Os comprimidos Levetral-750 Davipharm tratam convulsões (6 blisters x 10 comprimidos)

Forma farmacêutica Caixa de 6 blisters x 10 comprimidos
Especificações Levetiracetam

Ingrediente

Informações de composição	Contente
Levetiracetam	750mg

Usos

Indicações

Levetral 750 indicações de medicamentos para tratamento nos seguintes casos:

Terapia única no tratamento de convulsões locais combinadas ou não com epilepsia secundária em novos pacientes com diagnóstico de epilepsia a partir dos 16 anos de idade.

No tratamento de convulsões locais com ou sem uma combinação de epilepsia secundária em adultos e crianças com epilepsia a partir de 1 mês de idade. Todo o primário.

Grupo farmacológico: medicamento para epilepsia.

levetiracetam, derivado da pirolidina, é um anticonvulsivante com estrutura química que não está relacionada a outros medicamentos para epilepsia existentes. O mecanismo de ação do levetiracetam não é conhecido. Em animais, o levetiracetam não protege contra convulsões solitárias devido a correntes ou produtos químicos. A droga protege apenas com pouca estimulação abaixo do nível máximo e dos testes de limiar, mas protegendo todas as convulsões secundárias após as convulsões locais causadas por dois produtos químicos que causam convulsões, existem características como o complexo de todas as convulsões locais em humanos. (GABA), glicina ou N-metil d-aspartato (NMDA). A droga atua em um local específico do tecido cerebral, que é a proteína 2A da bolsa Synap (proteína SV2A). Esta coesão pode recuperar a natureza estereoscópica saturada e selecionada. O levetiracetam apenas se liga à membrana celular Synap localizada no sistema nervoso central, mas não está ligado ao tecido periférico.

o levetiracetam inibe o surto, mas não afeta a estimulação nervosa normal, portanto, o medicamento preventivo seletivo é a sincronização excessiva do surto de epilepsia e a propagação da epilepsia.

farmacocinética

absorção

levetiracetam é rapidamente absorvido após uso oral. A biodisponibilidade oral absoluta atinge quase 100%. A CMAX é alcançada 1,3 horas após beber.

O estado estável é alcançado após 2 dias com um modo de dosagem 2 vezes ao dia. CMAX correspondente a 31 e 43 µg/ml após dose única de 1000 mg e após dose repetida de 1000 mg duas vezes ao dia.

O nível de absorção não depende da dose e não é afetado pelos alimentos.

distribuição

Não há dados distribuídos em tecidos humanos. A taxa de coesão do levetiracetam e seus metabólitos iniciais com proteínas plasmáticas baixas (

transformação

Em humanos, o levetiracetam não é metabolizado fortemente. A principal via metabólica (24% da dose) é a hidrólise da acetamida com enzimas. Os isômeros da enzima hepática citocromo P450 não participam do processo de criação dos metabólitos principais (UCB L057). A quantificação da hidropicidade da acetamida em muitos tecidos, incluindo células sanguíneas. Os metabólitos UCB L057 não têm atividade farmacológica.

Dois pequenos metabólitos também são determinados. Uma substância obtida pela hidroxi do anel pirrolidona (1,6% da dose) e a substância restante obtida pela abertura do anel pirrolidona (0,9% da dose).

Outros metabólitos desconhecidos representaram apenas 0,6% da dose. Não há evidências da transição em forma de invetiracetam do Invetiracetam ou de seus principais metabólitos.

In vitro, o levetiracetam e seus principais metabólitos não inibem os principais isômeros da enzima hepática citocromo P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19,, 2D6, 2E1 e 1A2), Glucurônia Loverase (UGT1A1 e UGT1A6) e Epóxido hidroxilase. Além disso, o levetiracetam não afeta a glucuronilação do ácido valpróico in vitro.

