2회 1500mg입니다.
체중이 50kg 이상인 성인(18세 이상)과 청소년(12~17세)을 위한 복합 치료입니다. 시작 용량은 500mg을 1일 2회입니다. 이 용량은 치료 첫날부터 시작할 수 있습니다.
임상 반응과 약물 내약성에 따라 용량을 1일 2회 1500mg까지 늘릴 수 있습니다. 버드나무 조정은 2~4주 각 기간 동안 500mg x 2회/일로 늘리거나 줄입니다.
약물 복용 중단
레비티라세탐 사용을 중단해야 하는 경우 천천히 약물을 중단하는 것이 좋습니다(예: 성인 및 체중 50kg이 넘는 청소년의 경우 2~4주 동안 500mg x 2회/일 감량).
특수 과목
노인(65세 이상)
신기능 손상이 있는 노인 환자의 용량 조절에 대한 권장 사항(신부전 환자 항목 참조).
신부전
일일 복용량은 신장 기능에 따라 조정됩니다.
신장 기능이 있는 성인 및 체중 50kg 이상의 청소년에 대한 조정 용량
(2): 평가 후 추가 용량은 250~500mg을 권장합니다. 신부전이 있는 소아의 경우, 레비티라세탐 청소율은 신장 기능과 관련이 있으므로 신부전 정도에 따라 용량 조절이 이루어져야 합니다. 이 권장 사항은 성인 신부전 연구를 바탕으로 한 것입니다. 정상군(크레아티닌 청소율(ml/min/1.73m2)> 80): (1): 경구 용액은 250mg 미만으로 사용해야 하며, 그 용량은 많은 정제를 복용하고 환자에게 정제를 삼키지 않게 함으로써 달성할 수 없는 권장 용량 250mg의 기하급수적이지 않습니다. (2): 레비티라세탐 치료 첫날의 권장 공격 용량은 10.5mg/kg(0.105ml/kg)입니다. (3): 레비티라세탐 치료 첫날의 권장 공격 용량은 15mg/kg(0.15ml/kg)입니다. (4): 평가 후 추가 권장 용량은 3.5~7mg/kg(0.035~0.07ml/kg)입니다. (5): 평가 후 추가 용량은 5~10mg/kg(0.05~0.1ml/kg)을 권장합니다. 간부전 경증에서 중등도의 간부전 환자에게는 용량 조절이 없습니다. 중증 간부전 환자의 경우 크레아티닌 청소율로는 신부전 수준을 완전히 평가할 수 없습니다. 따라서 크레아티닌 청소율이 60ml/min/1.73m2 미만인 경우 일일 유지 용량의 50%를 감량해야 합니다. 어린이 연령, 체중, 사용 용량에 따라 가장 적절한 형태의 약물, 형태, 용량을 사용해야 합니다. 정제는 6세 미만의 영유아에게는 적합하지 않습니다. 이러한 대상에는 경구 용액의 형태가 더 적합합니다. 또한, 기존 정제 용량은 체중 25kg 미만의 소아에서 치료를 시작하거나, 환자가 정제를 삼키거나 250mg 미만의 용량을 표시하는 것은 적합하지 않다. 위의 모든 경우에는 경구용액을 사용해야 합니다. 단위 16세 미만의 어린이와 청소년을 대상으로 변화 없이 사용할 경우 레비티라세탐의 안전성과 유효성. 6~23개월, 체중 50kg 미만의 소아(2~11세), 청소년(12~17세)의 부상치료 치료 1~6개월 영유아 치료: 아기의 경우 경구용액 사용을 권장합니다. 참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 위해서는 의사나 전문의와 상담이 필요합니다. 증상 수면, 동요, 말다툼, 의식, 호흡 부전 및 혼수 상태. 관리 급성 용량을 초과하면 위를 씻어내거나 구토를 할 수 있습니다. 레비티라세탐에 대한 특정 해독제는 없습니다. 과다복용 치료는 주로 대증요법이며 임상적일 수 있습니다. 분리 효율은 레비티라세탐의 경우 60%, 1차 대사산물의 경우 74%입니다. 과다복용 시 어떻게 해야 하나요?
1회 복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 하나요? 그러나 다음 복용으로 긴장을 풀 수 있는 시간이 너무 짧다면 복용량을 건너뛰고 약의 달력을 계속 복용하십시오. 놓친 복용량을 보상하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
부작용
Levetral을 사용할 때 다음과 같은 원치 않는 효과(ADR)가 발생하는 경우가 많습니다.
매우 일반적임, ADR ≥ 1/10
드물게, 1/10,000 ≤ ADR 감염 및 기생충 감염: 감염. 신: 자살, 성격 장애, 비정상적인 생각. 원치 않는 반응에 대해 설명해주세요
레베티라세탐을 토피라마트와 함께 사용하면 거식증의 위험이 더 높아집니다. 탈모의 경우 레베피라세탐 사용을 중단하면 회복되는 경우가 많습니다. 일부 저혈당증 사례에서 골수 억제가 발견되었습니다.
