Medicament Lixiana 60 mg Daiichi-sankyo previne accidentul vascular cerebral și cheaguri de sânge (2 blistere x 14 comprimate)

Formă farmaceutică Cutie cu 2 blistere x 14 comprimate
Specificații Edoxaban

Ingredient

Informații despre compozițieConţinut
Edoxaban60 mg

Utilizări

indicații

Medicamentele Lixiana sunt indicate în următoarele cazuri:

  • Prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice la adulții cu fibrilație atrială datorată unei valve cardiace (FANV) cu unul sau mai mulți factori de risc, cum ar fi insuficiența cardiacă congestivă, hipertensiunea arterială, ≥ 75 de ani, diabetul zaharat sau antecedente de emie cerebrală (raze vasculare cerebrale). Despre hemodinamica la pacientii cu embolie pulmonara instabila).

    Cod ATC: B01AF03.

    Mecanism de acțiune

    Edoxaban inhibă înaltă, directă și de recuperare, serina protează este la capătul căii comune de coagulare a sângelui. Edoxaban inhibă elementul de libertate și activitatea protrombinazei. Inhibarea factorului de la distanță în seria reacțiilor de coagulare a sângelui reduce formarea trombinei, prelungind timpul de creare a cheagurilor de sânge și reducând riscul formării trombotice.

    Efecte farmacologice

    Edoxaban debutează rapid în 1-2 ore, corespunzătoare concentrației maxime de Edoxaban CMAX. Efectele farmacologice sunt măsurate prin testul antirezistent care poate fi prezis și corelat cu doza și nivelul de Edoxaban. Datorită inhibării foarte mari, Edoxaban prelungește, de asemenea, timpul de a crea cheaguri de sânge în teste precum timpul de protrombină (PT) și timpul de activitate parțială a tromboplastinei (APTT). Modificările sunt înregistrate în aceste teste de coagulare a sângelui așteptate în doza de tratament, totuși, aceste modificări sunt mici, au un nivel ridicat de oscilație și nu au beneficii în monitorizarea efectelor anticoagulante ale EDOXABAN.

    afectează punctele de coagulare a sângelui atunci când treceți de la Rivaroxaban, Dabigatran sau Apixaban la Edoxaban

    În studiile clinice farmacologice, voluntarii sănătoși utilizează Rivaroxaban 20 mg o dată pe zi, dabigatran 150 mg de 2 ori/zi sau Apixaban 5 mg de 2 ori/zi, urmat de o singură doză de 80 mg Edoxaban în a 4-a. Au fost identificate efecte asupra perioadei de protrombină (PT) și alți indicatori biologici de cupru (cum ar fi anti-APTT la distanță). După trecerea la Edoxaban în a 4-a, timpul de protrombină corespunde cu a 3-a zi de utilizare a Rivaroxaban și Apixaban. În cazul dabigatranului, activitatea APTT mai mare a fost înregistrată după utilizarea Edoxaban cu tratamentul anterior cu Dabigatran, comparativ cu tratamentul singur cu Edoxaban. Acest lucru este considerat datorită efectului tratamentului cu Dabigatran, dar nu prelungește timpul de sângerare.

    Pe baza acestor date, la trecerea de la aceste anticoagulante la Edoxaban, Edoxaban poate începe să fie utilizat la data următoare a medicamentului anticoagulant anterior, conform programului (vezi secțiunea doză, utilizare).

    Eficiență și siguranță clinică

    AVC sistemic și embolie

    Cercetări clinice Edoxaban în fibrilația atrială a fost conceput pentru a dovedi eficacitatea și siguranța a două niveluri de Edoxaban în comparație cu Warfarina în prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice la pacienții cu fibrilație atrială din cauza unei valve cardiace și a riscului de accident vascular cerebral la un nivel mediu până la înalt și de embolie corporală (vezi studiul cheie al AF-ului). grup de evenimente, fază 3, multicentric, aleatoriu, dublu orb peste 21.105 de pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă, hipertensiune arterială, vârsta ≥ 75, diabet, accident vascular cerebral cu un scor mediu ChADS2 de 2,8, subdivizat aleatoriu în grupul de tratament EDOXABAN 30 mg 1 dată/zi, Pacienții cu EDOXABANR sunt tratați cu Warfarin la jumătate dacă există următorii factori clinici: Insuficiență renală medie (CRCL 30 - 50 ml/min), greutate redusă (≤ 60 kg) sau utilizare simultană

    Criteriul de evaluare este o combinație de accident vascular cerebral și embolie corporală -accident vascular cerebral fatal, embolie corporală nu provoacă moartea și decesul din cauza bolilor cardiovasculare sau a sângerării, combinând accident vascular cerebral, congestie corporală și deces din toate cauzele.

    Cercetările au o durată medie de tratament cu Edoxaban, cu grupuri de 60 mg și 30 mg de 2,5 ani. Durata medie de urmărire a ambelor grupuri de Edoxaban 60 mg și 30 mg este de 2,8 ani. Durata medie anuală de tratament per pacient este de 15.471 și 15.840 corespunzătoare grupului de 60 mg și 30 mg; Timpul mediu anual de monitorizare per pacient este de 19.191 și 19.216 corespunzătoare grupului de 60 mg și grupului de 30 mg.

    În grupul care utilizează warfarină, ttr-ul mediu (timpul din intervalul de tratament, Inr 2,0 până la 3,0) este de 68,4%.

    Analiza principală a eficienței urmărește să indice echivalentul Edoxa-Ban în comparație cu Warfarina la primul accident vascular cerebral sau embolie corporală care apare în timpul unui accident vascular cerebral sau în decurs de 3 zile de la ultima doză în complexul care modifică tendința de tratament (mitt). Edoxaban 60 mg nu este inferior warfarinei în ceea ce privește criteriile de evaluare a eficienței principale legate de accident vascular cerebral sau embolie sistemică (limita superioară a încrederii HR de 97,5% este sub amplitudinea nu mai mică de 1,38).

