Lyrica 75 mg σκληρές κάψουλες Pfizer για τη θεραπεία του νευρικού πόνου, της τοπικής επιληψίας (4 κυψέλες x 14 δισκία)

Φαρμακοτεχνική μορφή Κουτί με 4 κυψέλες x 14 δισκία
Προδιαγραφές Πρεγκαμπαλίνη

Συστατικό

Πληροφορίες σύνθεσης	Περιεχόμενο
Πρεγκαμπαλίνη	75 mg

Χρήσεις

Ενδείξεις

lyrica φάρμακο υποδεικνύονται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Νευρολογικός πόνος: Το Pregabalin ενδείκνυται για τη θεραπεία του νευρικού πόνου σε ενήλικες. Σε ενήλικες. Κωδικός ATC: N03AX16.

Τα κύρια δραστικά συστατικά, το Pregabalin, είναι μια ουσία παρόμοια με το γάμμα οξύ - αμινοβουτυρικό (GABA) (οξύ (α) - 3 - (Αμινομεθυλ - 5 - Μεθυλεξανοϊκό).

Μηχανισμός δράσης

Η πρεγκαμπαλίνη συνδέεται με μια υπομονάδα (α2 - Δ πρωτεΐνη) του καναλιού πύλης τάσης στο κεντρικό νευρικό σύστημα.

Τα στοιχεία από ένα μοντέλο νευρικών ζώων υποδεικνύουν ότι η πρεγκαμπαλίνη απελευθερώνει νευροδιαβιβαστές που αντιλαμβάνονται τον πόνο εξαρτάται από το ασβέστιο στο νωτιαίο μυελό, το οποίο μπορεί να οφείλεται στον αποκλεισμό της μεταφοράς ασβεστίου ή/και στη μείωση του ασβεστίου. Στοιχεία από άλλα ζωικά μοντέλα με νευρική βλάβη δείχνουν ότι η αναλγητική δράση της πρεγκαμπαλίνης μπορεί επίσης να είναι έμμεσα μέσω αλληλεπιδράσεων με το συμπαθητικό και τη σεροτονίνη.

Κλινική εμπειρία

Ψυχικός πόνος:

Η επίδραση των φαρμάκων έχει αποδειχθεί από μελέτες για τον διαβήτη και τον νευρολογικό πόνο μετά από έρπητα ζωστήρα. Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου δεν έχει μελετηθεί σε άλλα μοντέλα νευρολογικού πόνου.

Το Pregabalin έχει μελετηθεί σε 9 ελεγχόμενες κλινικές μελέτες για έως και 13 εβδομάδες με δόση 2 φορές/ημέρα και έως 8 εβδομάδες με δόση 3 φορές/ημέρα. Γενικά, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του τρόπου δοσολογίας 2 φορές/ημέρα και 3 φορές/ημέρα είναι παρόμοια.

Σε κλινικές δοκιμές για μέγιστο διάστημα 13 εβδομάδων, έχει παρατηρηθεί ανακούφιση από τον πόνο την πρώτη εβδομάδα και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Σε κλινικές δοκιμές ελέγχου, το 35% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη και το 18% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο πέτυχαν βελτίωση 50% στο σημείο του πόνου. Για ασθενείς χωρίς υπνηλία, η βελτίωση του σημείου πόνου έχει επίσης παρατηρηθεί στο 33% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Pregabalin και το 18% των ασθενών χρησιμοποιούν εικονικό φάρμακο. Για ασθενείς που είχαν υπνηλία, το ποσοστό ανταπόκρισης είναι 48% για την πρεγκαμπαλίνη και 16% για το εικονικό φάρμακο.

Πόνος μυϊκής ίνωσης:

Η θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη μελετήθηκε σε 5 μελέτες ελέγχου με εικονικό φάρμακο, λόγω 3 μελετών σε 12 εβδομάδες με σταθερή δόση, μιας μελέτης 7 εβδομάδων με σταθερή δόση και μιας μελέτης 6 μηνών για την αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης αποτελεσματικότητας. Η θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη σε όλες τις μελέτες με σταθερή δόση έχει επιτύχει σημαντική ανακούφιση από τον πόνο στον πόνο των ινωδών μυών σε δόση 300 έως 600 mg (2 φορές/ημέρα).

Σε 3 μελέτες με σταθερή δόση για 12 εβδομάδες, το 40% των ασθενών που χρησιμοποίησαν πρεγκαμπαλίνη πέτυχαν τη βελτίωση των σημείων πόνου κατά 30% ή περισσότερο σε σύγκριση με το 28% των ασθενών με εικονικό φάρμακο, το 23% των ασθενών αντιμετώπισε τη βελτίωση των σημείων πόνου κατά 50% ή περισσότερο σε σύγκριση με το 15% των ασθενών με εικονικό φάρμακο.

