Livalo 2mg Kowa φάρμακο για υπερλιπιδαιμία (3 κυψέλες x 10 δισκία)

Φαρμακοτεχνική μορφή Κουτί με 3 κυψέλες x 10 δισκία
Προδιαγραφές Πιταβαστατίνη ασβεστίου

Συστατικό

Πληροφορίες σύνθεσης	Περιεχόμενο
Πιταβαστατίνη ασβεστίου	2 mg

Χρήσεις

ενδείξεις

Το φάρμακο Livalo χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Οι ασθενείς με πρωτοπαθή υπερλεμίνη λιπιδίων του αίματος περιλαμβάνουν την υπέρλακτη χοληστερόλη του αίματος ή τις μικτές διαταραχές λιπιδίων του αίματος ως συμπληρωματική θεραπεία για τη δίαιτα για τη μείωση των υψηλών επιπέδων TC, LDL-C, APO B, TG και για την αύξηση των επιπέδων HDL-C και παιδιά από 10 ετών και άνω με υπέρμετρη χοληστερόλη αίματος. της υπερλεστολυτικής υπέρτασης, συνιστάται να εξετάσετε το ενδεχόμενο χρήσης του livalo ως πρόσθετης θεραπείας για μη φαρμακευτική μη φαρμακευτική θεραπεία, όπως η λιποπρωτεΐνη χαμηλής πυκνότητας (LDL apheres) και μόνο όταν η αξιολόγηση της θεραπείας με Livalo είναι απαραίτητη.

Κωδικός ATC: C10A A08

Μηχανισμός δράσης

Η πιταβαστατίνη αναστέλλει τον ανταγωνισμό της HMG-COA Reductase, τα ένζυμα περιορίζουν την ταχύτητα στη βιοσύνθεση της χοληστερόλης και αναστέλλουν τη σύνθεση χοληστερόλης στο ήπαρ. Ως αποτέλεσμα, η έκφραση των υποδοχέων λιποπρωτεϊνών χαμηλής πυκνότητας (LDL) στο ήπαρ, προάγει την απορρόφηση της LDL κατά την κυκλοφορία του αίματος, μειώνει τα επίπεδα χοληστερόλης χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης (LDL-C) και ολικής χοληστερόλης (TC) στο αίμα. Η αναστολή της σύνθεσης της χοληστερόλης στο ήπαρ διατηρείται για τη μείωση της έκκρισης λιποπρωτεΐνης πολύ χαμηλής πυκνότητας (VLDL) στο αίμα, μειώνοντας τη συγκέντρωση των τριγλυκεριδίων (TG) στο πλάσμα.

Φαρμακολογική επίδραση

Το Livalo μειώνει την αυξανόμενη συγκέντρωση LDL-C, TC και TG και αυξάνει τα επίπεδα χοληστερόλης λιποπρωτεϊνών υψηλής πυκνότητας (HDL-C). Μειώνει την απολιποπρωτεΐνη Β (APO-B) και δημιουργεί αύξηση στη μεταβλητότητα της APO-A1 (βλ. Πίνακα 1). Μειώνει επίσης τις λιποπρωτεΐνες υψηλής πυκνότητας (Non-HDL-C), την υψηλή TC/HDL-C και την υψηλή APO-B/APO-A1.

Δυναμική φαρμακοκινητική

απορρόφηση: Η πιταβαστατίνη απορροφάται γρήγορα από την παραπάνω πεπτική οδό και η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται εντός ώρας1 μετά τη χρήση. Η απορρόφηση δεν επηρεάζεται από την τροφή. Το φάρμακο με τη μορφή αμετάβλητων εντέρων και εντερικής κυκλοφορίας απορροφάται καλά από τους κόμβους και τον ειλεό. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της πιταβαστατίνης είναι 51%.

Κατανομή: Η πιταβαστατίνη δεσμεύει περισσότερο από το 99% της πρωτεΐνης στο ανθρώπινο πλάσμα, κυρίως την αλβουμίνη και την γλυκοπρωτεΐνη άλφα 1-όξινου, και ο μέσος γεωμετρικός όγκος κατανομής είναι περίπου 133 λίτρα. Η πιταβαστατίνη μεταφέρεται ενεργά στα ηπατικά κύτταρα ως ενεργός και μεταβολική θέση, επειδή πολλές ηπατικές μεταφορές περιλαμβάνουν OATP1B1 και OATP1B3. Η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) σε μεταβλητές πλάσματος με περίπου 4 φορές μεταξύ της υψηλότερης και της χαμηλότερης τιμής. Μελέτες με το SLCO1B1 (γονίδιο που κωδικοποιεί OATP1B1) δείχνουν ότι ο πολυμορφισμός αυτού του γονιδίου μπορεί να εξηγήσει τις περισσότερες από τις μεταβλητές της AUC. Η πιταβαστατίνη δεν είναι υπόστρωμα για την p-γλυκοπρωτεΐνη.

