린파자 150mg 아스트라제네카 난소암, 유방암 치료 지원 (7수포x8정)

제형 7개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 8정
규격 올라파립

성분

구성정보	콘텐츠
올라파립	150mg

용도

적응증

린파자는 다음과 같은 경우 치료를 지시했습니다:

난소암

lynparza는 다음 임무를 맡게 됩니다:

원위 단계(Figo 단계 III 및 IV)의 고조직 난소암종, 패류 또는 복막암 성인 환자에 대한 치료를 유지하고, 백금 이후에(완전히 또는 부분적으로) 반응하는 BRCA1/2 유전자 돌연변이(생식세포계열(Germline) 및/또는 고통받는 형태(Somatic)])에 대한 돌연변이가 있습니다. 백금에 대한 복막암 및 재발성(백금 민감성) 이 환자들은 백금을 함유한 화학요법에 (완전히 또는 부분적으로) 반응하고 있습니다.

유방암

린파자는 BRCA1/2 유전적 돌연변이(생식계열)가 있고 원격 또는 전이성 단계 유방암이 있고 Her2 수용체 음성인 성인 환자의 치료에 사용됩니다. 환자가 이러한 치료에 적합하지 않은 경우를 제외하고, 환자는 보완적 또는 전이성 치료(신규)의 맥락에서 이전에 안트라사이클린 및 탁산으로 치료를 받아야 합니다.

호르몬 수용체가 양성인 환자는 이전 호르몬 치료 중 또는 치료 후에 진행의 대상이 되거나 내분비 치료가 적합하지 않다고 판단되는 환자여야 합니다.

약리학

집단 치료 요법: 항암제, 기타 항암제

코드 ATC: L01xx46

올라파립은 인간에 대한 폴리효소(ADP 리보스) 중합효소(PARP-1, PARP-2 및 PARP-3)에 대한 강력한 억제제이며, 단일 또는 화학요법과 병용 치료 시 시험관 내에서 선택적 종양 세포주의 성장과 Invo에서 종양 성장을 억제하는 능력이 입증되었습니다.

단일 DNA 섬유 결함 차단기를 효과적으로 복구하는 과정에서 폴리효소(ADP 리보스) 중합효소(PARP)가 필요합니다. Parp(PARP Indair Repair) 복구의 중요한 측면은 염색체 변형 후 Parp가 자동으로 조정되고 DNA에서 분리되어 염기 절제 효소의 접근을 촉진한다는 것입니다. 올라파립이 DNA에 부착된 PARP의 작동 위치와 연관되면 PARP의 해리를 방지하고 DNA에 고정시켜 복구 과정을 억제하게 됩니다.

세포 복제 중에 이는 복사 가지가 Parp-DNA의 조합으로 복사될 때 DNA(DNABLE Strand Breaks(DSB) DNA(DSB)가 형성됩니다. 정상 세포에서는 Homologous Recombination Repair-HRR Pathway)가 이러한 DNA 이중 결함을 복구하는 데 효과적입니다. 암세포에는 BRCA1 또는 2와 같은 재조합 복구 과정의 기능적 구성 요소가 부족하여 DNA 이중 골절이 정확하거나 효과적으로 복구될 수 없습니다.

대신 유사하지 않은 세그먼트(nho nhoj)를 추가하는 고전적인 프로세스와 같은 대체 프로세스가 활성화되어 게놈이 불안정해집니다. 일부 복사 라운드 후에는 게놈의 불안정성이 지지 수준에 도달하여 암세포 사멸의 결과로 이어질 수 있습니다. 왜냐하면 암세포는 이미 정상 세포에 비해 상대적으로 높은 수준의 DNA 손상을 갖고 있기 때문입니다.

