Hiperlipidemi için Livalo 2mg Kowa ilacı (3 kabarcık x 10 tablet)

Farmasötik form 3 kabarcık x 10 tablet içeren kutu
Özellikler Pitavastatin kalsiyum

İçerik

Kompozisyon bilgisi	İçerik
Pitavastatin kalsiyum	2mg

Kullanım Alanları

endikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda kullanılan Livalo ilacı:

Primer kan lipid hiperlemeni olan hastalar, yüksek TC, LDL-C, APO B, TG düzeylerini azaltmak ve HDL-C düzeylerini artırmak için diyet için tamamlayıcı bir tedavi olarak hiperlested kan kolesterolü veya karışık kan lipid bozukluklarını içerir ve diğer tıbbi olmayan tedavilere yanıt verirken hiperlested aile kan kolesterolü olan 10 yaş ve üzeri çocuklarda.

Hiperlestolitik hiperlested hipertansiyon vakalarında kullanılan deneyim olmadığından, livalo kullanımının değerlendirilmesi önerilir. düşük yoğunluklu lipoprotein (LDL aferis) gibi ilaç dışı ilaç dışı tedavi için ek bir tedavi olarak ve yalnızca Livalo ile tedavi değerlendirilirken vazgeçilmezdir.

Farmakoloji

Farmakolojik Terapi Grubu: HMG-COA Redüktaz inhibitörleri

ATC kodu: C10A A08

Etki mekanizması

Pitavastatin, HMG-COA Redüktaz rekabetini inhibe eder, enzimler kolesterol biyosentezindeki hızı sınırlar ve karaciğerde kolesterol sentezini inhibe eder. Sonuç olarak, karaciğerde düşük yoğunluklu lipoprotein reseptörlerinin (LDL) ekspresyonu, kan dolaşımı sırasında LDL'nin emilimini teşvik eder, kandaki düşük yoğunluklu lipoprotein kolesterol düzeyini (LDL-C) ve toplam kolesterolü (TC) azaltır. Karaciğerde kolesterol sentezinin inhibisyonu, çok düşük yoğunluklu lipoproteinin (VLDL) kana salgılanmasını azaltarak plazmadaki trigliserit (TG) konsantrasyonunu azaltmak için korunur.

Farmakolojik etki

Livalo, artan LDL-C, TC ve TG konsantrasyonunu azaltır ve yüksek yoğunluklu lipoprotein kolesterol seviyelerini (HDL-C) artırır. Apolipoprotein B'yi (APO-B) azaltır ve APO-A1 değişkenliğinde bir artış yaratır (bkz. Tablo 1). Aynı zamanda yüksek yoğunluklu lipoproteini (HDL-C olmayan), yüksek TC/HDL-C'yi ve yüksek APO-B/APO-A1'i de azaltır.

Dinamik farmakokinetik

emilimi: Pitavastatin yukarıdaki sindirim kanalından hızlı bir şekilde emilir ve oral kullanımdan sonra 1 saat içinde plazmanın en yüksek konsantrasyonuna ulaşılır. Emilim besinlerden etkilenmez. Değişmemiş bağırsak ve bağırsak dolaşımı formundaki ilaç, düğümlerden ve ileumdan iyi emilir. Pitavastatinin mutlak biyoyararlanımı %51'dir.

Dağılım: Pitavastatin, başta albümin ve alfa 1-asit glikoprotein olmak üzere insan plazmasındaki proteinin %99'undan fazlasını bağlar ve geometrik ortalama dağılım hacmi yaklaşık 133 litredir. Pitavastatin, aktif ve metabolik bir pozisyon olarak karaciğer hücrelerine aktif olarak taşınır, çünkü birçok karaciğer nakli OATP1B1 ve OATP1B3'ü içerir. Plazma değişkenlerinde eğri altındaki alan (AUC), en yüksek ve en düşük değer arasında yaklaşık 4 kat bulunur. SLCO1B1 (OATP1B1 kodlayan gen) ile yapılan çalışmalar, bu genin polimorfizminin AUC değişkenlerinin çoğunu açıklayabildiğini göstermektedir. Pitavastatin, p-glikoprotein için bir substrat değildir.