Το Pregabalin πέτυχε υψηλότερο συνολικό σημείο ανασκόπησης από ένα εικονικό φάρμακο στην κλίμακα PCIC (Παγκόσμια Εντύπωση Αλλαγής Ασθενούς - η αίσθηση της συνολικής αλλαγής του ασθενούς) σε 3 μελέτες σταθερής δόσης για 12 εβδομάδες (41% των ασθενών που χρησιμοποιούν Pregabalin αισθάνονται πολύ καλύτερα ή πολύ καλύτερα από το 29% των ασθενών με εικονικό φάρμακο). Στην κλίμακα FIQ (ερωτηματολόγιο για την επίδραση της ίνωσης), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το Pregabalin πέτυχε επίπεδα βελτίωσης με στατιστική στατιστική σημασία σε 2 στις 3 μελέτες με σταθερή δόση.

Η θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη βελτιώνει σημαντικά την ποιότητα του ύπνου σύμφωνα με την αξιολόγηση των ασθενών σε 4 μελέτες σταθερής δόσης που υπολογίστηκαν σύμφωνα με την κλίμακα αξιολόγησης ύπνου στην έρευνα ιατρικών αποτελεσμάτων (MOS - SS). Η παράπλευρη αξιολόγηση των διαταραχών ύπνου, των προβλημάτων ύπνου γενικά MOS - SS και καθημερινό ημερολόγιο ποιότητας ύπνου.

Σε 6 μήνες μελέτης, η βελτίωση του πόνου, της συνολικής αξιολόγησης (PGIC), της Λειτουργίας (συνολική βαθμολογία FIQ) και του ύπνου (MOS - SS βοηθητική αξιολόγηση διαταραχών ύπνου) διατηρείται σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Pregabalin με μεγαλύτερη περίοδο εικονικού φαρμάκου. Χρησιμοποιήστε το Pregabalin σε δόση 600 mg/ημέρα για μεγαλύτερη βελτίωση στην ποιότητα του ύπνου, όπως αξιολογήθηκε από τον ασθενή σε σύγκριση με τη δόση των 300 mg και 450 mg/ημέρα. Η μέση αναλγητική δράση, η συνολική εκτίμηση και ο δείκτης FIQ είναι παρόμοια με τη δόση των 450 mg και 600 mg/ημέρα, αν και η δόση των 600 mg/ημέρα είναι χειρότερη.

επιληψία:

Το Pregabalin μελετήθηκε σε 3 ελεγχόμενες κλινικές μελέτες κατά τη διάρκεια 12 εβδομάδων θεραπείας με δόση 2 φορές/ημέρα ή 3 φορές/ημέρα. Γενικά, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των τρόπων δόσης 2 φορές/ημέρα και 3 φορές/ημέρα είναι παρόμοια.

Παρατηρήθηκε μείωση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων την πρώτη εβδομάδα.

Διάχυτες αγχώδεις διαταραχές:

Το Pregabalin έχει μελετηθεί σε 6 ελεγχόμενες κλινικές μελέτες εντός 4-6 εβδομάδων θεραπείας, μια μελέτη σε ηλικιωμένους ασθενείς για 8 εβδομάδες και μια μακροχρόνια πρόληψη της υποτροπής και μια περίοδο πρόληψης της διπλής τύφλωσης κατά τη διάρκεια 6 μηνών θεραπείας.

Παρατηρήθηκε μείωση των συμπτωμάτων των αγχωδών διαταραχών που εξαπλώνονται σύμφωνα με την κλίμακα του άγχους Hamilton (Ham - A) την πρώτη εβδομάδα.

Σε κλινικές μελέτες ελέγχου (4 - 8 εβδομάδες θεραπείας), το 52% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη και το 38% των ασθενών με εικονικό φάρμακο έχουν επιτύχει τουλάχιστον το 50% της συνολικής βαθμολογίας σύμφωνα με την κλίμακα αξιολόγησης άγχους Ham -A πριν από τη θεραπεία μέχρι το τέλος της θεραπείας

φαρμακοκινητική

Η σταθερή φαρμακοκινητική του Pregabalin είναι η ίδια σε υγιείς εθελοντές, ασθενείς με επιληψία που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα και ασθενείς με χρόνιο πόνο.

απορρόφηση

Η πρεγκαμπαλίνη απορροφάται γρήγορα όταν πίνετε πεινασμένοι, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται μετά από 1 ώρα, τόσο σε εφάπαξ όσο και σε πολλαπλές δόσεις. Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα του Pregabalin είναι περίπου > 90% και δεν εξαρτάται από τη δόση. Όταν χρησιμοποιείται επανειλημμένα, η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται στην περιοχή 24 - 48 ωρών. Ο ρυθμός απορρόφησης του pregabalin μειώνεται όταν χρησιμοποιείται με τροφή οδηγεί σε CMAX κατά περίπου 25-30% και το TMAX είναι περίπου 2,5 ώρες πίσω. Ωστόσο, η χρήση πρεγκαμπαλίνης μαζί με τροφή δεν έχει σημαντικές κλινικές επιδράσεις στο επίπεδο απορρόφησης της πρεγκαμπαλίνης.

