Livalo 2 mg Kowa Arzneimittel gegen Hyperlipidämie (3 Blister x 10 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 3 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Spezifikationen Pitavastatin-Kalzium

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Pitavastatin-Kalzium	2 mg

Verwendet

Indikationen

Livalo-Medikament wird in folgenden Fällen verwendet:

Patienten mit primärer Blutfetthyperplasie umfassen erhöhtes Cholesterin im Blut oder gemischte Blutfettstörungen als ergänzende Therapie zur Diät zur Senkung des hohen Spiegels von TC, LDL-C, APO B, TG und zur Erhöhung der HDL-C-Spiegel sowie Kinder ab 10 Jahren mit erhöhtem Cholesterinspiegel im Blut, wenn sie auf andere nicht-medikamentöse Behandlungen ansprechen.

Da bei hyperlestolytischer Hypercholesterin-Hypertonie keine Erfahrungen vorliegen, ist dies nicht der Fall Es ist ratsam, die Verwendung von Livalo als zusätzliche Behandlung für nicht-medikamentöse nicht-medikamentöse Therapie wie Low Density Lipoprotein (LDL-Apheris) in Betracht zu ziehen und nur dann, wenn die Behandlung mit Livalo unabdingbar ist.

Pharmakologie

Pharmakologische Therapiegruppe: HMG-COA-Reduktase-Inhibitoren

ATC-Code: C10A A08

Wirkmechanismus

Pitavastatin hemmt die HMG-COA-Reduktase-Konkurrenz, Enzyme begrenzen die Geschwindigkeit der Cholesterinbiosynthese und hemmen die Cholesterinsynthese in der Leber. Dadurch fördert die Expression von Low-Density-Lipoprotein-Rezeptoren (LDL) in der Leber die Absorption von LDL im Blutkreislauf und senkt den Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel (LDL-C) und das Gesamtcholesterin (TC) im Blut. Die Hemmung der Cholesterinsynthese in der Leber wird aufrechterhalten, um die Sekretion von Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL) in das Blut zu verringern und so die Konzentration von Triglyceriden (TG) im Plasma zu verringern.

Pharmakologische Wirkung

Livalo reduziert die steigende Konzentration von LDL-C, TC und TG und erhöht den Cholesterinspiegel von High-Density-Lipoprotein (HDL-C). Es reduziert Apolipoprotein B (APO-B) und führt zu einer Erhöhung der Variabilität von APO-A1 (siehe Tabelle 1). Es reduziert auch High-Density-Lipoprotein (Nicht-HDL-C), hohe TC/HDL-C-Werte und hohe APO-B/APO-A1-Werte.

Dynamische Pharmakokinetik

Absorption: Pitavastatin wird schnell aus dem oben genannten Verdauungstrakt resorbiert und die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb von 1 Stunde nach oraler Anwendung erreicht. Die Aufnahme wird durch die Nahrung nicht beeinflusst. Das Medikament wird in unveränderter Form über den Darm und den Darmkreislauf gut von den Knoten und dem Ileum resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit von Pitavastatin beträgt 51 %.

Verteilung: Pitavastatin bindet mehr als 99 % des Proteins im menschlichen Plasma, hauptsächlich Albumin und saures Alpha-1-Glykoprotein, und das geometrische durchschnittliche Verteilungsvolumen beträgt etwa 133 Liter. Pitavastatin wird als Wirk- und Stoffwechselposition aktiv in Leberzellen transportiert, da viele Lebertransporte OATP1B1 und OATP1B3 umfassen. Die Fläche unter der Kurve (AUC) im Plasma variiert mit etwa dem Vierfachen zwischen dem höchsten und dem niedrigsten Wert. Studien mit SLCO1B1 (OATP1B1-kodierendes Gen) zeigen, dass der Polymorphismus dieses Gens die meisten Variablen der AUC erklären kann. Pitavastatin ist kein Substrat für p-Glykoprotein.

