Lollair 150 mg/1,2 ml Novartis poudre de traitement pour allergies et urticaire
Forme pharmaceutique 1 carton de bouteille
Spécifications Omalizumab
Ingrédient
| Informations sur la composition | Contenu |
| Omalizumab | 150mg |
Les usages
indications
Smolair 150 mg est indiqué dans les cas suivants :
Un traitement contre l'asthme allergique :
Pharmacologie
l'omalizumab est un anticorps à gonflement unique produit par la technologie de l'ADN recombinant sélectionné avec l'immunoglobuline E (IgE). Les anticorps sont des IgG1 Kappa contenant des zones de charpente humaine ainsi que des zones de détermination supplémentaires d'un anticorps dérivé de souris associées à des IgE.
Patients souffrant d'asthme dû à des allergies
La cascade allergique commence lorsque les IgE sont attachées au récepteur FC JRI avec une haute affinité à la surface de la crème hydratante et que les leucocytes alcalins sont traversés par les allergènes. Cela entraîne la perte des pertes granulaires de ces effets et libère de l'histamine, du leucotrien, de la cytokine et d'autres substances intermédiaires. Ces substances intermédiaires sont liées à la cause et à l'effet de la physiologie de l'asthme allergique, notamment l'œdème des voies respiratoires, la contraction des muscles lisses et la modification de l'activité cellulaire associée à l'inflammation. Ils contribuent également aux signes et symptômes d'allergies tels que le bronchospasme, la production de mucus, la respiration sifflante, l'essoufflement, l'oppression thoracique, la congestion nasale, les éternuements, les démangeaisons, l'écoulement nasal avec démangeaisons et les yeux larmoyants.
l'omalizumab est connecté aux IgE et empêche la fixation des IgE dans le récepteur FC JRI, réduisant ainsi la quantité d'IgE libres disponibles pour activer le processus allergique. Le traitement des patients allergiques par l'omalizumab conduit à un régulateur clairement en aval du récepteur FCεi. De plus, la libération d'histamine in vitro à partir de globules blancs alcalins isolés de patients traités par xolair à environ 90 % après stimulation par un allergique par rapport aux valeurs avant traitement.
Patients souffrant d'urticaire spontanée chronique (UCS)
Certaines hypothèses sont avancées quant à la pathogenèse de l'urticaire chronique spontanée, notamment en pensant qu'il existe une cause auto-immune. Les anticorps auto-immuns contre les IgE et leurs récepteurs, FCεi, ont été isolés du sérum de certains patients atteints d'urticaire chronique spontanée. Ces anticorps peuvent activer les leucocytes alcalins (baSophil) ou les masters (mastocytes) pour libérer de l'histamine.
Une hypothèse concernant le mécanisme d'action de l'omalizumab dans l'urticaire chronique spontanée est qu'il réduit le taux d'IgE libres dans le sang, puis dans la peau. Cela réduit la densité des récepteurs IgE de surface et réduit ainsi les signaux en aval via le chemin FCεi, inhibe l'activation des cellules et répond à l'inflammation. En conséquence, la fréquence et la gravité des symptômes de l’urticaire chronique spontanée sont réduites. Une autre hypothèse est que la réduction des IgE libres entraîne une réduction rapide et aucune sensibilité spécifique des hydratants cutanés. La réduction de la densité FCεi peut aider à maintenir le traitement.
Pharmacocinétique
absorption
Après injection sous-cutanée, l'Omalizumab est absorbé avec une biodisponibilité absolue de 62 %. La pharmacocinétique de l'omalizumab est linéaire à des doses supérieures à 0,5 mg/kg.
Distribution
In vitro, l'omalizumab forme des complexes de taille limitée avec les IgE. Les complexes de précipitation et les complexes dont le poids moléculaire est supérieur à un million de Daltons ne sont pas observés in vitro et in vivo. Des études sur la distribution des tissus chez le singe Cynomolgus montrent qu'il n'y a pas d'absorption spécifique du 125i - Omalizumab par aucun organe ou tissu.