Βιολογικός μεταβολισμός: Η πιταβαστατίνη σε σταθερή μορφή είναι το δραστικό συστατικό που κυριαρχεί στο πλάσμα. Οι μεταβολίτες είναι κυρίως ανενεργές λακτόνες, που σχηματίζονται μέσω του συνδυασμού γλυκουρονιδίου του εστέρα πιταβαστατίνης από τη γλυκουρονοσυλτρανσφεράση UDP (UGT1A3 και 2B7). Μελέτες in vitro, με χρήση 13 ISOForm Cytochrom P450 (CYP), δείχνουν τον μεταβολισμό της πιταβαστατίνης επειδή το CYP είναι ένα ελάχιστο. Το CYP2C9 (και λιγότερο από το CYP2C8) είναι υπεύθυνο για το μεταβολισμό της πιταβαστατίνης σε μικρούς μεταβολίτες.

Αποβολή: Η πιταβαστατίνη με τη μορφή αμετάβλητης απομάκρυνσης από το ήπαρ μέσω της χολής, αλλά μέσω της εντερικής κυκλοφορίας, συμβάλλοντας στον χρόνο της. Κάτω από 5% η πιταβαστατίνη απεκκρίνεται στα ούρα. Ο χρόνος πώλησης στο πλάσμα είναι περίπου 5,7 ώρες (εφάπαξ δόση) έως 8,9 ώρες (σταθερή κατάσταση) και η μέση γεωμετρική μέση γεωμετρική κάθαρση είναι 43,4 λίτρα/ώρα μετά από μία δόση.

Επίδραση της τροφής: Η μέγιστη συγκέντρωση της πιταβαστατίνης στο πλάσμα μειώθηκε κατά 43% όταν χρησιμοποιήθηκε με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, αλλά η AUC δεν άλλαξε.

Ειδικές ομάδες ασθενών

Ηλικιωμένοι: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη, που συγκρίνει νέους και υγιείς νεαρούς εθελοντές (65 ετών), η AUC AUC του Pitavastatin είναι 1,3 φορές υψηλότερη από τα ηλικιωμένα άτομα. Αυτό δεν επηρεάζει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Livalo σε ηλικιωμένους ασθενείς σε κλινικές δοκιμές.

Φύλο: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη, που συνέκρινε υγιείς άνδρες και γυναίκες, η AUC της Πιταβαστατίνης αυξήθηκε κατά 1,6 φορές στις γυναίκες. Αυτό δεν επηρεάζει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Livalo σε γυναίκες σε κλινικές δοκιμές.

Φυλή: Δεν υπάρχει διαφορά στα αρχεία φαρμακοκινητικής της πιταβαστατίνης μεταξύ υγιών Ιάπωνων και λευκών εθελοντών όταν λαμβάνεται υπόψη η ηλικία και το βάρος.

Παιδιά: Χρησιμοποιήστε Pitavastatin calcium (1 ή 2 mg) από του στόματος μία φορά την ημέρα πριν από το πρωινό, επαναλαμβανόμενη για 52 εβδομάδες σε 7 Ιάπωνες αρσενικά παιδιά με υπέρμετρη χοληστερόλη στο αίμα. Η συγκέντρωση της πιταβαστατίνης στο πλάσμα είναι σταθερή μετά την κατανάλωση 1 ώρας είναι 22,79 ± 11,34 ng/ml (μέση τιμή + τυπική απόκλιση) για 1 mg και 32,17 ± 17,65 ng/ml για δόση 2 mg.

Νεφρική ανεπάρκεια: Για ασθενείς με μέτρια νεφρική νόσο και εκείνους που λαμβάνουν αιμοσφαιρίνη, η αύξηση της τιμής AUC κατά σειρά είναι 1,8 φορές και 1,7 φορές. Σε μια άλλη φαρμακοκινητική μελέτη, σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν επετράπη να αιμορραγήσουν, μια δόση livalo 4 mg. Το ACO-INF και το CMAX είναι 36% και 18% υψηλότερα από τους υγιείς εθελοντές. (Δείτε τη δόση και τη χρήση).

Ηπατική ανεπάρκεια: Για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh a), η AUC είναι 1,6 φορές υψηλότερη σε υγιή άτομα, ενώ για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B), η AUC είναι 3,9 φορές υψηλότερη.