Eliminação

O tempo de desperdício de plasma em adultos é de 7 ± 1 hora e não muda de acordo com a dose, açúcar ou dose repetida. A depuração corporal média é de 0,96 ml/min/kg.

A principal linha de eliminação é pela urina, representando em média 95% da dose (cerca de 93% da dose é eliminada em 48 horas). Apenas 0,3% da dosagem é excretada pelas fezes.

Nas primeiras 48 horas, a quantidade de excreção acumulada pela linha urinária do Levetiracetam e seus principais metabólitos é de 66% e 24% da dose. A depuração renal do levetiracetam e do UCB L057 correspondente a 0,6 e 4,2 ml/min/kg mostra que o levetiracetam é eliminado por filtração glomerular e depois reabsorvido nos túbulos renais e os principais metabólitos também excretados por excreção ativa nos túbulos renais juntamente com a filtração glomerular. A eliminação do levetiracetam está correlacionada com a depuração da creatinina.

o levetiracetam é excretado pelo leite materno, o medicamento pode ser eliminado do corpo por hemorragia.

Assuntos especiais

Idosos

Nos idosos, o tempo de venda aumenta cerca de 40% (10 - 11 horas) devido ao comprometimento da função renal neste grupo.

Pacientes com insuficiência renal

A depuração corporal total do levetiracetam e seus principais metabólitos estão correlacionados com a depuração da creatinina, portanto, o ajuste diário da dose recomenda que o levetiracetam seja baseado na depuração da creatinina de pacientes com insuficiência renal média e grave.

Em adultos com insuficiência renal terminal, o tempo de venda é de cerca de 25 horas e 3,1 horas correspondente ao tempo de intervalo e durante a diálise. A taxa de remoção do segmento de levetiracetam é de 51% ao realizar uma hemorragia de 4 horas.

Pacientes com insuficiência hepática

Em pacientes com insuficiência hepática leve e média, não há alteração significativa na depuração do Levetiracetam. Na maioria dos pacientes graves com insuficiência hepática, a depuração do levetiracetam é reduzida em mais de 50% devido à insuficiência renal associada.

Crianças

Crianças (de 4 a 12 anos):

Após utilização de dose única (20 mg/kg) em crianças com epilepsia (de 6 a 12 anos), o tempo de descarte do Levetiracetam é de 6 horas. O nível de calibração de calibração é cerca de 30% maior que o dos adultos. O pico de concentração plasmática é atingido 0,5 a 1 hora após a ingestão. O pico no plasma e a área abaixo da curva aumentam linearmente e são proporcionais à dose. O tempo de venda é de cerca de 5 horas. A depuração corporal é de 1,1 ml/min/kg.

Após o uso de solução oral de dose única (20 mg/kg) de 100 mg/ml em crianças com epilepsia (de 1 mês de idade a 4 anos de idade), o levetiracetam é absorvido rapidamente e o pico de concentração plasmática atinge cerca de 1 hora após a administração. Os resultados farmacocinéticos mostram que o tempo de venda é mais curto (5,3 horas em comparação com 7,2 horas) e a velocidade de depuração é mais rápida (1,5 ml/min/kg em comparação com 0,96 ml/min/kg) em comparação com adultos. A idade também afeta os dois parâmetros acima. Este efeito é óbvio em bebés mais novos e diminui gradualmente à medida que a idade aumenta, até que o impacto não seja significativo por volta dos 4 anos de idade.

Antes de tomar Os comprimidos Levetral-750 Davipharm tratam convulsões (6 blisters x 10 comprimidos)

Como usar

Os comprimidos Levetral podem ser tomados durante ou não na mesma refeição com uma quantidade suficiente de água.

Dosagem

a dose diária de levetiracetam deve ser dividida em 2 usos.