Biyolojik metabolizma: Sabit formdaki Pitavastatin, plazmaya hakim olan aktif maddedir. Metabolitler esas olarak UDP glukuronosiltransferaz (UGT1A3 ve 2B7) tarafından ester pitavastatin glukuronid kombinasyonu yoluyla oluşturulan inaktif laktonlardır. 13 ISOForm Sitokrom P450 (CYP) kullanılarak yapılan in vitro çalışmalar pitavastatinin metabolizmasını göstermektedir çünkü CYP minimumdur; CYP2C9 (ve CYP2C8'den daha az) pitavastatinin küçük metabolitlere metabolize edilmesinden sorumludur.

Eliminasyon: Pitavastatin karaciğerden değişmeden safra yoluyla ancak bağırsak dolaşımı yoluyla atılır ve zamanına katkıda bulunur. Pitavastatin %5'in altında idrarla atılır. Plazmadaki satış süresi yaklaşık 5,7 saat (tek doz) ila 8,9 saat (kararlı durum) arasındadır ve ortalama geometrik orta geometrik klerens, tek dozdan sonra 43,4 litre/saattir.

Yiyeceklerin etkisi: Pitavastatinin plazmadaki maksimum konsantrasyonu, yüksek yağlı bir yemekle birlikte kullanıldığında %43 azaldı, ancak AUC değişmedi.

Özel hasta grupları

Yaşlılar: Genç ve sağlıklı genç gönüllüleri (65 yaşında) karşılaştıran bir farmakokinetik çalışmada, Pitavastatinin AUC AUC'si yaşlı deneklerden 1,3 kat daha yüksektir. Bu durum, klinik çalışmalarda Livalo'nun yaşlı hastalardaki güvenliğini ve etkinliğini etkilememektedir.

Cinsiyet: Sağlıklı erkek ve kadınları karşılaştıran bir farmakokinetik çalışmada Pitavastatin'in EAA'sı kadınlarda 1,6 kat arttı. Bu durum, klinik araştırmalarda Livalo'nun kadınlarda güvenliliğini ve etkinliğini etkilemez.

Irk: Yaş ve kilo dikkate alındığında, sağlıklı Japon ve beyaz gönüllüler arasında pitavastatin farmakokinetiği kayıtlarında bir fark yoktur.

Çocuklar: Kan kolesterolü yüksek olan 7 Japon erkek çocuğa kahvaltıdan önce günde bir kez oral olarak Pitavastatin kalsiyum (1 veya 2 mg) kullanımı 52 hafta boyunca tekrarlandı. Pitavastatinin plazma konsantrasyonu, içildikten 1 saat sonra sabit olup, 1 mg için 22,79 ± 11,34 ng/ml (ortalama değer + standart sapma) ve 2 mg doz için 32,17 ± 17,65 ng/ml'dir.

Böbrek yetmezliği: Orta derecede böbrek hastalığı olanlarda ve hemoglobin olanlarda AUC değerindeki artış sırasıyla 1,8 kat ve 1,7 kattır. Başka bir farmakokinetik çalışmada, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastaların 4 mg'lık livalo dozunda kanama yapmasına izin verilmedi. ACO-INF ve CMAX sağlıklı gönüllülere göre %36 ve %18 daha yüksektir. (Dozu ve kullanıma bakın).

Karaciğer yetmezliği: Hafif derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh a), EAA sağlıklı gönüllülerde 1,6 kat daha yüksekken, orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh B) EAA 3,9 kat daha yüksektir.

Almadan önce Hiperlipidemi için Livalo 2mg Kowa ilacı (3 kabarcık x 10 tablet)

Nasıl kullanılır

Ağızdan kullanın ve gerekiyorsa tam veya yarım tablet 2mg, 1mg Pitavastatin kalsiyum almalısınız. Livalo günün herhangi bir saatinde veya yemekle birlikte kullanılabilir. Hastaların her gün aynı saatte hap almaları arzu edilir. Statin tedavisi genellikle akşam ve gece lipid metabolizmasında daha etkilidir. Hastalar tedaviden önce kolesterolü düşürecek bir diyet uygulamalıdır. Tedavi sırasında hastanın diyetini kontrol etmeye devam etmesi önemlidir.

Dozaj

Yetişkinler: Başlangıç dozu günde 1 kez ağızdan alınan 2 mg pitavastatin kalsiyumdur. Hastanın yaşı ve semptomları ayarlanabilir. LDL-C düzeyindeki azalma tam olmadığında doz 4 mg/gün'e kadar çıkarılabilir.

Yaşlılar: Doz ayarlamasına gerek yoktur (farmakolojik özelliklere ve farmakokinetik özelliklere bakın).

