リリカ 75mg ハードカプセルファイザーは神経痛、局所てんかんを治療します (4 水疱 x 14 錠)

剤形 4ブリスター×14錠入り箱
仕様プレガバリン

成分

成分情報	コンテンツ
プレガバリン	75mg

用途

適応症

リリカ薬 は次の場合に適応されます。

神経痛: プレガバリンは成人の神経痛の治療に適応されます。大人の場合。 ATCコード：N03AX16。

主な有効成分であるプレガバリンは、ガンマ酸 - アミノ酪酸 (GABA) (酸 - 3 - (アミノメチル - 5 - メチルヘキサン酸)) に似た物質です。

作用機序

プレガバリンは、中枢神経系の電位ゲートチャネルのサブユニット (α2 - Δ タンパク質) に結合します。

神経動物モデルからの証拠は、プレガバリンが痛みを感知する神経伝達物質を放出するが、脊髄内のカルシウムに依存しており、これはカルシウム輸送の遮断および/またはカルシウムの減少による可能性があることを示しています。神経損傷のある他の動物モデルからの証拠は、プレガバリンの鎮痛作用が交感神経やセロトニンとの相互作用を通じて間接的にもたらされる可能性があることを示しています。

臨床経験

精神的苦痛:

薬物の効果は、糖尿病と帯状疱疹後の神経痛に関する研究から示されています。この薬の有効性は、他の神経学的疼痛モデルでは研究されていません。

プレガバリンは 9 つの対照臨床研究で、1 日 2 回の投与で最長 13 週間、1 日 3 回の投与で最長 8 週間研究されています。一般に、1 日 2 回の投与モードと 1 日 3 回の投与モードの安全性と有効性は同様です。

最長 13 週間の臨床試験では、最初の 1 週間で痛みが軽減されることが観察され、治療中も維持されます。

対照臨床試験では、プレガバリンで治療された患者の 35%、プラセボで治療された患者の 18% が痛みの部分で 50% の改善を達成しました。眠気のない患者の場合、プレガバリンで治療された患者の 33%、プラセボを使用した患者の 18% で痛みの改善が観察されました。眠気を経験した患者の奏効率は、プレガバリンでは 48%、プラセボでは 16% です。

筋線維症による痛み:

プレガバリン治療は、固定用量で 12 週間で 3 件の研究、固定用量で 7 週間の研究、および長期効果を評価するための 6 か月の研究により、5 つのプラセボ対照研究で研究されました。固定用量でのすべての研究におけるプレガバリン治療は、300～600mg（1日2回）の用量で線維性筋肉痛の顕著な鎮痛を達成しました。

12 週間の固定用量を用いた 3 件の研究では、プレガバリンを使用した患者の 40% がプラセボ患者の 28% と比較して 30% 以上の痛み点の改善を達成し、治療を受けた患者の 23% はプラセボ患者の 15% と比較して 50% 以上の痛み点の改善を達成しました。

プレガバリンは、12 週間にわたる 3 件の固定用量研究において、PCIC スケール (患者全体の変化の印象 - 患者の全体的な変化の感覚) において、プラセボよりも高い総合レビューポイントを達成しました (プレガバリンを使用した患者の 41% が、プラセボ患者の 29% よりもかなり良くなった、またはずっと良くなったと感じました)。 FIQ スケール (線維症の影響に関するアンケート) では、プレガバリンはプラセボと比較して、固定用量の 3 件の研究のうち 2 件で統計的に有意な改善レベルを達成しました。

プレガバリン治療は、医学的成果研究 (MOS - SS) の睡眠評価尺度に従って計算された 4 つの固定用量研究における患者の評価によれば、睡眠の質を大幅に改善します。睡眠障害、睡眠問題全般の側面評価 MOS - SS と毎日の睡眠の質日記。