Πριν τη λήψη Livalo 2mg Kowa φάρμακο για υπερλιπιδαιμία (3 κυψέλες x 10 δισκία)

Τρόπος χρήσης

χρησιμοποιήστε από το στόμα και θα πρέπει να λαμβάνετε ολόκληρα ή μισά δισκία 2 mg εάν χρειάζεται 1 mg ασβεστίου πιταβαστατίνης. Το Livalo μπορεί να χρησιμοποιηθεί οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας ή όχι με φαγητό. Η επιθυμία είναι οι ασθενείς να παίρνουν χάπια την ίδια ώρα κάθε μέρα. Η θεραπεία με στατίνες είναι συνήθως πιο αποτελεσματική το βράδυ της ημέρας και της νύχτας του μεταβολισμού των λιπιδίων. Οι ασθενείς θα πρέπει να ακολουθούν μια δίαιτα για τη μείωση της χοληστερόλης πριν από τη θεραπεία. Είναι σημαντικό ο ασθενής να συνεχίσει να ελέγχει τη δίαιτα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Δοσολογία

Ενήλικες: Η δόση έναρξης είναι 2 mg ασβεστίου πιταβαστατίνης από του στόματος 1 φορά/ημέρα. Η ηλικία και τα συμπτώματα του ασθενούς μπορούν να προσαρμοστούν. Όταν η μείωση του επιπέδου της LDL-C είναι ατελής, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 4 mg/ημέρα.

Ηλικιωμένοι: Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης (δείτε τις φαρμακολογικές ιδιότητες και τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες).

Ομάδα παιδιών ασθενών: Η συνήθης δόση για παιδιά από 10 ετών και άνω είναι 1 mg πιταβαστατίνης ασβεστίου από του στόματος 1 φορά/ημέρα. Η δόση μπορεί να προσαρμοστεί ανάλογα με τα συμπτώματα του ασθενούς. Όταν η μείωση των επιπέδων της LDL-C είναι ατελής, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 2 mg/ημέρα. Η ασφάλεια της πιταβαστατίνης ασβεστίου σε μικρά παιδιά έχει χαμηλό βάρος γέννησης, βρέφη, παιδιά και παιδιά κάτω των 10 ετών δεν έχουν προσδιοριστεί (η πιταβαστατίνη ασβεστίου δεν έχει χρησιμοποιηθεί σε παιδιά κάτω των 10 ετών στην Ιαπωνία και δεν έχει χρησιμοποιηθεί σε παιδιά κάτω των 6 ετών στην Ευρώπη).

Θα πρέπει να εξετάσετε το ενδεχόμενο χρήσης του Livalo για παιδιά που θεωρούνται κατάλληλα για το livalo μόνο υπό την επίβλεψη ενός πλήρως εκπαιδευμένου και έμπειρου γιατρού για τη θεραπεία της υπέρμετρης χοληστερόλης αίματος στα παιδιά. Όταν χρησιμοποιείτε το livalo σε παιδιά, προσέξτε τη συχνότητα ή την ένταση της άσκησης και αυξήστε το επίπεδο της κινάσης της κρεατίνης (CK) και να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε το Livalo. (Επειδή η συχνότητα και η ένταση της άσκησης τείνουν να είναι υψηλότερες στα παιδιά, η μυϊκή νόσος είναι πιο πιθανό να αναπτυχθεί σε αυτήν την ομάδα ασθενών).

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία:

Μέτρια και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (η ταχύτητα σπειραματικής διήθησης κατά σειρά είναι 30 - 59 και 15 - 29 ml/min/1,73 m2) καθώς και νεφρική νόσο τελικού σταδίου που είναι αιμορραγία: Η δόση έναρξης είναι 1 mg, 1 φορά/ημέρα και μέγιστη δόση 2 mg, 1 φορά/ημέρα.>

Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία:

Αντενδείκνυται η χρήση του livalo σε ασθενείς με ενεργή ηπατική νόσο, μπορεί να περιλαμβάνει αύξηση της επίμονης συγκέντρωσης ανεξήγητης ηπατικής τρανσαμινάσης (δείτε τις αντενδείξεις).

Σημείωση: Η παραπάνω δόση είναι μόνο για αναφορά. Η συγκεκριμένη δοσολογία εξαρτάται από την κατάσταση και το επίπεδο εξέλιξης της νόσου. Για την κατάλληλη δόση, πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό ή ειδικό γιατρό. Τι να κάνετε σε περίπτωση υπερδοσολογίας;

Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας. Οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με συμπτώματα και θα πρέπει να λαμβάνονται υποστηρικτικά μέτρα όταν είναι απαραίτητο. Ανάγκη παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας και της συγκέντρωσης ck. Οι αιματοπαθείς δεν είναι πιθανώς ωφέλιμοι.

Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, καλέστε αμέσως το κέντρο έκτακτης ανάγκης 115 ή μεταβείτε στον πλησιέστερο τοπικό σταθμό υγείας.