Unidade de tratamento

Adultos e adolescentes a partir de 16 anos:

A dose inicial é de 250 mg x 2 vezes/dia e aumenta para 500 mg 2 vezes/dia após 2 semanas. Esta dose pode continuar a aumentar em 250 mg x 2 vezes/dia a cada 2 semanas, dependendo da resposta clínica. A dose máxima é de 1500 mg 2 vezes/dia.

tratamento combinado para adultos (≥ 18 anos) e adolescentes (dos 12 aos 17 anos) com peso superior a 50 kg. A dose inicial é de 500 mg 2 vezes/dia. Esta dose pode começar a partir do primeiro dia de tratamento.

Com base na resposta clínica e na tolerância ao medicamento, a dose pode ser aumentada para 1.500 mg 2 vezes/dia. O ajuste do salgueiro aumenta ou diminui para 500 mg x 2 vezes/dia para cada período de 2 a 4 semanas.

pare de usar drogas

Se você tiver que parar de usar levetiracetam, é recomendado interromper o medicamento lentamente (por exemplo, em adultos e adolescentes com peso superior a 50 kg: diminuir 500 mg x 2 vezes/dia por um período de 2 a 4 semanas.

Assuntos especiais

Idosos (65 anos ou mais)

Recomendações para ajuste de dose em pacientes idosos com comprometimento da função renal (ver item paciente de insuficiência renal).

insuficiência renal

A dose diária é ajustada com base na função renal.

dose de ajuste para adultos e adolescentes com peso superior a 50kg com função renal.

Depuração de creatinina (ml/min/1,73 m2) Dosagem e frequência Normal 0 80

500 - 1500 mg x 2 vezes/dia

79
500 - 1000 mg x 2 vezes/dia
O último parágrafo - deve ser competente (1) -
500 - 1000 mg x 1 vez/dia (2)
(2): Dose adicional recomendada 250 - 500 mg após a avaliação.
Em crianças com insuficiência renal, o ajuste da dose deve ser baseado no grau de insuficiência renal porque a depuração do levetiracetam está relacionada com a função renal. Esta recomendação é baseada em pesquisas sobre insuficiência renal em adultos.
Grupo normal (depuração de creatinina (ml/ min/ 1,73 m2)> 80):
Crianças de 1 a 6 meses de idade: tomar dose de 7 - 21 mg/kg (0,07 - 0,21 ml/kg) 2 vezes/dia. m2) de 50 a 79):
Crianças de 1 a 6 meses de idade: tomar dose de 7 - 14 mg/kg (0,07 - 0,14 ml/kg) 2 vezes/dia. 1,73 m2) de 30 a 49):
Crianças de 1 a 6 meses de idade: dose 3,5 - 10,5 mg/kg (0,035 - 0,105 ml/kg) 2 vezes/dia. minutos/ 1,73 m2) Crianças de 1 a 6 meses de idade: dose 3,5 - 7 mg/kg (0,035 - 0,07 ml/kg) 2 vezes/dia.
Crianças de 1 a 6 meses de idade: tomar dose de 7 - 14 mg/kg (0,07 - 0,14 ml/kg) 1 vez/dia. (2) (4)

Crianças de 6 a 23 meses de idade, crianças e jovens com peso inferior a 50kg: tomar dose 10 - 20 mg/kg (0,1 - 0,2 ml/kg) 2 vezes/dia. (3) (5)