Biologischer Stoffwechsel: Pitavastatin in konstanter Form ist der Wirkstoff, der das Plasma dominiert. Bei den Metaboliten handelt es sich hauptsächlich um inaktive Lactone, die durch die Ester-Pitavastatin-Glucuronid-Kombination durch UDP-Glucuronosyltransferase (UGT1A3 und 2B7) gebildet werden. In-vitro-Studien mit 13 ISOForm Cytochrom P450 (CYP) zeigen den Metabolismus von Pitavastatin, da CYP minimal ist; CYP2C9 (und weniger als CYP2C8) ist für den Metabolismus von Pitavastatin in kleine Metaboliten verantwortlich.

Elimination: Pitavastatin erfolgt in Form einer unveränderten Ausscheidung aus der Leber über die Galle, jedoch über den Darmkreislauf, was zu seiner Zeit beiträgt. Weniger als 5 % Pitavastatin wird im Urin ausgeschieden. Die Umsatzzeit im Plasma beträgt etwa 5,7 Stunden (Einzeldosis) bis 8,9 Stunden (stabiler Zustand) und die durchschnittliche geometrische mittlere geometrische Clearance beträgt 43,4 Liter/Stunde nach Einzeldosis.

Einfluss von Nahrungsmitteln: Die maximale Plasmakonzentration von Pitavastatin verringerte sich um 43 %, wenn es zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen wurde, die AUC änderte sich jedoch nicht.

Spezielle Patientengruppen

Ältere Menschen: In einer pharmakokinetischen Studie, in der junge und gesunde junge Freiwillige (65 Jahre alt) verglichen wurden, war die AUC von Pitavastatin 1,3-mal höher als bei älteren Probanden. Dies hat keinen Einfluss auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Livalo bei älteren Patienten in klinischen Studien.

Geschlecht: In einer pharmakokinetischen Studie, in der gesunde Männer und Frauen verglichen wurden, erhöhte sich die AUC von Pitavastatin bei Frauen um das 1,6-fache. Dies hat keinen Einfluss auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Livalo bei Frauen in klinischen Studien.

Rasse: Unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht gibt es keinen Unterschied in den Pharmakokinetikdaten von Pitavastatin zwischen gesunden japanischen und weißen Freiwilligen.

Kinder: Die orale Anwendung von Pitavastatin-Kalzium (1 oder 2 mg) einmal täglich vor dem Frühstück wurde 52 Wochen lang wiederholt bei 7 japanischen männlichen Kindern mit erhöhtem Cholesterinspiegel im Blut durchgeführt. Die Plasmakonzentration von Pitavastatin ist nach einstündigem Trinken konstant und beträgt 22,79 ± 11,34 ng/ml (Durchschnittswert + Standardabweichung) für 1 mg und 32,17 ± 17,65 ng/ml für 2 mg.

Nierenversagen: Bei Patienten mit mittlerer Nierenerkrankung und Patienten mit Hämoglobinspiegel beträgt der Anstieg des AUC-Werts in der Größenordnung das 1,8-fache bzw. 1,7-fache. In einer anderen pharmakokinetischen Studie durften Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht bluten, eine 4-mg-Livalo-Dosis. ACO-INF und CMAX sind 36 % bzw. 18 % höher als bei gesunden Freiwilligen. (Siehe Dosis und Verwendung).

Leberversagen: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh a) ist die AUC bei gesunden Probanden 1,6-mal höher, während bei Patienten mit mittlerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) die AUC 3,9-mal höher ist.

Vor der Einnahme Livalo 2 mg Kowa Arzneimittel gegen Hyperlipidämie (3 Blister x 10 Tabletten)

Wie man es verwendet

Wird oral eingenommen und sollte bei Bedarf ganze oder halbe Tabletten mit 2 mg und 1 mg Pitavastatin-Kalzium eingenommen werden. Livalo kann zu jeder Tageszeit oder auch außerhalb einer Mahlzeit eingenommen werden. Der Wunsch besteht darin, dass Patienten jeden Tag zur gleichen Zeit Tabletten einnehmen sollen. Die Statintherapie ist in der Regel am Abend des Tages und in der Nacht des Fettstoffwechsels wirksamer. Patienten sollten vor der Behandlung eine Diät zur Senkung des Cholesterinspiegels einhalten. Es ist wichtig, dass der Patient während der Behandlung weiterhin die Ernährung kontrolliert.