Élimination
La clairance de l'omalizumab est associée à la clairance des IgG ainsi qu'à la clairance par cohésion spécifique et formation de complexes avec la cible, les IgE. L'élimination des IgG par le foie est due à la dégradation de la grille endothéliale (RES) du foie et des cellules endothéliales. Les IgG intactes sont également éliminées par la bile. Dans les études menées sur des souris et des singes, le complexe omalizumab : IgE est excrété en raison de l'interaction avec les récepteurs FCγ dans la réserve à une vitesse générale plus rapide que la clairance des IgG.
Avant de prendre Lollair 150 mg/1,2 ml Novartis poudre de traitement pour allergies et urticaire
Comment utiliser
Le médicament est injecté uniquement sous la peau. Ne pas utiliser par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Instructions d'utilisation, de traitement et d'annulation
Pot de poudre et solvant pour mélanger la solution injectable.
La poudre mélangée de 150 mg de solution injectable xolair est fournie dans des flacons jetables et ne contient pas de conservateurs antibactériens. Il a été démontré que la stabilité physique et chimique du médicament mélangé est de 8 heures entre 2°C et 8°C et de 4 heures à 30°C. D'un point de vue microbiologique, la solution médicamenteuse doit être utilisée immédiatement après le mélange. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution médicamenteuse peut être utilisée pendant 8 heures maximum à condition qu'elle soit conservée entre 2 et 8°C ou 2 heures à 25°C.
Les produits congelés ont besoin de 15 à 20 minutes pour se dissoudre, bien que dans certains cas, cela puisse prendre plus de temps.
Instructions pour préparer Xolair pour injection sous-cutanée
allergies
La dose appropriée et le nombre d'utilisations de xolair dépendent de la concentration initiale d'IgE (UI/mL) mesurée avant le début du traitement et du poids (kg). Avant de commencer le traitement, les patients doivent quantifier la concentration d'IgE, car toute méthode quantitative d'IgE totale dans le sérum permet d'attribuer la dose. Sur la base de ces résultats, la dose de xolair peut être nécessaire pour chaque fois de 75 à 600 mg répartis en 1 à 4 injections. Le tableau 4 est le diagramme de conversion, les tableaux 5 et 6 pour déterminer la dose. Pour les doses de 225, 375 ou 525 mg de xolair, il est nécessaire d'utiliser une association de 150 mg de xolair avec xolair 75 mg.
Les patients présentant des concentrations initiales d'IgE ou un poids en kg externe dans le tableau de détermination de la dose ne doivent pas être utilisés.
N'injectez pas plus de 150 mg d'omalizumab au niveau d'un site d'injection en une seule injection. Lorsque la dose est supérieure à 150 mg, la dose doit être divisée en deux sites d'injection ou plus.
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Temps de dosage, de surveillance et d'ajustement.
Dans les essais cliniques, il y a une réduction des crises d'asthme, une réduction de l'utilisation de médicaments d'urgence et une amélioration des symptômes au cours des 16 premières semaines de traitement. Il faut au moins 12 semaines de traitement pour évaluer de manière satisfaisante si le patient répond au xolair.
xolair a besoin d'un traitement à long terme. L'arrêt du traitement entraîne souvent une nouvelle augmentation des taux d'IgE libres et des symptômes.
La concentration totale d'IgE augmente pendant le traitement et reste élevée jusqu'à un an après l'arrêt du traitement. Par conséquent, la quantification de la concentration d’IgE pendant le traitement par xolair n’est pas utilisée comme base pour déterminer la dose. La détermination de la dose après l'arrêt du traitement n'a pas duré 1 an, c'est pourquoi la concentration en IgE dans le sérum est déterminée à la première dose. Si vous avez arrêté d'utiliser xolair depuis un an ou plus, vous pouvez quantifier le taux total d'IgE dans le sérum pour décider de la dose.
La dose doit être ajustée en cas de changements de poids significatifs (voir Tableau 5 et Tableau 6).
Urticaire chronique spontanée
la dose recommandée est de 300 mg par injection sous-cutanée toutes les quatre semaines. Les symptômes peuvent être contrôlés chez certains patients à une dose de 150 mg toutes les quatre semaines.