(1): A solução oral deve ser usada para menos de 250 mg, a dose não é o exponencial de 250 mg da dose recomendada que não pode ser alcançada tomando muitos comprimidos e dando aos pacientes que não engolem comprimidos.
(2): A dose de ataque recomendada é de 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) no primeiro dia de tratamento com levetiracetam.
(3): A dose de ataque recomendada é de 15 mg/kg (0,15 ml/kg) no primeiro dia de tratamento com levetiracetam.
(4): Doses adicionais recomendadas são 3,5 - 7 mg/kg (0,035 - 0,07 ml/kg) após a avaliação.
(5): Dose adicional recomendada de 5 - 10 mg/kg (0,05 - 0,1 ml/kg) após a avaliação.
Insuficiência hepática
Não há ajuste posológico em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Para pacientes com insuficiência hepática grave, a depuração da creatinina pode não avaliar completamente o nível de insuficiência renal. Portanto, 50% da dose diária de manutenção deve ser reduzida quando a depuração da creatinina estiver abaixo de 60 ml/min/1,73 m2.
Crianças
Deve-se utilizar a forma mais adequada dos medicamentos, formas e doses baseadas na idade, peso e dose a ser utilizada.
Os comprimidos não são adequados para bebês e crianças menores de 6 anos. A forma de solução oral será mais adequada para esses objetos. Além disso, a dose existente de comprimidos não é adequada para iniciar o tratamento em crianças com peso inferior a 25 kg, para pacientes engolirem comprimidos ou indicar a dose inferior a 250 mg. Em todos os casos acima, deve-se utilizar solução oral.
Unidade
Segurança e eficácia do levetiracetam em crianças e adolescentes menores de 16 anos de idade quando utilizado inalterado.
Tratamento de lesões dos 6 aos 23 meses de idade, crianças (dos 2 aos 11 anos) e adolescentes (dos 12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:
A forma de solução oral será mais adequada para bebês e crianças menores de 6 anos. A dose inicial para crianças e adolescentes é de exatamente 25 kg, portanto é de 250 mg 2 vezes/dia com dose máxima de 750 mg 2 vezes/dia.
Tratamento para bebês de 1 a 6 meses de idade: Recomenda-se o uso de solução oral para bebês.
Nota: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou médico especialista.
O que fazer ao usar overdose?
Sintomas
Sono, agitação, brigas, consciência, insuficiência respiratória e coma.
Gestão
Se a dose aguda for excedida, o estômago pode ser lavado ou vomitado. Não existe antídoto específico para o levetiracetam. O tratamento da sobredosagem é principalmente sintomático e pode ser clínico. A eficiência de separação é de 60% para o levetiracetam e 74% para os primeiros metabólitos.
O que fazer quando se esquece de 1 dose? Porém, se o tempo para relaxar com a próxima dose for muito curto, pule a dose e continue o calendário do medicamento. Não use dose dupla para compensar a dose esquecida.

Efeitos colaterais

Ao usar Levetral muitas vezes tem efeitos indesejados (ADR), como:

Muito comum, RAM ≥ 1/10

Infecções e parasitas: rinite, garganta.

Metabolismo e nutrição: Anorexia. Derretimento, indigestão, náusea, vômito.

Sistema sanguíneo e linfático: trombocitopenia, leucopenia. distúrbio/perda de coordenação do ar condicionado, parestesia, distúrbios de atenção. Thuong.

Raro, 1/10.000 ≤ RAM Infecção e infecção parasitária: infecção. Deus: suicídio, transtornos de personalidade, pensamentos anormais. Descreva algumas reações indesejadas

O risco de anorexia é maior quando Levetiracetam é usado com Topiramato. Em muitos casos de queda de cabelo, há recuperação ao interromper o uso do Levepiracetam. Há uma descoberta de inibição da medula óssea em alguns casos de hipoglicemia.

Crianças

As reações indesejadas do levetiracetam são geralmente as mesmas entre as faixas etárias quando usado conforme aceito. Em um teste clínico de controle com placebo, a segurança do levetiracetam quando usado em crianças é semelhante à usada em adultos, exceto pelos efeitos indesejados no comportamento e na saúde mental, mais comuns em crianças.

Em um teste duplo-cego, o placebo do Levetiracetam em crianças mostra piores funções comportamentais e emocionais em usuários de Levetiracetam. No entanto, no caso do levetiracetam de longo prazo, a função comportamental e emocional média não é pior.

Avisos

Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.

Contra-indicado

Os medicamentos Levetral são contra-indicados nos seguintes casos:

sensível ao levetiracetam ou aos derivados da pirolidon ou a qualquer ingrediente do medicamento.

Precauções quando usado

Não interrompa o medicamento repentinamente devido ao risco de aumentar a frequência das convulsões. Quando quiser interromper o levetiracetam por via oral, você deve parar lentamente, reduzindo a dose em 1 g a cada 2 semanas.

Podem ocorrer reações cutâneas graves em pacientes em uso de levetiracetam (síndrome de Stevens Johnson, necrose epidérmica envenenada). Necessidade de parar imediatamente o medicamento e aplicar tratamentos de substituição.

Necessidade de ajuste de dose quando utilizado em pacientes com insuficiência renal devido ao risco aumentado de intoxicação medicamentosa. Para pacientes com insuficiência hepática grave, a função renal deve ser avaliada antes de iniciar o uso do medicamento.

O medicamento pode iniciar ou piorar os transtornos mentais disponíveis nos pacientes.

Nesse caso, é necessário reduzir a dose ou interromper o medicamento e monitorar os pacientes de perto. Houve relatos de casos de suicídio, cometendo suicídio em pacientes em uso de levetiracetam.

A droga aumenta o risco de pensamentos ou comportamentos suicidas. Portanto, é necessário acompanhar de perto o paciente. O médico prescritor deve considerar o risco de suicídio do paciente e os benefícios do tratamento com levetiracetam.

A segurança e eficácia do medicamento não foram estabelecidas em crianças menores de 1 mês de idade que sofrem de convulsões locais, em crianças menores de 12 anos com epilepsia vibratória muscular na adolescência ou epilepsia completa.

Não há diferença na segurança do medicamento em humanos com 65 anos ou mais. No entanto, não há dados suficientes para avaliar a eficácia do medicamento neste grupo, em comparação com o grupo jovem.

levetiracetam pode causar sonolência e fadiga mais comuns nas primeiras 4 semanas de tratamento.

Os pacientes devem ser monitorados com muitos sinais e sintomas e aconselhados a não dirigir ou operar máquinas até terem certeza se foram afetados ou não.

levetiracetam pode causar distúrbios de mobilidade. Os pacientes devem ser monitorados com esses sintomas e sintomas e aconselhados a não dirigir ou operar máquinas até terem certeza se foram afetados ou não.

levetiracetam pode causar distúrbios hematológicos, como redução do número de glóbulos vermelhos, hemoglobina e hematócrito e aumento da leucemia ácida. Também há casos de redução do número de glóbulos brancos, neutrófilos e leucócitos de grãos.

Em ensaio clínico aleatório, controle placebo em pacientes de 1 mês a

Alterações fisiológicas durante a gravidez podem afetar os níveis de levetiracetam. A diminuição da concentração de levetiracetam no plasma foi observada durante a gravidez, especialmente reduzida mais nos últimos 3 meses de gravidez. Recomenda-se monitorar cuidadosamente as pacientes durante a gravidez e continuar até o parto especial se houver alteração na dose durante a gravidez.

Os medicamentos que contêm polissorbato 80 podem causar alergias e os óleos de rícino podem causar náuseas, vômitos, dores abdominais e diarreia.

Usado para mulheres grávidas e lactantes

Mulheres grávidas

Não há informações suficientes sobre o uso de levetiracetam em mulheres grávidas. Exceto no caso real, não use levetiracetam em mulheres grávidas ou em idade reprodutiva, mas não aplique medidas contraceptivas eficazes.

Alterações fisiológicas durante a gravidez podem afetar os níveis de levetiracetam. A diminuição das concentrações plasmáticas de levetiracetam foi observada durante a gravidez, especialmente reduzida mais nos últimos 3 meses de gravidez (até 60% da concentração inicial antes da gravidez). É necessário garantir cuidados clínicos adequados às gestantes para uso do levetiracetam. Deixar de usar medicamentos antiepilépticos pode agravar a doença e prejudicar a mãe e o feto.

mulheres que amamentam

levetiracetam excretado através do leite materno. Portanto, não recomende o uso de medicamentos para mulheres que amamentam.

