دواء ليكسيانا 60 ملغ دايتشي-سانكيو يمنع السكتة الدماغية وجلطات الدم (2 بثور × 14 قرص)

الشكل الصيدلاني علبة بها 2 شريط × 14 قرص
المواصفات ايدوكسابان

المكوّن

معلومات التكوينمحتوى
ايدوكسابان60 ملغ

الاستخدامات

دواعي الاستعمال

يتم وصف أدوية ليكسيانا في الحالات التالية:

  • الوقاية من السكتة الدماغية والانسداد الجهازي لدى البالغين المصابين بالرجفان الأذيني بسبب صمام القلب (NVAF) مع واحد أو أكثر من عوامل الخطر، مثل قصور القلب الاحتقاني، ارتفاع ضغط الدم، ≥ 75 عامًا، مرض السكري، تاريخ من السكتة الدماغية أو فقر الدم الدماغي (الأشعة). حول ديناميكا الدم لدى المرضى الذين يعانون من الانسداد الرئوي غير المستقر).

    رمز ATC: B01AF03.

    آلية العمل

    يثبط الإدوكسابان الارتفاع والمباشرة والانتعاش، ويكون بروتياز السيرين في نهاية المسار الشائع لتخثر الدم. يثبط الإدوكسابان عنصر الحرية ونشاط البروثرومبيناز. يؤدي تثبيط العامل البعيد في سلسلة تفاعلات تخثر الدم إلى تقليل تكوين الثرومبين، مما يؤدي إلى إطالة وقت تكوين جلطات الدم وتقليل خطر تكوين الخثرات.

    التأثيرات الدوائية

    يبدأ تأثير إدوكسابان بسرعة خلال 1-2 ساعة بما يتوافق مع التركيز الأقصى لـ إدوكسابان CMAX. يتم قياس التأثيرات الدوائية عن طريق اختبار مقاومة المقاومة الذي يمكن التنبؤ به وربطه بالجرعة ومستوى الإيدوكسابان. بسبب التثبيط البعيد، يقوم Edoxaban أيضًا بتمديد الوقت لتكوين جلطات دموية في اختبارات مثل زمن البروثرومبين (PT) ووقت النشاط الجزئي للثرومبوبلاستين (APTT). يتم تسجيل التغييرات في اختبارات تخثر الدم المتوقعة في جرعة العلاج، إلا أن هذه التغييرات صغيرة وذات مستوى عالٍ من التذبذب وليس لها أي فائدة في مراقبة تأثيرات عقار إدوكسابان المضاد للتخثر.

    يؤثر على نقاط تخثر الدم عند الانتقال من ريفاروكسابان أو دابيغاتران أو أبيكسابان إلى إيدوكسابان

    في الدراسات الدوائية السريرية، يستخدم المتطوعون الأصحاء Rivaroxaban 20 mg مرة واحدة يوميًا، أو dabigatran 150 mg مرتين في اليوم أو Apixaban 5 mg مرتين في اليوم، تليها جرعة واحدة من 80 mg Edoxaban في اليوم الرابع. تم تحديد التأثيرات على فترة البروثرومبين (PT) والمؤشرات البيولوجية الأخرى للنحاس (مثل مضادات APTT البعيدة). بعد التحول إلى إيدوكسابان في اليوم الرابع، يتوافق وقت البروثرومبين مع اليوم الثالث من استخدام ريفاروكسابان وأبيكسابان. في حالة دابيجاتران، تم تسجيل نشاط APTT أعلى بعد استخدام إدوكسابان مع علاج دابيجاتران السابق مقارنة بعلاج إدوكسابان الوحيد. ويعتبر هذا بسبب التأثير العلاجي للدابيجاتران، لكنه لا يطيل زمن النزيف.

    بناءً على هذه البيانات، عند التحول من مضادات التخثر هذه إلى إدوكسابان، يمكن البدء في استخدام إدوكسابان في المرة التالية لدواء مضاد التخثر السابق كما هو مقرر (راجع قسم الجرعة والاستخدام).

    الكفاءة والسلامة السريرية

    السكتة الدماغية والانسداد الجهازي

    تم تصميم البحث السريري لإدوكسابان في الرجفان الأذيني لإثبات فعالية وسلامة مستويين من إدوكسابان مقارنة بالوارفارين في الوقاية من السكتة الدماغية والانسداد الجهازي لدى المرضى الذين يعانون من الرجفان الأذيني بسبب صمام القلب وخطر الإصابة بالسكتة الدماغية بمستوى متوسط إلى مرتفع وانسداد الجسم (انظر).

    في الدراسة الرئيسية لـ Engage AF-Timi 48 (بحث في مجموعة الحدث، المرحلة 3، متعدد المراكز، عشوائي، مزدوج التعمية أكثر من 21.105 مريض يعانون من قصور القلب الاحتقاني، ارتفاع ضغط الدم، العمر ≥ 75، مرض السكري، السكتة الدماغية بمتوسط درجة ChADS2 2.8، مقسمة عشوائيًا إلى مجموعة علاج EDOXABAN 30 مجم مرة واحدة في اليوم، علاج EDOXABANR يتم تقليل المرضى في كلا مجموعتي العلاج EDOXABAN بمقدار نصف جرعة إذا كانت هناك العوامل السريرية التالية: متوسط الفشل الكلوي (CRCL). 30 - 50 مل / دقيقة)، خفيف الوزن (≥ 60 كجم) أو الاستخدام المتزامن

    معيار التقييم هو مزيج من السكتة الدماغية والانسداد الجسدي، وتشمل معايير التقييم الإضافية: الجمع بين السكتة الدماغية والانسداد الجهازي والموت القلبي الوعائي (CV)؛ السكتة الدماغية واحتقان الجسم والوفاة بجميع الأسباب.

    لدى الأبحاث وقت علاج متوسط ​​بإدوكسابان لكل من مجموعتي 60 مجم و30 مجم لمدة 2.5 سنة. متوسط ​​وقت التتبع لكلا المجموعتين من Edoxaban 60 mg و 30 mg هو 2.8 سنة. متوسط ​​فترة العلاج السنوية لكل مريض هو 15471 و15840 تتوافق مع مجموعة 60 ملجم و30 ملجم؛ متوسط ​​وقت المراقبة السنوي لكل مريض هو 19.191 و19.216 يتوافق مع مجموعة 60 ملجم والمجموعة 30 ملجم.

    في المجموعة التي تستخدم الوارفارين، يبلغ متوسط ​​TTR (الوقت في نطاق العلاج، Inr 2.0 إلى 3.0) 68.4%.