BRCA1 또는 BRCA2 유전자 돌연변이가 없는 경우 유사한 재조합 복구 과정이 다른 메커니즘에 의해 손상될 수 있지만, 원인과 결과 및 침투의 이상은 완전히 밝혀지지 않았습니다. 재조합 복구 과정의 부재는 난소암 및 기타 암 질환에서 백금 화학요법의 민감도를 결정하는 주요 요인 중 하나입니다.

BRCA1/2 In Vivo에서 백금을 사용한 화학요법 후 사용된 올라파립 결핍 모델은 백금을 사용한 화학요법만 사용한 것에 비해 종양 진행이 지연되고 생존 시간이 증가했으며 이는 올라파립의 유지 시간과 상관관계가 있습니다.

BRCA1/2 유전자 돌연변이 감지

혈액 샘플 및/또는 종양 샘플에 대한 국소/ 2 BRCA1/ 2 유전자 돌연변이 테스트가 다양한 연구에서 사용되었습니다. BRCA1/2 유전자 돌연변이는 국제 분류에 대한 사용 및 합의에 따라 위험/위험이 의심되는 또는 병원성/질병을 유발할 가능성이 있는 것으로 분류됩니다. 유전자 검사는 경험이 풍부한 실험실에서 수행해야 하며 인정된 검사 방법을 사용해야 합니다.

약동학

흡수

Olaparib 정제(2 x 150mg)를 복용한 후 약물은 빠르게 흡수되며 혈장 내 평균 최고 농도는 일반적으로 약물 복용 후 1.5시간에 도달합니다.

음식과 동시에 사용하는 경우 속도를 늦추고(2.5시간 느리게, c max 약 21% 감소) Olaparib의 흡수 수준에는 큰 영향을 미치지 않았습니다(AUC 8% 증가). 따라서 린파자는 음식물과 함께 복용하거나 동반하지 않아도 된다.

배포

시험관 내 혈장 단백질과의 응집력은 10μg/ml 농도에서 약 82%(약 cmax)입니다.

시험관 내에서 Olaparib의 혈장 단백질 결합 수준은 복용량에 따라 다릅니다. 한계율은 1μg/ml 농도에서 약 91%, 10μg/ml 농도에서 82%, 40μg/ml 농도에서 최대 70%로 감소됩니다. 순수 단백질 용액에서 알부민과 결합된 올라파립의 비율은 약 56%이며 올라파립 농도에 의존하지 않습니다. 동일한 시험법을 사용할 경우 10μg/ml 농도에서 알파-1당단백질이 부착된 비율이 29%로 농도가 높아질수록 응집력이 감소하는 경향을 보였다.

신진대사

시험관 내 연구에서는 CYP3A4/5가 올라파립의 대사를 담당하는 효소인 것으로 나타났습니다.

여성 환자에게 14C-올라파립을 복용한 후 올라파립은 변하지 않은 상태로 혈장 내 방사성 물질의 대부분(70%)을 차지하며 소변과 대변 모두에서 발견되는 주요 성분(각각 용량 수준의 15%와 6%)입니다. 올라파립은 강하게 대사됩니다. 대부분의 대사 과정은 글루쿠로니드 또는 황산염 결합 과정을 통해 생성된 일부 구성 요소와의 산화 반응으로 인해 발생합니다. 혈장, 소변 및 대변에서 최대 20개, 37개 및 20개의 대사산물이 차례로 검출되었으며 대부분 투여량의 1% 미만이었습니다. 하나의 대사산물에는 피페라진-3-올이 포함되어 있으며 단일 산소기를 포함하는 두 개의 대사산물(각각 ~10%를 차지)이 주요 순환이며, 단일 산소기를 포함하는 대사산물 중 하나가 배설 물질의 주요 대사산물이기도 합니다(소변 및 비료 내 방사성 물질의 6%와 5%를 차지).

