Lollair 150mg/1,2ml Pó de tratamento Novartis para alergias e urticária
Forma farmacêutica 1 caixa de garrafa
Especificações Omalizumabe
Ingrediente
| Informações de composição | Contente |
| Omalizumabe | 150mg |
Usos
indicações
Smolair 150 mg é indicado nos seguintes casos:
Um tratamento para asma alérgica:
Farmacologia
omalizumab é um anticorpo de insuflação única produzido por tecnologia de DNA recombinante selecionado com Imunoglobulina E (IgE). Os anticorpos são IgG1 Kappa contendo áreas da estrutura humana junto com as áreas de determinação adicionais de um anticorpo derivado de camundongos associados à IgE.
Pacientes com asma devido a alergias
A cascata alérgica começa quando a IgE se liga ao receptor FC JRI com alta afinidade na superfície do hidratante e os leucócitos alcalinos são atravessados pelos alérgenos. Isto leva à perda de perdas granulares destes efeitos e libera histamina, leucotrieno, citocina e outras substâncias intermediárias. Estas substâncias intermediárias estão relacionadas com a causa e o efeito da fisiologia da asma alérgica, incluindo edema das vias aéreas, contração do músculo liso e alteração da atividade celular associada à inflamação. Eles também contribuem para os sinais e sintomas de alergias, como broncoespasmo, produção de muco, respiração ofegante, falta de ar, aperto no peito, congestão nasal, espirros, coceira, coriza com coceira, olhos lacrimejantes.
omalizumab está ligado à IgE e impede a ligação da IgE ao receptor FC JRI, reduzindo assim a quantidade de IgE livre disponível para ativar o processo alérgico. O tratamento de pacientes com alergias com omalizumabe leva a um regulador claramente a jusante do receptor FCεi. Além disso, a liberação de histamina in vitro de glóbulos brancos alcalinos isolados de pacientes tratados com xolair é de cerca de 90% após estimulação com alérgico em comparação com os valores antes do tratamento.
Pacientes com urticária crônica espontânea (UCE)
Algumas hipóteses são levantadas sobre a patogênese da urticária crônica espontânea, inclusive pensando que há causa autoimune. Os anticorpos autoimunes para IgE e seus receptores, FCεi, foram isolados do soro de alguns pacientes com urticária crônica espontânea. Esses anticorpos podem ativar leucócitos alcalinos (baSophil) ou mestres (mastócitos) para liberar histamina.
Uma hipótese sobre o mecanismo de ação do omalizumabe na urticária crônica espontânea é que ele reduz o nível de IgE livre no sangue e depois na pele. Isto reduz a densidade do receptor IgE de superfície e, portanto, reduz os sinais a jusante através do caminho FCεi, inibe a ativação das células e responde à inflamação. Como resultado, a frequência e a gravidade dos sintomas da urticária crónica espontânea são reduzidas. Outra suposição é que a redução da IgE livre leva à rápida redução e à ausência de sensibilidade específica dos hidratantes da pele. A redução da densidade do FCεi pode ajudar a manter o tratamento.
Farmacocinética
absorção
Após injeção subcutânea, o Omalizumab é absorvido com uma biodisponibilidade absoluta de 62%. A farmacocinética do omalizumab é linear em doses superiores a 0,5 mg/kg.
Distribuição
In vitro, o Omalizumabe forma complexos de tamanho limitado com IgE. Complexos de precipitação e complexos com peso molecular superior a um milhão de Dalton não são observados in vitro e in vivo. Estudos sobre a distribuição de tecidos em macacos Cynomolgus mostram que não há absorção específica de 125i - Omalizumab por qualquer órgão ou tecido.