    يهدف التحليل الرئيسي للكفاءة إلى الإشارة إلى ما يعادل إيدوكسا-بان مقارنة بالوارفارين عند السكتة الدماغية الأولى أو الانسداد الجسمي الذي يظهر أثناء السكتة الدماغية أو خلال 3 أيام بعد آخر جرعة في المركب الذي يغير اتجاه العلاج (القفاز). إن Edoxaban 60 mg ليس أقل شأنا من Warfarin من حيث معايير تقييم الكفاءة الرئيسية المتعلقة بالسكتة الدماغية أو الانسداد الجهازي (الحد الأعلى لثقة HR بنسبة 97.5% أقل من السعة التي لا تقل عن 1,38).

    يرجى الاطلاع على مزيد من المعلومات حول الأدوية في تعليمات استخدام الأدوية المرفقة.

    لا يرجع مستوى الأمان لدى مرضى الرجفان الأذيني إلى سبب صمام القلب في دراسة AF-TIMI 48

    السعر الرئيسي لتقييم السلامة هو حدوث نزيف حاد.

    في جرعة 60 ملغ من إدوكسابان، يكون خطر حدوث نزيف حاد وأنواع أخرى من النزيف ملحوظًا مقارنة بالمجموعة التي تستخدم الوارفارين (ما يعادل 2.75% و3.43% سنويًا) [نسبة المخاطر (فاصل الثقة 95%): 0.80 (0.71؛ 0.91)؛ P = 0.0009]، Ich (ما يعادل 0.39٪ و 0.85٪ سنويًا) [HR (نطاق الثقة 95٪): 0.47 (0.34؛ 0.63)؛ ف

    في مجموعة العلاج بإدوكسابان EDOXABAN بجرعة 60 ملغ، يؤدي حدث النزيف إلى انخفاض معدل الوفيات مقارنةً بمجموعة العلاج بالوارفارين (0.21% و0.38%) [نسبة المخاطر (فاصل الثقة 95%): 0.55 (0.36؛ 0.84)؛ P = 0.0059 من حيث التفوق]، ويرجع ذلك أساسًا إلى انخفاض معدل الوفيات بسبب نزيف ICH [HR (نطاق الثقة 95٪): 0.58 (0.35؛ 0.95)؛ ف = 0.0312].

    في التحليل ضمن المجموعة، بالنسبة للمرضى في مجموعة Edoxa-Ban 80 ملغ، يجب تخفيض الجرعة إلى 30 ملغ في دراسة AF-TIMI 48 بسبب وزن الجسم ≥ 60 كجم، أو متوسط الفشل الكلوي أو الاستخدام المتزامن مع مثبطات P-GP، 104 (3.05٪ سنويًا) في مجموعة المرضى الذين يستخدمون جرعة 30 ملغ و166 (4.85%/سنة) نزيف حاد [HR (فاصل الثقة 95%): 0.63 (0.50; 0.81)].

    في دراسة Engage AF-Timi 48، كان هناك تحسن كبير في النتائج السريرية الواضحة (التنظيم الأول، صمة الجسم، النزيف الشديد، أو الوفاة نتيجة لجميع الأسباب؛ سكان القفازات، فترة البحث الشاملة) لصالح المجموعة التي تستخدم Edoxaban، HR (نطاق الثقة 95٪): 0.89 (0.83؛ 0.96)؛ P = 0.0024 عند مقارنة مجموعة علاج EDOXABAN 60 mg مع Warfarin.

    يرجى الاطلاع على مزيد من المعلومات حول الأدوية في تعليمات استخدام الأدوية المرفقة.

    الانسداد الوريدي العميق وعلاج الانسداد الرئوي والوقاية من الانسداد الوريدي العميق والانسداد الرئوي (التخثر الوريدي)

    تم تصميم برنامج البحث السريري Edoxaban في علاج الأوردة العميقة لإثبات تأثير وسلامة Edoxaban في علاج الأوردة العميقة والانسداد الرئوي، ومنع تكرار الأوردة العميقة والانسداد الرئوي.

    في دراسة Hokusai-VTE الرئيسية، تم تقسيم 8292 مريضًا بشكل عشوائي إلى علاج مبدئي بالهيبارين (الإينوكسابارين أو الهيبارين بدون شريحة)، ثم استخدم Edoxaban 60 ملغ مرة واحدة يوميا أو الدواء المرجعي. في مجموعة الأدوية المرجعية، حلقات العلاج بالهيبارين في البداية بالتزامن مع الوارفارين، تم تعديلها لهدف INR من 2.0 إلى 3.0، ثم استخدم فارين الحرب الانفرادي. تتراوح فترة العلاج من 3 أشهر إلى 12 شهرًا، ويتم مراقبتها من قبل الباحثين بناءً على الحالة السريرية للمريض.

    يتم علاج معظم المرضى على أنهم من البيض (69.6%) والآسيويين (21.0%)، و3.8% من السود، و14.3% من الأعراق الأخرى.

    تبلغ مدة العلاج 3 أشهر على الأقل لـ 3718 (91.6%) من المرضى الذين يستخدمون إيدوكسا-بان مقارنة بـ 3727 (91.4%) من المرضى الذين يستخدمون الوارفارين؛ 6 أشهر على الأقل لـ 3495 (86.1%) من المرضى الذين يستخدمون إيدوكسابان مقارنة بـ 3491 (85.6%) من المرضى الذين يستخدمون الوارفارين؛ و12 شهرًا لـ 1643 (40.5%) من المرضى الذين يستخدمون إيدوكسابان مقارنة بـ 1659 (40.4%) من المرضى الذين يستخدمون الوارفارين.

    معايير تقييم الفعالية هي تكرار أعراض القارب الوريدي العميق، والتي يتم تعريفها على أنها مزيج من تكرار أعراض الانسداد الوريدي العميق وأعراض الانسداد الرئوي غير المميت والانسداد الرئوي المميت لدى المرضى في 12 أشهر من البحث. وتشمل معايير تقييم الفعالية الجانبية النتائج السريرية للأوردة العميقة والوفاة لجميع الأسباب.

    يستخدم إدوكسابان 30 ملغ مرة واحدة في اليوم للمرضى الذين يعانون من واحد أو أكثر من العوامل السريرية التالية: متوسط ​​الفشل الكلوي (CRCl 30 - 50 مل / دقيقة؛ وزن الجسم أقل من 60 كجم؛ الاستخدام المتزامن لمثبطات P-GP محددة.

    في دراسة Hokusai-VTE، تبين أن الإدوكسابان ليس أدنى من الوارفارين في نتائج تقييم الكفاءة الرئيسية، وتكرار الأوردة العميقة، حيث ظهر في أكثر من 130 من أصل 4118 مريضًا (3.2%) في المجموعة التي تستخدم الإدوكسابان مقارنة بـ 146 من 4122 مريضًا (3.5%) في مجموعة Warfa-Rin [HR (نطاق موثوق به 95%) P

    يرجى الاطلاع على مزيد من المعلومات حول الأدوية في تعليمات استخدام الأدوية المرفقة.

