ロレア 150mg/1.2ml ノバルティスアレルギーおよび蕁麻疹用治療粉末

剤形ボトルボックス1個
仕様オマリズマブ

成分

成分情報	コンテンツ
オマリズマブ	150mg

用途

適応症

スモレア 150 mg は次の場合に適応されます。

アレルギー性喘息の治療:

ゾレアは、一年中空気中のアレルゲンによる中等度から重度の持続性の持続性アレルギー、複数陽性の検査または反応 (in vitro) があり、吸入コルチコステロイドによって完全に制御されていない喘息を患っている成人および十代の若者 (12 歳以上) の治療に適応されています。他のアレルギーの場合における安全性と有効性は確立されておらず、ゾレアは他のアレルギーのある人、急性喘息、12 歳未満の人には使用されません。

薬理学

オマリズマブは、免疫グロブリン E (IgE) で選択された組換え DNA 技術によって生成される単一膨張抗体です。抗体は、ヒトのフレーム領域と、IgE に関連するマウス由来の抗体の追加の決定領域を含む IgG1 カッパです。

アレルギーによる喘息の患者

アレルギーの滝は、IgE が保湿剤の表面にある FC JRI 受容体に高い親和性で結合し、アルカリ性白血球がアレルゲンと交差するときに始まります。これにより、これらの効果の粒状損失が生じ、ヒスタミン、ロイコトリエン、サイトカインおよび他の中間物質が放出されます。これらの中間物質は、気道浮腫、平滑筋収縮、炎症に伴う細胞活動の変化など、アレルギー性喘息の生理機能の原因と結果に関連しています。また、気管支けいれん、粘液の生成、喘鳴、息切れ、胸の圧迫感、鼻づまり、くしゃみ、かゆみ、かゆみを伴う鼻水、涙目などのアレルギーの兆候や症状にも寄与します。

オマリズマブは IgE に結合し、FC JRI 受容体への IgE の結合を妨げ、アレルギープロセスを活性化するために利用できる遊離 IgE の量を減らします。オマリズマブによるアレルギー患者の治療は、明らかに FCεi 受容体の下流調節因子につながります。さらに、ゾレアで治療された患者から分離されたアルカリ性白血球からの in vitro でのヒスタミン放出は、治療前の値と比較して、アレルギーによる刺激後は約 90% になりました。

慢性自然発生性蕁麻疹 (CSU) の患者

慢性自然発生性蕁麻疹の病因については、自己免疫の原因があると考えるなど、いくつかの仮説が立てられています。 IgE とその受容体 FCεi に対する自己免疫抗体は、慢性自然発生性蕁麻疹の一部の患者の血清から単離されています。これらの抗体は、アルカリ白血球 (baSophil) またはマスター (肥満細胞) を活性化してヒスタミンを放出します。

慢性自然発生性蕁麻疹におけるオマリズマブの作用機序に関する仮説は、オマリズマブが血液中の遊離 IgE レベルを低下させ、次に皮膚中の遊離 IgE レベルを低下させるというものです。これにより、表面 IgE 受容体密度が減少し、FCεi 経路を通る下流シグナルが減少し、細胞の活性化が阻害され、炎症に反応します。その結果、慢性自然発生性蕁麻疹の症状の頻度と重症度が軽減されます。もう1つの仮定は、遊離IgEを減らすと急速に減少し、皮膚保湿剤の特異的な感受性がなくなるということです。 FCεi 密度を減らすと、治療の維持に役立ちます。

薬物動態

吸収

皮下注射後、オマリズマブは 62% の絶対バイオアベイラビリティで吸収されます。オマリズマブの薬物動態は、0.5 mg/kg を超える用量で直線的です。

配布

インビトロでは、オマリズマブは IgE と限定されたサイズの複合体を形成します。沈殿複合体および分子量が 100 万ダルトンを超える複合体は、in vitro および in vivo では観察されません。カニクイザルの組織分布に関する研究では、125i - オマリズマブはどの臓器や組織にも特異的に吸収されないことが示されています。

