Lollair 150мг/1,2мл Novartis порошок для лечения аллергии и крапивницы

Лекарственная форма 1 коробка для бутылок
Характеристики Омализумаб

Состав

Информация о составе	Содержание
Омализумаб	150мг

Использование

Показания

Смолаир 150 мг показан в следующих случаях:

Лечение аллергической астмы:

Ксолаир показан для лечения взрослых и подростков (в возрасте 12 лет и старше) с астмой, обусловленной стойкой персистирующей аллергией от умеренной до тяжелой, мультиположительным тестом или реакцией (in vitro) на аллергены в воздухе круглый год и не полностью контролируемыми ингаляционными кортикостероидами. Безопасность и эффективность в других случаях аллергии не установлена, и ксолар не применяется у людей с другими аллергиями, острой астмой, у людей до 12 лет.

Фармакология

омализумаб представляет собой одиночное антитело, полученное методом рекомбинантной ДНК, отобранное с помощью иммуноглобулина Е (IgE). Антитела представляют собой IgG1 каппа, содержащие области человеческого каркаса, а также дополнительные области определения антитела, полученного от мышей, связанных с IgE.

Пациенты с астмой вследствие аллергии

Аллергический водопад начинается, когда IgE присоединяется к рецептору FC JRI с высоким сродством на поверхности увлажняющего крема и аллергены пересекают щелочные лейкоциты. Это приводит к утрате гранулярных потерь этих эффектов и высвобождению гистамина, лейкотриенов, цитокинов и других промежуточных веществ. Эти промежуточные вещества связаны с причинами и последствиями физиологии аллергической астмы, включая отек дыхательных путей, сокращение гладких мышц и изменение активности клеток, связанное с воспалением. Они также способствуют появлению таких признаков и симптомов аллергии, как бронхоспазм, выделение слизи, одышка, одышка, стеснение в груди, заложенность носа, чихание, зуд, насморк с зудом, слезотечение.

омализумаб связан с IgE и предотвращает прикрепление IgE к рецептору JRI ФК, тем самым уменьшая количество свободного IgE, доступного для активации аллергического процесса. Лечение пациентов с аллергией омализумабом приводит к явному нисходящему регулятору рецептора FCεi. Более того, высвобождение гистамина in vitro из щелочных лейкоцитов, выделенных у пациентов, получавших ксолар, достигало примерно 90% после стимуляции аллергеном по сравнению со значениями до лечения.

Пациенты с хронической спонтанной крапивницей (ХСК)

Выдвигаются некоторые гипотезы патогенеза хронической спонтанной крапивницы, в том числе полагают, что существует аутоиммунная причина. Аутоиммунные антитела к IgE и его рецепторам FCεi были выделены из сыворотки некоторых пациентов с хронической спонтанной крапивницей. Эти антитела могут активировать щелочные лейкоциты (басофилы) или мастер-клетки (тучные клетки) для высвобождения гистамина.

Гипотетическим механизмом действия омализумаба при хронической спонтанной крапивнице является снижение уровня свободного IgE в крови, а затем и в коже. Это снижает плотность поверхностных рецепторов IgE и, таким образом, снижает передачу сигналов по пути FCεi, ингибирует активацию клеток и отвечает на воспаление. В результате снижается частота и выраженность симптомов хронической спонтанной крапивницы. Другое предположение состоит в том, что снижение уровня свободного IgE приводит к быстрому снижению и отсутствию специфической чувствительности увлажнителей кожи. Снижение плотности FCεi может помочь продолжить лечение.

Фармакокинетика

всасывание

После подкожного введения Омализумаб всасывается с абсолютной биодоступностью 62%. Фармакокинетика омализумаба линейна в дозах более 0,5 мг/кг.

Распространение

In vitro омализумаб образует комплексы ограниченного размера с IgE. Осадки комплексов и комплексов с молекулярной массой более миллиона Дальтон не наблюдаются in vitro и in vivo. Исследования распределения в тканях яванских макак показывают, что специфической абсорбции 125i-Омализумаба каким-либо органом или тканью не происходит.