어린이
Levetiracetam의 원치 않는 반응은 일반적으로 허용되는 대로 사용되는 경우 연령층에서 동일합니다. 위약 대조 임상 시험에서 어린이에게 레비티라세탐을 사용할 때의 안전성은 어린이에게 더 흔한 행동 및 정신 건강에 대한 원치 않는 영향을 제외하고는 성인에게 사용할 때와 유사합니다.
이중 맹검 테스트에서 어린이에게 레베티라세탐 위약을 투여한 경우 레베티라세탐 사용자의 행동 및 감정 기능이 더 나쁜 것으로 나타났습니다. 그러나 레비티라세탐을 장기간 투여한 경우 평균적인 행동 및 정서적 기능은 나쁘지 않은 것으로 나타났다.
경고
약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.
금기
레브트랄 약물은 다음과 같은 경우에 금기입니다:
사용 시 주의사항
발작 빈도가 증가할 위험이 있으므로 갑자기 약물을 중단하지 마십시오. 레비티라세탐 경구 복용을 중단하려면 2주마다 1g씩 감량하여 천천히 중단해야 합니다.
레비티라세탐을 사용하는 환자에서는 심각한 피부 반응(스티븐스 존슨 증후군, 중독 표피 괴사)이 나타날 수 있습니다. 즉시 약물을 중단하고 대체 치료법을 적용해야 합니다.
신장애 환자에게 사용 시 약물 중독 위험이 증가하므로 용량 조절이 필요합니다. 중증 간부전 환자의 경우, 약물 사용을 시작하기 전에 신장 기능을 평가해야 합니다.
약물은 환자에게 나타나는 정신 장애보다 시작되거나 악화될 수 있습니다.
이러한 경우에는 복용량을 줄이거나 약물을 중단하고 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 레비티라세탐을 사용하는 환자의 자살 사례, 자살 사례가 보고되었습니다.
약물은 자살 충동이나 행동의 위험을 증가시킵니다. 그러므로 환자를 면밀히 모니터링하는 것이 필요합니다. 처방 의사는 환자의 자살 위험과 레비티라세탐 치료의 이점을 고려해야 합니다.
국소 발작을 겪는 1개월 미만의 소아, 십대 근육 진동 간질 또는 전체 간질이 있는 12세 미만의 소아에 대한 약물의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.
65세 이상의 사람에 대한 약물의 안전성에는 차이가 없습니다. 그러나 이 그룹에서는 젊은 그룹에 비해 약물의 효과를 평가할 수 있는 데이터가 충분하지 않습니다.
레베티라세탐은 치료 첫 4주 동안 가장 흔히 졸음과 피로를 유발할 수 있습니다.
환자는 다양한 징후와 증상을 모니터링해야 하며, 영향을 받았는지 여부가 확실해질 때까지 운전이나 기계 조작을 하지 않도록 환자에게 조언해야 합니다.
레베티라세탐은 이동성 장애를 일으킬 수 있습니다. 환자는 이러한 증상과 증상을 모니터링해야 하며 영향을 받았는지 여부가 확실해질 때까지 운전이나 기계 조작을 하지 않도록 환자에게 조언해야 합니다.
레비티라세탐은 적혈구 수, 헤모글로빈 및 적혈구 용적률 감소, 산성 백혈병 증가 등 혈액학적 장애를 일으킬 수 있습니다. 백혈구, 호중구, 곡물백혈구 수치가 감소하는 경우도 있다.
무작위 임상시험에서 생후 1개월부터 4세 미만의 환자를 대상으로 한 위약대조군에서는 레베티라세탐 투여군(17%)에서 대조군(2%)에 비해 이완기 고혈압 위험이 유의하게 증가했습니다. 두 그룹 사이의 평균 확장기 혈압에는 차이가 없습니다. 이 위험의 차이는 나이가 많은 어린이나 성인에서는 관찰되지 않습니다. 생후 1개월부터 4세 미만까지 환자의 확장기 혈압을 모니터링하세요.
임신 중 생리적 변화가 레비티라세탐 수치에 영향을 미칠 수 있습니다. 혈장 내 레비티라세탐 농도의 감소는 임신 중에 관찰되었으며, 특히 임신 마지막 3개월 동안 더욱 감소했습니다. 임신 기간 동안 환자를 주의 깊게 모니터링하고 임신 중 용량에 변화가 있는 경우 특별한 출산까지 계속하는 것이 좋습니다.
폴리소르바트 80이 함유된 약물은 메스꺼움, 구토, 복통, 설사를 유발할 수 있는 알레르기와 피마자유를 유발할 수 있습니다.
임산부 및 수유부에게 사용
임산부
임산부의 레비티라세탐 사용에 대한 정보가 충분하지 않습니다. 실제 사례를 제외하고, 임산부나 가임기 여성에게는 레비티라세탐을 사용하지 말며, 효과적인 피임법도 적용하지 마세요.
