릭시아나약 60mg 다이이치산쿄 뇌졸중 예방, 혈전 예방(수포 2개 x 14정)

제형 2개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 14정
규격 에독사반

성분

구성정보	콘텐츠
에독사반	60mg

용도

적응증

릭시아나 약물은 다음과 같은 경우에 사용됩니다.

울혈성 심부전, 고혈압, 75세 이상, 당뇨병, 뇌졸중 병력 또는 뇌빈혈(선)과 같은 위험 요인이 하나 이상 있고 심장 판막으로 인한 심방세동(NVAF)이 있는 성인의 뇌졸중 및 전신 색전증을 예방합니다. 불안정한 폐색전증 환자의 혈역학 정보).

ATC 코드: B01AF03.

작동 메커니즘

Edoxaban은 높은 직접적 회복을 억제하며, 프로테아제인 세린은 혈액 응고의 일반적인 경로 끝에 있습니다. Edoxaban은 자유 요소와 프로트롬비나제 활성을 억제합니다. 일련의 혈액 응고 반응에서 원격 요인을 억제하면 트롬빈 형성이 줄어들어 혈전 생성 시간이 연장되고 혈전 형성 위험이 줄어듭니다.

약리학적 효과

Edoxaban 개시는 Edoxaban CMAX의 최고 농도에 해당하는 1-2시간 이내에 빠르게 작동합니다. 약리학적 효과는 복용량과 Edoxaban 수준을 예측하고 연관시킬 수 있는 항내성 테스트 테스트를 통해 측정됩니다. 또한 에독사반은 원거리 억제로 인해 프로트롬빈(PT) 시간 및 트롬보플라스틴 부분 활성 시간(APTT)과 같은 테스트에서 혈전 생성 시간을 연장합니다. 이러한 변화는 치료 용량에서 예상되는 혈액 응고 테스트에 기록되지만 이러한 변화는 작고 진동 수준이 높으며 EDOXABAN의 항응고 효과를 모니터링하는 데 이점이 없습니다.

Rivaroxaban, Dabigatran 또는 Apixaban에서 Edoxaban으로 전환할 때 혈액 응고점에 영향을 미칩니다.

임상약리시험에서 건강한 지원자는 리바록사반 20mg을 1일 1회, 다비가트란 150mg을 1일 2회 또는 아픽사반 5mg을 1일 2회 투여한 뒤 4일 에독사반 80mg을 단회 투여했다. 프로트롬빈 기간(PT) 및 기타 구리 생물학적 지표(예: 원격 항-APTT)에 대한 효과가 확인되었습니다. 4일 에독사반으로 전환한 후 프로트롬빈 시간은 리바록사반과 아픽사반을 사용한 3일차에 해당합니다. 다비가트란의 경우, 에독사반 단독 치료에 비해 이전 다비가트란 치료와 함께 에독사반을 사용한 후 더 높은 APTT 활성이 기록되었습니다. 이는 다비가트란의 치료효과에 의한 것으로 생각되나 출혈시간을 연장시키지는 않는다.

이러한 데이터를 바탕으로 이러한 항응고제에서 에독사반으로 전환할 경우 예정대로 이전 항응고제 다음 번에 에독사반을 사용할 수 있습니다(용량, 용법 섹션 참조).

임상 효율성 및 안전성

전신성 뇌졸중 및 색전증

심방세동에 대한 임상 연구 에독사반은 심장 판막으로 인한 심방세동과 평균 내지 높은 수준의 뇌졸중 위험 및 신체 색전증 위험이 있는 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 예방에 있어 와파린 대비 2가지 수준의 에독사반의 효과와 안전성을 입증하기 위해 고안되었습니다(참조).

Engage AF-Timi 48의 핵심 연구(이벤트 그룹 연구, 3상, 울혈성 심부전, 고혈압, 75세 이상, 당뇨병, 뇌졸중 환자 21,105명을 대상으로 다기관, 무작위, 이중 맹검, 평균 ChADS2 점수 2.8, 무작위로 EDOXABAN 30mg 1일 1회 치료군, EDOXABANR 치료군으로 세분화됨. 두 EDOXABAN 치료군 모두 다음과 같은 임상 요인이 있는 경우 용량을 절반으로 감량합니다. 30~50ml/분), 경량(60kg 이하) 또는 동시 사용

평가 기준은 뇌졸중과 신체 색전증의 조합입니다. 추가 평가 기준에는 다음이 포함됩니다: 뇌졸중, 전신 색전증 및 심혈관 사망(CV), 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 신체 색전증이 조합되어 뇌졸중, 모든 원인으로 인한 신체 혼잡 및 사망.

연구에 따르면 Edoxaban 치료 시간은 60mg 및 30mg 그룹 모두 2.5년이었습니다. 에독사반 60mg과 30mg 두 그룹의 평균 추적 시간은 2.8년이다. 환자 1인당 연간 평균 치료기간은 60mg과 30mg군에 해당하는 15,471회와 15,840회이며; 환자 1인당 연간 평균 모니터링 시간은 19.191시간과 19,216시간으로 60mg군과 30mg군에 해당한다.

와파린을 사용한 그룹의 평균 ttr(치료 범위 내 시간, Inr 2.0~3.0)은 68.4%이다.

