ルサルタン薬 50mg/12.5mg 大西洋高血圧治療薬（6水疱×10錠）
剤形 6ブリスター×10錠入り箱
仕様 ロサルタンカリウム、ヒドロクロロチアジド
成分
| 成分情報 | コンテンツ |
| ロサルタンカリウム | 50mg |
| ヒドロクロロチアジド | 12.5mg |
用途
適応症
ルサルタン薬は次の場合に適応されます。
血圧のない患者における原発性高血圧の治療は、ロサルタンまたは単独のヒドロクロロチアジドでは十分にコントロールできません。
薬理学
ロサルタン
ロサルタンは、アンジオテンシン II 受容体拮抗薬 (Typt1) の経口合成型です。強力な血管収縮剤であるアンジオテンシン II は、レニン アンジオテシン系の主な活性ホルモンであり、多くの組織 (血管平滑筋、副腎、腎臓、心臓など) の AT1 受容体に関連するオージオテンシン II 過腎症の病態生理において重要な役割を果たし、血管収縮やアルドステロンの放出などの重要な生物学的効果を引き起こします。
アンジオテンシン II は平滑筋細胞の増殖も刺激します。ロサルタンはAT1受容体を選択します。 In Vitro In Vivo では、ロサルタンとカルボン酸の代謝は薬理学的活性を持ち、輸送の影響も受けず、他のホルモン受容体や重要な心臓血管チャネルも阻害しません。また、ロサルタンはブラジキニン分解酵素であるACE（キナーゼII）を阻害しません。したがって、この薬はブラジキニン媒介物を介して副作用の頻度を増加させることはありません。
ロサルタンの使用中、レニン分泌反応に対するアンジオテンシン II のマイナス効果が失われ、血漿 (Pra) 中のリン活性が増加します。 praの増加は、血漿中のアンジオテンシンIIの増加につながります。増加にもかかわらず、抗高血圧作用と血漿中のアルドステロンレベルの阻害は依然として維持されており、アンジオテンシン II 収集の効果を示しています。
ロサルタンの使用を中止すると、Pra とアンジオテンシン II の値は 3 日以内に治療前のレベルに戻ります。ロサルタンとその主な代謝産物はどちらも、AT2 よりもはるかに強力な AT1 受容体を持っています。活性代謝型は、質量で比較するとロサルタンより 10 ～ 40 倍強力です。
ロサルタンで治療を受けた患者の咳の割合を ACE 阻害剤で治療された患者と比較して評価するために設計された特定の研究では、ロサルタンとヒドロクロロチアジドを使用した患者で記録された咳の割合は、ACE 阻害剤で治療された患者と比べて同等であり、有意に低かった。さらに、4,131 人の患者を対象とした二重盲検の 16 件の臨床試験の一般分析では、ロサルタン (3.1%) で治療された患者の咳嗽率はプラセボ患者 (2.6%) またはヒドロクロロチアジド (4.1%) と同様に自己申告されましたが、ACE 阻害剤の咳嗽率は 8.8% でした。
タンパク尿を伴う糖尿病のない高血圧患者に、カリウム ロサルタンを使用するとタンパク尿、アルブミン、IgG が大幅に減少し、ロサルタンは糸球体濾過の速度を維持し、糸球体濾過数を減少させます。通常、ロサルタンは血清中の尿酸レベルを低下させ（通常
ロサルタンは自動反射に影響を与えず、血漿中のノルエピネフリンにも影響を与えません。左心室不全患者において、25 mg および 50 mg のロサルタンの用量レベルは、心臓指数の上昇、肺毛細管圧の低下、全身血管抵抗、平均血圧、心拍数の低下、循環中のアルドステロンおよびノルエピネフリンのレベルの低下など、血行力学および神経ホルモンにプラスの効果をもたらします。心不全患者における投与量に関連する低血圧の程度。
ヒドロクロロチジド