Διανομή

Σε προκλινικές μελέτες, το Pregabalin περνά εύκολα από τον αιματοφραγμό σε ποντίκια, αρουραίους και πιθήκους. Η πρεγκαμπαλίνη διέρχεται από τον πλακούντα στον αρουραίο και εμφανίζεται στο γάλα του ποντικού, στους ανθρώπους, η καθορισμένη κατανομή της πρεγκαμπαλίνης μετά από από του στόματος χρήση είναι περίπου 0,56 L/kg. Η πρεγκαμπαλίνη δεν συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.

Μεταβολισμός

Η πρεγκαμπαλίνη είναι αμελητέα στον ανθρώπινο οργανισμό. Μετά τη χρήση του Pregabalin με ραδιενεργούς δείκτες, περίπου το 98% της ραδιενεργής δραστηριότητας που βρίσκεται στα ούρα είναι πρεγκαμπαλίνης σε μη αποδεδειγμένη μορφή. Τα παράγωγα N-methylat της πρεγκαμπαλίνης, οι κύριοι μεταβολίτες της πρεγκαμπαλίνης βρίσκονται στα ούρα, αντιπροσωπεύοντας περίπου το 0,9% της δόσης. Σε προκλινικές μελέτες, δεν υπάρχουν ενδείξεις μετατροπής της υποκείμενης μετάδοσης της πρεγκαμπαλίνης σε μεταφερόμενα ισομερή.

Εξάλειψη

Η πρεγκαμπαλίνη αποβάλλεται από το κυκλοφορικό σύστημα κυρίως λόγω της απέκκρισης μέσω των νεφρών με τη μορφή μη μεταβολισμού.

Ο μέσος χρόνος απόρριψης του pregabalin είναι 6,3 ώρες. Η ταχύτητα της πρεγκαμπαλίνης στο πλάσμα και ο ρυθμός κάθαρσης των νεφρών είναι ανάλογη με το ρυθμό κάθαρσης κρεατινίνης (βλ. φαρμακοκινητικές και φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικούς ασθενείς, νεφρική ανεπάρκεια).

Πρέπει να προσαρμοστεί η δόση για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή αιμορραγία (δείτε την ενότητα δόσης και τη μέθοδο χρήσης του πίνακα 1).

γραμμικό/μη γραμμικό

Η φαρμακοκινητική

του Pregabalin είναι γραμμικά εντός της ημερήσιας συνιστώμενης δόσης. Η διακύμανση της φαρμακοκινητικής μεταξύ των αντικειμένων Pregabalin είναι χαμηλή (

Φαρμακοκινητική σε ειδικούς ασθενείς

Σεξ:

Κλινικές δοκιμές έχουν δείξει ότι το φύλο δεν έχει σημαντικές κλινικές επιδράσεις στις συγκεντρώσεις της πρεγκαμπαλίνης στο πλάσμα.

νεφρική ανεπάρκεια:

Ο ρυθμός κάθαρσης της πρεγκαμπαλίνης είναι ανάλογος με τον ρυθμό κάθαρσης κρεατινίνης. Επιπλέον, η πρεγκαμπαλίνη απομακρύνεται αποτελεσματικά από το πλάσμα μέσω αιμορραγίας (μετά από 4 ώρες αιμορραγίας, η συγκέντρωση της πρεγκαμπαλίνης στο πλάσμα μειώθηκε κατά περίπου 50%). Επειδή η απέκκριση μέσω των νεφρών είναι το κύριο σάκχαρο αποβολής, είναι απαραίτητο να μειωθεί η δόση για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και να χρησιμοποιηθούν πρόσθετες δόσεις για ασθενείς με αιμορραγία (δείτε τη δόση και τη μέθοδο χρήσης, Πίνακας 1).

Ηπατική ανεπάρκεια:

Δεν έχει διεξαχθεί ειδική φαρμακοκινητική μελέτη σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια. Επειδή η πρεγκαμπαλίνη μεταβολίζεται ασήμαντα και απεκκρίνεται κυρίως στα ούρα με τη μορφή μη μεταβολισμού, οι ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια αναμένεται να μην έχουν σημαντική αλλαγή στη συγκέντρωση της πρεγκαμπαλίνης στο πλάσμα.

Ηλικιωμένοι (άνω των 65 ετών):

Το ποσοστό κάθαρσης της πρεγκαμπαλίνης τείνει να μειώνεται όταν είναι μεγάλη ηλικία. Η μείωση του ρυθμού κάθαρσης της πρεγκαμπαλίνης είναι ομοιόμορφα με μείωση του ρυθμού κρεατινίνης σε υψηλή ηλικία. Η δόση του pregabalin μπορεί να μειωθεί για ασθενείς με βλάβη της νεφρικής λειτουργίας λόγω ηλικίας (βλ. δόση και μεθόδους χρήσης, Πίνακας 1).

