リプバー10 DHGファーマリピッドリピッド(3ブリスター×10錠)

剤形 3ブリスター×10錠入り箱
仕様アトルバスタチン

成分

成分情報	コンテンツ
アトルバスタチン	10mg

用途

適応症

Lipvar 10 薬剤は次の場合に適応されます。

原発性血中コレステロール（異常高血症性血中ヘテロ接合体および非家族系）、混合型高脂血症（フレドリクソンによって分類されたグループ IIA および IIB）、血中トリグリセリドの増加（フリディクソングループによる II グループ IV）の患者における総コレステロール、LDL コレステロール、アポリポタンパク質 B およびトリグリセリドの増加。食事に対する適切な反応がありません。心血管疾患を克服し、リスクを軽減します。 CoA をコレステロールの前駆体であるメバロン酸に変換します。アトルバスタチンは、肝臓でのコレステロールの合成を阻害し、肝臓の細胞表面上の LDL 受容体（低密度リポタンパク質）の数を増加させることにより、リポタンパク質と血漿コレステロールを減少させ、それによって LDL の除去と分解を増加させます。

アトルバスタチンは、単独で使用される薬剤と比較して最も強力な LDL コレステロール (25 ～ 61%) を低下させ、コレステロールを低下させる必要がある患者にとって有望であることが証明されました。これは現在、薬剤と併用する場合にのみ達成されます。アトルバスタチンは、HDL コレステロール (高密度リポタンパク質) の濃度を 5 ～ 15% 増加させ、LDL/HDL 比および総/HDL コレステロールを低下させます。アトルバスタチンはまた、LDL 受容体のおかげで VLDL (超低密度リポタンパク質) 残基のクリアランスを増加させることにより、血漿トリグリセリドを 10 ～ 30% レベルで減少させます。

臨床研究では、スタチンが冠動脈疾患を大幅に減少させ、すべての心血管疾患が存在し、冠動脈疾患患者の総死亡数を減少させるという証拠が示されています。

薬物動態

アトルバスタチンは経口投与後すぐに吸収され、血漿中の薬物濃度は 1 ～ 2 時間以内に最大濃度に達します。アトルバスタチンの吸収レベルと濃度は経口投与量に比例して増加します。食物は薬物の吸収速度とレベルを低下させますが、アトルバステインを食物と同時に服用してもしなくても、治療の有効性は変わりません。夜の薬を服用した後の血漿中のアトルバスタチン濃度は、朝に服用した場合は夕方には低くなります。ただし、薬の効果は日中のどの時間に服用しても同じです。

アトルバスタチンの血漿タンパク質に対する凝集率は 98% を超え、培地分布量は 81 L です。アトルバスタチンは CYP3A4 を介してオルソ、パラでヒドロキシメーターに変換され、ベータで酸化されます。HMG -COA 酵素阻害剤のほぼ 70% は活性代謝物によって引き起こされます。アトルバスタチンは主に胆汁を通じて排泄され、販売時間は約 14 時間で、活動時間の半分は 20 ～ 30 時間です。

特別なオブジェクトグループに関する薬物動態

高齢者: 血漿中のアトルバスタチン濃度は若いグループよりも高いですが、これらのグループ間で治療の有効性に差はありません。

小児: 成人と同様。

性別: アトルバスタチンの濃度と活性化学物質は通常男性より高いですが、治療に臨床的意義はありません。

腎不全: 腎疾患は血漿濃度やアトルバスタチンの脂質への作用に影響を与えません。

肝不全: アルコール依存症による肝疾患のある被験者グループでは、アトルバスタチンと代謝濃度が大幅に増加しています。

服用する前にリプバー10 DHGファーマリピッドリピッド(3ブリスター×10錠)

使用方法

経口的に服用してください。

食事と一緒に飲むかどうかに関係なく、一日中いつでも摂取できます。

用量

アトルバスタチンによる治療を行う前に、肥満患者の適切な食事、運動、減量によって増加する血中コレステロールの制御と基礎疾患の治療に努める必要があります。患者は治療中、コレステロールを減らす食事を維持する必要があります。

投与量は、初期 LDL-C レベル、治療目標、患者の反応に応じて、各患者に対して具体化される必要があります。

通常の開始用量は 10 mg ですが、少なくとも 4 週間後に調整できます。最大用量は 80 mg/日です。

原発性血中コレステロールの増加と高脂血症（混合型）

ほとんどの患者は、1 日 1 回 10 mg のアトルバスタチンの投与量で管理されています。治療効果は 2 週間以内に現れ、最大の効果は通常 4 週間以内に達成されます。この応答は長期使用中も維持されます。