    Consultați mai multe informații despre medicamente în instrucțiunile de utilizare a medicamentelor atașate.

    Nivelul de siguranță la pacienții cu fibrilație atrială nu se datorează cauzei valvei cardiace în studiul AF-TIMI 48

    Principalul preț pentru evaluarea siguranței este evenimentul de sângerare masivă.

    La Edoxaban 60 mg, riscul de sângerare masivă și alte tipuri de sângerare este semnificativ în comparație cu grupul care utilizează warfarină (corespunzător la 2,75% și 3,43% pe an) [HR (interval de încredere 95%): 0,80 (0,71; 0,91); P = 0,0009], Ich (echivalent 0,39% și 0,85% pe an) [HR (95% interval de încredere): 0,47 (0,34; 0,63); P

    În grupul de tratament cu Edoxaban EDOXABAN 60 mg, evenimentul de sângerare duce la o scădere a decesului comparativ cu grupul de tratament cu warfarină (0,21% și 0,38%) [HR (interval de încredere 95%): 0,55 (0,36; 0,84); P = 0,0059 în termeni de superioritate], în principal datorită reducerii mortalității din cauza sângerării ICH [HR (95 % interval de încredere): 0,58 (0,35; 0,95); P = 0,0312].

    În analiza grupului, pentru pacienții din grupul Edoxa-Ban de 80 mg, doza trebuie redusă la 30 mg în studiul AF-TIMI 48 din cauza greutății corporale ≤ 60 kg, insuficiență renală medie sau utilizare simultană cu inhibitori P-GP, 104 (3,05% pe an) în grupul de 160 mg și doza de 160 mg. (4,85%/an) Hemoragie masivă [HR (95% interval de încredere): 0,63 (0,50; 0,81)].

    În studiul Engage AF-Timi 48, a existat o îmbunătățire semnificativă a rezultatelor clinice clare (prima reglementare, embolie corporală, sângerare masivă sau deces din toate cauzele; populație de mănuși, perioada generală de cercetare) în favoarea grupului care utilizează Edoxaban, HR (95% interval de încredere): 0,89 (0,963); P = 0,0024 când se compară grupul de tratament cu EDOXABAN 60 mg comparativ cu Warfarină.

    Consultați mai multe informații despre medicamente în instrucțiunile de utilizare a medicamentelor atașate.

    Embolia venoasă profundă, tratamentul emboliei pulmonare și prevenirea emboliei venoase profunde și a emboliei pulmonare (tromboză venoasă)

    Programul de cercetare clinică Edoxaban în tratamentul venelor profunde este conceput pentru a dovedi efectul și siguranța Edoxaban în tratamentul venelor profunde și emboliei pulmonare, a preveni reapariția venelor profunde și a obstrucției pulmonare. Edoxaban 60 mg o dată pe zi sau medicament de referință. În grupul de medicamente de referință, tratamentul cu heparină sună la început concomitent cu Warfarina, ajustată la ținta INR de la 2,0 la 3,0, apoi a folosit warfarină solitar. Perioada de tratament este de la 3 luni la 12 luni, monitorizată de cercetători în funcție de starea clinică a pacientului.

    Majoritatea pacienților sunt tratați ca oameni albi (69,6%) și asiatici (21,0%), 3,8% sunt negri, 14,3% din alte rase.

    Timpul de tratament este de cel puțin 3 luni pentru 3718 (91,6%) dintre pacienți care utilizează Edoxa-Ban, comparativ cu 3727 (91,4%) dintre pacienti care utilizează Warfarin; Cel puțin 6 luni pentru 3495 (86,1 %) dintre pacienții care utilizează Edoxaban, comparativ cu 3491 (85,6 %) pacienți care utilizează warfarină; și 12 luni pentru 1643 (40,5%) dintre pacienții care utilizează Edoxaban, comparativ cu 1659 (40,4%) pacienți care utilizează Warfarină. cercetare. Criteriile de evaluare a eficacității secundare includ rezultatele clinice ale venelor profunde și decesul din toate cauzele.

    Edoxaban 30 mg 1 dată/zi este utilizat pentru pacienții cu unul sau mai mulți factori clinici de mai jos: Insuficiență renală medie (CRCl 30 - 50 ml/minut; greutate corporală

    În studiul Hokusai-VTE, Edoxaban s-a arătat că nu este inferior Warfarinei în rezultatele evaluării principale a eficienței, recurența venelor profunde, apărând la peste 130 din 4118 pacienți (3,2 %) din grupul care utilizează Edoxaban, comparativ cu 146 din 4122 de pacienți (3,5 %) din grupul Warfa (9R5 % în intervalul Warfa)

    Consultați mai multe informații despre medicamente în instrucțiunile de utilizare a medicamentelor atașate.

    Farmacocinetică dinamică

    absorbție

    Edoxaban este absorbit pentru a atinge concentrația plasmatică maximă în 1-2 ore. Biodisponibilitatea absolută a medicamentului este de aproximativ 62%. Alimentele măresc concentrația de vârf la diferite grade, dar puțin afectează concentrația totală a medicamentului în timpul circulației. Edoxaban este utilizat sau nu cu alimente în studiul AF-Timi 48 și Hokusai-VTE. Edoxaban este slab dizolvat la pH de la 6 sau mai mult. Utilizarea simultană cu inhibitori ai pompei de protoni nu afectează nivelurile de Edoxaban în circulație.

    distribuție

    Medicament de distribuție în 2 faze. Volumul mediu de distribuție este de 107 (19,9) l (SD).

