Lollair 150 мг/1,2 мл Novartis лікувальний порошок від алергії та кропив'янки

Лікарська форма 1 коробка для пляшок
Характеристики Омалізумаб

Склад

Інформація про склад	Зміст
Омалізумаб	150 мг

Використання

показання

Смолер 150 мг показаний у таких випадках:

Лікування алергічної астми:

Xolair показаний для лікування дорослих і підлітків (віком від 12 років) з астмою внаслідок постійної стійкої алергії від помірної до важкої, багатопозитивної реакції або реакції (in vitro) з алергенами в повітрі протягом усього року, які не повністю контролюються інгаляційними кортикостероїдами. Безпека та ефективність в інших випадках алергії не встановлені, і Xolair не використовується для людей з іншими алергіями, гострою астмою, особам віком до 12 років.

Фармакологія

омалізумаб — це одноразове антитіло, вироблене за допомогою технології рекомбінантної ДНК, відібраної за допомогою імуноглобуліну Е (IgE). Антитіла — це IgG1 Kappa, що містить людські каркасні ділянки разом із додатковими областями визначення антитіла, отриманого від мишей, асоційованого з IgE.

Пацієнти з астмою через алергію

Алергічний водоспад починається, коли IgE приєднується до рецептора FC JRI з високою спорідненістю на поверхні зволожуючого крему, а алергени перетинають лужні лейкоцити. Це призводить до втрати гранульованих втрат цих ефектів і вивільнення гістаміну, лейкотрієну, цитокінів та інших проміжних речовин. Ці проміжні речовини пов’язані з причиною та наслідком фізіології алергічної астми, включаючи набряк дихальних шляхів, скорочення гладкої мускулатури та зміну активності клітин, пов’язану із запаленням. Вони також сприяють виникненню таких ознак і симптомів алергії, як бронхоспазм, виділення слизу, хрипи, задишка, стиснення в грудях, закладеність носа, чхання, свербіж, нежить із свербінням, сльозотеча.

Омалізумаб з’єднується з IgE і запобігає прикріпленню IgE до рецептора FC JRI, таким чином зменшуючи кількість вільного IgE, доступного для активації алергічного процесу. Лікування пацієнтів з алергією омалізумабом призводить до чітко зниженого регулятора рецептора FCεi. Крім того, вивільнення гістаміну in vitro з лужних лейкоцитів, виділених у пацієнтів, які отримували Xolair, становить приблизно 90% після стимуляції з алергією порівняно зі значеннями до лікування.

Пацієнти з хронічною спонтанною кропив’янкою (ХСК)

Висуваються деякі гіпотези щодо патогенезу хронічної спонтанної кропив’янки, включаючи думку про аутоімунну причину. Аутоімунні антитіла до IgE та його рецепторів, FCεi, були виділені з сироватки деяких пацієнтів із хронічною спонтанною кропив’янкою. Ці антитіла можуть активувати лужні лейкоцити (baSophil) або головні (тучні клітини) для вивільнення гістаміну.

Гіпотетичний механізм дії омалізумабу при хронічній спонтанній кропив’янці полягає в тому, що він знижує рівень вільного IgE в крові, а потім у шкірі. Це зменшує поверхневу щільність рецептора IgE і, таким чином, зменшує сигнали, що передаються вниз по шляху FCεi, пригнічує активацію клітин і реагує на запалення. В результаті частота і вираженість симптомів хронічної спонтанної кропив’янки зменшуються. Інше припущення полягає в тому, що зниження вільного IgE призводить до швидкого зниження та відсутності специфічної чутливості зволожувачів шкіри. Зменшення щільності FCεi може допомогти підтримувати лікування.

Фармакокінетика

всмоктування

Після підшкірної ін'єкції омалізумаб всмоктується з абсолютною біодоступністю 62%. Фармакокінетика омалізумабу лінійна при дозах понад 0,5 мг/кг.

Розповсюдження

In vitro омалізумаб утворює комплекси обмеженого розміру з IgE. Комплекси преципітації та комплекси з молекулярною масою понад один мільйон Дальтон не спостерігаються in vitro та in vivo. Дослідження розподілу тканин у мавп Cynomolgus показують, що немає специфічного поглинання 125i - омалізумабу будь-яким органом або тканиною.

Виведення

Кліренс омалізумабу пов’язаний із кліренсом IgG, а також кліренсом через специфічну когезію та утворення комплексів із цільовим IgE. Виведення IgG через печінку відбувається внаслідок деградації ендотеліальної сітки (RES) печінки та ендотеліальних клітин. Неушкоджений IgG також виводиться через жовч. У дослідженнях на мишах і мавпах комплекс омалізумабу: IgE виводиться через взаємодію з рецепторами FCγ в res із загальною швидкістю, вищою за кліренс IgG.

