ロサルタン プラス HCT 50/12.5 Savi Pharm 高血圧治療薬 (3 ブリスター x 10 錠)
剤形 3ブリスター×10錠入り箱
仕様 ロサルタン・カリ、ヒドロクロロチアジド
成分
Thành phần cho 1 viên| 成分情報 | コンテンツ |
| ロサルタン・カリ | 50mg |
| ヒドロクロロチアジド | 12.5mg |
用途
適応症
サヴィ ロサルタン プラス HCT 50/12.5 は、次の場合に適応されます。
ロサルタンは、アンジオテンシン II 受容体拮抗薬 (AT1 型) です。
アンジオテンシン II は、酵素転移アンジオテンシン (ACE) が触媒する反応でアンジオテンシン I から構成され、強力な血管収縮を引き起こします。これは、レニン - アンジオテンシン系を活性化する主なホルモンであり、高血圧の病態生理学における重要な要素です。アンジオテンシン II は、副腎のアルドステロンも刺激します。
ロサルタンと主要な代謝産物は、多くの組織 (血管筋、副腎など) でアンジオテンシン II が選択的に結合せず、AT1 受容体に結合しないようにすることで、アンジオテンシン II の詰まりとアルドステロン分泌を防ぎます。ロサルタンと主要な活性代謝産物はどちらも、AT1 受容体に対して局所的に優勢な効果を示さず、AT2 受容体よりもはるかに大きな AT1 受容体親和性 (約 1,000 倍) を持っています。
ロサルタンは、AT1 受容体の競合的で可逆的な阻害剤です。この代謝物質は、重量で計算すると、ロサルタンよりも 10 ～ 40 倍強い薬物活性を持ち、AT1 受容体の非競合的で可逆的な阻害剤です。アンジオテンシン II アンタゴニストには、ACE 阻害剤などの血行力学的効果もありますが、一般的な ACE 阻害剤のような空咳のような望ましくない効果はありません。
ヒドロクロロチアジド
ヒドロクロロチアジドおよびチアジド利尿薬は、遠く離れたナトリウムおよび塩化物イオンの再吸収を阻害するメカニズムに付随して、塩化ナトリウムおよび水の分泌を増加させます。他の電解質、特にカリウムとマグネシの排泄も増加し、カルシウムが減少します。
ヒドロクロロチアジドは二酸化炭素の活動も低下させるため、重炭酸塩の分泌が増加します。ただし、この影響は通常、Cl- の分泌の影響に比べて小さく、尿の pH を大きく変えることはありません。チアジドには、ナトリウム イオンの約 90% が遠方に到達する前に再吸収されることがこの薬の主な役割であるため、中程度の利尿効果があります。
ヒドロクロロチアジドには、血圧を下げる効果があります。これは、まず、ナトリウム尿に関連する血漿量と細胞外液の減少によるものです。そして、薬物の使用中、血圧降下効果は、Na + 濃度の低下による血管の徐々に適応による末梢抵抗の減少に依存します。したがって、ヒドロクロロチアジドの降圧効果は 1 ～ 2 週間後にゆっくりと現れますが、利尿効果はすぐに現れ、数時間後にすぐに現れます。ヒドロクロロチアジドは、他の降圧薬の効果を高めます。
薬物動態
吸収
飲酒後、ロサルタンはよく吸収され、チトクロム P450 酵素のおかげで肝臓で最初に代謝されます。ロサルタンの生物学は約 33% です。
飲酒後のヒドロクロロチアジドの投与量は比較的早く、使用量の約 65 ～ 75% になりますが、心不全ではこの割合が減少する可能性があります。
配布
ロサルタンと活性代謝物は、血漿タンパク質、主にアルブミンと高度に結びついており、血流関門を通過しません。ロサルタンの分布は約 34 リットル、活性のある代謝物の分布は約 12 リットルです。