시험관 내 연구에 따르면 올라파립은 UGT2B7 또는 CYPS 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 또는 2E1을 덜 억제하거나 억제하지 않으며 어떤 CYP 효소의 임상 시간 억제제로 간주되지 않는 것으로 나타났습니다. Olaparib은 UGT1A1을 억제합니다. 그러나 In Vitro에서 PBPK 시뮬레이션은 이것이 임상적으로 중요하지 않다는 것을 보여줍니다. 시험관 내에서 올라파립은 P-GP 수송의 기질이지만 반드시 임상적으로 중요한 것은 아닙니다.

시험관 내 데이터에 따르면 올라파립은 OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP 또는 MRP2의 기질이 아니며 OatP1B3, OAT1 또는 MRP2 억제제도 아닙니다.

제거

14C-올라파립을 단회 투여한 후 7일 수집 동안 방사성 양의 ~86%가 회수되었으며, 소변에서는 ~44%, 대변에서는 ~42%가 회수되었습니다. 대부분 대사산물의 형태로 배설됩니다.

특수 환자 그룹

모집단을 기반으로 한 PK 분석에서 환자 연령, 성별, 체중 또는 인종(백인 및 일본인 환자 포함)은 유의미한 공변량이 아닙니다.

신부전 환자

경증 신부전(크레아티닌 청소율 51~80ml/분) 환자의 경우 정상 신장 기능을 가진 환자에 비해 AUC가 24%, CMAX가 15% 증가했습니다. 경증 신부전증 환자의 경우 린파자 용량을 조정할 필요가 없습니다.

중신장 장애 환자(크레아티닌 청소율 31~50ml/분)에서 정상 신장 기능 환자에 비해 AUC는 44%, CMAX는 26% 증가했습니다. 중신부전 환자에게는 린파자 용량 조절이 권장됩니다.

중증 신장 장애 또는 말기 신장 질환(크레아티닌 청소율

간부전 환자

경증 간부전(Pugh A 분류) 환자에서는 정상 간 기능 환자에 비해 AUC가 15% 증가하고 CMAX가 13% 증가했으며, 중간 간 손상 환자(Pugh B 분류)에서는 AUC가 8% 증가하고 CMAX가 13% 감소했습니다. 경증 또는 중등도 간부전 환자의 경우 린파자 용량을 조정할 필요가 없습니다. 중증 간부전 환자에 대한 데이터는 없습니다(Pugh C로 분류).

어린이

어린이를 대상으로 한 올라파립의 약동학에 대한 연구는 없습니다.

복용 전 린파자 150mg 아스트라제네카 난소암, 유방암 치료 지원 (7수포x8정)

사용방법

린파자 경구용 사용

린파자 정제는 삼켜야 하며, 씹거나, 부수거나, 용해하거나 분할해서는 안 됩니다. 린파자는 음식물과 함께 복용하거나 음식물과 함께 복용하지 않아도 됩니다.

용법

린파자 치료는 항암제 사용 경험이 있는 의사에 의해 시작되고 모니터링되어야 합니다.

BRCA1/2 유전자 돌연변이의 돌연변이 검출

고등급 상피성 난소암(EOC), EOC), 나팔관암-FTC) 또는 원발성 복막암(PPC)에 대한 1단계 유지 치료에 린파자를 사용하기 전에 환자는 BRCA 1 또는 2 유전자의 유전적(생식계열) 형태 및/또는 잘못된 형태(체세포) 형태로 위험한 상황(유해성) 또는 위험이 의심되는 경우(유해 의심성)를 확인해야 합니다. 품질 테스트 중입니다.

EOC, FTC 또는 PPC에 의해 재발되고 백금 함유 요법에 완전히 반응하거나 부분적으로 반응하는 경우 유지 치료를 위해 린파자를 복용하기 전에 BRCA1/2 검사가 필요하지 않습니다.