Çocuk hasta grubu: 10 yaş ve üzeri çocuklar için olağan doz günde 1 kez oral olarak 1 mg pitavastatin kalsiyumdur. Doz hastanın semptomlarına göre ayarlanabilir. LDL-C düzeylerinde azalma tam olmadığında doz 2 mg/gün'e yükseltilebilir. Pitavastatin kalsiyumun düşük doğum ağırlıklı küçük çocuklarda güvenliği, bebekler, çocuklar ve 10 yaşın altındaki çocuklarda belirlenmemiştir (pitavastatin kalsiyum Japonya'da 10 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamıştır ve Avrupa'da 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamıştır).

Livalo'yu, çocuklarda hiperlested kan kolesterolünü tedavi etmek için tam eğitimli ve deneyimli bir doktor gözetiminde, yalnızca livalo için uygun olduğu düşünülen çocuklar için kullanmayı düşünmelisiniz. Çocuklarda livalo kullanırken egzersiz sıklığına veya yoğunluğuna dikkat edin ve kreatin kinaz (CK) düzeyini artırın, Livalo kullanırken dikkatli olun. (Çocuklarda egzersizin sıklığı ve yoğunluğu daha fazla olduğundan kas hastalıklarının bu hasta grubunda gelişme olasılığı daha yüksektir).

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar:

Orta ve şiddetli böbrek yetmezliği (glomerüler filtrasyon hızı sırasıyla 30 - 59 ve 15 - 29 ml/dk/1,73 m2) ve son dönem böbrek yetmezliği yani kanama: Başlangıç dozu 1mg, 1 defa/gün ve maksimum doz 2mg, 1 defa/gündür.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar:

Aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda livalo kullanımı kontrendikedir; açıklanamayan karaciğer transaminazının kalıcı konsantrasyonunda bir artışı içerebilir (kontrendikasyonlara bakın).

Not: Yukarıdaki doz yalnızca referans amaçlıdır. Spesifik dozaj, hastalığın durumuna ve ilerleme düzeyine bağlıdır. Uygun doz için mutlaka bir doktora veya uzman tıp uzmanına danışmalısınız. Doz aşımı durumunda ne yapılmalı?

Doz aşımı durumunda spesifik bir tedavi yoktur. Hastalar semptomlara göre tedavi edilmeli ve gerektiğinde destekleyici önlemler alınmalıdır. Karaciğer fonksiyonunu ve ck konsantrasyonunu izlemek gerekir. Hematopalizciler muhtemelen faydalı değildir.

Acil bir durumda hemen 115 acil servisini arayın veya en yakın yerel sağlık istasyonuna gidin.

1 dozu unuttuğunuzda ne yapmalısınız? Ancak bir sonraki dozla rahatlama süresi çok kısa ise dozu atlayıp ilaç takvimine devam edin. Kaçırılan dozu telafi etmek için çift doz kullanmayın.

Yan etkiler

Kontrollü klinik çalışmalarda, önerilen dozda, Pitavastatin ile tedavi edilen hastaların %4'ünden azı olumsuz olaylar nedeniyle durdurulmuştur. Pitavastatin ile ilgili advers reaksiyon, en çok kas ağrısının olduğu klinik çalışmalarda rapor edilmektedir.

Advers reaksiyonların özeti

Advers reaksiyonlar ve sıklık reaksiyonları, kontrollü klinik çalışmalarda ve dünya çapında genişletilmiş çalışmalarda, aşağıda organ grupları halinde listelenen önerilen dozda gözlemlenmiştir. Sıklık şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila Tablo 4: Dünya çapında yapılan kontrol klinik testleri ve genişletme çalışmalarında görülen advers reaksiyonlar ve sıklıkları, ajans sistemine göre önerilen dozda. 1/10.000) Bilinmiyor Hemşirelik - - Anoreksi - - - Uykular - - - Göz - - -

görme azalması -

- Tai - - - sindirim bozuklukları Düzey - - Paspaslar - - ve kemik - kas ağrısı, eklem ağrısı kas spazmı - immüninaller yoluyla kas nekrozu (özellikle kullanıldığında uyarı ve tedbire bakın) Üreter - - Tieu Nhi - - - Sınır - -

- Kas semptomlarıyla birlikte normalin üst sınırının ≥ 10 katı konsantrasyonu da nadirdir ve yalnızca klinik araştırma programında Pitavastatin 4 mg (%0,04) ile tedavi edilen 2406 hastadan oluşan bir hastada gözlenmiştir.