효율성에 대한 주요 분석은 치료 추세를 바꾸는 복합체(미트)에서 첫 번째 뇌졸중이나 뇌졸중 중 또는 마지막 투여 후 3일 이내에 나타나는 신체 색전증에서 Edoxa-Ban이 와파린과 동등함을 나타내는 것을 목표로 합니다. 에독사반 60mg은 뇌졸중이나 전신색전증과 관련된 주요 효능을 평가하는 기준에서 와파린보다 열등하지 않다(HR의 97.5% 신뢰도의 상한은 그 진폭이 1,38보다 낮지 않다).

약품에 대한 자세한 내용은 첨부된 약품 사용설명서를 참조하시기 바랍니다.

AF-TIMI 48 연구에서 심방세동 환자의 안전 수준은 심장 판막의 원인으로 인한 것이 아닙니다

안전성을 평가하는 주요 대가는 대량 출혈입니다.

에독사반 60mg 투여 시 와파린 사용군에 비해 대량 출혈 및 기타 출혈 위험이 유의하다(연간 2.75%, 3.43%에 해당) [HR(95% 신뢰구간): 0.80(0.71; 0.91); P = 0.0009], Ich(연간 0.39% 및 0.85%에 해당) [HR(95% 신뢰 범위): 0.47(0.34; 0.63); P

에독사반 60mg 투여군에서는 출혈 사건으로 인해 와파린 투여군에 비해 사망이 감소했다(0.21%, 0.38%). [HR(95% 신뢰구간): 0.55(0.36; 0.84); 우월성 측면에서 P = 0.0059], 주로 ICH 출혈로 인한 사망률 감소로 인한 것입니다. [HR(95% 신뢰 범위): 0.58(0.35; 0.95); P = 0.0312].

군별 분석에 따르면 80mg 에독사반 환자군에서는 AF-TIMI 연구에서 체중 60kg 이하, 평균 신부전 또는 P-GP 억제제 병용 등으로 인해 용량을 30mg으로 감량해야 하는 경우가 48명, 30mg 용량을 사용하는 환자군에서는 104명(3.05%/년), 166명(4.85%/년)으로 나타났다. 출혈 [HR (95% 신뢰 구간): 0.63 (0.50; 0.81)].

Engage AF-Timi 48 연구에서는 Edoxaban 사용군에서 명확한 임상 결과(1차 규제, 신체 색전증, 대량 출혈 또는 모든 원인으로 인한 사망, 미트 모집단, 전체 연구 기간)에서 상당한 개선이 있었으며, HR(95% 신뢰 범위): 0.89(0.83; 0.96); EDOXABAN 치료군 60mg을 Warfarin과 비교했을 때 P = 0.0024입니다.

약품에 대한 자세한 내용은 첨부된 약품 사용설명서를 참조하시기 바랍니다.

심부 정맥 색전증, 폐색전증 치료 및 심부 정맥 색전증 및 폐색전증(정맥 혈전증) 예방

심부정맥 치료에 대한 Edoxaban 임상 연구 프로그램은 심부정맥 및 폐색전증 치료에서 Edoxaban의 효과와 안전성을 입증하고 심부정맥의 재발 및 폐색전증을 예방하기 위해 고안되었습니다.

주요 Hokusai-VTE 연구에서 8292명의 환자를 무작위로 무작위로 분류하여 헤파린(에녹사파린 또는 분절 없는 헤파린)으로 치료한 후 1일 1회 Edoxaban 60mg을 사용했습니다. 또는 참조 의학. 대조약군에서는 처음에는 헤파린 치료를 와파린과 동시에 하고, INR 목표치를 2.0에서 3.0으로 조정한 후 단독으로 와파린을 사용하였다. 치료기간은 3개월~12개월이며, 환자의 임상상태에 따라 연구진이 모니터링한다.

대부분의 환자는 백인(69.6%)과 아시아인(21.0%)으로 치료받고 있으며, 흑인 3.8%, 기타 인종 14.3%로 치료기간이 3개월 이상인 반면, 에독사반을 사용한 환자는 3718명(91.6%)으로 와파린을 사용한 환자는 3727명(91.4%)으로 치료기간이 최소 3개월 이상 소요됐다. 와파린을 사용한 환자는 3491명(85.6%)인 반면, Edoxaban을 사용한 환자는 3495명(86.1%)으로 최소 6개월; 와파린을 사용한 환자는 1,659명(40.4%)인 데 비해 에독사반을 사용한 환자는 1,643명(40.5%)으로 12개월이었습니다.

유효성을 평가하는 기준은 심부정맥정맥 보트 증상의 재발로, 12개월의 연구 기간 동안 환자의 비치명적 폐색전증과 치명적인 폐색전증의 증상 재발의 조합으로 정의됩니다. 부작용 평가 기준에는 심부정맥 임상 결과와 모든 원인에 의한 사망 등이 포함된다.

Edoxaban 30mg 1일 1회는 다음 중 하나 이상의 임상 요인을 가진 환자에게 사용됩니다: 평균 신부전(CRCl 30 - 50ml/분, 체중

Hokusai-VTE 연구에서 주요 효능 평가인 심부정맥 재발 결과에서 에도독사반은 와파린보다 열등하지 않은 것으로 나타났으며, 에독사반 사용군에서는 4,118명 중 130명 이상(3.2%), 와파린군에서는 4,122명 중 146명(3.5%)이 나타났습니다. 수준은 열등하지 않습니다]. 와파린을 사용한 그룹의 평균 TTR(치료 범위 내 시간, Inr 2.0~3.0)은 65.6%였다. 심부정맥 동반 여부에 관계없이 폐색전증 환자의 경우, 심부정맥 재발이 있는 Edoxaban 투여군에서는 47명(2.8%), Warfarin군에서는 65명(3.9%)이 발생했습니다. [HR(95% 신뢰 간격): 0.73(0.50; 1,06)].

