Lyrica 75mg kapsułki twarde pfizer leczenie nerwobólów, miejscowej padaczki (4 blistry x 14 tabletek)

Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 4 blistry po 14 tabletek
Specyfikacja Pregabalina

Składnik

Informacje o składzie	Treść
Pregabalina	75 mg

Używa

Wskazania

lek Lyrica jest wskazany w następujących przypadkach:

Ból neurologiczny: Pregabalina jest wskazana w leczeniu bólu nerwów u dorosłych. U dorosłych. Kod ATC: N03AX16.

Główne składniki aktywne, Pregabalina, to substancja podobna do kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) (kwas(y) - 3 - (aminometylo - 5 - metyloheksanowy).

Mechanizm działania

Pregabalina jest przyłączona do podjednostki (białko α2 - Δ) kanału bramki napięciowej w ośrodkowym układzie nerwowym.

Dowody pochodzące z nerwowego modelu zwierzęcego wskazują, że uwalnianie pregabaliny neuroprzekaźników odpowiedzialnych za odczuwanie bólu zależy od zawartości wapnia w rdzeniu kręgowym, co może wynikać z blokowania transportu wapnia i/lub zmniejszenia jego zawartości. Dowody pochodzące z innych modeli zwierzęcych z uszkodzeniem nerwów pokazują, że działanie przeciwbólowe pregabaliny może również odbywać się pośrednio poprzez interakcje z układem współczulnym i serotoniną.

Doświadczenie kliniczne

Ból psychiczny:

W badaniach dotyczących cukrzycy i bólu neurologicznego po półpaścu wykazano wpływ leków. Skuteczności leku nie badano w innych modelach bólu neurologicznego.

Pregabalinę badano w 9 kontrolowanych badaniach klinicznych trwających do 13 tygodni przy dawce 2 razy na dobę i do 8 tygodni przy dawce 3 razy na dobę. Ogólnie rzecz biorąc, bezpieczeństwo i skuteczność sposobu dawkowania 2 razy dziennie i 3 razy dziennie są podobne.

W badaniach klinicznych trwających maksymalnie 13 tygodni zaobserwowano złagodzenie bólu w pierwszym tygodniu i utrzymanie się przez cały czas leczenia.

W kontrolnych badaniach klinicznych 35% pacjentów leczonych pregabaliną i 18% pacjentów leczonych placebo osiągnęło 50% poprawę w punkcie bólu. W przypadku pacjentów bez senności poprawę punktu bólowego zaobserwowano również u 33% pacjentów leczonych pregabaliną i 18% pacjentów stosujących placebo. W przypadku pacjentów, u których występowała senność, wskaźnik odpowiedzi wynosi 48% w przypadku pregabaliny i 16% w przypadku placebo.

Ból związany ze zwłóknieniem mięśni:

Leczenie pregabaliną oceniano w 5 badaniach kontrolowanych placebo, w tym 3 badaniach trwających 12 tygodni ze stałą dawką, 7-tygodniowym badaniu ze stałą dawką i 6-miesięcznym badaniu oceniającym długoterminową skuteczność. We wszystkich badaniach leczenie pregabaliną stałą dawką powodowało znaczne złagodzenie bólu mięśni włóknistych w dawce od 300 do 600 mg (2 razy na dobę).

W 3 badaniach ze stałą dawką przez 12 tygodni 40% pacjentów stosujących pregabalinę osiągnęło poprawę punktów bólowych o 30% lub więcej w porównaniu z 28% pacjentów otrzymujących placebo, 23% pacjentów leczyło poprawę punktów bólowych o 50% lub więcej w porównaniu z 15% pacjentów otrzymujących placebo.

Pregabalina uzyskała wyższy ogólny punkt oceny niż placebo w skali PCIC (Globalne wrażenie zmiany u pacjenta – poczucie ogólnej zmiany u pacjenta) w 3 badaniach ze stałą dawką przez 12 tygodni (41% pacjentów stosujących pregabalinę czuje się dużo lepiej lub znacznie lepiej niż 29% pacjentów otrzymujących placebo). W skali FIQ (kwestionariusz dotyczący wpływu zwłóknienia) w porównaniu z placebo, Pregabalina osiągnęła poziom poprawy istotny statystycznie w 2 z 3 badań ze stałą dawką.

Leczenie pregabaliną znacząco poprawia jakość snu, jak wynika z oceny pacjentów w 4 badaniach z użyciem ustalonej dawki, obliczonej według skali oceny snu w badaniach wyników medycznych (MOS - SS). Dodatkowa ocena zaburzeń snu, ogólnie problemów ze snem MOS - SS oraz codzienny dziennik jakości snu.

