ルミガン点眼液0.01％アラガン内圧低下（3ml）

剤形ボトル×3ml
仕様ビマトプロスト

成分

成分情報	コンテンツ
ビマトプロスト	0.01%

用途

適応症

ルミガン (0.01% ビマトプロスト点眼液) は、開放隅角または緑内障の患者の内高血圧を軽減することが適応とされています。

の薬物作用

作用機序: ビマトプロストはプロスタミドと同様の合成物質です。

構造中のプロスタグランジン - 圧力を下げる効果があります。天然物質の効果をまさに選択的に発揮するこの物質がプロスタミドです。ビマトプロストは、ラフト (小柱網) とブドウエンハンサー膜の放出を増加させることにより、ヒトの内圧 (IOP) を下げると考えられています。内圧の上昇は緑内障の視力喪失の主なリスクです。内圧レベルが高くなるほど、視力や視覚障害が発生する可能性が高くなります。

薬物動態

吸収

15 人の健康なボランティアの両目に 0.01%/日のビマトプロスト点眼液を 2 週間小滴滴下したところ、10 分後に血中濃度がピークに達し、点眼後 1.5 時間以内にほとんどのボランティアで下限値 (0.025ng/ml) を下回る濃度が検出されました。平均ピーク濃度値（CMAX）と曲線下面積（AUC0 - 24時間）は土曜日と14日目で0.08ng/ml、0.09ng/時間/mlと同等であり、少量薬剤の最初の1週間で安定した状態に達していることがわかります。研究期間中に顕著な体内の蓄積はありません。

配布

ビマトプロストは、安定状態では 0.67L/kg の分布電圧で体内組織に適度に分布します。人間の血液では、ビマトプロストは主に血漿中に存在します。約 12% のビマトプロストはヒト血漿に結合しません。

代謝

小さな目の後、ビマトプロストは 1 週間完全に体内に循環すると、主に血液を循環します。その後、ビマトプロストは酸化反応を通じて代謝され、エチル、グルクロン酸複合体が除去されて、さまざまな代謝産物が形成されます。

除去

6 人の健康なボランティアに対してビマトプロストの静脈注射が放射性物質 (3.12kg/kg) としてマークされた後、未変化薬の血中ピーク濃度は 12.2ng/ml となり、約 45 分の販売時間で急速に減少しました。血液中のビマトプロストの総クリアランスは 1.5L/時間/kg です。用量の約 67% は尿中に排泄され、用量の 25% は糞便中に検出されます。

服用する前にルミガン点眼液0.01％アラガン内圧低下（3ml）

点眼薬の使い方

推奨用量は、1日1回、夕方に1滴点眼することです。

用量

ルミガンの用量 (0.01% ビマトプロスト点眼液) は、プロスタグランジンに似た小さな物質が眼圧を下げることが多いため、1 日 1 回を超えないようにしてください。

初回使用後約 4 時間で内圧の低下が始まり、約 8 ～ 12 時間で最大の効果に達します。

ルミガン (0.01% ビマトプロスト点眼液) は、内圧を下げるために他の点眼薬と同時に使用できます。少量の点眼薬以上を使用する場合は、少なくとも 5 分以上の間隔をあけて点眼する必要があります。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか?

ルミガンの過剰摂取（0.01% ビマトプロスト点眼液）が発生した場合は、対症療法が必要です。

マウスとラットを使った研究では、1 日あたり 100mg/kg まで摂取しても毒性はありませんでした。 mg/m2 で表すと、この用量は、体重 10kg の子供に対するルミガンボトル (0.01% ビマトプロスト点眼液) の毒性用量の少なくとも 100 倍です。

用量を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定どおりの時間に服用してください。規定量の 2 倍量を使用しないでください。

副作用

臨床試験

臨床研究は非常に異なる条件で実施されているため、薬剤の臨床研究で観察される副作用の割合は、他の薬剤の臨床研究の割合と比較できず、実際に観察される割合を反映していない可能性があります。