약품에 대한 자세한 내용은 첨부된 약품 사용설명서를 참조하시기 바랍니다.

동적 약동학

흡수

Edoxaban은 1~2시간 내에 흡수되어 최고 혈장 농도에 도달합니다. 약물의 절대 생체 이용률은 약 62%입니다. 음식은 다양한 각도에서 최고 농도를 증가시키지만 순환 중 약물의 총 농도에는 거의 영향을 미치지 않습니다. AF-Timi 48 및 Hokusai-VTE 연구에서 Edoxaban은 식품과 함께 사용되거나 사용되지 않습니다. Edoxaban은 pH 6 이상에서 잘 용해되지 않습니다. 양성자 펌프 억제제와 동시 사용은 순환계의 Edoxaban 수준에 영향을 미치지 않습니다.

배포

2상 분포 약물. 평균 배포량은 107(19.9)l(SD)입니다.

체외 약물은 혈장 단백질과 약 55% 연관되어 있습니다. 1일 1회 용량으로 에독사반(누적률 1.14)의 축적과 관련된 임상증상은 없습니다.

안정적인 상태의 약물 농도는 3일 이내에 달성됩니다.

생물학적 대사

비해상 에드가반(non-sea edgaban)은 플라즈마의 주요 형태입니다. Edoxaban은 가수분해 경로(카르복시산분해효소 1의 매개체를 통해)에서 대사되고, CYP3A4/5에 의해 결합되거나 산화됩니다(

제거

건강한 지원자의 경우 총 청소율은 22(± 3) l/시간으로 추정됩니다. 신장 청소율 50%(시간당 11리터). 신장 청소율은 용량의 35%로 추정됩니다. 나머지 제거에는 담즙/소장을 통한 대사 및 배설이 포함됩니다. 경구용 약물의 폐기 시간은 10~14시간입니다.

선형/비선형

Edoxaban은 약동학적 비율이 대략 건강한 지원자에 대한 15mg~60mg 용량 범위의 용량 비율임을 보여줍니다.

특수 인구

노인

심방세동 환자를 대상으로 한 핵심 임상 3상 연구단의 약동학 분석에서 신장 기능과 체중을 고려한 결과, 심장판막 원인으로 인한 에독사반의 약동학에 연령 영향이 임상적으로 유의하지 않은 것으로 나타났다(Engage AF-TIMI 48).

성별

체중을 고려한 결과, 심장 판막이 없는 심방세동 환자를 대상으로 한 임상 3상 약동학 약동학 복합체 분석 시 성별은 에독사반의 약동학에 대한 임상적 유의성에 영향을 미치지 않았습니다(Engage AF-TIMI 48).

경주

AF-TIMI 48 연구의 약동학 분석에서는 아시아인 환자와 비아시아인 환자의 혈장 내 약물의 최고 농도와 총 농도가 유사했습니다.

신부전

투석을 하지 않았지만 경증 신장 장애(CrCl> 50 - 80 ml/min), 평균(CrCl 30 - 50 ml/min) 및 중증(CrCl

혈장 내 Edoxaban 농도와 신장 기능과 관련이 없는 항원격 인자 효과 사이에는 선형 상관관계가 있습니다.

ESRD 압박 질환은 복막을 분리해야 하며 순환계 내 약물의 총 농도가 건강한 사람보다 93% 이상 높아야 합니다.

집단 약동학 모델은 중증 신장 장애(CrCl 15 - 29 ml/min) 환자의 약물 농도가 정상 신장 기능 환자의 두 배임을 보여줍니다.

CrCL의 클리어런스 수준에 따라 동물의 활동과는 거리가 멀다

약품에 대한 자세한 내용은 첨부된 약품 사용설명서를 참조하시기 바랍니다.

투석

4시간 만에 투석을 하면 순환계의 총 Edoxaban 농도가 9% 감소합니다.

간 기능 장애

건강한 대조군을 대상으로 한 경증 또는 평균 간부전 환자의 약물 동태학 및 약동학. 에독사반은 중증 간부전 환자를 대상으로 연구된 적이 없습니다(용량 섹션, 사용법 참조).

체중

심방, 비심장 판막 환자를 대상으로 한 Engage AF-TIMI 48 연구의 약동학 분석에서, 평균 체중이 낮은 환자(55kg)의 CMAX 및 AUC는 평균 체중이 높은 환자(84kg)에 비해 40% 및 13% 증가했습니다. 3상 임상시험(심장판막 및 정맥색전증을 유발하지 않는 심방세동 환자 모두)에서 환자의 체중은 60kg 이하로 에독사반 용량을 50% 감량해 와파린과 비슷한 효과를 보이고 출혈도 적었다.

모바일 약동학/약동학 상관관계

PT, INR, APTT 및 원격 요인에 대한 저항성은 Edoxaban 농도와 선형 상관관계가 있습니다.

