롤레어 150mg/1.2ml 노바티스 알레르기 및 두드러기 치료분말

제형 1 병 상자
규격 오말리주맙

성분

구성정보	콘텐츠
오말리주맙	150mg

용도

적응증

Smolair 150mg은 다음과 같은 경우에 사용됩니다.

알레르기성 천식 치료제:

xolair는 중등도에서 중증까지 지속되는 지속적인 알레르기로 인해 천식이 있는 성인 및 청소년(12세 이상)의 치료에 사용됩니다. 다양성 테스트 또는 공기 중 알레르기 항원과의 반응(시험관 내)은 일년 내내 흡입용 코르티코스테로이드로 완전히 조절되지 않았습니다. 다른 알레르기 사례에서는 안전성과 유효성이 확립되지 않았으며 xolair는 기타 알레르기가 있는 사람, 급성 천식, 12세 미만의 사람에게는 사용되지 않습니다.

약리학

omalizumab은 면역글로불린 E(IgE)를 선택하여 재조합 DNA 기술로 생산한 단일 팽창 항체입니다. 항체는 IgE와 관련된 생쥐에서 파생된 항체의 추가 결정 영역과 함께 인간 프레임 영역을 포함하는 IgG1 Kappa입니다.

알레르기로 인한 천식 환자

알레르기 폭포는 IgE가 보습제 표면의 친화도가 높은 FC JRI 수용체에 부착되고 알칼리성 백혈구가 알레르기 항원과 교차할 때 시작됩니다. 이로 인해 이러한 효과의 세분화된 손실이 발생하고 히스타민, 류코트리엔, 사이토카인 및 기타 중간 물질이 방출됩니다. 이러한 중간 물질은 기도 부종, 평활근 수축 및 염증과 관련된 세포 활동 변화를 포함하여 알레르기성 천식의 생리학의 원인 및 효과와 관련이 있습니다. 또한 기관지경련, 점액 생성, 쌕쌕거림, 숨가쁨, 가슴 답답함, 코막힘, 재채기, 가려움증, 가려움증을 동반한 콧물, 눈물 등 알레르기의 징후 및 증상에 영향을 줍니다.

오말리주맙은 IgE에 연결되어 IgE가 FC JRI 수용체에 부착되는 것을 방지하여 알레르기 과정을 활성화하는 데 사용할 수 있는 유리 IgE의 양을 줄입니다. 알레르기가 있는 환자를 오말리주맙으로 치료하면 FCεi 수용체의 명확한 하류 조절자가 발생합니다. 더욱이, 졸레어 치료 환자에게서 분리한 알칼리성 백혈구의 시험관 내 히스타민 방출은 치료 전 수치에 비해 알레르기 자극 후 약 90%로 나타났다.

만성 자발성 두드러기(CSU) 환자

만성 자발성 두드러기의 발병 기전에는 자가면역적 원인이 있다는 생각을 포함하여 몇 가지 가설이 제시됩니다. IgE에 대한 자가면역 항체와 그 수용체인 FCεi는 일부 만성 자발 두드러기 환자의 혈청에서 분리되었습니다. 이 항체는 알칼리성 백혈구(baSophil) 또는 마스터(비만 세포)를 활성화하여 히스타민을 방출할 수 있습니다.

만성 자발 두드러기에서 오말리주맙의 작용 메커니즘에 대한 가설은 혈액 내 유리 IgE 수치를 감소시킨 다음 피부에서 감소시킨다는 것입니다. 이는 표면 IgE 수용체 밀도를 감소시켜 FCεi 경로를 통한 하류 신호를 감소시키고 세포 활성화를 억제하며 염증에 반응합니다. 결과적으로 만성 자발 두드러기 증상의 빈도와 심각도가 감소합니다. 또 다른 가정은 유리 IgE를 감소시키면 피부 보습제의 급격한 감소와 특정 민감도가 발생하지 않는다는 것입니다. FCεi 밀도를 낮추면 치료를 유지하는 데 도움이 될 수 있습니다.

약동학

흡수

피하 주사 후 Omalizumab은 62%의 절대 생체 이용률로 흡수됩니다. 0.5 mg/kg 이상의 용량에서 선형 오말리주맙의 약동학.

배포

시험관 내에서 Omalizumab은 IgE와 제한된 크기의 복합체를 형성합니다. 침전 복합체 및 분자량이 백만 달톤보다 큰 복합체는 시험관 내 및 생체 내에서 관찰되지 않습니다. 사이노몰구스 원숭이의 조직 분포에 대한 연구에 따르면 어떤 기관이나 조직에서도 125i - 오말리주맙이 특이적으로 흡수되지 않는 것으로 나타났습니다.