    Medicamentele in vitro sunt asociate cu proteinele plasmatice aproximativ 55 %. Nu există nicio manifestare clinică legată de acumularea de Edoxaban (rata cumulativă de 1,14) la o doză de 1 dată/zi.

    Concentrația medicamentului într-o stare stabilă este atinsă în 3 zile.

    Metabolismul biologic

    edgabanul non-marin este o formă majoră de plasmă. Edoxabanul este metabolizat pe calea hidrolizei (prin mediatorul carboxiacidazei 1), combinat sau oxidat de CYP3A4/5 (

    Eliminare

    La un voluntar sănătos, clearance-ul total este estimat la 22 (± 3) l/oră; 50% din clearance-ul renal (11 l/oră). Clearance-ul renal este estimat la 35% din doză. Clearance-ul rămas include metabolismul și excreția prin bilă/intestinul subțire. Timpul de eliminare a medicamentului oral este de 10-14 ore.

    liniar/neliniar

    Edoxaban arată că raportul farmacocinetic este aproximativ raportul de doză în intervalul de doze de la 15 mg la 60 mg la un voluntar sănătos.

    Populație specială

    Vârstnici

    După luarea în considerare a funcției rinichilor și a greutății corporale, impactul vârstei nu este semnificativ clinic asupra farmacocineticii Edoxaban în analiza farmacocinetică a complexului cheie de cercetare clinică din faza 3 la pacientul cu fibrilație atrială din cauza cauzei valvei cardiace (Engage AF-TIMI 48).

    Sex

    După luarea în considerare a greutății corporale, sexul nu afectează semnificația clinică pentru farmacocinetica Edoxaban atunci când analiza complexului farmacocinetic farmacocinetic din faza 3 de cercetare clinică la pacientul cu fibrilație atrială fără valvă cardiacă (Engage AF-TIMI 48).

    Cursa

    În analiza farmacocinetică a studiului AF-TIMI 48, concentrația maximă și concentrația totală a medicamentului în plasmă la pacienții asiatici și la pacienții non-asiatici sunt similare.

    insuficiență renală

    Aria de sub curba concentrației plasmatice la pacienții cu insuficiență renală ușoară (CrCl> 50 - 80 ml/minut), medie (CrCl 30 - 50 ml/min) și severă (CrCl

    Există o corelație liniară între concentrația de Edoxaban în plasmă și efectele anti-factorii de la distanță care nu sunt legate de funcția rinichilor.

    Bolile de presare a IRST trebuie să separe peritonealul cu concentrația totală a medicamentului în circulație mai mare de 93% decât persoana sănătoasă.

    Modelul farmacocinetic populațional arată concentrația medicamentelor la pacienții cu insuficiență renală severă (CrCl 15 - 29 ml/min) dublă la pacienții cu funcție renală normală.

    Activitatea animalelor este departe în funcție de nivelul clearance-ului CrCL

    Consultați mai multe informații despre medicamente în instrucțiunile de utilizare a medicamentelor atașate.

    dializă

    Dializa în 4 ore reduce cu 9% din concentrația totală de Edoxaban în circulație.

    Insuficiență hepatică

    Farmacocinetica și farmacocinetica medicamentelor la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau medie cu un grup de control sănătos. Edoxaban nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi secțiunea privind dozele, mod de utilizare).

    Greutatea corporală

    În analiza farmacocinetică a studiului Engage AF-TIMI 48 la pacienții cu valvă atrială atrială, non-inima, CMAX și ASC la pacienții cu greutate corporală medie scăzută (55 kg) au crescut cu 40% și 13% comparativ cu pacienții cu greutate corporală medie mare (84 kg). În studiile clinice de fază 3 (atât pentru pacienții cu fibrilație atrială fără cauza valvei cardiace și a emboliei venoase), pacientul are o greutate ≤ 60 kg, o reducere cu 50% a dozei de Edoxaban pentru a obține un efect similar și mai puține sângerări decât warfarina.

    Corelație farmacocinetică/farmacocinetică mobilă

    PT, INR, APTT și rezistența la factori îndepărtați au o corelație liniară cu concentrația de Edoxaban.

    • Înainte de a lua Medicament Lixiana 60 mg Daiichi-sankyo previne accidentul vascular cerebral și cheaguri de sânge (2 blistere x 14 comprimate)