    الحرائك الدوائية الديناميكية

    الامتصاص

    يتم امتصاص الإدوكسابان للوصول إلى أعلى تركيز له في البلازما خلال 1-2 ساعة. التوافر البيولوجي المطلق للدواء هو حوالي 62٪. يزيد الطعام من التركيز الأقصى بدرجات مختلفة ولكنه يؤثر بشكل طفيف على التركيز الإجمالي للدواء أثناء الدورة الدموية. يتم استخدام Edoxaban أم لا مع الطعام في دراسة AF-Timi 48 وأبحاث Hokusai-VTE. يذوب الإدوكسابان بشكل سيئ عند درجة الحموضة من 6 أو أكثر. الاستخدام المتزامن مع مثبطات مضخة البروتون لا يؤثر على مستويات الإيدوكسابان في الدورة الدموية.

    التوزيع

    دواء التوزيع على مرحلتين. متوسط ​​حجم التوزيع هو 107 (19.9) لتر (SD).

    ترتبط الأدوية المخبرية ببروتينات البلازما بنسبة 55% تقريبًا. لا توجد مظاهر سريرية مرتبطة بتراكم إدوكسابان (المعدل التراكمي 1.14) بجرعة واحدة مرة/يوم.

    ويصل تركيز الدواء إلى الحالة المستقرة خلال 3 أيام.

    الأيض البيولوجي

    إدجابان غير البحري هو شكل رئيسي من أشكال البلازما. يتم استقلاب الإدوكسابان في مسار التحلل المائي (عبر وسيط كربوكسي أسيداز 1)، متحدًا أو مؤكسدًا بواسطة CYP3A4/5 (أقل من 10%). يحتوي إدوكسابان على 3 مستقلبات نشطة، المستقلبات السائدة (M-4)، تتشكل من خلال التحلل المائي والنشاط وأقل من 10% من تركيز الدواء الأم على متطوعين أصحاء. تمثل المستقلبات الأخرى أقل من 5٪. Edoxaban هو الركيزة لنظام نقل P-Glycoprotein (P-GP)، ولكنه ليس الركيزة لنظام الامتصاص مثل نظام الأنيون العضوي OATP1B1، أو نظام الأنيون العضوي Oat1 أو OAT3 أو نظام الكاتيون العضوي OAT2. المستقلب النشط لـ Edoxaban هو الركيزة لـ OATP1B1.

    الإزالة

    في حالة المتطوعين الأصحاء، يقدر إجمالي التصفية بـ 22 (± 3) لتر/ساعة؛ 50% من التصفية الكلوية (11 لتر/ساعة). تقدر تصفية الكلى بـ 35٪ من الجرعة. تشمل التصفية المتبقية عملية التمثيل الغذائي والإفراز من خلال الصفراء/الأمعاء الدقيقة. مدة التخلص من الدواء عن طريق الفم هي 10-14 ساعة.

    خطي/غير خطي

    يوضح إدوكسابان أن نسبة الحركية الدوائية هي تقريبًا نسب الجرعة في نطاق الجرعة من 15 مجم إلى 60 مجم في متطوع سليم.

    فئة خاصة

    كبار السن

    بعد الأخذ في الاعتبار وظائف الكلى ووزن الجسم، فإن تأثير العمر ليس مهمًا سريريًا على الحرائك الدوائية لـ Edoxaban في تحليل الحرائك الدوائية لمجمع الأبحاث السريرية الرئيسي للمرحلة 3 لدى مريض الرجفان الأذيني بسبب سبب صمام القلب (Engage AF-TIMI 48).

    الجنس

    بعد الأخذ في الاعتبار وزن الجسم، لا يؤثر الجنس على الأهمية السريرية للحركية الدوائية لإدوكسابان عند تحليل مركب الحرائك الدوائية للحرائك الدوائية لمرحلة البحث السريري 3 في مريض الرجفان الأذيني بدون صمام القلب (Engage AF-TIMI 48).

    السباق

    في التحليل الحرائك الدوائية لدراسة AF-TIMI 48، يتشابه تركيز الذروة والتركيز الإجمالي للدواء في البلازما لدى المرضى الآسيويين والمرضى غير الآسيويين.

    الفشل الكلوي

    المنطقة تحت منحنى تركيز البلازما في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الخفيف (CrCl> 50 - 80 مل / دقيقة)، المتوسط ​​(CrCl 30 - 50 مل / دقيقة) والشديد (CrCl

    توجد علاقة خطية بين تركيز الإدوكسابان في البلازما والتأثيرات المضادة للعوامل البعيدة التي لا تتعلق بوظيفة الكلى.

    يجب أن تفصل الأمراض الضاغطة للداء الكلوي بمراحله الأخيرة الصفاقي حيث يكون التركيز الكلي للدواء في الدورة الدموية أعلى بنسبة 93% من الشخص السليم.

    يوضح نموذج الحرائك الدوائية السكاني أن تركيز الأدوية في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد (CrCl 15 - 29 مل/دقيقة) يتضاعف في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية.

    يكون النشاط الحيواني بعيدًا وفقًا لمستوى تصفية CrCL

    يرجى الاطلاع على مزيد من المعلومات حول الأدوية في تعليمات استخدام الأدوية المرفقة.

    غسيل الكلى

    غسيل الكلى خلال 4 ساعات يقلل 9% من إجمالي تركيز الإيدوكسابان في الدورة الدموية.

    ضعف وظائف الكبد

    الحرائك الدوائية والحركية الدوائية للأدوية في المرضى الذين يعانون من فشل الكبد الخفيف أو المتوسط ​​مع مجموعة مراقبة صحية. لم تتم دراسة عقار إدوكسابان على المرضى الذين يعانون من فشل الكبد الحاد (راجع قسم الجرعة والاستخدام).

    وزن الجسم

    في تحليل الحرائك الدوائية لدراسة Engage AF-TIMI 48 في المرضى الذين يعانون من الصمام الأذيني الأذيني، والصمام غير القلبي، زاد CMAX وAUC في المرضى الذين يعانون من انخفاض متوسط ​​وزن الجسم (55 كجم) بنسبة 40% و13% مقارنة بالمرضى ذوي متوسط ​​وزن الجسم المرتفع (84 كجم). في المرحلة الثالثة من الدراسات السريرية (سواء بالنسبة للمرضى الذين يعانون من الرجفان الأذيني دون سبب صمام القلب أو الانسداد الوريدي)، يبلغ وزن المريض أقل من 60 كجم، وهو ما يمثل انخفاضًا بنسبة 50% في جرعة إيدوكسابان للحصول على تأثير مماثل ونزيف أقل من الوارفارين.

    الارتباط المتنقل بين الحرائك الدوائية والحركية الدوائية

    هناك علاقة خطية بين PT وINR وAPTT ومقاومة العوامل البعيدة مع تركيز الإيدوكسابان.