복용 전 릭시아나약 60mg 다이이치산쿄 뇌졸중 예방, 혈전 예방(수포 2개 x 14정)

How to use oral tablets. Take the tablet with a glass of water. Lixiana can be used or not food. Dosage Preventive stroke and systematic embolism recommended dose is 60 mg of Edoxaban, 1 time/day. Should continue long -lasting Edoxaban treatment for patients with atrial fibrillation due to heart valve. Treatment of deep vein thrombosis, pulmonary embolism treatment and deep vein prevention, recurrent pulmonary embolism The recommended dose is 60 mg of Edoxaban 1 time/day, after taking an anticoagulant drug injected for at least 5 days. Do not simultaneously use Edoxaban and anticoagulic drugs. Deep vein treatment time and pulmonary embolism (venous thrombosis, VTE) and prevent recurrent venous thromboembolism depending on each patient after being carefully assessed for treatment benefits compared to the risk of bleeding. Short treatment time (at least 3 months) should be based on temporary risk factors (such as new surgery, trauma, immobility) and longer treatment periods should be based on prolonged risk factors or deep vein thrombosis or idiopathic venous thrombosis. In case the patient has atrial fibrillation due to the heart valve and deep vein thrombosis, the dosage of Edoxaban is recommended as 30 mg, 1 time/day on the patient with one or more clinical risk factors below: severe or medium renal failure (Creatinine clearance (CrCl) 15-50 ml/minute). Light weight ≤ 60 kg. > Summary of the instructions on the dose guidelines This: P-GP ciclosporin, droneedaron, erythromycin, ketoconazole Continuing to treat with anticoagulants is important in patients with atrial fibrillation due to heart valve and venous thrombolytic embolism. There may be situations for conversion of anticoagulants (Table 2). switches from to use recommendation 2.5. dabigatran. Rivaroxaban. Injection Lixiana Should not be used simultaneously. Anti -coagulants subcutaneously (i.e.: Heparin low molecular weight, fondaparinux): stop taking anticoagulants under the skin and start taking Lixiana at the time of taking the next drug. Stop transmitting and start using Lixiana 4 hours later. stop taking Lixiana to another drug (VKA) Inhabited anticoagulant effects may occur during the transition from Lixiana to vitamin K anti -vitamin K. Continue to maintain anti -copper effects guaranteed in any anticoagulant replacement process. Oral options: For patients taking a dose of 60 mg, taking Lixiana 30 mg 1 time/day with appropriate dose of vitamin K anti -vitamin. For patients currently taking a dose of 30 mg (due to one or more clinical factors: The average to severe renal failure (clearing the creatinine 15 - 50 ml/min), light weight, or use along with some P -GP inhibitors), taking Lixiana at a dose of 15 mg once a day along with the appropriate anti -vitamin K dose. Patients should not take the dose of anti -vitamin K to quickly achieve a stable international normalization index (INR) in the range of 2 and 3. It is recommended to calculate the maintenance dose of anti -vitamin K drugs and in case the patient previously used anti -vitamin K drugs or use the strategy to adjust the anti -anticoagulant dose of vitamin K according to the results of the INR results at the instructions at the treatment facility. In the case of an INR value ≥ 2.0, Lixiana should be stopped. Most patients (85%) may achieve the Inr ≥ 2.0 value within 14 days of simultaneous use of Lixiana and vitamin K anti -Vitamin K. Recommendations within the first 14 days of treatment simultaneously, the value of INR should be determined at least 3 times before taking the daily dose of Lixiana to minimize the effects of Lixana on the INR value. Simultaneous use of Lixiana and vitamin K anti -vitamin K can increase Inr after using Lixiana to 46%. When the Inr value is achieved stable ≥ 2.0, it is advisable to stop taking anticoagulant drugs and continue to take anti -vitamin K drugs. Program. Injection should not be used simultaneously. Stop using Lixiana and start taking an anticoagulant injection drug at the next dose of Lixiana on schedule. Kidney function assessment: It is advisable to evaluate the kidney function on all patients by calculating the level of clearance (CrCl) before starting treatment with Lixiana to eliminate patients with end -stage renal disease (in case of CrCl 50 mL/minute (60 mg/minute) Lixiana for patients with increased creatinine levels. Kidney function should also be evaluated when there is doubt the renal function changes during treatment (such as hypokalemia, dehydration and when used simultaneously with some other drugs). The method used to assess the kidney function (CrCl calculated by ml/ minute) during the clinical development of Lixiana is the Cockcroft-Gault method. This method is recommended to evaluate the Creatinine clearance of CrCl patients before and during Lixiana treatment. kidney failure In patients with mild renal failure (CrCl> 50 - 80 ml/minute), the recommended dose is 60 mg of Lixiana 1 time/day. In patients with medium and severe renal impairment (CrCl 15 - 50 ml/min), the recommended dose is 30 mg of Lixiana 1 time/day. In patients with end -stage renal disease (ESRD) (CrCl 2 times the upper limit of normal level) or total bilirubin ≥ 1.5 times the upper limit of the normal level is excluded from clinical trials. Therefore, be careful when using Lixiana for this patient population. Liver function should be checked before starting Lixiana. Body weight For patients with body weight ≤ 60 kg, the recommended dose is 30 mg of Lixiana 1 time/day. Elderly No need to reduce the dose. Gender No need to reduce the dose. Concomitance Lixiana with p-Glycoprotein inhibitors On patients using Lixiana simultaneously and the following P-GP inhibitors: ciclosporin, droneedaron, erythromycin or ketoconazole, the recommended dose is 30 mg of lixiana once a day (see section 11). It is not necessary to reduce the dose when used simultaneously with Amiodaron, Quinidin or Verapamil. Lixiana's safety and effectiveness in children and minors under 18 years of age has not been established. The data is not available. Patients undergo cardiovascular procedures may start or continue using Lixiana for patients who need cardiovascular procedure. In case of an echocardiography through the esophagus (TEE) for patients who have not been treated with anticoagulic drugs, treated with Lixiana should start at least 2 hours before the cardiovascular procedure to ensure effective anticoagulant effect. Cardiovascular procedures should be done not later than 12 hours after taking the daily dose of Lixiana according to the course. For all patients with cardiovascular procedures: It is necessary to confirm that the patient has used Lixiana as prescribed before conducting cardiovascular procedures. The decision on the beginning of treatment and the duration of treatment should be performed in accordance with the instructions for treatment with anticoagulant drugs in patients to do cardiovascular procedure. Note: The above dose is for reference only. Specific dosage depends on the condition and level of progression of the disease. For a suitable dose, you need to consult a doctor or medical specialist.What to do when overdose? Experience in cases of overdose is still very limited. Private antibodies are resistant to the pharmacological effect of Edoxaban. Consider using activated carbon in the event of an overdose of Edoxaban to reduce absorption. This recommendation is based on the basic treatment in case of overdose of drugs and existing data with similar compounds, because the use of activated carbon to reduce the absorption of Edoxaban has not been studied in detail in the Edoxaban clinical research program. Bleeding control If bleeding complications appear in patients using Edoxaban, the next dose of Edoxaban should be backed or stopped if necessary. Edoxaban has a sale time of about 10 to 14 hours. The control of bleeding with each patient depends on the severity and bleeding position. Treatment of appropriate symptoms can be used when necessary such as mechanical compression (for example, cases of nosebleeds), hemostasis during surgery according to bleeding control, supplementation and hemodynamic support, blood cells (red blood cells or fresh frozen plasma, depending on anemia or blood clotting) or platelet. In case of life -threatening bleeding with measures such as blood transfusions or hemostasis, the use of prothrombin complex 4 elements (PCC) at a concentration of 50 IU/kg has been shown to reverse the effect of Lixiana 30 minutes after transmission. VLA recombinant elements (R-FVLLLLA) may also be considered. However, clinical experience in using this preparation is limited in patients using Edoxaban. Depending on the capabilities of each locality, consultant for hematology should be considered in case of serious bleeding. protamine sulfate and vitamin K do not affect the anticoagulant effect of Edoxaban. Inexperienced in the use of fiberglass elements (tranexamic acid, aminocaproic acid) in patients using Edoxaban. There is no scientific basis for the benefits as well as experience using the whole body anticoagulic drug (Desmopressin, Aprotinin) for patients who are using Edoxa-Ban. Because Edoxaban is associated with plasma protein with high proportions, it cannot be excluded by dialysis. In case of emergency, call the 115 emergency center immediately or go to the nearest local health station. What to do when you forget 1 dose? However, if the time to relax with the next dose is too short, skip the dose and continue the calendar of the drug. Do not use double doses to compensate for missed dose.