임신 중 생리적 변화가 레비티라세탐 수치에 영향을 줄 수 있습니다. 레비티라세탐의 혈장 농도 감소는 임신 중에 관찰되었으며, 특히 임신 마지막 3개월 동안 더욱 감소했습니다(임신 전 초기 농도의 최대 60%). 레비티라세탐을 사용하는 임산부에 대한 적절한 임상적 관리를 보장하는 것이 필요합니다. 항간질제 사용을 중단하면 질병이 악화되고 산모와 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다.
모유 수유 중인 여성
레베티라세탐은 모유를 통해 배설됩니다. 따라서 수유 중인 여성에게는 약물 사용을 권장하지 않습니다.
모유수유에 심각한 유해 사례가 발생할 위험이 있으므로, 산모에게 필요한 사용 수준에 따라 약물 사용 중단을 고려하거나 모유수유를 중단할 필요가 있습니다.
약물이 운전 및 기계 조작 능력에 미치는 영향
직업(기계 조작자, 열차 운전사, 상급자 및 기타 경우)에 대한 약물의 영향: 레비티라세탐은 운전 능력에 경미하거나 중간 정도의 영향을 미칩니다. 또는 기계를 조작합니다. 약물에 대한 개인별 민감도의 차이로 인해 일부 환자에서는 특히 치료 시작 시 또는 용량 증량 후 졸음이 발생하거나 다른 중추신경계 관련 증상이 나타날 수 있습니다.
따라서 위와 같은 증상이 있는 환자는 운전이나 기계조작 시 주의가 필요합니다. 약물이 그러한 활동을 수행하는 능력에 영향을 미치지 않는다고 판단될 때까지 환자는 운전이나 기계 조작을 하지 않는 것이 좋습니다.약물 상호작용
기타 항간질제
성인을 대상으로 실시한 임상 연구에 따르면 레비티라세탐은 사용 중인 항간질제(페니토인, 카르바마제핀, 발프로산, 페노바르비탈, 라모트리긴, 가바펜틴 및 프리미돈)의 혈청 농도에 영향을 미치지 않으며 이러한 약물은 레비티라세탐의 약동학에도 영향을 미치지 않습니다.
성인의 경우와 마찬가지로, 레비티라세탐 용량을 다음과 같이 사용하는 어린이에게서 유의미한 약물 상호 작용에 대한 증거는 없습니다. 60mg/kg/일.
간질이 있는 소아 및 청소년(4~17세)의 약동학적 상호작용에 대한 구조 평가에서 경구 경로로 사용되는 레베티라세탐과의 병용 치료가 동시에 사용 시 카바마제핀과 발프루트의 안정 상태에서 혈청 농도에 영향을 미치지 않는 것으로 확인되었습니다.
그러나 데이터에 따르면 항간질제를 사용하는 어린이의 경우 레베티라세탐 청소율이 20% 증가하는 것으로 나타났습니다. 버드나무를 조정할 필요가 없습니다.
프로베네시드
신세뇨관을 예방하는 약물인 프로베네시드(1일 4회 500mg)는 신장에서 주요 대사 물질의 제거를 억제하지만 레베티라세탐의 제거는 억제하지 않습니다.
그러나 이 대사물의 농도는 낮습니다.
메토트렉세이트
레비티라세탐과 병용투여 시 메토트렉세이트의 청소율이 감소하여, 결과적으로 혈중 메토트렉세이트의 농도가 증가/독성까지 연장된다는 보고가 있습니다.
두 가지 약물을 동시에 사용하는 환자의 경우 혈중 메토트렉세이트와 레베티라세탐 농도를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
경구 피임약 및 기타 약리학적 상호작용
레비티라세탐 1일 1000mg은 경구 피임약(에티닐에스트라디올 및 레보노르게스트렐)의 약동학에 영향을 미치지 않습니다. 내분비 매개변수(호르몬은 물리적 및 프로게스테론을 생성함)는 변경되지 않습니다. 레비티라세탐 2000 mg 매일 투여는 디곡신과 와파린의 약동학에 영향을 미치지 않습니다. 프로트롬빈 시간은 변하지 않습니다. 디곡신, 경구피임약, 와파린을 사용하는 것은 레비티라세탐의 약동학에 영향을 미치지 않습니다.
완하제
레비티라세탐을 마크로골 삼투성 완하제와 병용하여 두 가지 약물을 동시에 사용할 때 효과가 있다는 단일 보고가 있습니다. 따라서 레베티라세탐 복용 전후 약 1시간 동안은 마크로골을 복용하지 말아야 한다.
음식과 와인
레비티라세탐의 흡수 수준은 음식에 따라 변하지 않지만 흡수 속도는 약간 감소합니다.
레베티라세탐과 알코올의 상호작용에 대한 정보는 없습니다.
보관
빛을 피하고 온도가 30⁰C 이하인 서늘한 곳에 두세요.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
기타 약물
- CLOVATE CREAM
- MEBEVERINE HYDROCHLORIDE 135MG TABLETS
- MENTHODEX COUGH MIXTURE
- NOUBID 200MG FILM-COATED TABLETS
- Ovitrelle
- PERFALGAN 10MG/ML SOLUTION FOR INFUSION
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