リバロ高脂血症用興和薬 2mg（3水疱×10錠）

剤形 3ブリスター×10錠入り箱
仕様ピタバスタチンカルシウム

成分

成分情報	コンテンツ
ピタバスタチンカルシウム	2mg

用途

適応症

リバロ薬は次の場合に使用されます:

原発性血中脂質高コレステロールの患者には、高濃度の TC、LDL-C、APO B、TG を低下させ、HDL-C レベルを増加させるための食事の補助療法として、血中脂質異常症や混合血中脂質異常症が含まれます。また、他の非薬物治療に反応する家族血中コレステロール異常症の 10 歳以上の小児にも使用されます。

なぜなら、他の非薬物治療に反応する場合、高脂血症性血中脂質異常症の患者には使用された経験がないからです。低密度リポタンパク質 (LDL アフェリス) などの非薬物療法の追加治療として、リバロによる治療の評価が不可欠な場合にのみ、リバロの使用を検討することをお勧めします。

薬理学

薬物療法グループ: HMG-COA レダクターゼ阻害剤

ATC コード: C10A A08

作用機序

ピタバスタチンは、HMG-COA レダクターゼの競合を阻害し、酵素がコレステロール生合成の速度を制限し、肝臓でのコレステロール合成を阻害します。その結果、肝臓で低密度リポタンパク質受容体（LDL）が発現し、血液循環中のLDLの吸収が促進され、血液中の低密度リポタンパク質コレステロール値（LDL-C）と総コレステロール（TC）が低下します。肝臓におけるコレステロール合成の阻害は、血中へのリポタンパク質超低密度（VLDL）の分泌を減少させるために維持され、血漿中のトリグリセリド（TG）濃度を低下させます。

薬理効果

Livalo は、増加する LDL-C、TC、TG 濃度を低下させ、高密度リポタンパク質コレステロールレベル (HDL-C) を増加させます。アポリポタンパク質 B (APO-B) が減少し、APO-A1 の変動が増加します (表 1 を参照)。また、高密度リポタンパク質 (非 HDL-C)、高 TC/HDL-C、および高 APO-B/APO-A1 も減少します。

動的薬物動態

吸収: ピタバスタチンは上部の消化管から急速に吸収され、経口使用後 1 時間以内に血漿のピーク濃度に達します。吸収は食事の影響を受けません。変化しない腸および腸循環の形の薬剤は、結節および回腸からよく吸収されます。ピタバスタチンの絶対バイオアベイラビリティは 51% です。

分布: ピタバスタチンはヒト血漿中のタンパク質の 99% 以上、主にアルブミンとアルファ 1 酸性糖タンパク質に結合し、幾何平均分布量は約 133 リットルです。多くの肝臓輸送には OATP1B1 および OATP1B3 が含まれるため、ピタバスタチンは作用および代謝の位置として肝臓細胞に活発に輸送されます。血漿変数の曲線下面積 (AUC) は、最高値と最低値の間に約 4 倍の開きがあります。 SLCO1B1 (OATP1B1 コード遺伝子) を用いた研究では、この遺伝子の多型が AUC の変数のほとんどを説明できることが示されています。ピタバスタチンは p-糖タンパク質の基質ではありません。

生体代謝: 一定形態のピタバスタチンは、血漿を支配する有効成分です。代謝産物は主に不活性ラクトンで、UDP グルクロノシルトランスフェラーゼ (UGT1A3 および 2B7) によるエステルピタバスタチングルクロニドの結合を通じて形成されます。 13 ISOForm Cytochrom P450 (CYP) を使用した in vitro 研究では、CYP が最小であるためピタバスタチンの代謝が示されています。 CYP2C9 (および CYP2C8 未満) は、ピタバスタチンの小さな代謝産物への代謝に関与します。

除去: ピタバスタチンは胆汁を通じて肝臓から未変化のまま除去されますが、腸循環を通じて除去され、その時間に寄与します。 5%未満のピタバスタチンは尿中に排泄されます。血漿中の販売時間は約 5.7 時間（単回投与）から 8.9 時間（安定状態）で、単回投与後の平均幾何中幾何学的クリアランスは 43.4 リットル/時間です。

