Lyrica 75 mg Hartkapseln Pfizer zur Behandlung von Nervenschmerzen und lokaler Epilepsie (4 Blister x 14 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 4 Blisterpackungen x 14 Tabletten
Spezifikationen Pregabalin

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Pregabalin	75 mg

Verwendet

Indikationen

Lyrica-Arzneimittel sind in folgenden Fällen angezeigt:

Neurologische Schmerzen: Pregabalin ist zur Behandlung von Nervenschmerzen bei Erwachsenen indiziert. Bei Erwachsenen. ATC-Code: N03AX16.

Der Hauptwirkstoff Pregabalin ist eine Substanz ähnlich der Gammasäure – Aminobuttersäure (GABA) (Säure(n) – 3 – (Aminomethyl – 5 – Methylhexansäure)).

Wirkmechanismus

Pregabalin ist an eine Untereinheit (α2-Δ-Protein) des Spannungstorkanals im Zentralnervensystem gebunden.

Hinweise aus einem nervösen Tiermodell deuten darauf hin, dass die Freisetzung von Neurotransmittern durch Pregabalin, die Schmerzen wahrnehmen, vom Kalzium im Rückenmark abhängt, was durch die Blockierung des Kalziumtransports und/oder die Verringerung des Kalziums erfolgen kann. Hinweise aus anderen Tiermodellen mit Nervenschäden zeigen, dass die analgetische Aktivität von Pregabalin auch indirekt über Wechselwirkungen mit Sympathikus und Serotonin erfolgen kann.

Klinische Erfahrung

Psychischer Schmerz:

Die Wirkung von Medikamenten wurde in Studien zu Diabetes und neurologischen Schmerzen nach Gürtelrose nachgewiesen. Die Wirksamkeit des Arzneimittels wurde in anderen neurologischen Schmerzmodellen nicht untersucht.

Pregabalin wurde in 9 kontrollierten klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu 13 Wochen bei einer Dosis von 2-mal täglich und bis zu 8 Wochen bei einer Dosis von 3-mal täglich untersucht. Im Allgemeinen sind Sicherheit und Wirksamkeit der Dosierungsart 2-mal/Tag und 3-mal/Tag ähnlich.

In klinischen Studien über einen Zeitraum von maximal 13 Wochen wurde beobachtet, dass die Schmerzen in der ersten Woche gelindert und während der Behandlung aufrechterhalten wurden.

In klinischen Kontrollstudien erreichten 35 % der mit Pregabalin behandelten Patienten und 18 % der mit Placebo behandelten Patienten eine 50 %ige Verbesserung am Schmerzpunkt. Bei Patienten ohne Schläfrigkeit wurde auch bei 33 % der mit Pregabalin behandelten Patienten und bei 18 % der Patienten, die Placebo erhielten, eine Verbesserung des Schmerzpunkts beobachtet. Bei Patienten mit Schläfrigkeit beträgt die Ansprechrate 48 % für Pregabalin und 16 % für Placebo.

Schmerzen bei Muskelfibrose:

Die Behandlung mit Pregabalin wurde in 5 Placebo-Kontrollstudien untersucht, und zwar in 3 Studien über 12 Wochen mit fester Dosis, einer 7-wöchigen Studie mit fester Dosis und einer 6-monatigen Studie zur Bewertung der Langzeitwirksamkeit. In allen Studien führte die Behandlung mit Pregabalin mit einer festen Dosis bei einer Dosis von 300 bis 600 mg (2-mal/Tag) zu einer deutlichen Schmerzlinderung bei fibrösen Muskelschmerzen.

In 3 Studien mit einer festen Dosis über 12 Wochen erreichten 40 % der Patienten, die Pregabalin einnahmen, eine Verbesserung der Schmerzpunkte um 30 % oder mehr im Vergleich zu 28 % der Placebo-Patienten, 23 % der behandelten Patienten erreichten eine Verbesserung der Schmerzpunkte um 50 % oder mehr im Vergleich zu 15 % der Placebo-Patienten.