    • قبل اتخاذ دواء ليكسيانا 60 ملغ دايتشي-سانكيو يمنع السكتة الدماغية وجلطات الدم (2 بثور × 14 قرص)

    How to use oral tablets. Take the tablet with a glass of water. Lixiana can be used or not food. Dosage Preventive stroke and systematic embolism recommended dose is 60 mg of Edoxaban, 1 time/day. Should continue long -lasting Edoxaban treatment for patients with atrial fibrillation due to heart valve. Treatment of deep vein thrombosis, pulmonary embolism treatment and deep vein prevention, recurrent pulmonary embolism The recommended dose is 60 mg of Edoxaban 1 time/day, after taking an anticoagulant drug injected for at least 5 days. Do not simultaneously use Edoxaban and anticoagulic drugs. Deep vein treatment time and pulmonary embolism (venous thrombosis, VTE) and prevent recurrent venous thromboembolism depending on each patient after being carefully assessed for treatment benefits compared to the risk of bleeding. Short treatment time (at least 3 months) should be based on temporary risk factors (such as new surgery, trauma, immobility) and longer treatment periods should be based on prolonged risk factors or deep vein thrombosis or idiopathic venous thrombosis. In case the patient has atrial fibrillation due to the heart valve and deep vein thrombosis, the dosage of Edoxaban is recommended as 30 mg, 1 time/day on the patient with one or more clinical risk factors below: severe or medium renal failure (Creatinine clearance (CrCl) 15-50 ml/minute). Light weight ≤ 60 kg. > Summary of the instructions on the dose guidelines This: P-GP ciclosporin, droneedaron, erythromycin, ketoconazole Continuing to treat with anticoagulants is important in patients with atrial fibrillation due to heart valve and venous thrombolytic embolism. There may be situations for conversion of anticoagulants (Table 2). switches from to use recommendation 2.5. dabigatran. Rivaroxaban. Injection Lixiana Should not be used simultaneously. Anti -coagulants subcutaneously (i.e.: Heparin low molecular weight, fondaparinux): stop taking anticoagulants under the skin and start taking Lixiana at the time of taking the next drug. Stop transmitting and start using Lixiana 4 hours later. stop taking Lixiana to another drug (VKA) Inhabited anticoagulant effects may occur during the transition from Lixiana to vitamin K anti -vitamin K. Continue to maintain anti -copper effects guaranteed in any anticoagulant replacement process. Oral options: For patients taking a dose of 60 mg, taking Lixiana 30 mg 1 time/day with appropriate dose of vitamin K anti -vitamin. For patients currently taking a dose of 30 mg (due to one or more clinical factors: The average to severe renal failure (clearing the creatinine 15 - 50 ml/min), light weight, or use along with some P -GP inhibitors), taking Lixiana at a dose of 15 mg once a day along with the appropriate anti -vitamin K dose. Patients should not take the dose of anti -vitamin K to quickly achieve a stable international normalization index (INR) in the range of 2 and 3. It is recommended to calculate the maintenance dose of anti -vitamin K drugs and in case the patient previously used anti -vitamin K drugs or use the strategy to adjust the anti -anticoagulant dose of vitamin K according to the results of the INR results at the instructions at the treatment facility. In the case of an INR value ≥ 2.0, Lixiana should be stopped. Most patients (85%) may achieve the Inr ≥ 2.0 value within 14 days of simultaneous use of Lixiana and vitamin K anti -Vitamin K. Recommendations within the first 14 days of treatment simultaneously, the value of INR should be determined at least 3 times before taking the daily dose of Lixiana to minimize the effects of Lixana on the INR value. Simultaneous use of Lixiana and vitamin K anti -vitamin K can increase Inr after using Lixiana to 46%. When the Inr value is achieved stable ≥ 2.0, it is advisable to stop taking anticoagulant drugs and continue to take anti -vitamin K drugs. Program. Injection should not be used simultaneously. Stop using Lixiana and start taking an anticoagulant injection drug at the next dose of Lixiana on schedule. Kidney function assessment: It is advisable to evaluate the kidney function on all patients by calculating the level of clearance (CrCl) before starting treatment with Lixiana to eliminate patients with end -stage renal disease (in case of CrCl 50 mL/minute (60 mg/minute) Lixiana for patients with increased creatinine levels. Kidney function should also be evaluated when there is doubt the renal function changes during treatment (such as hypokalemia, dehydration and when used simultaneously with some other drugs). The method used to assess the kidney function (CrCl calculated by ml/ minute) during the clinical development of Lixiana is the Cockcroft-Gault method. This method is recommended to evaluate the Creatinine clearance of CrCl patients before and during Lixiana treatment. kidney failure In patients with mild renal failure (CrCl> 50 - 80 ml/minute), the recommended dose is 60 mg of Lixiana 1 time/day. In patients with medium and severe renal impairment (CrCl 15 - 50 ml/min), the recommended dose is 30 mg of Lixiana 1 time/day. In patients with end -stage renal disease (ESRD) (CrCl 2 times the upper limit of normal level) or total bilirubin ≥ 1.5 times the upper limit of the normal level is excluded from clinical trials. Therefore, be careful when using Lixiana for this patient population. Liver function should be checked before starting Lixiana. Body weight For patients with body weight ≤ 60 kg, the recommended dose is 30 mg of Lixiana 1 time/day. Elderly No need to reduce the dose. Gender No need to reduce the dose. Concomitance Lixiana with p-Glycoprotein inhibitors On patients using Lixiana simultaneously and the following P-GP inhibitors: ciclosporin, droneedaron, erythromycin or ketoconazole, the recommended dose is 30 mg of lixiana once a day (see section 11). It is not necessary to reduce the dose when used simultaneously with Amiodaron, Quinidin or Verapamil. Lixiana's safety and effectiveness in children and minors under 18 years of age has not been established. The data is not available. Patients undergo cardiovascular procedures may start or continue using Lixiana for patients who need cardiovascular procedure. In case of an echocardiography through the esophagus (TEE) for patients who have not been treated with anticoagulic drugs, treated with Lixiana should start at least 2 hours before the cardiovascular procedure to ensure effective anticoagulant effect. Cardiovascular procedures should be done not later than 12 hours after taking the daily dose of Lixiana according to the course. For all patients with cardiovascular procedures: It is necessary to confirm that the patient has used Lixiana as prescribed before conducting cardiovascular procedures. The decision on the beginning of treatment and the duration of treatment should be performed in accordance with the instructions for treatment with anticoagulant drugs in patients to do cardiovascular procedure. Note: The above dose is for reference only. Specific dosage depends on the condition and level of progression of the disease. For a suitable dose, you need to consult a doctor or medical specialist.What to do when overdose? Experience in cases of overdose is still very limited. Private antibodies are resistant to the pharmacological effect of Edoxaban. Consider using activated carbon in the event of an overdose of Edoxaban to reduce absorption. This recommendation is based on the basic treatment in case of overdose of drugs and existing data with similar compounds, because the use of activated carbon to reduce the absorption of Edoxaban has not been studied in detail in the Edoxaban clinical research program. Bleeding control If bleeding complications appear in patients using Edoxaban, the next dose of Edoxaban should be backed or stopped if necessary. Edoxaban has a sale time of about 10 to 14 hours. The control of bleeding with each patient depends on the severity and bleeding position. Treatment of appropriate symptoms can be used when necessary such as mechanical compression (for example, cases of nosebleeds), hemostasis during surgery according to bleeding control, supplementation and hemodynamic support, blood cells (red blood cells or fresh frozen plasma, depending on anemia or blood clotting) or platelet. In case of life -threatening bleeding with measures such as blood transfusions or hemostasis, the use of prothrombin complex 4 elements (PCC) at a concentration of 50 IU/kg has been shown to reverse the effect of Lixiana 30 minutes after transmission. VLA recombinant elements (R-FVLLLLA) may also be considered. However, clinical experience in using this preparation is limited in patients using Edoxaban. Depending on the capabilities of each locality, consultant for hematology should be considered in case of serious bleeding. protamine sulfate and vitamin K do not affect the anticoagulant effect of Edoxaban. Inexperienced in the use of fiberglass elements (tranexamic acid, aminocaproic acid) in patients using Edoxaban. There is no scientific basis for the benefits as well as experience using the whole body anticoagulic drug (Desmopressin, Aprotinin) for patients who are using Edoxa-Ban. Because Edoxaban is associated with plasma protein with high proportions, it cannot be excluded by dialysis. In case of emergency, call the 115 emergency center immediately or go to the nearest local health station. What to do when you forget 1 dose? However, if the time to relax with the next dose is too short, skip the dose and continue the calendar of the drug. Do not use double doses to compensate for missed dose.