6 か月間の研究では、プレガバリンを長期間プラセボを使用した患者において、痛み、総合評価 (PGIC)、機能 (総 FIQ スコア)、および睡眠 (MOS - SS 睡眠障害の補助評価) の改善が維持されました。プレガバリンを 600mg/日の用量で使用すると、300mg および 450mg/日の用量と比較して、患者の評価による睡眠の質のより高い改善が得られます。平均鎮痛効果、全体的な評価、FIQ 指数は 450 mg および 600 mg/日の用量と同様ですが、600 mg/日の用量の方が悪化します。

てんかん:

プレガバリンは、1 日 2 回または 1 日 3 回の用量で 12 週間の治療期間中の 3 件の対照臨床研究で研究されました。一般に、1 日 2 回と 1 日 3 回の用量モードの安全性と有効性は同様です。

最初の週に発作の頻度が減少することが観察されました。

播種性不安障害:

プレガバリンは、治療後 4 ～ 6 週間以内の 6 件の対照臨床研究、高齢患者を対象とした 8 週間の研究、および 6 か月の治療期間中の長期再発予防と二重盲検予防期間で研究されています。

最初の 1 週間で、ハミルトン不安の規模 (Ham - A) に従って広がる不安障害の症状の減少が観察されました。

対照臨床研究 (4 ～ 8 週間の治療) では、プレガバリンで治療された患者の 52% とプラセボ患者の 38% が、治療前から治療終了までの Ham-A 不安評価スケールによる合計スコアの少なくとも 50% を達成しました。

薬物動態

プレガバリンの安定した薬物動態は、健康なボランティア、抗てんかん薬を服用しているてんかん患者、慢性疼痛患者でも同じです。

吸収

プレガバリンは空腹時に飲むとすぐに吸収され、単回投与モードでも複数回投与モードでも 1 時間後に血漿中のピーク濃度に達します。プレガバリンの経口バイオアベイラビリティは約 90% 以上で、用量には依存しません。繰り返し使用した場合、24～48時間の範囲で安定した状態に達します。プレガバリンは食品と一緒に使用すると吸収率が低下するため、CMAX が約 25 ～ 30% 低下し、TMAX は約 2.5 時間遅れます。ただし、プレガバリンを食事と一緒に使用しても、プレガバリンの吸収レベルに対して重大な臨床効果はありません。

配布

前臨床研究では、プレガバリンはマウス、ラット、サルの血液関門を容易に通過します。プレガバリンはラットでは胎盤を通過し、マウスの乳中に出現します。ヒトでは、経口使用後のプレガバリンの指定分布は約 0.56L/kg です。プレガバリンは血漿タンパク質には結合しません。

代謝

プレガバリンは人体ではほとんど存在しません。放射性マーカーとともにプレガバリンを使用した後、尿中に検出される放射性活性の約 98% は未証明の形態のプレガバリンによるものです。プレガバリンの主な代謝物であるプレガバリンの N - メチル化誘導体は尿中に検出され、用量の約 0.9% を占めます。前臨床研究では、根底にあるプレガバリンの伝達が伝達された異性体に変換される兆候はありません。

排除

プレガバリンは、主に非代謝性の形で腎臓から排泄されるため、循環系から除去されます。

プレガバリンの平均廃棄時間は 6.3 時間です。血漿プレガバリンの速度と腎臓のクリアランス速度は、クレアチニンのクリアランス速度に比例します（薬物動態および特殊な患者における薬物動態特性、腎不全を参照）。

腎障害または出血のある患者には用量を調整する必要があります (表 1 の用量セクションと使用方法を参照)。

線形/非線形

プレガバリン

の薬物動態は、1 日の推奨用量内に直線的に収まります。プレガバリン対象物間の薬物動態の変動は低い (

特殊な患者における薬物動態

性別:

臨床試験では、性別が血漿中のプレガバリン濃度に重大な臨床効果を及ぼさないことが示されています。

腎不全:

プレガバリンのクリアランス速度は、クレアチニンのクリアランス速度に比例します。さらに、プレガバリンは出血によって血漿から効果的に除去されます（出血の4時間後、血漿中のプレガバリン濃度は約50％減少します）。糖の主な排泄は腎臓からの排泄であるため、腎不全患者には用量を減らし、出血患者には追加用量を使用する必要があります（用量と使用方法、表 1 を参照）。