Элиминация

Клиренс омализумаба связан с клиренсом IgG, а также клиренсом посредством специфической когезии и образования комплексов с мишенью IgE. Элиминация IgG через печень происходит вследствие деградации эндотелиальной сетки (РЭС) печени и эндотелиальных клеток. Интактный IgG также выводится с желчью. В исследованиях на мышах и обезьянах комплекс омализумаб:IgE выводится за счет взаимодействия с рецепторами FCγ в res с общей скоростью быстрее, чем клиренс IgG.

Прежде чем принимать Lollair 150мг/1,2мл Novartis порошок для лечения аллергии и крапивницы

Как применять

Препарат вводится только под кожу. Не вводите внутривенно или внутримышечно.

Инструкция по использованию, обработке и аннулированию

Емкость с порошком и растворитель для приготовления раствора для инъекций.

Смешанный порошок 150 мг раствора для инъекций Ксолар выпускается в одноразовых флаконах и не содержит антибактериальных консервантов. Показано, что физическая и химическая стабильность смешанного препарата составляет 8 часов при температуре от 2°С до 8°С и 4 часа при 30°С. С микробиологической точки зрения раствор препарата следует использовать сразу после смешивания. В случае несвоевременного применения раствор препарата можно использовать не более 8 часов при условии хранения при температуре 2 - 8°С или 2 часа при температуре 25°С.

Для растворения замороженных продуктов требуется 15–20 минут, хотя в некоторых случаях может потребоваться больше времени.

Инструкция по приготовлению ксолара для подкожного введения

Наберите 1,4 мл воды в трубку для воды, введенную в имеющийся шприц с иглой размера 18. Равномерно распределите порошок. Если да, то необходимо повторять шаг 4 до полного растворения препарата. Примите к сведению, что вокруг стенок флакона образовалась небольшая пена. Смешанный препарат будет прозрачным или слегка непрозрачным. Не используйте, если видите странные молекулы. Использование нового шприца объемом 3 мл доступно с размером 18, вводя иглу во флакон по-прежнему в обратном положении. Поместите кончик иглы на дно раствора, рядом с флаконом при всасывании раствора в шприц. Прежде чем вытащить иглу из флакона, потяните поршень к нижней части цилиндра шприца, чтобы удалить весь раствор из флакона в обратном положении. В верхней части раствора в шприце может оставаться тонкий слой мелкой пены. Поскольку раствор слегка вязкий, для инъекции может потребоваться 5–10 секунд.

Аллергия

Соответствующая доза и количество применений ксолара зависят от исходной концентрации IgE (МЕ/мл), измеренной перед началом лечения, и от веса (кг). Прежде чем начать прием препарата, пациентам необходимо количественно определить концентрацию IgE, поскольку любой количественный метод определения общего IgE в сыворотке позволяет выделить дозу. На основании этих результатов может потребоваться доза ксолара на каждый раз 75–600 мг, разделенная на 1–4 инъекции. Таблица 4 представляет собой диаграмму преобразования, таблицы 5 и 6 для определения дозы. Для доз ксолара 225, 375 или 525 мг необходимо использовать комбинацию ксолара 150 мг с ксоларом 75 мг.

Не следует использовать пациентов с исходными концентрациями IgE или весом в кг в таблице определения дозы.

Не вводите более 150 мг омализумаба в место инъекции за одну инъекцию. При дозе более 150 мг дозу следует разделить при инъекции на два или более места инъекции.

Дозировка, контроль и время корректировки.

В клинических исследованиях отмечается снижение приступов астмы и уменьшение использования препаратов неотложной помощи, а также улучшение симптомов в первые 16 недель лечения. Для удовлетворительной оценки реакции пациента на ксолар требуется не менее 12 недель лечения.

xolair нуждается в длительном лечении. Прекращение приема лекарств часто приводит к повторному повышению уровня свободного IgE и симптомам.

Концентрация общего IgE увеличивается во время лечения и остается высокой в течение года после прекращения лечения. Поэтому количественное определение концентрации IgE при лечении ксоларом не используется в качестве основы для определения дозы. Определение дозы после прекращения лечения не прошло 1 года, поэтому концентрация IgE в сыворотке крови определяется первой дозой. Если вы прекратили прием ксолара на год или более, вы можете определить общий уровень IgE в сыворотке, чтобы определить дозу.

Дозу необходимо корректировать с учетом значительных изменений веса (см. Таблицу 5 и Таблицу 6).