부작용

Lixiana를 사용할 때 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

안전에 관한 데이터 요약

에독사반의 안전성은 심장 판막 원인이 없는 심방세동 환자 21,105명을 대상으로 한 2개의 3상 임상 연구(정맥 혈전증(심부정맥 혈전증 및 폐색전증)가 있는 AF-Timi 48 및 8292 환자에 대한 연구)와 승인 후 경험을 통해 평가되었습니다.

에독사반 치료와 관련하여 가장 흔히 보고된 이상반응은 코피(7.7%), 출혈(6.9%), 빈혈(5.3%)입니다.

출혈은 어느 위치에서나 나타날 수 있으며 심각하거나 치명적일 수도 있습니다.

이상반응 나열

정맥 혈전증 환자와 심방세동 환자를 대상으로 한 두 가지 주요 임상 연구 3상에서 나온 이상 반응 목록은 두 지표 모두에 결합된 심장 판막의 원인으로 인한 것이며 약물 복용 후 약물의 유해한 반응이 결정됩니다. 이상반응은 다음 관례를 사용하여 장기 및 출현 빈도에 따라 분류됩니다.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

다음과 같은 경우에 금기인 Lixiana 약물:

약물의 활성 성분 또는 부형제 성분에 대한 과민증. 여기에는 위장 궤양이 있거나 최근 위장 궤양을 앓고 있는 경우, 출혈 위험이 높은 악성 종양의 존재, 뇌 손상 및 척추 최근, 최근 뇌, 척추 또는 의과적 눈, 최근 두개내 출혈, 식도 정맥류, 동맥 기형, 동맥류 또는 세포 내 이상을 확인하기 위한 의심 또는 진단이 포함될 수 있습니다. 제어. Apixaban, ...) 정맥 또는 중심 동맥 배치를 유지하기 위해 필요한 용량 수준에서 분할 없이 경구용 항응고제 또는 헤파린으로 전환해야 하는 특별한 경우는 제외됩니다.

사용 시 주의하십시오.

