Lollair 150 mg/1,2 ml polvere per il trattamento Novartis per allergie e orticaria
Forma farmaceutica 1 scatola per bottiglie
Specifiche Omalizumab
Ingrediente
| Informazioni sulla composizione | Contenuto |
| Omalizumab | 150 mg |
Usi
indicazioni
Smolair 150 mg è indicato nei seguenti casi:
Un trattamento per l'asma allergico:
Farmacologia
omalizumab è un anticorpo singolo gonfiato prodotto mediante la tecnologia del DNA ricombinante selezionato con immunoglobulina E (IgE). Gli anticorpi sono un IgG1 Kappa contenente aree della struttura umana insieme alle aree di determinazione aggiuntive di un anticorpo derivato da topi associati a IgE.
Pazienti con asma a causa di allergie
La cascata allergica inizia quando le IgE si attaccano al recettore FC JRI con elevata affinità sulla superficie della crema idratante e i leucociti alcalini vengono attraversati dagli allergeni. Ciò porta alla perdita delle perdite granulari di questi effetti e al rilascio di istamina, leucotrieni, citochine e altre sostanze intermedie. Queste sostanze intermedie sono legate alla causa e all'effetto della fisiologia dell'asma allergico, compreso l'edema delle vie aeree, la contrazione della muscolatura liscia e il cambiamento dell'attività cellulare associata all'infiammazione. Contribuiscono anche ai segni e ai sintomi di allergie come broncospasmo, produzione di muco, respiro sibilante, mancanza di respiro, oppressione al torace, congestione nasale, starnuti, prurito, naso che cola con prurito, lacrimazione.
omalizumab è collegato alle IgE e impedisce l'attaccamento delle IgE al recettore FC JRI, riducendo così la quantità di IgE libere disponibili per attivare il processo allergico. Il trattamento dei pazienti allergici con omalizumab porta a un chiaro regolatore a valle del recettore FCεi. Inoltre, il rilascio di istamina in vitro dai globuli bianchi alcalini isolati da pazienti trattati con xolair è pari a circa il 90% dopo stimolazione con un soggetto allergico rispetto ai valori prima del trattamento.
Pazienti con orticaria cronica spontanea (CSU)
Vengono avanzate alcune ipotesi sulla patogenesi dell'orticaria cronica spontanea, incluso il pensiero che esista una causa autoimmune. Gli anticorpi autoimmuni per le IgE e i suoi recettori, FCεi, sono stati isolati dal siero di alcuni pazienti con orticaria cronica spontanea. Questi anticorpi possono attivare i leucociti alcalini (baSophil) o i maestri (mastociti) per rilasciare istamina.
Un ipotetico meccanismo d'azione di omalizumab nell'orticaria cronica spontanea è che riduce il livello di IgE libere nel sangue, quindi nella pelle. Ciò riduce la densità dei recettori IgE di superficie e quindi riduce i segnali a valle attraverso il percorso FCεi, inibisce l'attivazione delle cellule e risponde all'infiammazione. Di conseguenza, la frequenza e la gravità dei sintomi dell’orticaria cronica spontanea si riducono. Un altro presupposto è che la riduzione delle IgE libere porta ad una rapida riduzione e ad alcuna sensibilità specifica degli idratanti cutanei. Ridurre la densità di FCεi può aiutare a mantenere il trattamento.
Farmacocinetica
assorbimento
Dopo l'iniezione sottocutanea, Omalizumab viene assorbito con una biodisponibilità assoluta del 62%. La farmacocinetica di omalizumab è lineare a dosi superiori a 0,5 mg/kg.
Distribuzione
In vitro, Omalizumab forma complessi di dimensioni limitate con le IgE. I complessi di precipitazione e i complessi con peso molecolare superiore a un milione di Dalton non sono osservati in vitro e in vivo. Gli studi sulla distribuzione dei tessuti nelle scimmie Cynomolgus mostrano che non esiste un assorbimento specifico di 125i - Omalizumab da parte di alcun organo o tessuto.