θηλάζουσες,

Η φαρμακοκινητική της δόσης Pregabalin 150 mg που χρησιμοποιείται 12 ώρες/χρόνο (ημερήσια δόση 300 mg) έχει ερευνηθεί σε 10 γυναίκες που ζουν στο γάλα, αυτές οι γυναίκες βρίσκονται στο στάδιο της γέννησης τουλάχιστον 12 εβδομάδων. Η γαλουχία επηρεάζεται λιγότερο ή δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική του Pregabalin. Η πρεγκαμπαλίνη εκκρίνεται στο γάλα με μέση σταθερή συγκέντρωση περίπου 76% σε σύγκριση με τη συγκέντρωση του φαρμάκου στο πλάσμα της μητέρας. Η μέση δόση πρεγκαμπαλίνης από το μητρικό γάλα που λαμβάνουν τα παιδιά καθημερινά (υποθέτοντας ότι η μέση ποσότητα κατανάλωσης γάλακτος είναι 150 ml/kg/ημέρα) είναι 0,31 mg/kg/ημέρα, αυτή η δόση που υπολογίζεται ανά mg/kg θα είναι περίπου 7% σε σύγκριση με τη δόση της μητέρας.

Πριν τη λήψη Lyrica 75 mg σκληρές κάψουλες Pfizer για τη θεραπεία του νευρικού πόνου, της τοπικής επιληψίας (4 κυψέλες x 14 δισκία)

Τρόπος χρήσης

Το εύρος δόσεων από 150 mg έως 600 mg ημερησίως χωρίζεται σε 2-3 φορές.

Το Pregabalin μπορεί να πιει με φαγητό ή όχι.

Δοσολογία

Νευρολογικός πόνος

Η θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη μπορεί να ξεκινήσει με δόση 150 mg ημερησίως. Ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανοχή κάθε ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg/ημέρα μετά από μια περίοδο 3-7 ημερών και, εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να αυξηθεί σε μέγιστη δόση 600 mg/ημέρα μετά από περίπου 7 ημέρες πρόσθετης θεραπείας.

Πόνος

Η συνήθης δόση για τους περισσότερους ασθενείς είναι από 300 mg έως 450 mg/ημέρα, χωρισμένη σε 2 φορές. Μερικοί ασθενείς μπορούν να επιτύχουν καλύτερα αποτελέσματα θεραπείας σε δόση 600 mg/ημέρα. Θα πρέπει να ξεκινά με δόση 75 mg, 2 φορές/ημέρα (δηλαδή 150 mg/ημέρα) και μπορεί να αυξηθεί στα 150 mg, 2 φορές/ημέρα (δηλαδή 300 mg/ημέρα) εντός 1 εβδομάδας ανάλογα με την αποτελεσματικότητα και την ανοχή. Οι ασθενείς δεν έχουν πλήρη ανταπόκριση σε δόση 300 mg/ημέρα μπορεί να αυξηθούν στα 225 mg, 2 φορές/ημέρα (δηλ. 450 mg/ημέρα).

Εάν είναι απαραίτητο, σε ορισμένους ασθενείς, ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανοχή κάθε ασθενή, μπορεί να αυξηθεί σε μέγιστη δόση 600 mg/ημέρα μετά από 1 εβδομάδα πρόσθετης θεραπείας.

επιληψία

Μπορεί να ξεκινήσει θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη σε δόση 150 mg ημερησίως. Ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανοχή κάθε ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg/ημέρα μετά από 1 εβδομάδα. Μπορεί να αυξηθεί σε μέγιστη δόση 600 mg/ημέρα μετά από 1 εβδομάδα πρόσθετης θεραπείας.

Διάχυτες αγχώδεις διαταραχές

Το εύρος δόσης από 150 mg - 600 mg ανά ημέρα χωρίζεται σε δύο ή τρεις φορές. Πρέπει να επανεξετάζετε τακτικά τις ανάγκες θεραπείας.

Μπορεί να ξεκινήσει θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη σε δόση 150 mg/ημέρα. Με βάση την ανταπόκριση και την ανοχή κάθε ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg/ημέρα μετά από 1 εβδομάδα θεραπείας. Μετά από 1 επιπλέον εβδομάδα θεραπείας, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 450 mg/ημέρα. Μπορεί να αυξηθεί σε μέγιστη δόση 600 mg/ημέρα μετά από 1 εβδομάδα πρόσθετης θεραπείας.

Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Pregabalin

Εάν πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το pregabalin, είναι απαραίτητο να μειώσετε τη δόση αργά για τουλάχιστον 1 εβδομάδα.