    آثار جانبية

    عند استخدام ليكسيانا، قد تواجه تأثيرات غير مرغوب فيها (ADR):

    ملخص بيانات السلامة

    تم تقييم سلامة إدوكسابان في دراستين سريريتين من ثلاث مراحل شملت 21,105 مريضًا يعانون من الرجفان الأذيني دون سبب صمام القلب (دراسة AF-Timi 48 و8292 مريضًا يعانون من تجلط الدم الوريدي (تجلط الأوردة العميقة والانسداد الرئوي) ومن الخبرة بعد الحصول على ترخيص.

    التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا والمتعلقة بعلاج إدوكسابان هي نزيف الأنف (7.7%)، والنزيف (6.9%) وفقر الدم (5.3%).

    يمكن أن يظهر النزيف في أي موضع، وقد يكون خطيرًا، أو حتى مميتًا.

    قم بإدراج ردود الفعل السلبية

    قائمة التفاعلات الضارة من دراستين سريريتين رئيسيتين المرحلة 3 في المرضى الذين يعانون من تجلط الدم الوريدي والمرضى الذين يعانون من الرجفان الأذيني بسبب سبب صمام القلب مجتمعين لكلا المؤشرين ويتم تحديد التفاعل الضار للدواء بعد تناول الدواء. يتم تقسيم التفاعلات الضارة حسب الأعضاء وتكرار ظهورها، وذلك باستخدام الاتفاقية التالية:

  • شائع (≥ 1/10)؛
  • مشترك (≥ 1/100 إلى شائع: فقر الدم.
  • غير شائع: فرط الحساسية.
  • نادر: الحساسية المفرطة.
  • شائع: الدوخة والصداع.
  • غير شائعة: نزف/قوة الملتحمة، نزف داخل العين.

    • اضطرابات القلب:

  • نادر: نزيف التامور.
  • غير شائعة: حالات نزيف أخرى.
  • شائع: نزيف في الأنف.
  • شائعة: ألم في البطن، نزيف معدي معوي في/أسفل، نزيف من الفم/البلعوم، الحلق، غثيان.
  • شائعة: زيادة البيليروبين في الدم، زيادة ناقلة غاما غلوتاميل.
  • شائعة: نزيف في الجلد في الأنسجة الرخوة، طفح جلدي، حكة.
  • نادر: نزيف في العضلات (لا يوجد متلازمة تجويف)، نزيف في المفاصل.
  • شائع: التبول بالدم/نزيف مجرى البول.

    • الاضطرابات التناسلية والصدرية:

  • شائع: نزيف مهبلي 1.
  • شائع: نزيف في موضع الوخز.

    • الاختبار:

  • شائعة: اختبارات وظائف الكبد غير عادية.

    • الصدمات والتسمم والمضاعفات الجراحية:

  • غير شائع: نزيف في موضع الجراحة.

    يحدث النزيف المهبلي بشكل شائع عند النساء تحت سن 50 عامًا، بينما نادرًا عند النساء فوق 50 عامًا.

    قم بوصف التفاعلات الضارة المحددة

    فقر الدم النزفي

    بسبب آلية التأثيرات الدوائية فإن استخدام ليكسيانا قد يرتبط بزيادة خطر حدوث نزيف غير قابل للتفسير أو نزيف من أي نسيج أو أعضاء مما يؤدي إلى فقر الدم بعد النزف. تختلف العلامات والأعراض وشدتها (بما في ذلك الوفاة) اعتمادًا على موقع و/أو مستوى النزيف و/أو فقر الدم.

    في الدراسات السريرية، نزيف الغشاء المخاطي (مثل نزيف الأنف ونزيف الجهاز الهضمي ونزيف الأعضاء التناسلية) وفقر الدم الذي يحدث في كثير من الأحيان عند العلاج طويل الأمد بإدوكسابان مقارنة بأدوية فيتامين ك المضادة، لذلك، بالإضافة إلى المراقبة السريرية، يجب إجراء اختبارات الهيموجلوبين / الهيماتوكريت لتحديد النزيف غير المعروف. قد يزيد خطر النزيف لدى بعض المرضى مثل المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الشرياني الشديد غير المنضبط و/أو الذين يعالجون في وقت واحد بأدوية تؤثر على تخثر الدم. قد تكون فترات الحيض أطول و/أو أطول.

    قد تحدث مضاعفات نزفية مثل التعب والشحوب والدوخة والصداع أو التورم غير المبرر وضيق التنفس والصدمة غير المعروفة.

    تُعرف المضاعفات الثانوية لفقد الدم الشديد بالمتلازمة، وقد تم تسجيل الفشل الكلوي الناتج عن فقدان التروية مع ليكسيانا. ولذلك، يجب أخذ النزيف بعين الاعتبار عند تقييم المرضى الذين يتناولون أي مضادات للتخثر.

    تعليمات حول كيفية التعامل مع ADR:

    إبلاغ الطبيب بالأعراض غير المرغوب فيها عند استخدام الدواء.

    • تحذيرات

    قبل استخدام الدواء عليك قراءة التعليمات بعناية والرجوع إلى المعلومات الواردة أدناه.

