Obat Lixiana 60mg Daiichi-sankyo nyegah stroke lan gumpalan getih (2 blister x 14 tablet)

Bentuk sediaan Kothak 2 blister x 14 tablet
Spesifikasi Edoxaban

Komposisi

Informasi komposisiIsi
Edoxaban60 mg

Migunakake

indikasi

Obat Lixiana dituduhake ing kasus ing ngisor iki:

  • Nyegah stroke lan embolisme sistemik ing wong diwasa kanthi fibrilasi atrium amarga katup jantung (NVAF) kanthi siji utawa luwih faktor risiko, kayata gagal jantung kongestif, hipertensi, ≥ 75 taun, diabetes, riwayat stroke utawa anemia otak (sinar). Babagan hemodinamik ing pasien kanthi embolisme paru sing ora stabil).

    Kode ATC: B01AF03.

    Mekanisme tumindak

    Edoxaban nyandhet dhuwur, langsung lan pulih, serin protease ana ing mburi dalan umum pembekuan getih. Edoxaban nyegah unsur kebebasan lan aktivitas prothrombinase. Nyandhet faktor adoh ing seri reaksi pembekuan getih nyuda pembentukan trombin, nambah wektu kanggo nggawe gumpalan getih lan nyuda risiko pembentukan trombotik.

    Efek farmakologis

    Onset Edoxaban dianggo kanthi cepet sajrone 1-2 jam sing cocog karo konsentrasi puncak Edoxaban CMAX. Efek farmakologis diukur kanthi tes tes anti-tahan sing bisa diprediksi lan digandhengake karo dosis lan tingkat Edoxaban. Amarga inhibisi sing adoh, Edoxaban uga nambah wektu kanggo nggawe gumpalan getih ing tes kayata wektu prothrombin (PT) lan wektu kegiatan parsial tromboplastin (APTT). Owah-owahan kasebut dicathet ing tes pembekuan getih sing diarepake ing dosis perawatan, nanging owah-owahan kasebut cilik, duwe osilasi sing dhuwur lan ora ana keuntungan kanggo ngawasi efek antikoagulan EDOXABAN.

    mengaruhi titik pembekuan getih nalika pindhah saka Rivaroxaban, Dabigatran utawa Apixaban menyang Edoxaban

    Ing studi farmakologi klinis, sukarelawan sehat nggunakake Rivaroxaban 20 mg sapisan dina, dabigatran 150 mg 2 kali / dina utawa Apixaban 5 mg 2 kali / dina, disusul dosis siji 80 mg Edoxaban ing kaping 4. Efek ing periode prothrombin (PT) lan indikator biologis tembaga liyane (kayata anti-APTT sing adoh) wis diidentifikasi. Sawise ngalih menyang Edoxaban tanggal 4, wektu prothrombin cocog karo dina kaping 3 nggunakake Rivaroxaban lan Apixaban. Ing kasus dabigatran, aktivitas APTT sing luwih dhuwur wis dicathet sawise nggunakake Edoxaban karo perawatan Dabigatran sadurunge dibandhingake karo perawatan Edoxaban tunggal. Iki dianggep amarga efek perawatan Dabigatran, nanging ora nambah wektu getihen.

    Adhedhasar data kasebut, nalika ngoper saka antikoagulan iki menyang Edoxaban, Edoxaban bisa wiwit digunakake ing wektu sabanjure obat antikoagulan sadurunge kaya sing dijadwalake (deleng dosis, bagean panggunaan).

    Efisiensi klinis lan safety

    Stroke sistemik lan emboli

    Riset klinis Edoxaban ing fibrillation atrium wis dirancang kanggo mbuktekaken efektifitas lan safety saka rong tingkat Edoxaban dibandhingake karo Warfarin ing Nyegah saka stroke lan embolism sistemik ing patients karo fibrillation atrium amarga katup jantung lan resiko stroke ing rata-rata kanggo tingkat dhuwur lan embolism awak (Deleng).

    Ing studi kunci saka Engage 3, Timige AF, 8. multi-pusat, acak, buta kaping pindho liwat 21,105 pasien kanthi gagal jantung kongestif, hipertensi, umur ≥ 75, diabetes, stroke kanthi skor ChADS2 rata-rata 2,8, kanthi acak dibagi dadi klompok perawatan EDOXABAN 30 mg 1 wektu / dina, perawatan EDOXABANR Warfarin pasien ing loro-lorone dosis rata-rata EDOXABAN. Gagal (CRCL 30 - 50 ml / min), bobot entheng (≤ 60 kg) utawa panggunaan simultan

    Kriteria evaluasi yaiku kombinasi stroke lan embolisme awak Kriteria penilaian tambahan kalebu: kombinasi stroke, embolisme sistemik lan kematian kardiovaskular (CV), efek samping utama ing jantung (MACE), digabung karo stroke non-faksi lan non-faksi. pati amarga penyakit jantung utawa getihen; Gabungan stroke, rame awak lan pati amarga kabeh sabab.

    Riset nduweni wektu perawatan Edoxaban medium kanthi kelompok 60 mg lan 30 mg 2,5 taun. Wektu nelusuri rata-rata loro klompok Edoxaban 60 mg lan 30 mg yaiku 2,8 taun. Periode perawatan taunan rata-rata saben pasien yaiku 15.471 lan 15.840 sing cocog karo klompok 60 mg lan 30 mg; Rata-rata wektu pemantauan taunan saben pasien yaiku 19.191 lan 19.216 sing cocog karo klompok 60 mg lan klompok 30 mg.

    Ing klompok sing nggunakake warfarin, rata-rata ttr (wektu ing sawetara perawatan, Inr 2.0 nganti 3.0) yaiku 68.4%.