肝不全:

肝不全患者を対象に実施された特異的な薬物動態研究はありません。プレガバリンはわずかに代謝され、主に非代謝の形で尿中に排泄されるため、肝不全患者では血漿中のプレガバリン濃度に大きな変化はないと予想されます。

高齢者（65 歳以上）:

プレガバリンクリアランス率は、高齢になると低下する傾向があります。プレガバリンクリアランス速度の低下は、高年齢になるとクレアチニン速度の低下と同様に起こります。加齢による腎機能障害のある患者では、プレガバリンの用量を減らすことができます（用量と使用方法、表1を参照）。

授乳中の女性;

プレガバリン 150mg を 12 時間/回使用した場合の薬物動態 (1 日量 300mg) が、生後少なくとも 12 週の段階にある、ミルクを飲んで生活している 10 人の女性を対象に調査されました。授乳はプレガバリンの薬物動態にあまり影響を与えないか、または影響を与えません。プレガバリンは、母親の血漿中の薬物濃度と比較して、平均約 76% の安定した濃度で乳中に分泌されます。子供が毎日受け取る母乳からのプレガバリンの平均用量（平均牛乳消費量が 150ml/kg/日と仮定）は 0.31mg/kg/日で、mg/kg で計算されるこの用量は母親の用量と比較して約 7% になります。

服用する前にリリカ 75mg ハードカプセルファイザーは神経痛、局所てんかんを治療します (4 水疱 x 14 錠)

使用方法

1日あたり150mgから600mgの範囲で2～3回に分けて摂取します。

プレガバリンは食事と一緒に飲んでも、食べなくても大丈夫です。

投与量

神経痛

プレガバリン治療は、1 日あたり 150 mg の用量から開始できます。各患者の反応と耐性に応じて、用量は3〜7日間の期間後に300mg/日まで増加する場合があり、必要に応じて、約7日間の追加治療後に最大用量600mg/日まで増加する場合があります。

痛み

ほとんどの患者の通常の用量は、1 日あたり 300 mg ～ 450 mg を 2 回に分けて服用します。一部の患者では、1 日あたり 600mg の用量でより良い治療効果が得られます。 75mg、1日2回（つまり150mg/日）の用量から開始し、効率と耐性に応じて1週間以内に150mg、1日2回（つまり300mg/日）まで増量することができます。患者は 300mg/日の用量では完全な反応を示さないため、225mg を 1 日 2 回（つまり 450mg/日）まで増量できます。

必要に応じて、一部の患者では、各患者の反応と耐性に応じて、1 週間の追加治療後に最大用量 600 mg/日まで増量する場合があります。

てんかん

1 日あたり 150 mg のプレガバリンによる治療を開始できます。各患者の反応と耐性に応じて、用量は1週間後に300mg/日まで増加する場合があります。 1 週間の追加治療後には、最大用量 600 mg/日まで増量できます。

播種性不安障害

1 日あたり 150mg ～ 600mg の用量範囲を 2 回または 3 回に分けて服用します。治療の必要性を定期的に確認する必要があります。

150 mg/日の用量でプレガバリンによる治療を開始できます。各患者の反応と耐性に基づいて、1週間の治療後に用量を300mg/日まで増量できます。さらに 1 週間の治療後、用量は 450mg/日まで増加する可能性があります。 1 週間の追加治療後には、最大用量 600 mg/日まで増量できます。

プレガバリンの使用をやめる

プレガバリンの使用を中止しなければならない場合は、少なくとも 1 週間かけてゆっくりと用量を減らす必要があります。

腎不全の患者

腎機能障害のある患者の減量は、個人およびクレアチニンクリアランス (CLCR) の速度に依存する必要があります (薬物動態、特殊な患者、腎不全における薬物動態特性を参照)。以下の式を使用して表 1 に示します。

lyrica 75mg

副作用

プレガバリンの臨床試験プログラムは、プレガバリンを使用している 12,000 人以上の患者を対象に実施され、そのうち 7,000 人以上がプラセボとの二重盲検試験に参加しています。最も一般的な望ましくない影響には、めまいや眠気などが報告されています。望ましくない影響は、多くの場合軽度から中程度です。すべての対照研究において、望ましくない影響による薬剤中断率は、プレガバリンを使用した患者では 14%、プラセボを使用した患者では 5% でした。プレガバリン群の中で最も中止された薬につながる望ましくない影響は、めまいと眠気です。