Перед прийомом Lollair 150 мг/1,2 мл Novartis лікувальний порошок від алергії та кропив'янки

Спосіб застосування

Препарат вводиться тільки підшкірно. Не вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

Інструкції щодо використання, обробки та скасування

Банка з порошком і розчинник для змішування розчину для ін’єкцій.

Змішаний порошок 150 мг розчину для ін'єкцій Ксолаір поставляється в одноразових флаконах і не містить антибактеріальних консервантів. Фізична та хімічна стабільність змішаного препарату досягається через 8 годин при температурі від 2 °C до 8 °C і протягом 4 годин при температурі 30 °C. З мікробіологічної точки зору розчин препарату слід використовувати відразу після змішування. У разі невикористання негайно розчин препарату можна використати не більше 8 годин за умови зберігання 2 - 8оС або 2 години при 25 °С.

Для розчинення заморожених продуктів потрібно 15-20 хвилин, хоча в деяких випадках може знадобитися більше часу.

Інструкція з приготування препарату Ксолаір для підшкірних ін'єкцій

Наберіть 1,4 мл води в водопровідну трубку, введену в існуючий шприц з голкою розміром 18. Рівномірно порошіть. Якщо так, необхідно повторити крок 4, поки препарат повністю не розчиниться. Прийміть наявність невеликої піни навколо стінки флакона. Змішаний препарат буде прозорим або трохи непрозорим. Не використовуйте, коли бачите дивні молекули. Використовується новий 3 мл шприц, доступний з розміром 18, вставляючи голку у флакон все ще в зворотному положенні. Помістіть кінчик голки на дно розчину, ближче до флакона під час всмоктування розчину в шприц. Перед тим, як витягнути голку з флакона, потягніть поршень до дна циліндра шприца, щоб видалити весь розчин із флакона у зворотному положенні. На верхній частині розчину в шприці може залишитися тонкий шар невеликої піни. Оскільки розчин трохи в’язкий, для ін’єкції може знадобитися 5-10 секунд.

Алергія

Відповідна доза та кількість прийомів Xolair залежить від вихідної концентрації IgE (МО/мл), виміряної перед початком лікування, і ваги (кг). Перед початком прийому препарату пацієнтам необхідно кількісно визначити концентрацію IgE, оскільки будь-який кількісний метод загального IgE в сироватці крові виділяє дозу. Виходячи з цих результатів, доза Xolair може знадобитися на кожен раз у 75–600 мг, розділених на 1–4 ін’єкції. Таблиця 4 є діаграмою перетворення, таблиці 5 і 6 для визначення дози. Для доз 225, 375 або 525 мг Ксолаїру необхідно використовувати комбінацію 150 мг Ксолайру з Ксолайром 75 мг.

Пацієнти з початковою концентрацією IgE або вагою в зовнішніх кг у таблиці визначення дози не повинні використовуватися.

Не вводьте більше 150 мг омалізумабу в місце ін’єкції за одну ін’єкцію. Якщо доза перевищує 150 мг, дозу слід розділити на ін’єкції у двох або більше місцях ін’єкції.

Дозування, моніторинг і час коригування.

У клінічних випробуваннях спостерігалося зменшення нападів астми та зменшення використання екстрених ліків, а також покращення симптомів протягом перших 16 тижнів лікування. Потрібно принаймні 12 тижнів лікування, щоб зробити задовільну оцінку, чи пацієнт реагує на Xolair.

Xolair потребує тривалого лікування. Припинення прийому препарату часто призводить до повторного підвищення рівня вільного IgE та симптомів.

Загальна концентрація IgE підвищується під час лікування та залишається високою до одного року після припинення лікування. Тому кількісне визначення концентрації IgE під час лікування Ксолаіром не використовується як основа для визначення дози. Визначення дози після припинення лікування не минуло 1 року, тому концентрація IgE в сироватці визначається першою дозою. Якщо ви припинили використовувати Xolair протягом року або більше, ви можете кількісно визначити загальний рівень IgE у сироватці, щоб визначити дозу.

Дозу необхідно скоригувати для значних змін ваги (див. таблицю 5 і таблицю 6).