    Analisis utama efisiensi ngarahake kanggo nunjukake padha karo Edoxa-Ban dibandhingake karo Warfarin ing stroke pisanan utawa embolisme awak sing katon nalika stroke utawa ing 3 dina sawise dosis pungkasan ing kompleks sing ngganti tren perawatan (mitt). Edoxaban 60 mg ora kalah karo Warfarin ing syarat-syarat kritéria kanggo ngevaluasi efisiensi utama sing ana hubungane karo stroke utawa embolisme sistemik (wates ndhuwur kapercayan HR 97,5% ing ngisor amplitudo ora luwih murah tinimbang 1,38).

    Mangga deleng informasi luwih lengkap babagan obat-obatan ing pandhuan kanggo nggunakake obat sing dilampirake.

    Tingkat safety ing pasien karo fibrilasi atrium ora amarga panyebab katup jantung ing studi AF-TIMI 48

    Rega utama kanggo ngevaluasi keamanan yaiku kedadeyan pendarahan gedhe.

    Ing 60 mg Edoxaban, risiko pendarahan massive lan jinis pendarahan liyane sing signifikan dibandhingake karo klompok sing nggunakake warfarin (cocog karo 2,75% lan 3,43% saben taun) [HR (95% interval kapercayan): 0,80 (0,71; 0,91); P = 0,0009], Ich (padha 0,39% lan 0,85% saben taun) [HR (95% sawetara kapercayan): 0,47 (0,34; 0,63); P

    Ing klompok perawatan 60 mg Edoxaban EDOXABAN, kedadeyan pendarahan nyebabake nyuda pati dibandhingake karo klompok perawatan warfarin (0,21% lan 0,38%) [HR (95% interval kapercayan): 0,55 (0,36; 0,84); P = 0,0059 ing syarat-syarat superioritas], utamane amarga nyuda mortalitas amarga pendarahan ICH [HR (95% kisaran kepercayaan): 0,58 (0,35; 0,95); P = 0,0312].

    Ing analisis ing klompok kasebut, kanggo pasien ing klompok Edoxa-Ban 80 mg, dosis kudu dikurangi dadi 30 mg sajrone sinau AF-TIMI 48 amarga bobot awak ≤ 60 kg, gagal ginjal rata-rata utawa panggunaan simultan karo inhibitor P-GP, 104 (3,05% saben taun) lan dosis 6 mg ing klompok 6 pasien sing nggunakake 6 mg. (4,85%/taun) Pendarahan masif [HR (95% interval kapercayan): 0,63 (0,50; 0,81)].

    Ing sinau saka Engage AF-Timi 48, wis ana perbaikan sing signifikan ing asil klinis sing jelas (regulasi pisanan, embolisme awak, pendarahan massive, utawa pati amarga kabeh sabab; populasi mitt, periode riset sakabèhé) kanggo grup nggunakake Edoxaban, HR (95% kisaran kepercayaan): 0.89 (0.83; 0.89); P = 0,0024 nalika mbandhingake klompok perawatan EDOXABAN 60 mg dibandhingake karo Warfarin.

    Mangga deleng informasi luwih lengkap babagan obat-obatan ing pandhuan kanggo nggunakake obat sing dilampirake.

    Embolisme vena jero, perawatan embolisme paru lan nyegah embolisme vena jero lan emboli paru (trombosis vena)

    Program riset klinis Edoxaban ing perawatan vena jero dirancang kanggo mbuktekake efek lan safety saka Edoxaban ing perawatan vena jero lan embolisme paru, nyegah kambuh vena jero lan obstruksi paru.

    Ing studi kunci Hokusai-VTE, 8292 pasien kanthi acak subclosed menyang (tanpa enoxaparin utawa heparin sing wiwitane digunakake) 60 mg sapisan dina utawa obat referensi. Ing klompok obat referensi, dering perawatan heparin ing wiwitan bebarengan karo Warfarin, disetel menyang target INR saka 2.0 dadi 3.0, banjur digunakake perang-farin dhewekan. Periode perawatan saka 3 sasi nganti 12 sasi, dipantau dening peneliti adhedhasar kondisi klinis pasien.

    Umume pasien dianggep minangka wong kulit putih (69,6%) lan wong Asia (21,0%), 3,8% ireng, 14,3% saka ras liyane. Paling ora 6 sasi kanggo 3495 (86.1%) pasien sing nggunakake Edoxaban dibandhingake karo 3491 (85.6%) pasien sing nggunakake warfarin; lan 12 sasi kanggo 1643 (40,5%) pasien sing nggunakake Edoxaban dibandhingake karo 1659 (40,4%) pasien sing nggunakake Warfarin.

    Kriteria kanggo ngevaluasi efektifitas yaiku kambuh gejala prau vena jero, sing ditetepake minangka kombinasi kambuh gejala embolisme vena jero ing pasien embolisme pulmonari non-fatal1 lan pulmonary fatal1 wulan saka riset. Kriteria kanggo pambiji efektivitas sisih kalebu asil klinis saka vena jero lan pati amarga kabeh sebab.

    Edoxaban 30 mg 1 wektu / dina digunakake kanggo pasien kanthi siji utawa luwih faktor klinis ing ngisor iki: Gagal ginjel rata-rata (CRCl 30 - 50 ml / menit; bobot awak

    Ing studi Hokusai-VTE, Edoxaban wis ditampilake ora kalah karo Warfarin ing asil pambiji efisiensi utama, ambalan vena jero, katon luwih saka 130 saka 4118 pasien (3.2%) ing klompok nggunakake Edoxaban dibandhingake karo 146 saka 4122 pasien (3.5%) ing klompok Warfated (3.5%).

    Mangga deleng informasi luwih lengkap babagan obat-obatan ing pandhuan kanggo nggunakake obat sing dilampirake.