    How to use oral tablets. Take the tablet with a glass of water. Lixiana can be used or not food. Dosage Preventive stroke and systematic embolism recommended dose is 60 mg of Edoxaban, 1 time/day. Should continue long -lasting Edoxaban treatment for patients with atrial fibrillation due to heart valve. Treatment of deep vein thrombosis, pulmonary embolism treatment and deep vein prevention, recurrent pulmonary embolism The recommended dose is 60 mg of Edoxaban 1 time/day, after taking an anticoagulant drug injected for at least 5 days. Do not simultaneously use Edoxaban and anticoagulic drugs. Deep vein treatment time and pulmonary embolism (venous thrombosis, VTE) and prevent recurrent venous thromboembolism depending on each patient after being carefully assessed for treatment benefits compared to the risk of bleeding. Short treatment time (at least 3 months) should be based on temporary risk factors (such as new surgery, trauma, immobility) and longer treatment periods should be based on prolonged risk factors or deep vein thrombosis or idiopathic venous thrombosis. In case the patient has atrial fibrillation due to the heart valve and deep vein thrombosis, the dosage of Edoxaban is recommended as 30 mg, 1 time/day on the patient with one or more clinical risk factors below: severe or medium renal failure (Creatinine clearance (CrCl) 15-50 ml/minute). Light weight ≤ 60 kg. > Summary of the instructions on the dose guidelines This: P-GP ciclosporin, droneedaron, erythromycin, ketoconazole Continuing to treat with anticoagulants is important in patients with atrial fibrillation due to heart valve and venous thrombolytic embolism. There may be situations for conversion of anticoagulants (Table 2). switches from to use recommendation 2.5. dabigatran. Rivaroxaban. Injection Lixiana Should not be used simultaneously. Anti -coagulants subcutaneously (i.e.: Heparin low molecular weight, fondaparinux): stop taking anticoagulants under the skin and start taking Lixiana at the time of taking the next drug. Stop transmitting and start using Lixiana 4 hours later. stop taking Lixiana to another drug (VKA) Inhabited anticoagulant effects may occur during the transition from Lixiana to vitamin K anti -vitamin K. Continue to maintain anti -copper effects guaranteed in any anticoagulant replacement process. Oral options: For patients taking a dose of 60 mg, taking Lixiana 30 mg 1 time/day with appropriate dose of vitamin K anti -vitamin. For patients currently taking a dose of 30 mg (due to one or more clinical factors: The average to severe renal failure (clearing the creatinine 15 - 50 ml/min), light weight, or use along with some P -GP inhibitors), taking Lixiana at a dose of 15 mg once a day along with the appropriate anti -vitamin K dose. Patients should not take the dose of anti -vitamin K to quickly achieve a stable international normalization index (INR) in the range of 2 and 3. It is recommended to calculate the maintenance dose of anti -vitamin K drugs and in case the patient previously used anti -vitamin K drugs or use the strategy to adjust the anti -anticoagulant dose of vitamin K according to the results of the INR results at the instructions at the treatment facility. In the case of an INR value ≥ 2.0, Lixiana should be stopped. Most patients (85%) may achieve the Inr ≥ 2.0 value within 14 days of simultaneous use of Lixiana and vitamin K anti -Vitamin K. Recommendations within the first 14 days of treatment simultaneously, the value of INR should be determined at least 3 times before taking the daily dose of Lixiana to minimize the effects of Lixana on the INR value. Simultaneous use of Lixiana and vitamin K anti -vitamin K can increase Inr after using Lixiana to 46%. When the Inr value is achieved stable ≥ 2.0, it is advisable to stop taking anticoagulant drugs and continue to take anti -vitamin K drugs. Program. Injection should not be used simultaneously. Stop using Lixiana and start taking an anticoagulant injection drug at the next dose of Lixiana on schedule. Kidney function assessment: It is advisable to evaluate the kidney function on all patients by calculating the level of clearance (CrCl) before starting treatment with Lixiana to eliminate patients with end -stage renal disease (in case of CrCl 50 mL/minute (60 mg/minute) Lixiana for patients with increased creatinine levels. Kidney function should also be evaluated when there is doubt the renal function changes during treatment (such as hypokalemia, dehydration and when used simultaneously with some other drugs). The method used to assess the kidney function (CrCl calculated by ml/ minute) during the clinical development of Lixiana is the Cockcroft-Gault method. This method is recommended to evaluate the Creatinine clearance of CrCl patients before and during Lixiana treatment. kidney failure In patients with mild renal failure (CrCl> 50 - 80 ml/minute), the recommended dose is 60 mg of Lixiana 1 time/day. In patients with medium and severe renal impairment (CrCl 15 - 50 ml/min), the recommended dose is 30 mg of Lixiana 1 time/day. In patients with end -stage renal disease (ESRD) (CrCl 2 times the upper limit of normal level) or total bilirubin ≥ 1.5 times the upper limit of the normal level is excluded from clinical trials. Therefore, be careful when using Lixiana for this patient population. Liver function should be checked before starting Lixiana. Body weight For patients with body weight ≤ 60 kg, the recommended dose is 30 mg of Lixiana 1 time/day. Elderly No need to reduce the dose. Gender No need to reduce the dose. Concomitance Lixiana with p-Glycoprotein inhibitors On patients using Lixiana simultaneously and the following P-GP inhibitors: ciclosporin, droneedaron, erythromycin or ketoconazole, the recommended dose is 30 mg of lixiana once a day (see section 11). It is not necessary to reduce the dose when used simultaneously with Amiodaron, Quinidin or Verapamil. Lixiana's safety and effectiveness in children and minors under 18 years of age has not been established. The data is not available. Patients undergo cardiovascular procedures may start or continue using Lixiana for patients who need cardiovascular procedure. In case of an echocardiography through the esophagus (TEE) for patients who have not been treated with anticoagulic drugs, treated with Lixiana should start at least 2 hours before the cardiovascular procedure to ensure effective anticoagulant effect. Cardiovascular procedures should be done not later than 12 hours after taking the daily dose of Lixiana according to the course. For all patients with cardiovascular procedures: It is necessary to confirm that the patient has used Lixiana as prescribed before conducting cardiovascular procedures. The decision on the beginning of treatment and the duration of treatment should be performed in accordance with the instructions for treatment with anticoagulant drugs in patients to do cardiovascular procedure. Note: The above dose is for reference only. Specific dosage depends on the condition and level of progression of the disease. For a suitable dose, you need to consult a doctor or medical specialist.What to do when overdose? Experience in cases of overdose is still very limited. Private antibodies are resistant to the pharmacological effect of Edoxaban. Consider using activated carbon in the event of an overdose of Edoxaban to reduce absorption. This recommendation is based on the basic treatment in case of overdose of drugs and existing data with similar compounds, because the use of activated carbon to reduce the absorption of Edoxaban has not been studied in detail in the Edoxaban clinical research program. Bleeding control If bleeding complications appear in patients using Edoxaban, the next dose of Edoxaban should be backed or stopped if necessary. Edoxaban has a sale time of about 10 to 14 hours. The control of bleeding with each patient depends on the severity and bleeding position. Treatment of appropriate symptoms can be used when necessary such as mechanical compression (for example, cases of nosebleeds), hemostasis during surgery according to bleeding control, supplementation and hemodynamic support, blood cells (red blood cells or fresh frozen plasma, depending on anemia or blood clotting) or platelet. In case of life -threatening bleeding with measures such as blood transfusions or hemostasis, the use of prothrombin complex 4 elements (PCC) at a concentration of 50 IU/kg has been shown to reverse the effect of Lixiana 30 minutes after transmission. VLA recombinant elements (R-FVLLLLA) may also be considered. However, clinical experience in using this preparation is limited in patients using Edoxaban. Depending on the capabilities of each locality, consultant for hematology should be considered in case of serious bleeding. protamine sulfate and vitamin K do not affect the anticoagulant effect of Edoxaban. Inexperienced in the use of fiberglass elements (tranexamic acid, aminocaproic acid) in patients using Edoxaban. There is no scientific basis for the benefits as well as experience using the whole body anticoagulic drug (Desmopressin, Aprotinin) for patients who are using Edoxa-Ban. Because Edoxaban is associated with plasma protein with high proportions, it cannot be excluded by dialysis. In case of emergency, call the 115 emergency center immediately or go to the nearest local health station. What to do when you forget 1 dose? However, if the time to relax with the next dose is too short, skip the dose and continue the calendar of the drug. Do not use double doses to compensate for missed dose.