Eliminazione
La clearance di omalizumab è associata alla clearance delle IgG nonché alla clearance attraverso la coesione specifica e la formazione di complessi con il bersaglio, le IgE. L'eliminazione delle IgG attraverso il fegato è dovuta alla degradazione della griglia endoteliale (RES) del fegato e delle cellule endoteliali. Anche le IgG intatte vengono eliminate attraverso la bile. Negli studi con topi e scimmie, il complesso omalizumab: le IgE vengono escrete a causa dell'interazione con i recettori FCγ nella risoluzione ad una velocità generale più rapida della clearance delle IgG.
Prima di prendere Lollair 150 mg/1,2 ml polvere per il trattamento Novartis per allergie e orticaria
Come usare
Il farmaco viene iniettato solo sotto la pelle. Non per via endovenosa o intramuscolare.
Istruzioni per l'uso, il trattamento e la cancellazione
Barattolo di polvere e solvente per miscelare la soluzione iniettabile.
La polvere mista da 150 mg di soluzione iniettabile xolair è fornita in flaconcini monouso e non contiene conservanti antibatterici. È stato dimostrato che la stabilità fisica e chimica del farmaco miscelato è pari a 8 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C e per 4 ore a 30°C. Da un punto di vista microbiologico, la soluzione del farmaco deve essere utilizzata immediatamente dopo la miscelazione. In caso di utilizzo non immediato, la soluzione farmacologica può essere utilizzata per non più di 8 ore a condizione che la conservazione sia a 2 - 8°C o 2 ore a 25°C.
I prodotti congelanti necessitano di 15-20 minuti per dissolversi, anche se in alcuni casi potrebbe essere necessario più tempo.
Istruzioni per la preparazione di xolair per l'iniezione sottocutanea
allergie
La dose appropriata e il numero di utilizzi di xolair dipendono dalla concentrazione originale di IgE (IU/mL) misurata prima di iniziare il trattamento e dal peso (kg). Prima di iniziare il farmaco, i pazienti devono quantificare la concentrazione di IgE in base al metodo quantitativo delle IgE totali nel siero per allocare la dose. Sulla base di questi risultati, può essere necessaria una dose di xolair ogni volta pari a 75 - 600 mg suddivisa in 1 - 4 iniezioni. La tabella 4 è il diagramma di conversione, le tabelle 5 e 6 per determinare la dose. Per dosi di 225, 375 o 525 mg di xolair, è necessario utilizzare una combinazione di xolair 150 mg con xolair 75 mg.
I pazienti con concentrazioni iniziali di IgE o peso in kg esterni nella tabella di determinazione della dose non devono essere utilizzati.
Non iniettare più di 150 mg di omalizumab in un sito di iniezione in un'unica iniezione. Quando la dose è superiore a 150 mg, la dose deve essere divisa in due o più siti di iniezione.
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Dosaggio, monitoraggio e tempo di aggiustamento.
Negli studi clinici si è riscontrata una riduzione degli attacchi d'asma, una riduzione dell'uso di farmaci di emergenza e un miglioramento dei sintomi nelle prime 16 settimane di trattamento. Sono necessarie almeno 12 settimane di trattamento per effettuare una valutazione soddisfacente se il paziente risponde a xolair.
xolair necessita di un trattamento a lungo termine. La sospensione dei farmaci spesso causa un nuovo aumento dei livelli di IgE libere e dei sintomi.
La concentrazione di IgE totali aumenta durante il trattamento e rimane elevata fino a un anno dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, la quantificazione della concentrazione di IgE durante il trattamento con xolair non viene utilizzata come base per determinare la dose. La determinazione della dose dopo l'interruzione del trattamento non è trascorsa 1 anno, quindi la concentrazione di IgE nel siero viene determinata alla prima dose. Se hai smesso di usare xolair per un anno o più, puoi quantificare il livello di IgE totale nel siero per decidere la dose.
La dose deve essere aggiustata in caso di variazioni significative di peso (vedere Tabella 5 e Tabella 6).
Orticaria cronica spontanea
la dose raccomandata è di 300 mg di iniezione sottocutanea ogni quattro settimane. In alcuni pazienti i sintomi possono essere controllati con una dose di 150 mg ogni quattro settimane.