Τι να κάνετε όταν ξεχάσετε 1 δόση; Ωστόσο, εάν ο χρόνος χαλάρωσης με την επόμενη δόση είναι πολύ σύντομος, παραλείψτε τη δόση και συνεχίστε το ημερολόγιο του φαρμάκου. Μην χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αντισταθμίσετε τη χαμένη δόση.

Παρενέργειες

Σε κλινικές δοκιμές ελέγχου, στη συνιστώμενη δόση, λιγότερο από το 4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Pitavastatin έχουν διακοπεί λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών. Η ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με την Πιταβαστατίνη αναφέρεται περισσότερο σε κλινικές δοκιμές με μυϊκό πόνο.

Σύνοψη ανεπιθύμητων ενεργειών

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και η συχνότητα των αντιδράσεων παρατηρούνται σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και διευρυμένες μελέτες παγκοσμίως, στη συνιστώμενη δόση, που αναφέρονται παρακάτω σε ομάδες οργάνων. Η συχνότητα ορίζεται: Πολύ συχνή (≥ 1/10), συχνή (≥ 1/100 έως 1/10.000) Άγνωστο Νοσηλευτική - T - - - Κοιμάται - - - Μάτι - - ->μείωση - Tai - - -

πεπτικές διαταραχές

Επίπεδο - - Ψάθες -> - μυϊκός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις μυϊκός σπασμός - μυϊκή νέκρωση μέσω ανοσοποιητικών ουσιών (βλ. - - - Όριο - -

- Η συγκέντρωση ≥ 10 φορές ULN με μυϊκά συμπτώματα είναι επίσης σπάνια και παρατηρήθηκε μόνο σε έναν ασθενή 24 mg σε κλινική αγωγή με 2406 ασθενείς με Pit 0%. πρόγραμμα.

Σε μια διπλή, τυχαία, δοκιμή ελέγχου για 52 εβδομάδες, 252 ασθενείς με λοίμωξη HIV με λιπιδικές διαταραχές υποβάλλονται σε θεραπεία με πιταβαστατίνη 4 mg, 1 φορά/ημέρα (n = 126) ή άλλη στατίνη (n = 126). Όλοι οι ασθενείς λαμβάνουν θεραπεία με αντίσταση στους ρετροϊούς (εκτός από τη δαρουναβίρη) και έχουν RNA HIV-1 μικρότερο από 200 αντίγραφα (ΑΝΤΙΓΡΑΦΑ)/ml και αριθμό CD4 μεγαλύτερο από 200 κύτταρα/μl για τουλάχιστον 3 μήνες πριν από την τυχαία ταξινόμηση. Τα αρχεία ασφαλείας της Pitavastatin είναι γενικά κατάλληλα για αρχεία ασφαλείας σε κλινικές μελέτες που περιγράφονται παραπάνω. Ένας ασθενής (0,8%) υποβάλλεται σε θεραπεία με πιταβαστατίνη με τη μέγιστη τιμή της φωσφοκινάσης της κρεατίνης να υπερβαίνει το 10 φορές το ULN, έχει αναρρώσει. Τέσσερις ασθενείς (3%) υποβάλλονται σε θεραπεία με Pitavastatin με τουλάχιστον μία τιμή ALT να υπερβαίνει τις 3 φορές αλλά λιγότερο από 5 φορές το ULN, δεν υπάρχει περίπτωση που να οδηγήσει σε διακοπή της χρήσης του φαρμάκου. Η αποτυχία του ιού της μελέτης έχει αναφερθεί σε 4 ασθενείς (3%) που έλαβαν Pitavastatin, η οποία ορίζεται ως η μέτρηση του RNA HIV-1 που έχει υπερβεί τα 200 αντίγραφα/ml αυξήθηκε επίσης περισσότερο από την αρχική.

Ομάδα παιδιών ασθενών

Σε κλινικές μελέτες στην Ιαπωνία, δεν βρέθηκε ανεπιθύμητη ενέργεια σε κανέναν ασθενή (14 άτομα). Σε κλινικές μελέτες στην Ευρώπη, ανεπιθύμητες ενέργειες βρέθηκαν σε 20 από τους 128 ασθενείς (15,6%). Τα κύρια συμπτώματα είναι πονοκέφαλος, κοιλιακός πόνος και μυϊκός πόνος (τη στιγμή που εγκρίθηκε για χρήση σε παιδιά).