高トリカシー血中コレステロールは異性愛によるものです

開始用量は 1 日 10 mg です。用量は具体化され、レーン 40 mg/日の 4 週間ごとに調整される必要があります。その後、用量を 80 mg に増量することも、胆汁酸を搭載したプラスチックと組み合わせて 40 mg の用量に増量することもできます。

高コレステロールはホモ接合性です

この患者オブジェクトに関するデータはあまりありません。 10～80mg/日の用量。このような患者では、アトルバスタチンを他の血中脂質療法と組み合わせて薬剤として使用するか、他に対策がない場合に使用する必要があります。

心血管疾患の予防

用量は 10 mg/日です。現在の指示に従って、LDL 目標を達成するには、より高い用量が必要になる場合があります。

腎機能障害のある患者

投与量の調整はありません。

肝機能障害のある患者

注意が必要です。アトルバスタチンは進行性肝疾患の患者には禁忌です。

高齢者に使用

70 歳以上の患者は、他の被験者と同等の効率と安全性を確保するために推奨用量を使用します。

小児患者における重篤な脂質異常症

経験豊富な専門家の厳重な監督下でのみ使用してください。 10歳以上の小児の場合、このグループで推奨される開始用量は、毎日10 mgのアトルバスタチンです。反応能力と耐性に応じて、アトルバスタチンの用量は 1 日あたり 20 mg まで増加する場合があります。 20 mg を超える用量の使用に関する情報はあまりありません。 10 歳未満の子供の治療には使用しないでください。

または医師の指示に従ってください。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。過剰摂取した場合、

はどうなりますか?過剰摂取の症状がある場合には必要な支援措置が必要です。強力な血漿タンパク質結合薬剤のため、血液蓄積法によってアトルバスタチンのクリアランスを増加させることは期待できません。

服用量を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定どおりの時間に服用してください。規定量の2倍量を使用しないように注意してください。

副作用

Lipvar 10 を使用すると、望ましくない影響 (ADR) が発生する可能性があります。

一般

感染症: 鼻腔炎。

免疫: アレルギー反応。

代謝と栄養: 高血糖。

呼吸器: 喉の痛み、鼻血。

消化器：下痢、便秘、いきみ、腹痛、吐き気。中枢神経系: 頭痛、めまい、かすみ目、不眠症、脱力感。

神経障害と骨: 筋肉痛、関節痛、筋けいれん、腰痛。

省略

代謝と栄養: 低血糖、体重増加、食欲不振。

精神的: 悪夢、不眠症。

神経: めまい、感覚異常、感覚障害、すぐに忘れます。

目: かすみ目。

耳: 耳鳴り。

消化器：嘔吐、腹痛、膵炎、げっぷ。

肝炎: 肝炎。

皮膚皮下：蕁麻疹、かゆみ、発疹、脱毛。

筋肉: 首の痛み、筋肉疲労。

珍しい

血小板減少、末梢神経障害、視覚障害、胆道閉塞、血管浮腫。スティーブン - ジョンソン症候群、筋肉疾患、マッスルペッパー、ヘルニア。

非常にまれです

過敏なショック、難聴、肝不全、男性の大きな胸。

その他の望ましくない影響

認知機能の低下 (認知症、混乱など)、HBA1C、トランスアミナーゼの増加。

ADR の処理方法に関する指示

薬の副作用が発生した場合は、使用を中止して医師に通知するか、最寄りの医療機関に行って適切な治療を受ける必要があります。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

以下の場合、Lipvar 10 は禁忌薬です。

薬物のいずれかの成分に対する過敏症。肝疾患が活動性であるか、血清トランスアミナーゼが 3 つの正常範囲内で持続していますが、これは説明できません。

ティプラナビルとリトナビル、またはテラプレビルで治療を受けている患者。

妊娠中の女性または生殖可能年齢の女性、授乳中の女性は適切な避妊を行っていません。

使用時には注意してください

アトルバスタチンによる治療を開始する前に、食事、減量、運動、脂質高血圧症の原因となる可能性のある疾患の治療などの手段による血中コレステロールの制御を組み合わせることが推奨されます。定期的な脂質定量を進め、薬剤に対する患者の反応に応じて投与量を調整します。 LDL - C 濃度を使用して治療を開始し、治療の評価を行ってください。

スタチン治療を開始する前に肝酵素検査を実施し、臨床的適応がある場合には後で検査を行ってください。

肝臓への影響

治療を開始する前および定期的に肝機能を検査する必要があります。肝障害に関連する兆候や症状がある患者にも検査が必要です。トランスアミナーゼが増加している患者は、この異常が解消されるまで監視する必要があります。 ALT または AST が正常レベルの上限の 3 倍を超えて継続的に増加する場合は、用量を減らすか、アトルバスタチンの使用を中止する必要があります。アトルバスタチンは、アルコールを大量に摂取する患者や肝疾患の病歴がある患者には慎重に使用する必要があります。