Dosierung

Erwachsene: Die Anfangsdosis beträgt 2 mg Pitavastatin-Calcium oral einmal täglich. Das Alter und die Symptome des Patienten können angepasst werden. Wenn die Senkung des LDL-C-Spiegels unvollständig ist, kann die Dosis auf 4 mg/Tag erhöht werden.

Ältere Menschen: Die Dosis muss nicht angepasst werden (siehe pharmakologische Eigenschaften und pharmakokinetische Eigenschaften).

Gruppe von Kinderpatienten: Die übliche Dosierung für Kinder ab 10 Jahren beträgt 1 mg Pitavastatin-Calcium oral einmal täglich. Die Dosis kann entsprechend den Symptomen des Patienten angepasst werden. Wenn die Senkung des LDL-C-Spiegels unvollständig ist, kann die Dosis auf 2 mg/Tag erhöht werden. Die Sicherheit von Pitavastatin-Kalzium bei Kleinkindern mit niedrigem Geburtsgewicht, Säuglingen, Kindern und Kindern unter 10 Jahren wurde nicht ermittelt (Pitavastatin-Kalzium wurde in Japan nicht bei Kindern unter 10 Jahren und in Europa nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet).

Die Anwendung von Livalo sollte nur bei Kindern in Betracht gezogen werden, bei denen Livalo unter der Aufsicht eines umfassend ausgebildeten und erfahrenen Arztes zur Behandlung von erhöhtem Cholesterinspiegel im Blut bei Kindern als geeignet erachtet wird. Achten Sie bei der Anwendung von Livalo bei Kindern auf die Häufigkeit bzw. Intensität der körperlichen Betätigung und erhöhen Sie den Kreatinkinasespiegel (CK). Seien Sie bei der Anwendung von Livalo vorsichtig. (Da die Häufigkeit und Intensität der körperlichen Betätigung bei Kindern tendenziell höher ist, ist es bei dieser Patientengruppe wahrscheinlicher, dass sich Muskelerkrankungen entwickeln.)

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Mittleres und schweres Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsgeschwindigkeit in der Reihenfolge 30 - 59 und 15 - 29 ml/min/1,73 m2) sowie Nierenerkrankung im Endstadium wie Blutung: Die Anfangsdosis beträgt 1 mg, 1 Mal pro Tag und eine Höchstdosis von 2 mg, 1 Mal pro Tag.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Die Anwendung von Livalo ist bei Patienten mit aktiver Lebererkrankung kontraindiziert. Dies kann zu einem Anstieg der anhaltenden Konzentration ungeklärter Lebertransaminase führen (siehe Kontraindikationen).

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren. Was tun bei einer Überdosierung?

Im Falle einer Überdosierung gibt es keine spezifische Behandlung. Patienten sollten bei Symptomen behandelt und bei Bedarf unterstützende Maßnahmen ergriffen werden. Leberfunktion und CK-Konzentration müssen überwacht werden. Hämatoanalytiker sind wahrscheinlich nicht von Vorteil.

Rufen Sie im Notfall sofort die Notrufzentrale 115 an oder gehen Sie zur nächsten örtlichen Gesundheitsstation.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn jedoch die Zeit zum Entspannen mit der nächsten Dosis zu kurz ist, lassen Sie die Dosis aus und setzen Sie den Medikamentenkalender fort. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Nebenwirkungen

In klinischen Kontrollstudien wurde die Behandlung mit Pitavastatin in der empfohlenen Dosis bei weniger als 4 % der Patienten aufgrund unerwünschter Ereignisse abgebrochen. Die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Pitavastatin werden am häufigsten in klinischen Studien mit Muskelschmerzen gemeldet.

Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen und Häufigkeitsreaktionen werden in kontrollierten klinischen Studien und erweiterten Studien weltweit in der empfohlenen Dosis beobachtet, unten nach Organgruppen aufgeführt. Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis Tabelle 4: Die Nebenwirkungen und die Häufigkeit werden in den klinischen Kontrolltests und Expansionsstudien weltweit bei der empfohlenen Dosis beobachtet das Agentursystem. 1/10.000) Unbekannt Krankenpflege - - Anorexie - - - Schlafen - - - Auge - - -

Sehminderung -

- Tai - - - Verdauungsstörungen Ebene - - Matten - - und Knochen - Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen Muskelkrämpfe - Muskelnekrose durch Immunminals (siehe Warnung und Vorsicht, insbesondere bei Verwendung) Der Harnleiter - - Tieu Nhi - - - Grenze - -

- Die Konzentration von ≥ 10-fachem ULN mit Muskelsymptomen ist ebenfalls selten und wird nur bei einem von 2406 Patienten beobachtet, die im klinischen Studienprogramm mit Pitavastatin 4 mg (0,04 %) behandelt wurden.

In einem doppelten, zufälligen Kontrolltest über 52 Wochen werden 252 HIV-infizierte Patienten mit Lipidstörungen mit Pitavastatin 4 mg behandelt, 1 Uhrzeit/Tag (n = 126) oder ein anderes Statin (n = 126). Alle Patienten nehmen eine Retrovirus-Resistenztherapie ein (außer Darunavir) und weisen mindestens 3 Monate vor der zufälligen Klassifizierung eine HIV-1-RNA von weniger als 200 Kopien (KOPIEN)/ml und eine CD4-Anzahl von mehr als 200 Zellen/µl auf. Die Sicherheitsaufzeichnungen von Pitavastatin eignen sich im Allgemeinen für die Sicherheitsaufzeichnungen in den oben beschriebenen klinischen Studien. Ein Patient (0,8 %) wird mit Pitavastatin behandelt, wobei der Spitzenwert der Kreatinphosphokinase das 10-fache des ULN übersteigt, und hat sich erholt. Vier Patienten (3 %) werden mit Pitavastatin behandelt, wobei mindestens ein ALT-Wert über dem Dreifachen, aber unter dem Fünffachen des ULN liegt. Es gibt keinen Fall, der zum Absetzen des Arzneimittels führt. Das Versagen des Studienvirus wurde bei 4 mit Pitavastatin behandelten Patienten (3 %) berichtet. Dies ist definiert als die RNA-HIV-1-Messung, die 200 Kopien/ml übersteigt und ebenfalls stärker als im Original ansteigt.

Gruppe von Kinderpatienten

In klinischen Studien in Japan wurden bei keinem Patienten (14 Probanden) Nebenwirkungen festgestellt. In klinischen Studien in Europa wurden bei 20 von 128 Patienten (15,6 %) Nebenwirkungen festgestellt. Die Hauptsymptome sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen und Muskelschmerzen (zum Zeitpunkt der Zulassung für die Anwendung bei Kindern).

After-Sales-Erfahrung

Eine After-Sales-Überwachungsstudie nach zwei Jahren wurde an fast 20.000 Patienten in Japan durchgeführt. Die überwiegende Mehrheit der 20.000 schweren Patienten wurde mit Pitavastatin 1 mg oder 2 mg und nicht mit 4 mg behandelt. 10,4 % der Patienten berichteten über unerwünschte Ereignisse, bei denen ein kausaler Zusammenhang mit Pitavastatin nicht ausgeschlossen werden konnte, und 7,4 % der Patienten hatten die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse abgebrochen. Der Anteil der Muskelschmerzen beträgt 1,08 %. Die meisten unerwünschten Ereignisse sind mild. Bei Patienten mit Arzneimittelallergien in der Vorgeschichte (20,4 %), entweder mit Leber- oder Nierenerkrankungen (13,5 %), ist die Unannehmlichkeitsrate über mehr als 2 Jahre höher. Die Nebenwirkungen und Häufigkeitsreaktionen werden in der After-Sales-Überwachungsforschung beobachtet, jedoch nicht in klinischen Tests, die weltweit kontrolliert werden, mit der unten aufgeführten empfohlenen Dosierung.