Хроническая спонтанная крапивница

Рекомендуемая доза составляет 300 мг подкожно каждые четыре недели. Симптомы можно контролировать у некоторых пациентов при дозе 150 мг каждые четыре недели.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Исследований влияния почечной недостаточности или нарушения функции печени на фармакокинетику ксолара не проводилось. Поскольку клиренс омализумаба в клинической дозе в основном обусловлен клиренсом IgG, включая выведение из системы эндотелия (Res), его трудно изменить из-за почечной или печеночной недостаточности. Хотя конкретных рекомендаций по корректировке дозы нет, ксолар следует применять таким пациентам с осторожностью.

Пожилые люди

Существующие данные о применении ксолара у пациентов старше 65 лет ограничены, однако нет никаких доказательств того, что пациентам пожилого возраста необходимо принимать другую дозировку, чем более молодым пациентам.

Дети

Безопасность и эффективность для детей до 12 лет не определена, поэтому не рекомендуется применять ксолар пациентам этой возрастной группы.

Примечание. Указанная выше доза предназначена только для справки. Конкретная дозировка зависит от состояния и степени прогрессирования заболевания. Для подбора подходящей дозы необходимо проконсультироваться с врачом или медицинским специалистом.

Что делать при передозировке? Максимальная переносимость ксолара не определена. Разовые дозы внутривенно до 4000 мг применялись у пациентов без признаков токсичности, ограничивающих дозу. Самая высокая кумулятивная доза, используемая для пациентов, составляет 44000 мг в течение 20 недель, и эта доза не приводит к каким-либо нежелательным эффектам.

При подозрении на передозировку следует наблюдать за пациентом на предмет каких-либо аномальных признаков или симптомов. Необходимо определить и назначить соответствующее лечение.

Что делать, если вы забыли принять дозу? Однако если приближается время приема следующей дозы, пропустите забытую дозу и примите следующую дозу в запланированное время. Обратите внимание, что его не следует использовать в два раза больше предписанной дозы.

Побочные эффекты

При использовании ксолара в дозе 150 мг у вас могут возникнуть нежелательные эффекты (ADR).

Обыкновенный, ADR> 1/100

Неврологический: головная боль.

Реакция в месте инъекции: боль, эритема, зуд, отек.

Необычный, 1/1000

Инфекция: Боль в горле.

нерв: головокружение, сонливость, парестезии, обмороки.

схема: снижение артериального давления, покраснение.

Дыхательная система: кашель, аллергические спазмы бронхов.

Пищеварительная: тошнота, диарея, расстройство желудка.

Кожа и подкожная клетчатка: крапивница, сыпь, зуд, чувствительность к свету. Системные: увеличение веса, утомляемость, отек руки, гриппозное заболевание.

Редкая, ADR

Паразитарная инфекция

Анафилактические реакции и развитие аллергенов, антиантител.

Дыхательная система: отек гортани.

Кожа и подкожная клетчатка: Оценка.

Инструкции по обращению с ADR

Сообщите врачу о нежелательных явлениях при применении препарата.

Предупреждения

Перед применением препарата необходимо внимательно прочитать инструкцию и ознакомиться с информацией, представленной ниже.

Противопоказано

ШОЛАР 150 мг противопоказан в следующих случаях:

Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или любому ингредиенту препарата.

Будьте осторожны при использовании

ксолаира не показан для лечения острых приступов астмы, острого бронхоспазма или острой астмы.

Ксолар не изучался у пациентов с синдромом повышенного IgE или грибковым заболеванием Aspergillus - аллергическими реакциями легких или для предотвращения анафилактической реакции.

Ксолар не был полностью изучен при лечении атопического дерматита, аллергического ринита или пищевой аллергии.

Ксолар ранее не изучался у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, иммуномодификаторами или у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью. Следует соблюдать осторожность при применении ксолара у таких пациентов.

Внезапное прекращение применения системных или ингаляционных кортикостероидов после начала лечения ксоларом не рекомендуется. Снижение дозы кортикостероидов следует проводить под непосредственным наблюдением врача и, возможно, проводить постепенно.

Концентрация IgE увеличивается во время лечения и остается высокой в течение года после прекращения лечения. После начала лечения измерение общего IgE для определения дозы не рекомендуется, поскольку количественный тест IgE также позволяет количественно оценить комплекс IgE с омализумабом.