Pregabalin erreichte auf der PCIC-Skala (Patient Global Impression of Change – das Gefühl der Gesamtveränderung des Patienten) in 3 Studien mit fester Dosierung über 12 Wochen einen höheren Gesamtbewertungspunkt als ein Placebo (41 % der Patienten, die Pregabalin einnahmen, fühlten sich viel besser oder viel besser als 29 % der Placebo-Patienten). In der FIQ-Skala (Fragebogen zur Auswirkung von Fibrose) erzielte Pregabalin im Vergleich zu Placebo in 2 von 3 Studien mit fester Dosierung Verbesserungen mit statistischer Signifikanz.

Die Behandlung mit Pregabalin verbessert die Schlafqualität erheblich, wie aus der Patientenbewertung in 4 Studien mit fester Dosis hervorgeht, die anhand der Schlafbewertungsskala in der medizinischen Ergebnisforschung (MOS – SS) berechnet wurden. Die Nebenauswertung von Schlafstörungen, Schlafproblemen im Allgemeinen MOS – SS und täglichem Schlafqualitätstagebuch.

Innerhalb von 6 Monaten der Studie blieb die Verbesserung von Schmerz, Gesamtbeurteilung (PGIC), Funktion (Gesamt-FIQ-Score) und Schlaf (MOS – SS Hilfsbewertung von Schlafstörungen) bei Patienten erhalten, die Pregabalin über einen längeren Zeitraum mit Placebo behandelten. Verwenden Sie Pregabalin in einer Dosis von 600 mg/Tag, um eine stärkere Verbesserung der Schlafqualität nach Einschätzung des Patienten zu erzielen, verglichen mit der Dosis von 300 mg und 450 mg/Tag; Die durchschnittliche analgetische Wirkung, die Gesamtbewertung und der FIQ-Index ähneln der Dosis von 450 mg und 600 mg/Tag, wobei die Dosis von 600 mg/Tag schlechter ist.

Epilepsie:

Pregabalin wurde in 3 kontrollierten klinischen Studien während einer 12-wöchigen Behandlung mit einer Dosis von 2-mal täglich oder 3-mal täglich untersucht. Im Allgemeinen sind Sicherheit und Wirksamkeit der Dosierungsmodi 2-mal/Tag und 3-mal/Tag ähnlich.

In der ersten Woche wurde ein Rückgang der Anfallshäufigkeit beobachtet.

Disseminierte Angststörungen:

Pregabalin wurde in 6 kontrollierten klinischen Studien innerhalb von 4 bis 6 Wochen nach der Behandlung, einer Studie an älteren Patienten über 8 Wochen und einer Langzeitprävention von Rückfällen sowie einem Zeitraum zur Prävention von Doppelblindheit während 6 Monaten der Behandlung untersucht.

Beobachtete in der ersten Woche einen Rückgang der Symptome von Angststörungen, die sich entsprechend der Skala der Hamilton-Angst (Ham – A) ausbreiteten.

In klinischen Kontrollstudien (4–8 Behandlungswochen) erreichten 52 % der mit Pregabalin behandelten Patienten und 38 % der Placebo-Patienten vor der Behandlung bis zum Ende der Behandlung mindestens 50 % der Gesamtpunktzahl gemäß der Ham-A-Angstbewertungsskala.

Pharmakokinetik

Die stabile Pharmakokinetik von Pregabalin ist bei gesunden Probanden, Epilepsiepatienten, die Antiepileptika einnehmen, und Patienten mit chronischen Schmerzen gleich.

Absorption

Pregabalin wird bei hungrigem Trinken schnell resorbiert, die Spitzenkonzentration im Plasma wird sowohl im Einzel- als auch im Mehrfachdosismodus nach 1 Stunde erreicht. Die orale Bioverfügbarkeit von Pregabalin beträgt etwa > 90 % und ist nicht dosisabhängig. Bei wiederholter Anwendung wird ein stabiler Zustand im Bereich von 24 bis 48 Stunden erreicht. Die Absorptionsrate von Pregabalin verringert sich, wenn es zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen wird, was dazu führt, dass CMAX um etwa 25–30 % und TMAX um etwa 2,5 Stunden zurückliegt. Allerdings hat die Einnahme von Pregabalin zusammen mit Nahrungsmitteln keine signifikanten klinischen Auswirkungen auf die Resorption von Pregabalin.