Pazienti con insufficienza renale o insufficienza epatica
Non esistono studi sull'impatto dell'insufficienza renale o della funzionalità epatica compromessa sulla farmacocinetica di xolair. Poiché la clearance di omalizumab alla dose clinica è dovuta principalmente alla clearance delle IgG, inclusa la cessione del sistema endoteliale (Res), è difficile che venga modificata a causa di insufficienza renale o epatica. Sebbene non vi sia alcuna raccomandazione specifica sull'aggiustamento della dose, xolair deve essere usato con attenzione in questi pazienti.
Anziani
I dati esistenti sull'uso di xolair nei pazienti di età superiore a 65 anni sono limitati, tuttavia, non ci sono prove che i pazienti anziani debbano assumere un dosaggio diverso rispetto ai pazienti adulti più giovani.
Bambini
La sicurezza e l'efficacia per i bambini di età inferiore a 12 anni non sono state determinate, pertanto non è consigliabile utilizzare xolair per pazienti di questa fascia di età.
Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.
Cosa fare in caso di sovradosaggio? La tolleranza massima di xolair non è stata determinata. Dosi singole per via endovenosa fino a 4.000 mg sono state utilizzate per pazienti senza evidenza di tossicità che limiti la dose. La dose di accumulo più alta utilizzata per i pazienti è di 44.000 mg per 20 settimane e questa dose non porta ad alcun effetto indesiderato.
Se si sospetta un sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per vedere se sono presenti segni o sintomi anomali. Necessità di identificare e stabilire un trattamento medico appropriato.
Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista. Si noti che non deve essere utilizzato il doppio della dose prescritta.
Effetti collaterali
Quando si utilizza xolair da 150 mg, potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).
Comune, ADR> 1/100
Reazione nel sito di iniezione: dolore, eritema, prurito, gonfiore.
Non comune, 1/1000 circuito: abbassamento della pressione sanguigna, arrossamento. Pelle e tessuto sottocutaneo: orticaria, eruzione cutanea, prurito, sensibilità alla luce. Raro, ADR Reazioni anafilattiche e allergeni, sviluppo di anticorpi anti-anticorpi. Pelle e tessuto sottocutaneo: valutazione. Istruzioni su come gestire l'ADR Avvisare il medico degli effetti indesiderati durante l'utilizzo del farmaco.
Avvertenze
Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.
Controindicato
SHOLAIR 150 mg è controindicato nei seguenti casi:
Prestare attenzione quando si utilizza
xolair non è indicato per il trattamento di attacchi acuti di asma, broncospasmo acuto o asma acuto.
xolair non è stato studiato in pazienti con sindrome da IgE aumentata o malattia fungina da Aspergillus - polmoni allergici o per prevenire una reazione anafilattica.
xolair non è stato completamente studiato nel trattamento della dermatite atopica, della rinite allergica o delle allergie alimentari.
xolair non è stato studiato in precedenza in pazienti con malattie autoimmuni, intermediari immunomodici o pazienti con insufficienza epatica o renale. È necessario prestare attenzione quando si utilizza xolair in questi pazienti.
Non è raccomandata l'interruzione improvvisa dell'assunzione di corticosteroidi in forma sistemica o inalatoria dopo aver iniziato il trattamento con xolair. La riduzione della dose di corticosteroidi deve essere eseguita sotto la diretta supervisione di un medico e potrebbe essere necessario effettuarla gradualmente.
La concentrazione di IgE aumenta durante il trattamento e rimane elevata fino a un anno dopo l'interruzione del trattamento. Dopo l'inizio del trattamento, la misurazione delle IgE totali per determinare la dose non è consigliata poiché il test quantitativo delle IgE quantifica anche il complesso IgE con omalizumab.
Reazione allergica
Come con qualsiasi proteina, durante l'utilizzo di omalizumab possono verificarsi reazioni allergiche locali o corporee, inclusa l'anafilassi. Pertanto, il farmaco deve essere iniettato presso una struttura medica dove i farmaci per il trattamento della reazione anafilattica devono essere disponibili per l'uso subito dopo l'uso di xolair. È necessario informare il paziente delle reazioni che possono verificarsi e il paziente deve rivolgersi tempestivamente alle cure mediche se si verifica una reazione allergica.