Аллергическая реакция

Как и в случае с любым белком, при применении омализумаба могут возникать местные или телесные аллергические реакции, включая анафилаксию. Поэтому препарат необходимо вводить в медицинском учреждении, где препараты для лечения анафилактической реакции должны быть доступны для применения сразу после применения ксолара. Необходимо информировать пациента о возможных реакциях и при возникновении аллергической реакции пациенту необходимо незамедлительно обратиться за медицинской помощью.

Согласно опыту послепродажного обслуживания, анафилактическая реакция и анафилактическая реакция были зарегистрированы после первого использования ксолара или в следующий раз. Большинство этих реакций происходит в течение 2 часов.

Как и все однолинейные антитела, это рекомбинантная ДНК, в редких случаях у пациентов могут вырабатываться антитела к омализумабу.

Сывороточная болезнь и сывороточно-подобные реакции являются редкими аллергическими реакциями, которые были зарегистрированы у пациентов, получавших однолинейные антитела людей, включая омализумаб. Начинается обычно через 1–5 дней после первой инъекции или последующих инъекций, заболевание возникает и после длительного периода лечения. Симптомы, указывающие на наличие сыворотки, включают артрит/боль в суставах, сыпь (крапивница или другие формы), лихорадку и поражение лимфатических узлов. Антигистаминные и кортикостероидные препараты могут быть полезны для предотвращения или лечения этого расстройства. Пациентам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых симптомах.

Паразитарная инфекция

IgE может участвовать в иммунном ответе на некоторые инфицированные заболевания. У пациентов с высоким риском и длительной гельминтной инфекцией фатальный тест с плацебо при аллергии показывает незначительное увеличение частоты инфицирования при применении омализумаба, хотя процесс заражения, тяжесть и реакция на лечение гельминтозов не изменяются. Будьте осторожны с больными с высоким риском заражения гельминтами, особенно при посещении мест заражения гельминтами. Если больной не реагирует на противогельминтное лечение, необходимо прекратить применение Ксолара.

Способность управлять автомобилем и работать с механизмами

ксолаир не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Беременность

Полных и хорошо контролируемых исследований применения омализумаба у беременных женщин не существует. Известно, что молекулы IgG проникают через плацентарный барьер. Поскольку исследования репродуктивной функции животных не всегда предсказывают, что они будут обнаружены у людей, только ксолар следует использовать во время беременности только в случае крайней необходимости.

Период грудного вскармливания

Хотя исследования присутствия омализумаба в грудном молоке не проводились, однако IgG выделяется в грудное молоко, поэтому ожидается, что омализумаб будет присутствовать в грудном молоке. Способность омализумаба абсорбироваться или наносить вред кормящим грудью неизвестна, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении ксолара кормящим женщинам.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Ферменты цитохрома P450, насосные механизмы и механизмы связывания с белками не связаны с клиренсом омализумаба, поэтому вероятность межлекарственного взаимодействия очень мала. Официальных исследований по взаимодействию препарата или вакцины с ксоларом нет. Нет фармакологических оснований полагать, что препараты, которые часто назначают при лечении астмы, будут взаимодействовать с омализумабом.

аллергия

В клинических исследованиях ксолар часто применяют в сочетании с ингаляционными кортикостероидами, пероральными кортикостероидами бета 2 -эффекта пролонгированного и кратковременного ингаляционного действия, лейкотриеном, теофиллином и антигистаминными препаратами. Нет никаких признаков того, что безопасность ксолара изменяется при сочетании с этими препаратами, используемыми для лечения этой астмы. Имеющиеся данные о применении ксолара в сочетании со специфическим терапевтическим иммунитетом (сенситивная терапия) ограничены.

Хроническая спонтанная крапивница (ХСК)

В клинических исследованиях хронического заболевания ксолар применяется с антигистаминными препаратами (резистентность к H1, H2) и антагонистами рецепторов лейкотриена (LTRAS). Нет никаких доказательств того, что применение этих препаратов влияет на безопасность, связанную с известными свойствами омализумаба. Кроме того, популяционный фармакокинетический анализ не выявил влияния антигистаминных препаратов H2 и антигипнотических препаратов LTRAS на фармакокинетику омализумаба.

Хранение

Хранить при температуре 2–80°С. Не замерзайте.

Другие препараты

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.