    Efecte secundare

    Când utilizați Lixiana, este posibil să aveți efecte nedorite (ADR):

    Rezumatul datelor despre siguranță

    Siguranța Edoxaban a fost evaluată în două studii clinice în trei faze, incluzând 21105 pacienți cu fibrilație atrială fără cauza valvei cardiace (studiul AF-Timi 48 și 8292 pacienți cu tromboză venoasă (tromboză venoasă profundă și embolism pulmonar) și din experiență după autorizare.

    Cele mai frecvent raportate reacții adverse legate de tratamentul cu Edoxaban sunt sângerările nazale (7,7%), sângerările (6,9%) și anemia (5,3%).

    Sângerarea poate apărea în orice poziție și poate fi gravă, chiar fatală.

    Enumerați reacțiile adverse

    Lista reacțiilor adverse din două studii clinice cheie faza 3 la pacienții cu tromboză venoasă și la pacienții cu fibrilație atrială din cauza cauzei valvei cardiace combinate pentru ambii indicatori și reacția dăunătoare a medicamentului este determinată după administrarea medicamentului. Reacțiile adverse sunt împărțite la organe și frecvența apariției, folosind următoarea convenție:

  • Popular (≥ 1/10);
  • Frecvente (≥ 1/100 până la Frecvente: anemie.
  • Mai puțin frecvente: Hipersensibilitate.
  • Rare: anafilaxie, alergii.
  • Frecvente: amețeli, dureri de cap.
  • Mai puțin frecvente: hemoragie/conjunctivă, hemoragie intraoculară.

    • Tulburări cardiace:

  • Rare: sângerare pericardică.
  • Mai puțin frecvente: alte cazuri de sângerare.
  • Frecvente: sângerări nazale.
  • Frecvente: dureri abdominale, sângerare gastrointestinală pe/inferioară, sângerare la nivelul gurii/faringelui, gât, greață.
  • Frecvente: creșterea bilirubinei sanguine, creșterea gamma-glutamiltransferazei.
  • Frecvente: Sângerări ale pielii în țesuturile moi, erupții cutanate, mâncărime.
  • Rare: hemoragie musculară (fără sindrom de cavitate), sângerare articulară.
  • Frecvente: sângere prin urinare/sângerare uretral.

    • Tulburări de reproducere și torace:

  • Frecvente: Sângerare vaginală 1.
  • Frecvente: Sângerare în poziția de pipăit.

    • Testare:

  • Frecvente: teste neobișnuite ale funcției hepatice.

    • Traumă, otrăvire și complicații chirurgicale:

  • Mai puțin frecvente: Sângerare la locul operației.

    Sângerarea vaginală este frecvent întâlnită la femeile sub 50 de ani, în timp ce rar la femeile peste 50 de ani.

    Descrieți reacțiile adverse selectate

    Anemie hemoragică

    Datorită mecanismului efectelor farmacologice, utilizarea Lixiana poate fi asociată cu o creștere a riscului de sângerare inexplicabilă sau de sângerare din orice țesut sau organ care duce la anemie după hemoragie. Semnele, simptomele și severitatea (inclusiv moartea) variază în funcție de localizarea și nivelul sângerării și/sau anemiei.

    În studiile clinice, sângerarea mucoasei (cum ar fi sângerări nazale, sângerări gastrointestinale, sângerări genitale) și anemie care a apărut mai des atunci când tratamentul de lungă durată cu medicamentele Edoxaban, prin urmare, în comparație cu medicamentele clinice, antivitamina, în comparație cu Edoxaban. monitorizare, trebuie efectuate teste de hemoglobină/hematocrit pentru a identifica sângerarea necunoscută. Riscul de sângerare poate crește la unii pacienți, cum ar fi pacienții cu hipertensiune arterială severă necontrolată și/sau sunt tratați simultan cu medicamente care afectează coagularea sângelui. Perioadele menstruale pot fi mai lungi și/sau prelungite.

    Pot apărea complicații hemoragice, cum ar fi oboseală, palire, amețeli, dureri de cap sau umflături inexplicabile, dificultăți de respirație și șoc necunoscut.

    Complicațiile secundare ale pierderii severe de sânge au fost cunoscute ca sindrom și insuficiență renală datorată pierderii perfuziei a fost înregistrată cu Lixiana. Prin urmare, hemoragia trebuie luată în considerare atunci când se evaluează pacienții care iau orice anticoagulante.