    Farmakokinetik dinamis

    penyerapan

    Edoxaban diserap kanggo nggayuh konsentrasi plasma puncak sajrone 1-2 jam. Bioavailabilitas mutlak obat kasebut kira-kira 62%. Panganan nambah konsentrasi puncak ing derajat sing beda-beda, nanging ora mengaruhi konsentrasi total obat sajrone sirkulasi. Edoxaban digunakake utawa ora karo panganan ing sinau babagan riset AF-Timi 48 lan Hokusai-VTE. Edoxaban kurang larut ing pH saka 6 utawa luwih. Panggunaan bebarengan karo inhibitor pompa proton ora mengaruhi tingkat Edoxaban ing sirkulasi.

    distribusi

    Obat distribusi 2 fase. Volume distribusi rata-rata yaiku 107 (19,9) l (SD).

    Obat on vitro digandhengake karo protein plasma kira-kira 55 %. Ora ana manifestasi klinis sing ana gandhengane karo akumulasi Edoxaban (tingkat kumulatif 1,14) kanthi dosis 1 wektu / dina.

    Konsentrasi obat ing kahanan stabil digayuh sajrone 3 dina.

    Metabolisme biologis

    edgaban non-laut minangka wangun utama plasma. Edoxaban dimetabolisme ing jalur hidrolisis (liwat mediator carboxy acidase 1), digabungake utawa dioksidasi dening CYP3A4/5 (

    Eliminasi

    Ing sukarelawan sehat, total reresik kira-kira 22 (± 3) l / jam; 50% saka reresik ginjel (11 l / jam). Reresik ginjel kira-kira 35% saka dosis. Reresik sing isih ana kalebu metabolisme lan ekskresi liwat empedu / usus cilik. Wektu mbuwang obat oral yaiku 10-14 jam.

    linear/non-linear

    Edoxaban nuduhake yen rasio farmakokinetik kira-kira rasio dosis ing kisaran dosis saka 15 mg nganti 60 mg ing sukarelawan sehat.

    Populasi khusus

    Sepuh

    Sawise nganggep fungsi ginjel lan bobot awak, pengaruh umur ora signifikan sacara klinis kanggo farmakokinetik Edoxaban ing analisis farmakokinetik saka kompleks riset klinis utama fase 3 ing pasien fibrilasi atrium amarga penyebab katup jantung (Engage AF-TIMI 48).

    Jender

    Sawise njupuk bobot awak, jender ora mengaruhi signifikansi klinis kanggo farmakokinetik Edoxaban nalika analisis kompleks farmakokinetik farmakokinetik fase 3 riset klinis ing pasien fibrilasi atrium tanpa katup jantung (Engage AF-TIMI 48).

    Lomba

    Ing analisis farmakokinetik studi AF-TIMI 48, konsentrasi puncak lan konsentrasi total obat ing plasma ing pasien Asia lan pasien non-Asia padha.

    gagal ginjal

    Wilayah ing kurva konsentrasi plasma ing pasien kanthi gangguan ginjel entheng (CrCl> 50 - 80 ml / menit), rata-rata (CrCl 30 - 50 ml / min) lan abot (CrCl

    Ana korélasi linier antara konsentrasi Edoxaban ing plasma lan efek anti-remot faktor sing ora ana hubungane karo fungsi ginjel.

    Penyakit-penyakit ESRD kudu misahake peritoneal kanthi konsentrasi total obat ing sirkulasi luwih dhuwur tinimbang 93% tinimbang wong sing sehat.

    Model farmakokinetik populasi nuduhake konsentrasi obat ing pasien kanthi gangguan ginjel abot (CrCl 15 - 29 ml/min) kaping pindho ing pasien kanthi fungsi ginjel normal.

    Aktivitas kewan adoh miturut tingkat reresik CrCL

    Mangga deleng informasi luwih lengkap babagan obat-obatan ing pandhuan kanggo nggunakake obat sing dilampirake.

    dialisis

    Dialisis sajrone 4 jam nyuda 9% saka total konsentrasi Edoxaban ing sirkulasi.

    Gangguan fungsi ati

    Farmakokinetik lan farmakokinetik obat ing pasien kanthi gagal ati sing entheng utawa rata-rata kanthi klompok kontrol sing sehat. Edoxaban durung diteliti ing pasien kanthi gagal ati sing abot (deleng bagean dosis, panggunaan).

    Bobot awak

    Ing analisis farmakokinetik sinau Engage AF-TIMI 48 ing pasien karo atrial atrial, katup non-jantung, CMAX lan AUC ing pasien kanthi bobot awak rata-rata kurang (55 kg) mundhak 40% lan 13% dibandhingake karo pasien kanthi bobot awak rata-rata dhuwur (84 kg). Ing studi klinis fase 3 (loro kanggo pasien fibrilasi atrium tanpa sabab katup jantung lan embolisme vena), pasien duwe bobot ≤ 60 kg, nyuda dosis Edoxaban 50% kanggo entuk efek sing padha lan kurang getihen tinimbang Warfarin.

    Korelasi farmakokinetik seluler/farmakokinetik

    PT, INR, APTT lan resistance kanggo faktor remot duwe korelasi linear karo konsentrasi Edoxaban.

    • Sadurunge njupuk Obat Lixiana 60mg Daiichi-sankyo nyegah stroke lan gumpalan getih (2 blister x 14 tablet)