赤血球に蓄積されたヒドロクロロチアジド。ヒドロクロロチアジドは胎盤を通過しますが、脳血を通過せず、胎児に分布して高濃度に達します。
代謝
ロサルタン経口投与量の約 14% が活性代謝物に変換され、この物質の大部分は拮抗薬アンジオテンシン II です。
排除
ロサルタンの排出の半減期は約 2 時間、代謝物の半減期は約 6 ～ 9 時間です。ロサルタンの平均ピーク濃度は 1 時間以内に達し、活性のある代謝物の平均ピーク濃度は 3 ～ 4 時間以内に達します。ロサルタンの血漿中総血漿クリアランスは約 600 ml/分、活性代謝物の総血漿クリアランスは 50 ml/分です。腎臓におけるそれらのクリアランスは、約 75 ml/分および 25 ml/分に相当します。
ヒドロクロロチアジドは主に腎臓を介して、ほとんどが非代謝性の形で排泄されます。ヒドロクロロチアジドの半減期は約9.5～13時間ですが、腎不全の場合は半減期が続く場合があるため、用量の調整が必要です。経口投与量の少なくとも 61% は 24 時間以内に変化することなく除去されます。利尿効果は飲酒から 2 時間後に現れ、4 時間後に最大に達し、約 12 時間持続します。
抗高血圧効果は利尿効果よりもはるかに遅く、最適な用量が 12.5 ～ 25 mg/日であっても、十分な効果が得られるのは 2 週間後です。ヒドロクロロチアジドの降圧効果は通常、12.5 mg で最適です。
服用する前に ロサルタン プラス HCT 50/12.5 Savi Pharm 高血圧治療薬 (3 ブリスター x 10 錠)
使用方法
経口薬で、食事と一緒に服用しても、食事と一緒に服用しなくても構いません。
投与量
高血圧の治療
各個人の反応に応じて投与量を調整する必要があります。
ロサルタンの通常の開始用量は 50 mg/日です。血管内容量が減少している患者 (利尿薬で治療されている患者など) および肝不全の既往歴のある患者には、25 mg が推奨されます。
ロサルタンは、1 日あたり 25 mg ～ 100 mg の用量で 1 日 1 回または 2 回使用できます。 1 日 1 回の投与量では不十分な場合に下側の領域で低下効果が測定される場合は、同じ 1 日の投与量で 1 日 2 回に切り替えるか、投与量を増やす必要があります。
ヒドロクロロチアジドは、1 日 1 回あたり 12.5 mg ～ 50 mg で効果があり、L+HCT の組み合わせとして 12.5 ～ 25 mg を使用できます。
独立した副作用を最小限に抑えるために、通常最も適切なのは、単独療法で望ましい効果が得られなかった患者に対してのみ治療を開始することです。
代替療法
臨床効果による用量調整:
ロサルタンまたはヒドロクロロチアジドの単剤治療による不完全血圧の患者は、1 日 1 回、L+HCT 50/12.5 (ロサルタン カリ 50 mg/ヒドロクロロチアジド 12.5 mg) の併用療法に移行できます。約 3 週間の治療後も血圧がコントロールできない場合は、L+HCT 50/12.5 を組み合わせた錠剤を 1 日 1 回 2 錠に増量することがあります。
ロサルタン 100 mg による治療で血圧がコントロールされていない患者は、1 日 1 回、L+HCT 100/12.5 の組み合わせに移行できます。約 3 週間の治療後も血圧がコントロールできない場合は、L+HCT 50/12.5 を組み合わせた錠剤を 1 日 1 回 2 錠に増量することがあります。