0.01% ビマトプロスト点眼液の少量溶液を使用した臨床研究では、最も一般的な副作用は結膜 (26%) です。患者の約 0.5% が、結膜充血のため、小点眼液ビマトプロスト 0.01% による治療を中止しました。

目を引くビマトプロスト点眼液 0.01% に関連するその他の副作用 (患者の 1 ～ 10% で報告) には、まぶたの発赤、目の炎症、目のかゆみ、まぶたのかゆみ、まつ毛、角膜の浅い斑点などがあります。

その他の副作用 (1 ～ 10% で報告) は、髪、薬物刺激、皮膚の色素沈着など、目には関連しません。

市販後

臨床現場でのルミガン (0.01% ビマトプロスト点眼液) の使用中に、以下の副作用が確認されています。未知の集団から自発的に報告されるため、副作用の頻度を推定することはできません。

イベントは報告の重症度、頻度に基づいて選択されており、原因はルミガン (0.01% ビマトプロスト点眼液) または目の痛みなどの要素の組み合わせに関連している可能性があります。

薬を使用するときは、望ましくない影響を医師に知らせてください。

警告

使用する前に説明書をよく読んでください。

情報が必要な場合は、医師にご相談ください。

この薬は医師のみが使用できます。

禁忌

ルミガン (0.01% ビマトプロスト点眼液) ビマトプロストまたはその薬剤の成分に対して過敏症のある患者には禁忌です。

薬を服用する際の注意

色素組織を変化させる微量のビマトプロスト点眼液としての報告があります。最も頻繁に報告される変化には、虹彩、目の周りのピッチ（まぶた）、およびまつ毛の色素沈着の増加が含まれます。ビマトプロストを使用し続けると、色素が増加すると予想されます。

色素沈着の変化は、色素を形成する表皮細胞の数の増加ではなく、色素を形成する表皮内のメラニン (色素沈着の種) の量が増加することによるものです。ビマトプロストの使用を中止した後、虹彩の色素沈着の変化は長期間続く可能性がありますが、目やまつ毛の周囲の組織の色素沈着の変化は一部の患者で回復することが報告されています。色素沈着が増加する可能性があることを患者に通知する必要があります。色素沈着過剰の長期的な影響はよく知られていません。

虹彩の色の変化は、数か月から数年にわたって検出されない場合があります。通常、瞳孔の周囲の茶色の色素は虹彩の周囲に向かって同心円状に広がりますが、虹彩の全体または一部がわずかに茶色になることもあります。虹彩の小さな茶色の斑点は治療の影響を受けません。

虹彩の衛生状態が異常な患者に対しては、ルミガン (0.01% ビマトプロスト点眼液) による治療を継続できますが、これらの患者は定期的に検査する必要があります (患者向けの情報を参照)。

まつげを変える

ルミガン (0.01% ビマトプロスト点眼液) は、目の中のまつげと羽毛を徐々に変化させることができます。これらの変化には、まつげの長さ、太さ、数の増加が含まれます。交換まつげは、治療を中止すると回復することがよくあります。

目の炎症

ルミガン (0.01% ビマトプロスト点眼液) は、眼に炎症がある患者 (ブドウ血管炎など) には、炎症が悪化する可能性があるため、慎重に使用する必要があります。

フーハンポイント

小さなビマトプロスト点眼液による治療中に、毛包を含む点が記録されました。患者用レンズを持たず、以下の涙液カバーを備えた偽のレンズを使用している患者、または閉塞隅角緑内障、炎症性緑内障、または緑内障新生血管のリスクがあることが知られている患者にルミゴン P (0.01% ビマトプロスト点眼液) を使用する場合は注意してください。