유전자 돌연변이 BRCA1/2 유전형(생식계열)이 있고 표피성장인자 2(Her2) 수용체 음성인 전이성 유방암의 경우, 환자는 BRCA1/2 유전 유전자(생식계열) 돌연변이가 위험하거나 의심되는지 확인해야 합니다. Lynparza를 시작하기 전에 위험할 수 있습니다. 유전적 돌연변이 BRCA1/2 유전적 형태(생식계열)는 숙련된 실험실에서 인정된 테스트 방법을 사용하여 결정해야 합니다. 현재 유방암 종양에 대한 BRCA1/2 검사의 임상적 가치를 입증할 데이터는 없습니다.

BRCA1/2 유전자 돌연변이 검사 환자에 대한 유전적 조언은 해당 국가의 규정에 따라 시행되어야 합니다.

복용량

권장 복용량은 300mg(150mg 2정) x 2회/일이며, 이는 총 일일 복용량 600mg에 해당합니다.

백금(PSR)으로 재발된 고조직 난소암종, 나팔관 또는 복막암 환자, 백금 함유 화학요법에 반응(완전 또는 부분)을 보이는 환자는 백금 치료 요법의 최종 용량을 완료한 후 8주 이내에 린파자를 시작해야 합니다.

치료 시간

BRCA 유전자 돌연변이가 있는 말기 난소암의 경우 1단계를 유지하세요.

환자는 이미지에서 질병이 진행되어 허용할 수 없는 독성을 보일 때까지 또는 치료 2년 후 이미지에서 질병의 증거가 없을 경우 2년까지 치료를 계속할 수 있습니다. 백금에 민감한 난소암 재발을 유지합니다.

백금에 대한 재발성 민감성을 보이는 고조직 난소암, 난소암 또는 응웬팟 복막암 환자의 경우, 질병이 진행되거나 수용할 수 없을 때까지 치료를 계속해야 합니다.

질병이 진행되거나 수용할 수 없을 때까지 치료를 계속할 것을 권장합니다.

오심, 구토, 설사, 빈혈 등의 이상반응을 조절하기 위해 치료를 중단할 수 있으며, 용량을 줄이는 것도 고려할 수 있습니다. (총 일일 복용량 400mg에 해당).

강력한 또는 중간 정도의 CYP3A 억제제와 동시에 사용하는 것은 권장되지 않으며 대체 약물과 동시에 사용하는 경우를 고려해야 합니다. 강력한 CYP3A 억제제와 동시에 투여해야 하는 경우, 린파자 용량을 100mg(100mg씩 1정)으로 줄여 1일 2회 복용(1일 총 용량 200mg에 해당)하는 것이 좋습니다. Mg.

특별 환자 그룹

노인:

고령자에 대한 개시용량 조절은 필요하지 않습니다. 75세 이상 환자에 대한 임상 데이터는 여전히 제한적입니다.

신부전증 환자:

중증 신부전(크레아티닌 청소율 31~50ml/min) 환자의 경우 린파자 권장용량은 200mg(100mg 2정), 1일 2회(1일 총 용량 400mg에 해당)이다. 복용량. 린파자는 잠재적 위험 이상의 이점이 있는 경우 중증 신장애 환자에게만 사용할 수 있으며, 신장 기능과 부작용 측면에서 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

린파자는 경증 또는 중등도 간부전(Child Pugh is A 또는 B에 따라 분류) 환자에게 용량 조절 없이 사용할 수 있습니다. 환자의 제한된 임상은 백인이 아닙니다. 그러나 인종에 따라 복용량을 조절할 필요는 없습니다.

어린이: 어린이와 청소년에 대한 린파자의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다. 사용 가능한 데이터가 없습니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 위해서는 의사나 전문의와 상담이 필요합니다. 과다복용 시

은 어떻게 하나요? 이틀 동안 올라파립 일일 용량을 최대 900mg까지 복용하는 일부 환자에서 원치 않는 간음 반응을 기록하지 마십시오. 린파자 과다복용의 경우 과다복용 증상은 없으며, 특별한 치료법도 없습니다. 과다복용한 경우, 의사는 일반적인 지원 조치를 따르고 증상에 따라 환자를 치료해야 합니다.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까?