Lebererkrankungen – Galle:

Selten: Abnormale Leberfunktion, Leberstörungen.

Es gibt auch freiwillige After-Sales-Berichte über die Auswirkungen auf die Skelettmuskulatur, einschließlich Muskelschmerzen und Muskelerkrankungen bei Patienten, die eine Behandlung mit Livalo in allen empfohlenen Dosierungen erhielten. Berichte über das Muster, mit und ohne akutem Nierenversagen, einschließlich der tödlichen Muster des Musters, sind ebenfalls eingegangen. Es liegen auch freiwillige Meldungen zu den folgenden Ereignissen vor (Häufigkeit basiert auf Daten, die in After-Sales-Studien beobachtet wurden):

Störungen des Nervensystems:

Gelegentlich: Sensibilitätsminderung.

Magen-Darm-Erkrankungen:

Selten: Bauchbeschwerden

Die Wirkung der Statingruppe

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden bei einigen Statinen berichtet:

Schlafstörungen, einschließlich Albträume. Es gibt oder keine Risikofaktoren (Blutzucker bei ≥ 5,6 mmol/l, Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/Charge, Bluthochdruck, Bluthochdruck in der Vorgeschichte).

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Das Medikament Livalo ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:

Bei Patienten, die überempfindlich auf Pitavastatin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels reagieren können. Verwenden Sie geeignete Verhütungsmittel.

Vorsicht bei der Anwendung

Auswirkungen auf die Muskulatur

Wie bei anderen HMG-Coa-Reduktase-Hemmern (Statinen) kann es wahrscheinlich bei Myalia, Muskelerkrankungen und seltenen Muskelmustern auftreten. Der Patient sollte aufgefordert werden, etwaige Muskelsymptome zu melden. Die CK-Konzentration sollte bei jedem Patienten gemessen werden, der über Muskelschmerzen, Muskelschmerzen oder Muskelschmerzen berichtet, insbesondere wenn diese mit Unwohlsein oder Fieber einhergehen.

Messen Sie die CK-Konzentration nicht nach starker körperlicher Betätigung oder das Vorliegen einer anderen vernünftigen Ursache, die zu einer Erhöhung der CK führt, kann die Ergebnisse beeinträchtigen. Wenn die CK-Konzentration ansteigt (> das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts (ULN), muss innerhalb von 5 bis 7 Tagen ein Bestätigungstest durchgeführt werden.

Es gibt sehr seltene Berichte über Muskelnekrose durch die Immunität (IMNM) während oder nach der Behandlung mit einigen Statinen. IMNM ist klinisch durch anhaltende spekulative Schwäche und anhaltendes Serum gekennzeichnet, obwohl die Behandlung mit Statin beendet wurde.

Nicht gleichzeitig mit Livalo mit Fusidinsäure-Formulierungen im gesamten Körper oder innerhalb von 7 Tagen nach Beendigung der Behandlung mit Fusidinsäure anwenden. Bei Patienten, die die Anwendung von Ganzkörper-Fusidinsäure als notwendig erachten, sollte die Anwendung von Statinen während der Behandlung mit Fusidinsäure abgebrochen werden. Es liegen Berichte über dieses Muster (einschließlich einiger Todesfälle) bei Patienten vor, die eine Kombination aus Fusidinsäure und Statin erhielten (siehe Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Arten von Wechselwirkungen). Es ist notwendig, den Patienten zu raten, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie Symptome von Muskelschwäche, Muskelschmerzen oder Muskelschmerzen haben.