Verteilung

In präklinischen Studien passiert Pregabalin problemlos die Blutschranke bei Mäusen, Ratten und Affen. Pregabalin passiert die Plazenta bei Ratten und erscheint in der Mäusemilch. Beim Menschen beträgt die vorgeschriebene Verteilung von Pregabalin nach oraler Anwendung etwa 0,56 l/kg. Pregabalin bindet nicht an Plasmaproteine.

Stoffwechsel

Pregabalin ist im menschlichen Körper vernachlässigbar. Nach der Anwendung von Pregabalin mit radioaktiven Markern stammen etwa 98 % der im Urin gefundenen radioaktiven Aktivität von Pregabalin in unbewiesener Form. N-Methylat-Derivate von Pregabalin, den Hauptmetaboliten von Pregabalin, werden im Urin gefunden und machen etwa 0,9 % der Dosis aus. In präklinischen Studien gibt es keine Anzeichen dafür, dass die zugrunde liegende Pregabalin-Übertragung in übertragene Isomere umgewandelt wird.

Eliminierung

Pregabalin wird aus dem Kreislaufsystem hauptsächlich aufgrund der Ausscheidung über die Nieren in nicht metabolischer Form ausgeschieden.

Die durchschnittliche Entsorgungszeit für Pregabalin beträgt 6,3 Stunden. Die Geschwindigkeit der Plasma-Pregabalin- und Nieren-Clearance ist proportional zur Rate der Kreatinin-Clearance (siehe Pharmakokinetik und pharmakokinetische Eigenschaften bei besonderen Patienten, Nierenversagen).

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Blutung muss die Dosis angepasst werden (siehe Abschnitt „Dosierung“ und „Anwendungsmethode“ in Tabelle 1).

linear/nichtlinear

Die Pharmakokinetik von Pregabalin liegt linear innerhalb der empfohlenen Tagesdosis. Die Variation der Pharmakokinetik zwischen Pregabalin-Objekten ist gering (

Pharmakokinetik bei besonderen Patienten

Geschlecht:

Klinische Studien haben gezeigt, dass das Geschlecht keine signifikanten klinischen Auswirkungen auf die Pregabalinkonzentrationen im Plasma hat.

Nierenversagen:

Die Pregabalin-Clearance-Rate ist proportional zur Kreatinin-Clearance-Rate. Darüber hinaus wird Pregabalin durch Blutung effektiv aus dem Plasma entfernt (nach 4 Stunden Blutung sank die Pregabalin-Konzentration im Plasma um etwa 50 %). Da die Ausscheidung über die Nieren der Hauptausscheidungszucker ist, ist es notwendig, die Dosis bei Patienten mit Nierenversagen zu reduzieren und bei Patienten mit Blutungen zusätzliche Dosen zu verwenden (siehe Dosierung und Art der Anwendung, Tabelle 1).

Leberversagen:

Es gibt keine spezifische pharmakokinetische Studie, die bei Patienten mit Leberversagen durchgeführt wurde. Da Pregabalin nur geringfügig metabolisiert und hauptsächlich in nicht metabolischer Form im Urin ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit Leberversagen davon auszugehen, dass sich die Konzentration von Pregabalin im Plasma nicht wesentlich verändert.