52 hafta süren ikili, rastgele, kontrol testinde, lipit bozukluğu olan HIV ile enfekte 252 hasta, pitavastatin 4 mg, 1 kez/gün (n = 126) veya başka bir statin (n = 126). Tüm hastalar Retrovirüs direnç tedavisi alıyor (Darunavir hariç) ve rastgele sınıflandırmadan önce en az 3 ay boyunca RNA HIV-1'i 200 kopya (COPIES)/ml'den az ve CD4 sayısı 200 hücre/μl'den fazla. Pitavastatinin güvenlik kayıtları genel olarak yukarıda açıklanan klinik çalışmalardaki güvenlik kayıtları için uygundur. Pitavastatin ile tedavi edilen ve kreatin fosfokinaz tepe değeri normalin üst sınırının 10 katını aşan bir hasta (%0,8) iyileşti. Dört hasta (%3) Pitavastatin ile tedavi ediliyor, en az bir ALT değeri normal üst sınırın 3 katından fazla ancak 5 katından az ise ilacın kullanımını bırakmayı gerektirecek bir durum söz konusu değil. 200 kopya/ml'yi aşan RNA HIV-1 ölçümünün de orijinalinden daha fazla artması olarak tanımlanan Pitavastatin ile tedavi edilen 4 hastada (%3) çalışma virüsünün başarısızlığı rapor edilmiştir.

Çocuk hasta grubu

Japonya'daki klinik çalışmalarda hiçbir hastada (14 kişi) herhangi bir advers reaksiyona rastlanmamıştır. Avrupa'daki klinik çalışmalarda 128 hastanın 20'sinde (%15,6) advers reaksiyonlar bulunmuştur. Ana semptomlar baş ağrısı, karın ağrısı ve kas ağrısıdır (çocuklarda kullanımı onaylandığı sırada).

Satış sonrası deneyim

Japonya'da yaklaşık 20.000 hasta üzerinde -2 yıllık bir satış sonrası gözetim çalışması gerçekleştirildi. 20.000 ciddi hastanın büyük çoğunluğu Pitavastatin 4 mg ile değil 1 mg veya 2 mg ile tedavi edilmiştir. Hastaların %10,4'ü Pitavastatin ile nedensel ilişkinin dışlanamayacağı yan etkiler bildirmiş ve hastaların %7,4'ü yan etkiler nedeniyle tedaviyi bırakmıştır. Kas ağrısı oranı %1,08’dir. Olumsuz olayların çoğu hafiftir. İlaç alerjisi öyküsü olan (%20,4) ve karaciğer ya da böbrek hastalığı olan (%13,5) hastalarda 2 yıldan uzun süredir görülen rahatsızlık oranı daha yüksektir. Olumsuz reaksiyonlar ve sıklık reaksiyonları, satış sonrası gözetim araştırmalarında gözlemlenmiştir, ancak aşağıda listelenen önerilen dozaj ile dünya çapında kontrol edilen klinik testlerde gözlemlenmemiştir.

Karaciğer bozuklukları - safra:

Nadir: Anormal karaciğer fonksiyonu, karaciğer bozuklukları.

Ayrıca, önerilen tüm dozlarda livalo tedavisi alan hastalarda kas ağrısı ve kas hastalıkları dahil olmak üzere iskelet kasının etkilerine ilişkin gönüllü satış sonrası raporlar da bulunmaktadır. Modelin ölümcül modeli de dahil olmak üzere, akut böbrek yetmezliği olan ve olmayan modele ilişkin raporlar da alındı. Aşağıdaki olaylara ilişkin gönüllü raporlar da alınmıştır (sıklık satış sonrası çalışmalarda gözlemlenen verilere dayanmaktadır):

Sinir sistemi bozuklukları:

Yaygın olmayan: Duyusal azalma.

Gastrointestinal bozukluklar:

Nadir: karın ağrısı

Statin grubunun etkisi

Bazı statinler için aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir:

Kabuslar da dahil olmak üzere uyku bozuklukları. Risk faktörleri var veya yok (kan şekeri ≥ 5,6 mmol/l, vücut kitle indeksi (BMI) > 30 kg/parti, hipertansiyon, hipertansiyon öyküsü).