Die Statintherapie kann nach 7 Tagen der letzten Fusidinsäuredosis wieder aufgenommen werden. Im Ausnahmefall, wenn eine längerfristige Anwendung von Fusidinsäure im Körper erforderlich ist, beispielsweise zur Behandlung schwerer bakterieller Infektionen, sollte die Notwendigkeit einer gleichzeitigen Anwendung von Livalo und Fusidinsäure nur im Einzelfall und unter strenger ärztlicher Aufsicht in Betracht gezogen werden.

Vor der Behandlung

Wie bei anderen Statinen ist bei der Verschreibung von Livalo an Patienten mit Elementen, die zur Muskeleliminierung neigen, Vorsicht geboten. Die Kreatininkinase-Konzentration sollte unter den folgenden Bedingungen gemessen werden, um den anfänglichen Referenzwert zu bestimmen:

Nierenversagen. Van.

In diesen Situationen wird empfohlen, die klinische Überwachung durchzuführen und das Risiko der Behandlung im Vergleich zum möglichen Nutzen abzuwägen. Beginnen Sie nicht mit der Behandlung mit Livalo, wenn der CK-Wert > das Fünffache des ULN beträgt.

während der Behandlung

Patienten müssen dazu angehalten werden, Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe unverzüglich zu melden. Die Kreatinkinase-Konzentration sollte gemessen und die Behandlung abgebrochen werden, wenn die CK-Werte ansteigen (> das 5-fache des oberen Normbereichs). Erwägen Sie einen Abbruch der Behandlung, wenn schwere Muskelsymptome auftreten, selbst wenn die CK-Konzentration unter 5 ULN liegt. Wenn sich die Symptome bessern und sich die CK-Konzentration wieder normalisiert, ist es möglich, Livalo bei einer Dosis von 1 mg erneut zu überprüfen und engmaschig zu überwachen.

Auswirkungen auf die Leber

Bei HMG-COA-Reduktase-Inhibitoren, einschließlich Livalo, wurde über eine erhöhte Serumtransaminase (Aspartat-Aminotransferase [AST]/Glutamic-Oxalessigsäure-Transaminase-Serum oder Alanin-Aminotransferase [ALT]/Glutamic-Pyruvic-Transaminase-Serum) berichtet. In den meisten Fällen ist dieser Anstieg vorübergehender Natur und erholt sich bzw. bessert sich, wenn die Behandlung fortgesetzt wird oder die Behandlung kurzzeitig unterbrochen wird.

In Phase-2-Studien, Kontrolle mit Placebo, nicht das Dreifache des ULN in Gruppen mit Placebo, Pitavastatin 1 mg oder Pitavastatin 2 mg einhalten. Einer von 202 Patienten (0,5 %), die Pitavastatin 4 mg einnahmen, hatte einen Alt>3-fachen ULN.

Es wird empfohlen, einen Leberenzymtest durchzuführen, bevor Sie mit Livalo beginnen und wenn Anzeichen oder Symptome einer Leberschädigung auftreten.

Es gab seltene After-Sales-Berichte über Leberversagen und Tod bei Patienten, die Statine, einschließlich Pitavastatin, verwendeten. Wenn während der Behandlung mit Livalo eine schwere Leberschädigung klinische Symptome aufweist und/oder eine Hypoglykämie oder Gelbsucht auftritt, wird die Behandlung sofort ausgesetzt. Wenn die Krankheit nicht gefunden wird, beginnen Sie nicht mit der Anwendung von Livalo.

Wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren ist bei der Anwendung von Livalo bei Patienten, die viel Alkohol trinken, Vorsicht geboten. Die Verwendung von Livalo bei aktiver Lebererkrankung ist kontraindiziert, kann einen anhaltenden Anstieg der ungeklärten Transaminase umfassen (siehe Kontraindikationen).