Εμπειρία μετά την πώληση

Μια μελέτη παρακολούθησης μετά την πώληση μετά από -2 χρόνια διεξήχθη σε σχεδόν 20.000 ασθενείς στην Ιαπωνία. Η συντριπτική πλειονότητα των 20.000 σοβαρών ασθενών έχουν λάβει θεραπεία με πιταβαστατίνη 1 mg ή 2 mg, όχι 4 mg. Το 10,4% των ασθενών ανέφερε ανεπιθύμητες ενέργειες ότι η αιτιολογική σχέση με την πιταβαστατίνη δεν μπορούσε να αποκλειστεί και το 7,4% των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών. Η αναλογία μυϊκού πόνου είναι 1,08%. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες. Το ποσοστό ενόχλησης είναι υψηλότερο για περισσότερα από 2 χρόνια σε ασθενείς με ιστορικό φαρμακευτικής αλλεργίας (20,4%), είτε με ηπατική είτε νεφρική νόσο (13,5%). Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις και η συχνότητα παρατηρούνται σε έρευνα παρακολούθησης μετά την πώληση αλλά όχι σε κλινικές δοκιμές που ελέγχονται παγκοσμίως, με τη συνιστώμενη δοσολογία που αναφέρεται παρακάτω.

Διαταραχές του ήπατος - χολή:

Σπάνιες: Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, ηπατικές διαταραχές. δόσεις. Έχουν ληφθεί επίσης αναφορές για το πρότυπο, με και χωρίς οξεία νεφρική ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένου του θανατηφόρου προτύπου. Έχουν επίσης ληφθεί εθελοντικές αναφορές για τα ακόλουθα συμβάντα (συχνότητα με βάση τα δεδομένα που παρατηρήθηκαν σε μελέτες μετά την πώληση):

διαταραχές του νευρικού συστήματος:

Όχι συχνές: Αισθητηριακή μείωση.

Γαστρεντερικές διαταραχές:

Σπάνιες: κοιλιακή δυσφορία

Η επίδραση της ομάδας στατινών

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ορισμένες στατίνες:

Διαταραχές ύπνου, συμπεριλαμβανομένων των εφιαλτών. Υπάρχουν ή χωρίς παράγοντες κινδύνου (γλυκόζη αίματος ≥ 5,6 mmol/l, δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ)> 30 kg/παρτίδα, υπέρταση, ιστορικό υπέρτασης).

Προειδοποιήσεις

Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο, πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να ανατρέξετε στις παρακάτω πληροφορίες.

Αντενδείκνυται

Το φάρμακο Livalo αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Σε ασθενείς που γνωρίζουν πώς να παρουσιάζουν υπερευαισθησία στην πιταβαστατίνη ή σε οποιοδήποτε έκδοχο του φαρμάκου. Χρησιμοποιήστε κατάλληλη αντισύλληψη.

Προσοχή όταν χρησιμοποιείτε

επιδράσεις στους μυς

Όπως και με άλλους αναστολείς HMG-Coa Reductase (στατίνες), μπορεί να είναι πιθανό να εμφανιστεί σε μυαλία, μυϊκή νόσο και σπάνια, μυϊκή μορφή. Θα πρέπει να ζητηθεί από τον ασθενή να αναφέρει τυχόν μυϊκά συμπτώματα. Η συγκέντρωση της CK πρέπει να μετράται σε οποιονδήποτε ασθενή αναφέρει μυϊκό πόνο, μυϊκό πόνο ή μυϊκό πόνο, ειδικά εάν συνοδεύεται από ενόχληση ή πυρετό.

Μην μετράτε το CK μετά από έντονη άσκηση ή η παρουσία οποιασδήποτε άλλης λογικής αιτίας που προκαλεί αυξημένη CK μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα των αποτελεσμάτων. Όταν η συγκέντρωση της CK αυξάνεται (> 5 φορές το ανώτερο όριο του φυσιολογικού επιπέδου (ULN), πρέπει να διεξαχθεί μια δοκιμή επιβεβαίωσης εντός 5 έως 7 ημερών.

Υπάρχουν πολύ σπάνιες αναφορές για μυϊκή νέκρωση μέσω της ανοσίας (IMNM) κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με ορισμένες στατίνες. Το IMNM χαρακτηρίζεται κλινικά από την επίμονη κερδοσκοπική αδυναμία και τον επίμονο ορό, αν και έχει σταματήσει τη θεραπεία με στατίνη.

Μη χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα με το livalo με φόρμουλες φουσιδικού οξέος που χρησιμοποιούνται σε όλο το σώμα ή εντός 7 ημερών μετά τη διακοπή της θεραπείας με φουσιδικό οξύ. Σε ασθενείς, η χρήση του φουσιδικού οξέος για όλο το σώμα θεωρείται απαραίτητη, θα πρέπει να σταματήσει η χρήση στατίνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φουσιδικό οξύ. Έχουν υπάρξει αναφορές για το πρότυπο (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων θανάτων) σε ασθενείς που χρησιμοποιούν συνδυασμό φουσιδικού οξέος και στατίνης (βλ. την αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα και άλλους τύπους αλληλεπιδράσεων). Είναι απαραίτητο να συμβουλεύσουμε τους ασθενείς να βρουν αμέσως ιατρική συμβουλή εάν έχουν συμπτώματα μυϊκής αδυναμίας, μυϊκού πόνου ή μυϊκού πόνου.