Po 6 miesiącach badania poprawa w zakresie bólu, ogólnej oceny (PGIC), funkcjonowania (całkowity wynik FIQ) i snu (MOS – SS Pomocnicza ocena zaburzeń snu) utrzymywała się u pacjentów stosujących pregabalinę z dłuższym okresem placebo. W celu uzyskania większej poprawy jakości snu w ocenie pacjenta stosuj Pregabalinę w dawce 600 mg/dzień w porównaniu do dawek 300 mg i 450 mg/dzień; Średni efekt przeciwbólowy, ocena ogólna oraz wskaźnik FIQ są podobne jak dla dawki 450mg i 600mg/dobę, choć gorsza jest dawka 600mg/dobę.

padaczka:

Pregabalinę badano w 3 kontrolowanych badaniach klinicznych podczas 12 tygodni leczenia dawką 2 lub 3 razy dziennie. Ogólnie rzecz biorąc, bezpieczeństwo i skuteczność trybów dawkowania 2 razy dziennie i 3 razy dziennie są podobne.

Zaobserwowano spadek częstotliwości napadów w pierwszym tygodniu.

Rozsiane zaburzenia lękowe:

Pregabalinę badano w 6 kontrolowanych badaniach klinicznych prowadzonych w ciągu 4-6 tygodni leczenia, badaniu z udziałem starszych pacjentów przez 8 tygodni i w długoterminowym zapobieganiu nawrotom oraz w okresie zapobiegania podwójnej ślepocie przez 6 miesięcy leczenia.

Zaobserwowano zmniejszenie objawów zaburzeń lękowych rozprzestrzeniających się według skali lęku Hamiltona (Ham – A) w pierwszym tygodniu.

W kontrolnych badaniach klinicznych (4–8 tygodni leczenia) 52% pacjentów leczonych pregabaliną i 38% pacjentów otrzymujących placebo osiągnęło co najmniej 50% całkowitego wyniku według skali oceny lęku Ham -A przed leczeniem do końca leczenia

farmakokinetyka

Stabilna farmakokinetyka pregabaliny jest taka sama u zdrowych ochotników, pacjentów z padaczką przyjmujących leki przeciwpadaczkowe i pacjentów z przewlekłym bólem.

absorpcja

Pregabalina szybko się wchłania po wypiciu głodu, maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 1 godzinie zarówno w trybie jednodawkowym, jak i wielodawkowym. Biodostępność pregabaliny po podaniu doustnym wynosi około > 90% i nie zależy od dawki. Przy wielokrotnym użyciu stan stabilny osiągany jest w ciągu 24 - 48 godzin. Szybkość wchłaniania pregabaliny zmniejsza się w przypadku stosowania z pokarmem, co prowadzi do CMAX o około 25-30%, a TMAX jest opóźniony o około 2,5 godziny. Jednakże stosowanie pregabaliny razem z pokarmem nie ma istotnego wpływu klinicznego na poziom wchłaniania pregabaliny.

Dystrybucja

W badaniach przedklinicznych pregabalina z łatwością przenika przez barierę krew u myszy, szczurów i małp. Pregabalina przenika przez łożysko szczura i pojawia się w mleku myszy. U ludzi wyznaczona dystrybucja pregabaliny po podaniu doustnym wynosi około 0,56 l/kg. Pregabalina nie wiąże się z białkami osocza.

Metabolizm

Pregabalina występuje w organizmie człowieka w znikomym stopniu. Po zastosowaniu Pregabaliny ze znacznikami radioaktywnymi około 98% aktywności radioaktywnej stwierdzanej w moczu dotyczy pregabaliny w niepotwierdzonej postaci. N-metylopochodne pregabaliny, główne metabolity pregabaliny występują w moczu, stanowiąc około 0,9% dawki. W badaniach przedklinicznych nie stwierdzono oznak przekształcania podstawowej transmisji pregabaliny w przenoszone izomery.

Eliminacja

Pregabalina jest eliminowana z układu krążenia głównie w wyniku wydalania przez nerki w postaci niemetabolicznej.

Średni czas usuwania pregabaliny wynosi 6,3 godziny. Szybkość pregabaliny w osoczu i stopień klirensu nerkowego są proporcjonalne do szybkości klirensu kreatyniny (patrz właściwości farmakokinetyczne i farmakokinetyczne u specjalnych pacjentów, niewydolność nerek).