    موانع

    يمنع استخدام أدوية ليكسيانا في الحالات التالية:

  • فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي مكون من مكونات الدواء. وقد يشمل ذلك حالة القرحة الهضمية أو المعاناة مؤخرًا من قرحة المعدة والأمعاء، ووجود أورام خبيثة معرضة بشكل كبير لخطر النزيف، وإصابة الدماغ والعمود الفقري مؤخرًا، مؤخرًا بالدماغ أو العمود الفقري أو العين الطبية، أو نزيف داخل الجمجمة مؤخرًا، أو الاشتباه أو التشخيص لتحديد دوالي المريء، أو تشوهات الشرايين، أو تمدد الأوعية الدموية، أو التشوهات داخل الخلايا. يتحكم. Apixaban، ...) باستثناء الحالات الخاصة التي يجب تحويلها إلى مضادات التخثر الفموية أو الهيبارين دون تجزئة عند مستوى الجرعة اللازمة للحفاظ على موضع الوريد أو الشريان المركزي.

    • كن حذرًا عند استخدام

    لا يُوصف ليكسيانا 15 ملغ كعلاج منفرد لأنه قد يقلل من كفاءته. يستطب الدواء فقط أثناء التحول من Lixiana 30 mg (المرضى الذين يعانون من واحد أو أكثر من العوامل السريرية التي تسبب زيادة تركيز الدواء في الدورة الدموية) إلى أدوية فيتامين K المضادة لفيتامين K، إلى جانب أدوية فيتامين K المناسبة.

    خطر النزيف

    يزيد دواء إدوكسابان من خطر النزيف ويمكن أن يسبب نزيفًا خطيرًا وشديدًا قد يؤدي إلى الوفاة. يوصى باستخدام Lixiana، مثل مضادات التخثر الأخرى، بحذر عند المرضى المعرضين لخطر زيادة النزيف. يجب إيقاف ليكسيانا في حالة حدوث نزيف خطير.

    في الدراسات السريرية، تم تسجيل نزيف الغشاء المخاطي (مثل نزيف الأنف والجهاز الهضمي والجهاز التناسلي) وفقر الدم في كثير من الأحيان عند العلاج طويل الأمد بإدوكسابان مقارنة بأدوية فيتامين ك المضادة للفيتامين. لذلك، إلى جانب المراقبة السريرية، يتم إجراء اختبارات الهيموجلوبين/الهيماتوكريت للكشف عن نزيف الدم.

    هناك مجموعات فرعية قليلة من المرضى، تصف الإفراز أدناه، معرضة لخطر النزيف بشكل أكبر. يجب مراقبة هؤلاء المرضى بعناية لعلامات وأعراض مضاعفات النزيف وفقر الدم بعد بدء العلاج. أي انخفاض في الهيموجلوبين أو ضغط الدم لا يفسر ضرورة التفكير في تحديد مكان النزيف.

    لا يمكن مراقبة تأثيرات عقار إدوكسابان المضادة للتخثر بشكل موثوق من خلال الاختبارات العادية. لا يوجد حاليًا أي عامل عكسي ضد التأثير المحدد المضاد للتخثر لإدوكسابان.

    غسيل الكلى لا يستبعد بشكل ملحوظ إدوكسابان.

    كبار السن

    يجب توخي الحذر عند استخدام ليكسيانا مع ASA في وقت واحد في المرضى المسنين بسبب زيادة خطر النزيف.

    الفشل الكلوي

    تزداد المساحة تحت المنحنى في البلازما لدى المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الخفيف (CrCl> 50 - 80 مل/دقيقة)، والمتوسط (CrCl 30 - 50 مل/دقيقة) والشديد (CrCl لا ينصح باستخدام ليكسيانا للمرضى الذين يعانون من مرض الكلى في المرحلة النهائية أو المرضى الذين يعانون من غسيل الكلى.

    لا تكون وظيفة الكلى لدى مرضى الرجفان الأذيني بسبب صمام القلب

    ينخفض ​​اتجاه الأدوية بشكل فعال عندما يتم تسجيل زيادة مستوى تصفية الكرياتينين مع إدوكسابان مقارنة باستخدام الوارفارين الذي يتم التحكم فيه بشكل جيد. يجب استخدام إندوكسابان للمرضى الذين يعانون من الرجفان الأذيني بسبب صمام القلب وارتفاع مستوى تصفية الكرانيتين بعد التقييم الدقيق للتخثر والنزيف لدى كل مريض.

    مراجعة وظائف الكلى: يجب مراقبة CRCL لجميع المرضى في بداية العلاج ثم عند ظهور المؤشرات السريرية.

    ضعف وظائف الكبد

    لا ينصح باستخدام ليكسيانا لمرضى الفشل الكبدي الحاد.

    يرجى الاطلاع على مزيد من المعلومات حول الأدوية في تعليمات استخدام الأدوية المرفقة.

    تأثير الدواء على القدرة على القيادة وتشغيل الآلات

    يجب الحذر عند استخدام ليكسيانا للمرضى الذين يعانون من فشل الكبد الخفيف والمتوسط.

    المرضى الذين يعانون من ارتفاع إنزيمات الكبد (ALT/AST> 2 مرات محدودة فوق المستوى الطبيعي) أو البيليروبين الكلي ≥ 1.5 مرة يقتصر على المستويات الطبيعية من التجارب السريرية. لذلك، كن حذرًا عند استخدام Lixiana على هذه الفئة من المرضى. يجب تقييم وظائف الكبد قبل البدء باستخدام ليكسيانا.

    يوصى بمراقبة وظائف الكبد بشكل دوري للمرضى الذين يعالجون بـ ليكسيانا بعد عام واحد.

    التوقف عن تناول الأدوية الخاصة بالجراحة والتدخلات الأخرى

    إذا كان عليك إيقاف مضادات التخثر لتقليل خطر النزيف أثناء الجراحة أو التدخلات الأخرى، فيجب إيقاف ليكسيانا في أقرب وقت ممكن وقبل 24 ساعة على الأقل من الجراحة.

    عند اتخاذ قرار بإيقاف الجراحة حتى 24 ساعة بعد تناول الجرعة الأخيرة من ليكسيانا، من الضروري مراعاة فوائد الجراحة الطارئة مقارنة بزيادة خطر النزيف. يجب البدء باستخدام ليكسيانا بعد الجراحة أو التدخلات الأخرى بمجرد إجراء عملية مرقئ بشكل فعال، لاحظ أن وقت البدء له تأثير مضاد للتخثر لإدوكسابان هو 1-2 ساعة. في حالة عدم وجود أدوية عن طريق الفم أثناء الجراحة وبعدها، فكر في استخدام مضادات التخثر ثم انتقل إلى تناول ليكسيانا عن طريق الفم مرة واحدة في اليوم.

