Lollair 150mg/1,2ml Novartis ošetřující prášek na alergie a kopřivku

Léková forma 1 krabice na láhev
Specifikace Omalizumab

Složka

Informace o složeníObsah
Omalizumab150 mg

Použití

indikace

Smolair 150 mg je indikován v následujících případech:

Léčba alergického astmatu:

  • xolair je indikován k léčbě dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších) s astmatem v důsledku přetrvávajících alergií od středně těžkých až po těžké, multipozitivní testy nebo reakce (in vitro) s alergeny ve vzduchu po celý rok a které nebyly plně kontrolovány inhalačními kortikosteroidy. Bezpečnost a účinnost nebyla stanovena v jiných případech alergií a xolair se nepoužívá u lidí s jinými alergiemi, akutním astmatem, lidí mladších 12 let.

    Farmakologie

    omalizumab je jednoduše nafouknutá protilátka produkovaná technologií rekombinantní DNA selektované imunoglobulinem E (IgE). Protilátky jsou IgG1 Kappa obsahující oblasti lidského rámce spolu s dalšími oblastmi určení protilátky odvozené od myší asociované s IgE.

    Pacienti s astmatem způsobeným alergiemi

    Alergický vodopád začíná, když se IgE naváže na receptor FC JRI s vysokou afinitou na povrchu zvlhčovače a alkalické leukocyty jsou kříženy alergeny. To vede ke ztrátě granulárních ztrát těchto účinků a uvolňuje se histamin, leukotrien, cytokin a další intermediární látky. Tyto meziprodukty souvisejí s příčinou a účinkem fyziologie alergického astmatu, včetně edému dýchacích cest, kontrakce hladkého svalstva a změny buněčné aktivity spojené se zánětem. Přispívají také ke známkám a příznakům alergií, jako je bronchospasmus, tvorba hlenu, sípání, dušnost, tlak na hrudi, ucpaný nos, kýchání, svědění, rýma se svěděním, slzení očí.

    Omalizumab je spojen s IgE a zabraňuje navázání IgE na receptor FC JRI, čímž snižuje množství volného IgE dostupného pro aktivaci alergického procesu. Léčba pacientů s alergiemi omalizumabem vede k jasně downstream regulátoru FCεi receptoru. Navíc uvolňování histaminu in vitro z alkalických bílých krvinek izolovaných od pacientů léčených xolairem na přibližně 90 % po stimulaci alergikem ve srovnání s hodnotami před léčbou.

    Pacienti s chronickou spontánní kopřivkou (CSU)

    Existují určité hypotézy o patogenezi chronické spontánní kopřivky, včetně domněnky, že existuje autoimunitní příčina. Autoimunitní protilátky proti IgE a jeho receptorům FCεi byly izolovány ze séra některých pacientů s chronickou spontánní kopřivkou. Tyto protilátky mohou aktivovat alkalické leukocyty (baSophil) nebo mastery (žírné buňky) k uvolnění histaminu.

    Hypotetický mechanismus účinku omalizumabu u chronické spontánní kopřivky spočívá v tom, že snižuje hladinu volného IgE v krvi a poté v kůži. To snižuje hustotu povrchových IgE receptorů, a tak snižuje downstream signály přes dráhu FCεi, inhibuje aktivaci buněk a reaguje na zánět. V důsledku toho se snižuje frekvence a závažnost příznaků chronické spontánní kopřivky. Dalším předpokladem je, že snížení volného IgE vede k rychlému snížení a žádné specifické citlivosti kožních zvlhčovačů. Snížení hustoty FCεi může pomoci zachovat léčbu.

    Farmakokinetika

    absorpce

    Po subkutánní injekci je omalizumab absorbován s absolutní biologickou dostupností 62 %. Farmakokinetika omalizumabu je lineární v dávkách vyšších než 0,5 mg/kg.

    Distribuce

    In vitro tvoří omalizumab komplexy omezené velikosti s IgE. Precipitační komplexy a komplexy s molekulovou hmotností větší než jeden milion Daltonů nejsou pozorovány in vitro a in vivo. Studie distribuce tkáně u opic Cynomolgus ukazují, že nedochází ke specifické absorpci 125i - omalizumabu žádným orgánem nebo tkání.

    Eliminace

    Clearance omalizumabu je spojena s clearance IgG i clearance prostřednictvím specifické koheze a tvorby komplexů s cílovým IgE. Eliminace IgG játry je způsobena degradací v endoteliální mřížce (RES) jaterních a endoteliálních buněk. Neporušený IgG je také eliminován žlučí. Ve studiích na myších a opicích je komplex omalizumabu: IgE vylučován v důsledku interakce s FCγ receptory v res obecně rychleji než clearance IgG.