    How to use oral tablets. Take the tablet with a glass of water. Lixiana can be used or not food. Dosage Preventive stroke and systematic embolism recommended dose is 60 mg of Edoxaban, 1 time/day. Should continue long -lasting Edoxaban treatment for patients with atrial fibrillation due to heart valve. Treatment of deep vein thrombosis, pulmonary embolism treatment and deep vein prevention, recurrent pulmonary embolism The recommended dose is 60 mg of Edoxaban 1 time/day, after taking an anticoagulant drug injected for at least 5 days. Do not simultaneously use Edoxaban and anticoagulic drugs. Deep vein treatment time and pulmonary embolism (venous thrombosis, VTE) and prevent recurrent venous thromboembolism depending on each patient after being carefully assessed for treatment benefits compared to the risk of bleeding. Short treatment time (at least 3 months) should be based on temporary risk factors (such as new surgery, trauma, immobility) and longer treatment periods should be based on prolonged risk factors or deep vein thrombosis or idiopathic venous thrombosis. In case the patient has atrial fibrillation due to the heart valve and deep vein thrombosis, the dosage of Edoxaban is recommended as 30 mg, 1 time/day on the patient with one or more clinical risk factors below: severe or medium renal failure (Creatinine clearance (CrCl) 15-50 ml/minute). Light weight ≤ 60 kg. > Summary of the instructions on the dose guidelines This: P-GP ciclosporin, droneedaron, erythromycin, ketoconazole Continuing to treat with anticoagulants is important in patients with atrial fibrillation due to heart valve and venous thrombolytic embolism. There may be situations for conversion of anticoagulants (Table 2). switches from to use recommendation 2.5. dabigatran. Rivaroxaban. Injection Lixiana Should not be used simultaneously. Anti -coagulants subcutaneously (i.e.: Heparin low molecular weight, fondaparinux): stop taking anticoagulants under the skin and start taking Lixiana at the time of taking the next drug. Stop transmitting and start using Lixiana 4 hours later. stop taking Lixiana to another drug (VKA) Inhabited anticoagulant effects may occur during the transition from Lixiana to vitamin K anti -vitamin K. Continue to maintain anti -copper effects guaranteed in any anticoagulant replacement process. Oral options: For patients taking a dose of 60 mg, taking Lixiana 30 mg 1 time/day with appropriate dose of vitamin K anti -vitamin. For patients currently taking a dose of 30 mg (due to one or more clinical factors: The average to severe renal failure (clearing the creatinine 15 - 50 ml/min), light weight, or use along with some P -GP inhibitors), taking Lixiana at a dose of 15 mg once a day along with the appropriate anti -vitamin K dose. Patients should not take the dose of anti -vitamin K to quickly achieve a stable international normalization index (INR) in the range of 2 and 3. It is recommended to calculate the maintenance dose of anti -vitamin K drugs and in case the patient previously used anti -vitamin K drugs or use the strategy to adjust the anti -anticoagulant dose of vitamin K according to the results of the INR results at the instructions at the treatment facility. In the case of an INR value ≥ 2.0, Lixiana should be stopped. Most patients (85%) may achieve the Inr ≥ 2.0 value within 14 days of simultaneous use of Lixiana and vitamin K anti -Vitamin K. Recommendations within the first 14 days of treatment simultaneously, the value of INR should be determined at least 3 times before taking the daily dose of Lixiana to minimize the effects of Lixana on the INR value. Simultaneous use of Lixiana and vitamin K anti -vitamin K can increase Inr after using Lixiana to 46%. When the Inr value is achieved stable ≥ 2.0, it is advisable to stop taking anticoagulant drugs and continue to take anti -vitamin K drugs. Program. Injection should not be used simultaneously. Stop using Lixiana and start taking an anticoagulant injection drug at the next dose of Lixiana on schedule. Kidney function assessment: It is advisable to evaluate the kidney function on all patients by calculating the level of clearance (CrCl) before starting treatment with Lixiana to eliminate patients with end -stage renal disease (in case of CrCl 50 mL/minute (60 mg/minute) Lixiana for patients with increased creatinine levels. Kidney function should also be evaluated when there is doubt the renal function changes during treatment (such as hypokalemia, dehydration and when used simultaneously with some other drugs). The method used to assess the kidney function (CrCl calculated by ml/ minute) during the clinical development of Lixiana is the Cockcroft-Gault method. This method is recommended to evaluate the Creatinine clearance of CrCl patients before and during Lixiana treatment. kidney failure In patients with mild renal failure (CrCl> 50 - 80 ml/minute), the recommended dose is 60 mg of Lixiana 1 time/day. In patients with medium and severe renal impairment (CrCl 15 - 50 ml/min), the recommended dose is 30 mg of Lixiana 1 time/day. In patients with end -stage renal disease (ESRD) (CrCl 2 times the upper limit of normal level) or total bilirubin ≥ 1.5 times the upper limit of the normal level is excluded from clinical trials. Therefore, be careful when using Lixiana for this patient population. Liver function should be checked before starting Lixiana. Body weight For patients with body weight ≤ 60 kg, the recommended dose is 30 mg of Lixiana 1 time/day. Elderly No need to reduce the dose. Gender No need to reduce the dose. Concomitance Lixiana with p-Glycoprotein inhibitors On patients using Lixiana simultaneously and the following P-GP inhibitors: ciclosporin, droneedaron, erythromycin or ketoconazole, the recommended dose is 30 mg of lixiana once a day (see section 11). It is not necessary to reduce the dose when used simultaneously with Amiodaron, Quinidin or Verapamil. Lixiana's safety and effectiveness in children and minors under 18 years of age has not been established. The data is not available. Patients undergo cardiovascular procedures may start or continue using Lixiana for patients who need cardiovascular procedure. In case of an echocardiography through the esophagus (TEE) for patients who have not been treated with anticoagulic drugs, treated with Lixiana should start at least 2 hours before the cardiovascular procedure to ensure effective anticoagulant effect. Cardiovascular procedures should be done not later than 12 hours after taking the daily dose of Lixiana according to the course. For all patients with cardiovascular procedures: It is necessary to confirm that the patient has used Lixiana as prescribed before conducting cardiovascular procedures. The decision on the beginning of treatment and the duration of treatment should be performed in accordance with the instructions for treatment with anticoagulant drugs in patients to do cardiovascular procedure. Note: The above dose is for reference only. Specific dosage depends on the condition and level of progression of the disease. For a suitable dose, you need to consult a doctor or medical specialist.What to do when overdose? Experience in cases of overdose is still very limited. Private antibodies are resistant to the pharmacological effect of Edoxaban. Consider using activated carbon in the event of an overdose of Edoxaban to reduce absorption. This recommendation is based on the basic treatment in case of overdose of drugs and existing data with similar compounds, because the use of activated carbon to reduce the absorption of Edoxaban has not been studied in detail in the Edoxaban clinical research program. Bleeding control If bleeding complications appear in patients using Edoxaban, the next dose of Edoxaban should be backed or stopped if necessary. Edoxaban has a sale time of about 10 to 14 hours. The control of bleeding with each patient depends on the severity and bleeding position. Treatment of appropriate symptoms can be used when necessary such as mechanical compression (for example, cases of nosebleeds), hemostasis during surgery according to bleeding control, supplementation and hemodynamic support, blood cells (red blood cells or fresh frozen plasma, depending on anemia or blood clotting) or platelet. In case of life -threatening bleeding with measures such as blood transfusions or hemostasis, the use of prothrombin complex 4 elements (PCC) at a concentration of 50 IU/kg has been shown to reverse the effect of Lixiana 30 minutes after transmission. VLA recombinant elements (R-FVLLLLA) may also be considered. However, clinical experience in using this preparation is limited in patients using Edoxaban. Depending on the capabilities of each locality, consultant for hematology should be considered in case of serious bleeding. protamine sulfate and vitamin K do not affect the anticoagulant effect of Edoxaban. Inexperienced in the use of fiberglass elements (tranexamic acid, aminocaproic acid) in patients using Edoxaban. There is no scientific basis for the benefits as well as experience using the whole body anticoagulic drug (Desmopressin, Aprotinin) for patients who are using Edoxa-Ban. Because Edoxaban is associated with plasma protein with high proportions, it cannot be excluded by dialysis. In case of emergency, call the 115 emergency center immediately or go to the nearest local health station. What to do when you forget 1 dose? However, if the time to relax with the next dose is too short, skip the dose and continue the calendar of the drug. Do not use double doses to compensate for missed dose.