    التفاعل مع الأدوية الأخرى يؤثر على عملية تخثر الدم

    الاستخدام المتزامن للأدوية التي تؤثر على تخثر الدم قد يزيد من خطر النزيف. تشمل هذه الأدوية حمض أسيتيل الساليسيليك، ومثبطات الصفائح الدموية P2Y12، والأدوية الأخرى المضادة للتخثر، والعلاج الاختياري بالألياف، ومثبطات الاسترداد الانتقائية للسيروتونين المختار (SSRI) المفلترة أو إعادة تثبيط استرداد النورادرينالين (SNRIS)، والأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية (NSAIDs).

    صمام القلب الصناعي وتضيق التاجي من المتوسط ​​إلى الثقيل

    لم تتم دراسة الإدوكسابان في المرضى الذين يعانون من صمامات القلب الميكانيكية، أو في المرضى في الأشهر الثلاثة الأولى من استبدال صمامات القلب البيولوجية، الذين يصاحبهم أو لا يصاحبهم رجفان أذيني، أو في المرضى الذين يعانون من تضيق تاجي متوسط ​​إلى شديد إلى شديد. ولذلك، لا ينصح باستخدام إيدوكسابان لهؤلاء المرضى.

    عدم استقرار الدورة الدموية لدى مرضى الانسداد الرئوي أو المرضى الذين يحتاجون إلى علاج تجلط الدم أو التنسيق

    لا ينصح باستخدام ليكسيانا كبديل للهيبارين بدون تجزئة للمرضى الذين يعانون من قوارب رئوية غير مستقرة أو قد يكون لديهم تجلط أو انسداد رئوي بسبب سلامة وفعالية إدوكسابان التي لم يتم إثباتها في هذه الحالات السريرية.

    مرضى السرطان

    لم يتم تحديد كفاءة وسلامة إدوكسابان في العلاج و/أو الوقاية من تجلط الدم الوريدي لدى مرضى السرطان.

    المرضى الذين يعانون من متلازمة مقاومة الدهون الفوسفورية

    لا يُنصح باستخدام مضادات التخثر الفموية ذات التأثير المباشر (DACA) بما في ذلك Edoxa-Ban للمرضى الذين لديهم تاريخ من تجلط الدم الذين تم تشخيص إصابتهم بمتلازمة الفسفوليبيد. خاصة بالنسبة للمرضى الإيجابيين 3 مرات (بالنسبة للأدوية المضادة للتخثر في مرض الذئبة، والأجسام المضادة للكارليبين والأجسام المضادة للبروتين السكري 2)، يمكن لـ DACA زيادة معدل تجلط الدم المتكرر مقارنةً بـ Vita-min K.

    معاملات تخثر الدم في الاختبار

    على الرغم من أن علاج إدوكسابان لا يتطلب مراقبة منتظمة، إلا أنه يمكن تقييم التأثيرات المضادة للتخثر عن طريق الاختبار الكمي لعامل الدم عن بعد، ويمكن أن يساعد في اتخاذ القرارات السريرية في حالات خاصة مثل الجرعة الزائدة والجراحة الطارئة.

    يعمل إدوكسابان على إطالة أمد اختبارات تخثر الدم الشائعة مثل Pro-Thrombin (PT) وInr والتنشيط الجزئي للثرومبوبلاستين (APTT) بالإضافة إلى نتائج تثبيط عوامل التخثر. إن التغيرات الملحوظة في اختبارات تخثر الدم عند مستوى الجرعة المتوقعة تكون صغيرة ومتقلبة للغاية وغير صالحة لمراقبة التأثير المضاد للتخثر لإدوكسابان.

    تأثير الدواء على القيادة وتشغيل الآلات

    لا يؤثر ليكسيانا أو يؤثر على القدرة على القيادة وتشغيل الآلات

    استخدام الأدوية للنساء أثناء الحمل والرضاعة

    من المرجح أن تكون النساء حاملاً

    يجب على النساء اللاتي يحتمل أن يصبحن حوامل تجنب الحمل أثناء العلاج بإدوكسابان.

    النساء الحوامل

    لم يتم إثبات سلامة وفعالية إدوكسابان لدى النساء الحوامل. وقد أظهرت الدراسات على الحيوانات سمية على الإنجاب. نظرًا لاحتمال حدوث سمية تناسلية، فإن خطر النزيف الداخلي وتشير الأدلة إلى أن عقار إيدوكسابان من خلال سياج المشيمة يمنع استخدام ليكسيانا أثناء الحمل.

    النساء المرضعات

    لم يتم تحديد سلامة وفعالية إدوكسابان عند النساء المرضعات. تظهر البيانات الحيوانية أن إدوكسابان يفرز في حليب الثدي. لذلك، موانع استخدام Lixiana أثناء الرضاعة الطبيعية. بحاجة إلى اتخاذ قرار بوقف الرضاعة الطبيعية أو التوقف عن العلاج، صور جنسية

    الخصوبة

    لا توجد دراسات خاصة عن الإدوكسابان على البشر أجريت لتقييم آثار الأدوية على الخصوبة. وفي دراسة أجريت على خصوبة ذكور وإناث الجرذان، لم يتم تسجيل تأثيرات الأدوية على الخصوبة.

    التفاعل الدوائي

    يتم امتصاص إدوكسابان بشكل رئيسي في الجهاز الهضمي. ولذلك فإن الدواء أو الحالة تزيد من إفراغ المعدة وحركة الأمعاء وقد تقلل من ذوبان وامتصاص إدوكسابان.

    مثبطات P-G

    يعد الإدوكسابان مادة أساسية لنقل P-GP. في دراسات الحركية الدوائية، يؤدي الاستخدام المتزامن للإدوكسابان مع مثبطات P-GP: السيكلوسبورين أو درون-دارون أو الإريثروميسين أو الكيتوكونازول أو الكينيدين أو فيراباميل إلى زيادة مستوى الإيدوكسابان في البلازما.

    يتطلب الاستخدام المتزامن للإدوكسابان مع السيكلوسبورين أو الدرونيدارون أو الإريثروميسين أو الكيتوكونازول جرعة تصل إلى 30 مجم مرة واحدة يوميًا. الاستخدام المتزامن لـ Edoxaban مع Quinidine أو Verapamil أو Amiodaron لا يتطلب تخفيض الجرعة بناءً على البيانات السريرية. استخدم Edoxaban مع مثبطات P-GP الأخرى بما في ذلك مثبطات الأنزيم البروتيني لفيروس نقص المناعة البشرية التي لم تتم دراستها.

    يلزم استخدام ليكسيانا 30 ملغ مرة واحدة يوميًا عند استخدامه مع مثبطات P-GP التالية:

  • سيكلوسبورين: يتم استخدام الجرعات المفردة من سيكلوسبورين 500 ملغ في نفس الوقت مع جرعة واحدة من إدوكسابان 60 ملغ، مما يؤدي إلى زيادة المساحة تحت منحنى إدوكسابان وCMAX بما يعادل 73% و74%. إدوكسابان وCMAX هما 85% و46%. الاستخدام اليومي لمدة 7 أيام في وقت واحد مع جرعة واحدة من Edoxaban 60 mg في اليوم الرابع يزيد من المساحة الواقعة تحت منحنى Edoxaban وCMAX، على التوالي، بنسبة 87% و89%.

