Lollair 150 mg/1,2 ml Novartis Behandlungspulver für Allergien und Urtikaria

Darreichungsform 1 Flaschenkarton
Spezifikationen Omalizumab

Inhaltsstoff

Informationen zur ZusammensetzungInhalt
Omalizumab150 mg

Verwendet

Indikationen

Smolair 150 mg ist in folgenden Fällen angezeigt:

Eine Behandlung gegen allergisches Asthma:

  • xolair ist zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) mit Asthma indiziert, das auf anhaltende, anhaltende Allergien von mittelschwer bis schwer, mehrfach positive Tests oder Reaktionen (in vitro) mit Allergenen in der Luft das ganze Jahr über zurückzuführen ist und durch inhalative Kortikosteroide nicht vollständig kontrolliert werden kann. Sicherheit und Wirksamkeit wurden in anderen Fällen von Allergien nicht nachgewiesen und Xolair wird nicht für Menschen mit anderen Allergien, akutem Asthma oder Menschen unter 12 Jahren verwendet.

    Pharmakologie

    Omalizumab ist ein einfach aufgeblähter Antikörper, der durch rekombinante DNA-Technologie hergestellt wird und mit Immunglobulin E (IgE) ausgewählt wird. Antikörper sind ein IgG1-Kappa, das menschliche Rahmenbereiche zusammen mit den zusätzlichen Bestimmungsbereichen eines Antikörpers enthält, der von Mäusen stammt, die mit IgE assoziiert sind.

    Patienten mit Asthma aufgrund von Allergien

    Der allergische Wasserfall beginnt, wenn das IgE mit hoher Affinität an den FC-JRI-Rezeptor auf der Oberfläche der Feuchtigkeitscreme gebunden wird und alkalische Leukozyten von Allergenen durchquert werden. Dadurch kommt es zu einem körnigen Verlust dieser Wirkungen und zur Freisetzung von Histamin, Leukotrien, Zytokinen und anderen Zwischenstoffen. Diese Zwischenstoffe stehen im Zusammenhang mit Ursache und Wirkung der Physiologie von allergischem Asthma, einschließlich Atemwegsödemen, Kontraktionen der glatten Muskulatur und veränderter Zellaktivität im Zusammenhang mit Entzündungen. Sie tragen auch zu den Anzeichen und Symptomen von Allergien bei, wie z. B. Bronchospasmus, Schleimproduktion, pfeifende Atmung, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust, verstopfte Nase, Niesen, Juckreiz, laufende Nase mit Juckreiz, tränende Augen.

    Omalizumab ist mit IgE verbunden und verhindert die Bindung von IgE an den FC-JRI-Rezeptor, wodurch die Menge an freiem IgE verringert wird, die zur Aktivierung des allergischen Prozesses zur Verfügung steht. Die Behandlung von Patienten mit Allergien mit Omalizumab führt zu einem deutlich nachgeschalteten Regulator des FCεi-Rezeptors. Darüber hinaus beträgt die Freisetzung von Histamin in vitro aus alkalischen weißen Blutkörperchen, die von mit Xolair behandelten Patienten isoliert wurden, nach Stimulation mit einem Allergiker etwa 90 % im Vergleich zu den Werten vor der Behandlung.

    Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU)

    Es werden einige Hypothesen zur Pathogenese der chronischen spontanen Urtikaria aufgestellt, einschließlich der Annahme, dass eine autoimmune Ursache vorliegt. Die Autoimmunantikörper gegen IgE und seine Rezeptoren, FCεi, wurden aus dem Serum einiger Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria isoliert. Diese Antikörper können alkalische Leukozyten (baSophil) oder Master (Mastzellen) aktivieren, um Histamin freizusetzen.

    Eine Hypothese über den Wirkungsmechanismus von Omalizumab bei chronischer spontaner Urtikaria ist, dass es den freien IgE-Spiegel im Blut und dann in der Haut senkt. Dies verringert die Oberflächen-IgE-Rezeptordichte und reduziert somit die Downstream-Signale über den FCεi-Pfad, hemmt die Aktivierung von Zellen und reagiert auf Entzündungen. Dadurch werden Häufigkeit und Schwere der Symptome einer chronischen spontanen Urtikaria verringert. Eine andere Annahme ist, dass die Reduzierung des freien IgE zu einer schnellen Reduzierung und keiner spezifischen Empfindlichkeit der Hautfeuchtigkeitscremes führt. Die Reduzierung der FCεi-Dichte kann zur Aufrechterhaltung der Behandlung beitragen.