Eliminação
A depuração do omalizumab está associada à depuração de IgG, bem como à depuração através de coesão específica e formação de complexos com o alvo, IgE. A eliminação de IgG pelo fígado deve-se à degradação na rede endotelial (RES) do fígado e das células endoteliais. A IgG intacta também é eliminada pela bile. Em estudos com camundongos e macacos, o complexo omalizumabe: IgE é excretado devido à interação com os receptores FCγ no res em uma velocidade geral mais rápida que a depuração de IgG.
Antes de tomar Lollair 150mg/1,2ml Pó de tratamento Novartis para alergias e urticária
Como usar
O medicamento só é injetado sob a pele. Não faça por via intravenosa ou intramuscular.
Instruções de uso, processamento e cancelamento
Frasco de pó e solvente para misturar a solução injetável.
O pó misto de 150 mg de solução injetável de xolair é fornecido em frascos para injetáveis descartáveis e não contém conservantes antibacterianos. A estabilidade física e química do medicamento misturado foi demonstrada em 8 horas a 2 ° C a 8 ° C e durante 4 horas a 30 ° C. Do ponto de vista microbiológico, a solução do medicamento deve ser utilizada imediatamente após a mistura. No caso de não utilização imediata, a solução medicamentosa pode ser utilizada por no máximo 8 horas, desde que o armazenamento seja de 2 a 8oC ou 2 horas a 25°C.
Os produtos congelados precisam de 15 a 20 minutos para se dissolverem, embora em alguns casos possam precisar de mais tempo.
Instruções para preparar xolair para injeção subcutânea
alergias
A dose apropriada e o número de utilizações de xolair dependem da concentração original de IgE (UI/mL) medida antes de iniciar o tratamento e do peso (kg). Before starting the drug, patients need to quantify the IgE concentration because any of the total IgE quantitative method in the serum to allocate the dose. Com base nestes resultados, a dose de xolair pode ser necessária de 75 a 600 mg de cada vez, dividida em 1 a 4 injeções. A Tabela 4 é o diagrama de conversão, as tabelas 5 e 6 para determinação da dose. Para doses de 225, 375 ou 525 mg de xolair, é necessário usar uma combinação de 150 mg de xolair com xolair 75 mg.
Pacientes com concentrações iniciais de IgE ou peso em kg externos na tabela de determinação de dose não devem ser utilizados.
Não injete mais de 150 mg de omalizumabe no local da injeção em uma injeção. Quando a dose for superior a 150 mg, a dose deve ser dividida na injeção em dois ou mais locais de injeção.
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Dosagem, monitoramento e tempo de ajuste.
Em ensaios clínicos, há redução das crises de asma e redução do uso de medicamentos de emergência, além de melhora dos sintomas nas primeiras 16 semanas de tratamento. São necessárias pelo menos 12 semanas de tratamento para fazer uma avaliação satisfatória se o paciente responde ao xolair.
xolair precisa de tratamento a longo prazo. A interrupção do uso de medicamentos geralmente faz com que os níveis de IgE livre e os sintomas aumentem novamente.
A concentração total de IgE aumenta durante o tratamento e permanece elevada até um ano após a interrupção do tratamento. Portanto, a quantificação da concentração de IgE durante o tratamento com xolair não é utilizada como base para determinar a dose. A determinação da dose após a interrupção do tratamento não foi de 1 ano, portanto a concentração de IgE no soro é determinada na primeira dose. Se você parou de usar xolair por um ano ou mais, você pode quantificar o nível total de IgE no soro para decidir a dose.
A dose deve ser ajustada para alterações significativas no peso (ver Tabela 5 e Tabela 6).
Urticária crônica espontânea
a dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea a cada quatro semanas. Os sintomas podem ser controlados em alguns pacientes com uma dose de 150 mg a cada quatro semanas.
Pacientes com insuficiência renal ou hepática
Não há estudos sobre o impacto da insuficiência renal ou da função hepática prejudicada na farmacocinética do xolair. Como a depuração do omalizumabe na dose clínica se deve principalmente à depuração de IgG, incluindo o desinvestimento no sistema endotélio (Res), é difícil ser alterado devido a insuficiência renal ou hepática. Embora não haja recomendação específica de ajuste de dose, o xolair deve ser usado com cautela nesses pacientes.
