Lollair 150mg/1,2ml Novartis polvo tratamiento para alergias y urticaria
Forma farmacéutica 1 caja de botella
Especificaciones omalizumab
Ingrediente
| Información de composición | Contenido |
| omalizumab | 150mg |
Usos
indicaciones
Smolair 150 mg está indicado en los siguientes casos:
Un tratamiento para el asma alérgica:
Farmacología
omalizumab es un anticuerpo monoinflado producido mediante tecnología de ADN recombinante seleccionado con inmunoglobulina E (IgE). Los anticuerpos son un IgG1 Kappa que contiene áreas de estructura humana junto con áreas de determinación adicionales de un anticuerpo derivado de ratones asociados con IgE.
Pacientes con asma por alergias
La cascada alérgica comienza cuando la IgE se une al receptor FC JRI con alta afinidad en la superficie de la crema hidratante y los leucocitos alcalinos son atravesados por los alérgenos. Esto conduce a la pérdida granular de estos efectos y libera histamina, leucotrienos, citoquinas y otras sustancias intermedias. Estas sustancias intermedias están relacionadas con la causa y el efecto de la fisiología del asma alérgica, incluido el edema de las vías respiratorias, la contracción del músculo liso y la actividad celular cambiante asociada con la inflamación. También contribuyen a los signos y síntomas de las alergias, como broncoespasmo, producción de moco, sibilancias, dificultad para respirar, opresión en el pecho, congestión nasal, estornudos, picazón, secreción nasal con picazón y ojos llorosos.
omalizumab está conectado a la IgE e impide la unión de la IgE al receptor FC JRI, reduciendo así la cantidad de IgE libre disponible para activar el proceso alérgico. El tratamiento de pacientes alérgicos con omalizumab conduce a un regulador claramente posterior del receptor FCεi. Además, la liberación de histamina in vitro a partir de glóbulos blancos alcalinos aislados de pacientes tratados con xolair es aproximadamente del 90% después de la estimulación con un alérgico en comparación con los valores antes del tratamiento.
Pacientes con urticaria crónica espontánea (UEC)
Se dan algunas hipótesis sobre la patogénesis de la urticaria crónica espontánea, incluso se piensa que existe una causa autoinmune. Los anticuerpos autoinmunes para IgE y sus receptores, FCεi, se han aislado del suero de algunos pacientes con urticaria crónica espontánea. Estos anticuerpos pueden activar los leucocitos alcalinos (baSophil) o maestros (mastocitos) para que liberen histamina.
Una hipótesis sobre el mecanismo de acción del omalizumab en la urticaria crónica espontánea es que reduce el nivel de IgE libre en la sangre y luego en la piel. Esto reduce la densidad del receptor de IgE en la superficie y, por lo tanto, reduce las señales posteriores a través de la ruta FCεi, inhibe la activación de las células y responde a la inflamación. Como resultado, se reducen la frecuencia y la gravedad de los síntomas de la urticaria crónica espontánea. Otra suposición es que la reducción de la IgE libre conduce a una reducción rápida y a una sensibilidad no específica de los humectantes de la piel. Reducir la densidad de FCεi puede ayudar a mantener el tratamiento.
Farmacocinética
absorción
Después de la inyección subcutánea, omalizumab se absorbe con una biodisponibilidad absoluta del 62%. La farmacocinética de omalizumab lineal en dosis superiores a 0,5 mg/kg.
Distribución
In vitro, omalizumab forma complejos de tamaño limitado con IgE. Los complejos de precipitación y los complejos con un peso molecular superior a un millón de Dalton no se observan in vitro ni in vivo. Los estudios sobre la distribución del tejido en monos Cynomolgus muestran que no existe una absorción específica de 125i - Omalizumab por ningún órgano o tejido.