Хронічна спонтанна кропив'янка

Рекомендована доза становить 300 мг підшкірної ін’єкції кожні чотири тижні. У деяких пацієнтів симптоми можна контролювати за допомогою дози 150 мг кожні чотири тижні.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Немає досліджень щодо впливу ниркової недостатності або порушення функції печінки на фармакокінетику Ксолаїру. Оскільки кліренс омалізумабу в клінічній дозі здебільшого зумовлений кліренсом IgG, у тому числі звільненням від системи ендотелію (Res), його важко змінити через ниркову або печінкову недостатність. Хоча конкретних рекомендацій щодо коригування дози немає, цим пацієнтам слід обережно застосовувати Ксолаір.

Люди похилого віку

Існуючі дані щодо застосування Ксолаїру пацієнтам старше 65 років обмежені, проте немає доказів того, що пацієнтам похилого віку потрібно приймати іншу дозу, ніж дорослим пацієнтам молодшого віку.

Діти

Безпека та ефективність для дітей віком до 12 років не визначені, тому не рекомендується застосовувати Ксолаір пацієнтам цієї вікової групи.

Примітка: наведена вище доза лише для довідки. Конкретне дозування залежить від стану та ступеня прогресування захворювання. Для підбору відповідної дози необхідно проконсультуватися з лікарем або медичним спеціалістом.

Що робити при передозуванні? Максимальна переносимість ксолайру не визначена. Разові внутрішньовенні дози до 4000 мг застосовувалися пацієнтам без ознак токсичності, які обмежують дозу. Найвища доза накопичення, яка використовується для пацієнтів, становить 44 000 мг протягом 20 тижнів, і ця доза не призводить до будь-яких небажаних ефектів.

У разі підозри на передозування пацієнта слід спостерігати, щоб перевірити наявність будь-яких аномальних ознак або симптомів. Потрібно визначити та встановити відповідне лікування.

Що робити, якщо ви забули дозу? Однак, якщо наступна доза наближається, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в запланований час. Зверніть увагу, що його не можна використовувати в подвоєній дозі, ніж призначено.

Побічні ефекти

Під час використання Xolair 150 мг у вас можуть виникнути небажані ефекти (ADR).

Поширений, ADR> 1/100

Неврологічні: головний біль.

Реакція в місці ін'єкції: біль, еритема, свербіж, набряк.

Нечасто, 1/1000

Інфекція: біль у горлі.

нерв: запаморочення, сонливість, парестезії, непритомність.

контур: зниження артеріального тиску, почервоніння.

Дихальна система: кашель, алергічні бронхіальні спазми.

травлення: нудота, діарея, розлад травлення.

Шкіра та підшкірна клітковина: кропив'янка, висип, свербіж, чутливість до світла. Системні: збільшення ваги, втома, набряк руки, захворювання на грип.

Рідко, ADR

Паразитарна інфекція

Анафілактичні реакції та алергени, розвиток анти-антитіл.

Дихальна система: набряк гортані.

Шкіра та підшкірна клітковина: Оцінка.

Інструкції щодо поводження з ADR

Повідомити лікаря про появу небажаних ефектів при застосуванні препарату.

Попередження

Перед використанням препарату необхідно уважно прочитати інструкцію та ознайомитися з наведеною нижче інформацією.

Протипоказаний

SHOLAIR 150 мг протипоказаний у таких випадках:

Підвищена чутливість до активного інгредієнта або будь-якого інгредієнта препарату.

Будьте обережні під час використання

Xolair не показаний для лікування гострих нападів астми, гострого бронхоспазму або гострої астми.

Xolair не досліджувався у пацієнтів із синдромом підвищеного рівня IgE або грибковим захворюванням Aspergillus — алергічними легенями чи для запобігання анафілактичній реакції.

Xolair не було повністю вивчено для лікування атопічного дерматиту, алергічного риніту або харчової алергії.

Xolair раніше не вивчався у пацієнтів з аутоімунними захворюваннями, імуномодичними посередниками або пацієнтів із печінковою або нирковою недостатністю. Слід бути обережними при застосуванні Xolair таким пацієнтам.

Раптове припинення прийому кортикостероїдів у системній або інгаляційній формі після початку лікування Ксолаіром не рекомендується. Зменшення дози кортикостероїдів повинно проводитися під безпосереднім наглядом лікаря і, можливо, потрібно проводити поступово.

Концентрація IgE підвищується під час лікування та залишається високою протягом року після припинення лікування. Після початку лікування вимірювання загального IgE для визначення дози не рекомендується, оскільки кількісний тест IgE також визначає кількісну оцінку комплексу IgE з омалізумабом.