Idosos
Os dados existentes sobre o uso de xolair em pacientes com mais de 65 anos são limitados, no entanto, não há evidências de que os pacientes idosos precisem tomar uma dosagem diferente da do paciente adulto mais jovem.
Crianças
A segurança e eficiência para crianças menores de 12 anos de idade não foram determinadas, portanto não é recomendado o uso de xolair para pacientes dessa faixa etária.
Nota: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou especialista.
O que fazer em caso de sobredosagem? A tolerância máxima do xolair não foi determinada. Doses únicas de até 4.000 mg por via intravenosa têm sido utilizadas para pacientes sem evidência de toxicidade que limite a dose. A dose de acumulação mais elevada utilizada pelos pacientes é de 44.000 mg durante 20 semanas e esta dose não provoca quaisquer efeitos indesejáveis.
Se houver suspeita de sobredosagem, o paciente deve ser monitorizado para verificar se existem quaisquer sinais ou sintomas anormais. Necessidade de identificar e estabelecer tratamento médico adequado.
O que fazer quando você esquece uma dose? No entanto, se estiver próximo da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário planejado. Observe que não deve ser usado o dobro da dose prescrita.
Efeitos colaterais
Ao usar o xolair 150 mg, você pode sentir efeitos indesejados (RAM).
Comum, ADR> 1/100
Reação no local da injeção: dor, eritema, coceira, inchaço.
Incomum, 1/1000 circuito: redução da pressão arterial, rubor. Pele e tecido subcutâneo: urticária, erupção cutânea, coceira, sensibilidade à luz. Raro, ADR Reações de anafilaxia e alérgenos, desenvolvimento de anti-anticorpos. Pele e tecido subcutâneo: Avaliação. Instruções sobre como lidar com ADR Notifique o médico sobre efeitos indesejados ao usar o medicamento.
Avisos
Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.
Contra-indicado
SHOLAIR 150 mg está contra-indicado nos seguintes casos:
Tenha cuidado ao usar
xolair não é indicado para tratamento no tratamento de crises agudas de asma, broncoespasmo agudo ou asma aguda.
xolair não foi estudado em pacientes com síndrome de IgE aumentada ou doença fúngica por Aspergillus - pulmões alérgicos ou para prevenir reação anafilática.
xolair não foi totalmente estudado no tratamento de dermatite atópica, rinite alérgica ou alergias alimentares.
xolair não foi estudado anteriormente em pacientes com doenças autoimunes, intermediários imunomódicos ou pacientes com insuficiência hepática ou renal. Deve-se ter cautela ao usar xolair nesses pacientes.
A interrupção repentina do uso de corticosteroides na forma sistêmica ou inalatória após o início do tratamento com xolair não é recomendada. A redução da dose de corticosteroide deve ser realizada sob a supervisão direta de um médico e pode ser realizada gradualmente.
A concentração de IgE aumenta durante o tratamento e permanece elevada até um ano após a interrupção do tratamento. Após o início do tratamento, a dosagem de IgE total para determinação da dose não é recomendada porque o teste quantitativo de IgE também quantifica o complexo IgE com omalizumabe.
Reação alérgica
Tal como acontece com qualquer proteína, podem ocorrer reações alérgicas locais ou corporais, incluindo anafilaxia, durante o uso de omalizumabe. Portanto, o medicamento deve ser injetado em um centro médico onde os medicamentos para tratamento da reação anafilática devem estar disponíveis para uso logo após o uso do xolair. É necessário notificar o paciente sobre as reações que podem ocorrer e o paciente precisa procurar atendimento médico imediatamente caso ocorra a reação alérgica.
De acordo com a experiência pós-venda, foram relatadas reações anafiláticas e reações anafiláticas após o primeiro uso do xolair ou na próxima vez. A maioria dessas reações ocorre dentro de 2 horas.