血圧のある患者は、1 日 1 回 25 mg のヒドロクロロチアジドで制御が不十分であるか、または制御されているが、このモードで低カリウム血症がある場合は、1 日 1 回 L+HCT 50/12.5 (ロサルタン 50 mg/ヒドロクロロチアジド 12.5 mg) の組み合わせに移行でき、全体的な血圧の低下を抑えることなくヒドロクロロチアジドの用量を減らすことができます。その後、L+HCT 50/12.5 の組み合わせに対する臨床反応を再評価することをお勧めします。治療の約 3 週間後でも血圧がコントロールされない場合は、50/12.5 を組み合わせた錠剤を 1 日 1 回 2 錠に増量することができます。
L+HCT 50/12.5 と組み合わせた錠剤の通常の用量は 1 日 1 回です。 L+HCT 50/12.5 を組み合わせた錠剤を 2 錠を超えて 1 日 1 回使用しないでください。
降圧効果が最大になるのは治療開始後約 3 週間です。
腎不全患者に使用
L+HCT の併用による治療の一般的なレジメンは、クレアチニン クリアランスが 30 ml/分を超える患者に適用できます。重度の腎障害のある患者では、サイアザイドよりも利尿薬が優先されるため、L+HCT と組み合わせて使用しないでください。
肝不全の患者
ロサルタンに適した初回開始用量は 25 mg ではないため、肝不全患者の用量調整には L+HCT の組み合わせは推奨されません。
重度の血圧の治療
重度の血圧の治療を開始するための L+HCT の組み合わせの開始用量は、L+HCT 50/12.5 の組み合わせを 1 日 1 回です。
2 ～ 4 週間の治療後に L+HCT 50/12.5 に完全に反応しない患者の場合は、L+HCT 50/12.5 を組み合わせた 1 日 1 回の投与量を 2 錠に増量できます。最大用量は、L+HCT 50/12.5 の 2 つの組み合わせを 1 日 1 回です。
ロサルタンの適切な開始用量は 25 mg ではないため、肝不全患者の治療開始には L+HCT の併用は推奨されません。
推奨事項: 血管内容量障害のある患者 (利尿薬で治療されている患者など) の初期治療としては使用しないでください。
左心室肥大を伴う高血圧患者の治療
治療は、ロサルタン カリ 50 mg を 1 日 1 回投与して開始する必要があります。血圧を下げるだけでは不十分な場合は、ヒドロクロロチアジド 12.5 mg を追加摂取するか、L+HCT 50/12.5 の組み合わせに置き換えます。
血圧を下げる必要がある場合は、ロサルタン カリ 100 mg とヒドロクロロチアジド 12.5 mg を使用するか、L+HCT 100/12.5 の組み合わせに置き換え、その後、ロサルタン カリウム 100 mg とヒドロクロロチアジド 25 mg または L+HCT 100/25 の組み合わせを使用します。血圧を下げ続けるには、他の低血圧を使用できます。
子供
L+HCT を組み合わせた錠剤の小児に対する安全性と有効性は確立されていません。
高齢者
高齢の患者と若い患者の間で有効性の全体的な差異は観察されません。ロサルタン + ヒドロクロロチアジドを服用した場合、若年者よりも高齢者に多く見られる副作用を検証チームと比較しました。
人種
ライフリサーチは、左心室肥大を伴う高血圧患者の心血管イベントのリスクを軽減するロサルタンの利点が、皮膚の黒い患者にも適用されるという証拠を提供していません。
注: 上記の用量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。過剰摂取した場合はどうすればよいですか?