    Pharmakokinetik

    Absorption

    Nach subkutaner Injektion wird Omalizumab mit einer absoluten Bioverfügbarkeit von 62 % resorbiert. Die Pharmakokinetik von Omalizumab ist bei Dosen über 0,5 mg/kg linear.

    Verteilung

    In vitro bildet Omalizumab mit IgE Komplexe begrenzter Größe. Niederschlagskomplexe und Komplexe mit einem Molekulargewicht von mehr als einer Million Dalton werden in vitro und in vivo nicht beobachtet. Studien zur Gewebeverteilung bei Cynomolgus-Affen zeigen, dass es zu keiner spezifischen Absorption von 125i – Omalizumab durch irgendein Organ oder Gewebe kommt.

    Eliminierung

    Die Clearance von Omalizumab ist mit der IgG-Clearance sowie der Clearance durch spezifische Kohäsion und Bildung von Komplexen mit dem Ziel IgE verbunden. Die Eliminierung von IgG über die Leber ist auf den Abbau im Endothelgitter (RES) der Leber und der Endothelzellen zurückzuführen. Auch das intakte IgG wird über die Galle ausgeschieden. In Studien mit Mäusen und Affen wurde der Omalizumab-Komplex: IgE aufgrund der Interaktion mit den FCγ-Rezeptoren im Res mit einer allgemeinen Geschwindigkeit ausgeschieden, die schneller ist als die IgG-Clearance.

    • Vor der Einnahme Lollair 150 mg/1,2 ml Novartis Behandlungspulver für Allergien und Urtikaria

    Anwendung

    Das Medikament wird nur unter die Haut gespritzt. Nicht intravenös oder intramuskulär anwenden.

    Benutzungs-, Verarbeitungs- und Widerrufsbelehrung

    Pulverdose und Lösungsmittel zum Mischen der Injektionslösung.

    Gemischtes Pulver aus 150 mg Xolair-Injektionslösung wird in Einwegfläschchen geliefert und enthält keine antibakteriellen Konservierungsstoffe. Die physikalische und chemische Stabilität des gemischten Arzneimittels beträgt nachweislich 8 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und 4 Stunden bei 30 °C. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Arzneimittellösung sofort nach dem Mischen verwendet werden. Falls die Arzneimittellösung nicht sofort verwendet wird, kann sie nicht länger als 8 Stunden verwendet werden, sofern die Lagerung bei 2–8 °C oder 2 Stunden bei 25 °C erfolgt.

    Eingefrorene Produkte brauchen 15–20 Minuten, um sich aufzulösen, in manchen Fällen kann es jedoch auch länger dauern.

    Anleitung zur Vorbereitung von Xolair zur subkutanen Injektion

  • 1,4 ml Wasser in ein Wasserröhrchen aufziehen, in eine vorhandene Spritze mit Nadelstärke 18 injizieren. Gleichmäßig pulverisieren. Wenn ja, müssen Sie Schritt 4 wiederholen, bis sich das Medikament vollständig aufgelöst hat. Akzeptieren Sie, dass sich an der Wand der Durchstechflasche kleiner Schaum befindet. Das gemischte Arzneimittel ist transparent oder leicht undurchsichtig. Nicht verwenden, wenn Sie seltsame Moleküle sehen. Bei Verwendung einer neuen 3-ml-Spritze der Größe 18 erfolgt das Einführen der Nadel in die Durchstechflasche immer noch in umgekehrter Position. Setzen Sie die Nadelspitze auf den Boden der Lösung, nahe an der Durchstechflasche, wenn Sie die Lösung in die Spritze aufsaugen. Bevor Sie die Nadel aus der Durchstechflasche ziehen, ziehen Sie den Kolben in umgekehrter Position zum Boden des Spritzenzylinders, um die gesamte Lösung aus der Durchstechflasche zu entfernen. Am oberen Rand der Lösung in der Spritze kann eine dünne Schaumschicht zurückbleiben. Da die Lösung leicht viskos ist, kann die Injektion 5–10 Sekunden dauern.