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

Η μείωση της δόσης σε ασθενείς με βλάβη της νεφρικής λειτουργίας πρέπει να εξαρτάται από το άτομο και από το ρυθμό κάθαρσης κρεατινίνης (CLCR) (βλ. φαρμακοκινητικές, φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικούς ασθενείς, νεφρική ανεπάρκεια), που παρουσιάζονται στον Πίνακα 1, χρησιμοποιώντας τον παρακάτω τύπο:

lyrica 75mg

Παρενέργειες

Πρόγραμμα κλινικών δοκιμών με πρεγκαμπαλίνη διεξάγεται σε περισσότερους από 12.000 ασθενείς που χρησιμοποιούν πρεγκαμπαλίνη, εκ των οποίων πάνω από 7.000 άτομα συμμετέχουν σε διπλά τυφλά τεστ με εικονικό φάρμακο. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται, όπως ζάλη και υπνηλία. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνά ήπιες έως μέτριες. Σε όλες τις ελεγχόμενες μελέτες, το ποσοστό αναστολής του φαρμάκου λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών είναι 14% σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Pregabalin και 5% σε ασθενείς με εικονικό φάρμακο. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδηγούν στο φάρμακο που σταμάτησε περισσότερο στην ομάδα του pregabalin είναι η ζάλη και η υπνηλία.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την επιλεγμένη θεραπεία μέσω της συνολικής ανάλυσης από τα δεδομένα των κλινικών μελετών παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με την ταξινόμηση συστήματος - Οργανισμός (System Organ Class - Soc). Η συχνότητα των ακόλουθων όρων βασίζεται στις ανεπιθύμητες ενέργειες της καθαρής αιτίας και αποτελέσματος στο σύνολο δεδομένων κλινικών δοκιμών (πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100,

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του lyrica 75 mg που αναφέρονται παρακάτω μπορεί να σχετίζονται με κρυφές ασθένειες ή/και συνδυασμένα φάρμακα.

Ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται σε κλινικές δοκιμές:

Λοιμώξεις και παράσιτα

Συχνές

: ρινίτιδα.

Διαταραχές αίματος και λεμφικά συστήματα

Όχι συχνές: Ουδέτερη λευχαιμία.

Διατροφικές και μεταβολικές διαταραχές

Συχνές: Αύξηση της όρεξης.

Λιγότερο: ανορεξία, υπογλυκαιμία.

Ψυχικές διαταραχές

Συχνές: Κρέμασμα, σύγχυση, ευερεθιστότητα, κατάθλιψη, διαταραχές προσανατολισμού, αϋπνία, μειωμένη λίμπιντο.

Λιγότερο: παραισθήσεις, ξύπνιος, ανησυχία, κατάθλιψη, μανιακή, ασταθής ιδιοσυγκρασία, δύσκολο να εκφραστεί με λέξεις, αύξηση της λίμπιντο, απώλεια της ικανότητας επίτευξης οργασμού.

Σπάνιες: πανικός, απώλεια κατάστασης, αδιαφορία.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Πολύ συχνές: ζάλη, υπνηλία.

Συχνές: απώλεια κλιματισμού, μη φυσιολογικός συντονισμός, τρόμος, λιγούρα, απώλεια μνήμης, απώλεια μνήμης, απόσπαση της προσοχής, ανωμαλίες, αισθητηριακή μείωση, ανακούφιση από τον πόνο, διαταραχές ισορροπίας, ύπνος.

Όχι συχνές: λιποθυμία, μυϊκό σοκ, αυξημένη νοητική δραστηριότητα, κινητικές διαταραχές, ζάλη στάσης, σκόπιμος τρόμος, τρέμουλο του βολβού, γνωστικές διαταραχές, γλωσσικές διαταραχές, αντανακλαστικά, αυξημένη απτική αίσθηση, καυτή αίσθηση.

Σπάνιες: Έκπληξη, οσφρητικό, μειωτικό κινητήρα, απώλεια γεύσης, δύσκολο να γραφτεί.

οφθαλμικές διαταραχές

συχνές: θολή όραση.

Όχι συχνές: απώλεια περιφερειακής όρασης, διαταραχές της όρασης, οίδημα των ματιών, μείωση της αγοράς, απώλεια όρασης, πόνος στα μάτια, καταπόνηση των ματιών, ζάλη, ξηροφθαλμία, αυξημένα δάκρυα, ερεθισμός των ματιών.

Σπάνιες: Επαλήθευση της όρασης, αλλαγή των συναισθημάτων για το βάθος της εικόνας, διαστολή των κόρες των ματιών, στραβισμός, η εικόνα είναι φωτεινή.

Διαταραχές του αυτιού και των εσωτερικών αυτιών

Συχνά: απώλεια ισορροπίας.

Όχι συχνές: Αυξάνεται η ακοή.

Καρδιακές διαταραχές

Όχι συχνές: ταχυκαρδία, κολπικός αποκλεισμός βαθμού 1, βραδύς ρυθμός φλεβοκομβικό.