人間における過剰摂取のデータは限られています。
極端な症状: 低血圧、心拍数が速いまたは遅い。
補助治療: ロサルタンと代謝産物は溶血によって除去されません。
ヒドロクロロチアジド
過剰摂取の兆候は通常、低カリウム血症、低血糖塩化物、低血糖ナトリウム、過剰な利尿薬による脱水などの電解質障害です。ジギタリスと同時に使用すると、低血圧により不整脈が悪化する可能性があります。溶血によってヒドロクロロチアジドを除去することはまだ証明されていません。
緊急の場合は、すぐに 115 緊急センターに電話するか、最寄りの地域の保健ステーションに行ってください。
服用量を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定どおりの時間に服用してください。規定量の2倍量を使用しないように注意してください。
副作用
コモン、ADR> 1/100
中枢神経系: 不眠症、めまい。
アンコモン、1/1000 中枢神経: 不安、空調の喪失、混乱、重度の片頭痛、睡眠障害、めまい。 生殖器: 無力、性的低下、排尿、夜間の尿。 神経障害: 知覚、震え、骨の痛み、筋力低下、関節。 耳: 耳鳴り。 その他: 発汗。 頻度は未定 ADR への対処方法に関する指示 薬の副作用が発生した場合は、使用を中止して医師に通知するか、最寄りの医療機関に行って適切な治療を受ける必要があります。
警告
禁忌
以下の場合、サヴィ ロサルタン プラス HCT 50/12.5 は禁忌です。
使用上の注意
胎児・乳児の罹患率と死亡率
レニン - アナリオテンシン系に直接影響を与える薬剤を妊婦に使用すると、胎児や小児のエマルジョンに致命的な影響を与える可能性があります。妊娠が判明した場合は、できるだけ早く L+HCT の使用を中止することをお勧めします。妊娠 2 か月目および妊娠 3 か月目におけるレニン - アノテンシン系に直接影響を与える薬剤の使用は、低血圧、乳児の減少、無尿、回復または非回復、死亡などの胎児および乳児の損傷と関連しています。
おそらく胎児の腎機能の低下が原因で、無実のケースも報告されています。この場合の羊水の増加は、胎児の四肢の縮小、顔の変形、肺の産生量の減少に関連しています。子宮や動脈硬化の未熟な発育不全も報告されていますが、上記の出来事が薬物への曝露と関連しているかどうかは不明です。
チアジドは胎盤を通過し、臍帯血中に現れます。胎児または黄疸、血小板減少症のリスクがあり、成人後に発生するその他の副作用が発生する可能性があります。
造血術 - 流行の流行で患者は疲弊する
血管内の体液が枯渇した患者 (利尿薬による治療を受けている人など) では、L+HCT の組み合わせによる治療を開始した後に症状が発生することがあります。この条件は、L+HCT を使用する前に調整する必要があります。
肝不全の患者
ロサルタン カリ - ヒドロクロロチアジド: L+HCT の併用は、肝不全患者、つまりロサルタン カリウムによる用量調整が必要な患者には推奨されません。肝不全患者にはロサルタンを低用量から開始することが推奨されているため、L+HCT 50/12.5 の組み合わせでは使用できません。
ヒドロクロロチアジド: 肝不全または進行性肝疾患の患者には、体液と電解質のバランスがわずかに変化すると肝昏睡が促進される可能性があるため、チアジドは慎重に使用する必要があります。
過敏反応
ヒドロクロロチアジドに対する過敏反応は、アレルギーや気管支喘息の病歴の有無にかかわらず患者に発生する可能性がありますが、前述の病歴のある患者では発生する可能性が高くなります。
赤いループス体
サイアザイド系利尿薬は、より重篤な状態を引き起こしたり、全身性エリテマトーデスを活性化したりすることが報告されています。
リチウムとの相互作用
リチウムはチアジドと一緒に使用されないことがよくあります。
急性近視および二次閉塞隅角緑内障 (緑内障)