臨床研究のデータからの全体的な分析を通じて選択された治療法に関連する望ましくない影響を、システム分類 - 機関 (システム臓器クラス - Soc) に従って以下にリストします。以下の用語の頻度は、臨床試験データセットにおける純粋な原因と結果の望ましくない影響に基づいています（非常に一般的（≥ 1/10）、一般的（≥ 1/100、

以下にリストされているリリカ 75mg の望ましくない影響は、隠れた病気や併用薬に関連している可能性があります。

臨床試験では望ましくない影響が発生します:

感染症と寄生虫

一般的な

: ハウ鼻炎。

血液疾患とリンパ系

珍しい: 中性白血病。

栄養障害と代謝障害

共通: 食欲の増加。

以下: 食欲不振、低血糖。

精神障害

よくある症状: ハング、混乱、過敏症、うつ病、見当識障害、不眠症、性欲の低下。

少ない: 幻覚、覚醒、落ち着きのなさ、うつ病、躁状態、不安定な気質、言葉で表現するのが難しい、性欲の増加、オーガズムに達する能力の喪失。

まれ: パニック、体調不良、無関心。

神経系障害

非常に一般的な症状: めまい、眠気。

一般: 空調の喪失、調整の異常、震え、耳鳴り、物忘れ、物忘れ、気が散る、異常、感覚の低下、痛みの軽減、平衡感覚の障害、睡眠。

まれな症状: 失神、筋肉ショック、精神活動の亢進、運動障害、姿勢めまい、意図的な震え、眼球の震え、認知障害、言語障害、反射神経、触覚の増加、熱感

まれ: 気絶、嗅覚障害、運動能力の低下、味覚の喪失、書くのが困難。

目の病気

一般的: かすみ目。

一般的ではない: 周辺視野の喪失、視覚障害、目の腫れ、市場の縮小、視力喪失、目の痛み、眼精疲労、めまい、ドライアイ、涙の増加、目の炎症。

まれ: 視力の確認、画像の奥行きに関する感情の変化、瞳孔の拡大、斜視、画像が明るい。

耳および内耳の疾患

一般: バランスの喪失。

珍しい: 聴覚が増加します。

心臓疾患

まれな例: 頻脈、グレード 1 の心房ブロック、洞のペースが遅い。

まれ: 洞性頻脈、洞性不整脈。

回路障害

まれな症状: 低血圧、高血圧、ほてり、ほてり、手足の冷え。

呼吸器、胸部、縦隔の疾患

まれな症状: 息切れ、鼻血、咳、鼻づまり、鼻炎、いびき。

まれに: 喉の閉塞、鼻の乾燥。

胃腸疾患

一般的な症状: 嘔吐、便秘、鼓腸、膨満感、口渇。

まれな例: 食道疾患、唾液分泌の増加、口内の触覚の減少。

まれ: 腹水、膵炎、嚥下困難。

皮膚および組織の障害

軽減: 赤い結節、じんましん、発汗。

まれ: 冷や汗。

筋骨格系および結合組織系の障害

一般: けいれん、関節痛、背中の痛み、四肢の痛み、頸椎のけいれん。

軽減: 関節の腫れ、筋肉痛、筋肉の振動、首の痛み、筋肉の硬さ。

レア: ペッパーパターン。

腎臓および泌尿器疾患

まれな例: 尿のコントロールができず、尿閉が発生します。

まれ: 腎不全、最小限。

乳腺および生殖器系の疾患

まれな例: 勃起不全、性的障害、結晶化の遅れ、月経困難症。

まれに: 乳房の痛み、月経、乳房の分泌物、大きな胸。

全身性および局所的な障害

一般的: 末梢浮腫、浮腫、異常な歩行、転倒、酩酊、異常な感覚、疲労。

軽減: 全身浮腫、胸部圧迫感、痛み、発熱、喉の渇き、悪寒、脱力感。

試験

共通: 体重増加。

珍しい：血中ホスホキナーゼの増加、アラニン過剰転移酵素、アミノトランスフェラーゼ過剰計画、血糖過敏症、血小板数の減少、カリウムの減少、体重減少。

まれ: 白血病が減少し、血中クレアチニンが増加します。

循環後のモニタリング中に、次の望ましくない影響が報告されています:

免疫系障害

少ない: 過敏症。

まれ: エバラ、アレルギー反応。

神経系障害

非常に一般的なもの: 頭痛。

少ない: 意識不明、精神の衰退。

目の病気

まれに角膜炎。

心臓疾患

まれ: うっ血性心不全。

呼吸器、胸部、縦隔の疾患

まれ: 肺水腫。

消化器疾患

一般的な症状: 吐き気、下痢。

まれ: 舌の腫れ。

皮膚および組織の障害

軽減: 顔の腫れ、かゆみ。

腎臓および泌尿器疾患

まれに: 再蒸留。

繁殖障害と生殖システム

まれ: 男性の胸が大きい*

全身性および局所的な障害

少ない: 迷惑です。

*望ましくない影響の頻度は、「ルール 3」を使用して推定されます。

「ルール 3」は Hanley 公式としても知られ、臨床試験で一度も観察されたことのない望ましくない効果の確率の 95% 信頼区間の上限を推定するために使用されます。このルールは、「n 人の患者のうち誰も関心のある事象が発生しない場合、この事象が発生する確率は患者のうち 3 人まで (すなわち 3/n) であると 95% 信頼できる。つまり、0/n の割合での 95% 信頼区間の上限は約 3/n である」ことを示唆しています。このルールは、2009 年 9 月の EMA 製品特性の概要 (EMA SMPC) でも推奨されています。

警告

リリカ 75mg を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照してください。

禁忌

薬物の有効成分または賦形剤に対する過敏症。

薬を服用する場合は注意が必要です

ガラクトース耐性障害、ラップラクターゼ酵素欠損症、またはグルコース - ガラクトースなどの稀な遺伝性疾患を持つ患者には使用しないでください。

プレガバリンを使用すると体重が増加する糖尿病患者の中には、血糖降下薬の使用を調整する必要がある場合があります。

薬剤の循環後、血管浮腫などの過敏反応が報告されているため、浮腫、口周囲の浮腫、上気道浮腫などの血管浮腫の症状がある場合は、プレガバリンの使用を直ちに中止する必要があります。

プレガバリン治療ではめまいや眠気が起こることが多く、高齢者の怪我（転倒）による事故のリスクが高まる可能性があります。薬物を流通させた後、意識を失い、混乱し、精神が低下したという報告があります。したがって、患者は薬の望ましくない影響に慣れるまで注意するように指導されなければなりません。

この薬の流通後、プレガバリンを使用している患者に一時的な目のかすみやその他の視力の変化が報告されました。薬を中止すると、これらの視覚症状が消えるか軽減される可能性があります。

併用療法で発作を制御した後、プレガバリンによる単独療法を達成するために、他の抗てんかん薬とのプレガバリンの併用を中止することに関する完全なデータはありません。

プレガバリンによる短期および長期の治療では、薬剤を中止した後、一部の患者で中止症候群が観察されます。言及されている影響には、不眠症、頭痛、吐き気、不安、発汗、下痢が含まれます。

プレガバリンが乱用薬物に関連する受容体に影響を与えるかどうかは確認されていません。流通後の薬物の誤使用や薬物乱用の事例が報告されています。中枢神経系（CNS）に作用する他の薬物と同様に、薬物乱用の歴史を学び、患者におけるプレガバリンの誤使用または乱用の兆候（薬物耐性の増加、薬物投与量の増加、薬物探索行動など）を観察するために患者を注意深く評価します。