    Allergien

    Die geeignete Dosis und die Anzahl der Xolair-Anwendungen hängen von der ursprünglichen IgE-Konzentration (IE/ml), die vor Beginn der Behandlung gemessen wurde, und vom Gewicht (kg) ab. Vor Beginn der Einnahme des Arzneimittels müssen Patienten die IgE-Konzentration quantifizieren, da keine quantitative Methode zur Bestimmung der gesamten IgE-Konzentration im Serum vorliegt. Basierend auf diesen Ergebnissen kann eine Xolair-Dosis von 75–600 mg erforderlich sein, aufgeteilt auf 1 bis 4 Injektionen. Tabelle 4 ist das Umrechnungsdiagramm, Tabelle 5 und 6 dienen der Bestimmung der Dosis. Für Dosierungen von 225, 375 oder 525 mg Xolair ist eine Kombination aus 150 mg Xolair und 75 mg Xolair erforderlich.

    Patienten mit anfänglichen IgE-Konzentrationen oder Gewicht in externen kg in der Tabelle zur Dosisbestimmung sollten nicht verwendet werden.

    Injizieren Sie nicht mehr als 150 mg Omalizumab pro Injektion an einer Injektionsstelle. Wenn die Dosis mehr als 150 mg beträgt, sollte die Dosis in zwei oder mehr Injektionsstellen aufgeteilt werden.

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    Dosierung, Überwachung und Einstellzeit.

    In klinischen Studien kam es zu einer Verringerung von Asthmaanfällen, einem geringeren Einsatz von Notfallmedikamenten und einer Verbesserung der Symptome in den ersten 16 Behandlungswochen. Es dauert mindestens 12 Behandlungswochen, um zufriedenstellend beurteilen zu können, ob der Patient auf Xolair anspricht.

    Xolair braucht eine Langzeitbehandlung. Medikamentenstopps führen häufig dazu, dass der freie IgE-Spiegel und die Symptome wieder ansteigen.

    Die Gesamt-IgE-Konzentration steigt während der Behandlung an und bleibt bis ein Jahr nach Beendigung der Behandlung hoch. Daher dient die Quantifizierung der IgE-Konzentration während der Behandlung mit Xolair nicht als Grundlage für die Bestimmung der Dosis. Die Bestimmung der Dosis nach Beendigung der Behandlung erfolgte nicht vor einem Jahr, daher wird die IgE-Konzentration im Serum bei der ersten Dosis bestimmt. Wenn Sie Xolair seit einem Jahr oder länger nicht mehr verwenden, können Sie den Gesamt-IgE-Spiegel im Serum quantifizieren, um die Dosis zu bestimmen.

    Die Dosis muss bei erheblichen Gewichtsveränderungen angepasst werden (siehe Tabelle 5 und Tabelle 6).

    Chronische spontane Urtikaria

    Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg subkutane Injektion alle vier Wochen. Bei einigen Patienten können die Symptome mit einer Dosis von 150 mg alle vier Wochen kontrolliert werden.

    Patienten mit Nierenversagen oder Leberversagen

    Es gibt keine Studie über die Auswirkungen von Nierenversagen oder eingeschränkter Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Xolair. Da die Clearance von Omalizumab bei der klinischen Dosis hauptsächlich auf der IgG-Clearance, einschließlich der Ausscheidung im Endothelsystem (Res), beruht, ist es schwierig, sie aufgrund von Nierenversagen oder Leberversagen zu ändern. Obwohl es keine spezifische Empfehlung zur Dosisanpassung gibt, sollte Xolair bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

    Ältere Menschen

    Die vorhandenen Daten zur Anwendung von Xolair bei Patienten über 65 Jahren sind begrenzt, es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass ältere Patienten eine andere Dosierung einnehmen müssen als jüngere erwachsene Patienten.

    Kinder

    Sicherheit und Wirksamkeit für Kinder unter 12 Jahren wurden nicht ermittelt, daher wird die Anwendung von Xolair bei Patienten dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

    Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.

    Was tun bei Überdosierung? Die maximale Verträglichkeit von Xolair wurde nicht bestimmt. Einzeldosen von bis zu 4000 mg intravenös wurden bei Patienten angewendet, bei denen keine Hinweise auf eine dosisbegrenzende Toxizität vorlagen. Die höchste für Patienten verwendete Akkumulationsdosis beträgt 44.000 mg über 20 Wochen und diese Dosis führt zu keinen unerwünschten Wirkungen.

    Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte der Patient überwacht werden, um festzustellen, ob ungewöhnliche Anzeichen oder Symptome auftreten. Es muss eine geeignete medizinische Behandlung ermittelt und eingerichtet werden.

    Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Beachten Sie, dass nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis eingenommen werden sollte.

    • Nebenwirkungen

    Bei der Verwendung von 150 mg Xolair können unerwünschte Wirkungen (UAW) auftreten.

    Üblich, ADR> 1/100

  • Neurologisch: Kopfschmerzen.

    • Reaktion an der Injektionsstelle: Schmerzen, Erythem, Juckreiz, Schwellung.

    Gelegentlich, 1/1000

  • Infektion: Halsschmerzen.
  • Nerv: Schwindel, Schläfrigkeit, Parästhesien, Ohnmacht.

    • Kreislauf: niedrigerer Blutdruck, Erröten.

  • Atemwege: Husten, allergische Bronchialspasmen.
    • Verdauungsstörungen: Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen.

    Haut und Unterhautgewebe: Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz, Lichtempfindlichkeit. Systemisch: Gewichtszunahme, Müdigkeit, Schwellung des Arms, Grippeerkrankung.

    Selten, ADR

  • Parasiteninfektion

    • Anaphylaxie-Reaktionen und Allergene, Entwicklung von Anti-Antikörpern.

  • Atemwege: Kehlkopfödem.

    • Haut und Unterhautgewebe: Bewertung.

    Hinweise zum Umgang mit ADR

    Benachrichtigen Sie den Arzt über unerwünschte Nebenwirkungen bei der Anwendung des Arzneimittels.

    Warnungen

    Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

    Kontraindiziert

    SHOLAIR 150 mg ist in folgenden Fällen kontraindiziert:

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Bestandteile des Arzneimittels.

    • Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung

    xolair ist nicht zur Behandlung von akuten Asthmaanfällen, akutem Bronchospasmus oder akutem Asthma indiziert.

    Xolair wurde nicht bei Patienten mit einem erhöhten IgE-Syndrom oder einer Aspergillus-Pilzerkrankung untersucht – allergische Lungen oder zur Vorbeugung einer anaphylaktischen Reaktion.

    Xolair wurde zur Behandlung von atopischer Dermatitis, allergischer Rhinitis oder Nahrungsmittelallergien nicht vollständig untersucht.

    Xolair wurde bisher nicht bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen, immunmodischen Intermediären oder Patienten mit Leberversagen oder Nierenversagen untersucht. Bei der Anwendung von Xolair bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten.

    Ein plötzliches Absetzen von Kortikosteroiden in systemischer oder inhalativer Form nach Beginn der Behandlung mit Xolair wird nicht empfohlen. Die Reduzierung der Kortikosteroiddosis sollte unter direkter Aufsicht eines Arztes erfolgen und muss möglicherweise schrittweise erfolgen.

    Die IgE-Konzentration steigt während der Behandlung und bleibt bis ein Jahr nach Beendigung der Behandlung hoch. Nach Beginn der Behandlung wird die Messung des Gesamt-IgE zur Dosisbestimmung nicht empfohlen, da der IgE-Quantitätstest auch den IgE-Komplex mit Omalizumab quantifiziert.

    Allergische Reaktion

    Wie bei jedem Protein können bei der Anwendung von Omalizumab lokale oder körpereigene allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, auftreten. Daher muss das Medikament in einer medizinischen Einrichtung injiziert werden, in der Medikamente zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen unmittelbar nach der Anwendung von Xolair verfügbar sein müssen. Es ist notwendig, den Patienten darüber zu informieren, dass solche Reaktionen auftreten können, und der Patient muss umgehend einen Arzt aufsuchen, wenn eine allergische Reaktion auftritt.

    Laut After-Sales-Erfahrung wurde über anaphylaktische Reaktionen und anaphylaktische Reaktionen nach der ersten Verwendung des Xolair oder beim nächsten Mal berichtet. Die meisten dieser Reaktionen treten innerhalb von 2 Stunden auf.

    Wie bei allen Einzellinien-Antikörpern handelt es sich um rekombinante DNA. In seltenen Fällen können Patienten Omalizumab-Antikörper entwickeln.