제거

오말리주맙의 제거는 IgG 제거뿐만 아니라 표적 IgE와의 특이적 응집 및 복합체 형성을 통한 제거와도 연관됩니다. 간을 통한 IgG의 제거는 간의 내피 격자(RES)와 내피 세포의 분해로 인해 발생합니다. 온전한 IgG도 담즙을 통해 제거됩니다. 생쥐와 원숭이를 대상으로 한 연구에서 오말리주맙 복합체: IgE는 FCγ 수용체와의 상호작용으로 인해 IgG 제거율보다 빠른 일반적인 속도로 배설되었습니다.

복용 전 롤레어 150mg/1.2ml 노바티스 알레르기 및 두드러기 치료분말

사용법

약물은 피부 아래에만 주사됩니다. 정맥 주사나 근육 주사를 하지 마세요.

이용, 처리, 취소 지침

주입용액을 혼합하기 위한 분말병과 용매

xolair 주사액 150mg의 혼합 분말은 일회용 바이알에 제공되며 항균 방부제가 포함되어 있지 않습니다. 혼합된 약물의 물리적, 화학적 안정성은 2°C ~ 8°C에서 8시간, 30°C에서 4시간 동안 나타나는 것으로 나타났습니다. 미생물학적 관점에서 볼 때, 약물 용액은 혼합 후 즉시 사용해야 합니다. 즉시 사용하지 않는 경우 약액은 2~8oC 또는 25℃에서 2시간 보관 조건에서 8시간을 초과하여 사용할 수 없다.

냉동 제품은 녹이는 데 15~20분이 소요되지만 경우에 따라 더 오래 걸릴 수도 있습니다.

피하 주사용 xolair 준비 지침

기존 주사바늘 18호에 주입되는 수관에 물 1.4ml를 취하여 균일하게 분말화합니다. 그렇다면 약물이 완전히 녹을 때까지 4단계를 반복해야 합니다. 바이알 벽 주위에 작은 거품이 있다는 것을 인정하십시오. 혼합된 약물은 투명하거나 약간 불투명합니다. 이상한 분자가 보일 때는 사용하지 마십시오. 크기 18의 새로운 3ml 주사기를 사용할 수 있으며, 바늘을 바이알에 넣는 것은 여전히 반대 위치에 있습니다. 용액을 주사기에 흡입할 때 바늘 끝을 용액 바닥, 유리병 가까이에 놓습니다. 바이알에서 바늘을 뽑기 전에 피스톤을 주사기 배럴 바닥으로 당겨서 반대 위치에서 바이알에서 모든 용액을 제거합니다. 작은 거품의 얇은 층이 주사기의 용액 상단에 남아 있을 수 있습니다. 용액의 점성이 약간 있기 때문에 주사하는 데 5~10초가 걸릴 수 있습니다.

알레르기

적절한 복용량과 xolair 사용 횟수는 치료 시작 전 측정한 원래 IgE 농도(IU/mL)와 체중(kg)에 따라 다릅니다. 약물 투여를 시작하기 전에 환자는 혈청 내 총 IgE 정량 방법 중 용량을 할당하기 때문에 IgE 농도를 정량해야 합니다. 이러한 결과에 기초하여, 75~600mg을 1~4회 주사할 때마다 xolair의 용량이 필요할 수 있습니다. 표 4는 복용량을 결정하는 환산 도표이며, 표 5와 6은 복용량을 결정합니다. 졸레어 225, 375 또는 525mg 용량의 경우 졸레어 150mg과 졸레어 75mg을 병용해야 합니다.

용량 결정 표에 초기 IgE 농도 또는 체중(kg)이 있는 환자는 사용해서는 안 됩니다.

1회 주사로 주사 부위에 오말리주맙을 150mg 이상 주사하지 마십시오. 150mg을 초과하는 경우에는 2개 이상의 주사부위에 나누어 주사해야 합니다.

투여량, 모니터링 및 조정 시간

임상 시험에서는 치료 첫 16주 동안 천식 발작이 감소하고 응급 약물 사용이 감소하며 증상이 개선되는 것으로 나타났습니다. 환자가 xolair에 반응하는지 여부를 만족스럽게 평가하려면 최소 12주의 치료가 필요합니다.

xolair는 장기적인 치료가 필요합니다. 약물 중단을 중단하면 유리 IgE 수치가 증가하고 증상이 다시 증가하는 경우가 많습니다.

총 IgE 농도는 치료 중에 증가하고 치료 중단 후 1년까지 높은 수준을 유지합니다. 따라서 xolair를 치료하는 동안 IgE 농도를 정량화하는 것은 용량 결정을 위한 기초로 사용되지 않습니다. 치료 중단 후 용량 결정은 1년이 되지 않아 첫 번째 용량에서 혈청 내 IgE 농도를 결정한다. 1년 이상 xolair 사용을 중단한 경우 혈청의 총 IgE 수치를 정량화하여 복용량을 결정할 수 있습니다.