Η θεραπεία με στατίνες μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί μετά από 7 ημέρες από την τελευταία δόση φουσιδικού οξέος. Στην εξαίρεση, εάν είναι απαραίτητο να χρησιμοποιηθεί παρατεταμένο σωματικό φουσιδικό οξύ, για παράδειγμα, για τη θεραπεία σοβαρών βακτηριακών λοιμώξεων, η ανάγκη για ταυτόχρονη χρήση του livalo και του φουσιδικού οξέος θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο με βάση την κάθε περίπτωση και υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.

Πριν από τη θεραπεία

Όπως και με άλλες στατίνες, θα πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν συνταγογραφείτε το livalo σε ασθενείς με στοιχεία που είναι επιρρεπή σε μυϊκή αποβολή. Η συγκέντρωση της κινάσης της κρεατινίνης θα πρέπει να μετρηθεί για να προσδιοριστεί το αρχικό επίπεδο αναφοράς, στις ακόλουθες συνθήκες:

Νεφρική ανεπάρκεια. Βαν.

Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται η κλινική παρακολούθηση και η εξέταση του κινδύνου θεραπείας σε σύγκριση με τα πιθανά οφέλη. Μην ξεκινήσετε τη θεραπεία με livalo εάν η τιμή της CK> 5 φορές το ULN.

κατά τη διάρκεια της θεραπείας

Οι ασθενείς πρέπει να ενθαρρύνονται να αναφέρουν αμέσως μυϊκό πόνο, μυϊκή αδυναμία ή μυϊκές κράμπες. Η συγκέντρωση της κρεατινικής κινάσης θα πρέπει να μετρηθεί και να σταματήσει η θεραπεία εάν τα επίπεδα CK αυξηθούν (> 5 φορές το ULN). Εξετάστε το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας εάν τα συμπτώματα σοβαρού μυϊκού ιστού ακόμη και όταν η συγκέντρωση της CK

Επιδράσεις στο συκώτι

Αυξημένη τρανσαμινάση ορού (Αμινοτρανσφεράση Aspartat [AST]/Ορός Γλουταμινοοξαλοξικής τρανσαμινάσης ή αμινοτρανσφεράση αλανίνης [ALT]/Ορός Γλουταμινικής-Πυρουβικής Τρανσαμινάσης) έχει αναφερθεί στους αναστολείς της αναγωγάσης HMG-COA, συμπεριλαμβανομένου του Livalo. Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτό το κέρδος είναι παροδικό και ανάκτηση ή βελτίωση κατά τη συνέχιση της θεραπείας ή μετά από σύντομο χρονικό διάστημα αναστολής της θεραπείας.

Σε μελέτες φάσης 2, έλεγχος με εικονικό φάρμακο, μην παρατηρήσετε το alt> 3 φορές το ULN σε ομάδες εικονικού φαρμάκου, Πιταβαστατίνη 1 mg ή Πιταβαστατίνη 2 mg. Ένας από τους 202 ασθενείς (0,5%) που χρησιμοποιούν Pitavastatin 4 mg έχει Alt> 3 φορές ULN.

Συνιστάται η δοκιμή ηπατικών ενζύμων πριν από την έναρξη του livalo και εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα ηπατικής βλάβης.

Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές μετά την πώληση για ηπατική ανεπάρκεια και θάνατο σε ασθενείς που χρησιμοποιούν στατίνες, συμπεριλαμβανομένης της πιταβαστατίνης. Εάν η σοβαρή ηπατική βλάβη έχει κλινικά συμπτώματα και/ή εμφανιστεί υπογλυκαιμία αίματος ή ίκτερος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με livalo, αναστολή της θεραπείας αμέσως. Εάν η ασθένεια δεν εντοπιστεί, τότε μην αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το livalo.

Όπως και άλλοι αναστολείς HMG-CoA Reductase, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χρήση του livalo σε ασθενείς που πίνουν σημαντικό αλκοόλ. Αντενδείκνυται η χρήση του livalo σε ενεργό ηπατική νόσο, μπορεί να περιλαμβάνει επίμονη αύξηση των ανεξήγητων τρανσαμινασών (δείτε τις αντενδείξεις).