ヒドロクロロチアジドはチアジド系利尿薬です。チアジド系利尿薬の降圧メカニズムは完全には理解されていません。チアジドは尿細管における電解質再吸収機構に作用し、ほぼ同量のナトリウムと塩素の排出を直接増加させます。ヒドロクロロチアジドの利尿作用により、血漿量が減少し、血漿中のレーニン活性が増加し、アルドステロンの分泌が増加します。その結果、尿路からのカリウムと重炭酸塩の排泄が増加し、血清中のカリウムが減少します。
レニン - アルドステロンの結合はアンジオテンシン II 中間体を介して行われるため、アンジオテンシン II 受容体拮抗薬を同時に使用すると、チアジド系利尿薬によるカリウム除去が逆転する傾向があります。飲酒後、利尿作用は2時間以内に始まり、約4時間後にピークに達し、6〜12時間持続します。降圧効果は最大 24 時間持続します。
動的薬物動態
吸収
ロサルタン
飲酒後、ロサルタンはよく吸収され、最初に代謝され、活性なカルボン酸代謝物とその他の非活性な代謝物が形成されます。ロサルタン錠剤の生物学的利用能は約 33% です。ロサルタンと活性代謝形態の平均ピーク濃度は、使用後それぞれ 1 時間と 3 ～ 4 時間で達成されます。標準的な食事の際に薬を摂取した場合、血漿中のロサルタン濃度は臨床的な影響を受けません。
配布
ロサルタン
ロサルタンと活性代謝型はいずれも、血漿タンパク質との結合率が 99% を超え、主にアルブミンに関連しています。ロサルタンの配布量は34リットルです。マウスの研究では、ロサルタンが血の関門をほとんど通過しないことが示されています。
ヒドロクロロチアジド
ヒドロクロロチアジドは胎盤を通過しましたが、脳血液関門を通過できず、母乳中に分泌されます。
変換
ロサルタン
注射または経口で使用されたロサルタンの用量の約 14% が活性代謝型に変換されます。ロサルタン カリウムを経口投与および注射すると、14C 放射性原子によってマークされます。血漿中を循環する放射性活性は主にロサルタンと活性代謝型によるものです。
研究に参加した患者の約 1% で、非常に少量のロサルタンが活性代謝型に変化することが記録されています。活性代謝物に加えて、非活性代謝物も生成されます。これには、側回路でのブチル シリル化ヒドロキシロン反応から形成される 2 つの主要物質と、N - 2 テトラゾールによるグルクロニド複合体プロセスの生成物である女性が含まれます。
除去
ロサルタン
ロサルタンのクリアランスと血漿の活性代謝型は 600 ml/分と 50 ml/分です。腎臓を介したロサルタンのクリアランスと代謝活性は、約 74 ml/分と 26 ml/分です。経口で使用すると、ロサルタンの用量の約 4% が未変化の尿の形で排泄され、用量のほぼ 6% が活性代謝の形で排泄されます。
ロサルタンの薬理学的および活性代謝の形態は、200 mg までの用量レベルで直線的です。飲酒後の指数血漿中のロサルタン濃度と活性代謝形態は、最後の販売時間はそれぞれほぼ 2 時間と 6 ～ 9 時間です。 100 mg の用量を使用した場合、ロサルタンの蓄積が 1 日起こらないか、血漿中での代謝の種類が活発になります。
胆汁と尿を介した分泌は両方とも、ロサルタンと代謝物の除去に寄与します。ロサルタンを服用すると、ヒトでは 14C 放射性原子がマークされ、放射性活性の約 35% が尿中に、58% が糞便中に検出されます。
ヒドロクロロチアジド
ヒドロクロロチアジドは代謝されませんが、腎臓からすぐに排泄されます。
服用する前に ルサルタン薬 50mg/12.5mg 大西洋高血圧治療薬（6水疱×10錠）
使用方法
ルサルタンは他の降圧薬と併用できます。ルサルタン錠剤をコップ1杯の水と一緒に服用してください。ルサルタンは食事中または食事中以外でも使用できます。
投与量
高血圧
初期治療のようなロサルタンとヒドロクロロチアジドは使用しないでください。ロサルタンまたはヒドロクロロチアジド単独では血圧が適切にコントロールできない患者にのみ使用されます。各成分（ロサルタンとヒドロクロロチアジド）の推奨用量。