出血性脳卒中

出血性脳卒中の病歴がある患者の場合、80 mg のアトルバスタチンを使用することの利点とリスクのバランスが不明瞭であるため、最初の治療前に出血のリスクを注意深く監視する必要があります。

骨格筋系への影響

他の HMG - Coa 還元酵素阻害剤と同様に、アトルバスタチンは筋骨格系に影響を及ぼし、筋肉痛、筋肉炎症、筋異形成（正常レベルの上限の 10 倍を超えるクレアチニンキナーゼ (CK) の増加を特徴とする）、ミオグロビン、および腎不全を引き起こす血液中のミオグロビン状態を引き起こす可能性のある筋肉異形成を引き起こします。

ケース:

次の場合には、治療前に CK 検査を実施する必要があります: 腎機能障害、甲状腺機能低下症、遺伝性疾患の自己病歴または家族歴、スタチンまたはフィブラートの以前の使用による筋疾患の病歴、肝疾患および/または多量の飲酒の病歴、投薬および薬物の特別なリスクのある高齢患者 (70 歳以上)。このような場合、スタチンで治療する場合は、利点とリスクを考慮し、臨床的に患者を監視する必要があります。検査結果がCK>正常レベルの上限の5倍の場合は、スタチンによる治療を開始しないでください。

スタチン治療中に、筋肉痛、筋肉の硬直、筋力低下などの筋肉の症状がある場合、患者はそれを通知する必要があります。これらの症状がある場合、患者は適切な介入を行うために CK を検査する必要があります。

薬物を共有する

CYP3A4 阻害剤、HIV ウイルスのタンパク質輸送またはプロテアーゼ阻害剤 (シクロスポリン、クラリスロマイシン、ケトコナゾール、インジナビル、ダルナビルなど) とアトルバスタチンを併用すると、筋肉要素のリスクが増加します。アトルバスタチンをゲムフィブロジルまたはフィブリクおよび一部の誘導体と併用した場合も、筋肉疾患のリスクが増加します。したがって、これらの薬物グループを置き換えるには、他の手段を使用する必要があります。一般的な使用の場合、合理的な使用のために利点とリスクを考慮する必要があります (たとえば、CYP3A4 阻害剤と併用する場合はアトルバスタチンの用量を減らすなど)。

間質性肺疾患のリスク

スタチンを長期使用した場合の間質性肺炎に関する多くの報告があります。特徴的な兆候には、息切れ、咳、健康障害（疲労、発熱、体重減少）などがあります。患者に間質性肺炎の兆候がある場合は、スタチンによる治療を中止する必要があります。

糖尿病のリスク

後に糖尿病になるリスクがある一部のやせ型患者では、スタチン高血糖の証拠がいくつかあります。ただし、このリスクはアテローム性動脈硬化の予防効果に比べれば小さいため、スタチンによる治療を中止する必要はありません。高血圧、高トリグリセリドの患者は BMI > 30、血糖値が 5.6 ～ 6.8 mmol/l である場合は、注意深く監視する必要があります。

賦形剤

成分に乳糖賦形剤が含まれているため、lipvar は乳糖耐性、ラクターゼ欠乏症、またはグルコース - ガラクトース吸収障害のある患者には使用しないでください。

機械の運転および操作能力

この薬は頭痛、めまいを引き起こす可能性があるため、機械の運転や操作には注意してください。

妊娠

治療中は適切な避妊を行う必要があります。

アトルバスタチンは妊娠中は禁忌です。妊婦に対する安全性は確認されておらず、妊婦に対するアトルバステインの臨床研究は行われていません。まれに、HMG - COA レダクターゼ阻害剤への曝露後の緊急先天異常に関する報告があります。動物実験では、生殖器系に対するこの薬の毒性が示されています。アトルバスタチンで治療を受けた母親は、メエバロン酸塩（胎児のコレステロール合成の前駆体）のレベルを低下させます。

アテローム性動脈硬化症は慢性的な過程であり、妊娠中に脂質低下を中止しても、血中コレステロール過剰症の長期リスクに与える影響は非常にわずかです。

したがって、アトルバスタチンは、妊娠の準備をしている、または妊娠の疑いのある妊婦に使用する必要があります。妊娠中は、患者が妊娠していないことが確認されるまで、アトルバスタチン治療を中止する必要があります。

授乳期間

は、アトルバスタチンとその代謝産物が母乳を通じて排泄されるかどうかを決定していません。マウスでは、アトルバスタチンと代謝物の血漿中濃度は乳汁中で同等です。重篤な副作用のリスクがあるため、アトルバスタチンを使用する女性は授乳中は避けてください。アトルバスタチンはこの対象には禁忌です。