Patients souffrant d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique
Il n'existe aucune étude sur l'impact de l'insuffisance rénale ou de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du xolair. Étant donné que la clairance de l'omalizumab à la dose clinique est principalement due à la clairance des IgG, y compris le désinvestissement au niveau du système endothélium (Res), il est difficile de la modifier en raison d'une insuffisance rénale ou hépatique. Bien qu'il n'y ait aucune recommandation spécifique d'ajuster la dose, le xolair doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
Personnes âgées
Les données existantes sur l'utilisation de xolair chez les patients de plus de 65 ans sont limitées, cependant, il n'existe aucune preuve que les patients âgés doivent prendre une dose différente de celle des patients adultes plus jeunes.
Enfants
La sécurité et l'efficacité pour les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été déterminées, il n'est donc pas recommandé d'utiliser xolair pour les patients de ce groupe d'âge.
Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste.
Que faire en cas de surdosage ? La tolérance maximale de xolair n'a pas été déterminée. Des doses uniques par voie intraveineuse allant jusqu'à 4 000 mg ont été utilisées chez des patients sans signe de toxicité limitant la dose. La dose d'accumulation la plus élevée utilisée pour les patients est de 44 000 mg pendant 20 semaines et cette dose n'entraîne aucun effet indésirable.
En cas de suspicion de surdosage, le patient doit être surveillé pour voir s'il présente des signes ou des symptômes anormaux. Nécessité d'identifier et d'établir un traitement médical approprié.
Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si vous êtes proche de la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure prévue. Notez qu’il ne doit pas être utilisé le double de la dose prescrite.
Effets secondaires
Lorsque vous utilisez Xolair à 150 mg, vous pouvez ressentir des effets indésirables (ADR).
Commun, ADR> 1/100
Réaction au site d'injection : douleur, érythème, démangeaisons, gonflement.
Peu fréquent, 1/1000 circuit : baisse de la tension artérielle, rougissement. Peau et tissus sous-cutanés : urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, sensibilité à la lumière. Rare, ADR Réactions anaphylactiques et allergènes, développement d'anti-anticorps. Peau et tissu sous-cutané : évaluation. Instructions sur la façon de gérer les ADR Informez le médecin des effets indésirables lors de l'utilisation du médicament.
Avertissements
Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.
Contre-indiqué
SHOLAIR 150 mg est contre-indiqué dans les cas suivants :
Soyez prudent lors de l'utilisation de
xolair n'est pas indiqué dans le traitement des crises d'asthme aiguës, des bronchospasmes aigus ou de l'asthme aigu.
xolair n'a pas été étudié chez les patients présentant un syndrome IgE accru ou une maladie fongique Aspergillus - poumons allergiques ou pour prévenir une réaction anaphylactique.
xolair n'a pas été entièrement étudié dans le traitement de la dermatite atopique, de la rhinite allergique ou des allergies alimentaires.
xolair n'a jamais été étudié chez des patients atteints de maladies auto-immunes, d'intermédiaires immunomodiques ou de patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de xolair chez ces patients.
L'arrêt brutal des corticostéroïdes sous forme systémique ou par inhalation après le début du traitement par xolair n'est pas recommandé. La réduction de la dose de corticostéroïdes doit être effectuée sous la surveillance directe d'un médecin et peut devoir être effectuée progressivement.
La concentration d'IgE augmente pendant le traitement et reste élevée jusqu'à un an après l'arrêt du traitement. Après le début du traitement, la mesure des IgE totales pour déterminer la dose n'est pas recommandée car le test quantitatif des IgE quantifie également le complexe IgE avec l'omalizumab.
Réaction allergique
Comme pour toute protéine, des réactions allergiques locales ou corporelles, y compris une anaphylaxie, peuvent survenir lors de l'utilisation de l'omalizumab. Par conséquent, le médicament doit être injecté dans un établissement médical où les médicaments destinés au traitement de la réaction anaphylactique doivent être disponibles immédiatement après l'utilisation de xolair. Il est nécessaire d'informer le patient des réactions qui peuvent survenir et le patient doit consulter un médecin rapidement si la réaction allergique se produit.
Selon l'expérience après-vente, une réaction anaphylactique et une réaction anaphylactique ont été signalées après la première utilisation du xolair ou la fois suivante. La plupart de ces réactions surviennent dans les 2 heures.