Σπάνιες: φλεβοκομβική ταχυκαρδία, φλεβοκομβική αρρυθμία.

διαταραχές κυκλώματος

Όχι συχνές: Υπόταση, υπέρταση, καύσωνα, έξαψη, κρύα άκρα.

Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Όχι συχνές: δύσπνοια, ρινορραγίες, βήχας, ρινική συμφόρηση, ρινίτιδα, ροχαλητό.

Σπάνιες: απόφραξη του λαιμού, ξηρή μύτη.

Γαστρεντερικές διαταραχές

Συχνές: έμετος, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, φούσκωμα, ξηροστομία.

Όχι συχνές: Οισοφαγική νόσος, αυξημένη σιελόρροια, απτική μείωση στο στόμα.

Σπάνιες: περιτοναϊκή συλλογή, παγκρεατίτιδα, δυσκολία στην κατάποση.

Διαταραχές του δέρματος και των ιστών

Λιγότερο: Κόκκινα οζίδια, κνίδωση, εφίδρωση.

Σπάνιες: κρύος ιδρώτας.

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συστήματος συνδετικού ιστού

Συχνές: Κράμπες, πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στην πλάτη, πόνος στα άκρα, σπασμοί του τραχήλου της μήτρας.

Λιγότερο: πρήξιμο των αρθρώσεων, μυϊκός πόνος, μυϊκή δόνηση, πόνος στον αυχένα, σκληρός μυς.

Σπάνιες: Μοτίβο πιπεριάς.

Διαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος

Όχι συχνές: Τα ούρα δεν ελέγχονται, κατακράτηση ούρων.

Σπάνιες: νεφρική ανεπάρκεια, ελάχιστη.

Διαταραχές των μαστικών αδένων και των αναπαραγωγικών συστημάτων

Όχι συχνές: στυτική δυσλειτουργία, σεξουαλικές διαταραχές, καθυστερημένη κρυστάλλωση, δυσμηνόρροια.

Σπάνιες: Πόνος στο στήθος, έμμηνος ρύση, έκκριση μαστού, μεγάλοι μαστοί.

Συστημικές και τοπικές διαταραχές

Συχνές: Περιφερικό οίδημα, οίδημα, μη φυσιολογικό βάδισμα, πτώση, μέθη, μη φυσιολογικό αίσθημα, κόπωση.

Λιγότερο: Συστηματικό οίδημα, σφίξιμο στο στήθος, πόνος, πυρετός, δίψα, ρίγη, αδυναμία.

Εξέταση

Συχνές: αύξηση βάρους.

Όχι συχνές: αυξημένη φωσφοκινάση αίματος, υπερνοτρανσπεράση αλανίνης, υπερπλατωμένη αμινοτρανσφεράση, υπερλεμόριο γλυκόζης στο αίμα, μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, μείωση του καλίου, απώλεια βάρους.

Σπάνιες: Μείωση λευχαιμίας, αύξηση κρεατινίνης αίματος.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία:

διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Λιγότερο: υπερευαισθησία.

Σπάνιες: Evala, αλλεργικές αντιδράσεις.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Πολύ συχνό: πονοκέφαλος.

Λιγότερο: ασυνείδητο, νοητική παρακμή.

Οφθαλμικές διαταραχές

Σπάνια: κερατίτιδα.

Καρδιακές διαταραχές

Σπάνιες: συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.

Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Σπάνιες: πνευμονικό οίδημα.

Πεπτικές διαταραχές

Συχνές: Ναυτία, διάρροια.

Σπάνιες: Οίδημα της γλώσσας.

Διαταραχές του δέρματος και των ιστών

Λιγότερο: πρήξιμο προσώπου, φαγούρα.

Διαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος

Σπάνια: Επαναστυλοποίηση.

Διαταραχές αναπαραγωγής και αναπαραγωγικά συστήματα

Σπάνιες: Μεγάλο στήθος στους άνδρες.*

Συστημικές και τοπικές διαταραχές

Λιγότερο: ενοχλητικό.

*Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών εκτιμάται χρησιμοποιώντας τον "κανόνα 3".

Ο "Κανόνας 3", γνωστός και ως τύπος Hanley, χρησιμοποιείται για την εκτίμηση του ανώτατου ορίου του διαστήματος εμπιστοσύνης 95% της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών που δεν έχουν παρατηρηθεί ποτέ σε κλινικές δοκιμές. Αυτός ο κανόνας προτείνει ότι "εάν κανένας από τους n ασθενείς δεν συμβεί το συμβάν που μας ενδιαφέρει, τότε μπορούμε να εμπιστευτούμε το 95% ότι η πιθανότητα αυτού του συμβάντος είναι έως και 3 από τους ασθενείς (δηλαδή 3/n). Με άλλα λόγια, το ανώτατο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95% με ρυθμό 0/n είναι περίπου 3/n". Αυτός ο κανόνας συνιστάται επίσης στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών Προϊόντος του EMA (EMA SMPC), Σεπτέμβριος 2009.