부작용

Lynparza를 사용할 때 다음과 같은 원치 않는 효과(ADR)가 나타나는 경우가 많습니다.

매우 일반적임, ADR> 1/10

혈액 및 림프계: 빈혈, 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 백혈구 감소증.

신진대사와 영양: 식욕을 감소시킵니다.

신경: 현기증, 두통, 미각 장애.

호흡기, 흉부 및 종격동: 기침, 호흡곤란.

소화기: 구토, 설사, 메스꺼움, 소화불량, 복통. 전신: 피곤함.

공통, 1/10

혈액 및 림프계: 림프구 감소.

면역: 발진. 소화기 : 구내염, 상복부 통증. 임상: 혈액 크레아티닌의 고혈압.

흔하지 않음, 1/1000

면역: 과민증, 피부염.

임상: 평균 적혈구량(MVC) 증가.

ADR 처리 방법에 대한 지침

약품의 부작용이 나타날 경우에는 사용을 중지하고 의사에게 알리거나 가까운 의료기관을 방문하여 적시에 치료를 받는 것이 필요합니다.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기 사항

린파자 약물은 다음과 같은 경우에는 금기 사항입니다:

활성 성분이나 약물의 부형제에 대한 과민증.

치료 중 및 마지막 투여 후 1개월 동안 모유 수유 중인 여성.

사용 시 주의

혈액학 독성

임상 및/또는 무증상 진단에서 발견된 빈혈, 호중구 감소증, 혈소판 감소증 및 경증 또는 중간 림프구 림프구(부작용 평가 기준 - CTCAE에 따라 레벨 1 또는 2)를 포함하여 린파자를 치료한 환자에서 혈액학이 기록되었습니다. 환자는 이전 항암 치료로 인한 혈액학적 회복(헤모글로빈 농도, 혈소판 및 호중구가 ctcae 수준 1 이하이어야 함)까지 린파자 치료를 시작해서는 안 됩니다. 치료 전 일반 혈구 수치를 확인하고 치료 첫 12개월 동안 매월 모니터링하는 것이 권장되며, 이 기간 이후에는 치료 중 모든 매개변수의 중요한 임상적 변화를 정기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다.

환자의 혈액학적 증상이 심각하거나 수혈 의존성이 있는 경우에는 린파자 치료를 일시적으로 중단하고 적절한 혈액학적 검사를 시작하는 것이 필요하다. 린파자 투여를 중단한 지 4주 후에도 혈액 지표가 여전히 임상적으로 비정상인 경우, 골수 분석 및/또는 혈액 세포 분석을 실시합니다.

급성 수질 이형성증 증후군

장기간 생존 능력 모니터링을 포함하여 단일 요법 린파자 요법으로 치료받은 임상 시험에서 치료받은 환자에서 전체 수질 이형성 증후군/급성 골수성 백혈병(골수이형성증후군(MDS)/급성 골수성 백혈병(AML))의 새로운 비율은 환자의 올라파립 치료 시간 MDS/AML의 경우 6개월 미만부터 2년까지 다양합니다. 더 긴 투약 시간에 대한 데이터는 여전히 제한적입니다. MDS/AML 발병에 대한 잠재적인 위험 요소가 있는 모든 환자는 초기에 백금 함유 약물을 사용한 화학요법을 받았습니다.

또한 많은 환자가 다른 DNA 파괴 약물과 방사선 치료를 받았습니다. 대부분의 보고는 BRCA 1 또는 2 유전적 돌연변이(생식계열)(GBRCA1/2)입니다. 새로운 MDS/AML 비율은 유전적 BRCA1 유전자 돌연변이(생식계열) 환자와 유전적 돌연변이 BRCA2(생식계열) 환자 사이에서 유사합니다(각각 1.7% 대 1.4%).