Eliminación
La eliminación de omalizumab está asociada con la eliminación de IgG, así como con la eliminación a través de cohesión específica y formación de complejos con el objetivo, IgE. La eliminación de IgG a través del hígado se debe a la degradación en la red endotelial (RES) del hígado y las células endoteliales. La IgG intacta también se elimina a través de la bilis. En estudios con ratones y monos, el complejo de omalizumab:IgE se excreta debido a la interacción con los receptores FCγ en la res a una velocidad general más rápida que la eliminación de IgG.
antes de tomar Lollair 150mg/1,2ml Novartis polvo tratamiento para alergias y urticaria
Cómo utilizar
El medicamento solo se inyecta debajo de la piel. No hacerlo por vía intravenosa ni intramuscular.
Instrucciones de uso, tramitación y cancelación
Frasco de polvo y disolvente para mezclar la solución inyectable.
El polvo mixto de 150 mg de solución inyectable de xolair se proporciona en viales desechables y no contiene conservantes antibacterianos. Se ha demostrado que la estabilidad física y química del fármaco mezclado es de 8 horas a 2 ° C a 8 ° C y de 4 horas a 30 ° C. Desde un punto de vista microbiológico, la solución del fármaco debe usarse inmediatamente después de mezclar. En caso de que no se utilice inmediatamente, la solución del medicamento se puede utilizar durante no más de 8 horas, siempre que se almacene entre 2 y 8 °C o 2 horas a 25 °C.
Los productos congelados necesitan entre 15 y 20 minutos para disolverse, aunque en algunos casos pueden necesitar más tiempo.
Instrucciones para preparar xolair para inyección subcutánea
alergias
La dosis adecuada y la cantidad de uso de xolair dependen de la concentración de IgE original (UI/mL) medida antes de iniciar el tratamiento y del peso (kg). Antes de comenzar a tomar el medicamento, los pacientes deben cuantificar la concentración de IgE porque cualquiera de los métodos cuantitativos de IgE total en el suero para asignar la dosis. Según estos resultados, es posible que se necesite una dosis de xolair cada vez de 75 a 600 mg dividida en 1 a 4 inyecciones. La tabla 4 es el diagrama de conversión, las tablas 5 y 6 para determinar la dosis. Para dosis de 225, 375 o 525 mg de xolair, es necesario utilizar una combinación de 150 mg de xolair con xolair 75 mg.
No se deben utilizar pacientes con concentraciones iniciales de IgE o peso en kg externos en la tabla de determinación de dosis.
No inyecte más de 150 mg de omalizumab en el lugar de la inyección en una sola inyección. Cuando la dosis sea superior a 150 mg, la dosis debe dividirse en la inyección en dos o más lugares de inyección.
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Dosificación, seguimiento y tiempo de ajuste.
En los ensayos clínicos, se observa una reducción de los ataques de asma y una reducción del uso de medicamentos de emergencia, y una mejora de los síntomas en las primeras 16 semanas de tratamiento. Se necesitan al menos 12 semanas de tratamiento para realizar una evaluación satisfactoria de si el paciente responde al xolair.
xolair necesita un tratamiento a largo plazo. Dejar de tomar medicamentos a menudo causa que los niveles de IgE libre y los síntomas aumenten nuevamente.
La concentración de IgE total aumenta durante el tratamiento y permanece alta hasta un año después de suspender el tratamiento. Por lo tanto, la cuantificación de la concentración de IgE durante el tratamiento con xolair no se utiliza como base para determinar la dosis. La determinación de la dosis tras suspender el tratamiento no ha transcurrido 1 año, por lo que se determina la concentración de IgE en suero en la primera dosis. Si ha dejado de usar xolair durante un año o más, puede cuantificar el nivel de IgE total en suero para decidir la dosis.
La dosis debe ajustarse ante cambios significativos de peso (ver Tabla 5 y Tabla 6).
Urticaria crónica espontánea
La dosis recomendada es de 300 mg en inyección subcutánea cada cuatro semanas. Los síntomas se pueden controlar en algunos pacientes con una dosis de 150 mg cada cuatro semanas.
Pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática
No existe ningún estudio sobre el impacto de la insuficiencia renal o la función hepática alterada en la farmacocinética de xolair. Debido a que el aclaramiento de omalizumab en la dosis clínica se debe principalmente al aclaramiento de IgG, incluida la desinversión en el sistema endotelio (Res), es difícil cambiarlo debido a insuficiencia renal o hepática. Si bien no existe una recomendación específica de ajustar la dosis, xolair debe usarse con precaución en estos pacientes.
Ancianos
Los datos existentes sobre el uso de xolair en pacientes mayores de 65 años son limitados; sin embargo, no hay evidencia de que los pacientes de edad avanzada necesiten tomar una dosis diferente a la de los pacientes adultos más jóvenes.
Niños
No se ha determinado la seguridad y eficacia para niños menores de 12 años, por lo que no se recomienda utilizar xolair en pacientes de este grupo de edad.
Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico.
¿Qué hacer en caso de sobredosis? No se ha determinado la tolerancia máxima de xolair. Se han utilizado dosis únicas por vía intravenosa de hasta 4000 mg en pacientes sin evidencia de toxicidad que limite la dosis. La dosis de acumulación más alta utilizada para los pacientes es de 44000 mg durante 20 semanas y esta dosis no produce efectos no deseados.
Si se sospecha una sobredosis, se debe controlar al paciente para ver si hay signos o síntomas anormales. Necesidad de identificar y establecer un tratamiento médico adecuado.
¿Qué hacer cuando se olvida una dosis? Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista. Tenga en cuenta que no se debe utilizar el doble de la dosis prescrita.
Efectos secundarios
Al utilizar xolair de 150 mg, puede experimentar efectos no deseados (ADR).
Común, ADR> 1/100
Reacción en el lugar de la inyección: dolor, eritema, picazón, hinchazón.
Poco común, 1/1000 circuito: disminución de la presión arterial, sonrojamiento. Piel y tejido subcutáneo: urticaria, erupción cutánea, picor, sensibilidad a la luz. Raro, ADR Reacciones de anafilaxia y alérgenos, desarrollo de anticuerpos. Piel y tejido subcutáneo: Evaluación. Instrucciones sobre cómo manejar ADR Notificar al médico si se producen efectos no deseados al utilizar el medicamento.
Advertencias
Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.
Contraindicado
SHOLAIR 150 mg está contraindicado en los siguientes casos:
Tenga cuidado al utilizar
xolair no está indicado para el tratamiento de ataques de asma agudos, broncoespasmo agudo o asma aguda.
xolair no se ha estudiado en pacientes con un síndrome de IgE elevado o una enfermedad fúngica Aspergillus - pulmones alérgicos o para prevenir una reacción anafiláctica.
xolair no se ha estudiado completamente en el tratamiento de la dermatitis atópica, la rinitis alérgica o las alergias alimentarias.
xolair no se ha estudiado antes en pacientes con enfermedades autoinmunes, intermediarios inmunomódicos o pacientes con insuficiencia hepática o renal. Se debe tener precaución al utilizar xolair en estos pacientes.
No se recomienda la interrupción repentina de los corticosteroides en forma sistémica o por inhalación después de comenzar el tratamiento con xolair. La reducción de la dosis de corticosteroides debe realizarse bajo la supervisión directa de un médico y es posible que deba realizarse gradualmente.
La concentración de IgE aumenta durante el tratamiento y permanece alta hasta un año después de suspender el tratamiento. Después del inicio del tratamiento, no se recomienda la medición de la IgE total para determinar la dosis porque la prueba cuantitativa de IgE también cuantifica el complejo de IgE con omalizumab.
Reacción alérgica
Al igual que con cualquier proteína, pueden ocurrir reacciones alérgicas locales o corporales, incluida anafilaxia, al usar omalizumab. Por lo tanto, el medicamento debe inyectarse en un centro médico donde los medicamentos para el tratamiento de la reacción anafiláctica deben estar disponibles para su uso inmediatamente después de usar xolair. Es necesario notificar al paciente las reacciones que pueden ocurrir y el paciente debe buscar atención médica de inmediato si se produce la reacción alérgica.