릭시아나 15mg은 효율성을 감소시킬 수 있으므로 단독 요법으로 표시되지 않습니다. 이 약물은 릭시아나 30mg(순환계 약물 농도를 증가시키는 하나 이상의 임상적 요인이 있는 환자)에서 적절한 비타민 K 약물과 함께 비타민 K 항비타민 K 약물로 전환하는 동안에만 표시됩니다.

출혈의 위험

Edoxaban은 출혈 위험을 증가시키며 사망으로 이어질 수 있는 심각하고 심각한 출혈을 일으킬 수 있습니다. 다른 항응고제와 마찬가지로 릭시아나는 출혈 증가 위험이 있는 환자에게는 주의가 권장됩니다. 심각한 출혈이 있는 경우 릭시아나를 중단해야 합니다.

임상 연구에서 비타민K 항비타민제에 비해 에독사반을 장기간 치료할 때 점막 출혈(코피, 위장관, 생식기 등) 및 빈혈이 더 자주 기록되었습니다. 따라서 혈액 출혈을 감지하기 위해 임상 모니터링 외에도 헤모글로빈/헤마토크리트 검사를 실시합니다.

아래 분비물을 설명하는 일부 환자 하위 그룹은 출혈 위험이 더 높습니다. 이러한 환자들은 치료 시작 후 출혈 합병증 및 빈혈의 징후와 증상을 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 헤모글로빈이나 혈압이 감소한다고 해서 출혈 위치를 찾는 것이 필요한지는 설명되지 않습니다.

Edoxaban의 항응고 효과는 일반적인 검사로는 확실하게 모니터링할 수 없습니다. 현재 Edoxaban의 특정 항응고 효과에 대한 역전 요인은 없습니다.

투석에서는 Edoxaban을 크게 제외하지 않습니다.

노인

출혈 위험이 증가하므로 노인 환자에게 릭시아나와 ASA를 동시에 사용할 경우 주의해야 합니다.

신부전

경증 신장 장애(CrCl> 50 - 80 ml/min), 평균(CrCl 30 - 50 ml/min) 및 중증(CrCl 말기 신장 질환 환자 또는 다음과 같은 환자에게는 Lixiana를 사용하지 않는 것이 좋습니다. 투석.

심방세동 환자의 신장 기능은 심장 판막으로 인한 것이 아닙니다

와파린을 잘 조절하는 경우에 비해 Edoxaban을 사용하면 크레아티닌 청소율 증가가 기록된 경우 약물 사용 경향이 효과적으로 감소합니다. 엔독사반은 심장 판막으로 인한 심방세동이 있고 크레아니테인 청소율이 높은 환자에게 각 환자의 혈전증과 출혈을 주의 깊게 평가한 후 사용해야 합니다.

신장 기능 검토: 치료 시작 시와 임상 적응증이 나타날 때 모든 환자에 대해 CRCL을 모니터링해야 합니다.

간 기능 장애

중증 간부전 환자에게는 릭시아나 사용을 권장하지 않습니다.

약품에 대한 자세한 내용은 첨부된 약품 사용설명서를 참조하시기 바랍니다.

운전 및 기계 조작 능력에 대한 약물의 영향

경증 및 중등도의 간부전 환자에게 Lixiana를 사용할 때는 주의해야 합니다.

임상 시험에서 간 효소 수치가 높거나(ALT/AST> 정상 수준보다 2배 제한됨) 총 빌리루빈이 1.5배 이상인 환자. 따라서 이 환자 집단에 Lixiana를 사용할 때는 주의하십시오. Lixiana 사용을 시작하기 전에 간 기능을 평가해야 합니다.

1년 후 릭시아나 치료를 받은 환자에게는 주기적인 간 기능 모니터링이 권장됩니다.

수술 및 기타 중재를 위한 약물 투여를 중단하세요.

수술 또는 기타 개입 중 출혈 위험을 줄이기 위해 항응고제를 중단해야 하는 경우, 수술 전 최소 24시간 전에 릭시아나 투여를 중단해야 합니다.

릭시아나 마지막 투여 후 24시간까지 수술을 중단하기로 결정하는 경우 출혈 위험 증가와 비교하여 응급 수술의 이점을 고려해야 합니다. 수술이나 기타 중재 후 지혈 과정이 효과적으로 수행되자마자 Lixiana를 시작해야 합니다. Edoxaban의 항응고 효과 시작 시간은 1~2시간이라는 점에 유의하세요. 수술 중 및 수술 후에 경구용 약물이 없는 경우 항응고제 사용을 고려한 다음 하루에 1회 경구용 Lixiana로 전환하세요.

다른 약물과의 상호작용은 혈액 응고 과정에 영향을 미칩니다

혈액 응고에 영향을 미치는 약물을 동시에 사용하면 출혈 위험이 높아질 수 있습니다. 이러한 약물에는 아세틸살리실산, 혈소판 억제제 P2Y12, 기타 항혈전제, 섬유 선택 요법, 선택적 회복 억제제 세로토닌 선택(SSRI) 여과 또는 노르아드레날린 세로토닌 회복 억제(SNRIS) 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID)가 포함됩니다.

인공 심장 판막 및 승모판 협착증이 보통부터 심함까지

에독사반은 기계 심장 판막 환자, 생물학적 심장 판막 교체 후 첫 3개월 이내의 환자, 심방 세동 동반 여부에 관계없이 평균 내지 중증 내지 중증의 승모판 협착증 환자에 대해 연구된 바 없습니다. 따라서 이러한 환자들에게는 Edoxaban을 사용하는 것이 권장되지 않습니다.