食事の影響: 高脂肪食と一緒に使用すると、血漿中のピタバスタチンの最大濃度は 43% 減少しましたが、AUC は変化しませんでした。

特別な患者グループ

高齢者: 若いボランティアと健康な若いボランティア (65 歳) を比較した薬物動態研究では、ピタバスタチンの AUC AUC は高齢者被験者より 1.3 倍高かった。これは、臨床試験における高齢患者に対する Livalo の安全性と有効性には影響しません。

性別: 健康な男性と女性を比較した薬物動態研究では、ピタバスタチンの AUC は女性で 1.6 倍増加しました。これは、臨床試験中の女性に対する Livalo の安全性と有効性には影響しません。

人種: 年齢と体重を考慮すると、健康な日本人と白人のボランティアの間でピタバスタチンの薬物動態記録に差はありません。

小児: ピタバスタチンカルシウム (1 または 2 mg) を 1 日 1 回、朝食前に経口投与することが、血中コレステロール値が高値の日本人男性小児 7 名を対象に 52 週間繰り返し実施されました。ピタバスタチンの血漿中濃度は、摂取 1 時間後も一定で、1 mg の場合は 22.79 ± 11.34 ng/ml (平均値 + 標準偏差)、2 mg の場合は 32.17 ± 17.65 ng/ml です。

腎不全: 中等度の腎臓病患者およびヘモグロビン濃度が高い患者の場合、AUC 値の増加は 1.8 倍、1.7 倍の順です。別の薬物動態研究では、重度の腎障害のある患者は、4mgのリバロ用量で出血を許可されませんでした。 ACO-INFとCMAXは健康なボランティアより36%、18%高かった。 (用量と用法を参照)。

肝不全: 軽度の肝障害のある患者 (Child-Pugh a) の場合、AUC は健常人の 1.6 倍高くなりますが、中等度の肝障害のある患者 (Child-Pugh B) の場合、AUC は 3.9 倍高くなります。

服用する前にリバロ高脂血症用興和薬 2mg（3水疱×10錠）

使用方法

経口的に使用し、必要に応じて 2mg の錠剤全体または半錠を摂取する必要があります。1mg ピタバスタチンカルシウム。 Livalo は、一日中いつでも、または食事と一緒に使用することなく使用できます。患者が毎日同じ時間に薬を服用することを望んでいます。スタチン療法は通常、昼と夜の脂質代謝の夕方により効果的です。患者は治療前にコレステロールを減らすための食事療法に従う必要があります。治療中、患者が食事管理を継続することが重要です。

用量

成人: 開始用量は、ピタバスタチンカルシウム 2mg を 1 日 1 回経口投与します。患者様の年齢や症状に応じて調整可能です。 LDL-C レベルの低下が不完全な場合、用量は 4 mg/日まで増加することがあります。

高齢者: 用量を調整する必要はありません (薬理学的特性と薬物動態特性を参照)。

小児患者のグループ: 10 歳以上の小児の通常の用量は、ピタバスタチンカルシウム 1mg を 1 日 1 回経口投与します。患者の症状に応じて投与量を調節することができる。 LDL-C レベルの低下が不完全な場合は、用量を 2 mg/日まで増量できます。低出生体重児、乳児、小児、および 10 歳未満の小児に対するピタバスタチンカルシウムの安全性は不明です (ピタバスタチンカルシウムは日本では 10 歳未満の小児には使用されておらず、ヨーロッパでは 6 歳未満の小児には使用されていません)。

小児の高コレステロール血中コレステロールの治療に関して十分な訓練を受けた経験豊富な医師の監督下で、リバロの使用が適していると考えられる小児に対してのみリバロの使用を検討する必要があります。小児にリバロを使用する場合は、運動の頻度や強度、クレアチンキナーゼ（CK）値の上昇に注意し、リバロを使用する際には注意してください。（運動の頻度と強度は小児の方が高い傾向があるため、この患者グループでは筋肉疾患が発症する可能性が高くなります）。

腎機能障害のある患者:

中度および重度の腎不全 (糸球体濾過速度は 30 ～ 59 ml/分/分/1.73 平方メートルの順)、および出血を伴う末期腎疾患: 開始用量は 1 mg、1 日 1 回、最大用量は 2 mg、1 日 1 回です。

肝機能障害のある患者:

活動性肝疾患患者における livalo の使用は禁忌であり、原因不明の肝トランスアミナーゼ濃度が持続的に上昇する可能性があります (禁忌を参照)。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または専門家に相談する必要があります。過剰摂取した場合はどうすればよいですか?

