Lumigan krople do oczu 0,01% Allergan na obniżenie ciśnienia wewnętrznego (3ml)

Postać farmaceutyczna Butelka x 3ml
Specyfikacja Bimatoprost

Składnik

Informacje o składzie	Treść
Bimatoprost	0,01%

Używa

Wskazania

Lumigan (0,01% bimatoprost roztwór do oczu) jest wskazany w celu zmniejszenia nadciśnienia wewnętrznego u pacjentów z otwartym kątem przesączania lub jaskrą.

Farmakokinetyka

Mechanizm działania: Bimatoprost jest prostamidem, podobną substancją syntetyczną.

Prostaglandyna w budowie - ma działanie obniżające ciśnienie. Substancją tą, wybiórczo dokładnie działającą na substancje naturalne jest Prostamid. Uważa się, że bimatoprost obniża ciśnienie wewnętrzne (IOP) u ludzi poprzez zwiększenie uwalniania tratwy (siatki beleczkowej) i błony wzmacniającej winogrona. Wzrost ciśnienia wewnętrznego jest głównym ryzykiem utraty wzroku w jaskrze. Im wyższy poziom ciśnienia wewnętrznego, tym większe prawdopodobieństwo utraty wzroku i wzroku.

farmakokinetyka

wchłanianie

Po kapaniu małej kropli roztworu do oczu Bimatoprost 0,01%/dzień na oba oczy 15 zdrowych ochotników przez dwa tygodnie, maksymalne stężenie we krwi osiągane jest po 10 minutach, a niższe niż dolny limit (0,025 ng/ml) można wykryć u większości ochotników w ciągu 1,5 godziny po zakropieniu oczu. Średnia wartość stężenia szczytowego (CMAX) i pole pod krzywą (AUC0 - 24 godziny) wynoszą 0,08 ng/ml i 0,09 ng/godzinę/ml i są równoważne w sobotę i 14 dniu, co pokazuje, że osiągnięto stabilny stan w pierwszym tygodniu stosowania małych leków. W okresie badawczym nie doszło do znaczącej akumulacji ciała.

Dystrybucja

Bimatoprost ulega umiarkowanej dystrybucji do tkanek ciała, a napięcie dystrybucji w stanie stabilnym wynosi 0,67 l/kg. W ludzkiej krwi bimatoprost występuje głównie w osoczu. Około 12% bimatoprostu nie wiąże się z ludzkim osoczem.

Metabolizm

Po małych oczach bimatoprost jest głównym krążącym we krwi po całkowitym przepłynięciu tygodnia w organizmie. Bimatoprost będzie następnie metabolizowany poprzez reakcje utleniania, polegające na usuwaniu kompleksów etylowych i glukuronowych, tworząc różne metabolity.

Eliminacja

Po stwierdzeniu radioaktywności dożylnego wstrzyknięcia bimatoprostu (3,12 kg/kg) u 6 zdrowych ochotników, maksymalne stężenie we krwi niezmienionego leku wynosi 12,2 ng/ml i szybko spada, a czas sprzedaży wynosi około 45 minut. Całkowity klirens bimatoprostu we krwi wynosi 1,5 l/godzinę/kg. Około 67% dawki wydalane jest z moczem, a 25% dawki wydalane jest z kałem.

Przed wzięciem Lumigan krople do oczu 0,01% Allergan na obniżenie ciśnienia wewnętrznego (3ml)

Jak stosować

krople do oczu. Zalecana dawka to 1 kropla do oczu 1 raz dziennie wieczorem.

Dawkowanie

Dawkowanie Lumiganu (0,01% bimatoprost roztwór do oczu) nie powinno przekraczać 1 raz dziennie, ponieważ zawiera wielokrotnie mniejsze substancje podobne do prostaglandyny, które obniżają ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Spadek ciśnienia wewnętrznego rozpoczyna się po około 4 godzinach od pierwszego razu, maksymalny efekt osiąga się po około 8 - 12 godzinach.

Lumigan (0,01% bimatoprost roztwór do oczu) można stosować jednocześnie z innymi kroplami do oczu w celu obniżenia ciśnienia wewnętrznego. Jeśli używasz więcej niż małej kropli do oczu, leki należy podawać w odstępie co najmniej 5 minut.

Co zrobić w przypadku przedawkowania?

W przypadku przedawkowania preparatu Lumigan (0,01% bimatoprost roztwór do oczu) konieczne jest leczenie objawowe.

W badaniach na myszach i szczurach po wypiciu do 100 mg/kg/dzień nie stwierdzono toksyczności. W mg/m2 dawka ta jest co najmniej 100 razy wyższa niż toksyczne dawki w butelce lumiganu (0,01% bimatoprostu roztwór do oczu) dla dzieci o masie ciała 10 kg.

Co zrobić, gdy zapomnisz dawki? Jeśli jednak blisko przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie stosować podwójnej przepisanej dawki.

