Lollair 150mg/1,2ml Novartis proszek leczniczy na alergie i pokrzywkę
Postać farmaceutyczna 1 pudełko na butelkę
Specyfikacja Omalizumab
Składnik
| Informacje o składzie | Treść |
| Omalizumab | 150 mg |
Używa
wskazania
Smolair 150 mg jest wskazany w następujących przypadkach:
Leczenie astmy alergicznej:
Farmakologia
omalizumab to pojedyncze nadmuchane przeciwciało wytwarzane metodą rekombinacji DNA wyselekcjonowanego za pomocą immunoglobuliny E (IgE). Przeciwciała to Kappa IgG1 zawierające ludzkie obszary ramki wraz z dodatkowymi obszarami oznaczania przeciwciała pochodzącego od myszy powiązanego z IgE.
Pacjenci cierpiący na astmę spowodowaną alergią
Kaskada alergiczna rozpoczyna się, gdy IgE przyłącza się z dużym powinowactwem do receptora FC JRI na powierzchni środka nawilżającego, a alergeny krzyżują się z leukocytami zasadowymi. Prowadzi to do utraty ziarnistych strat tych efektów i uwalnia histaminę, leukotrien, cytokinę i inne substancje pośrednie. Te substancje pośrednie są związane z przyczyną i skutkiem fizjologii astmy alergicznej, w tym obrzękiem dróg oddechowych, skurczem mięśni gładkich i zmianą aktywności komórek związaną ze stanem zapalnym. Przyczyniają się również do wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych alergii, takich jak skurcz oskrzeli, wytwarzanie śluzu, świszczący oddech, duszność, ucisk w klatce piersiowej, przekrwienie nosa, kichanie, swędzenie, katar ze swędzeniem, łzawienie oczu.
omalizumab wiąże się z IgE i zapobiega przyłączaniu się IgE do receptora FC JRI, zmniejszając w ten sposób ilość wolnej IgE dostępnej do aktywacji procesu alergicznego. Leczenie pacjentów z alergią omalizumabem prowadzi do wyraźnie dalszego regulatora receptora FCεi. Co więcej, uwalnianie histaminy in vitro z zasadowych białych krwinek wyizolowanych od pacjentów leczonych xolairem wynosi około 90% po stymulacji lekiem alergicznym w porównaniu do wartości przed leczeniem.
Pacjenci z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (CSU)
Podaje się pewne hipotezy dotyczące patogenezy przewlekłej pokrzywki spontanicznej, włączając pogląd, że ma ona podłoże autoimmunologiczne. Przeciwciała autoimmunologiczne dla IgE i jej receptorów FCεi wyizolowano z surowicy niektórych pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną. Przeciwciała te mogą aktywować leukocyty zasadowe (baSophil) lub komórki główne (komórki tuczne) w celu uwolnienia histaminy.
Hipotetyczna hipoteza dotycząca mechanizmu działania omalizumabu w przewlekłej pokrzywce spontanicznej jest taka, że zmniejsza on poziom wolnej IgE we krwi, a następnie w skórze. Zmniejsza to gęstość powierzchniowego receptora IgE, a tym samym zmniejsza dalsze sygnały na ścieżce FCεi, hamuje aktywację komórek i reaguje na stan zapalny. W rezultacie zmniejsza się częstotliwość i nasilenie objawów przewlekłej pokrzywki spontanicznej. Innym założeniem jest to, że redukcja wolnych IgE prowadzi do szybkiej redukcji i braku specyficznej wrażliwości środków nawilżających skórę. Zmniejszenie gęstości FCεi może pomóc w utrzymaniu leczenia.
Farmakokinetyka
wchłanianie
Po wstrzyknięciu podskórnym omalizumab wchłania się, a jego całkowita biodostępność wynosi 62%. Farmakokinetyka omalizumabu jest liniowa w dawkach większych niż 0,5 mg/kg.
Dystrybucja
In vitro omalizumab tworzy z IgE kompleksy o ograniczonej wielkości. Kompleksy strącające i kompleksy o masie cząsteczkowej większej niż jeden milion Daltonów nie są obserwowane in vitro i in vivo. Badania nad rozmieszczeniem tkanek u małp Cynomolgus wykazują, że nie ma specyficznego wchłaniania 125i – Omalizumabu przez żaden narząd lub tkankę.