폐색전증 환자 또는 혈전증 치료 또는 조정이 필요한 환자의 혈역학적 불안정

불안정한 혈역학적 폐정이 있거나 혈전증 또는 폐색전증이 있을 수 있는 환자의 경우 분할 없이 헤파린을 대체하기 위해 Lixiana를 사용하는 것은 권장되지 않습니다. 이러한 임상 상황에서 Edoxaban의 안전성과 유효성이 확립되지 않았기 때문입니다.

암환자

암 환자의 정맥 혈전증 치료 및/또는 예방에 있어서 Edoxaban의 효율성과 안전성은 확립되지 않았습니다.

인지질 저항성 증후군 환자

Edoxa-Ban을 포함한 경구용 항응고제(DACA)는 인지질증후군으로 진단된 혈전증 병력이 있는 환자에게는 권장되지 않습니다. 특히 3회 양성(루푸스항응고제, 카디리핀항체, 2-당단백질I 항체) 환자의 경우 DACA는 비타민K에 비해 혈액혈전증 재발률을 높일 수 있다.

테스트 중 혈액 응고 매개변수

에독사반 치료는 정기적인 모니터링이 필요하지 않지만, 원격 혈액 인자의 정량적 검사를 통해 항응고 효과를 평가할 수 있으며, 과다 복용이나 응급 수술 등 특별한 경우에는 임상 결정을 내리는 데 도움이 될 수 있습니다.

Edoxaban은 프로트롬빈(PT), Inr 및 트롬보플라스틴(APTT)의 부분 활성화와 같은 일반적인 혈액 응고 테스트를 연장하고 응고 인자를 억제하는 결과를 나타냅니다. 예상 용량 수준에서 혈액 응고 테스트에서 관찰된 변화는 작고 변동이 심하며 Edoxaban의 항응고 효과를 모니터링하는 데 유효하지 않습니다.

운전 및 기계 조작에 대한 약물의 영향

Lixiana는 운전 및 기계 조작 능력에 영향을 미치지 않습니다.

임신 및 수유 중인 여성을 위한 약물 사용

임신 가능성이 있는 여성

임신 가능성이 있는 여성은 에독사반 치료 기간 동안 임신을 피해야 합니다.

임산부

임산부에 대한 Edoxaban의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다. 동물 연구에서는 생식에 독성이 있는 것으로 나타났습니다. 생식 독성의 가능성으로 인해 내인성 출혈의 위험과 증거에 따르면 태반 울타리를 통한 Edoxaban은 임신 중 Lixiana 사용이 금기입니다.

모유 수유 중인 여성

모유수유 여성에 대한 Edoxaban의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다. 동물 데이터에 따르면 Edoxaban은 모유로 분비됩니다. 따라서 금기 사항은 모유 수유 중에 Lixiana를 사용하는 것입니다. 모유수유를 중단할지, 치료를 중단할지 결정이 필요한, 섹스렌 사진

출산력

임신 능력에 대한 약물의 영향을 평가하기 위해 인간을 대상으로 Edoxaban에 대한 특별한 연구를 실시한 것은 없습니다. 수컷과 암컷 쥐의 번식력에 관한 연구에서, 번식력에 대한 약물의 영향을 기록하지 마십시오.

약물 상호작용

Edoxaban은 주로 위장관에서 흡수됩니다. 따라서 약물이나 상태는 위의 공허함을 증가시키고 장의 운동성을 높여 에독사반의 용해도와 흡수를 감소시킬 수 있습니다.

P-G 억제제

Edoxaban은 P-GP 수송용 기질입니다. 약동학 연구에서 P-GP 억제제(시클로스포린, 드론-다론, 에리쓰로마이신, 케토코나졸, 퀴니딘 또는 베라파밀)와 에독사반을 동시에 사용하면 혈장 내 에독사반 수치가 증가합니다.

에독사반을 시클로스포린, 드로네다론, 에리스로마이신 또는 케토코나졸과 동시에 사용하려면 1일 1회 30mg의 용량이 필요합니다. 임상 데이터에 따르면 Edoxaban과 Quinidine, Verapamil 또는 Amiodaron을 동시에 사용하는 경우 용량 감소가 필요하지 않습니다. 연구되지 않은 HIV 프로테아제 억제제를 포함한 다른 P-GP 억제제와 함께 Edoxaban을 사용하십시오.

다음 P-GP 억제제와 함께 사용할 경우 릭시아나 30mg을 1일 1회 사용해야 합니다.

시클로스포린: 시클로스포린 500mg 단회 용량과 에독사반 60mg 단회 용량을 동시에 사용하면 에독사반과 CMAX 곡선 아래 면적이 각각 73% 및 74% 증가합니다. 에독사반과 CMAX는 85%와 46%입니다. 7일간의 일/일 사용과 4일째 에독사반 60mg 단회투여 시 에독사반과 CMAX의 곡선하 면적이 각각 87%, 89% 증가했습니다.

다음 P-GP 억제제와 동시에 사용하는 경우 릭시아나 60mg 1일 1회가 권장됩니다.