    Instrucțiuni despre cum să gestionați ADR:

    Informați medicul despre efectele nedorite atunci când utilizați medicamentul.

    • Avertizări

    Înainte de a utiliza medicamentul, trebuie să citiți cu atenție instrucțiunile și să consultați informațiile de mai jos.

    contraindicat

    Medicamentele Lixiana contraindicate în următoarele cazuri:

  • Hipersensibilitate la ingredientul activ sau la orice ingredient excipient din medicament. Acesta poate include cazul ulcerelor gastro-intestinale sau suferind recent de ulcere gastro-intestinale, prezența unor tumori maligne cu risc crescut de sângerare, leziuni cerebrale și coloanei vertebrale recent, recent cu creier, coloanei vertebrale sau ochi medical, hemoragie intracraniană recentă, suspiciune sau diagnostic de identificare a varicozităților esofagiene sau a deformităților intracelulare ale arterelor anormale. Controla. Apixaban, ...) cu excepția cazurilor speciale care trebuie transferate la anticoagulante orale sau heparină fără segmentare la nivelul dozei necesare pentru a menține plasarea intravenoasă sau a arterei centrale.

    • Fiți precauți când utilizați

    Lixiana 15 mg nu este indicat ca terapie unică deoarece poate reduce eficiența. Medicamentul este indicat doar în timpul trecerii de la Lixiana 30 mg (pacienți cu unul sau mai mulți factori clinici care determină creșterea concentrației medicamentului în circulație) la medicamente antivitamina K cu vitamina K, împreună cu medicamente adecvate cu vitamina K.

    Riscul de sângerare

    Edoxaban crește riscul de sângerare și poate provoca sângerări grave și severe care pot duce la deces. Lixiana, similar altor anticoagulante, se recomandă să fie precaută la pacienții cu risc crescut de sângerare. Lixiana trebuie oprită dacă există o sângerare gravă.

    În studiile clinice, sângerarea mucoasei (cum ar fi sângerările nazale, tractul gastrointestinal, tractul genital) și anemia au fost înregistrate mai des în cazul tratamentului de lungă durată cu Edoxaban, comparativ cu medicamentele antivitamina K cu vitamina K. Prin urmare, pe lângă monitorizarea clinică, testele de hemoglobină/hematocrit sunt efectuate pentru a detecta sângerarea.

    Câteva subgrupuri de pacienți, care descriu secreția mai jos, prezintă un risc mai mare de sângerare. Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție semnele și simptomele complicațiilor hemoragice și anemiei după începerea tratamentului. Orice scădere a hemoglobinei sau a tensiunii arteriale nu explică faptul că este necesar să ne gândim la găsirea locului de sângerare.

    Efectele anticoagulante ale Edoxaban nu pot fi monitorizate în mod fiabil cu teste normale. În prezent, nu există un factor de inversare împotriva efectului anticoagulant specific al Edoxabanului.

    Dializa nu exclude în mod semnificativ Edoxaban.

    Vârstnici

    Ar trebui să fie precaut atunci când este utilizat concomitent Lixiana cu AAS la pacienții vârstnici, din cauza riscului crescut de sângerare.

    insuficiență renală

    Aria de sub curbă în plasmă la pacienții cu insuficiență renală ușoară (CrCl> 50 - 80 ml/minut), medie (CrCl 30 - 50 ml/min) și severă (CrCl

    Funcția rinichilor la pacienții cu fibrilație atrială nu se datorează valvei cardiace

    Tendința medicamentelor se reduce în mod eficient atunci când nivelul crescut al clearance-ului creatininei a fost înregistrat cu Edoxaban, comparativ cu când utilizarea Warfarinei este bine controlată. Endoxabanul trebuie utilizat la pacienții cu fibrilație atrială din cauza unei valve cardiace și a unui nivel ridicat de clearance al cre-aniteinei după o evaluare atentă a trombozei și a sângerării la fiecare pacient.

    Revizuirea funcției renale: CRCL trebuie monitorizat pentru toți pacienții la începutul tratamentului și apoi la indicațiile clinice.

    Insuficiență hepatică

    Nu recomandăm utilizarea Lixiana la pacienții cu insuficiență hepatică severă.

    Consultați mai multe informații despre medicamente în instrucțiunile de utilizare a medicamentelor atașate.

    Efectul medicamentului asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

    ar trebui să fie precaut atunci când se utilizează Lixiana la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și medie.

    Pacienți cu enzime hepatice crescute (ALT/AST> limitat de 2 ori peste nivelul normal) sau bilirubină totală ≥ 1,5 ori limitată la nivelurile normale din studiile clinice. Prin urmare, aveți grijă când utilizați Lixiana la această populație de pacienți. Funcția ficatului trebuie evaluată înainte de a începe să utilizați Lixiana.

    Se recomandă monitorizarea periodică a funcției hepatice la pacienții tratați cu Lixiana după 1 an.

    Opriți medicația pentru intervenții chirurgicale și alte intervenții

    Dacă trebuie să opriți anticoagulantele pentru a reduce riscul de sângerare în timpul intervenției chirurgicale sau a altor intervenții, Lixiana trebuie oprită cât mai curând posibil și cu cel puțin 24 de ore înainte de intervenția chirurgicală.

    Când decideți să întrerupeți intervenția chirurgicală până la 24 de ore după administrarea ultimei doze de Lixiana, este necesar să luați în considerare beneficiile riscului crescut de intervenție chirurgicală de urgență comparabilă. Lixiana trebuie începută după o intervenție chirurgicală sau alte intervenții imediat ce procesul hemostatic a fost efectuat eficient, rețineți că timpul de începere are efectul anticoagulant al Edoxabanului este de 1-2 ore. În absența medicamentelor orale în timpul și după intervenția chirurgicală, luați în considerare utilizarea anticoagulantelor și apoi treceți la Lixiana orală 1 dată/zi.