Ältere Menschen (über 65 Jahre):

Die Pregabalin-Clearance-Rate nimmt im höheren Alter tendenziell ab. Die Abnahme der Pregabalin-Clearance-Rate geht im hohen Alter gleichmäßig mit einer Abnahme der Kreatinin-Rate einher. Bei Patienten mit altersbedingter Nierenfunktionsstörung kann die Pregabalin-Dosis reduziert werden (siehe Dosierung und Anwendungsmethoden, Tabelle 1).

stillende Frauen;

Die Pharmakokinetik der Pregabalin-Dosis von 150 mg, die 12 Stunden lang angewendet wurde (Tagesdosis von 300 mg), wurde bei 10 Frauen untersucht, die in der Milchphase leben; diese Frauen befanden sich im Stadium der Geburt von mindestens 12 Wochen. Die Laktation wird weniger beeinträchtigt oder hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Pregabalin. Pregabalin wird mit einer durchschnittlichen stabilen Konzentration von etwa 76 % im Vergleich zur Konzentration des Arzneimittels im Plasma der Mutter in die Muttermilch ausgeschieden. Die durchschnittliche Pregabalin-Dosis aus der Muttermilch, die Kinder täglich erhalten (unter der Annahme, dass der durchschnittliche Milchkonsum 150 ml/kg/Tag beträgt), beträgt 0,31 mg/kg/Tag. Diese in mg/kg berechnete Dosis beträgt etwa 7 % im Vergleich zur Dosis der Mutter.

Vor der Einnahme Lyrica 75 mg Hartkapseln Pfizer zur Behandlung von Nervenschmerzen und lokaler Epilepsie (4 Blister x 14 Tabletten)

Anwendung

Der Dosisbereich von 150 mg bis 600 mg täglich wird in 2-3 mal aufgeteilt.

Pregabalin kann mit dem Essen getrunken werden oder nicht.

Dosierung

Neurologische Schmerzen

Die Behandlung mit Pregabalin kann mit einer Dosis von 150 mg täglich beginnen. Abhängig vom Ansprechen und der Verträglichkeit jedes Patienten kann die Dosis nach einem Zeitraum von 3–7 Tagen auf 300 mg/Tag und bei Bedarf nach etwa 7 Tagen zusätzlicher Behandlung auf eine Höchstdosis von 600 mg/Tag erhöht werden.

Schmerz

Die übliche Dosis für die meisten Patienten liegt zwischen 300 mg und 450 mg/Tag, aufgeteilt in 2 Mal. Bei einigen Patienten können bei einer Dosis von 600 mg/Tag bessere Behandlungseffekte erzielt werden. Beginnt mit einer Dosis von 75 mg zweimal täglich (also 150 mg/Tag) und kann je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit innerhalb einer Woche auf 150 mg zweimal täglich (also 300 mg/Tag) gesteigert werden. Bei Patienten, die auf eine Dosis von 300 mg/Tag nicht vollständig ansprechen, kann die Dosis auf 225 mg zweimal täglich (d. h. 450 mg/Tag) erhöht werden.

Bei einigen Patienten kann die Dosis, abhängig vom Ansprechen und der Verträglichkeit jedes einzelnen Patienten, nach einer Woche zusätzlicher Behandlung bei Bedarf auf eine maximale Dosis von 600 mg/Tag erhöht werden.

Epilepsie

Die Behandlung kann mit Pregabalin in einer Dosis von 150 mg täglich begonnen werden. Abhängig vom Ansprechen und der Verträglichkeit jedes Patienten kann die Dosis nach einer Woche auf 300 mg/Tag erhöht werden. Kann nach einer Woche zusätzlicher Behandlung auf eine maximale Dosis von 600 mg/Tag erhöht werden.

Disseminierte Angststörungen

Der Dosisbereich von 150 mg – 600 mg pro Tag wird in zwei oder drei Portionen aufgeteilt. Der Behandlungsbedarf muss regelmäßig überprüft werden.

Die Behandlung kann mit Pregabalin in einer Dosis von 150 mg/Tag begonnen werden. Basierend auf dem Ansprechen und der Verträglichkeit jedes Patienten kann die Dosis nach einer Behandlungswoche auf 300 mg/Tag erhöht werden. Nach einer weiteren Behandlungswoche kann die Dosis auf 450 mg/Tag erhöht werden. Kann nach einer Woche zusätzlicher Behandlung auf eine maximale Dosis von 600 mg/Tag erhöht werden.

Beenden Sie die Einnahme von Pregabalin

Wenn Sie die Anwendung von Pregabalin abbrechen müssen, ist es notwendig, die Dosis langsam über einen Zeitraum von mindestens einer Woche zu reduzieren.