Προειδοποιήσεις

Πριν χρησιμοποιήσετε το lyrica 75mg, πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να ανατρέξετε στις παρακάτω πληροφορίες.

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία σε δραστικά συστατικά ή σε οποιαδήποτε έκδοχα του φαρμάκου.

Απαγορεύεται κατά τη λήψη φαρμάκων

Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ασθενείς με σπάνιες γενετικές ασθένειες σχετικά με διαταραχές ανοχής στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια ενζύμου λακτάσης Lapp ή γλυκόζη-γαλακτόζη.

Ορισμένοι διαβητικοί ασθενείς με αύξηση βάρους όταν χρησιμοποιούν πρεγκαμπαλίνη μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσουν τη χρήση υπογλυκαιμικών φαρμάκων.

Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος, πρέπει να διακοπεί αμέσως η χρήση του Pregabalin εάν υπάρχει σύμπτωμα αγγειοοιδήματος, όπως οίδημα, οίδημα γύρω από το στόμα ή οίδημα του ανώτερου αναπνευστικού.

Η θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη συχνά εμφανίζεται ζάλη και υπνηλία, τα οποία μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ατυχημάτων λόγω τραυματισμού (πτώση) στους ηλικιωμένους. Έχουν υπάρξει αναφορές μετά από κυκλοφορία φαρμάκων για απώλεια συνείδησης, σύγχυση και διανοητική πτώση. Ως εκ τούτου, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να είναι προσεκτικοί μέχρι να συνηθίσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου.

Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπήρξε αναφορά για προσωρινή θόλωση και κάποιες άλλες αλλαγές στην όραση σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν Pregabalin. Κατά τη διακοπή του φαρμάκου, αυτά τα συμπτώματα όρασης μπορεί να τελειώσουν ή να μειωθούν.

Δεν υπάρχουν πλήρη δεδομένα σχετικά με τη διακοπή της πρεγκαμπαλίνης με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για την επίτευξη εφάπαξ θεραπείας με πρεγκαμπαλίνη, μετά τον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων με συνδυασμένη θεραπεία.

Σε βραχυχρόνια και μακροχρόνια θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη, μετά τη διακοπή του φαρμάκου, παρατηρείται το σύνδρομο διακοπής σε ορισμένους ασθενείς. Οι επιδράσεις που αναφέρονται περιλαμβάνουν: αϋπνία, πονοκέφαλο, ναυτία, άγχος, εφίδρωση και διάρροια.

Η πρεγκαμπαλίνη δεν έχει προσδιοριστεί εάν έχει επίπτωση στους υποδοχείς που σχετίζονται με κατάχρηση φαρμάκων. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λανθασμένης χρήσης ναρκωτικών και κατάχρησης ναρκωτικών μετά την κυκλοφορία. Όπως κάθε φάρμακο που δρα στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), προσεκτική αξιολόγηση των ασθενών για να μάθουν για το ιστορικό της κατάχρησης ναρκωτικών και να παρατηρήσουν τα σημάδια λανθασμένης χρήσης ή κατάχρησης πρεγκαμπαλίνης σε ασθενείς (για παράδειγμα, έκφραση αυξημένης ανοχής σε φάρμακα, αυξημένη δόση φαρμάκου, συμπεριφορά αναζήτησης φαρμάκων).

Παρά τις επιπτώσεις της διακοπής του φαρμάκου στη νεφρική ανεπάρκεια, οι οποίες δεν έχουν μελετηθεί συστηματικά, υπάρχει μια αναφορά ότι η νεφρική λειτουργία βελτιώνεται μετά τη διακοπή ή τη μείωση της δόσης του prefabalin.

Αν και δεν έχει εντοπιστεί η αιτιολογική σχέση μεταξύ της πρεγκαμπαλίνης και της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, υπήρξαν ορισμένες αναφορές μετά από φαρμακευτική αγωγή για συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια σε μερικούς ασθενείς που χρησιμοποιούν πρεγκαμπαλίνη. Σε ορισμένες βραχυπρόθεσμες δοκιμές σε ασθενείς χωρίς κλινικά σημεία της καρδιάς ή των περιφερικών αγγείων, δεν υπάρχει σαφής σχέση μεταξύ του περιφερικού οιδήματος και των καρδιαγγειακών επιπλοκών όπως η υπέρταση ή η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια. Επειδή τα δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια είναι περιορισμένα, θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χρησιμοποιείται πρεγκαμπαλίνη σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. την ανεπιθύμητη ενέργεια).

Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το Pregabalin μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή υπνηλία και επομένως μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Ως εκ τούτου, συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν, να μην χειρίζονται πολύπλοκα μηχανήματα ή να συμμετέχουν σε άλλες δραστηριότητες περιπέτειας μέχρι να προσδιορίσουν εάν το φάρμακο επηρεάζει την εφαρμογή αυτών των δραστηριοτήτων.