腎不全に対する投薬中止の影響は体系的に研究されていませんが、プレファバリンの投与量を中止または減量すると腎機能が改善したという報告があります。

プレガバリンとうっ血性心不全との因果関係は特定されていませんが、プレガバリンを使用している一部の患者にうっ血性心不全の治療薬を循環させた後の報告がいくつかあります。心臓や末梢血管の臨床症状のない患者を対象としたいくつかの短期試験では、末梢浮腫と高血圧やうっ血性心不全などの心血管合併症との間に明確な関係はありません。重度のうっ血性心不全患者に関するデータは限られているため、これらの患者にプレガバリンを使用する場合は注意が必要です（望ましくない効果を参照）。

機械の運転や操作能力

プレガバリンはめまいや眠気を引き起こす可能性があり、機械の運転や操作能力に影響を及ぼす可能性があります。したがって、患者には、薬物がこれらの活動の実施に影響を与えるかどうかを判断するまで、車の運転、複雑な機械の操作、またはその他の冒険活動に参加しないことが推奨されます。

妊娠および授乳中

妊娠

妊婦に対するプレガバリンに関する適切なデータはありません。

動物実験では生殖能力に対する毒性影響が示されています (妊娠前の安全性データを参照)。人間に発生する可能性のあるリスクについては不明です。したがって、母親にとっての利点が胎児のリスクよりも優れている場合を除き、妊娠中にプレガバリンを使用すべきではありません。生殖年齢の女性には効果的な避妊法を使用する必要があります。

授乳期間

プレガバリンは授乳中の女性の乳汁中に排泄されます (薬物動態特性を参照)。プレガバリンは不明であるため、プレガバリンによる治療中の授乳には母乳育児は推奨されません。母乳育児をやめる、またはプレガバリンによる治療を中止することを決定するときは、子供への母乳育児の利点と母親に対するこの薬の利点を考慮する必要があります。

薬物相互作用

プレガバリンは、未処理の無視できる量の代謝薬物の形で主に尿を介して排泄されるため (代謝薬物の形で尿中に検出される用量の生体内研究では、プレガバリンとフェニトイン、カルバマゼピン、バルプロ酸、ラモトリジン、ガバペンチン、ロラゼパム、オキシコドン、またはエタノールとの間に臨床薬物動態相互作用はありません。各オブジェクトグループの薬物動態分析により、経口糖尿病治療薬、利尿薬、インスリン、フェノバルビタール、ティアガビン、トピラマトがプレガバリンのクリアランス速度に重大な臨床効果を及ぼさないことが示されました。

プレガバリンと経口避妊薬、経口ノルエチステロンおよび/またはエチニルエストラジオールの同時使用は、両方の薬剤の薬物動態安定性に影響を与えません。プレガバリンはエタノールとロラゼパムの効果に影響を与える可能性があります。対照臨床試験では、オキシコドン、ロラゼパム、またはエタノールと組み合わせた経口プレガバリンの多くの用量は、呼吸活動に重大な臨床影響を引き起こしません。プレガバリンは、オキシコドンによって引き起こされる認知障害と全体的な運動機能を向上させるようです。

この薬の流通後、プレガバリンやその他の中枢神経阻害剤を使用している患者で呼吸不全や昏睡が発生したとの報告がありました。オピオイド系鎮痛薬など、便秘を引き起こす可能性のある薬剤とプレガバリンを併用した場合に、胃腸機能の低下に関連する事象（腸閉塞、閉塞、便秘など）が発生したという報告があります。

高齢のボランティアを対象に行われた薬理学的相互作用に関する具体的な研究はありません。

保管

湿気を避け、光を避け、室温で保管してください。バスルームや冷凍庫には保管しないでください。

薬ごとに保管方法が異なる場合があることに注意してください。したがって、パッケージに記載されている保管上の注意事項をよく読むか、薬剤師に相談してください。

リリカ 75mg の薬剤は子供やペットの手の届かないところに保管してください。

有効期限: 製造日から 36 か月。

その他の薬

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リリカ 75mg ハードカプセル ファイザーは神経痛、局所てんかんを治療します (4 水疱 x 14 錠)

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