    Interacțiunea cu alte medicamente afectează procesul de coagulare a sângelui

    Utilizarea rapidă a medicamentelor care afectează coagularea sângelui poate crește riscul de sângerare. Aceste medicamente includ acid acetilsalicilic, inhibitori plachetari P2Y12, alte medicamente antitrombotice, terapie opțională cu fibre, inhibitori selectivi de recuperare a serotoninei selectate (SSRI) filtrate sau reinhibarea noradrenalinei Recuperarea serotoninei (SNRIS) și medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

    Valvă cardiacă artificială și stenoză mitrală de la medie la grea

    Edoxaban nu a fost studiat la pacienții cu valve cardiace mecanice, la pacienții în primele 3 luni de înlocuire a valvelor cardiace biologice, având sau nu însoțite de fibrilație atrială, sau la pacienții cu stenoză mitrală medie până la severă până la severă. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea Edoxaban la acești pacienți.

    Instabil hemodinamic la pacienții cu embolie pulmonară sau pacienții trebuie să trateze tromboză sau coordonare

    Nu se recomandă utilizarea Lixiana pentru a înlocui heparina fără segmentare pentru pacienții cu barci pulmonare hemodinamice instabile sau care pot prezenta tromboză sau embolie pulmonară datorită siguranței și eficacității Edoxabanului care nu au fost stabilite în aceste situații clinice.

    Pacienți cu cancer

    Nu au fost stabilite eficiența și siguranța Edoxabanului în tratamentul și/sau profilaxia trombozei venoase la pacienții cu cancer.

    Pacienți cu sindrom de rezistență la fosfolipide

    Anticoagulantele orale cu acțiune directă (DACA), inclusiv Edoxa-Ban, nu sunt recomandate pacienților cu antecedente de tromboză diagnosticați cu sindrom fosfolipidic. În special pentru pacienții pozitivi de 3 ori (pentru medicamente anticoagulante lupice, anticorpi cardilipin și anticorpi 2-glicoproteină I), DACA poate crește rata de tromboză de sânge recurentă în comparație cu vitamina K.

    Parametrii de coagulare a sângelui în testare

    Deși tratamentul cu Edoxaban nu necesită monitorizare regulată, efectele anticoagulante pot fi evaluate prin testarea cantitativă a unui factor sanguin la distanță poate ajuta la luarea deciziilor clinice în cazuri speciale, cum ar fi supradozajul și intervenția chirurgicală de urgență.

    Edoxaban prelungește testele comune de coagulare a sângelui, cum ar fi Pro-Trombin (PT), Inr și activarea parțială a tromboplastinei (APTT), precum și rezultatele inhibării factorilor de coagulare. Modificările observate în testele de coagulare a sângelui la nivelul dozei așteptate sunt mici, foarte fluctuante și nu sunt valabile în monitorizarea efectului anticoagulant al Edoxaban.

    Efectul medicamentului asupra conducerii vehiculelor și folosirii utilajelor

    Lixiana nu afectează și nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

    Folosiți medicamente pentru femei în timpul sarcinii și alăptării

    Este posibil ca femeile să fie însărcinate

    Femeile care sunt susceptibile de a fi însărcinate ar trebui să evite sarcina în timpul tratamentului cu Edoxaban.

    Femeile însărcinate

    Siguranța și eficacitatea Edoxaban nu au fost stabilite la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra sistemului de reproducere. Datorită posibilității de toxicitate pentru reproducere, riscul de sângerare intrinsecă și dovezile arată că Edoxaban prin gardul placentei, a contraindicat utilizarea Lixiana în timpul sarcinii.

    femeile care alăptează

    Siguranța și eficacitatea Edoxaban nu au fost stabilite la femeile care alăptează. Datele la animale arată că Edoxaban este excretat în laptele matern. Prin urmare, contraindicații folosiți Lixiana în timpul alăptării. Trebuie să decideți să opriți alăptarea sau să întrerupeți tratamentul, poze cu sexen

    fertilitate

    Nu există studii speciale privind Edoxaban pe oameni efectuate pentru a evalua efectele medicamentelor asupra fertilităţii. Într-un studiu privind fertilitatea șobolanilor masculi și femele, nu se înregistrează efectele medicamentelor asupra fertilității.

    Interacțiunea medicamentoasă

    Edoxabanul este absorbit în principal în tractul gastrointestinal. Prin urmare, medicamentul sau condiția crește golirea stomacului și motilitatea intestinală poate reduce solubilitatea și absorbția Edoxaban.

    Inhibitorii lui P-G

    Edoxaban este un substrat pentru transportul P-GP. În studiile farmacocinetice, utilizarea simultană a Edoxaban cu inhibitori P-GP: Ciclosporină, Drone-Daron, Eritromicină, Ketoconazol, Chinidină sau Verapamil crește nivelul de Edoxaban în plasmă.

    Utilizarea simultană a Edoxaban cu ciclosporină, droneedaron, eritromicină sau ketoconazol necesită o doză de 30 mg o dată pe zi. Utilizarea simultană a Edoxaban cu Chinidină, Verapamil sau Amiodaron nu necesită o reducere a dozei pe baza datelor clinice. Utilizați Edoxaban cu alți inhibitori P-GP, inclusiv inhibitori de protează HIV care nu au fost studiati.

    Trebuie să utilizați Lixiana 30 mg 1 dată/zi atunci când este utilizat cu următorii inhibitori P-GP:

  • ciclosporină: utilizați simultan dozele unice de Ciclosporin 500 mg cu o singură doză de Edoxaban 60 mg, mărind aria de sub curba Edoxaban și CMAX, echivalent cu 73% și 74%. Edoxaban și CMAX sunt 85% și 46%. Ziua/zi pentru 7 zile de utilizare concomitent cu doza unică de Edoxaban 60 mg în a 4-a zi crește aria de sub curba Edoxaban și CMAX, respectiv 87% și 89%.