    Efek sisih

    Nalika nggunakake Lixiana sampeyan bisa ngalami efek sing ora dikarepake (ADR):

    Ringkesan data babagan keamanan

    Keamanan Edoxaban wis ditaksir ing rong studi klinis 3 fase kalebu 21.105 pasien kanthi fibrilasi atrium tanpa sabab katup jantung (panliten AF-Timi 48 lan 8292 pasien karo trombosis vena (trombosis vena jero lan embolisme paru) lan saka pengalaman sawise ijin.

    Reaksi salabetipun sing paling umum kacarita gegayutan karo perawatan Edoxaban yaiku mimisan (7,7%), getihen (6,9%) lan anemia (5,3%).

    Pendarahan bisa katon ing sembarang posisi lan bisa uga serius, malah bisa fatal.

    Dhaptar reaksi salabetipun

    Dhaptar reaksi salabetipun saka rong studi klinis utama fase 3 ing pasien karo trombosis vena lan pasien fibrilasi atrium amarga panyebab katup jantung sing digabungake kanggo loro indikator lan reaksi mbebayani obat kasebut ditemtokake sawise njupuk obat kasebut. Reaksi salabetipun dipérang miturut organ lan frekuensi penampilan, nggunakake konvensi ing ngisor iki:

  • Popular (≥ 1/10);
  • Umum (≥ 1/100 nganti Umum: Anemia.
  • Jarang: Hipersensitivitas.
  • Langka: Anafilaksis, alergi.
  • Umum: Pusing, sirah.
  • Jarang: pendarahan konjungtiva/kekuatan, pendarahan intraokular.

    • Gangguan jantung:

  • Jarang: pendarahan perikardial.
  • Ora umum: kasus pendarahan liyane.
  • Umum: Mimisan.
  • Umum: nyeri weteng, pendarahan gastrointestinal ing / ngisor, getihen tutuk / pharynx, tenggorokan, mual.
  • Umum: tambah bilirubin getih, tambah gammaGlutamyltransferase.
  • Umum: Perdarahan ing kulit ing jaringan alus, ruam, gatal.
  • Langka: Pendarahan ing otot (ora ana sindrom rongga), pendarahan sendi.
  • Umume: getihen urin/perdarahan uretra.

    • Gangguan reproduksi lan dada:

  • Umume: Pendarahan vagina 1.
  • Umum: Pendarahan ing posisi nyodok.

    • Uji coba:

  • Umum: Tes fungsi ati sing ora biasa.

    • Trauma, keracunan lan komplikasi bedah:

  • Ora umum: Pendarahan ing posisi operasi.

    Pendarahan vagina umume katon ing wanita ing umur 50 taun, nanging arang banget ing wanita sing umure luwih saka 50 taun.

    Nerangake reaksi salabetipun sing dipilih

    Anemia hemoragik

    Amarga mekanisme efek farmakologis, panggunaan Lixiana bisa digandhengake karo paningkatan risiko pendarahan sing ora bisa diterangake utawa getihen saka jaringan utawa organ sing nyebabake anemia sawise pendarahan. Tandha, gejala lan keruwetan (kalebu pati) beda-beda gumantung saka lokasi lan tingkat pendarahan lan/utawa anemia.

    Ing studi klinis, perdarahan mukosa (kayata mimisan, pendarahan gastrointestinal, pendarahan genital) lan anemia sing wis luwih kerep kedadeyan nalika perawatan jangka panjang karo Edoxaban dibandhingake karo obat-obatan anti-vitamin K, Hamoglobin, lan obat-obatan anti-vitamin K, tes kudu ditindakake kanggo ngenali pendarahan sing ora dingerteni. Resiko pendarahan bisa uga mundhak ing sawetara pasien kayata pasien hipertensi arteri sing ora bisa dikontrol lan / utawa diobati bebarengan karo obat sing mengaruhi pembekuan getih. Periode menstruasi bisa uga luwih akeh lan/utawa luwih dawa.

    Komplikasi hemoragik bisa kedadeyan kayata lemes, pucet, pusing, sirah utawa bengkak sing ora dijelasake, sesak ambegan lan kejutan sing ora dingerteni.

    Komplikasi sekunder saka mundhut getih sing abot wis dikenal minangka sindrom lan gagal ginjal amarga ilange perfusi wis dicathet karo Lixiana. Mula, pendarahan kudu digatekake nalika ngevaluasi pasien sing njupuk antikoagulan.