ヒドロクロロチアジド。スルホンアミドの一種で、独自の特異的な反応を引き起こし、一過性の近視や閉塞隅角緑内障を引き起こします。症状には、視力喪失または画像のかすみの急性発症が含まれ、通常は薬の服用を開始してから数時間から数週間以内に発生します。隅角肥大は治療せずに放置すると永久的な視力喪失につながる可能性があります。
主な治療法は、ヒドロクロロチアジドの投与をできるだけ早く中止することです。眼圧が依然として制御できない場合は、治療または手術の提案を考慮する必要がある場合があります。隅角緑内障を発症する危険因子には、スルホンアミドまたはペニシリンアレルギーの病歴が含まれる可能性があります。
注意: 過敏症、ガウン
チアジドで治療されたすべての患者は、電解質の有糸分裂または不眠症の臨床徴候を監視する必要があります。低血糖ナトリウム、アルカリ感染症による塩化物低塩素血症の減少、および低血圧。血清および尿中の電解質の測定は、患者が過度に嘔吐した場合や注射を受けた場合に特に重要です。腎不全が明らかに進行している場合は、利尿薬の投与量を減らすか、利尿薬による治療を継続しないかを検討する必要があります。
チアジドは尿中マグネシウムの分泌を増加させ、低マグネシウム血症を引き起こす可能性があることがわかっています。チアジドは尿中のカルシウム分泌を減少させる可能性があります。チアジドは、カルシウム代謝障害がない場合でも、継続的かつ軽度の高所性成長を引き起こす可能性があります。
機械を運転および操作する能力
この薬には気絶や血圧低下などの副作用があるため、運転者が薬を服用したり機械を操作したりする場合は細心の注意が必要です。
妊娠
レニン系に直接作用する薬を使用してください。妊娠中期および妊娠後期の 3 か月におけるアンジオテンシンは、新生児の羊水減少、血圧低下、無尿、尿漏れ、顔の変形、死亡を引き起こす可能性があります。妊娠の最初の 3 か月のみの薬物使用では胎児へのリスクは確認されていませんが、妊娠が判明した後はできるだけ早くロサルタンを中止する必要があり、妊娠中はそのことを医師に報告する必要があります。
サイアザイド利尿薬 (ストラップ利尿薬と同様に) が胎盤を通って胎児にまで到達し、乳児に電解質、血小板減少症、黄疸を引き起こすことを証明する通知が数多くあります。したがって、妊娠最後の 3 か月はこのグループの薬剤を使用しないでください。
授乳期間
ロサルタンが母乳中に分泌されるかどうかは不明ですが、マウスの乳中での薬物の活性に関係なく、かなりの量のロサルタンと代謝産物が存在します。母乳育児に有害な可能性があるため、母親にとっての薬の重要性を考慮して、母乳育児を中止するか薬を中止するかを決定します。
チアジド (ヒドロクロロチアジド) は、子供に有害で乳分泌を阻害する可能性のある量で母乳中に含まれます。したがって、母親の薬の必要性の度合いに応じて、薬を使用しないことや授乳を中止することを検討する必要があります。
薬物相互作用
ロサルタン カリウム
ヒドロクロロチアジド、ジゴキシン、ワルファリン、シメチジン、フェノバルビタールとの相互作用研究では、薬物動態に関する重大な薬物相互作用は見られません。
12 日間治療されたロサルタンは、ワルファリンの単回投与量の薬物動態や薬物動態力に影響を与えません。
リファンピンは、ロサルタン カリウムとその活性代謝物の濃度を低下させます。
フルコナゾールは活性代謝物の AUC を約 40% 減少させますが、大量に服用するとロサルタンの AUC は約 70% 増加します。
静脈内注射後のロサルタンの活性代謝物への変換は、エナメル質阻害剤 P450 3A4 であるケトコナゾールの影響を受けません。
ロサルタンをシメチジンと併用すると、ロサルタンの曲線下面積 (AUC) が約 18% 増加しますが、ロサルタンの活性代謝物の薬物動態には影響しません。 ロサルタンをフェノバルビタールと併用すると、ロサルタンの AUC と活性代謝物の約 20% が減少します。
アンジオテンシン II 阻害剤と同様に、カリウム利尿薬 (スピロノラクトン、トリアムテレン、アミロライドなど)、カリウム サプリメント、またはカリウムを含む代替塩との同時使用は、血清過多を引き起こす可能性があります。