過剰摂取の場合、特別な治療法はありません。患者は症状に応じて治療を受ける必要があり、必要に応じて支持策を講じる必要があります。肝機能とCK濃度を監視する必要があります。造血専門医はおそらく有益ではありません。

緊急の場合は、すぐに 115 緊急センターに電話するか、最寄りの地域の保健ステーションに行ってください。

1 回分を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用でリラックスできる時間が短すぎる場合は、服用をスキップし、薬のカレンダーを継続してください。飲み忘れた分を補うために倍量を使用しないでください。

副作用

対照臨床試験では、推奨用量でのピタバスタチンによる治療を有害事象により中止した患者は 4% 未満でした。ピタバスタチンに関連する副作用は、筋肉痛を伴う臨床試験で最も多く報告されています。

副作用の概要

有害反応および頻度の高い反応は、世界中の対照臨床試験および拡大研究で、以下に臓器群別に記載されている推奨用量で観察されています。頻度は次のように定義されます。非常に一般的（≥ 1/10）、一般的（≥ 1/100 ～表 4: 副作用と頻度は、世界中の対照臨床試験および拡大研究で観察されています。 1/10,000) 不明授乳中 - - 食欲不振 - - -睡眠 - - - 目 - - -

視力低下 -

- タイ - - - 消化器疾患 レベル - - マット - - および骨 - 筋肉痛、関節痛筋肉けいれん - 免疫療法による筋肉壊死 (特に使用する場合は警告と慎重を参照) 尿管 - - ティウニー - - - 境界 - -

- 筋肉症状を伴う ULN の 10 倍以上の濃度もまれであり、臨床試験プログラムでピタバスタチン 4 mg (0.04%) で治療された 2,406 人の患者でのみ観察されました。

52 週間にわたる二重無作為対照試験では、脂質異常症を有する 252 人の HIV 感染患者がピタバスタチン 4 mg (0.04%) で治療されました。ピタバスタチン 4mg、1 日 1 回 (n = 126) または別のスタチン (n = 126)。すべての患者はレトロウイルス耐性療法（ダルナビルを除く）を受けており、ランダム分類前の少なくとも 3 か月間、RNA HIV-1 が 200 コピー (COPIES)/ml 未満であり、CD4 の数が 200 細胞/μl を超えています。ピタバスタチンの安全性記録は一般に、上記の臨床研究における安全性記録に適しています。患者（0.8％）はピタバスタチンで治療され、クレアチンホスホキナーゼのピーク値がULNの10倍を超え、回復しました。 4 人の患者 (3%) は、少なくとも 1 つの ALT 値が ULN の 3 倍を超え 5 倍未満でピタバスタチンによる治療を受けていますが、薬剤の使用中止につながる症例はありませんでした。ピタバスタチンで治療された患者 4 人 (3%) で研究ウイルスの失敗が報告されています。これは、RNA HIV-1 測定値が 200 コピー/ml を超え、元の値よりも増加したと定義されます。

小児患者のグループ

日本の臨床研究では、どの患者 (14 人の被験者) でも副作用は見つかりませんでした。ヨーロッパでの臨床研究では、患者 128 人中 20 人 (15.6%) に副作用が見つかりました。主な症状は、頭痛、腹痛、筋肉痛です（小児への使用が承認された時点）。