    • يوصى باستخدام Lixiana 60 mg مرة واحدة يوميًا عند استخدامه بالتزامن مع مثبطات P-GP التالية:

  • الكينيدين: الكينيدين 300 ملغ مرة واحدة يوميًا و1 و4 و3 مرات/اليوم في اليوم الثاني والثالث، يُستخدم بالتزامن مع جرعة واحدة من إدوكسابان 60 ملغ في اليوم الثالث، مما يزيد المساحة تحت منحنى إدوكسابان لمدة 24 ساعة إلى 77% ويزيد CMAX إلى 85%. يزيد إدوكسابان 60 ملغ على 10 المساحة تحت المنحنى و cmax بحوالي 53%.

    أدوية تحريض P-GP

    يؤدي الاستخدام المتزامن لإدوكسابان مع ريفامبيسين إلى تحفيز P-GP لتقليل المساحة الواقعة تحت المنحنى المتوسط ​​لإدوكسابان وتقصير وقت البيع، مما قد يؤدي إلى تقليل التأثير الدوائي للدواء. الاستخدام المتزامن لـ Edoxa-Ban مع أدوية تحريض P-GP أخرى (مثل الفينيتوين أو كاربامازيبين أو الفينو-باربيتال أو نبتة سانت جونز) يمكن أن يؤدي إلى انخفاض مستويات إداكسابان في البلازما. يجب توخي الحذر عند استخدام الأدوية التحريضية Edoxaban وP-GP.

    الركيزة P-GP

    الديجوكسين: إدوكسابان 60 مجم مرة واحدة في اليوم من 1 إلى 14. الاستخدام المتزامن مع الجرعة اليومية من الديجوكسين 0.25 مجم مرتين في اليوم (8 و 9) و 0.25 مجم مرة واحدة في اليوم (10 إلى 14) يزيد من الحد الأقصى للإيدوكسابان بنسبة 17٪، والتأثير ليس كبيرًا على المنطقة الواقعة تحت المنحنى أو مستوى تصفية الكلى في الحالة المستقرة. تمت أيضًا دراسة تأثير EDOXABAN على الحرائك الدوائية للديجوكسين، حيث زاد CMAX للديجوكسين بحوالي 28% وزادت المساحة تحت المنحنى بحوالي 7%.

    يبدو أن هذا ليس له أي تأثير سريري. ليست هناك حاجة لتغيير الجرعة عند استخدام ليكسيانا مع الديجوكسين.

    الأدوية المضادة للتخثر، ومضادات الصفائح الدموية، ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية، ومضادات التخثر SSRIs/SSRIs/SNRRSS: يُمنع استخدام إدوكسابان مع أدوية أخرى مضادة للدم بسبب زيادة خطر النزيف.

    حمض أسيتيل الساليسيليك (ASA): يؤدي استخدام ASA (100 مجم أو 325 مجم) وإدوكسابان في نفس الوقت إلى زيادة وقت النزف مقارنة باستخدام هذه الأدوية وحدها. يؤدي الاستخدام المتزامن لجرعات عالية من ASA (325 مجم) إلى زيادة CMAX وAUC لإدوكسابان في حالة مستقرة بنسبة 35% و32% على التوالي. لا يُنصح باستخدام جرعة عالية من ASA (325 مجم) في نفس الوقت مع Edoxaban. استخدم فقط في نفس الوقت مع جرعات عالية تزيد عن 100 ملغ من ASA تحت المراقبة الطبية.

    في الدراسات السريرية المتزامنة (جرعات منخفضة ≥ 100 ملغ / يوم)، يُسمح باستخدام أدوية أخرى مضادة للصفائح الدموية والثينوبيريدين، مما يؤدي إلى زيادة خطر حدوث نزيف حاد مقارنة بالاستخدام المتزامن، على الرغم من أن مستوى اللقاء مماثل في المجموعة التي تستخدم إدوكسابان والوارفارين. الاستخدام المتزامن بجرعات منخفضة من ASA (≥ 100 مجم) لا يؤثر على التركيز الأقصى أو التركيز الإجمالي للإدوكسابان في الدورة الدموية حتى عند استخدام جرعة واحدة أو حالة مستقرة.

    يمكن استخدام الإيدوكسابان بجرعات منخفضة من ASA (

    تثبيط تجمع الصفائح الدموية: في دراسة AF-Timi 48، تم استخدام السوليسيدين (مثل كلوبيدوجريل) في نفس الوقت، والذي يسمح له أن يؤدي إلى زيادة النزيف سريريًا على الرغم من أن خطر نزيف الإيدوكسابان أقل من الوارفارين.

    خبرة في استخدام الإيدوكسابان مع علاج المجموعة المزدوجة المضادة للصفائح الدموية أو مع أدوية الفلفل محدودة الألياف.

    مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية: الاستخدام المتزامن للنابروكسين والإدوكسابان يزيد من زمن النزف مقارنة بهذه الأدوية. لا يؤثر النابروكسين على CMAX وAUC في Edoxaban. في الدراسات السريرية، يؤدي الاستخدام المتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى زيادة النزيف السريري. لا ننصح باستخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية على المدى الطويل مع إدوكسابان.

    SSRI/SNRLS: على غرار مضادات التخثر الأخرى، من المحتمل أن يكون المريض أكثر عرضة لخطر النزيف عند استخدامه في وقت واحد مع SSRIs أو SNRIS بسبب الصفائح الدموية.

    تأثير Edoxaban على أدوية أخرى

    يزيد إدوكسابان CMAX عند استخدامه في نفس الوقت مع 28% ديجوكسين؛ ومع ذلك، فإن المنطقة الواقعة تحت المنحنى لا تتأثر. لا يؤثر Edoxaban على CMAX وAUC للكوينيدين.

    يقلل إدوكسابان من CMAX وAUC عند استخدامه في وقت واحد مع فيراباميل، على التوالي، 14% و16%.

    ويعتبر هذا غير مهم من الناحية السريرية. في دراسة Engage AF-Timi 48 في المرضى الذين يعانون من الرجفان الأذيني دون أن يكون السبب صمام القلب، تم تحقيق الفعالية والأمان بشكل مماثل على المرضى الذين يستخدمون أو لا يستخدمون الأميودارون.

    • التخزين

    اترك مكانًا باردًا، وتجنب الضوء، ودرجات حرارة أقل من 30 درجة مئوية.

    لكي يكون بعيدًا عن متناول الأطفال، اقرأ التعليمات بعناية قبل الاستخدام.

    عقاقير أخرى

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    count views

    كلمات رئيسية شعبية