薬物相互作用

薬物グループがアトルバスタチンに影響を与える

CYP3A4 阻害剤

これらの物質は血中のアトルバスタチンの濃度を大幅に上昇させるため、避けるべきです（たとえば、シクロスポリン、クラリスロマイシン、デラビルジン、ケトコナオール、ボリコナゾール、イトラコナゾール、ポサコナゾール、HIV プロテアーゼ阻害剤にはリトナビル、ルピナビル、アタザナビル、インドマビル、インドアビル、、、、、インド、ダルナビルなどがあります） ..)。調整が必要な場合は、アトルバスタチンの開始用量と最大用量、および患者の臨床モニタリングを考慮する必要があります。

中程度の CYP3A4 阻害剤 (エリスロマイシン、ジルチアゼム、ベラパミル、フルコナゾール) は、血漿中のアトルバスタチンの濃度を上昇させる可能性があります。エリスロマイシンとスタチンの併用は、筋肉疾患のリスクを高めることが示されています。したがって、調整する場合は、アトルバスタチンの開始用量を減らすこと、およびこれらの阻害剤の用量調整の開始時または調整後の患者の臨床モニタリングを検討する必要があります。

CYP3A4 誘導

アトルバスタチンと CYP3A4 誘導薬 (エファビレンツ、リファンピンなど) を組み合わせると、血漿中のアトルバスタチン濃度が低下する可能性があります。リファンピンの二重相互作用機構により、血漿中のアトルバスタチン濃度を大幅に低下させることができるリファンピンの後にアトルバスタチンを使用するため、アトルバスタチンとリファンピンの併用が推奨されます。肝細胞内のアトルバスタチン濃度に対するリファンピシンの影響はよく知られていませんが、これら 2 つの薬剤を組み合わせて使用する必要がある場合は、患者におけるその有効性を注意深く監視する必要があります。

輸送タンパク質阻害剤

シクロスポリン阻害剤は、体内のアトルバスタチン受容を増加させる可能性があります。肝細胞内のアトルバスタチン濃度に対するその影響は不明です。組み合わせる必要がある場合は、用量を減らし、患者の臨床モニタリングを行う必要があります。

ゲムフィブロジル、フィビチミブ酸誘導体、アジチミブ、コレスチポール、フシジン酸、コルヒシン

フィブラットを使用すると、エジチミブを単独で使用すると、筋肉パターンなどの筋肉の問題が発生することがあります。アトルバスタチンと組み合わせて使用すると、このリスクが増加する可能性があります。同時に使用する場合は臨床患者をフォローする必要があります。アトルバスファチンとコレスチポールを同時に使用すると、血漿および活性代謝物中のアトルバスタチンレベルが減少します (約 25%)。

ただし、脂質削減の効果は、それぞれの種類を単独で使用するよりも組み合わせて使用した方が効果的です。アトルバスタチンとフシジン酸の間の相互作用に関する研究はありません。アトルバスタチンとフシジン酸の同時使用も筋肉の問題を引き起こします。この相互作用の阻害は知られていません。

患者の状態を注意深く監視する必要があり、必要に応じてアトルバスタチンの投与を中止することができます。アロルバスタチンとコルヒシンとの相互作用に関する研究はありませんが、アトルバスタチンをコルヒシンで治療した際に筋肉疾患を患った患者の症例については報告されています。したがって、これら 2 つの薬を処方するときは注意してください。

他の薬物に対するアトルバスタチンの影響

ジゴキシン

複数回投与のジゴキシンと 10 mg のアトルバスタチンを組み合わせると、ジゴキシンの安定濃度がわずかに増加します。ジゴキシンを使用している患者を注意深く監視する必要がある。

経口避妊薬

アトルバスタチンと同時に使用すると、ノルエチンドロンとエチニルエストラジオールの血漿濃度が増加します。

ワファリン

ワルファリンによる長期治療を受けている患者を対象とした臨床研究では、アトルバスタチン 80 mg を毎日ワルファリンと併用すると、最初の 4 日間でプロトロンビン時間がわずかに低下し、治療後 15 日以内に正常に戻ります。抗凝固薬とアトルバスタチンの臨床相互作用に関する報告は非常にまれですが、抗凝固薬を服用している患者では、アトルバスタチンによる治療前および治療中にプロトロンビンを測定する必要があります。アトルバスタチンは、抗凝固薬を使用していない患者に出血やプロトロンビン時間の変化を引き起こしません。

保管

乾燥した場所では、温度が 30 °C を超えないようにして、光を避けてください。

その他の薬

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リプバー10 DHGファーマリピッド リピッド(3ブリスター×10錠)

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用途

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