Diabetes

Es gibt Hinweise darauf, dass es sich bei Statinen um eine Gruppe von Arzneimitteln handelt, die den Blutzuckerspiegel erhöhen, und dass bei manchen Patienten ein hohes Risiko für zukünftiges Diabetes besteht, was zu einer Hyperglykämie führen kann, sodass die Behandlung von Diabetes offiziell angemessen ist. Eine Verringerung des Risikos von Blutgefäßen aufgrund von Statin übersteigt jedoch dieses Risiko und daher sollte dieses Risiko kein Grund sein, die Behandlung mit Statin abzubrechen. Patienten mit einem Risiko für Hyperglykämie (Glukose bei 5,6–6,9 mmol/l, Body-Mass-Index > 30 kg/m2, erhöhte TG, Bluthochdruck) sollten sowohl klinisch als auch biochemisch gemäß den nationalen Anweisungen überwacht werden. Es gibt jedoch keine Anzeichen dafür, dass das Diabetesrisiko von Pitavastatin in Studien zur Sicherheitsüberwachung nach dem Verkauf oder in Zeitstudien bestätigt wird (siehe pharmakologische Eigenschaften).

Interstitielle Lungenerkrankung

Bei einigen Statinen wurde über die Ausnahme interstitieller Lungenerkrankungen berichtet, insbesondere bei Langzeitbehandlung (siehe unerwünschte Wirkung). Zu den Ausdrucksmerkmalen können Kurzatmigkeit, trockener Husten und eine Verschlechterung der körperlichen Gesundheit (Müdigkeit, Gewichtsverlust und Fieber) gehören. Wenn ein Patient den Verdacht hat, dass er eine interstitielle Lungenerkrankung entwickelt hat, sollte er die Behandlung mit Statin abbrechen.

Andere Effekte

Empfehlungen, Livalo während der Behandlung mit Erythromycin, anderen Antibiotika der Makrolidgruppe oder Fusidinsäure auszusetzen (siehe Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Arten von Wechselwirkungen). Seien Sie vorsichtig bei der Einnahme von Livalo bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die Muskelerkrankungen verursachen (z. B. Fibrat oder Niacin, siehe Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Arten von Wechselwirkungen).

Laktosehaltige Tabletten. Patienten mit seltenen genetischen Problemen in der Galaktosetoleranz, einem Mangel an Laktase oder absorbierender Glucose-Galactose sollten dieses Medikament nicht verwenden.

Die Wirkung von Medikamenten auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt kein Modell für unerwünschte Ereignisse, das zeigt, dass Patienten, die Livalo anwenden, zu einer Verringerung der Verkehrstüchtigkeit und der Bedienung gefährlicher Maschinen führen, es sollte jedoch beachtet werden, dass es einen Bericht über Schwindel und Schläfrigkeit während der Behandlung mit Livalo gibt.

Nehmen Sie Medikamente für Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit ein

Schwangere Frauen

Die Verwendung von Livalo während der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe Kontraindikationen). Schwangere Frauen müssen während der Behandlung mit Livalo über eine geeignete Verhütungsmethode verfügen. Da Cholesterin und andere Cholesterinbiosynthesen für die Entwicklung des Fötus unerlässlich sind, ist das potenzielle Risiko von HMG-COA-Reduktase-Inhibitoren größer als der Nutzen einer Behandlung während der Schwangerschaft. Wenn die Patientin eine Schwangerschaft plant, muss die Behandlung mindestens einen Monat vor der Empfängnis abgebrochen werden. Wenn die Patientin während der Anwendung von Livalo schwanger ist, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Stillen

Die Anwendung von Livalo während der Stillzeit ist kontraindiziert (siehe Kontraindikationen). Pitavastatin geht in die Milch der Ratte über. Es ist unklar, ob Pitavastatin in die Muttermilch übergeht.

Fruchtbarkeit

Es sind keine Daten vorhanden.

Arzneimittelwechselwirkung

Pitavastatin wird durch viele Lebertransporte (einschließlich Polypeptidtransport organischer Anionen – OATP) aktiv in menschliche Leberzellen transportiert, was mit einigen der folgenden Wechselwirkungen zusammenhängen kann.