Uyarılar

İlacı kullanmadan önce kullanma talimatını dikkatlice okumanız ve aşağıdaki bilgilere başvurmanız gerekmektedir.

Kontrendikedir

Livalo ilacı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

Pitavastatin veya ilacın herhangi bir yardımcı maddesine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda. Uygun doğum kontrolü kullanın.

Kas üzerindeki

efektleri

kullanırken dikkatli olun

Diğer HMG-Coa Redüktaz inhibitörlerinde (statinler) olduğu gibi miyalia, kas hastalığı ve nadir görülen kas yapısında ortaya çıkma olasılığı olabilir. Hastanın herhangi bir kas semptomunu bildirmesi istenmelidir. Özellikle rahatsızlık veya ateşin eşlik ettiği kas ağrısı, kas ağrısı veya kas ağrısı bildiren herhangi bir hastada CK konsantrasyonu ölçülmelidir.

Ağır egzersizden sonra CK'yi ölçmeyin veya CK artışına neden olan başka herhangi bir makul nedenin varlığı, sonuçların sonuçlarını etkileyebilir. CK konsantrasyonu arttığında (normal seviyenin (ULN) üst sınırının > 5 katı) 5 ila 7 gün içinde bir doğrulama testi yapılmalıdır.

Bazı statinlerle tedavi sırasında veya sonrasında bağışıklık (IMNM) yoluyla kas nekrozuna ilişkin çok nadir raporlar vardır. IMNM klinik olarak kalıcı spekülatif zayıflık ve statin tedavisini bırakmış olmasına rağmen kalıcı serum ile karakterizedir.

Tüm vücutta kullanılan fusidik asit formüllü livalo ile eş zamanlı olarak veya fusidik asit tedavisini bıraktıktan sonraki 7 gün içerisinde kullanmayınız. Tüm vücutta fusidik asit kullanılması gerekli görülen hastalarda fusidik asit tedavisi sırasında statin kullanımı kesilmelidir. Fusidik asit ve statin kombinasyonu kullanan hastalarda bu duruma (bazı ölümler dahil) dair raporlar bulunmaktadır (bkz. diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim türleri). Kas zayıflığı, kas ağrısı ya da kas ağrısı gibi belirtilerin olması durumunda hastaların derhal tıbbi yardım almalarını tavsiye etmek gerekir.

Fusidik asitin son dozundan 7 gün sonra statin tedavisi tekrar kullanılabilir. İstisna olarak, örneğin şiddetli bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için uzun süreli vücut fusidik asit kullanılması gerekiyorsa, livalo ve fusidik asitin eş zamanlı kullanımı ihtiyacı yalnızca her vaka dikkate alınarak ve sıkı tıbbi gözetim altında değerlendirilmelidir.

Tedaviden önce

Diğer statinlerde olduğu gibi, kas eliminasyonuna yatkın elementlerin bulunduğu hastalara livalo reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Aşağıdaki durumlarda başlangıç referans düzeyini belirlemek için kreatinin kinaz konsantrasyonu ölçülmelidir:

Böbrek yetmezliği. Van.

Bu durumlarda klinik takip yapılması ve olası faydalarla karşılaştırıldığında tedavinin risklerinin dikkate alınması önerilir. CK değeri normalin üst sınırının 5 katı ise livalo tedavisine başlamayın.

tedavi sırasında

Hastalar kas ağrısını, kas zayıflığını veya kas kramplarını derhal bildirmeye teşvik edilmelidir. Kreatin kinaz konsantrasyonu ölçülmeli ve CK seviyeleri artarsa (> 5 kat NÜS) tedavi durdurulmalıdır. CK konsantrasyonu

Karaciğer üzerindeki etkiler

Livalo dahil HMG-COA Redüktaz inhibitörlerinde serum transaminazının (Aspartat Aminotransferaz [AST]/Glutamik-oksaloasetik transaminaz serumu veya alanin aminotransferaz [ALT]/Glutamik-Piruvik Transaminaz serumu) arttığı rapor edilmiştir. Çoğu durumda, bu kazanım geçicidir ve tedaviye devam edildiğinde veya tedaviye kısa bir süre ara verildikten sonra iyileşme veya iyileşme olur.

Faz 2 çalışmalarda, plasebo ile kontrol, plasebo, Pitavastatin 1 mg veya Pitavastatin 2 mg gruplarında alt> 3 kat normal üst sınırı gözlemlemeyin. Pitavastatin 4 mg kullanan 202 hastadan birinde (%0,5) Alt> 3 kat normal üst limit var.