일부 환자는 이전에 암 병력이 있거나 골수 이형성증이 있었습니다. 린파자 치료 중 MDS 및/또는 AML이 확인된 경우, 린파자 사용을 중단하고 환자를 적절하게 치료해야 합니다.

폐렴(폐렴)

임상 연구에서 사망을 포함한 폐렴(폐렴)이 린파자로 치료받은 환자의 1.0% 미만으로 기록되었습니다. 폐렴에 대한 보고는 일부 요인(암 및/또는 폐의 전이, 기존 폐질환, 흡연 이력 및/또는 화학요법 및 방사선 치료 이력)에 의해 일관된 임상적이고 복잡한 임상 상태가 없는 감염으로 인한 것이 아닙니다.

환자가 호흡곤란, 기침, 발열 등 호흡기 증상이 새롭거나 더 중증이거나 비정상적인 흉부 영상이 관찰되는 경우, 린파자 치료는 일시적이고 즉시 확인을 시작해야 합니다. 폐렴이 감염(폐렴)에 의한 것이 아닐 경우에는 린파자와 환자의 치료를 중단하고 적절한 치료를 받는 것이 좋습니다.

배아 중독

약물(Parp 억제제)의 작용 기전으로 볼 때, 린파자는 임산부에게 사용 시 태아에게 유해할 수 있습니다. 생쥐를 대상으로 한 예방 연구에 따르면 올라파립은 권장 용량(예상 용량인 300mg, 하루 2회) 미만으로 복용할 경우 배아의 생존에 부작용이 있고 심각한 태아 결함을 유발하는 것으로 나타났습니다.

임산부/피임약을 복용 중인 경우

LynParza는 임신 중에 사용해서는 안 됩니다. 출산 능력이 있는 여성은 린파자 치료를 시작하기 전, 린파자 마지막 용량을 복용한 후 1개월간 치료하고 복용하는 동안 두 가지 확실한 피임법을 사용해야 한다. 두 가지 매우 효과적인 상호 피임약을 사용하는 것이 좋습니다. 아이를 낳을 가능성이 있는 남성과 여성 배우자는 치료 기간 동안 믿을 수 있는 피임법을 사용해야 하며, 린파자 마지막 투여 후 3개월 동안 사용해야 합니다.

약물 상호작용

린파자와 강력한 또는 중간 정도의 CYP3A 억제제를 동시에 사용하지 마십시오. 강력한 또는 중간 정도의 CYP3A 억제제와 동시에 사용해야 하는 경우에는 린파자의 용량을 줄여야 합니다.

린파자와 강한 또는 중간 정도의 CYP3A 유도 물질을 동시에 사용하지 마십시오. 린파자를 투여하는 환자의 경우, 강하거나 중간 정도의 CYP3A 유도제 치료가 필요한 경우, 린파자의 효과가 현저히 감소할 수 있다는 점을 처방에 유의해야 한다.

남성의 피임

올라파립이나 그 대사산물이 정액에서 발견되는지 여부는 불분명합니다. 치료 기간 및 린파자 마지막 투여 후 3개월 동안 남성 환자는 임산부 또는 출산 능력이 있는 여성과 성관계를 가질 때 콘돔을 사용해야 합니다. 여성 환자의 배우자도 아기를 가질 가능성이 있는 경우 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 남성 환자는 치료 기간 및 린파자 마지막 투여 후 3개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.

기계 운전 및 조작 능력

린파자는 기계 운전 및 조작 능력에 중간 정도의 영향을 미칩니다. 린파자를 복용하는 환자는 피곤하거나 허약하거나 어지러움을 느낄 수 있습니다. 이러한 증상이 나타나면 환자는 운전이나 기계 조작 시 주의해야 합니다.

임신

아이를 가질 수 있는 여성은 린파자 치료 중에는 임신을 해서는 안 되며, 치료 초기에는 임신을 해서는 안 됩니다. 임신 검사는 치료 전 아이를 가질 가능성이 있는 모든 여성을 대상으로 실시해야 하며, 치료 중에는 주기적으로 고려해야 합니다.