Skutki uboczne

Badanie kliniczne

Ponieważ badania kliniczne przeprowadzono w bardzo różnych warunkach, w badaniach klinicznych leku obserwuje się częstość występowania działań niepożądanych, której nie można porównać z odsetkiem badań klinicznych innych leków i może ona nie odzwierciedlać proporcji obserwowanej w praktyce.

W badaniu klinicznym z użyciem małych roztworów 0,01% bimatoprostu do oczu najczęstszą reakcją niepożądaną jest zapalenie spojówki (26%). Około 0,5% pacjentów przerwało leczenie roztworem Bimatoprost 0,01% do małych oczu z powodu przekrwienia spojówek.

Inne działania niepożądane (zgłaszane u 1 do 10% pacjentów) związane z przyciągającym wzrok bimatoprostem 0,01% roztworem do oczu, w tym czerwona wysypka na powiekach, podrażnienie oka, swędzenie oka, swędzenie powiek, rzęs, płytkie plamki rogówki.

Inne działania niepożądane (zgłaszane w 1 do 10%) nie są związane z oczami, w tym z włosami, podrażnieniem leku i pigmentacją skóry.

Po wprowadzeniu do obrotu

Podczas stosowania preparatu Lumigan (0,01% bimatoprost roztwór do oczu) w praktyce klinicznej stwierdzono następujące działania niepożądane. Ponieważ jest to dobrowolnie zgłaszane przez nieznaną populację, nie można oszacować częstości występowania działań niepożądanych.

Zdarzenia wybrano na podstawie ciężkości i częstotliwości zgłaszania. Przyczyny mogą być związane ze stosowaniem leku Lumigan (0,01% bimatoprost roztwór do oczu) lub kombinacją elementów, w tym bólu oka.

W przypadku niepożądanych skutków stosowania leku należy powiadomić lekarza.

Ostrzeżenia

Przed użyciem przeczytaj uważnie instrukcję.

Jeśli potrzebujesz informacji, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Ten lek jest stosowany wyłącznie przez lekarza.

Przeciwwskazane

Lumigan (0,01% bimatoprost roztwór do oczu) Przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na bimatoprost lub którykolwiek składnik leku.

Środki ostrożności podczas zażywania narkotyków

Istnieje doniesienie o małym bimatoprostowym roztworze do oczu, który zmienia tkankę barwnikową. Do najczęściej zgłaszanych zmian zalicza się zwiększoną pigmentację tęczówki, zagłębienie wokół oka (powieki) i rzęs. Oczekuje się, że zawartość pigmentu ulegnie zwiększeniu w przypadku dalszego stosowania bimatoprostu.

Zmiana pigmentacji wynika ze zwiększenia ilości melaniny (zabarwionych nasion) w naskórku tworzącej pigment, a nie ze wzrostu liczby komórek naskórka tworzących pigment. Po zaprzestaniu stosowania bimatoprostu zmiana pigmentacji tęczówki może utrzymywać się przez długi czas, natomiast u niektórych pacjentów stwierdza się powrót pigmentu w tkance wokół oka i rzęs. Należy poinformować pacjenta o prawdopodobieństwie wystąpienia zwiększonej pigmentacji. Długoterminowy wpływ przebarwień nie jest dobrze znany.

Zmiana koloru tęczówki może nie zostać wykryta przez miesiące lub wiele lat. Zazwyczaj brązowy pigment wokół źrenicy, który może rozprzestrzeniać się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki, ale cała tęczówka lub jej część może być lekko brązowa. Zabieg nie wpływa na małe brązowe plamki na tęczówce.

Chociaż leczenie preparatem Lumigan (0,01% bimatoprost roztwór do oczu) można kontynuować u pacjentów z nadmierną higieną tęczówki, pacjenci ci wymagają regularnych kontroli (patrz informacja dla pacjentów).

Zmień rzęsy

Lumigan (0,01% bimatoprost roztwór do oczu) może stopniowo zmieniać rzęsy i pióra w oku. Zmiany te obejmują zwiększenie długości, grubości i liczby rzęs. Zmiany rzęs często regenerują się po zaprzestaniu leczenia.

Zapalenie oka

Lumigan (0,01% bimatoprost roztwór do oczu) należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stanem zapalnym oka (na przykład zapaleniem naczyń winogronowych), ponieważ stan zapalny może się nasilić.

Punkt Phú Hàng

Podczas leczenia małym roztworem do oczu bimatoprostu rejestrowano punkty, w tym mieszki włosowe. Należy zachować ostrożność stosując LumigonP (0,01% bimatoprost roztwór do oczu) u pacjentów bez soczewki pacjenta, stosujących sztuczne soczewki z następującą osłoną łzawiących soczewek lub u pacjentów, o których wiadomo, że są narażeni na ryzyko jaskry zamkniętego kąta, jaskry zapalnej lub jaskry nowych naczyń.