Eliminacja
Klirens omalizumabu jest powiązany z klirensem IgG, jak również z klirensem poprzez specyficzną kohezję i tworzenie kompleksów z celem, IgE. Eliminacja IgG przez wątrobę wynika z degradacji siatki śródbłonkowej (RES) wątroby i komórek śródbłonka. Nienaruszona IgG jest również wydalana z żółcią. W badaniach na myszach i małpach kompleks omalizumab: IgE jest wydalany w wyniku interakcji z receptorami FCγ w res z ogólną szybkością większą niż klirens IgG.
Przed wzięciem Lollair 150mg/1,2ml Novartis proszek leczniczy na alergie i pokrzywkę
Sposób użycia
Lek wstrzykuje się wyłącznie pod skórę. Nie podawać dożylnie ani domięśniowo.
Instrukcje użytkowania, przetwarzania i anulowania
Pojemnik z proszkiem i rozpuszczalnik do mieszania roztworu do wstrzykiwań.
Mieszanka proszku 150 mg roztworu do wstrzykiwań xolair jest dostarczana w jednorazowych fiolkach i nie zawiera antybakteryjnych środków konserwujących. Wykazano, że stabilność fizyczna i chemiczna zmieszanego leku wynosi 8 godzin w temperaturze 2°C do 8°C i 4 godziny w temperaturze 30°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór leku należy zużyć bezpośrednio po wymieszaniu. W przypadku nie natychmiastowego zużycia roztwór leku można stosować nie dłużej niż 8 godzin pod warunkiem przechowywania w temperaturze 2 - 8oC lub 2 godziny w temperaturze 25°C.
Produkty zamrażające potrzebują 15–20 minut na rozpuszczenie, choć w niektórych przypadkach może to zająć więcej czasu.
Instrukcja przygotowania leku Xolair do wstrzyknięcia podskórnego
alergie
Właściwa dawka i częstotliwość stosowania leku xolair zależą od początkowego stężenia IgE (IU/ml) zmierzonego przed rozpoczęciem leczenia oraz od masy ciała (kg). Przed rozpoczęciem podawania leku pacjenci muszą określić ilościowo stężenie IgE, ponieważ do ustalenia dawki służy dowolna metoda ilościowa całkowitego IgE w surowicy. Na podstawie tych wyników może być konieczna dawka leku xolair na każde 75–600 mg, podzielona na 1 do 4 wstrzyknięć. Tabela 4 przedstawia wykres przeliczeniowy, tabele 5 i 6 służą do określenia dawki. W przypadku dawek 225, 375 lub 525 mg xolair konieczne jest zastosowanie kombinacji 150 mg xolair z xolair 75 mg.
Nie należy stosować pacjentów z początkowym stężeniem IgE lub masą ciała w kilogramach zewnętrznych w tabeli oznaczania dawki.
Nie wstrzykiwać w jedno wstrzyknięcie więcej niż 150 mg omalizumabu w jedno wstrzyknięcie. Jeśli dawka jest większa niż 150 mg, dawkę należy podzielić w dwóch lub więcej miejscach wstrzyknięcia.
.
Dawkowanie, monitorowanie i czas dostosowania.
W badaniach klinicznych wykazano zmniejszenie liczby ataków astmy i stosowanie leków doraźnych oraz złagodzenie objawów w ciągu pierwszych 16 tygodni leczenia. Do zadowalającej oceny reakcji pacjenta na xolair potrzeba co najmniej 12 tygodni leczenia.
xolair wymaga długotrwałego leczenia. Zaprzestanie zażywania narkotyków często powoduje ponowny wzrost poziomu wolnych IgE i objawów.
Całkowite stężenie IgE wzrasta w trakcie leczenia i pozostaje wysokie przez rok po zakończeniu leczenia. Dlatego ilościowe oznaczanie stężenia IgE podczas leczenia lekiem Xolair nie stanowi podstawy do określenia dawki. Ustalenie dawki po zaprzestaniu leczenia nie minęło 1 rok, dlatego też przy pierwszej dawce oznacza się stężenie IgE w surowicy. Jeśli zaprzestaniesz stosowania leku Xolair na rok lub dłużej, możesz określić ilościowo całkowity poziom IgE w surowicy, aby określić dawkę.
Dawkę należy dostosować w przypadku znacznych zmian masy ciała (patrz Tabela 5 i Tabela 6).
Przewlekła pokrzywka spontaniczna
zalecana dawka to 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym co cztery tygodnie. U niektórych pacjentów objawy można kontrolować, stosując dawkę 150 mg co cztery tygodnie.
Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu niewydolności nerek lub zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę leku xolair. Ponieważ klirens omalizumabu w dawce klinicznej wynika głównie z klirensu IgG, w tym z usunięcia w układzie śródbłonka (Res), trudno jest go zmienić z powodu niewydolności nerek lub wątroby. Chociaż nie ma konkretnych zaleceń dotyczących dostosowywania dawki, produkt xolair należy stosować ostrożnie u tych pacjentów.
Osoby starsze
Istniejące dane dotyczące stosowania leku xolair u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone, jednakże nie ma dowodów na to, że pacjenci w podeszłym wieku powinni przyjmować inną dawkę niż młodsi dorośli pacjenci.
Dzieci
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Xolair u dzieci w wieku poniżej 12 lat, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu xolair u pacjentów w tej grupie wiekowej.
Uwaga: powyższa dawka ma charakter wyłącznie informacyjny. Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycyny.
Co zrobić w przypadku przedawkowania? Nie określono maksymalnej tolerancji xolair. U pacjentów, u których nie stwierdzono objawów toksyczności ograniczających dawkę, stosowano pojedyncze dawki dożylne do 4000 mg. Największa dawka kumulacyjna stosowana u pacjentów wynosi 44000 mg przez 20 tygodni i dawka ta nie powoduje żadnych działań niepożądanych.
W przypadku podejrzenia przedawkowania należy monitorować pacjenta w celu sprawdzenia, czy nie występują jakiekolwiek nieprawidłowe objawy przedmiotowe lub podmiotowe. Należy zidentyfikować i ustalić odpowiednie leczenie.
Co zrobić, gdy zapomnisz dawki? Jeśli jednak blisko przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zaplanowanej porze. Należy pamiętać, że nie należy stosować podwójnej dawki przepisanej.
Skutki uboczne
Podczas stosowania leku xolair 150 mg mogą wystąpić działania niepożądane (ADR).
Wspólne, ADR> 1/100
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień, swędzenie, obrzęk.
Niezbyt często, 1/1000 obwód: obniżenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie. Skóra i tkanka podskórna: pokrzywka, wysypka, swędzenie, wrażliwość na światło. Rzadkie, ADR Reakcje anafilaktyczne i alergeny, powstawanie przeciwciał. Skóra i tkanka podskórna: ocena. Instrukcje postępowania w ramach ADR W przypadku niepożądanych skutków stosowania leku należy powiadomić lekarza.
Ostrzeżenia
Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.
Przeciwwskazane
SHOLAIR 150 mg jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
Należy zachować ostrożność podczas stosowania
xolair nie jest wskazany w leczeniu ostrych napadów astmy, ostrego skurczu oskrzeli ani ostrej astmy.
Nie badano leku xolair u pacjentów z zespołem podwyższonego poziomu IgE lub chorobą grzybiczą Aspergillus – alergicznymi płucami ani w celu zapobiegania reakcji anafilaktycznej.
xolair nie został w pełni zbadany pod kątem leczenia atopowego zapalenia skóry, alergicznego nieżytu nosa ani alergii pokarmowych.
Preparatu xolair nie badano wcześniej u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, pośrednikami immunologicznymi ani u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Xolair u tych pacjentów.
Nie zaleca się nagłego odstawiania kortykosteroidów w postaci ogólnoustrojowej lub wziewnej po rozpoczęciu leczenia lekiem Xolair. Zmniejszanie dawki kortykosteroidów należy przeprowadzać pod bezpośrednim nadzorem lekarza i może być konieczne stopniowe zmniejszanie dawki.
Stężenie IgE wzrasta w trakcie leczenia i utrzymuje się na wysokim poziomie przez rok po zakończeniu leczenia. Po rozpoczęciu leczenia nie zaleca się pomiaru całkowitego IgE w celu ustalenia dawki, ponieważ test ilościowy IgE pozwala również określić ilościowo kompleks IgE z omalizumabem.
Reakcja alergiczna
Podobnie jak w przypadku każdego białka, podczas stosowania omalizumabu mogą wystąpić miejscowe lub ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym anafilaksja. Dlatego lek należy wstrzykiwać w placówce medycznej, w której zaraz po zastosowaniu xolair muszą być dostępne do użycia leki stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznej. Należy poinformować pacjenta o możliwych reakcjach, a w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Z doświadczenia posprzedażnego wynika, że po pierwszym lub następnym zastosowaniu leku xolair zgłaszano reakcję anafilaktyczną i reakcję anafilaktyczną. Większość tych reakcji występuje w ciągu 2 godzin.
Podobnie jak w przypadku wszystkich przeciwciał jednoliniowych, jest to rekombinowany DNA, w rzadkich przypadkach u pacjentów mogą wytworzyć się przeciwciała przeciwko omalizumabowi.