    • Před odběrem Lollair 150mg/1,2ml Novartis ošetřující prášek na alergie a kopřivku

    Jak se používá

    Lék se podává pouze injekčně pod kůži. Nepodávejte intravenózně nebo intramuskulárně.

    Návod k použití, zpracování a zrušení

    Nádoba na prášek a rozpouštědlo pro smíchání injekčního roztoku.

    Smíšený prášek 150 mg injekčního roztoku xolair je dodáván v jednorázových lahvičkách a neobsahuje antibakteriální konzervační látky. Fyzikální a chemická stabilita namíchaného léčiva byla prokázána za 8 hodin při 2 °C až 8 °C a 4 hodiny při 30 °C. Z mikrobiologického hlediska by měl být roztok léčiva použit ihned po smíchání. V případě, že není okamžitě použit, lze roztok léčiva používat nejdéle 8 hodin za podmínky skladování při 2 - 8 °C nebo 2 hodiny při 25 °C.

    Zmrazovací produkty potřebují 15–20 minut, aby se rozpustily, i když v některých případech to může trvat déle.

    Pokyny pro přípravu xolairu pro subkutánní injekci

  • Natáhněte 1,4 ml vody do zkumavky s vodou vstříknutou do stávající injekční stříkačky jehlou velikosti 18. Rovnoměrně prášek. Pokud ano, opakujte krok 4, dokud se lék zcela nerozpustí. Přijměte, že kolem stěny lahvičky je malá pěna. Namíchaná droga bude průhledná nebo mírně neprůhledná. Nepoužívejte, když vidíte podivné molekuly. Použití nové 3 ml injekční stříkačky je k dispozici s velikostí 18, umístění jehly do lahvičky je stále v obrácené poloze. Při nasávání roztoku do injekční stříkačky umístěte hrot jehly na dno roztoku, blízko lahvičky. Před vytažením jehly z lahvičky zatažením pístu ke dnu válce injekční stříkačky, abyste odstranili veškerý roztok z lahvičky v obrácené poloze. V horní části roztoku ve stříkačce může zůstat tenká vrstva malé pěny. Protože je roztok mírně viskózní, injekce může trvat 5–10 sekund.

    alergie

    Vhodná dávka a počet použití xolairu závisí na původní koncentraci IgE (IU/ml) naměřené před zahájením léčby a na hmotnosti (kg). Před zahájením podávání léku musí pacienti kvantifikovat koncentraci IgE, protože jakákoliv kvantitativní metoda celkového IgE v séru k přidělení dávky. Na základě těchto výsledků může být potřebná dávka xolairu pro každou dobu 75 - 600 mg rozdělená do 1 až 4 injekcí. Tabulka 4 je převodní diagram, tabulka 5 a 6 pro stanovení dávky. Pro dávky 225, 375 nebo 525 mg xolairu je nutné použít kombinaci 150 mg xolairu s xolairem 75 mg.

    Pacienti s počátečními koncentracemi IgE nebo hmotností v externích kg v tabulce pro stanovení dávky by neměli být používáni.

    Neaplikujte více než 150 mg omalizumabu do místa vpichu v jedné injekci. Pokud je dávka vyšší než 150 mg, dávka by měla být rozdělena do dvou nebo více míst vpichu.

    .

    Dávkování, sledování a čas úpravy.

    V klinických studiích došlo během prvních 16 týdnů léčby ke snížení astmatických záchvatů a snížení používání léků pro naléhavé případy a ke zlepšení symptomů. K uspokojivému vyhodnocení, zda pacient reaguje na xolair, je potřeba alespoň 12 týdnů léčby.

    xolair potřebuje dlouhodobou léčbu. Vysazení léku často způsobí opětovné zvýšení hladin volného IgE a symptomů.

    Celková koncentrace IgE se během léčby zvyšuje a zůstává vysoká až do jednoho roku po ukončení léčby. Proto se kvantifikace koncentrace IgE při léčbě xolairem nepoužívá jako základ pro stanovení dávky. Stanovení dávky po ukončení léčby není 1 rok, takže koncentrace IgE v séru se stanoví jako první dávka. Pokud jste přestali používat xolair na rok nebo déle, můžete kvantifikovat celkovou hladinu IgE v séru a rozhodnout o dávce.

    Dávka musí být upravena pro významné změny hmotnosti (viz tabulka 5 a tabulka 6).

    Chronická spontánní kopřivka

    doporučená dávka je 300 mg subkutánní injekce každé čtyři týdny. Příznaky mohou být u některých pacientů kontrolovány dávkou 150 mg každé čtyři týdny.