    Serumerkrankungen und serumähnliche Reaktionen sind seltene allergische Reaktionen, die bei Patienten beobachtet wurden, die mit Einzellinien-Antikörpern behandelt wurden, einschließlich Omalizumab. Die Erkrankung beginnt in der Regel 1 bis 5 Tage nach der ersten bzw. nachfolgenden Injektion, kann aber auch nach längerer Behandlung auftreten. Zu den Symptomen, die auf Serum hindeuten, gehören Arthritis/Gelenkschmerzen, Hautausschlag (Urtikaria oder andere Formen), Fieber und Lymphknoten. Antihistaminika und Kortikosteroide können zur Vorbeugung oder Behandlung dieser Erkrankung hilfreich sein und raten den Patienten, alle vermuteten Symptome zu melden.

    Parasiteninfektion

    IgE kann an der Immunantwort auf einige infizierte Krankheiten beteiligt sein. Bei Patienten mit hohem Risiko und längerer Helmintheninfektion zeigt ein tödlicher Test mit Placebo bei Allergien, dass es bei der Anwendung von Omalizumab zu einem leichten Anstieg der Infektionsrate kommt, obwohl sich der Infektionsverlauf, die Schwere und das Ansprechen auf die Behandlung von Helmintheninfektionen nicht ändern. Seien Sie vorsichtig bei Patienten mit einem hohen Risiko einer Helmintheninfektion, insbesondere wenn sie sich in Gebiete begeben, in denen Helminthen infiziert sind. Wenn der Patient nicht auf die Behandlung gegen Helminthen anspricht, muss die Anwendung von Xolair abgebrochen werden.

    Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

    xolair beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht oder nur geringfügig.

    Schwangerschaft

    Es gibt keine vollständige und gut kontrollierte Studie zur Anwendung von Omalizumab bei schwangeren Frauen. Es ist bekannt, dass IgG-Moleküle den Plazentazaun passieren. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer vorhersehbar sind, dass sie auch beim Menschen eintreffen, sollte Xolair während der Schwangerschaft nur dann verwendet werden, wenn es wirklich notwendig ist.

    Die Zeit des Stillens

    Zwar gibt es keine Studie über das Vorhandensein von Omalizumab in der Muttermilch, IgG wird jedoch in die Muttermilch ausgeschieden, daher ist zu erwarten, dass Omalizumab in die Muttermilch übergeht. Die Fähigkeit, Omalizumab zu absorbieren oder das Stillen zu beeinträchtigen, ist nicht bekannt, daher ist bei der Anwendung von Xolair bei stillenden Frauen Vorsicht geboten.

    Arzneimittelwechselwirkungen

    Cytochrom P450-Enzyme, Pumpmechanismen und Bindungsmechanismen mit Proteinen stehen in keinem Zusammenhang mit der Clearance von Omalizumab, daher ist die Wahrscheinlichkeit von Arzneimittelwechselwirkungen sehr gering. Es gibt keine offizielle Forschung zur Wechselwirkung des Arzneimittels oder des Impfstoffs mit Xolair. Es gibt keinen pharmakologischen Grund zu der Annahme, dass Medikamente, die häufig zur Asthmabehandlung verschrieben werden, mit Omalizumab interagieren.

    Allergien

    In klinischen Studien wird Xolair häufig in Kombination mit inhalativen Kortikosteroiden, oralen Kortikosteroiden, Beta-2-Wirkungen, verlängerten und kurzen inhalativen Wirkungen, Leukotrien, Theophyllin und Antihistaminika eingesetzt. Es gibt keine Anzeichen dafür, dass die Sicherheit von Xolair beeinträchtigt wird, wenn es mit diesen Medikamenten zur Behandlung dieses Asthmas kombiniert wird. Die vorhandenen Daten zur Verwendung von Xolair in Kombination mit spezifischer therapeutischer Immunität (sensitive Therapie) sind begrenzt.

    Chronische spontane Urtikaria (CSU)

    In chronischen klinischen Studien wird Xolair zusammen mit Antihistaminika (H1-, H2-Resistenz) und Leukotrien-Rezeptorantagonisten (LTRAS) eingesetzt. Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Sicherheit im Zusammenhang mit den bekannten Eigenschaften von Omalizumab durch die Verwendung dieser Präparate beeinträchtigt wird. Darüber hinaus zeigt die Analyse der Populationspharmakokinetik keinen Einfluss der Antihistaminika H2 und LTRAS-Antihypnosemittel auf die Pharmakokinetik von Omalizumab.

    Lagerung

    Bei 2–80 °C lagern. Nicht einfrieren.

    Andere Drogen

    Haftungsausschluss

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