Jeszcze nie oceniono wpływu Lumiganu (0,01% bimatoprostu, roztwór do oczu) w leczeniu jaskry kąta zapalnego lub jaskry.

bakteryjne zapalenie rogówki

Zgłoszono przypadki bakteryjnego zapalenia rogówki związanego ze stosowaniem wielodawkowych kropli do oczu. Fiolka pacjenta jest przypadkowo zanieczyszczona i w większości przypadków rogówka lub nabłonek oka są uszkodzone (patrz informacja dla pacjenta).

Stosuj podczas noszenia soczewek kontaktowych

soczewki kontaktowe należy zdjąć przed podaniem leku Lumigan (0,01% bimatoprost roztwór do oczu) i po 15 minutach od podania leku można założyć okulary.

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

jak również w przypadku małych preparatów do oczu, w przypadku wyblaknięcia w czasie słabnięcia leku, przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn pacjent powinien poczekać, aż stanie się jasne.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Grupa kobiet w ciąży c.

Działanie teratogenne. W badaniach rozwoju zarodków/płodów u myszy i ciężarnych myszy odnotowano poronienie po przyjęciu doustnych dawek bimatoprostu co najmniej 33 razy u myszy i 97 razy u szczurów w porównaniu z dawką u ludzi na podstawie pola pod krzywą (AUC) we krwi.

Przy dawce 41-krotności dawki u ludzi, w zależności od pola pod krzywą (AUC) we krwi, długość ciąży u matki szczura ulega skróceniu, zmniejsza się częstość zgonów płodów, częstość niepowodzeń po ostatnim przeszczepieniu zarodka, zwiększa się śmiertelność u dzieci myszy i po urodzeniu, zmniejsza się waga myszy dziecka.

Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania preparatu Lumigan (0,01% bimatoprost roztwór do oczu) u kobiet w ciąży. Ponieważ nie zawsze przewiduje się badania na zwierzętach dotyczące reprodukcji u ludzi, Lumigan (0,01% bimatoprost w postaci roztworu do oczu) należy stosować w czasie ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyści ze stosowania leku dla matki są większe niż możliwe dla płodu.

kobiety karmiące piersią

Chociaż badania na zwierzętach wykazały, że bimatoprost przenika do mleka matki, nie jest jasne, czy Lumigan (0,01% bimatoprost roztwór do oczu) przenika do mleka kobiecego. Ponieważ do mleka matki przenika wiele leków, należy zachować ostrożność stosując Lumigan (0,01% bimatoprost roztwór do oczu) u kobiet karmiących piersią.

Inne szczególne tematy

stosowanie u dzieci poniżej 16 roku życia: Niezalecane, ponieważ wiąże się to ze zwiększoną pigmentacją po długotrwałym stosowaniu w chorobach przewlekłych. Stosowany u osób starszych: Brak ogólnej różnicy w bezpieczeństwie i skuteczności pomiędzy starszymi i młodymi pacjentami.

Niewydolność wątroby: U pacjentów z chorobą wątroby lub AlAT w wywiadzie, nieprawidłowym AspAT i/lub bilirubiną na poziomie podstawowym, 0,01% bimatoprost nie wpływa niekorzystnie na czynność wątroby w ciągu 48 miesięcy.

Interakcje leków

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie jest pewne, czy będzie on wchodził w interakcje z innymi lekami u ludzi ze względu na niskie stężenie bimatoprostu (poniżej 0,2 ng/ml), które obserwowano przez cały tydzień w całym organizmie po podaniu małej dawki bimatoprostu wynoszącej 0,01%.

Bimatoprost jest przenoszony do postaci biologicznej za pomocą wielu enzymów i na wiele sposobów i nie ma wpływu na enzymy metaboliczne wątroby w wątrobie, co zaobserwowano w badaniach przedklinicznych na myszach i małpach.

W badaniach klinicznych Lumigan do oczu, mały roztwór do oczu – 0,03% (wielodawkowy) bimatoprost w roztworze do oczu, stosowano jednocześnie z niektórymi kroplami do oczu, bez żadnych dowodów interakcji. Łączenie preparatu Lumigan z kroplami do oczu Jaskra nie jest typem beta-inhibitorów, których nie oceniano w leczeniu jaskry.

Efekt obniżenia ciśnienia wewnętrznego IOP substancji podobnych do prostaglandyn (np. lumigan można zmniejszyć u pacjentów z jaskrą lub jaskrą w przypadku stosowania z innymi substancjami prostaglandynowymi.

Przechowywanie

Należy przechowywać w temperaturze pokojowej, unikać wilgoci i światła. Żadnego przechowywania w łazience ani w zamrażarce.

Należy pamiętać, że każdy lek może mieć inny sposób przechowywania. Dlatego należy dokładnie zapoznać się z instrukcją przechowywania na opakowaniu lub zapytać farmaceutę.

Trzymaj pigułki poza zasięgiem dzieci i zwierząt domowych.

Termin ważności: 24 miesiące od daty produkcji.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.