Ciclosporin: Die gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis Ciclosporin mit Livalo in einem stabilen Zustand führt zu einem 4,6-fachen Anstieg der Fläche unter der Kurve (AUC) von Pitavastatin. Die Wirkung von Ciclosporin im stabilen Zustand auf Pitavastatin im stabilen Zustand ist nicht bekannt. Kontraindikationen für die Anwendung von Livalo bei Patienten, die mit Ciclosporin behandelt werden (siehe Kontraindikationen).

Erythromycin: Erythromycin erhöht die Bedeutung der Pitavastatin-Exposition. Bei Patienten, die Erythromycin verwenden, darf die Dosis von Livalo 1 mg einmal täglich nicht überschritten werden.

Proteasehemmer von HIV und HCV: Die gleichzeitige Anwendung von Statin-Lipid-Medikamenten mit HIV und Hepatitis C (HCV) kann das Risiko einer Muskelschädigung erhöhen, am schwerwiegendsten ist die Muskelschädigung, eine Nierenschädigung führt zu Nierenversagen und kann zum Tod führen. Für Livalo gelten keine Dosierungsbeschränkungen bei der Verschreibung mit Proteasehemmern von HIV und den folgenden HCV-Viren:

Atazanavir.

Atazanavir + Ritonavir Darunavir + Ritonavir.

Gemfibrozil und andere Fibrate: Die Verwendung von Einzelfibrat wird manchmal mit Muskelerkrankungen in Verbindung gebracht. Die gleichzeitige Anwendung von Fibrat mit Statin wurde mit Muskelerkrankungen und Muskelerkrankungen in Verbindung gebracht. Bei der gleichzeitigen Anwendung von Livalo und Fibrat ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsicht“, insbesondere bei der Anwendung). In pharmakokinetischen Studien führte die gleichzeitige Anwendung von Livalo mit Gemfibrozil zu einem Anstieg der AUC von Pitavastatin um das 1,4-fache und zu einem Anstieg der AUC von Fenofibrat um das 1,2-fache.

Niacin: Es wurden keine interaktiven Studien mit Pitavastatin und Niacin durchgeführt. Die alleinige Anwendung von Niacin wurde mit Muskelerkrankungen und Muskelmustern in Verbindung gebracht, wenn es in einer einzigen Therapieform angewendet wurde. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Livalo mit Niacin Vorsicht geboten.

Fusidinsäure: Das Risiko einer Muskelerkrankung, einschließlich Muskelmuster, kann bei gleichzeitiger Anwendung von Fusidinsäure und Statinen steigen. Dieser Interaktionsmechanismus (ob es sich um eine pharmakoketische oder pharmakokinetische Interaktion oder beides handelt) ist nicht bekannt. Bei Patienten, die diese Kombination einnahmen, gab es Berichte über Tieu Co Van (einschließlich einiger Todesfälle). Wenn die Behandlung mit Fusidinsäure erforderlich ist, muss die Behandlung mit Livalo während der Behandlung mit Fusidinsäure abgebrochen werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, insbesondere bei der Anwendung).

Rifampicin: Rifampicin erhöht die Exposition gegenüber Pitavastatin deutlich. Bei Patienten, die Rifampicin einnehmen, darf die Dosis von 2 mg einmal täglich nicht überschritten werden.

Warfarin: Pharmakokinetik und pharmakologische Ressourcen in einem stabilen Zustand (International standardisiertes Verhältnis (INR) und Prothrombinzeit (PT) von Warfarin bei gesunden Probanden werden durch die gleichzeitige Anwendung von 4 mg/Tag Livalo nicht beeinflusst. Wie bei anderen Statinen ist es jedoch notwendig, die Zeit von Prothrombin oder INR bei Patienten zu überwachen, die Warfarin einnehmen, wenn Livalo zur Behandlung hinzugefügt wird.

Lagerung

Lassen Sie es an einem kühlen Ort, vermeiden Sie Licht und Temperaturen unter 30⁰C.

Andere Drogen

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