販売後の経験

販売後 2 年間の調査研究が、日本で約 20,000 人の患者を対象に実施されました。 20,000人の重篤患者の大多数は、ピタバスタチン4mgではなく、1mgまたは2mgで治療を受けています。 10.4%の患者がピタバスタチンとの因果関係を排除できない有害事象を報告しており、7.4%の患者が有害事象により治療を中止した。筋肉痛の割合は1.08%です。ほとんどの有害事象は軽度です。薬物アレルギーの病歴（20.4％）、肝臓疾患または腎臓疾患（13.5％）のいずれかを患っている患者では、2年以上不便率が高くなります。副作用および頻度の副作用は、販売後の調査研究では観察されていますが、世界中で管理されている臨床試験では観察されておらず、推奨用量は以下に記載されています。

肝障害 - 胆汁:

まれ: 肝機能異常、肝臓障害。

すべての推奨用量でリバロ治療を受けた患者における筋肉痛や筋肉疾患を含む骨格筋への影響に関する任意の販売後報告もあります。急性腎不全の有無にかかわらず、致死的なパターンを含むパターンに関する報告も受けている。以下の事象に関する自主報告も受けています (販売後の調査で観察されたデータに基づく頻度):

神経系障害:

まれ: 感覚の低下。

胃腸障害:

まれ: 腹部不快感

スタチン群の影響

一部のスタチンには次の有害事象が報告されています:

悪夢を含む睡眠障害。危険因子（血糖値 5.6 mmol/l 以上、肥満指数（BMI）> 30 kg/バッチ、高血圧、高血圧の病歴）の有無にかかわらず。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

Livalo 薬は以下の場合には禁忌です:

ピタバスタチンまたはその薬剤の賦形剤に対して過敏症になることを知っている患者。適切な避妊を行ってください。

使用時の注意

筋肉への影響

他の HMG-Coa レダクターゼ阻害剤 (スタチン) と同様に、筋肉痛、筋肉疾患、およびまれに筋肉パターンで発生する可能性があります。筋肉の症状があれば患者に報告するよう求めるべきです。 CK 濃度は、特に不快感や発熱を伴う場合、筋肉痛、筋痛、筋痛を訴える患者では測定する必要があります。

激しい運動をした後や、CK の増加を引き起こすその他の合理的な原因が存在する場合は、結果の結果に影響を与える可能性があるため、CK を測定しないでください。 CK 濃度が上昇した場合（正常レベルの上限 (ULN) の 5 倍を超える場合は、5 ～ 7 日以内に確認検査を実施する必要があります。

一部のスタチンによる治療中または治療後の免疫による筋壊死 (IMNM) に関する報告は非常にまれです。 IMNM は、スタチンによる治療を中止したにもかかわらず、持続的な推測的衰弱と持続的な血清を臨床的に特徴としています。

フシジン酸製剤を全身に使用するリバロと同時に使用したり、フシジン酸による治療を中止してから 7 日以内に使用したりしないでください。患者では全身フシジン酸の使用が必要であると考えられており、フシジン酸による治療中はスタチンの使用を中止する必要があります。フシジン酸とスタチンを組み合わせて使用した患者のパターン（一部の死亡を含む）に関する報告があります（他の薬物との相互作用および他のタイプの相互作用を参照）。筋力低下、筋肉痛、または筋肉痛の症状がある場合は、直ちに医師の診察を受けるように患者にアドバイスする必要があります。

スタチン療法は、フシジン酸の最後の投与から 7 日後に再使用できます。例外として、たとえば重度の細菌感染症を治療するために体内でフシジン酸を長期間使用する必要がある場合、リバロとフシジン酸の同時使用の必要性は、それぞれのケースに基づいて、厳重な医師の監督下でのみ考慮されるべきです。

治療前

他のスタチンと同様、筋肉が除去されやすい要素を持つ患者にリバロを処方する場合は注意が必要です。クレアチニンキナーゼ濃度は、次の条件で初期基準レベルを決定するために測定する必要があります。

腎不全。ヴァン。

このような状況では、臨床状態をモニタリングし、考えられる利益と比較して治療のリスクを検討することが推奨されます。 CK の値が ULN の 5 倍を超える場合は、livalo による治療を開始しないでください。