Livalo'ya başlamadan önce ve karaciğer hasarının belirti veya semptomları ortaya çıkarsa karaciğer enzim testi yapılması önerilir.

Pitavastatin de dahil olmak üzere statin kullanan hastalarda nadiren satış sonrası karaciğer yetmezliği ve ölüm raporları olmuştur. Ciddi karaciğer hasarının klinik semptomları varsa ve/veya livalo tedavisi sırasında kanda hipoglisemi veya sarılık meydana gelirse, tedavinin derhal durdurulması gerekir. Eğer hastalık bulunamazsa livalo kullanmaya başlamayın.

Diğer HMG-CoA Redüktaz inhibitörleri gibi, aşırı alkol tüketen hastalarda livalo kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Aktif karaciğer hastalığında livalo kullanımı kontrendikedir; açıklanamayan transaminazda kalıcı artış içerebilir (kontrendikasyonlara bakın).

diyabet

Statin'in kan şekerini yükselten bir ilaç grubu olduğuna ve bazı hastalarda hiperglisemiye neden olabilecek ileriki diyabet riskinin yüksek olduğuna dair bazı kanıtlar vardır ki bu da diyabet tedavisinin resmi olarak uygun olduğu anlamına gelir. Ancak statin nedeniyle kan damarlarının riskinde bir azalma bu riski aşar ve bu nedenle bu risk statin tedavisini bırakmak için bir neden olmamalıdır. Hiperglisemi riski taşıyan hastalar (glikoz 5,6 - 6,9 mmol/l, vücut kitle indeksi > 30 kg/m2, artmış TG, hipertansiyon) ülkenin talimatlarına göre hem klinik hem de biyokimyasal olarak izlenmelidir. Ancak satış sonrası güvenlik izleme çalışmalarında veya zaman çalışmalarında pitavastatinin diyabet riskini doğrulayan bir işaret yoktur (bkz. farmakolojik özellikler).

İnterstisyel akciğer hastalığı

Bazı statinlerde, özellikle uzun süreli tedavide interstisyel akciğer hastalığı istisnası rapor edilmiştir (istenmeyen etkiye bakınız). İfadenin özellikleri arasında nefes darlığı, kuru öksürük ve vücut sağlığında bozulma (yorgunluk, kilo kaybı ve ateş) yer alabilir. Bir hasta interstisyel akciğer hastalığı geliştirdiğinden şüpheleniyorsa statin tedavisini bırakmalıdır.

Diğer efektler

Eritromisin tedavisi sırasında livalo'nun, makrolid grubuna ait diğer antibiyotiklerin veya fusidik asitin askıya alınmasına ilişkin öneriler (diğer ilaçlarla etkileşime ve diğer etkileşim türlerine bakınız). Kas hastalığına neden olan ilaçları (örn. fibrat veya niasin) kullanan hastalarda livalo alırken dikkatli olun, diğer ilaçlarla etkileşimi ve diğer etkileşim türlerine bakın.

Laktoz içeren tabletler. Galaktoz toleransında nadir görülen genetik problemi olan, laktaz eksikliği veya absorban Glikoz-Galaktoz olan hastaların bu ilacı kullanmaması gerekir.

İlaçların araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisi

Livalo kullanan hastaların araç ve tehlikeli makine kullanma becerilerinde herhangi bir düşüş yaşayacağını gösteren herhangi bir advers olay modeli mevcut değildir ancak Livalo tedavisi sırasında baş dönmesi ve uyuşukluk ile ilgili bir raporun olduğu unutulmamalıdır.

Hamilelik ve emzirme döneminde kadınlar için ilaç kullanın

Hamile kadınlar

hamilelik sırasında livalo kullanımı kontrendikedir (kontrendikasyonlara bakınız). Hamile kadınların livalo tedavisi sırasında uygun doğum kontrolüne sahip olmaları gerekir. Kolesterol ve diğer kolesterol biyosentezi fetüsün gelişimi için gerekli olduğundan, HMG-COA Redüktaz inhibitörlerinin potansiyel riski, hamilelik sırasındaki tedavinin yararlarından daha fazladır. Hasta hamile kalmayı planlıyorsa, hamile kalmadan en az bir ay önce tedaviyi bırakmak gerekir. Livalo kullanırken hasta hamile ise tedavinin derhal kesilmesi gerekir.

emzirme

emzirme döneminde livalo kullanımı kontrendikedir (kontrendikasyonlara bakınız). Pitavastatin sıçan sütüne geçmektedir. Pitavastatinin anne sütüne geçip geçmeyeceği belli değil.

doğurganlık

Veri yok.

İlaç etkileşimi

Pitavastatin, birçok karaciğer nakli yoluyla (organik anyonun polipeptit taşınması - OATP dahil) aktif olarak insan karaciğer hücrelerine taşınır ve bu, aşağıdaki etkileşimlerden bazılarıyla ilişkili olabilir.

siklosporin: stabil durumdaki livalo ile birlikte tek doz siklosporin kullanın; bu, pitavastatinin eğri altındaki alanda (AUC) 4,6 kat artışa neden olur. Stabil durumdaki siklosporinin, stabil durumdaki pitavastatin üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Siklosporinle tedavi edilen hastalarda livalo kullanımına yönelik kontrendikasyonlar (kontrendikasyonlara bakınız).

eritromisin: Eritromisin Pitavastatin maruziyetinin anlamını arttırır. Eritromisin kullanan hastalarda günde 1 kez livalo 1 mg dozunu aşmayınız.

HIV ve HCV'nin proteaz inhibitörleri: Statin lipid ilaçlarının HIV ve hepatit C (HCV) ile birlikte kullanılması kas hasarı riskini artırabilir, en ciddisi kas dokusunda, böbrek hasarına yol açan böbrek hasarı ve böbrek yetmezliğine neden olabilir ve ölüme neden olabilir. Livalo'nun, HIV proteaz inhibitörleri ve aşağıdaki HCV ile reçete ederken dozaj konusunda herhangi bir kısıtlaması yoktur:

Atazanavir.

Atazanavir + Ritonavir Darunavir + Ritonavir.

Gemfibrozil ve diğer fibratlar: Soliter fibrat kullanımı bazen kas hastalığıyla ilişkilidir. Fibrat'ın statin ile eş zamanlı kullanımı kas hastalığı ve kas hastalığına neden olmuştur. Livalo'yu fibrat ile aynı anda kullanırken dikkatli olunmalıdır (özellikle kullanıldığında uyarı ve tedbir bölümüne bakın). Farmakokinetik çalışmalarda gemfibrozil ile eş zamanlı kullanılan livalo, Pitavastatinin EAA değerinde 1,4 kat, Fenofibrat'ın EAA değerinde ise 1,2 kat artışa yol açmıştır.

Niasin: Pitavastatin ve niasin ile etkileşimli çalışmalar yapılmamıştır. Tek başına niasin kullanımı, tek bir tedavi formunda kullanıldığında kas hastalığı ve kas yapısı ile ilişkilendirilmiştir. Bu nedenle livalo ve niasin ile eş zamanlı kullanıldığında dikkatli olmak gerekir.

Fusidik asit: Fusidik asitin statinlerle aynı anda kullanılması durumunda kas yapısı da dahil olmak üzere kas hastalığı riski artabilir. Bu etkileşim mekanizması (farmakoketik mi, farmakokinetik etkileşim mi, yoksa her ikisi mi) bilinmemektedir. Bu kombinasyonu kullanan hastalarda Tieu Co Van'a (bazı ölümler dahil) ilişkin raporlar mevcuttur. Fusidik asit tedavisi gerekliyse, fusidik asit tedavisi sırasında livalo tedavisinin durdurulması gerekir (özellikle kullanıldığında uyarı ve dikkat noktalarına bakın).

Rifampisin: Rifampisin, Pitavastatin maruziyetini önemli ölçüde artırır. Rifampisin kullanan hastalarda günde 1 kez 2 mg dozunu aşmayınız.

varfarin: farmakokinetiği ve farmakolojik kaynakları stabil durumda (Sağlıklı gönüllülerdeki Warfarinin uluslararası standardize oranı (INR) ve protrombin (PT) süresi, 4 mg/gün Livalo'nun eş zamanlı kullanımından etkilenmez. Ancak diğer statinler gibi, varfarin alan hastalarda tedaviye livalo eklendiğinde protrombin veya INR süresinin izlenmesi gerekir.

Saklama

Serin bir yer bırakın, ışıktan kaçının, sıcaklık 30⁰C'nin altında olsun.

Diğer uyuşturucular

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.