체중의 급격한 변화에 따라 복용량을 조정해야 합니다(표 5 및 표 6 참조).

만성 자발성 두드러기

권장 용량은 4주마다 300mg을 피하 주사하는 것입니다. 일부 환자의 경우 4주마다 150mg을 투여하면 증상이 조절될 수 있습니다.

신부전 또는 간부전 환자

신부전 또는 간 기능 장애가 xolair의 약동학에 미치는 영향에 대한 연구는 없습니다. 임상 용량에서 오말리주맙의 청소율은 주로 내피(Res) 시스템에서의 분리를 포함해 IgG의 청소율에 기인하기 때문에 신부전이나 간부전으로 인해 변경하기가 어렵습니다. 복용량 조절에 대한 구체적인 권장 사항은 없지만 이러한 환자에게는 xolair를 신중하게 사용해야 합니다.

노인

65세 이상의 환자에 대한 xolair 사용에 관한 기존 데이터는 제한적이지만, 노인 환자가 젊은 성인 환자와 다른 용량을 복용해야 한다는 증거는 없습니다.

어린이

12세 미만 어린이에 대한 안전성과 효율성은 확인되지 않았으므로 이 연령층의 환자에게는 xolair 사용을 권장하지 않습니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다.

과다복용 시 어떻게 해야 하나요? xolair의 최대 내성은 결정되지 않았습니다. 용량을 제한하는 독성 증거가 없는 환자의 경우 최대 4000mg의 단일 용량을 정맥 주사하는 것이 사용되었습니다. 환자에게 사용되는 최대 누적 용량은 20주 동안 44000mg이며 이 용량은 원치 않는 효과를 초래하지 않습니다.

과다 복용이 의심되는 경우 환자를 모니터링하여 비정상적인 징후나 증상이 있는지 확인해야 합니다. 적절한 의학적 치료를 확인하고 확립해야 합니다.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용량이 가까워진 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 처방된 용량의 두 배로 사용해서는 안 된다는 점에 유의하세요.

부작용

xolair 150mg을 사용하면 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

공통, ADR> 1/100

신경학적: 두통.

주사 부위의 반응: 통증, 홍반, 가려움증, 부기.

흔하지 않음, 1/1000

감염: 인후염.

신경: 현기증, 졸음, 마비, 실신.

회로: 혈압이 낮아지고 얼굴이 붉어집니다.

호흡기: 기침, 알레르기성 기관지 경련.

소화기: 메스꺼움, 설사, 소화불량.

피부 및 피하 조직: 두드러기, 발진, 가려움증, 빛과민성. 전신성: 체중 증가, 피로, 팔 부기, 인플루엔자 질환.

드물게, ADR

기생충 감염

아나필락시스 반응 및 알레르겐, 항항체 발달.

호흡기: 후두 부종.

피부 및 피하 조직: 평가.

ADR 처리 방법에 대한 지침

약물 사용 시 원하지 않는 효과가 있으면 의사에게 알리십시오.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기 사항

SHOLAIR 150mg은 다음과 같은 경우에는 금기 사항입니다.

활성 성분 또는 약물의 성분에 대한 과민증.

사용 시 주의하십시오.

xolair는 급성 천식 발작, 급성 기관지 경련 또는 급성 천식 치료에 사용되지 않습니다.

xolair는 IgE 증후군 증가 또는 Aspergillus 진균 질환(알레르기성 폐 또는 아나필락시스 반응 예방) 환자를 대상으로 연구된 적이 없습니다.

xolair는 아토피성 피부염, 알레르기성 비염 또는 음식 알레르기 치료에 대해 완전히 연구되지 않았습니다.

xolair는 이전에 자가면역질환, 면역조절 매개체 또는 간부전 또는 신부전 환자를 대상으로 연구된 적이 없습니다. 이러한 환자에게 xolair를 사용할 때는 주의해야 합니다.

xolair 치료를 시작한 후 전신 또는 흡입 형태를 사용하여 코르티코스테로이드를 갑자기 중단하는 것은 권장되지 않습니다. 코르티코스테로이드 용량 감량은 의사의 직접적인 감독 하에 이루어져야 하며 점진적으로 실시해야 할 수도 있습니다.

IgE 농도는 치료 중에 증가하며 치료 중단 후 1년까지 높은 수준을 유지합니다. 치료 시작 후 용량 결정을 위한 총 IgE 측정은 권장되지 않습니다. 왜냐하면 IgE 정량검사는 오말리주맙과 함께 IgE 복합체도 정량화하기 때문입니다.