διαβήτης

Ορισμένες ενδείξεις ότι οι στατίνες είναι μια ομάδα φαρμάκων που αυξάνουν τη γλυκόζη στο αίμα και σε ορισμένους ασθενείς υπάρχει υψηλός κίνδυνος μελλοντικού διαβήτη, ο οποίος μπορεί να προκαλέσει υπεργλυκαιμία που η θεραπεία του διαβήτη είναι επίσημα κατάλληλη.Ωστόσο, η μείωση του κινδύνου αιμοφόρων αγγείων λόγω στατίνης υπερβαίνει αυτόν τον κίνδυνο και επομένως αυτός ο κίνδυνος δεν πρέπει να αποτελεί λόγο διακοπής της θεραπείας με στατίνη. Οι ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο υπεργλυκαιμίας (γλυκόζη 5,6 - 6,9 mmol/l, δείκτης μάζας σώματος > 30 kg/m2, αυξημένη TG, υπέρταση) θα πρέπει να παρακολουθούνται τόσο κλινικά όσο και βιοχημικά σύμφωνα με τις οδηγίες του έθνους. Ωστόσο, δεν υπάρχει κανένα σημάδι επιβεβαίωσης του κινδύνου διαβήτη για την πιταβαστατίνη σε μελέτες παρακολούθησης της ασφάλειας μετά την πώληση ή σε μελέτες χρόνου (δείτε τις φαρμακολογικές ιδιότητες).

Διάμεση πνευμονοπάθεια

Η εξαίρεση της διάμεσης πνευμονοπάθειας έχει αναφερθεί σε ορισμένες στατίνες, ειδικά όταν υπάρχει μακροχρόνια θεραπεία (βλ. την ανεπιθύμητη ενέργεια). Τα χαρακτηριστικά της έκφρασης μπορεί να περιλαμβάνουν δύσπνοια, ξηρό βήχα και πτώση της υγείας του σώματος (κόπωση, απώλεια βάρους και πυρετός). Εάν ένας ασθενής υποψιάζεται ότι ο ασθενής έχει αναπτύξει διάμεση πνευμονοπάθεια, θα πρέπει να σταματήσει τη θεραπεία με στατίνη.

Άλλα εφέ

Συστάσεις για αναστολή του livalo κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ερυθρομυκίνη, άλλων αντιβιοτικών που ανήκουν στην ομάδα των μακρολιδών ή του φουσιδικού οξέος (βλ. την αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα και άλλους τύπους αλληλεπιδράσεων). Να είστε προσεκτικοί όταν παίρνετε το livalo σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που προκαλούν μυϊκή νόσο (π.χ. fibrat ή νιασίνη, δείτε την αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα και άλλους τύπους αλληλεπιδράσεων).

Δισκία που περιέχουν λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια γενετικά προβλήματα ανοχής στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή απορροφητικής γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο.

Η επίδραση των φαρμάκων στην οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων

Δεν υπάρχει μοντέλο ανεπιθύμητων ενεργειών που να δείχνει ότι οι ασθενείς που χρησιμοποιούν Livalo θα υποστούν κάποια μείωση στην οδήγηση και στο χειρισμό επικίνδυνων μηχανημάτων, αλλά θα πρέπει να σημειωθεί ότι υπάρχει αναφορά για ζάλη και υπνηλία κατά τη θεραπεία με Livalo.

Χρήση φαρμάκων για γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας

Έγκυες γυναίκες

αντενδείκνυται η χρήση του livalo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (δείτε τις αντενδείξεις). Οι έγκυες γυναίκες πρέπει να έχουν κατάλληλη αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με livalo. Επειδή η βιοσύνθεση της χοληστερόλης και άλλης βιοσύνθεσης χοληστερόλης είναι απαραίτητη για την ανάπτυξη του εμβρύου, ο πιθανός κίνδυνος των αναστολέων HMG-COA Reductase είναι μεγαλύτερος από τα οφέλη της θεραπείας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εάν η ασθενής σχεδιάζει να μείνει έγκυος, είναι απαραίτητο να σταματήσει τη θεραπεία τουλάχιστον ένα μήνα πριν τη σύλληψη. Εάν η ασθενής είναι έγκυος ενώ χρησιμοποιεί το Livalo, είναι απαραίτητο να σταματήσει αμέσως τη θεραπεία.

θηλασμός

αντενδείκνυται η χρήση του livalo κατά τη διάρκεια του θηλασμού (δείτε τις αντενδείξεις). Η πιταβαστατίνη απεκκρίνεται στο γάλα του αρουραίου. Δεν είναι σαφές εάν η πιταβαστατίνη θα απεκκριθεί στο μητρικό γάλα.

γονιμότητα

Δεν υπάρχουν δεδομένα.

Φαρμακευτική αλληλεπίδραση

η πιταβαστατίνη μεταφέρεται ενεργά στα ανθρώπινα ηπατικά κύτταρα μέσω πολλών ηπατικών μεταφορών (συμπεριλαμβανομένης της πολυπεπτιδικής μεταφοράς οργανικού ανιόντος - OATP), η οποία μπορεί να σχετίζεται με ορισμένες από τις ακόλουθες αλληλεπιδράσεις.