Devido ao risco de eventos prejudiciais graves para a amamentação, é necessário considerar a interrupção do uso de medicamentos ou a interrupção da amamentação, com base no nível de uso necessário para a mãe.

O efeito do medicamento na capacidade de dirigir e operar máquinas

O efeito do medicamento no trabalho (operadores da máquina, o maquinista do trem, a pessoa que trabalha em níveis superiores e outros casos): O levetiracetam tem um impacto leve ou médio na capacidade de dirigir ou operar máquinas. Devido à diferença de sensibilidade de cada indivíduo ao medicamento, alguns pacientes podem apresentar sonolência ou sintomas relacionados a outros sistemas nervosos centrais, principalmente no início do tratamento ou após aumento da dose.

Portanto, os pacientes com os sintomas acima devem ter cautela ao dirigir ou operar máquinas. Recomenda-se que os pacientes não dirijam ou operem máquinas até determinarem que o medicamento não afeta a capacidade de realizar essas atividades.

Interação medicamentosa

Outros medicamentos antiepilépticos

Pesquisas clínicas realizadas em adultos mostram que o Levetiracetam não afeta a concentração sérica dos medicamentos antiepilépticos em uso (fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentina e primidons) e esses medicamentos não afetam a farmacocinética do levetiracetam.

Assim como nos adultos, não há evidência de qualquer interação medicamentosa significativa em crianças usando doses de levetiracetam até 60 mg/kg/dia.

Uma avaliação de resgate da interação farmacocinética em crianças e adolescentes com epilepsia (de 4 a 17 anos de idade) confirmou que o tratamento em combinação com levetiracetam por via oral não afeta a concentração sérica no estado estável de carbamazepina e valproot quando usados simultaneamente.

No entanto, os dados sugerem que a depuração do Levetiracetam aumenta 20% em crianças que utilizam medicamentos antiepilépticos. Não há necessidade de ajustar o salgueiro.

Probenecida

A probenecida (500 mg 4 vezes/dia), medicamentos que previnem os túbulos renais, inibem a eliminação nos rins da principal substância metabólica, mas não inibem a eliminação do levetiracetam.

No entanto, a concentração deste metabólito é baixa.

metotrexato

Houve um relato sobre a redução da depuração do metotrexato quando usado simultaneamente com o levetiracetam, resultando no aumento da concentração/prolongamento do tempo de existência do metotrexato no sangue até a toxicidade.

a concentração de metotrexato e levetiracetam no sangue deve ser cuidadosamente monitorada em pacientes que usam 2 medicamentos simultaneamente.

Contraceptivos orais e outras interações farmacológicas

Levetiracetam 1000 mg por dia não afeta a farmacocinética dos contraceptivos orais (etinilestradiol e levonorgestrel); Os parâmetros endócrinos (hormônios criam hormônios físicos e progesterona) não são alterados. O levetiracetam 2.000 mg por dia não afeta a farmacocinética da digoxina e da varfarina; O tempo de protrombina não é alterado. O uso de digoxina, contraceptivos orais e varfarina não afeta a farmacocinética do levetiracetam.

laxantes

Existem relatos únicos sobre a eficácia do levetiracetam quando usado com laxantes osmóticos de macrogol quando usados simultaneamente com dois medicamentos. Portanto, o macrogol não deve ser tomado cerca de 1 hora antes e depois de tomar levetiracetam.

Comida e vinho

O nível de absorção do levetiracetam não é alterado pelos alimentos, mas a velocidade de absorção é ligeiramente reduzida.

Não há informações sobre a interação do levetiracetam com o álcool.

Armazenamento

Deixe um local fresco, evite luz, temperatura abaixo de 30⁰C.

Para ficar fora do alcance das crianças.

Outras drogas

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