Tal como acontece com todos os anticorpos de linha única, trata-se de DNA recombinante. Em casos raros, os pacientes podem desenvolver anticorpos contra omalizumabe.
Doenças séricas e reações semelhantes a soro são reações alérgicas raras que foram registradas em pacientes tratados com anticorpos de linha única de pessoas incluindo omalizumabe. Geralmente começando de 1 a 5 dias após as primeiras injeções ou injeções subsequentes, a doença também ocorre após um longo período de tratamento. Os sintomas que sugerem soro incluem artrite/dor nas articulações, erupção cutânea (urticária ou outras formas), febre e gânglios linfáticos. Medicamentos anti-histamínicos e corticosteróides podem ser úteis para prevenir ou tratar esse distúrbio e aconselhar os pacientes a relatar quaisquer sintomas suspeitos.
Infecção parasitária
A IgE pode estar envolvida na resposta imunológica a algumas doenças infectadas. Em pacientes de alto risco e infecção prolongada por helmintos, um teste fatal com placebo em alergias mostra que há um ligeiro aumento na taxa de infecção com o uso de omalizumabe, embora o processo de infecção, a gravidade e a resposta ao tratamento das infecções por helmintos não se alterem. Tenha cuidado em pacientes com alto risco de infecção por helmintos, especialmente quando forem para áreas onde os helmintos estão infectados. Caso o paciente não responda ao tratamento anti-helmíntico, é necessário interromper o uso do xolair.
A capacidade de dirigir e operar máquinas
xolair não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de dirigir e operar máquinas.
Gravidez
Não existe nenhum estudo completo e bem controlado sobre o uso de omalizumabe em mulheres grávidas. Sabe-se que as moléculas de IgG atravessam a cerca da placenta. Como nem sempre é previsto que os estudos reprodutivos em animais sejam realizados em humanos, apenas o xolair só deve ser usado durante a gravidez quando for realmente necessário.
O período de amamentação
Embora não haja nenhum estudo sobre a presença de omalizumabe no leite materno, mas a IgG é excretada no leite materno, espera-se que o omalizumabe esteja no leite materno. A capacidade de absorver omalizumab ou prejudicar a amamentação não é conhecida, por isso é necessário ter cautela ao usar xolair para mulheres que amamentam.
Interação medicamentosa
Enzimas do citocromo P450, mecanismos de bombeamento e mecanismos de ligação com proteínas não estão relacionados com a depuração do omalizumab, por isso é muito pouco provável que haja interações medicamentosas. Não há pesquisas oficiais sobre a interação do medicamento ou da vacina com o xolair. Não há razão farmacológica para pensar que os medicamentos frequentemente prescritos no tratamento da asma irão interagir com o omalizumabe.
alergias
Em estudos clínicos, o xolair é frequentemente usado em combinação com corticosteróides inalados, corticosteróides orais, os efeitos beta 2 são efeitos inalados prolongados e curtos, leucotrieno, teofilina e medicamentos anti-histamínicos. Não há sinais de que a segurança do xolair seja alterada quando combinado com esses medicamentos usados para tratar a asma. Os dados existentes sobre o uso de xolair combinado com imunidade terapêutica específica (terapia sensível) são limitados.
Urticária crônica espontânea (UCE)
Em estudos clínicos crônicos, Xolair é usado com medicamentos anti-histamínicos (resistência H1, H2) e antagonistas dos receptores de leucotrieno (LTRAS). Não há evidência de que a segurança relacionada com as características conhecidas do Omalizumab seja afetada pela utilização destas preparações. Além disso, a análise farmacocinética populacional não mostra influência dos medicamentos anti-histamínicos H2 e anti-hipnose LTRAS na farmacocinética do Omalizumab.
Armazenamento
Armazene entre 2 e 80°C. Não congele.
Outras drogas
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