Patienten mit Nierenversagen

Die Dosisreduktion bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss individuell und von der Kreatinin-Clearance (CLCR) abhängig sein (siehe Pharmakokinetik, pharmakokinetische Eigenschaften bei besonderen Patienten, Nierenversagen), dargestellt in Tabelle 1, unter Verwendung der folgenden Formel:

lyrica 75mg

Nebenwirkungen

Das klinische Studienprogramm mit Pregabalin wird an mehr als 12.000 Patienten durchgeführt, die Pregabalin verwenden, von denen über 7.000 Personen an Doppelblindtests mit Placebo teilnehmen. Zu den häufigsten unerwünschten Wirkungen gehören Schwindel und Schläfrigkeit. Unerwünschte Wirkungen sind oft leicht bis mittelschwer. In allen kontrollierten Studien betrug die Rate der Medikamentenaussetzung aufgrund unerwünschter Wirkungen 14 % bei Patienten, die Pregabalin einnahmen, und 5 % bei Patienten unter Placebo. Die unerwünschten Wirkungen, die zu den am häufigsten abgesetzten Medikamenten in der Pregabalin-Gruppe führen, sind Schwindel und Schläfrigkeit.

Unerwünschte Auswirkungen im Zusammenhang mit der ausgewählten Behandlung durch grobe Analyse aus den Daten klinischer Studien sind unten gemäß der Systemklassifizierung – Agentur (System Organ Class – Soc) aufgeführt. Die Häufigkeit der folgenden Begriffe basiert auf den unerwünschten Wirkungen reiner Ursache und Wirkung im klinischen Testdatensatz (sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100,

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen von Lyrica 75 mg können mit versteckten Krankheiten und/oder kombinierten Medikamenten zusammenhängen.

Unerwünschte Wirkungen treten in klinischen Studien auf:

Infektionen und Parasiten

Häufig

: Hau-Rhinitis.

Bluterkrankungen und Lymphsysteme

Gelegentlich: Neutrale Leukämie.

Ernährungs- und Stoffwechselstörungen

Häufig: Steigender Appetit.

Weniger: Anorexie, Hypoglykämie.

Psychische Störungen

Häufig: Hunger, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Depression, Orientierungsstörungen, Schlaflosigkeit, verminderte Libido.

Weniger: Halluzinationen, Wachheit, Unruhe, Depression, manisches, unberechenbares Temperament, schwer mit Worten auszudrücken, gesteigerte Libido, Verlust der Fähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen.

Selten: Panik, Zustandsverlust, Gleichgültigkeit.

Störungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schwindel, Schläfrigkeit.

Häufig: Verlust der Konditionierung, abnormale Koordination, Zittern, Zittern, Gedächtnisverlust, Gedächtnisverlust, Ablenkung, Anomalien, sensorische Reduzierung, Schmerzlinderung, Gleichgewichtsstörungen, Schlaf.

Gelegentlich: Ohnmacht, Muskelschock, gesteigerte geistige Aktivität, Bewegungsstörungen, Haltungsschwindel, absichtliches Zittern, Augenzittern, kognitive Störungen, Sprachstörungen, Reflexe, gesteigertes Tastgefühl, Hitzegefühl.

Selten: Benommenheit, Geruchsbelästigung, motorische Beeinträchtigung, Verlust des Geschmackssinns, Schwierigkeiten beim Schreiben.

Augenerkrankungen

häufig: verschwommenes Sehen.

Gelegentlich: Verlust des peripheren Sehens, Sehstörungen, Augenschwellung, Marktminderung, Sehverlust, Augenschmerzen, Augenbelastung, Schwindel, trockene Augen, vermehrter Tränenfluss, Augenreizung.

Selten: Sehstörungen, veränderte Wahrnehmung der Bildtiefe, Pupillenerweiterung, Schielen, das Bild ist hell.

Erkrankungen des Ohrs und der Innenohren

Häufig: Gleichgewichtsverlust.

Gelegentlich: Das Hörvermögen nimmt zu.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Tachykardie, Vorhofblock Grad 1, langsamer Sinusrhythmus.