Алергічна реакція

Як і у випадку з будь-яким білком, при застосуванні омалізумабу можуть виникнути місцеві алергічні реакції або алергічні реакції організму, включаючи анафілаксію. Тому препарат необхідно вводити в медичному закладі, де препарати для лікування анафілактичної реакції повинні бути доступні для застосування відразу після застосування Ксолаїру. Необхідно повідомити пацієнта про такі реакції, які можуть виникнути, і пацієнту необхідно негайно звернутися за медичною допомогою у разі виникнення алергічної реакції.

Відповідно до досвіду післяпродажного обслуговування, повідомлялося про анафілактичні реакції та анафілактичні реакції після першого або наступного використання Xolair. Більшість цих реакцій відбувається протягом 2 годин.

Як і у випадку з усіма однолінійними антитілами, це рекомбінантна ДНК, у рідкісних випадках у пацієнтів можуть виникати антитіла до омалізумабу.

Захворювання сироватки крові та сироваткоподібні реакції є рідкісними алергічними реакціями, які були зареєстровані у пацієнтів, які отримували однолінійні антитіла людей, включаючи омалізумаб. Починаючи зазвичай від 1 до 5 днів після перших або наступних ін'єкцій, захворювання також виникає після тривалого періоду лікування. Симптоми, які вказують на сироватку, включають артрит/біль у суглобах, висип (кропив’янка або інші форми), лихоманку та лімфатичні вузли. Антигістамінні та кортикостероїдні препарати можуть допомогти запобігти або лікувати цей розлад і порадити пацієнтам повідомляти про будь-які підозрювані симптоми.

Зараження паразитами

IgE може брати участь в імунній відповіді на деякі інфекційні захворювання. У пацієнтів з високим ризиком і тривалою гельмінтозною інфекцією фатальний тест з плацебо при алергії показує, що спостерігається незначне підвищення частоти зараження при застосуванні омалізумабу, хоча процес зараження, тяжкість і відповідь на лікування гельмінтозів не змінюються. Будьте обережні з пацієнтами з високим ризиком зараження гельмінтами, особливо коли вони ходять у місця, де заражені гельмінтами. Якщо пацієнт не реагує на антигельмінтну терапію, необхідно припинити застосування Ксолаїру.

Здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами

Xolair не впливає або впливає незначним чином на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами.

Вагітність

Немає повного та добре контрольованого дослідження застосування омалізумабу вагітним жінкам. Відомо, що молекули IgG проникають через плацентарний паркан. Оскільки не завжди можна передбачити, що репродуктивні дослідження на тваринах будуть проведені у людей, лише Ксолаір слід застосовувати під час вагітності лише у разі дійсної необхідності.

Період грудного вигодовування

Хоча немає досліджень щодо присутності омалізумабу в грудному молоці, проте IgG виділяється в грудне молоко, тому очікується, що омалізумаб буде в грудному молоці. Здатність омалізумабу поглинати або шкодити грудному вигодовуванню невідома, тому необхідно бути обережним при застосуванні Ксолаїру жінкам, які годують грудьми.

Лікарська взаємодія

Ферменти цитохрому P450, механізми перекачування та механізми зв’язування з білками не пов’язані з кліренсом омалізумабу, тому дуже мало ймовірності взаємодії між лікарськими засобами. Офіційних досліджень щодо взаємодії препарату або вакцини з ксолаіром немає. Немає фармакологічних причин вважати, що препарати, які часто призначають для лікування астми, взаємодітимуть з омалізумабом.

алергія

У клінічних дослідженнях Xolair часто використовується в поєднанні з інгаляційними кортикостероїдами, пероральними кортикостероїдами, бета 2-ефектами є подовжені та короткі інгаляційні ефекти, лейкотрієн, теофілін та антигістамінні препарати. Немає ознак того, що безпека Xolair змінюється при поєднанні з цими препаратами, які використовуються для лікування цієї астми. Існуючі дані про застосування Ксолайру в поєднанні зі специфічним терапевтичним імунітетом (чутлива терапія) обмежені.

Хронічна спонтанна кропив'янка (ХСК)

У клінічних дослідженнях хронічного холеду ксолаір використовується з антигістамінними препаратами (резистентність до H1, H2) і антагоністами рецепторів лейкотрієну (LTRAS). Немає доказів того, що застосування цих препаратів впливає на безпеку, пов’язану з відомими властивостями омалізумабу. Крім того, популяційний фармакокінетичний аналіз не показує впливу антигістамінних препаратів H2 і LTRAS проти гіпнозу на фармакокінетику омалізумабу.

Зберігання

Зберігати при температурі 2–80C. Не заморожувати.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.