緑内障炎症隅角または緑内障の治療におけるルミガン (0.01% ビマトプロスト点眼液) の効果はまだ評価されていません。

細菌性角膜炎

複数回の点眼薬の使用に関連した細菌性角膜炎に関する報告があります。患者のバイアルは意図せずに汚染されており、ほとんどの場合、角膜または眼上皮が損傷しています (患者向けの情報を参照)。

コンタクトレンズを着用しているときに使用します

ルミガン (0.01% ビマトプロスト点眼液) の投与前にコンタクトレンズを外し、投与 15 分後に眼鏡を着用することができます。

機械の運転および操作の能力

および小さな眼科用製剤の場合と同様、薬の効果が薄れた時点で意識が薄れている場合、患者は回復するまで車の運転や機械の使用を待つ必要があります。

妊娠と授乳

妊娠

妊婦グループ c.

催奇形性の影響。マウスの胚/胎児の発育に関する研究では、血液中の曲線下面積（AUC）に基づいて、ヒトでの投与量と比較して、妊娠中のマウスでビマトプロストを経口投与した場合、マウスで少なくとも33回、ラットで97回の流産が記録されています。

血液中の曲線下面積 (AUC) に基づいてヒトの用量の 41 倍の用量を投与すると、母ラットの妊娠期間が短縮され、胎児死亡率、最後に胚を移植した後の失敗率が減少し、子マウスと出生後の死亡率が増加し、子のマウスの体重が減少しました。

妊婦に対するルミガン (0.01% ビマトプロスト点眼液) の使用について、十分に管理された適切な研究はありません。動物の生殖研究はヒトにおいて常に予測されるわけではないため、ルミガン (0.01% ビマトプロスト点眼液) は、母親に対する薬物使用の利点が胎児に対する可能性よりも高い場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。

授乳中の女性

動物実験ではビマトプロストが母乳を通じて排泄されることが示されていますが、ルミガン (0.01% ビマトプロスト点眼液) が母乳を通じて排泄されるかどうかは不明です。母乳中に排泄される薬剤が多いため、授乳中の女性がルミガン (0.01% ビマトプロスト点眼液) を使用する場合は注意してください。

その他の特別な対象

16 歳未満の小児に使用: 慢性疾患での長期使用後の色素沈着の増加に関連しているため推奨されません。 高齢者に使用: 高齢の患者と若い患者の間で安全性や有効性に全体的な差はありません。

肝不全: 肝臓または ALT、異常な AST および/または基礎レベルのビリルビンの病歴がある患者では、0.01% ビマトプロストは 48 か月以内に肝機能に悪影響を及ぼしません。

薬物相互作用

相互作用に関する研究はありません。ビマトプロストの濃度が低いため (0.2ng/ml 以下)、0.01% の少量のビマトプロストを投与した後、全身で 1 週間観察されているため、ヒトにおいて薬物相互作用があるかどうかは不明です。

ビマトプロストは、多くの酵素やさまざまな方法で生物学的形態に変換され、肝臓内の肝臓代謝酵素には影響を与えません。これは、マウスとサルを対象とした前臨床研究で観察されています。

臨床研究では、ルミガン点眼液 - 0.03% (複数回用量) ビマトプロスト点眼液がいくつかの点眼薬と同時に使用されましたが、相互作用の証拠はありません。 ルミガンと点眼薬の併用緑内障は、緑内障治療において評価されていないタイプのベータ阻害剤ではありません。

プロスタグランジンに類似した物質の内圧 IOP を下げる効果 (例: ルミガンは、緑内障患者において、他のプロスタグランジン物質と併用すると緑内障患者の眼圧を下げることができます。

保管

湿気を避け、光を避け、室温で保管してください。バスルームや冷凍庫には保管しないでください。

薬ごとに保管方法が異なる場合があることに注意してください。したがって、パッケージに記載されている保管上の注意事項をよく読むか、薬剤師に相談してください。

錠剤は子供やペットの手の届かないところに保管してください。

有効期限: 製造日から 24 か月。

その他の薬

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