Secondo l'esperienza post-vendita, sono state segnalate reazioni anafilattiche e reazione anafilattica dopo il primo utilizzo di xolair o la volta successiva. La maggior parte di queste reazioni si verificano entro 2 ore.
Come tutti gli anticorpi a linea singola, si tratta di DNA ricombinante, in rari casi i pazienti possono sviluppare anticorpi omalizumab.
La malattia del siero e le reazioni siero-simili sono reazioni allergiche rare che sono state registrate in pazienti trattati con anticorpi a linea singola di persone che includevano omalizumab. La malattia, che inizia solitamente da 1 a 5 giorni dopo le prime iniezioni o le iniezioni successive, si manifesta anche dopo un lungo periodo di trattamento. I sintomi che suggeriscono il siero includono artrite/dolore articolare, eruzione cutanea (orticaria o altre forme), febbre e linfonodi. I farmaci antistaminici e corticosteroidi possono essere utili per prevenire o trattare questo disturbo e consigliare ai pazienti di segnalare eventuali sintomi sospetti.
Infezione parassitaria
Le IgE possono essere coinvolte nella risposta immunitaria ad alcune malattie infette. Nei pazienti ad alto rischio e con infezione da elminti prolungata, un test fatale con placebo nelle allergie mostra che vi è un leggero aumento del tasso di infezione quando si utilizza omalizumab, sebbene il processo di infezione, la gravità e la risposta al trattamento delle infezioni da elminti non cambino. Fare attenzione ai pazienti ad alto rischio di infezione da elminti, soprattutto quando si recano in aree in cui gli elminti sono infetti. Se il paziente non risponde al trattamento antielmintico, è necessario interrompere l'uso di xolair.
La capacità di guidare e di utilizzare macchinari
xolair non influisce o non ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
Gravidanza
Non esiste uno studio completo e ben controllato sull'uso di omalizumab nelle donne in gravidanza. È noto che le molecole IgG attraversano il recinto della placenta. Poiché non è sempre possibile prevedere che gli studi sulla riproduzione animale siano rispettati negli esseri umani, solo xolair deve essere utilizzato durante la gravidanza solo quando realmente necessario.
Il periodo dell'allattamento al seno
Sebbene non vi siano studi sulla presenza di omalizumab nel latte materno, ma le IgG vengono escrete nel latte materno, quindi è probabile che Omalizumab sia nel latte materno. La capacità di assorbire omalizumab o di danneggiare l'allattamento al seno non è nota, quindi è necessario essere cauti quando si usa xolair per le donne che allattano.
Interazione farmacologica
Gli enzimi del citocromo P450, i meccanismi di pompaggio e i meccanismi di legame con le proteine non sono correlati alla clearance di omalizumab, quindi è molto poco probabile che si verifichino interazioni farmacologiche. Non esistono ricerche ufficiali sull'interazione del farmaco o del vaccino con xolair. Non vi è alcuna ragione farmacologica per ritenere che i farmaci spesso prescritti per il trattamento dell'asma interagiscano con omalizumab.
allergie
Negli studi clinici, Xolair è spesso utilizzato in combinazione con corticosteroidi inalatori, corticosteroidi orali, gli effetti beta 2 sono effetti inalatori prolungati e brevi, leucotriene, teofillina e farmaci antistaminici. Non ci sono segni che la sicurezza di xolair venga modificata quando combinato con questi farmaci usati per trattare questa asma. I dati esistenti sull'uso di xolair in combinazione con un'immunità terapeutica specifica (terapia sensibile) sono limitati.
Orticaria cronica spontanea (CSU)
Negli studi clinici con sospensione cronica, xolair viene utilizzato con farmaci antistaminici (resistenza H1, H2) e antagonisti dei recettori dei leucotrieni (LTRAS). Non ci sono prove che la sicurezza correlata alle caratteristiche note di Omalizumab sia influenzata dall’uso di questi preparati. Inoltre, l'analisi farmacocinetica di popolazione non mostra alcuna influenza dei farmaci antistaminici H2 e anti-ipnosi LTRAS sulla farmacocinetica di Omalizumab.
Conservazione
Conservare a 2–80°C. Non congelare.
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