治療中

筋肉痛、筋力低下、または筋けいれんを直ちに報告するよう患者に奨励する必要があります。クレアチンキナーゼ濃度を測定し、CKレベルが上昇した場合（ULNの5倍以上）には治療を中止する必要があります。 CK濃度が5ULN未満であっても重度の筋肉の症状がある場合は、治療を中止することを検討してください。症状が回復し、CK 濃度が正常に戻った場合は、1mg の用量でリバロを再度検討し、注意深く監視することが可能です。

肝臓への影響

Livalo を含む HMG-COA レダクターゼ阻害剤では、血清トランスアミナーゼ (アスパルタットアミノトランスフェラーゼ [AST]/グルタミン酸 - オキサロ酢酸トランスアミナーゼ血清、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]/グルタミン酸 - ピルビン酸トランスアミナーゼ血清) の増加が報告されています。ほとんどの場合、この増加は一時的なものであり、治療を継続する場合、または治療を短期間中断した後に回復または改善します。

第 2 相試験では、プラセボを対照とし、プラセボ、ピタバスタチン 1 mg、またはピタバスタチン 2 mg の群で ULN の 3 倍を超えないこと。ピタバスタチン 4 mg を使用している 202 人の患者のうち 1 人 (0.5%) は、Alt > ULN の 3 倍でした。

livalo を開始する前、肝障害の兆候や症状が発生した場合は、肝酵素検査を行うことをお勧めします。

ピタバスタチンを含むスタチン系薬剤を使用している患者の肝不全や死亡に関する販売後の報告はまれにあります。重度の肝損傷に臨床症状があり、リバロ治療中に血液の低血糖や黄疸が発生した場合は、直ちに治療を中止します。病気が見つからない場合は、livalo の使用を開始しないでください。

他の HMG-CoA レダクターゼ阻害剤と同様、大量のアルコールを摂取している患者に livalo を使用する場合は注意が必要です。活動性肝疾患における livalo の使用は禁忌であり、原因不明のトランスアミナーゼの持続的な増加が含まれる可能性があります (禁忌を参照)。

糖尿病

スタチンは血糖値を上昇させる薬剤のグループであり、一部の患者では将来糖尿病になるリスクが高く、高血糖を引き起こす可能性があるため、正式には糖尿病の治療が適切であるといういくつかの証拠があります。しかし、スタチンによる血管のリスクの減少はこのリスクを上回るため、このリスクはスタチンによる治療を中止する理由になるべきではありません。高血糖のリスクがある患者（血糖値 5.6 ～ 6.9 mmol/l、BMI > 30 kg/m2、TG の上昇、高血圧）は、国の指示に従って臨床および生化学の両方でモニタリングされるべきです。しかし、販売後の安全性モニタリング研究や長期研究では、ピタバスタチンの糖尿病のリスクが確認された兆候はありません (薬理学的特性を参照)。

間質性肺疾患

一部のスタチンでは、特に長期治療の場合、間質性肺疾患の例外が報告されています (望ましくない効果を参照)。症状の特徴としては、息切れ、空咳、体の健康状態の低下（疲労、体重減少、発熱）などが挙げられます。間質性肺疾患の発症が疑われる場合は、スタチンによる治療を中止する必要があります。

その他の効果

エリスロマイシン治療中、マクロリド系に属する他の抗生物質またはフシジン酸の治療中にリバロを一時停止することを推奨します (他の薬物との相互作用および他の種類の相互作用を参照)。筋肉疾患を引き起こす薬（フィブラットやナイアシンなど、他の薬との相互作用や他の種類の相互作用を参照）を服用している患者がリバロを服用する場合は注意してください。

乳糖を含む錠剤。ガラクトース耐性、ラクターゼ欠損症、または吸収性グルコース-ガラクトースにまれな遺伝的問題がある患者は、この薬を使用しないでください。

運転および機械の操作に対する薬物の影響

リバロを使用している患者が運転および危険な機械の操作に何らかの低下を被ることを示す有害事象のモデルはありませんが、リバロ治療中のめまいや眠気についての報告があることに留意する必要があります。