퀴니딘: 퀴니딘 300mg을 1일 1회, 2일차와 3일차에 1회, 4회, 3회, 3일차에 에독사반 60mg 단회 투여와 동시에 투여하면 24시간 동안 에독사반 곡선하 면적이 77%로 증가하고 CMAX는 85%로 증가한다. 10에 대한 에독사반 60mg은 곡선 아래 면적을 증가시키고 cmax는 약 53% 증가합니다.

P-GP 유도제

에독사반과 리팜피신을 병용하면 P-GP 유도로 인해 에도독사반의 중간곡선하 면적이 줄어들고 판매기간이 단축되어 약리효과가 감소할 수 있다. Edoxa-Ban을 다른 P-GP 유도 약물(예: Phenytoin, Carbamazepin, Pheno-Barbital 또는 St. Johns Wort)과 동시에 사용하면 혈장 내 edaxaban 수준이 감소할 수 있습니다. 에독사반 및 P-GP 유도제 사용 시 주의가 필요합니다.

P-GP의 기판

디곡신: 1~14일에 에독사반 60mg 1회 1회 디곡신 0.25mg 1일 2회(8회 및 9회) 및 0.25mg 1일 1회(10~14회)와 동시에 사용하면 에독사반의 cmax가 17% 증가하며, 그 영향은 곡선 아래 면적이나 안정 상태의 신장 제거 수준에 유의하지 않습니다. 디곡신의 약동학에 대한 EDOXABAN의 영향도 연구되었으며, 디곡신의 CMAX는 약 28% 증가했고 AUC는 약 7% 증가했습니다.

임상적인 영향은 없는 것으로 보입니다. 릭시아나를 디곡신과 함께 사용하는 경우 용량을 변경할 필요가 없습니다.

항응고제, 항혈소판, NSAID 및 SSRI/SSRI/SNRRSS 항응고제: 출혈 위험 증가로 인해 Edoxaban을 다른 항혈액 항혈액제와 함께 사용하는 것은 금기입니다.

아세틸살리실산(ASA): ASA(100mg 또는 325mg)를 동시에 사용하며, 에독사반은 이들 약물을 단독으로 사용하는 경우에 비해 출혈 시간을 증가시킵니다. 고용량 ASA(325mg)를 동시에 사용하면 안정한 상태에서 Edoxaban의 CMAX와 AUC가 각각 35%와 32% 증가합니다. 고용량 ASA(325mg)를 Edoxaban과 동시에 사용하는 것은 권장되지 않습니다. 의료 모니터링 하에 100mg 이상의 ASA를 고용량과 동시에 사용하십시오.

동시 임상시험(저용량 100mg/일)에서는 다른 항혈소판제와 티에노피리딘의 사용이 허용되어 동시 사용에 비해 다량 출혈의 위험이 증가하지만, 에독사반과 와파린 사용군에서 접하는 정도는 유사하다. 저용량 ASA(100mg 이하)를 동시에 사용하면 단회 투여 또는 안정 상태로 사용하더라도 에독사반의 최고 농도 또는 순환 총 농도에 영향을 미치지 않습니다.

Edoxaban은 저용량 ASA(

혈소판 응집 억제: AF-Timi 48 연구에서 솔리시딘(예: 클로피도그렐)을 동시에 사용했는데, 이는 에독사반의 출혈 위험이 와파린보다 낮음에도 불구하고 임상적으로 출혈을 증가시키는 것이 허용됩니다.

항혈소판 이중 수집 치료 또는 섬유질이 제한된 고추 약물과 함께 Edoxaban을 사용한 경험

NSAIDS: 나프록센과 에독사반을 병용하면 이들 약물에 비해 출혈 시간이 늘어납니다. 나프록센은 Edoxaban의 CMAX 및 AUC에 영향을 미치지 않습니다. 임상 연구에서 NSAID 약물과 동시에 사용하면 임상 출혈이 증가합니다. Edoxaban과 함께 NSAID 약물을 장기간 사용하는 것은 권장하지 않습니다.

SSRI/SNRLS: 다른 항응고제와 마찬가지로 SSRI 또는 SNRIS와 동시에 사용하면 혈소판으로 인해 환자의 출혈 위험이 증가할 가능성이 있습니다.

Edoxaban이 다른 약물에 미치는 영향

Edoxaban은 28%Digoxin과 동시에 사용 시 CMAX를 증가시킵니다. 그러나 곡선 아래 영역은 영향을 받지 않습니다. Edoxaban은 Quinidin의 CMAX 및 AUC에 영향을 미치지 않습니다.

Edoxaban은 Verapamil과 동시에 사용 시 CMAX 및 AUC를 각각 14% 및 16% 감소시킵니다.

이는 임상적으로 유의미한 것으로 간주되지 않습니다. 심장 판막 원인이 없는 심방세동 환자를 대상으로 한 Engage AF-Timi 48 연구에서 아미오다론 사용 여부에 관계없이 효과와 안전성은 유사하게 나타났습니다.

보관

서늘한 곳에 두고 빛을 피하고 30⁰C 이하의 온도를 유지하세요.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 사용하려면 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽으세요.

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특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.

릭시아나약 60mg 다이이치산쿄 뇌졸중 예방, 혈전 예방(수포 2개 x 14정)

성분

용도

적응증

동적 약동학

복용 전 릭시아나약 60mg 다이이치산쿄 뇌졸중 예방, 혈전 예방(수포 2개 x 14정)

부작용

경고

금기

사용 시 주의하십시오.

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