臨床的に適切な場合、血圧が十分にコントロールされていない患者に対して単剤療法から併用薬への変更を検討することが可能です。通常の維持用量は、ロサルタン 50 mg/12.5 mg (ロサルタン 50 mg/HCTZ 12.5 mg) を 1 回 1 錠です。
ルサルタン 50 mg/12.5 mg で満足のいく反応が得られない患者の場合、用量を 1 回、ルサルタン 100 mg/25 mg (ロサルタン 100 mg/HCTZ 25 mg) 1 錠に増量できます。
最大用量は、ルサルタン 100 mg/25 mg を 1 日 1 回 1 錠です。
通常、薬の降圧効果は治療開始後 3 ～ 4 週間以内に達成されます。
ルサルタン 100/12.5 (ロサルタン 100 mg/HCTZ 12.5 mg) は、より血圧をコントロールする必要がある患者に用量調整を行います。
腎不全および溶血患者に使用されます
平均的な腎障害 (クレアチニン クリアランスが 30 ～ 50 ml/分) の患者には初回用量調整はありません。溶血患者にロサルタンおよびヒドロクロロチアジド錠剤を使用することは推奨されません。重度の腎障害（クレアチニンクリアランス
内容積が減少している患者に使用されます
ルサルタン/HCTZ 錠剤を使用する前に、量やナトリウムの損失を調整する必要があります。
肝不全患者に使用
重度の肝障害のある患者にはルサルタン/HCTZ は禁忌です (禁忌を参照)。
高齢患者に使用
通常、高齢患者の場合は投与量を調整する必要はありません。
子供と青少年 (
子供や十代の患者に薬物を使用する経験が浅い。したがって、ロサルタン/ヒドロクロロチアジドを子供や青少年に使用することはお勧めできません。
注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または専門家に相談する必要があります。過剰摂取した場合はどうすればよいですか?過剰摂取が発生した場合には、対症療法を行ってサポートする必要があり、ルサルタンの使用を中止する必要があり、患者を注意深く監視する必要があります。推奨される管理方法には、投薬が初めての場合は嘔吐し、水分、電解質、肝臓の昏睡、低血圧の不均衡を調整することが含まれます。
ロサルタン
人間におけるロサルタンの過剰摂取に関するデータはありません。ロサルタンの過剰摂取の最も一般的な症状は、交感神経刺激 (迷走神経) によって現れる低血圧と頻脈、心拍数の低下です。症候性低血圧が発生した場合は、支持療法を行う必要があります。ロサルタンや代謝活動形態を血液循環の分散から排除することはできません。
ヒドロクロロチアジド
記録されている最も一般的な兆候と症状は、停電 (低血圧、低血糖、ナトリウムによる血中塩素の減少) と過剰な利尿作用による脱水症状の結果です。ジギタリスも使用すると、低血圧により不整脈が悪化する可能性があります。溶血によりヒドロクロロチアジドを循環から除去する能力は不明です。
服用量を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定どおりの時間に服用してください。規定量の2倍量を使用しないように注意してください。
副作用
ルサルタンを使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。
ロサルタン
コモン、ADR> 1/100
消化器疾患: 腹痛、吐き気、下痢、消化不良。