Según la experiencia posventa, se han informado reacciones anafilácticas y reacciones anafilácticas después del primer uso de xolair o la siguiente vez. La mayoría de estas reacciones ocurren dentro de 2 horas.
Como ocurre con todos los anticuerpos de una sola línea, es ADN recombinante; en casos raros, los pacientes pueden desarrollar anticuerpos contra omalizumab.
La enfermedad sérica y las reacciones similares al suero son reacciones alérgicas raras que se han registrado en pacientes tratados con anticuerpos de una sola línea de personas que incluyen omalizumab. La enfermedad suele aparecer entre 1 y 5 días después de la primera inyección o de inyecciones posteriores, aunque la enfermedad también aparece tras un largo período de tratamiento. Los síntomas que sugieren suero incluyen artritis/dolor en las articulaciones, erupción cutánea (urticaria u otras formas), fiebre y ganglios linfáticos. Los antihistamínicos y los corticosteroides pueden ser útiles para prevenir o tratar este trastorno y aconsejar a los pacientes que informen cualquier síntoma sospechoso.
Infección parasitaria
La IgE puede estar involucrada en la respuesta inmune a algunas enfermedades infectadas. En pacientes con alto riesgo e infección por helmintos prolongada, una prueba fatal con placebo en alergias muestra que hay un ligero aumento en la tasa de infección cuando se usa omalizumab, aunque el proceso de infección, la gravedad y la respuesta al tratamiento de las infecciones por helmintos no cambian. Tenga cuidado en pacientes con alto riesgo de infección por helmintos, especialmente cuando acuden a zonas donde los helmintos están infectados. Si el paciente no responde al tratamiento antihelmíntico, es necesario suspender el uso de xolair.
La capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
xolair no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Embarazo
No existe ningún estudio completo y bien controlado sobre el uso de omalizumab en mujeres embarazadas. Se sabe que las moléculas de IgG atraviesan la barrera placentaria. Debido a que no siempre se prevé que los estudios de reproducción animal se cumplan en humanos, xolair solo debe usarse durante el embarazo cuando sea realmente necesario.
El período de lactancia materna
Si bien no existe ningún estudio sobre la presencia de omalizumab en la leche materna, la IgG se excreta en la leche materna, por lo que se espera que Omalizumab esté en la leche materna. Se desconoce la capacidad de absorber omalizumab o dañar la lactancia, por lo que es necesario tener cuidado al usar xolair en mujeres lactantes.
Interacción farmacológica
Las enzimas del citocromo P450, los mecanismos de bombeo y los mecanismos de unión con proteínas no están relacionados con la eliminación de omalizumab, por lo que es muy poco probable que haya interacciones entre medicamentos. No existe ninguna investigación oficial sobre la interacción del fármaco o la vacuna con xolair. No hay ninguna razón farmacológica para pensar que los medicamentos que a menudo se recetan para el tratamiento del asma interactuarán con omalizumab.
alergias
En estudios clínicos, xolair se utiliza a menudo en combinación con corticosteroides inhalados, corticosteroides orales, los efectos beta 2 son efectos inhalados prolongados y cortos, leucotrienos, teofilina y antihistamínicos. No hay signos de que la seguridad de xolair cambie cuando se combina con estos medicamentos utilizados para tratar el asma. Los datos existentes sobre el uso de xolair combinado con inmunidad terapéutica específica (terapia sensible) son limitados.
Urticaria crónica espontánea (UEC)
En estudios clínicos crónicos, Xolair se usa con medicamentos antihistamínicos (resistencia H1, H2) y antagonistas de los receptores de leucotrienos (LTRAS). No hay evidencia de que la seguridad relacionada con las características conocidas de Omalizumab se vea afectada por el uso de estas preparaciones. Además, el análisis farmacocinético poblacional no muestra ninguna influencia de los antihistamínicos H2 y los antihipnosis LTRAS en la farmacocinética de omalizumab.
Almacenamiento
Almacenar entre 2 y 80 °C. No congelar.
Otras drogas
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