출산 능력이 있는 여성은 린파자 치료를 시작하기 전 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 하며, 피임을 위한 금욕 방법을 선택하지 않는 한 치료와 마지막 린파자 복용 후 1개월 동안 계속 복용해야 합니다. 두 가지 효과적인 상호 피임법을 사용하는 것이 좋습니다.

올라파립을 배제할 수 없기 때문에 효소 유도를 통해 CYP2C9 기질의 접촉 농도를 감소시킬 수 있으므로 올라파립과 병용할 경우 내분비 피임약의 효과가 감소할 수 있습니다. 따라서 추가 피임 방법은 치료 중 호르몬이 아닙니다. 호르몬 의존성 암을 앓고 있는 여성의 경우 호르몬 피임법 없이 두 가지 조치를 고려해야 합니다.

동물 연구에서는 심각한 기형 유발 효과를 포함한 생식 독성이 나타났으며, 어미 쥐의 경우 치료 용량을 투여한 인간보다 낮은 수준에서 어미 쥐의 신체 접촉 수준에서 쥐의 배아 생존에 영향을 미쳤습니다. 임부에 대한 올라파립 사용에 관한 자료는 없으나, 올라파립의 작용 기전에 따르면, 임부 및 치료 중 및 린파자 마지막 투여 후 1개월이 경과한 후 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않고도 출산할 수 있는 능력이 있는 여성에게는 린파자를 사용해서는 안 된다.

수유기간

모유 내 올라파립 분비에 대한 동물연구는 없습니다. 올라파립 또는 그 대사산물이 모유를 통해 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 린파자는 제품의 약리학적 특성으로 인해 수유 중인 여성 및 마지막 투여 후 1개월 동안 금기입니다.

상호작용 약물

상호작용 약물력

DNA 유해 물질을 포함한 다른 항암제와 Olaparib을 병용한 임상 연구는 골수에 대한 잠재적이고 장기적인 독성 억제를 보여줍니다. 린파자 짝사랑 치료의 권장 용량은 항암 억제 약물과 병용하는 데 적합하지 않습니다.

올라파립을 백신이나 면역억제제와 병용하는 방법은 연구된 바 없습니다. 따라서 이들 약품을 린파자와 공유하는 경우에는 주의가 필요하며 환자를 면밀히 모니터링해야 한다.

약동학적 상호작용

올라파립에 대한 다른 약물의 효과

CYP3A4/5는 올라파립의 대사를 주로 담당하는 동위효소입니다.

CYP3A 억제제로 알려진 이트라코나졸의 영향을 평가하기 위한 임상 연구에서 올라파립과 동시에 사용했을 때 올라파립의 CMAX 중앙값이 42%(90% CI: 33~52%)로 증가했고 AUC 중앙값이 170%(90% CI: 144~197%) 증가한 것으로 나타났습니다. 따라서 강력한 CYP3A 억제제(예: iTraconazole, telithromycin, clarithromycin, 리토나비르 또는 코비시스타트가 포함된 강력한 프로테아제 억제제, 보세프레비르, 텔라프레비르) 또는 중간 정도의 CYP3A 억제제(예: 에렌트로마이신, 딜티아신, 딜티아, 플루코나졸, 베라파밀)와 함께 린파자를 사용하는 것은 권장되지 않습니다.

강력한 또는 중간 정도의 CYP3A 억제제와 함께 사용하는 경우 린파자 용량을 줄여야 합니다. 린파자의 감량 용량은 강력한 CYP3A 억제제와 병용투여 시 100mg, 1일 2회(1일 총 용량 200mg에 해당), 중간 CYP3A 억제제와 병용 시 150mg, 1일 2회(1일 300mg에 해당)이 권장된다. 또한 자몽 주스도 CYP3A 억제제이므로 린파자를 치료하는 동안 자몽 주스(자몽)를 사용하지 마십시오.