κυκλοσπορίνη: χρησιμοποιήστε ταυτόχρονα μια εφάπαξ δόση κυκλοσπορίνης με το livalo σε σταθερή κατάσταση, με αποτέλεσμα την αύξηση της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC) της πιταβαστατίνης κατά 4,6 φορές. Η επίδραση της κυκλοσπορίνης είναι άγνωστη σε σταθερή κατάσταση στην πιταβαστατίνη σε σταθερή κατάσταση. Αντενδείξεις για τη χρήση του livalo σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κυκλοσπορίνη (δείτε τις αντενδείξεις).

ερυθρομυκίνη: Η ερυθρομυκίνη αυξάνει το νόημα της έκθεσης στην πιταβαστατίνη. Σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ερυθρομυκίνη, μην υπερβαίνετε τη δόση του livalo 1 mg, 1 φορά/ημέρα.

Αναστολείς πρωτεάσης του HIV και του HCV: Η ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων για λιπίδια στατίνης με HIV και ηπατίτιδα C (HCV) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μυϊκής βλάβης, το πιο σοβαρό είναι το μυϊκό μοτίβο, η νεφρική βλάβη που οδηγεί σε νεφρική ανεπάρκεια και μπορεί να προκαλέσει θάνατο. Το Livalo δεν έχει περιορισμούς στη δοσολογία όταν συνταγογραφείται με αναστολείς πρωτεάσης του HIV και του ακόλουθου HCV:

Αταζαναβίρη.

Αταζαναβίρη + Ριτοναβίρη Νταρουναβίρη + Ριτοναβίρη.

Γεμφιμπροζίλη και άλλες φιμπράτ: Η χρήση του μοναχικού φιμπράτ σχετίζεται μερικές φορές με μυϊκή νόσο. Η ταυτόχρονη χρήση του fibrat με στατίνη έχει εμπλακεί σε μυϊκές παθήσεις και μυϊκές παθήσεις. Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χρησιμοποιείται το livalo ταυτόχρονα με fibrat (βλ. την ενότητα προειδοποίηση και συνετή, ειδικά όταν χρησιμοποιείται). Σε μελέτες φαρμακοκινητικής, η ταυτόχρονη χρήση του livalo με γεμφιβροζίλη οδήγησε σε αύξηση της AUC της πιταβαστατίνης 1,4 φορές και στην αύξηση της AUC του Fenofibrat 1,2 φορές.

Νιασίνη: Δεν έχουν διεξαχθεί αλληλεπιδραστικές μελέτες με πιταβαστατίνη και νιασίνη. Η χρήση της μονήρης νιασίνης έχει συσχετιστεί με μυϊκή νόσο και μυϊκό μοτίβο όταν χρησιμοποιείται σε μία μόνο θεραπευτική μορφή. Επομένως, είναι απαραίτητο να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με το livalo με νιασίνη.

Φουσιδικό οξύ: Ο κίνδυνος μυϊκής νόσου, συμπεριλαμβανομένου του μυϊκού μοτίβου, μπορεί να αυξηθεί όταν χρησιμοποιείται φουσιδικό οξύ ταυτόχρονα με στατίνες. Αυτός ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης (είτε πρόκειται για φαρμακοκινητική ή φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση, είτε και για τα δύο) δεν είναι γνωστός. Έχουν υπάρξει αναφορές για το Tieu Co Van (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων θανάτων) σε ασθενείς που χρησιμοποιούν αυτόν τον συνδυασμό. Εάν η θεραπεία με φουσιδικό οξύ είναι απαραίτητη, είναι απαραίτητο να σταματήσετε τη θεραπεία με το livalo κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φουσιδικό οξύ (δείτε την προειδοποίηση και την προσοχή ειδικά όταν χρησιμοποιείται).

Ριφαμπικίνη: Η ριφαμπικίνη αυξάνει σημαντικά την έκθεση στην πιταβαστατίνη. Σε ασθενείς που λαμβάνουν ριφαμπικίνη, μην υπερβαίνετε τη δόση των 2 mg, 1 φορά/ημέρα.

βαρφαρίνη: η φαρμακοκινητική και οι φαρμακολογικοί πόροι σε σταθερή κατάσταση (Διεθνής τυποποιημένη αναλογία (INR) και ο χρόνος προθρομβίνης (PT) της βαρφαρίνης σε υγιείς εθελοντές δεν επηρεάζονται από την ταυτόχρονη χρήση 4 mg/ημέρα Livalo. Ωστόσο, όπως και άλλες στατίνες, είναι απαραίτητο να παρακολουθείται ο χρόνος λήψης warINR σε ασθενείς με προθρομβίνη θεραπεία.

Αποθήκευση

Αφήστε ένα δροσερό μέρος, αποφύγετε το φως, θερμοκρασία κάτω από 30⁰C.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.