除去

オマリズマブのクリアランスは、IgG クリアランスだけでなく、標的である IgE との特異的な凝集および複合体の形成によるクリアランスにも関連しています。肝臓を通した IgG の除去は、肝臓および内皮細胞の内皮グリッド (RES) の分解によるものです。無傷の IgG も胆汁を通じて排出されます。マウスとサルを使った研究では、オマリズマブ複合体: IgE は、res 内の FCγ 受容体との相互作用により、IgG クリアランスよりも速い一般的な速度で排泄されます。

服用する前にロレア 150mg/1.2ml ノバルティスアレルギーおよび蕁麻疹用治療粉末

使用方法

薬剤は皮下に注入するだけです。静脈内または筋肉内に投与しないでください。

使用、処理、キャンセルに関する手順

注射液を混合するための粉末ジャーと溶媒。

ゾレア注射液 150 mg の混合粉末は使い捨てバイアルで提供され、抗菌防腐剤は含まれません。混合薬剤の物理的および化学的安定性は、2℃～8℃で8時間、30℃で4時間であることが示されています。微生物学的観点から、薬剤溶液は混合後すぐに使用する必要があります。すぐに使用しない場合は、2～8℃で保存するか、25℃で2時間保存することを条件として、8時間以内であれば使用可能です。

冷凍製品は溶解するまでに 15 ～ 20 分かかりますが、場合によってはさらに時間がかかる場合もあります。

皮下注射用のゾレアの準備手順

1.4 ml の水を水チューブに取り、針サイズ 18 の既存の注射器に注入します。均一に粉末化します。その場合は、薬剤が完全に溶解するまでステップ 4 を繰り返す必要があります。バイアルの壁の周りに小さな泡があることを受け入れます。混合された薬剤は透明またはわずかに不透明になります。奇妙な分子が見えた場合は使用しないでください。サイズ 18 の新しい 3 ml シリンジを使用すると、針をバイアルに入れるのは逆の位置のままです。溶液をシリンジに吸引するときは、針の先端を溶液の底、バイアルの近くに置きます。バイアルから針を抜く前に、逆の位置でピストンをシリンジバレルの底に引いてバイアルからすべての溶液を除去します。小さな泡の薄い層がシリンジ内の溶液の上部に残る場合があります。この溶液はわずかに粘性があるため、注入には 5 ～ 10 秒かかる場合があります。

アレルギー

ゾレアの適切な用量と使用回数は、治療開始前に測定した元の IgE 濃度 (IU/mL) と体重 (kg) によって異なります。薬の投与を開始する前に、血清中の総IgE定量法を使用して用量を割り当てるため、患者はIgE濃度を定量する必要があります。これらの結果に基づいて、ゾレアの投与量は、1 回あたり 75 ～ 600 mg を 1 ～ 4 回の注射に分割する必要がある可能性があります。表 4 は線量を決定するための換算図、表 5 および 6 です。ゾレアの用量が 225、375、または 525 mg の場合は、ゾレア 150 mg とゾレア 75 mg を組み合わせて使用する必要があります。

用量決定表に初期 IgE 濃度または体外 kg 単位の体重がある患者は使用しないでください。

1 回の注射で、注射部位に 150 mg を超えるオマリズマブを注射しないでください。 150 mg を超える用量の場合は、2 か所以上の注射部位に分割して注射する必要があります。

。

投与量、モニタリング、調整時間。

臨床試験では、治療開始から最初の 16 週間で喘息発作が減少し、救急薬の使用が減少し、症状が改善することが確認されています。患者がゾレアに反応するかどうかを満足のいく評価するには、少なくとも 12 週間の治療が必要です。

ゾレアは長期の治療が必要です。薬物を中止すると、多くの場合、遊離 IgE レベルが上昇し、症状が再び増加します。

総 IgE 濃度は治療中に増加し、治療を中止してから 1 年後まで高い状態が続きます。したがって、ゾレアの治療中の IgE 濃度の定量化は、用量を決定するための基礎として使用されません。治療中止後の投与量の決定は1年も経っていないため、初回投与時に血清中のIgE濃度を決定します。ゾレアの使用を 1 年以上中止している場合は、血清中の総 IgE レベルを定量して用量を決定できます。