    Pandhuan kanggo nangani ADR:

    Takon dokter babagan efek sing ora dikarepake nalika nggunakake obat kasebut.

    • Pènget

    Sadurunge nggunakake obat kasebut, sampeyan kudu maca instruksi kasebut kanthi teliti lan deleng informasi ing ngisor iki.

    contraindicated

    Obat Lixiana contraindicated ing kasus ing ngisor iki:

  • Hipersensitivitas kanggo bahan aktif utawa bahan tambahan ing obat kasebut. Iki bisa uga kalebu kasus ulkus gastrointestinal utawa bubar nandhang ulkus gastrointestinal, anané tumor ganas sing beresiko dhuwur pendarahan, cedera otak lan balung mburi, bubar karo otak, balung mburi utawa mata medis, pendarahan intrakranial anyar, curiga utawa diagnosa kanggo ngenali vena varikos esofagus, deformitas arteri, aneurisma utawa intraselular. Kontrol. Apixaban, ...) kajaba kanggo kasus khusus sing kudu ditransfer menyang antikoagulan lisan utawa heparin tanpa segmentasi ing tingkat dosis sing dibutuhake kanggo njaga penempatan arteri intravena utawa pusat.

    • Ati-ati nalika nggunakake

    Lixiana 15 mg ora dituduhake minangka terapi tunggal amarga bisa nyuda efisiensi. Obat kasebut mung dituduhake sajrone transisi saka Lixiana 30 mg (pasien kanthi siji utawa luwih faktor klinis sing nyebabake konsentrasi obat tambah ing sirkulasi) dadi obat anti-vitamin K vitamin K, bebarengan karo obat vitamin K sing cocok.

    Risiko getihen

    Edoxaban nambah risiko getihen lan bisa nyebabake pendarahan serius lan abot sing bisa nyebabake pati. Lixiana, padha karo antikoagulan liyane, dianjurake supaya ati-ati kanggo pasien kanthi risiko tambah getihen. Lixiana kudu mandheg yen ana pendarahan serius.

    Ing studi klinis, pendarahan mukosa (kayata mimisan, saluran pencernaan, saluran genital) lan anemia wis dicathet luwih kerep nalika perawatan jangka panjang karo Edoxaban dibandhingake karo obat anti-vitamin K. Mula, saliyane ngawasi klinis, tes Haemoglobin/Haematokrit ditindakake kanggo ndeteksi getihen getih.

    Sawetara subkelompok pasien, sing njlentrehake sekresi ing ngisor iki, duwe risiko pendarahan sing luwih dhuwur. Pasien kasebut kudu ngawasi kanthi teliti pratandha lan gejala komplikasi pendarahan lan anemia sawise miwiti perawatan. Sembarang nyuda hemoglobin utawa tekanan getih ora nerangake yen perlu kanggo mikir babagan nemokake lokasi pendarahan.

    Efek antikoagulan Edoxaban ora bisa dipantau kanthi andal kanthi tes normal. Saiki ora ana faktor pembalikan marang efek antikoagulan spesifik Edoxaban.

    Dialisis ora sacara signifikan ngilangi Edoxaban.

    Sepuh

    Kudu ati-ati nalika digunakake bebarengan Lixiana karo ASA ing pasien tuwa amarga tambah risiko getihen.

    gagal ginjal

    Area ing ngisor kurva ing plasma ing pasien kanthi gangguan ginjel entheng (CrCl> 50 - 80 ml / menit), rata-rata (CrCl 30 - 50 ml / min) lan abot (CrCl

    Fungsi ginjel ing pasien karo fibrilasi atrium ora amarga katup jantung

    Tren obat-obatan nyuda kanthi efektif nalika tingkat reresik bun wis dicathet karo Edoxaban dibandhingake nalika nggunakake Warfarin dikontrol kanthi apik. Endoxaban kudu digunakake kanggo pasien fibrilasi atrium amarga katup jantung lan tingkat reresik cre-anitein sing dhuwur sawise evaluasi thrombosis lan getihen kanthi ati-ati ing saben pasien.

    Tinjau fungsi ginjel: CRCL kudu dipantau kanggo kabeh pasien ing wiwitan perawatan banjur nalika indikasi klinis.

    Gangguan fungsi ati

    Aja nyaranake nggunakake Lixiana kanggo pasien sing gagal ati sing abot.

    Mangga deleng informasi luwih lengkap babagan obat-obatan ing pandhuan kanggo nggunakake obat sing dilampirake.

    Efek obat kasebut ing kemampuan nyopir lan ngoperasikake mesin

    kudu ati-ati nalika nggunakake Lixiana kanggo pasien sing gagal ati entheng lan medium.

    Pasien kanthi enzim ati sing dhuwur (ALT/AST> 2 kali diwatesi ing ndhuwur normal) utawa total bilirubin ≥ 1,5 kaping diwatesi ing tingkat normal saka uji klinis. Mula, ati-ati nalika nggunakake Lixiana ing populasi pasien iki. Fungsi ati kudu dievaluasi sadurunge miwiti nggunakake Lixiana.

    Pemantauan fungsi ati periodik dianjurake kanggo pasien sing diobati karo Lixiana sawise 1 taun.

    Mungkasi obat kanggo operasi lan intervensi liyane

    Yen sampeyan kudu ngendhegake antikoagulan kanggo nyuda risiko pendarahan sajrone operasi utawa intervensi liyane, Lixiana kudu mandheg sanalika bisa lan paling ora 24 jam sadurunge operasi.

    Nalika mutusake kanggo mungkasi operasi nganti 24 jam sawise njupuk dosis terakhir Lixiana, perlu nimbang keuntungan saka operasi darurat dibandhingake karo risiko pendarahan sing tambah. Lixiana kudu diwiwiti sawise operasi utawa intervensi liyane sanalika proses hemostatik wis ditindakake kanthi efektif, cathet yen wektu wiwitan duwe efek antikoagulan saka Edoxaban yaiku 1-2 jam. Yen ora ana obat oral sajrone lan sawise operasi, coba gunakake antikoagulan banjur ganti menyang Lixiana oral 1 wektu / dina.