リチウム
ナトリウムの排泄に影響を与える他の薬剤と同様に、リチウムの分泌を減少させる可能性があります。したがって、リチウム塩をアンジオテンシン II 受容体耐性薬と同時に使用する場合は、血清中のリチウム濃度を注意深く監視する必要があります。
非ステロイド抗炎症薬 (NSAID) には、COX-2 選択的阻害剤が含まれます
背が高く、疲労困憊している患者 (上記の利尿薬を含む)、または腎機能が損傷している患者: COX-2 の選択的阻害剤を含む NSAID とアンジオテンシン II 受容体拮抗薬 (ロサルタンを含む) の同時使用は、急性腎障害を含む腎機能障害を引き起こす可能性があります。これらの効果は多くの場合回復します。
ロサルタン カリおよび NSAID 治療を受けている患者では、定期的に腎機能をチェックする必要があります。ロサルタンなどのアンジオテンシン II 受容体拮抗薬の降圧効果は、COX-2 選択的阻害剤などの NSAID の効果を損なう可能性があります。
レニン-アノテンシン-アルドステロン系の二重遮断
神経損傷 (末端器官損傷) を伴うアテローム性動脈硬化症、心不全、または糖尿病の患者に関する文献では、レニン-アノテンシン-アルドステロン系の二重遮断は、血圧降下、失神、血中カリウムの増加、および腎機能の変化(急性影響を含む)の高頻度に関連していると報告されています。レニン、アノテンシン、アルドステロン。
二重遮断（アンジオテンシン II 受容体偽造に ACE 阻害剤を追加するなど）。腎機能の厳密なモニタリングを伴い、個別に判断する必要がある場合に限定する必要があります。
ヒドロクロロチアジド
アルコール、バルビツール酸塩、または常習性睡眠薬: 低血圧の可能性が高まります。
糖尿病治療 (経口およびインスリン): 高血糖のため、投与量を調整する必要があります。
他の降圧薬: 相乗効果があるか、血圧を下げる能力を高めます。
コルチコステロイド、acth、またはグリチルリチン (甘草に含まれる): 電解質の枯渇、特に低カリウム血症を引き起こします。
ノルアドレナリン: 高血圧への反応を軽減する可能性がありますが、高血圧の使用を防ぐには十分ではありません。
非極性筋弛緩剤 (ツボクラリンなど): 非極性筋弛緩剤に対する反応を高める可能性があります。
リチウム
腎臓でのリチウムクリアランスが減少し、この物質の毒性が高まるため、利尿薬と併用しないでください。 L+HCT の組み合わせで上記の製剤を使用する前に、リチウムを含む製品を参照してください。
非ステロイド抗炎症薬 (NSAID) には COX-2 選択的阻害剤が含まれます
一部の患者では、利尿作用を軽減し、ナトリウム分泌を増加させ、利尿薬の血圧効果を低下させ、カリウムとチアジドを維持することができます。
利尿薬を服用している患者では、NSAID とロサルタン カリウムなどのアンジオテンシン受容体拮抗薬を同時に使用します。これは、急性腎不全などの腎機能障害を引き起こす可能性があります。これらの効果は多くの場合回復します。ヒドロクロロチアジド、ロサルタンを使用し、NSAID で治療されている患者については、定期的に腎機能を検査する必要があります。
キニジン
ねじれは容易に発生し、振動は死を引き起こします。
チアジドは抗凝固剤、痛風の治療薬の効果を低下させます。
チアジドは、麻酔、グリコシド、ビタミン D の効果を高めます。
コレスチラミンまたはコレスチポール
陰イオン交換樹脂が存在すると、ヒドロクロロチアジドの胃腸吸収が減少します。プラスチック、コレスチラミン、コレスチポールの唯一の投与量はヒドロクロロチアジドと関連しており、消化管からの吸収をそれぞれ最大 85% と最大 43% 減少させます。
保管
30 °C を超えない温度で保管してください。
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