体重の大幅な変化に応じて投与量を調整する必要があります (表 5 および表 6 を参照)。

慢性自然発生性蕁麻疹

推奨用量は 4 週間ごとに 300 mg の皮下注射です。一部の患者では、4 週間ごとに 150 mg を服用することで症状をコントロールできます。

腎不全または肝不全の患者

腎不全または肝機能障害がゾレアの薬物動態に及ぼす影響に関する研究はありません。臨床用量でのオマリズマブのクリアランスは主に内皮（Res）系での除去を含む IgG のクリアランスによるものであるため、腎不全や肝不全によって変化することは困難です。用量の調整に関する具体的な推奨はありませんが、このような患者にはゾレアを慎重に使用する必要があります。

高齢者

65 歳以上の患者に対するゾレアの使用に関する既存のデータは限られていますが、高齢の患者が若い成人の患者とは異なる用量を摂取する必要があるという証拠はありません。

小児

12 歳未満の子供に対する安全性と有効性は確認されていないため、この年齢層の患者にゾレアを使用することは推奨されません。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか? xolair の最大許容量は決定されていません。用量を制限する毒性の証拠がない場合、最大 4000 mg の単回静脈内投与が患者に使用されています。患者に使用される最高蓄積用量は 20 週間で 44,000 mg であり、この用量は望ましくない影響を引き起こすことはありません。

過剰摂取が疑われる場合は、異常な兆候や症状がないかどうかを確認するために患者を監視する必要があります。適切な治療法を特定して確立する必要があります。

服用量を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定どおりの時間に服用してください。規定量の2倍量を使用しないように注意してください。

副作用

150 mg のゾレアを使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。

コモン、ADR> 1/100

神経系: 頭痛。

注射部位の反応: 痛み、紅斑、かゆみ、腫れ。

アンコモン、1/1000

感染症: 喉の痛み。

神経: めまい、眠気、感覚異常、失神。

回路: 血圧低下、赤面。

呼吸器: 咳、アレルギー性気管支けいれん。

消化器: 吐き気、下痢、消化不良。

皮膚および皮下組織：蕁麻疹、発疹、かゆみ、光過敏症。全身性: 体重増加、疲労、腕の腫れ、インフルエンザの発症。

レア、ADR

寄生虫感染

アナフィラキシー反応とアレルゲン、抗抗体の発生。

呼吸器: 喉頭浮腫。

皮膚および皮下組織: 評価。

ADR の処理方法に関する指示

薬を使用するときは、望ましくない影響を医師に知らせてください。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

SHOLAIR 150 mg は次の場合には禁忌です。

有効成分または薬剤の任意の成分に対する過敏症。

使用時には注意してください

ゾレアは、急性喘息発作、急性気管支けいれん、または急性喘息の治療には適応されていません。

ゾレアは、IgE 増加症候群やアスペルギルス菌疾患 (肺アレルギー) の患者を対象とした研究や、アナフィラキシー反応の予防を目的とした研究は行われていません。

ゾレアは、アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎、食物アレルギーの治療に関しては十分に研究されていません。

ゾレアは、これまでに自己免疫疾患の患者、免疫療法仲介剤、肝不全や腎不全の患者を対象とした研究は行われていません。このような患者にゾレアを使用する場合は注意が必要です。

ゾレアによる治療を開始した後に、全身または吸入剤を使用してコルチコステロイドを突然中止することはお勧めできません。コルチコステロイドの減量は医師の直接監督の下で行う必要があり、場合によっては徐々に行う必要があります。

IgE 濃度は治療中に増加し、治療中止後 1 年まで高い状態が続きます。 IgE 定量検査ではオマリズマブとの IgE 複合体も定量されるため、治療開始後、用量を決定するために総 IgE を測定することは推奨されません。

アレルギー反応

他のタンパク質と同様、オマリズマブを使用すると、アナフィラキシーを含む局所または身体のアレルギー反応が発生する可能性があります。したがって、ゾレアの使用後すぐにアナフィラキシー反応の治療薬を使用できる医療機関で薬剤を注射する必要があります。このような反応が起こる可能性があることを患者に通知する必要があり、アレルギー反応が発生した場合、患者は速やかに医師の診察を受ける必要があります。