    Interaksi karo obat liya mengaruhi proses pembekuan getih

    Panggunaan timultan obat sing mengaruhi pembekuan getih bisa nambah risiko pendarahan. Obat-obatan kasebut kalebu asam asetilsalisilat, inhibitor trombosit P2Y12, obat anti-trombotik liyane, terapi opsional serat, inhibitor pemulihan selektif Serotonin sing dipilih (SSRI) disaring utawa re-inhibisi pemulihan Serotonin Noradrenalin (SNRIS), lan obat anti-inflamasi nonsteroid (NSAIDs).

    Katup jantung artifisial lan stenosis mitral saka rata-rata nganti abot

    Edoxaban durung diteliti ing pasien kanthi katup jantung mekanik, ing pasien ing 3 wulan pisanan ngganti katup jantung biologis, sing duwe utawa ora diiringi fibrilasi atrium, utawa ing pasien kanthi stenosis mitral rata-rata nganti abot nganti abot. Mulane, ora dianjurake kanggo nggunakake Edoxaban kanggo pasien kasebut.

    Hemodinamika ora stabil ing pasien emboli paru utawa pasien kudu ngobati trombosis utawa koordinasi

    Ora dianjurake kanggo nggunakake Lixiana kanggo ngganti heparin tanpa segmentasi kanggo pasien kanthi kapal paru hemodinamik sing ora stabil utawa bisa uga ngalami trombosis utawa emboli paru amarga safety lan efektifitas Edoxaban sing durung ditetepake ing kahanan klinis kasebut.

    Pasien kanker

    Efisiensi lan safety Edoxaban ing perawatan lan/utawa profilaksis trombosis vena ing pasien kanker durung disetel.

    Pasien sindrom resistensi fosfolipid

    Antikoagulan oral langsung tumindak (DACA) kalebu Edoxa-Ban ora dianjurake kanggo pasien sing duwe riwayat trombosis sing didiagnosis sindrom fosfolipid. Utamane kanggo pasien sing positif kaping 3 (kanggo obat antikoagulan lupus, antibodi kardipin lan antibodi 2-Glikoprotein I), DACA bisa nambah tingkat trombosis getih sing berulang dibandhingake karo Vita-min K.

    Parameter koagulasi getih ing tes

    Sanajan perawatan Edoxaban ora mbutuhake pemantauan rutin, efek antikoagulan bisa ditaksir kanthi tes kuantitatif faktor getih sing adoh bisa mbantu nggawe keputusan klinis ing kasus khusus kayata overdosis lan operasi darurat.

    Edoxaban ndawakake tes pembekuan getih umum kayata Pro-Thrombin (PT), Inr lan aktivasi parsial tromboplastin (APTT) uga asil saka faktor koagulasi sing nyandhet. Owah-owahan sing diamati ing tes pembekuan getih ing tingkat dosis samesthine cilik, fluktuasi banget lan ora valid kanggo ngawasi efek antikoagulan saka Edoxaban.

    Efek obat kasebut ing nyopir lan ngoperasikake mesin

    Lixiana ora mengaruhi utawa mengaruhi kemampuan nyopir lan ngoperasikake mesin

    Gunakake obat kanggo wanita nalika meteng lan lactation

    Wanita cenderung ngandhut

    Wanita sing kemungkinan ngandhut kudu ngindhari meteng sajrone perawatan Edoxaban.

    Wanita ngandhut

    Keamanan lan efektifitas Edoxaban durung ditetepake ing wanita ngandhut. Pasinaon kewan nuduhake keracunan ing reproduksi. Amarga kemungkinan keracunan reproduksi, risiko pendarahan intrinsik lan bukti nuduhake yen Edoxaban liwat pager plasenta, contraindicated nggunakake Lixiana nalika meteng.

    wanita sing nyusoni

    Keamanan lan efektifitas Edoxaban durung disetel kanggo wanita sing nyusoni. Data kewan nuduhake Edoxaban diekskresi menyang susu ibu. Mulane, contraindications nggunakake Lixiana sak nyusoni. Perlu mutusake kanggo mungkasi nyusoni utawa mungkasi perawatan, gambar sexene

    kesuburan

    Ora ana studi khusus babagan Edoxaban ing manungsa sing ditindakake kanggo netepake efek obat ing kesuburan. Ing panaliten babagan kesuburan tikus lanang lan wadon, aja ngrekam efek obat ing kesuburan.

    Interaksi obat

    Edoxaban diserep utamane ing saluran pencernaan. Mula, obat utawa kondisi nambah kothong weteng lan motilitas usus bisa nyuda kelarutan lan panyerepan Edoxaban.

    Inhibitor P-G

    Edoxaban minangka substrat kanggo transportasi P-GP. Ing studi farmakokinetik, panggunaan Edoxaban bebarengan karo inhibitor P-GP: Ciclosporin, Drone-Daron, Erythromycin, Ketoconazole, Quinidine utawa Verapamil nambah tingkat Edoxaban ing plasma.

    Panggunaan Edoxaban bebarengan karo cyclosporin, droneedaron, eritromisin utawa ketokonazol mbutuhake dosis nganti 30 mg sapisan dina. Panggunaan Edoxaban bebarengan karo Quinidine, Verapamil utawa Amiodaron ora mbutuhake pangurangan dosis adhedhasar data klinis. Gunakake Edoxaban karo inhibitor P-GP liyane kalebu inhibitor HIV Protease sing durung diteliti.