アンコモン、1/1000 心臓疾患: 低血圧、垂直姿勢による低血圧、胸骨痛、狭心症、II 心房、脳血管障害、心筋梗塞、胸太鼓、不整脈、遅い洞調律、頻脈、心室頻拍、心室振動。 消化器疾患: 便秘、歯痛、口渇、鼓腸、胃炎、嘔吐。 腎臓と泌尿器の障害: 夜間、排尿、尿路感染症。 レア、ADR ヒドロクロロチアジド コモン、ADR> 1/100 アンコモン、1/1000 血管人形: 壊死性動脈炎 (血管炎、皮膚血管炎)。 呼吸器、胸部、縦隔の障害: 間質性肺炎および肺肺炎を含む呼吸不全。 肝胆汁障害: 肝臓の黄疸、膵炎。 まれ、ADR ADR の処理方法に関する指示 薬の副作用が発生した場合は、使用を中止して医師に通知するか、最寄りの医療機関に行って適切な治療を受ける必要があります。
警告
薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。
禁忌
ルサルタン薬は次の場合には禁忌です。
重度の肝不全。胆汁うっ滞と胆汁うっ滞。
重度の腎不全 (クレアチニン クリアランス
使用上の注意
ロサルタン
タルマ;血管浮腫（顔、唇、喉、舌の腫れ）の病歴がある患者は、注意深く監視する必要があります（望ましくない影響を参照）。
血圧の低下と内部容積の減少: 症候性低血圧は、特に初回投与後に、強い利尿薬の使用、塩分を制限する食事療法の適用による容積の減少および/またはナトリウム損失を伴う患者に発生する可能性があります。ルサルタン錠を使用する前に、これらの状態を管理する必要があります。
電解質の不均衡: 電解質の不均衡は、糖尿病の有無にかかわらず腎不全患者によく見られるため、注意が必要です。したがって、血漿中のカリウム濃度とクレアチニンクリアランスを注意深く監視する必要があります。特に、心不全を患っており、クレアチニンクリアランスが 30 ～ 50 ml/min の患者に顕著です。カリウム利尿薬、カリウムサプリメント、カリウムを含む塩含有物質をロサルタン/ヒドロクロロチアジドと同時に使用することは推奨されません。
肝不全: 動的データによると、肝硬変患者では血漿中のロサルタン濃度が大幅に増加することが示されており、軽度から中程度の肝不全の病歴を持つ患者にルサルタンを使用する場合は注意が必要です。重度の肝不全患者にロサルタンを使用した経験はありません。したがって、重度の肝不全患者にはルサルタンは禁忌です。
腎不全：レニン - アンジオテンシン - アルドステロン系が阻害される結果、腎不全を含む腎機能が変化します（特に重度の心不全患者や以前から腎機能障害を患っている患者では、腎機能がレニン - アンジオテンシン - アルドステロン系に依存します）。同様に、レニン - アンジオテンシン - アルドステロン系に影響を与える他の薬物を使用した場合、両側腎狭窄または腎臓にネフローゼ性狭窄がある患者でも血中尿素と血清クレアチニンが記録されており、これらの腎機能の変化は治療を中止すると回復する可能性があります。両側の腎臓狭窄またはネフローゼ腎臓の巣狭窄のある患者にロサルタンを使用する場合は注意が必要です。
腎移植: 腎移植患者に対する治療の経験が浅い。
原発性アルドステロン: 原発性アルドステロンが強い患者は、レニン - アンジオテンシン系の阻害による降圧薬に反応しないことがよくあります。したがって、これらの患者にルサルタン錠を使用することはお勧めできません。
冠動脈疾患と脳血管疾患: 他の抗高血圧薬と同様、心臓病や脳血管疾患のある患者の虚血による過度の血圧低下は、心筋梗塞や脳卒中を引き起こす可能性があります。
心不全: 同様に、レニン - アンジオテンシン系に作用する他の薬剤を使用する場合、心不全患者は腎不全の有無にかかわらず、重度の血圧や腎不全を引き起こすリスクがある可能性があります（通常、急性)。
大動脈弁狭窄症および僧帽弁、心筋疾患の閉塞性肥大: 他の血管拡張薬と同様、大動脈弁狭窄症および僧帽弁またはうっ血性心疾患の患者にロサルタンを使用する場合は特に注意が必要です。
人種的要因: 他のアンジオテンシン転移阻害剤と同様に、ロサルタンおよびアンジオテンシン拮抗薬は、皮膚が黒い患者の血圧が他の患者よりも低いのは、おそらく他の患者よりも低いためです。高血圧患者の大多数はレニン圧が低いためです。
ヒドロクロロチアジド
血圧の低下と不眠症: 他のすべての降圧薬と同様に、一部の患者では症候性の低血圧が発生する場合があります。水分または電解質の不均衡の兆候を監視する必要があります。たとえば、体液喪失、低血糖ナトリウム、アルカリ汚染、低血糖、血中マグネシウムの減少、または低カリウム血症が下痢や嘔吐中に発生する可能性があります。このような患者では、適切な時間が経過した後に血清中の電解質濃度を定期的に検査してください。暑い気候では、血液の希釈による血中ナトリウムの減少により、浮腫が発生する可能性があります。
代謝と内分泌に影響を与える: チアジド系利尿薬の使用は耐糖能を低下させる可能性があります。インスリンを含む抗糖尿病薬の投与量を調整する必要があります。潜在的な糖尿病は、サイアジド治療中に症状が現れる可能性があります。
チアジドは尿からのカルシウム排泄を減少させ、血清カルシウム濃度をバッチでわずかに増加させる可能性があります。隠れた高カルシウム血症は、隠れた副甲状腺の症状である可能性があります。隣接する機能テストを実行する前に、チアジドを停止する必要があります。
コレステロールとトリグリセリドのレベルの上昇は、チアジド系利尿薬の使用に関連している可能性があります。
チアジドは一部の患者において高尿酸血症や痛風を促進する可能性があります。ロサルタンは尿酸を低下させるため、ロサルタンをヒドロクロロチアジドと組み合わせて使用すると、利尿薬による血中尿酸肥大が軽減されます。
肝不全: 肝不全または進行性肝疾患の患者にチアジドを使用する場合は注意が必要です。薬物は肝臓で胆汁うっ滞を引き起こす可能性があり、水分や電解質の変化により肝昏睡を引き起こす可能性があるためです。重度の肝不全患者にはルサルタンは禁忌です。
その他の反応: チアジドを使用している患者では、患者にアレルギーや気管支喘息の病歴があるかどうかに関係なく、過敏反応が発生する可能性があります。チアジドを使用すると、エリテマトーデスのシステムの悪化または活性化が記録されています。
大佐: ルサルタン錠には乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、または誤飲の稀な疾患を持つ患者は、この薬を使用すべきではありません。
機械の運転および操作能力
は、機械の運転および操作に対する薬物の影響に関する研究を行っていません。ただし、機械の運転または操作の際、降圧薬の使用時、特に分割または投与量の際に患者がめまいや眠気を経験する可能性があることに注意する必要があります。
妊娠
妊娠の最初の 3 か月間にアンジオテンシン II 受容体阻害剤 (ARA) を使用することは推奨されません。 ARAは妊娠中期および妊娠後期に禁忌ですが、ARAの継続使用が必要であるとみなされる場合を除き、患者が妊娠を予定しており、他の降圧薬の使用に切り替える場合は、妊娠中に使用しても安全であることが示されています。患者が妊娠していると判明した場合は、Ara の使用を直ちに中止し、必要に応じて代替薬の服用を開始する必要があります。
授乳期間
授乳中のルサルタンの使用に関する情報はありません。ヒドロクロロチアジドは牛乳中に分泌されます。したがって、授乳中にルサルタンを使用することはお勧めできません。授乳中に使用しても安全であることが証明されている代替薬の使用を検討する必要があります。
薬物相互作用
ロサルタン
リファンピシンとフルコナゾールは、ロサルタンの活性代謝濃度を低下させることが記録されています。この相互作用の臨床的影響は評価されていません。アンジオテンシン II 阻害剤やアンジオテンシン II の効果と同様に、カリウム利尿薬（スピロノラクトン、トリアムテレン、アミロリドなど）、カリウムサプリメント、またはカリウムを含む塩物質を同時に使用すると、血清中のカリウム濃度が上昇する可能性があります。
したがって、これらの薬をロサルタンと一緒に使用すべきではありません。ナトリウムの排出に影響を与える薬剤を使用した場合と同様に、リチウムの排出も減少する可能性があります。したがって、リチウム塩をアンジオテンシン II 受容体拮抗薬と同時に使用する場合は、血清中のリチウム濃度を注意深く監視する必要があります。
アンジオテンシン II 拮抗薬を NSAID (COX - 2 の選択的阻害剤、抗炎症用量のアセチルサリチル酸、非選択的 NSAID など) と同時に使用すると、抗高血圧効果が低下する可能性があります。アンジオテンシン II 拮抗薬または利尿薬と NSAID を併用すると、特に腎機能が低下した患者において、急性腎不全などの腎機能低下のリスクが高まり、血清中のカリウム濃度が上昇する可能性があるため、これらの薬剤と併用する場合、特に高齢の患者には注意が必要です。
これらの薬の使用を開始した後は、患者に十分な水を与え、腎臓の機能に注意し、その後定期的に検査する必要があります。シクロオキシゲナーゼ -2 阻害剤などの非ステロイド性抗炎症薬で治療を受けている腎機能低下患者の一部では、アンジオテンシン II 受容体拮抗薬の同時使用により腎機能が悪化する可能性があります。これらのイメージは復元できます。低血圧を引き起こす他の薬剤（3 剤併用型抗うつ薬、抗精神病薬、バクロフェン、アミフォスチンなど）。これらの薬剤を血圧を下げる薬剤と同時に使用すると、主効果であろうと補助効果であろうと、低血圧のリスクが高まる可能性があります。
ヒドロクロロチアジド
次の薬剤を同時に使用すると、チアジド系利尿薬と相互作用する可能性があります。
コレスチラミンおよびコレスチポール樹脂: 陰イオン交換樹脂の存在下では、ヒドロクロロチアジドの吸収レベルが低下する可能性があります。 アドレナリン (アドレナリンと同様): ヒドロクロロチアジドは血管アミンに対する反応を低下させる可能性がありますが、薬物を中止するほどではありません。 痛風の治療 (プロベネシド、スルフィンピラゾン、アロプリノール): ヒドロクロロチアジドには血清中の尿酸値が上昇するリスクがあるため、尿酸を下げる薬の用量の調整が必要になる場合があります。プロベネシドまたはスルフィラゾンが増加する可能性があります。チアジドとの同時使用は、アロプリノールに対する過敏反応の速度を高める可能性があります。 シクロホスファミド、メトトレキサート）: サイアジドは腎細胞質の排泄を減少させ、骨髄阻害効果を悪化させる可能性があります。 シクロスポリン: シクロスポリンを同時に使用すると、ヒドロクロロチアジドによる高尿酸血症と痛風の合併症のリスクが増加する可能性があります。 血清カリウム障害の影響を受ける薬剤: ロサルタン/ヒドロクロロチアジドを、血清カリウム障害の影響を受ける薬剤 (強心配糖体や抗不整脈薬など) および換気 (高速スパン) を引き起こす薬剤と同時に使用する場合は、血清カリウム濃度と心電図 (ECG) を定期的にチェックします。 低血圧は、ねじれ現象 (心室性) を引き起こす要因です。頻脈）。 抗不整脈薬 IA (キニジン、ヒドロキニジン、ジソピラミッドなど)。 一部の抗精神病薬 (チオリダジン、クロプロマジン、レボメプロマジン、トリフルオペラジン、シアメマジン、スルピド、スルトプリド、アミスルプリド、レイプリド、ピモジジュゲドル、ドロペリドール）。
保管
30 °C 以下で保管してください。
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