    Pacienti se selháním ledvin nebo jater

    Neexistuje žádná studie o vlivu selhání ledvin nebo zhoršené funkce jater na farmakokinetiku xolairu. Protože clearance omalizumabu v klinické dávce je způsobena hlavně clearance IgG, včetně odštěpení endotelového (Res) systému, je obtížné ji změnit v důsledku selhání ledvin nebo jater. Přestože neexistuje žádné konkrétní doporučení pro úpravu dávky, měl by být xolair u těchto pacientů používán opatrně.

    Starší lidé

    Stávající údaje o použití xolairu u pacientů starších 65 let jsou omezené, nicméně neexistují žádné důkazy o tom, že starší pacienti musí užívat jiné dávkování než mladší dospělí pacienti.

    Děti

    Bezpečnost a účinnost pro děti do 12 let nebyla stanovena, proto se nedoporučuje používat xolair u pacientů této věkové skupiny.

    Poznámka: Výše ​​uvedená dávka je pouze orientační. Konkrétní dávkování závisí na stavu a stupni progrese onemocnění. Pro vhodnou dávku se musíte poradit s lékařem nebo lékařským specialistou.

    Co dělat při předávkování? Maximální tolerance xolairu nebyla stanovena. Jednorázové intravenózní dávky až do 4000 mg byly použity u pacientů bez známek toxicity, která by omezovala dávku. Nejvyšší akumulační dávka používaná u pacientů je 44 000 mg po dobu 20 týdnů a tato dávka nevede k žádným nežádoucím účinkům.

    Při podezření na předávkování by měl být pacient sledován, aby se zjistilo, zda se u něj nevyskytují nějaké abnormální známky nebo příznaky. Je třeba identifikovat a zavést vhodnou lékařskou péči.

    Co dělat, když zapomenete užít dávku? Pokud se však blížíte další dávce, vynechejte zapomenutou dávku a vezměte si další dávku v plánovaném čase. Všimněte si, že by se neměl užívat dvojnásobek předepsané dávky.

    • Vedlejší efekty

    Při použití 150 mg xolairu můžete zaznamenat nežádoucí účinky (ADR).

    Běžné, ADR> 1/100

  • Neurologické: bolest hlavy.

    • Reakce v místě vpichu: bolest, erytém, svědění, otok.

    Méně časté, 1/1000

  • Infekce: Bolest v krku.
  • nerv: závratě, ospalost, paresthes, mdloby.

    • okruh: snížení krevního tlaku, červenání.

  • Respirační: kašel, alergické bronchiální křeče.
    • zažívání: nevolnost, průjem, zažívací potíže.

    Kůže a podkoží: kopřivka, vyrážka, svědění, citlivost na světlo. Systémové: přibývání na váze, únava, otoky paží, chřipkové onemocnění.

    Vzácné, ADR

  • Infekce parazity

    • Anafylaktické reakce a alergeny, vývoj protilátek.

  • Respirační: edém hrtanu.

    • Kůže a podkoží: Hodnocení.

    Pokyny, jak zacházet s ADR

    Upozorněte lékaře na nežádoucí účinky při užívání léku.

    Varování

    Před použitím léku si musíte pozorně přečíst pokyny a prostudovat si níže uvedené informace.

    Kontraindikováno

    SHOLAIR 150 mg je kontraindikován v následujících případech:

  • Přecitlivělost na účinnou látku nebo kteroukoli složku léku.

    • Buďte opatrní při používání

    xolair není indikován k léčbě akutních astmatických záchvatů, akutního bronchospasmu nebo akutního astmatu.

    xolair nebyl studován u pacientů se zvýšeným IgE syndromem nebo plísňovým onemocněním Aspergillus – alergickými plícemi nebo k prevenci anafylaktické reakce.

    xolair nebyl plně studován v léčbě atopické dermatitidy, alergické rýmy nebo potravinových alergií.

    xolair nebyl dosud studován u pacientů s autoimunitními onemocněními, imunomodických zprostředkovatelů nebo pacientů se selháním jater nebo ledvin. Při použití xolairu u těchto pacientů je třeba postupovat opatrně.

    Náhlé vysazení kortikosteroidů pomocí systémové nebo inhalační formy po zahájení léčby xolairem se nedoporučuje. Snížení dávky kortikosteroidů by mělo být prováděno pod přímým dohledem lékaře a může být nutné jej provádět postupně.

    Koncentrace IgE se během léčby zvyšuje a zůstává vysoká až rok po ukončení léčby. Po zahájení léčby se měření celkového IgE ke stanovení dávky nedoporučuje, protože kvantitativní test IgE také kvantifikuje komplex IgE s omalizumabem.