    • Lixiana 60 mg 1 dată/zi este recomandată atunci când este utilizat concomitent cu următorii inhibitori P-GP:

  • Chinidină: Chinidină 300 mg o dată pe zi și de 1 și 4 și 3 ori/zi din ziua 2 și 3, se utilizează simultan cu doza unică de Edoxaban 60 mg în ziua 3, mărind aria de sub curba Edoxaban timp de 24 de ore la 77% și CMAX crește la 85%. Edoxaban 60 mg la 10 crește aria de sub curbă și Cmax cu aproximativ 53%.

    Medicamente de inducție P-GP

    Utilizarea simultană a Edoxaban cu Rifampicin determină inducerea P-GP să reducă aria de sub curba medie a Edoxabanului și să scurteze timpul de vânzare, ceea ce poate duce la reducerea efectului farmacologic al medicamentului. Utilizarea simultană a Edoxa-Ban cu alte medicamente de inducție a P-GP (cum ar fi fenitoina, carbamazepină, feno-barbital sau sunătoare) poate duce la scăderea nivelului plasmatic de edaxaban. Ar trebui să fiți precauți când utilizați medicamente de inducție Edoxaban și P-GP.

    Substratul P-GP

    Digoxină: Edoxaban 60 mg 1 dată/zi la 1 până la 14 Utilizare concomitent cu doza zilnică de Digoxin 0,25 mg de 2 ori/zi (8 și 9) și 0,25 mg 1 dată/zi (10 până la 14) crește Cmax-ul Edoxaban cu 17%, impactul de sub curbă a rinichilor nu este semnificativ sau nu este stabil. stare. De asemenea, a fost studiată influența EDOXABAN asupra farmacocineticii digoxinei, CMAX-ul digoxinei a crescut cu aproximativ 28% și ASC a crescut cu aproximativ 7%.

    Aceasta pare să nu aibă nicio influență clinică. Nu este necesară modificarea dozei atunci când Lixiana este utilizat cu Digoxin.

    medicamente anticoagulice, antitrombocite, AINS și anticoagulante ISRS/SSRI/SNRRSS: utilizarea Edoxaban contraindicată cu alte medicamente anti-sânge anti-sânge din cauza riscului crescut de sângerare.

    Acid acetilsalicilic (AAS): utilizați simultan AAS (100 mg sau 325 mg) și Edoxaban mărește timpul de sângerare în comparație cu utilizarea acestor medicamente în monoterapie. Utilizarea concomitentă a dozelor mari de AAS (325 mg) crește CMAX și ASC de Edoxaban într-o stare stabilă de 35% și, respectiv, 32%. Nu se recomandă utilizarea simultană a dozei mari de AAS (325 mg) cu Edoxaban. Utilizați numai în același timp cu doze mari de peste 100 mg AAS sub monitorizare medicală.

    În studiile clinice simultane (doze mici ≤ 100 mg/zi), se permite utilizarea altor medicamente antiplachetice și tienopiridină, ceea ce duce la o creștere a riscului de sângerare masivă comparativ cu utilizarea simultană, deși nivelul de întâlnire este similar în grupul care utilizează Edoxaban și Warfarină. Utilizat concomitent la doze mici de AAS (≤ 100 mg) nu afectează concentrația de vârf sau concentrația totală a Edoxabanului circulant chiar și atunci când se utilizează o singură doză sau o stare stabilă.

    Edoxaban poate fi utilizat în doze mici de AAS (

    Inhibarea adunării trombocitelor: în studiul AF-Timi 48, s-a utilizat simultan solicidină (cum ar fi clopidogrelul), care poate duce la creșterea clinică a sângerării, în ciuda riscului de sângerare a Edoxaban mai mic decât Warfarina.

    Experiență în utilizarea Edoxaban cu tratament antiplachetic de colectare dublă sau cu medicamente cu fibre limitate de ardei.

    AINS: Utilizarea concomitentă de Naproxen și Edoxaban crește timpul de sângerare în comparație cu aceste medicamente. Naproxenul nu afectează CMAX și ASC ale Edoxaban. În studiile clinice, utilizarea simultană cu medicamente AINS crește sângerarea clinică. Nu se recomandă utilizarea pe termen lung a medicamentelor AINS cu Edoxaban.

    ISRS/SNRLS: Similar altor anticoagulante, este probabil ca pacientul să aibă un risc crescut de sângerare atunci când este utilizat concomitent cu ISRS sau SNRIS din cauza trombocitelor.

    Efectul Edoxaban asupra altor medicamente

    Edoxaban crește CMAX atunci când este utilizat simultan cu 28% Digoxină; Cu toate acestea, zona de sub curbă nu este afectată. Edoxaban nu afectează CMAX și ASC ale chinidinei.

    Edoxaban reduce CMAX și ASC atunci când este utilizat concomitent cu Verapamil, respectiv 14% și, respectiv, 16%.

    Acest lucru este considerat nesemnificativ din punct de vedere clinic. În studiul lui Engage AF-Timi 48 la pacienții cu fibrilație atrială fără cauza valvei cardiace, eficacitatea și siguranța s-au atins în mod similar la pacienții care utilizează sau nu cu Amiodaron.

    • Depozitare

    Lăsați un loc răcoros, evitați lumina, temperaturile sub 30⁰C.

    Pentru a nu fi la îndemâna copiilor, citiți cu atenție instrucțiunile înainte de utilizare.

    Alte medicamente

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    count views

    Cuvinte cheie populare