Εγκυμοσύνη και γαλουχία

Εγκυμοσύνη

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την πρεγκαμπαλίνη σε έγκυες γυναίκες.

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικές επιδράσεις στη γονιμότητα (δείτε τα δεδομένα ασφάλειας του προκλητού). Είναι άγνωστο για τον κίνδυνο που μπορεί να εμφανιστεί στους ανθρώπους. Ως εκ τούτου, το pregabalin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν είναι έγκυος, εκτός εάν τα οφέλη προσφέρουν στη μητέρα υψηλότερο κίνδυνο για το έμβρυο. Πρέπει να χρησιμοποιείται αποτελεσματική αντισύλληψη για γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.

Περίοδος θηλασμού

Η πρεγκαμπαλίνη απεκκρίνεται στο γάλα σε θηλάζουσες γυναίκες (βλ. φαρμακοκινητικές ιδιότητες). Λόγω της άγνωστης πρεγκαμπαλίνης της πρεγκαμπαλίνης, ο θηλασμός δεν συνιστάται για θηλασμό ενώ λαμβάνετε θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη. Όταν αποφασίζετε να σταματήσετε το θηλασμό ή να σταματήσετε τη θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη, είναι απαραίτητο να ληφθούν υπόψη τα οφέλη του θηλασμού με παιδιά και τα οφέλη αυτού του φαρμάκου για τη μητέρα. μεταβολική), καμία αναστολή του μεταβολισμού vitro και δεν συνδέεται με την πρωτεΐνη του πλάσματος, η πρεγκαμπαλίνη δεν παράγει αλληλεπιδραστική ή φαρμακοκινητική.

Σε μελέτες Vivo, δεν υπάρχει καμία κλινική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ της πρεγκαμπαλίνης και της φαινυτοΐνης, της καρβαμαζεπίνης, του βαλπροϊκού οξέος, της λαμοτριγίνης, της λοραζανοξανολ ή της γκαμπαπεντίνης. Η φαρμακοκινητική ανάλυση σε κάθε ομάδα αντικειμένων έδειξε ότι τα από του στόματος φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη, τα διουρητικά, η ινσουλίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η τιαγκαμπίνη και η τοπιραμάτη, δεν έχουν σημαντικές κλινικές επιδράσεις στην ταχύτητα κάθαρσης της πρεγκαμπαλίνης.

Η ταυτόχρονη χρήση του pregabalin με από του στόματος αντισυλληπτικά από του στόματος νορεθιστερόνη και/ή αιθινυλοιστραδιόλη δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική σταθερότητα και των δύο φαρμάκων. Η πρεγκαμπαλίνη μπορεί να επηρεάσει τις επιδράσεις της αιθανόλης και της λοραζεπάμης. Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, πολλές δόσεις Pregabalin από του στόματος σε συνδυασμό με οξυκωδόνη, λοραζεπάμη ή αιθανόλη δεν προκαλούν καμία σημαντική κλινική επίδραση στην αναπνευστική δραστηριότητα. Η πρεγκαμπαλίνη φαίνεται να αυξάνει τις γνωστικές διαταραχές και τις συνολικές κινητικές λειτουργίες που προκαλούνται από το Oxycodon.

Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπήρξαν αναφορές για αναπνευστική ανεπάρκεια και κώμα σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν πρεγκαμπαλίνη και άλλους κεντρικούς νευρολογικούς αναστολείς. Έχουν υπάρξει αναφορές μετά την κυκλοφορία συμβάντων που σχετίζονται με την κατώτερη γαστρεντερική λειτουργία (για παράδειγμα, εντερική απόφραξη, απόφραξη, δυσκοιλιότητα) όταν λαμβάνετε πρεγκαμπαλίνη με φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν δυσκοιλιότητα, όπως το αναλγητικό της ομάδας οπιοειδών.

Δεν έχει διεξαχθεί συγκεκριμένη έρευνα σχετικά με τη φαρμακολογική αλληλεπίδραση σε ηλικιωμένους εθελοντές.

Αποθήκευση

Θα πρέπει να αποθηκεύετε σε θερμοκρασία δωματίου, να αποφεύγετε την υγρασία και να αποφεύγετε το φως. Δεν υπάρχει αποθήκευση στο μπάνιο ή στην κατάψυξη.

Θα πρέπει να θυμάστε ότι κάθε φάρμακο μπορεί να έχει διαφορετικές μεθόδους αποθήκευσης. Επομένως, θα πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες αποθήκευσης στη συσκευασία ή να ρωτήσετε τον φαρμακοποιό.

Κρατήστε τα φάρμακα lyrica 75 mg μακριά από παιδιά και κατοικίδια.

Ημερομηνία λήξης: 36 μήνες από την ημερομηνία κατασκευής.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.