Comme pour tous les anticorps à ligne unique, il s'agit d'ADN recombinant. Dans de rares cas, les patients peuvent développer des anticorps contre l'omalizumab.
Les maladies sériques et les réactions sériques sont des réactions allergiques rares qui ont été enregistrées chez des patients traités avec des anticorps monophasés de personnes, y compris l'omalizumab. Démarrant généralement 1 à 5 jours après les premières injections ou les injections ultérieures, la maladie survient également après une longue période de traitement. Les symptômes évocateurs d'un sérum comprennent l'arthrite/douleurs articulaires, les éruptions cutanées (urticaire ou autres formes), la fièvre et les ganglions lymphatiques. Les antihistaminiques et les corticostéroïdes peuvent être utiles pour prévenir ou traiter ce trouble et conseiller aux patients de signaler tout symptôme suspecté.
Infection parasitaire
Les IgE peuvent être impliquées dans la réponse immunitaire à certaines maladies infectées. Chez les patients présentant un risque élevé et une infection helminthique prolongée, un test mortel avec placebo pour les allergies montre qu'il existe une légère augmentation du taux d'infection lors de l'utilisation de l'omalizumab, bien que le processus d'infection, la gravité et la réponse au traitement des infections helminthiques ne changent pas. Soyez prudent chez les patients présentant un risque élevé d'infection par les helminthes, en particulier lorsqu'ils se rendent dans des zones infectées par des helminthes. Si le patient ne répond pas au traitement antihelminthique, il est nécessaire d'arrêter l'utilisation de xolair.
La capacité de conduire et d'utiliser des machines
xolair n'affecte pas ou a un effet négligeable sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines.
Grossesse
Il n'existe pas d'étude complète et bien contrôlée sur l'utilisation de l'omalizumab chez la femme enceinte. On sait que les molécules d’IgG traversent la barrière placentaire. Étant donné que les études sur la reproduction animale ne permettent pas toujours de prédire chez l'homme, seul xolair ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque cela est vraiment nécessaire.
La période d'allaitement
Bien qu'il n'existe aucune étude sur la présence d'omalizumab dans le lait maternel, mais que les IgG sont excrétées dans le lait maternel, l'omalizumab devrait donc se trouver dans le lait maternel. La capacité d'absorption de l'omalizumab ou de nuire à l'allaitement n'est pas connue, il est donc nécessaire d'être prudent lors de l'utilisation de xolair chez les femmes qui allaitent.
Interactions médicamenteuses
Les enzymes du cytochrome P450, les mécanismes de pompage et les mécanismes de liaison avec les protéines ne sont pas liés à la clairance de l'omalizumab, il est donc très peu probable qu'il y ait des interactions médicamenteuses. Il n’existe aucune recherche officielle sur l’interaction du médicament ou du vaccin avec le xolair. Il n'y a aucune raison pharmacologique de penser que les médicaments souvent prescrits dans le traitement de l'asthme interagiront avec l'omalizumab.
allergies
Dans les études cliniques, le xolair est souvent utilisé en association avec des corticostéroïdes inhalés, des corticostéroïdes oraux, les effets bêta 2 sont des effets inhalés prolongés et courts, des leucotriènes, de la théophylline et des antihistaminiques. Il n'y a aucun signe que l'innocuité de xolair soit modifiée lorsqu'il est associé à ces médicaments utilisés pour traiter cet asthme. Les données existantes sur l'utilisation de xolair associée à une immunité thérapeutique spécifique (thérapie sensible) sont limitées.
Urticaire spontanée chronique (UCS)
Dans les études cliniques chroniques, le xolair est utilisé avec des médicaments antihistaminiques (résistance H1, H2) et des antagonistes des récepteurs des Leukotriens (LTRAS). Il n'existe aucune preuve que la sécurité liée aux caractéristiques connues de l'Omalizumab soit affectée par l'utilisation de ces préparations. De plus, l'analyse pharmacocinétique de population ne montre aucune influence des antihistaminiques H2 et des antihypnoses LTRAS sur la pharmacocinétique de l'Omalizumab.
Conservation
Conserver entre 2 et 80 °C. Ne pas congeler.
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