Choroby surowicy i reakcje surowicopodobne to rzadkie reakcje alergiczne obserwowane u pacjentów leczonych jednoliniowymi przeciwciałami ludzi, w tym omalizumabem. Rozpoczynając się zwykle od 1 do 5 dni po pierwszym wstrzyknięciu lub kolejnych wstrzyknięciach, choroba występuje również po długim okresie leczenia. Objawy sugerujące obecność surowicy obejmują zapalenie stawów/bóle stawów, wysypkę (pokrzywkę lub inną postać), gorączkę i węzły chłonne. Leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy mogą być pomocne w zapobieganiu lub leczeniu tego zaburzenia i zalecają pacjentom zgłaszanie wszelkich podejrzanych objawów.
Zakażenie pasożytami
IgE mogą brać udział w odpowiedzi immunologicznej na niektóre zakażone choroby. U pacjentów z grupy wysokiego ryzyka i długotrwałym zakażeniem robakami pasożytniczymi, śmiertelny test z placebo w leczeniu alergii pokazuje, że podczas stosowania omalizumabu występuje niewielki wzrost częstości występowania zakażeń, chociaż proces zakażenia, nasilenie i odpowiedź na leczenie zakażeń robakami pasożytniczymi nie ulegają zmianie. Należy zachować ostrożność u pacjentów z wysokim ryzykiem zakażenia robakami pasożytniczymi, zwłaszcza gdy udają się na obszary zakażone robakami. Jeżeli pacjent nie reaguje na leczenie przeciw robakom, konieczne jest zaprzestanie stosowania leku Xolair.
Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
xolair nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ciąża
Brak kompletnych i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania omalizumabu u kobiet w ciąży. Wiadomo, że cząsteczki IgG przenikają przez barierę łożyska. Ponieważ nie zawsze przewiduje się, że badania dotyczące wpływu zwierząt na reprodukcję u ludzi potwierdzą skuteczność badań na zwierzętach, w czasie ciąży wyłącznie produkt Xolair należy stosować wyłącznie wtedy, gdy jest to naprawdę konieczne.
Okres karmienia piersią
Chociaż nie ma badań dotyczących obecności omalizumabu w mleku matki, ale IgG przenika do mleka matki, dlatego oczekuje się, że omalizumab przenika do mleka matki. Nie jest znana zdolność wchłaniania omalizumabu lub szkodliwość dla karmienia piersią, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Xolair u kobiet karmiących piersią.
Interakcje leków
Enzymy cytochromu P450, mechanizmy pompujące i mechanizmy wiązania z białkami nie są powiązane z klirensem omalizumabu, dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji lekowych jest bardzo małe. Nie ma oficjalnych badań dotyczących interakcji leku lub szczepionki z lekiem xolair. Nie ma farmakologicznych powodów, aby sądzić, że leki często przepisywane w leczeniu astmy będą wchodzić w interakcje z omalizumabem.
alergie
W badaniach klinicznych xolair jest często stosowany w połączeniu z wziewnymi kortykosteroidami, doustnymi kortykosteroidami, działanie beta 2 to długotrwałe i krótkotrwałe działanie wziewne, leukotrienem, teofiliną i lekami przeciwhistaminowymi. Nic nie wskazuje na to, że bezpieczeństwo stosowania leku Xolair w skojarzeniu z lekami stosowanymi w leczeniu tej astmy ulega zmianie. Istniejące dane dotyczące stosowania preparatu xolair w skojarzeniu ze swoistą odpornością terapeutyczną (terapią czułą) są ograniczone.
Przewlekła pokrzywka spontaniczna (CSU)
W długoterminowych badaniach klinicznych xolair stosowano z lekami przeciwhistaminowymi (oporność na H1, H2) i antagonistami receptora leukotrienu (LTRAS). Nie ma dowodów na to, że stosowanie tych preparatów wpływa na bezpieczeństwo związane ze znanymi właściwościami omalizumabu. Ponadto analiza farmakokinetyki populacyjnej nie wykazuje wpływu leków przeciwhistaminowych H2 i leków przeciwhipnotycznych LTRAS na farmakokinetykę omalizumabu.
Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze 2–80°C. Nie zamrażaj.
Inne leki
- AVOMINE 25MG TABLETS
- CERUMOL EAR DROPS
- DYTIDE CAPSULES
- Forxiga
- NEULACTIL 2.5MG TABLETS
- RIFINAH 300 TABLETS
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions