Lumigan Augentropfen 0,01 % Allergan senkt den Innendruck (3 ml)

Darreichungsform Flasche x 3 ml
Spezifikationen Bimatoprost

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Bimatoprost	0,01 %

Verwendet

Indikationen

Lumigan (0,01 % Bimatoprost-Augenlösung) ist zur Reduzierung der inneren Hypertonie bei Patienten mit Weitwinkel- oder Glaukom indiziert.

Pharmakokizität von

Wirkmechanismus: Bimatoprost ist ein Prostamid, eine ähnliche synthetische Substanz.

Prostaglandin in der Struktur – hat die Wirkung, den Druck zu senken. Diese Substanz, die selektiv genau die Wirkung natürlicher Substanzen hat, ist Prostamid. Es wird angenommen, dass Bimatoprost den Innendruck (IOD) beim Menschen senkt, indem es die Freisetzung des Floßes (trabekuläres Netzwerk) und der Trauben-Enhancer-Membran erhöht. Ein erhöhter Innendruck stellt das Hauptrisiko für einen Glaukom-Sehverlust dar. Je höher der Innendruck, desto wahrscheinlicher ist es, dass es zu Seh- und Sehverlusten kommt.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach zweiwöchigem Auftropfen eines kleinen Tropfens Bimatoprost-Augenlösung 0,01 %/Tag auf beide Augen von 15 gesunden Freiwilligen wird die maximale Konzentration im Blut nach 10 Minuten erreicht und kann bei den meisten Freiwilligen innerhalb von 1,5 Stunden nach der Augentropfengabe unterhalb des unteren Grenzwerts (0,025 ng/ml) nachgewiesen werden. Der durchschnittliche Spitzenkonzentrationswert (CMAX) und die Fläche unter der Kurve (AUC0 – 24 Stunden) betragen 0,08 ng/ml und 0,09 ng/Stunde/ml und entsprechen am Samstag und am 14. Tag, was zeigt, dass in der ersten Woche kleiner Medikamente ein stabiler Zustand erreicht wurde. Während des Forschungszeitraums kam es zu keiner nennenswerten Körperansammlung.

Verteilung

Bimatoprost wird mäßig im Körpergewebe verteilt, wobei die Verteilungsspannung in einem stabilen Zustand 0,67 l/kg beträgt. Im menschlichen Blut kommt Bimatoprost hauptsächlich im Plasma vor. Etwa 12 % Bimatoprost binden nicht an menschliches Plasma.

Stoffwechsel

Nach kleinen Augen ist Bimatoprost die Hauptzirkulation im Blut, sobald die Woche vollständig im Körper angekommen ist. Bimatoprost wird dann durch Oxidationsreaktionen metabolisiert, wobei Ethyl- und Glucuronkomplexe entfernt werden, um verschiedene Metaboliten zu bilden.

Eliminierung

Nachdem die intravenöse Bimatoprost-Injektion bei 6 gesunden Probanden als radioaktiv (3,12 kg/kg) markiert wurde, beträgt die Spitzenkonzentration des unveränderten Arzneimittels im Blut 12,2 ng/ml und nimmt mit einer Verkaufszeit von etwa 45 Minuten rasch ab. Die Gesamtclearance von Bimatoprost im Blut beträgt 1,5 l/Stunde/kg. Etwa 67 % der Dosis werden mit dem Urin ausgeschieden, während 25 % der Dosis im Kot zu finden sind.

Vor der Einnahme Lumigan Augentropfen 0,01 % Allergan senkt den Innendruck (3 ml)

So verwenden Sie

Augentropfen. Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tropfen in die Augen, 1 Mal/Tag abends.

Dosierung

Die Lumigan-Dosierung (0,01 % Bimatoprost-Augenlösung) sollte nicht mehr als 1 Mal pro Tag betragen, da kleine Substanzen, die Prostaglandinen ähneln, oft den Augeninnendruck senken.

Der Abfall des Innendrucks beginnt ca. 4 Stunden nach dem ersten Mal, die maximale Wirkung wird nach ca. 8 - 12 Stunden erreicht.

Lumigan (0,01 % Bimatoprost-Augenlösung) kann gleichzeitig mit anderen Augentropfen verwendet werden, um den Innendruck zu senken. Wenn Sie mehr als eine kleine Augentropfenmenge verwenden, müssen die Medikamente einen Abstand von mindestens 5 Minuten haben.

Was tun bei Überdosierung?

Im Falle einer Lumigan-Überdosierung (0,01 % Bimatoprost-Augenlösung) ist eine symptomatische Behandlung erforderlich.

In Studien an Mäusen und Ratten trat beim Trinken von bis zu 100 mg/kg/Tag keine Toxizität auf. Bezogen auf mg/m2 ist diese Dosis mindestens 100-mal höher als die toxischen Dosen einer Lumigan-Flasche (0,01 % Bimatoprost-Augenlösung) für ein 10 kg schweres Kind.

Was tun, wenn Sie die Dosis vergessen? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Verwenden Sie nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis.

Nebenwirkungen

Klinische Studie

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt wurden, wird in klinischen Studien eines Arzneimittels eine Nebenwirkungsrate beobachtet, die nicht mit dem Anteil anderer klinischer Arzneimittelstudien verglichen werden kann und möglicherweise nicht das in der Praxis beobachtete Verhältnis widerspiegelt.

In einer klinischen Studie mit kleinen Lösungen von 0,01 % Bimatoprost-Augenlösung war die häufigste Nebenwirkung die konjunktivale Bindehaut (26 %). Etwa 0,5 % der Patienten brachen die Behandlung aufgrund einer Bindehautstauung mit der kleinen Augenlösung Bimatoprost 0,01 % ab.

Andere Nebenwirkungen (berichtet bei 1 bis 10 % der Patienten) im Zusammenhang mit der auffälligen Bimatoprost-Augenlösung 0,01 %, einschließlich roter Augenlidausschlag, Augenreizung, juckende Augen, juckende Augenlider, Wimpern, flache Hornhautflecken.

Andere Nebenwirkungen (berichtet in 1 bis 10 %) hängen nicht mit dem Auge zusammen, einschließlich der Haare, der Arzneimittelreizung, der Hautpigmentierung.

Nach der Vermarktung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Lumigan (0,01 % Bimatoprost-Augenlösung) in der klinischen Praxis festgestellt. Da es sich freiwillig um eine unbekannte Population handelt, kann die Häufigkeit der Nebenwirkungen nicht abgeschätzt werden.

Die Ereignisse wurden auf der Grundlage der Schwere und Häufigkeit der Meldung ausgewählt. Die Ursachen können mit Lumigan (0,01 % Bimatoprost-Augenlösung) oder einer Kombination von Elementen, einschließlich Augenschmerzen, zusammenhängen.

Benachrichtigen Sie den Arzt über unerwünschte Nebenwirkungen bei der Anwendung des Arzneimittels.

Warnungen

Lesen Sie die Anweisungen vor der Verwendung sorgfältig durch.

Wenn Sie Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Dieses Medikament darf nur von einem Arzt verwendet werden.

Kontraindiziert

Lumigan (0,01 % Bimatoprost-Augenlösung) Kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Bimatoprost oder einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von Medikamenten

Es gibt einen Bericht über eine kleine Bimatoprost-Augenlösung, die das Pigmentgewebe verändert. Zu den am häufigsten berichteten Veränderungen gehört eine erhöhte Pigmentierung der Iris, des Augenlids (Augenlids) und der Wimpern. Es wird erwartet, dass die Pigmentierung zunimmt, wenn weiterhin Bimatoprost verwendet wird.

Die Veränderung der Pigmentierung ist auf die Erhöhung der Melaninmenge (pigmentierte Samen) in der Epidermis zur Bildung eines Pigments zurückzuführen und nicht auf die Erhöhung der Anzahl der Epidermiszellen zur Bildung eines Pigments. Nach Beendigung der Anwendung von Bimatoprost kann die Pigmentveränderung in der Iris noch lange anhalten, während bei einigen Patienten berichtet wurde, dass sich die Pigmentveränderung im Gewebe um das Auge und die Wimpern zurückbildete. Der Patient muss über die Wahrscheinlichkeit einer erhöhten Pigmentierung informiert werden. Die langfristigen Auswirkungen einer Hyperpigmentierung sind nicht genau bekannt.

Die Farbveränderung der Iris wird möglicherweise erst nach Monaten oder Jahren bemerkt. Typischerweise handelt es sich um das braune Pigment um die Pupille herum, das sich konzentrisch zum Rand der Iris hin ausbreiten kann, die Iris kann jedoch auch ganz oder teilweise leicht braun sein. Die kleinen braunen Flecken der Iris werden durch die Behandlung nicht beeinträchtigt.

Während die Therapie mit Lumigan (0,01 % Bimatoprost-Augenlösung) bei Patienten mit hyperaktischer Hygiene in der Iris fortgesetzt werden kann, müssen diese Patienten regelmäßig kontrolliert werden (siehe Patienteninformationen).

Wimpern wechseln

Lumigan (0,01 % Bimatoprost-Augenlösung) kann die Wimpern und Federn im Auge allmählich verändern. Zu diesen Veränderungen zählen die zunehmende Länge, Dicke und Anzahl der Wimpern. Veränderte Wimpern erholen sich oft, wenn die Behandlung beendet wird.

Entzündung im Auge

Lumigan (0,01 % Bimatoprost-Augenlösung) sollte bei Patienten mit Entzündungen im Auge (z. B. einer Gefäßentzündung der Traube) mit Vorsicht angewendet werden, da die Entzündung schlimmer sein kann.

Phu Hàng-Punkt

Punkte, einschließlich Follikel, wurden während der Behandlung mit kleiner Bimatoprost-Augenlösung aufgezeichnet. Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung von LumigonP (0,01 % Bimatoprost-Augenlösung) bei Patienten ohne Patientenlinse, die eine künstliche Linse mit der folgenden Abdeckung einer Tränenlinse verwenden, oder bei Patienten, bei denen bekanntermaßen das Risiko eines Engwinkelglaukoms, eines entzündlichen Glaukoms oder eines Glaukoms neuer Gefäße besteht.

Die Wirkung von Lumigan (0,01 % Bimatoprost-Augenlösung) bei der Behandlung von Glaukom, Winkelentzündung oder Glaukom wurde noch nicht untersucht.

Bakterielle Keratitis

Es gab einen Bericht über bakterielle Keratitis im Zusammenhang mit der Anwendung von Mehrfachdosen-Augentropfen. Die Durchstechflasche des Patienten wird unbeabsichtigt kontaminiert und in den meisten Fällen die Hornhaut oder das Augenepithel beschädigt (siehe Informationen für den Patienten).

Beim Tragen von Kontaktlinsen verwenden

Kontaktlinsen müssen vor der Anwendung von Lumigan (0,01 % Bimatoprost-Augenlösung) entfernt werden und nach 15 Minuten der Einnahme des Arzneimittels kann die Brille getragen werden.

Die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen

sowie bei allen kleinen Augenpräparaten: Wenn Sie zu einem Zeitpunkt verblasst sind, in dem das Arzneimittel schwach ist, sollte der Patient warten, bis es klar ist, bevor er Auto fährt oder Maschinen bedient.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Schwangere Frauengruppe c.

Die teratogene Wirkung. In Studien zur Entwicklung von Embryonen/Föten bei Mäusen und trächtigen Mäusen wurden bei oraler Einnahme von Bimatoprost mindestens 33 Mal bei Mäusen und 97 Mal bei Ratten Fehlgeburten festgestellt, verglichen mit der Dosierung beim Menschen, basierend auf der Fläche unter der Kurve (AUC) im Blut.

Bei einer Dosis, die dem 41-fachen der Dosis beim Menschen entspricht, basierend auf der Fläche unter der Kurve (AUC) im Blut, verringert sich die Trächtigkeitsdauer bei der Mutterratte, die Rate des fötalen Todes, die Rate des Scheiterns nach der Transplantation des Embryos zum letzten Mal, die Sterblichkeitsrate bei der kindlichen Maus und nach der Geburt nimmt das Gewicht der kindlichen Maus zu.

Es gibt keine ausreichende und gut kontrollierte Forschung zur Anwendung von Lumigan (0,01 % Bimatoprost-Augenlösung) bei schwangeren Frauen. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer bei Menschen vorhergesagt werden können, sollte Lumigan (0,01 % Bimatoprost-Augenlösung) während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen der Einnahme von Medikamenten für Mütter höher ist als für den Fötus.

stillende Frauen

Obwohl Tierstudien zeigen, dass Bimatoprost über die Muttermilch ausgeschieden wird, ist unklar, ob Lumigan (0,01 % Bimatoprost-Augenlösung) über die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist bei der Anwendung von Lumigan (0,01 % Bimatoprost-Augenlösung) bei stillenden Frauen Vorsicht geboten.

Weitere Sonderthemen

Anwendung bei Kindern unter 16 Jahren: Nicht empfohlen, da es bei chronischen Krankheiten nach längerer Anwendung zu einer erhöhten Pigmentierung kommt. Anwendung bei älteren Erwachsenen: Insgesamt gibt es keinen Unterschied in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen alten und jungen Patienten.

Leberversagen: Bei Patienten mit einer Leber- oder ALT-Erkrankung in der Vorgeschichte, abnormalem AST und/oder Bilirubin auf einem Grundniveau beeinträchtigt 0,01 % Bimatoprost die Leberfunktion innerhalb von 48 Monaten nicht.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Es liegen keine Untersuchungen zu Wechselwirkungen vor. Aufgrund der geringen Bimatoprost-Konzentration (unter 0,2 ng/ml), die nach einer geringen Bimatoprost-Dosis von 0,01 % während der gesamten Woche im gesamten Körper beobachtet wurde, ist es nicht sicher, dass es beim Menschen zu Arzneimittelwechselwirkungen kommt.

Bimatoprost wird über viele Enzyme und auf viele Arten in eine biologische Form überführt, und es gibt keine Wirkung auf die Leberstoffwechselenzyme in der Leber, was in präklinischen Studien an Mäusen und Affen beobachtet wurde.

In klinischen Studien wurde die kleine Lumigan-Augenlösung – 0,03 % (Mehrfachdosis) Bimatoprost-Augenlösung gleichzeitig mit einigen Augentropfen angewendet, ohne dass es Hinweise auf eine Wechselwirkung gab. Gemeinsame Nutzung von Lumigan mit Augentropfen Glaukom ist nicht die Art von Betainhibitoren, die in der Glaukomtherapie nicht untersucht wurden.

Die Wirkung der Senkung des Innendrucks IOD von Prostaglandin-ähnlichen Substanzen (z. B. Lumigan) kann bei Patienten mit Glaukom oder Glaukom verringert werden, wenn sie zusammen mit anderen Prostaglandin-Substanzen angewendet werden.

Lagerung

Sie sollten bei Raumtemperatur lagern, Feuchtigkeit und Licht vermeiden. Keine Aufbewahrung im Badezimmer oder im Gefrierschrank.

Sie sollten bedenken, dass jedes Medikament unterschiedliche Lagerungsmethoden haben kann. Lesen Sie daher die Aufbewahrungshinweise auf der Verpackung sorgfältig durch oder fragen Sie den Apotheker.

Bewahren Sie die Pillen außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren auf.

Verfallsdatum: 24 Monate ab Herstellungsdatum.

Andere Drogen

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