CYP3A 촉각 물질로 알려진 리팜피신의 영향을 평가하기 위한 임상 연구에서 올라파립과 동시 사용 시 올라파립의 CMAX 중앙값이 71%(90% CI: 76~67%), AUC 중앙값이 87%(90% CI: 89~84%) 감소한 것으로 나타났습니다. 따라서 이 동종효소의 강력한 유도 물질로 알려진 Phenytoin, Rifampicin, Rifapentine, Carbamazepine, Nevirapine, Phenobarbital 및 St John's Wort 등은 LynParza의 효율성을 크게 저하시킬 수 있으므로 Lynparza와 함께 사용하지 않는 것이 좋습니다. 올라파립 노출에 대한 중강도 유도제(예: 에파비렌즈, 리파부틴)의 영향 강도는 확립되지 않았으므로 린파자와 이들 약물을 동시에 사용해서는 안 됩니다.

올라파립이 다른 약물에 미치는 영향

Olaparib은 In Vitro에서 CYP3A4를 억제하며 Vivo에서는 가벼운 CYP3A 억제제로 예측됩니다. 따라서 CYP3A에 민감한 기질이나 처리창이 좁은 기질(예: Simvastatin, Cisapride, Cyclosporine, Alkaloid Mushroom, Fentanyl, Pimozide, Sirolimus, Tacrolimus, Quetiapine)과 올라파립을 병용할 때에는 주의가 필요하다. 올라파립과 치료 범위가 좁은 CYP3A 기질을 동시에 사용하는 환자를 위한 임상 모니터링 권장사항.

CYP1A2, 2B6 및 3A4의 접촉은 CYP2B6에 의해 시험관 내에서 나타났으며 이는 임상 수준에서 유도될 가능성이 가장 높습니다. 올라파립이 CYP2C9, CYP2C19, P-GP를 터치할 가능성도 배제할 수 없다. 따라서 Olaparib을 공유하면 이러한 운반체 대사 효소 및 단백질의 기질에 대한 노출을 줄일 수 있습니다. 올라파립과 함께 사용하면 일부 호르몬 피임약의 효과가 감소될 수 있습니다.

시험관 내에서 올라파립은 P-GP 수송 단백질(IC50 = 76μm)을 억제하므로 P-GP 배경(심바스타틴, 프라바스타틴, 다비가트란, 디곡신, 콜히친 등)과 임상 관련 약물 상호작용을 일으킬 수 있는 올라파립을 배제할 수 없습니다. 환자가 이 약을 동시에 사용하는 경우 임상 모니터링이 필요합니다.

시험관 내에서 Olaparib은 BCRP, OATP1B1, Oct1, OCT2, OAT3, Mate1 및 Mate2K의 억제제인 것으로 나타났습니다. Olaparib은 BCRP(예: Methotrexate, Rosuvastatin), OATP1B1(예: Bosentan, Glibenclamide, Repaglinide, Statin 및 Valsartan), OCT1(예: Metformin), OCT2(예: CREATILININ), OAT3(예: Furosemide 및 Furosemide. Methotrexate)에 대한 노출을 배제할 수 없습니다. Mate1(예: Metformin) 및 Mate2K(예: Metformin). 특히, 올라파립을 스타틴과 병용투여할 경우 주의하시기 바랍니다.

아나스트로졸, 레트로졸, 타목시펜과 병용

올라파립과 아나스트로졸, 레트로졸 또는 타목시펜의 병용을 평가하기 위한 임상 연구가 수행되었습니다. 타목시펜은 올라파립과의 접촉 수준을 27% 감소시키는 반면, 아직 아나스트로졸 또는 레트로졸과 크게 상호작용하지 않았습니다. 이 영향의 임상적 관련성은 알려져 있지 않습니다. 올라파립은 타목시펜의 약동학에 영향을 미치지 않습니다.

보관

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기타 약물

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