    Perlu nggunakake Lixiana 30 mg 1 wektu / dina nalika digunakake karo inhibitor P-GP ing ngisor iki:

  • cyclosporin: nggunakake dosis siji saka Ciclosporin 500 mg kanthi dosis siji saka Edoxaban 60 mg, nambah area ing sangisore kurva Edoxaban lan CMAX, padha karo 73% lan 74%. Edoxaban lan CMAX yaiku 85% lan 46%. Dina / dina kanggo 7 dina nggunakake bebarengan karo dosis siji Edoxaban 60 mg ing dina kaping 4 nambah area ing kurva Edoxaban lan CMAX, mungguh 87% lan 89%.

    • Lixiana 60 mg 1 wektu / dina dianjurake nalika digunakake bebarengan karo inhibitor P-GP ing ngisor iki:

  • Quinidin: Quinidin 300 mg sapisan dina lan 1 lan 4 lan 3 kaping / dina kaping 2 lan 3, digunakake bebarengan karo dosis tunggal Edoxaban 60 mg ing dina 3, nambah area ing kurva Edoxaban kanggo 24 jam nganti 77% lan CMAX mundhak dadi 85%. Edoxaban 60 mg on 10 nambah area ing sangisore kurva lan cmax udakara 53%.

    Obat induksi P-GP

    Panggunaan Edoxaban bebarengan karo Rifampicin nyebabake induksi P-GP nyuda area ing sangisore kurva medium Edoxaban lan nyepetake wektu adol, sing bisa nyebabake nyuda efek farmakologis obat kasebut. Panggunaan Edoxa-Ban bebarengan karo obat induksi P-GP liyane (kayata Phenytoin, Carbamazepin, Pheno-Barbital utawa St. Johns Wort) bisa nyebabake nyuda tingkat edaxaban ing plasma. Kudu ati-ati nalika nggunakake obat induksi Edoxaban lan P-GP.

    Substrat P-GP

    Digoxin: Edoxaban 60 mg 1 wektu / dina ing 1 kanggo 14 Gunakake bebarengan karo dosis saben dina saka Digoxin 0,25 mg 2 kaping / dina (8 lan 9) lan 0,25 mg 1 wektu / dina (10 kanggo 14) nambah cmax saka Edoxaban 17%, utawa ing area kurang saka curance saka ginjel ora cetha. negara. Pengaruh EDOXABAN ing farmakokinetik Digoxin uga wis diteliti, CMAX Digoxin mundhak udakara 28% lan AUC mundhak udakara 7%.

    Iki kayane ora ana pengaruh klinis. Ora perlu ngganti dosis nalika Lixiana digunakake karo Digoxin.

    obatan antikoagulan, anti-platelet, NSAID lan antikoagulan SSRI/SSRI/SNRRSS: kontraindikasi nggunakake Edoxaban karo obat anti-getih liyane amarga risiko pendarahan.

    Asam acetylsalicylic (ASA): nggunakake ASA (100 mg utawa 325 mg) bebarengan lan Edoxaban nambah wektu getihen dibandhingake nalika nggunakake obat kasebut mung. Panggunaan simultan ASA dosis dhuwur (325 mg) nambah CMAX lan AUC saka Edoxaban ing kahanan stabil 35% lan 32%. Ora dianjurake kanggo nggunakake ASA dosis dhuwur (325 mg) bebarengan karo Edoxaban. Mung digunakake ing wektu sing padha karo dosis dhuwur luwih saka 100 mg ASA ing pengawasan medis.

    Ing studi klinis simultan (dosis kurang ≤ 100 mg / dina), obat anti-plateletik lan thienopyridine liyane diidini digunakake, sing nyebabake peningkatan risiko pendarahan gedhe dibandhingake karo panggunaan simultan, sanajan tingkat pertemuan padha ing klompok sing nggunakake Edoxaban lan Warfarin. Digunakake kanthi bebarengan ing dosis rendah ASA (≤ 100 mg) ora mengaruhi konsentrasi puncak utawa konsentrasi total sirkulasi Edoxaban sanajan nggunakake dosis siji utawa negara sing stabil.

    Edoxaban bisa digunakake ing dosis rendah ASA (

    Inhibisi ngumpulake trombosit: Ing panliten AF-Timi 48, nggunakake solicidin (kayata clopidogrel) kanthi bebarengan, sing diijini nyebabake getihen tambah klinis sanajan risiko pendarahan Edoxaban luwih murah tinimbang Warfarin.

    Pengalaman nggunakake Edoxaban kanthi perawatan koleksi ganda anti-plateletik utawa kanthi obat lada serat sing winates.

    NSAID: Panggunaan Naproxen lan Edoxaban bebarengan nambah wektu getihen dibandhingake karo obat kasebut. Naproxen ora mengaruhi CMAX lan AUC saka Edoxaban. Ing studi klinis, bebarengan karo obat NSAID nambah pendarahan klinis. Aja nyaranake nggunakake jangka panjang obat NSAID karo Edoxaban.

    SSRI/SNRLS: Padha karo antikoagulan liyane, ana kemungkinan pasien tambah risiko getihen nalika digunakake bebarengan karo SSRI utawa SNRIS amarga trombosit.

    Pengaruh Edoxaban ing obat liya

    Edoxaban nambah CMAX nalika digunakake bebarengan karo 28% Digoxin; Nanging, wilayah ing sangisore kurva ora kena pengaruh. Edoxaban ora mengaruhi CMAX lan AUC saka Quinidin.

    Edoxaban nyuda CMAX lan AUC nalika digunakake bebarengan karo Verapamil, masing-masing, 14% lan 16%.

    Iki dianggep ora signifikan sacara klinis. Ing panaliten babagan Engage AF-Timi 48 ing pasien sing nandhang fibrilasi atrium tanpa sabab katup jantung, efektifitas lan safety sing padha ditindakake kanggo pasien sing nggunakake utawa ora nganggo Amiodaron.

    • Panyimpenan

    Ninggalake papan sing adhem, aja nganti cahya, suhu ngisor 30⁰C.

    Supaya ora bisa digayuh bocah-bocah, waca pandhuan kanthi ati-ati sadurunge digunakake.

    Obat liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    count views

    Kata kunci populer