Selten: Sinustachykardie, Sinusarrhythmie.

Kreislaufstörungen

Gelegentlich: Hypotonie, Bluthochdruck, Hitzegefühl, Hitzegefühl, kalte Gliedmaßen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Gelegentlich: Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Husten, verstopfte Nase, Rhinitis, Schnarchen.

Selten: Verstopfung der Kehle, trockene Nase.

Magen-Darm-Erkrankungen

Häufig: Erbrechen, Verstopfung, Blähungen, Blähungen, Mundtrockenheit.

Gelegentlich: Ösophaguserkrankung, vermehrter Speichelfluss, taktile Verminderung im Mund.

Selten: Peritonealerguss, Pankreatitis, Schluckbeschwerden.

Haut- und Gewebeerkrankungen

Weniger: Rote Knötchen, Nesselsucht, Schwitzen.

Selten: kalter Schweiß.

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

Häufig: Krämpfe, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Krämpfe im Gebärmutterhals.

Weniger: Gelenkschwellungen, Muskelschmerzen, Muskelvibrationen, Nackenschmerzen, Muskelverhärtungen.

Selten: Pfeffermuster.

Nieren- und Harnwegserkrankungen

Gelegentlich: Der Urin wird nicht kontrolliert, Harnverhalt.

Selten: Nierenversagen, mindestens.

Erkrankungen der Brustdrüsen und des Fortpflanzungssystems

Gelegentlich: erektile Dysfunktion, sexuelle Störungen, verzögerte Kristallisation, Dysmenorrhoe.

Selten: Brustschmerzen, Menstruation, Brustsekretion, große Brüste.

Systemische und lokale Störungen

Häufig: Periphere Ödeme, Ödeme, abnormaler Gang, Stürze, Trunkenheit, abnormales Gefühl, Müdigkeit.

Weniger: Systemisches Ödem, Engegefühl in der Brust, Schmerzen, Fieber, Durst, Frösteln, Schwäche.

Untersuchung

Häufig: Gewichtszunahme.

Gelegentlich: erhöhte Phosphokinase im Blut, Alanin-Hypertransperase, erhöhte Aminotransferase, erhöhte Blutzuckerwerte, verminderte Blutplättchenzahl, verminderte Kaliumwerte, Gewichtsverlust.

Selten: Verringerung der Leukämie, erhöhtes Kreatinin im Blut.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während der Überwachung nach der Zirkulation gemeldet:

Störungen des Immunsystems

Weniger: Überempfindlichkeit.

Selten: Evala, allergische Reaktionen.

Störungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen.

Weniger: Bewusstlosigkeit, geistiger Verfall.

Augenerkrankungen

Selten: Keratitis.

Herzerkrankungen

Selten: Herzinsuffizienz.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Selten: Lungenödem.

Verdauungsstörungen

Häufig: Übelkeit, Durchfall.

Selten: Zungenschwellung.

Haut- und Gewebeerkrankungen

Weniger: Schwellung im Gesicht, Juckreiz.

Nieren- und Harnwegserkrankungen

Selten: Restilifizierung.

Zuchtstörungen und Fortpflanzungssysteme

Selten: Große Brüste bei Männern.*

Systemische und lokale Störungen

Weniger: nervig.

*Die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen wird anhand von „Regel 3“ geschätzt.

„Regel 3“, auch bekannt als Hanley-Formel, wird verwendet, um die Obergrenze des 95 %-Konfidenzintervalls der Wahrscheinlichkeit unerwünschter Wirkungen abzuschätzen, die in klinischen Studien noch nie beobachtet wurden. Diese Regel legt nahe, dass „wenn bei keinem der n Patienten das Ereignis eintritt, das uns wichtig ist, wir zu 95 % darauf vertrauen können, dass die Wahrscheinlichkeit dieses Ereignisses bei bis zu 3 der Patienten liegt (d. h. 3/n). Mit anderen Worten: Die Obergrenze des 95 %-Konfidenzintervalls mit einer Rate von 0/n liegt bei etwa 3/n.“ Diese Regel wird auch in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften der EMA (EMA SMPC), September 2009, empfohlen.