販売後の経験によると、ゾレアの初回使用後または次回の使用後にアナフィラキシー反応が報告されています。これらの反応のほとんどは 2 時間以内に発生します。

すべての単線抗体と同様、これは組換え DNA であるため、まれに患者がオマリズマブ抗体を発症する可能性があります。

血清疾患および血清様反応は、オマリズマブを含むヒトの単線抗体で治療された患者で記録されているまれなアレルギー反応です。通常、最初の注射またはその後の注射から 1 ～ 5 日後に発症し、長期間の治療後にも発症します。血清を示唆する症状には、関節炎/関節痛、発疹（蕁麻疹またはその他の形態）、発熱、リンパ節などがあります。抗ヒスタミン薬やコルチコステロイド薬は、この疾患の予防や治療に役立つ可能性があり、症状が疑われる場合は報告するよう患者にアドバイスします。

寄生虫感染

IgE は、一部の感染症に対する免疫応答に関与している可能性があります。蠕虫感染のリスクが高く、蠕虫感染が長期化している患者において、アレルギーにおけるプラセボを用いた致死試験では、感染過程、重症度、蠕虫感染の治療に対する反応は変わらないものの、オマリズマブを使用すると感染率がわずかに増加することが示されています。蠕虫感染のリスクが高い患者は、特に蠕虫が感染している地域に行く場合には注意してください。患者が抗蠕虫治療に反応しない場合は、ゾレアの使用を中止する必要があります。

機械を運転および操作する能力

xolair は、機械を運転および操作する能力に影響を与えないか、無視できる程度の影響を与えます。

妊娠

妊婦に対するオマリズマブの使用に関する完全でよく管理された研究はありません。 IgG 分子は胎盤フェンスを通過することが知られています。動物の生殖に関する研究は、人間でも必ずしも当てはまるとは限らないため、妊娠中は本当に必要な場合にのみゾレアを使用する必要があります。

授乳期間

母乳中のオマリズマブの存在に関する研究はありませんが、IgG は母乳中に排泄されるため、オマリズマブは母乳中に存在すると予想されます。オマリズマブを吸収する能力や授乳に悪影響を与える能力は不明であるため、授乳中の女性にゾレアを使用する場合は注意が必要です。

薬物相互作用

シトクロム P450 酵素、ポンプ機構、およびタンパク質との結合機構はオマリズマブのクリアランスに関連していないため、薬物間相互作用がある可能性はほとんどありません。薬物またはワクチンとゾレアとの相互作用に関する公式の研究はありません。喘息の治療でよく処方される薬がオマリズマブと相互作用すると考える薬理学的な理由はありません。

アレルギー

臨床研究では、ゾレアは吸入コルチコステロイド、経口コルチコステロイド、ベータ 2 効果の持続性と短期間の吸入効果、ロイコトリエン、テオフィリン、抗ヒスタミン薬と組み合わせて使用されることがよくあります。この喘息の治療に使用されるこれらの薬と併用しても、ゾレアの安全性が変化する兆候はありません。ゾレアと特異的治療免疫（感受性療法）を組み合わせた使用に関する既存のデータは限られています。

慢性自然発生性蕁麻疹 (CSU)

長期保留臨床研究では、ゾレアは抗ヒスタミン薬 (H1、H2 耐性) およびロイコトリエン受容体拮抗薬 (LTRAS) と併用されます。オマリズマブの既知の特徴に関連する安全性が、これらの製剤の使用によって影響を受けるという証拠はありません。さらに、集団薬物動態分析では、抗ヒスタミン薬 H2 および LTRAS 抗催眠薬がオマリズマブの薬物動態に影響を及ぼさないことが示されています。

保管

2 ～ 80℃ で保管してください。凍らせないでください。

その他の薬

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ロレア 150mg/1.2ml ノバルティス アレルギーおよび蕁麻疹用治療粉末

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