    Alergická reakce

    Při použití omalizumabu se jako u všech proteinů mohou objevit lokální nebo tělesné alergické reakce, včetně anafylaxe. Proto musí být lék injekčně podán ve zdravotnickém zařízení, kde musí být k dispozici léky na léčbu anafylaktické reakce ihned po použití xolairu. O reakcích, které se mohou vyskytnout, je nutné pacienta upozornit a pokud se alergická reakce objeví, pacient musí okamžitě vyhledat lékařskou péči.

    Podle poprodejních zkušeností byly po prvním použití xolairu nebo při dalším použití hlášeny anafylaktické reakce a anafylaktické reakce. Většina těchto reakcí se objeví do 2 hodin.

    Stejně jako u všech jednořadých protilátek se jedná o rekombinantní DNA, ve vzácných případech se u pacientů mohou vyvinout protilátky proti omalizumabu.

    Onemocnění v séru a reakce podobné séru jsou vzácné alergické reakce, které byly zaznamenány u pacientů léčených jednoliniovými protilátkami lidí včetně omalizumabu. Počínaje obvykle od 1 do 5 dnů po prvních injekcích nebo následujících injekcích se onemocnění objevuje také po dlouhé době léčby. Příznaky, které naznačují sérum, zahrnují artritidu/bolest kloubů, vyrážku (kopřivka nebo jiné formy), horečku a lymfatické uzliny. Antihistaminika a kortikosteroidy mohou pomoci při prevenci nebo léčbě této poruchy a pacientům doporučují, aby hlásili jakékoli podezření na příznaky.

    Infekce parazity

    IgE se mohou podílet na imunitní odpovědi na některá infikovaná onemocnění. U pacientů s vysokým rizikem a prodlouženou helmintovou infekcí fatální test s placebem u alergií ukazuje, že při použití omalizumabu dochází k mírnému zvýšení míry infekce, ačkoli se proces infekce, závažnost a odpověď na léčbu helmintových infekcí nemění. Buďte opatrní u pacientů s vysokým rizikem infekce hlísty, zvláště když jdou do oblastí, kde jsou helminti infikováni. Pokud pacient nereaguje na antihelmintickou léčbu, je nutné přestat používat xolair.

    Schopnost řídit a obsluhovat stroje

    xolair neovlivňuje nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

    Těhotenství

    Neexistuje žádná úplná a dobře kontrolovaná studie použití omalizumabu u těhotných žen. Je známo, že molekuly IgG procházejí placentou. Vzhledem k tomu, že u reprodukčních studií na zvířatech nelze vždy předpokládat, že budou splněny u lidí, měl by být xolair během těhotenství používán pouze tehdy, je-li to skutečně nutné.

    Období kojení

    I když neexistuje žádná studie o přítomnosti omalizumabu v mateřském mléce, ale IgG je vylučován do mateřského mléka, očekává se, že omalizumab bude v mateřském mléce. Schopnost absorbovat omalizumab nebo poškodit kojení není známa, proto je nutné být při používání xolairu pro kojící ženy obezřetný.

    Léková interakce

    Enzymy cytochromu P450, pumpovací mechanismy a vazebné mechanismy s proteiny nesouvisejí s clearance omalizumabu, takže je velmi malá pravděpodobnost, že k lékové interakci dojde. Neexistuje žádný oficiální výzkum interakce léku nebo vakcíny s xolairem. Neexistuje žádný farmakologický důvod domnívat se, že léky, které jsou často předepisovány při léčbě astmatu, budou interagovat s omalizumabem.

    alergie

    V klinických studiích se xolair často používá v kombinaci s inhalačními kortikosteroidy, perorálními kortikosteroidy, účinky beta 2 jsou prodloužené a krátké inhalační účinky, leukotrienem, teofylinem a antihistaminiky. Neexistují žádné známky toho, že by se bezpečnost xolairu změnila v kombinaci s těmito léky používanými k léčbě tohoto astmatu. Stávající údaje o použití xolairu v kombinaci se specifickou terapeutickou imunitou (senzitivní terapie) jsou omezené.

    Chronická spontánní kopřivka (CSU)

    V chronických dutých klinických studiích se xolair používá s antihistaminiky (rezistence H1, H2) a antagonisty receptorů leukotrienu (LTRAS). Neexistuje žádný důkaz, že by bezpečnost související se známými vlastnostmi omalizumabu byla ovlivněna používáním těchto přípravků. Populační farmakokinetická analýza navíc neukazuje žádný vliv antihistaminik H2 a LTRAS antihypnóz na farmakokinetiku omalizumabu.

    Skladování

    Skladujte při teplotě 2–80 °C. Nezmrazujte.

    Jiné drogy

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    count views

    Populární klíčová slova