Warnungen

Bevor Sie Lyrica 75 mg verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe oder sonstige Bestandteile des Arzneimittels.

Vorsicht bei der Einnahme von Medikamenten

Patienten mit seltenen genetischen Erkrankungen wie Galactose-Toleranzstörungen, Lapp-Lactase-Enzymmangel oder Glucose-Galactose sollten nicht eingenommen werden.

Einige Diabetiker, die unter der Anwendung von Pregabalin an Gewicht zunehmen, müssen möglicherweise die Einnahme von blutzuckersenkenden Arzneimitteln anpassen.

Nach dem Inverkehrbringen des Arzneimittels gab es Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödeme. Bei Anzeichen eines Angioödems wie Ödemen, Ödemen um den Mund oder Ödemen der oberen Atemwege muss die Anwendung von Pregabalin sofort abgebrochen werden.

Bei der Behandlung mit Pregabalin kommt es häufig zu Schwindel und Schläfrigkeit, was bei älteren Menschen zu einem erhöhten Unfallrisiko aufgrund von Verletzungen (Stürzen) führen kann. Es gab Berichte über Bewusstlosigkeit, Verwirrtheit und geistigen Verfall, nachdem Drogen in Umlauf gebracht wurden. Daher müssen Patienten angewiesen werden, vorsichtig zu sein, bis sie sich an die unerwünschten Wirkungen des Arzneimittels gewöhnt haben.

Nach der Verbreitung des Arzneimittels gab es einen Bericht über vorübergehende Sehstörungen und einige andere Sehstörungen bei Patienten, die Pregabalin einnahmen. Wenn Sie das Medikament absetzen, können diese Sehsymptome verschwinden oder sich verringern.

Es liegen keine vollständigen Daten zum Absetzen von Pregabalin zusammen mit anderen Antiepileptika vor, um eine Einzeltherapie mit Pregabalin zu erreichen, nachdem die Anfälle mit einer Kombinationsbehandlung kontrolliert wurden.

Bei der Kurz- und Langzeitbehandlung mit Pregabalin wurde nach Absetzen des Arzneimittels bei einigen Patienten das Entwöhnungssyndrom beobachtet. Zu den genannten Wirkungen gehören: Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Angstzustände, Schwitzen und Durchfall.

Es wurde nicht festgestellt, ob Pregabalin Auswirkungen auf Rezeptoren im Zusammenhang mit missbrauchten Medikamenten hat. Es liegen Berichte über Fälle von falschem Drogenkonsum und Drogenmissbrauch nach dem Inverkehrbringen vor. Wie bei jedem Arzneimittel, das auf das Zentralnervensystem (ZNS) wirkt, ist eine sorgfältige Beurteilung der Patienten erforderlich, um mehr über die Vorgeschichte des Arzneimittelmissbrauchs zu erfahren und die Anzeichen einer falschen Anwendung oder eines Missbrauchs von Pregabalin bei Patienten zu beobachten (z. B. Ausdruck einer erhöhten Arzneimitteltoleranz, erhöhte Arzneimitteldosis, Verhalten bei der Arzneimittelsuche).

Trotz der Auswirkungen des Absetzens des Medikaments auf Nierenversagen, die nicht systematisch untersucht wurden, gibt es einen Bericht, dass sich die Nierenfunktion nach dem Absetzen oder Reduzieren der Prefabalin-Dosis verbessert.

Obwohl kein kausaler Zusammenhang zwischen Pregabalin und kongestiver Herzinsuffizienz festgestellt werden kann, gab es einige Berichte, nachdem bei einigen Patienten, die Pregabalin einnahmen, Medikamente gegen dekompensierte Herzinsuffizienz in Umlauf gebracht wurden. In einigen Kurzzeitstudien an Patienten ohne klinische Anzeichen von Herz- oder peripheren Gefäßen konnte kein klarer Zusammenhang zwischen peripheren Ödemen und kardiovaskulären Komplikationen wie Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz festgestellt werden. Da nur begrenzte Daten zu Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz vorliegen, ist bei der Anwendung von Pregabalin bei diesen Patienten Vorsicht geboten (siehe unerwünschte Wirkung).

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pregabalin kann Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen und somit die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Daher wird den Patienten geraten, nicht Auto zu fahren, komplizierte Maschinen zu bedienen oder an anderen Abenteueraktivitäten teilzunehmen, bis festgestellt wurde, ob das Medikament die Durchführung dieser Aktivitäten beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten zu Pregabalin bei schwangeren Frauen vor.

Tierversuche haben toxische Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit gezeigt (siehe die Sicherheitsdaten von Preclice). Es ist nicht bekannt, welches Risiko beim Menschen auftreten kann. Daher sollte Pregabalin während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter übersteigt das Risiko für den Fötus. Frauen im gebärfähigen Alter sollten wirksame Verhütungsmittel anwenden.

Stillzeit

Pregabalin geht bei stillenden Frauen in die Milch über (siehe pharmakokinetische Eigenschaften). Aufgrund der unbekannten Wirkung von Pregabalin wird das Stillen während der Behandlung mit Pregabalin nicht empfohlen. Bei der Entscheidung, mit dem Stillen oder der Behandlung mit Pregabalin aufzuhören, müssen die Vorteile des Stillens bei Kindern und die Vorteile dieses Arzneimittels für die Mutter berücksichtigt werden.

Arzneimittelwechselwirkung

da Pregabalin hauptsächlich über den Urin in Form einer unverarbeiteten, vernachlässigbaren Menge an metabolischem Arzneimittel ausgeschieden wird ( In Vivo-Studien gab es keine klinische pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Pregabalin und Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Lamotrigin, Gabapentin, Lorazepam, Oxycodon oder Ethanol. Die pharmakokinetische Analyse jeder Gruppe von Objekten hat gezeigt, dass orale Diabetes-Behandlungsmedikamente, Diuretika, Insulin, Phenobarbital, Tiagabin und Topiramat keine signifikanten klinischen Auswirkungen auf die Pregabalin-Clearance-Geschwindigkeit haben.

Die gleichzeitige Anwendung von Pregabalin mit oralen Kontrazeptiva, oralem Norethisteron und/oder Ethinylestradiol, hat keinen Einfluss auf die pharmakokinetische Stabilität beider Arzneimittel. Pregabalin kann die Wirkung von Ethanol und Lorazepam beeinflussen. In kontrollierten klinischen Studien haben viele Dosen von oralem Pregabalin in Kombination mit Oxycodon, Lorazepam oder Ethanol keine wesentlichen klinischen Auswirkungen auf die Atemaktivität. Pregabalin scheint durch Oxycodon verursachte kognitive Störungen und allgemeine Bewegungsfunktionen zu verstärken.

Nach der Verbreitung des Arzneimittels gab es Berichte über Atemversagen und Koma bei Patienten, die Pregabalin und andere zentrale neurologische Inhibitoren einnahmen. Nach der Zirkulation gab es Berichte über Ereignisse im Zusammenhang mit einer verminderten Magen-Darm-Funktion (z. B. Darmverschluss, Obstruktion, Verstopfung), wenn Pregabalin zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wurde, die Verstopfung verursachen können, wie z. B. Analgetika der Opioidgruppe.

Es wurden keine spezifischen Untersuchungen zu pharmakologischen Wechselwirkungen an älteren Freiwilligen durchgeführt.

Lagerung

Sie sollten bei Raumtemperatur lagern, Feuchtigkeit und Licht vermeiden. Keine Aufbewahrung im Badezimmer oder im Gefrierschrank.

Sie sollten bedenken, dass jedes Medikament unterschiedliche Lagerungsmethoden haben kann. Lesen Sie daher die Aufbewahrungshinweise auf der Verpackung sorgfältig durch oder fragen Sie den Apotheker.

Bewahren Sie Lyrica 75 mg Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren auf.

Verfallsdatum: 36 Monate ab Herstellungsdatum.

Andere Drogen

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