알레르기 반응

다른 단백질과 마찬가지로 오말리주맙 사용 시 아나필락시스를 포함한 국소 또는 신체 알레르기 반응이 발생할 수 있습니다. 따라서 xolair 사용 후 바로 아나필락시스 반응 치료용 약물을 사용할 수 있어야 하는 의료 시설에서 약물을 주사해야 합니다. 이러한 반응이 발생할 수 있음을 환자에게 알리는 것이 필요하며, 알레르기 반응이 발생할 경우 환자는 즉시 진료를 받아야 합니다.

판매 후 경험에 따르면, xolair를 처음 사용한 후 또는 다음 사용 시 아나필락시스 반응과 아나필락시스 반응이 보고되었습니다. 이러한 반응은 대부분 2시간 이내에 발생합니다.

모든 단일 라인 항체와 마찬가지로 재조합 DNA이며, 드물게 환자에게 오말리주맙 항체가 나타날 수 있습니다.

혈청 질환 및 혈청 유사 반응은 오말리주맙을 포함한 단일 계열 항체로 치료받은 환자에게서 기록된 드문 알레르기 반응입니다. 일반적으로 첫 번째 주사 또는 후속 주사 후 1~5일 사이에 시작되며 장기간 치료 후에도 질병이 발생합니다. 혈청을 시사하는 증상으로는 관절염/관절통, 발진(두드러기 또는 기타 형태), 발열 및 림프절이 있습니다. 항히스타민제와 코르티코스테로이드 약물은 이 질환을 예방하거나 치료하는 데 도움이 될 수 있으며 환자에게 의심되는 증상이 있으면 보고하도록 조언할 수 있습니다.

기생충 감염

IgE는 일부 감염된 질병에 대한 면역 반응에 관여할 수 있습니다. 기생충 감염 위험이 높고 장기간 지속되는 환자의 경우, 알레르기에 대한 위약을 이용한 치명적인 테스트에서 오말리주맙을 사용할 때 감염률이 약간 증가하는 것으로 나타났습니다. 그러나 감염 과정, 중증도 및 기생충 감염 치료에 대한 반응은 변하지 않습니다. 기생충 감염 위험이 높은 환자는 특히 기생충 감염 지역에 갈 때 주의하십시오. 환자가 구충제 치료에 반응하지 않으면 xolair 사용을 중단해야 합니다.

기계 운전 및 작동 능력

xolair는 기계 운전 및 작동 능력에 영향을 미치거나 무시할 수 있는 영향을 미치지 않습니다.

임신

임산부에 대한 오말리주맙 사용에 대한 완전하고 잘 통제된 연구는 없습니다. IgG 분자는 태반 울타리를 통과하는 것으로 알려져 있습니다. 동물 생식 연구가 항상 인간에게 충족될 것으로 예측되는 것은 아니기 때문에 xolair만 임신 중에 정말로 필요한 경우에만 사용해야 합니다.

모유수유 기간

모유에 오말리주맙이 존재하는지에 대한 연구는 없지만 IgG가 모유로 배설되므로 오말리주맙이 모유에 존재할 것으로 예상됩니다. 오말리주맙을 흡수하거나 모유수유에 해를 끼치는 능력은 알려져 있지 않으므로 수유 중인 여성에게 졸레어를 사용할 때는 주의할 필요가 있습니다.

약물 상호작용

시토크롬 P450 효소, 펌핑 메커니즘 및 단백질과의 결합 메커니즘은 오말리주맙의 제거와 관련이 없으므로 약물-약물 상호작용이 발생할 가능성이 거의 없습니다. xolair와 약물 또는 백신의 상호 작용에 대한 공식적인 연구는 없습니다. 천식 치료에 자주 처방되는 약물이 오말리주맙과 상호작용할 것이라고 생각할 약리학적 이유는 없습니다.

알레르기

임상 연구에서 xolair는 흡입용 코르티코스테로이드, 경구용 코르티코스테로이드와 함께 사용되는 경우가 많습니다. 베타 2 효과는 장기간 및 단기 흡입 효과, 류코트리엔, 테오필린 및 항히스타민제와 함께 사용됩니다. 이 천식 치료에 사용되는 이들 약물과 병용했을 때 xolair의 안전성이 변경된다는 징후는 없습니다. 특정 치료 면역(민감한 치료법)과 결합된 xolair 사용에 대한 기존 데이터는 제한적입니다.

만성 자발 두드러기(CSU)

만성 임상 연구에서 xolair는 항히스타민제(H1, H2 저항성) 및 류코트리엔 수용체 길항제(LTRAS)와 함께 사용됩니다. 오말리주맙의 알려진 특징과 관련된 안전성이 이러한 제제의 사용으로 인해 영향을 받는다는 증거는 없습니다. 또한 집단 약동학 분석에서는 항히스타민제 H2와 LTRAS 항최면제가 오말리주맙의 약동학에 미치는 영향이 없음을 보여줍니다.

보관

2~80C에서 보관하세요. 얼지 마세요.

기타 약물

면책조항

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