妊娠中および授乳中の女性向けの医薬品の使用

妊娠中の女性

妊娠中の livalo の使用は禁忌です (禁忌を参照)。妊娠中の女性は、リバロ治療中は適切な避妊をしなければなりません。コレステロールおよびその他のコレステロール生合成は胎児の発育に不可欠であるため、HMG-COA レダクターゼ阻害剤の潜在的なリスクは妊娠中の治療の利点よりも大きくなります。患者が妊娠を計画している場合は、妊娠の少なくとも1か月前に治療を中止する必要があります。 Livalo の使用中に患者が妊娠している場合は、直ちに治療を中止する必要があります。

授乳

授乳中の livalo の使用は禁忌です (禁忌を参照)。ピタバスタチンはラットの乳中に分泌されます。ピタバスタチンが母乳中に排泄されるかどうかは不明です。

生殖能力

データがありません。

薬物相互作用

ピタバスタチンは、多くの肝臓輸送 (有機アニオン - OATP のポリペプチド輸送を含む) によってヒト肝細胞に活発に輸送されます。これは、以下の相互作用の一部に関連している可能性があります。

シクロスポリン: 安定状態のリバロとシクロスポリンの単回投与を同時に使用すると、ピタバスタチンの曲線下面積 (AUC) が 4.6 倍増加します。安定状態のシクロスポリンが安定状態のピタバスタチンに及ぼす影響は不明です。シクロスポリンで治療されている患者にリバロを使用する場合の禁忌 (禁忌を参照)。

エリスロマイシン: エリスロマイシンは、ピタバスタチンへの曝露の意味を高めます。エリスロマイシンを使用している患者の場合、リバロ 1mg を 1 日 1 回の用量を超えないようにしてください。

HIV および HCV のプロテアーゼ阻害剤: スタチン脂質薬を HIV および C 型肝炎 (HCV) と同時使用すると、筋肉損傷のリスクが増加する可能性があります。最も深刻なのは筋肉パターンであり、腎臓損傷が腎不全を引き起こし、死に至る可能性があります。 Livalo では、HIV および以下の HCV のプロテアーゼ阻害剤を処方する場合、用量に制限はありません。

アタザナビル。

アタザナビル + リトナビルダルナビル + リトナビル。

ゲムフィブロジルおよびその他のフィブラット: 単独のフィブラットの使用は、筋肉疾患に関連している場合があります。フィブラットとスタチンの同時使用は、筋肉疾患や筋疾患に関与しています。 livalo を fibrat と同時に使用する場合は注意が必要です (特に使用する場合は、警告と慎重なセクションを参照してください)。薬物動態研究では、リバロとゲムフィブロジルを同時に使用すると、ピタバスタチンの AUC が 1.4 倍、フェノフィブラットの AUC が 1.2 倍増加しました。

ナイアシン: ピタバスタチンとナイアシンの相互作用研究は行われていません。ナイアシンの単独使用は、単一の治療法で使用された場合、筋肉疾患および筋肉パターンに関連しています。したがって、リバロとナイアシンを同時に使用する場合は注意が必要です。

フシジン酸: フシジン酸をスタチンと同時に使用すると、筋肉パターンを含む筋肉疾患のリスクが増加する可能性があります。この相互作用機構 (薬物動態相互作用か薬物動態相互作用か、あるいはその両方) は不明です。この組み合わせを使用した患者における Tieu Co Van に関する報告があります (一部の死亡を含む)。フシジン酸による治療が必要な場合は、フシジン酸治療中はリバロによる治療を中止する必要があります（特に使用する場合は警告と注意を参照してください）。

リファンピシン: リファンピシンはピタバスタチンへの曝露を大幅に増加させます。リファンピシンを服用している患者さんは、1 日 1 回、2mg の用量を超えないようにしてください。

ワルファリン: 安定状態の薬物動態および薬理学的リソース (健康なボランティアにおけるワルファリンの国際標準比 (INR) およびプロトロンビン (PT) 時間は、4 mg/日のリバロの同時使用による影響を受けません。ただし、他のスタチンと同様、リバロを治療に追加する場合は、ワルファリンを服用している患者のプロトロンビンまたは INR の時間を監視する必要があります。

保管

光を避け、温度が 30 ⁰C 未満の涼しい場所に保管してください。

その他の薬

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リバロ 高脂血症用興和薬 2mg（3水疱×10錠）

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