Należy dostosować dawkę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub krwotokiem (patrz część dotycząca dawek i sposób korzystania z tabeli 1).

liniowy/nieliniowy

Farmakokinetyka pregabaliny

jest liniowa w zakresie zalecanej dawki dobowej. Zróżnicowanie farmakokinetyki poszczególnych leków zawierających pregabalinę jest niewielkie (

Farmakokinetyka u specjalnych pacjentów

Płeć:

Badania kliniczne wykazały, że płeć nie ma istotnego wpływu klinicznego na stężenie pregabaliny w osoczu.

niewydolność nerek:

Szybkość klirensu pregabaliny jest proporcjonalna do szybkości klirensu kreatyniny. Ponadto pregabalina jest skutecznie usuwana z osocza poprzez krwotok (po 4 godzinach od krwotoku stężenie pregabaliny w osoczu zmniejsza się o około 50%). Ponieważ wydalanie przez nerki jest głównym cukrem wydalanym, konieczne jest zmniejszenie dawki u pacjentów z niewydolnością nerek i zastosowanie dodatkowych dawek u pacjentów z krwotokiem (patrz dawkowanie i sposób stosowania, tabela 1).

Niewydolność wątroby:

Nie przeprowadzono specyficznych badań farmakokinetyki u pacjentów z niewydolnością wątroby. Ponieważ pregabalina jest w niewielkim stopniu metabolizowana i wydalana głównie z moczem w postaci niemetabolicznej, oczekuje się, że u pacjentów z niewydolnością wątroby nie wystąpią istotne zmiany w stężeniu pregabaliny w osoczu.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):

Stopień klirensu pregabaliny ma tendencję do zmniejszania się w starszym wieku. Spadek klirensu pregabaliny jest równomierny wraz ze spadkiem klirensu kreatyniny w starszym wieku. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze względu na wiek można zmniejszyć dawkę pregabaliny (patrz dawkowanie i sposób stosowania, tabela 1).

kobiety karmiące piersią;

Farmakokinetykę pregabaliny w dawce 150 mg stosowanej 12 godzin/czas (dawka dobowa 300 mg) badano u 10 kobiet karmionych mlekiem, kobiety te są w wieku co najmniej 12 tygodni porodu. Laktacja jest mniej zaburzona lub nie wpływa na farmakokinetykę pregabaliny. Pregabalina przenika do mleka w średnim, stabilnym stężeniu wynoszącym około 76% w porównaniu ze stężeniem leku w osoczu matki. Średnia dawka pregabaliny z mleka matki, którą dzieci otrzymują codziennie (zakładając, że średnia ilość spożywanego mleka wynosi 150 ml/kg/dzień) wynosi 0,31 mg/kg/dzień, a dawka ta obliczona w mg/kg będzie wynosić około 7% w porównaniu z dawką matki.

Przed wzięciem Lyrica 75mg kapsułki twarde pfizer leczenie nerwobólów, miejscowej padaczki (4 blistry x 14 tabletek)

Jak stosować

Zakres dawek od 150 mg do 600 mg dziennie dzieli się na 2-3 razy.

Pregabalinę można pić z jedzeniem lub nie.

Dawkowanie

Ból neurologiczny

Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę. W zależności od odpowiedzi i tolerancji każdego pacjenta, po okresie 3-7 dni dawkę można zwiększyć do 300 mg/dobę, a w razie potrzeby po około 7 dniach dodatkowego leczenia można ją zwiększyć do dawki maksymalnej 600 mg/dobę.

Ból

Zazwyczaj stosowana dawka dla większości pacjentów wynosi od 300 mg do 450 mg/dzień, podzielona na 2 dawki. Niektórzy pacjenci mogą osiągnąć lepsze efekty leczenia już przy dawce 600 mg/dobę. Należy rozpocząć od dawki 75 mg 2 razy dziennie (tj. 150 mg/dzień) i można ją zwiększyć do 150 mg 2 razy dziennie (tj. 300 mg/dzień) w ciągu 1 tygodnia, w zależności od skuteczności i tolerancji. Pacjenci nie mają pełnej odpowiedzi na dawkę 300 mg/dzień, którą można zwiększyć do 225 mg 2 razy dziennie (tj. 450 mg/dzień).

W razie potrzeby u niektórych pacjentów, w zależności od odpowiedzi i tolerancji każdego pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksymalnej 600 mg/dobę po 1 tygodniu dodatkowego leczenia.

padaczka

Można rozpocząć leczenie pregabaliną w dawce 150 mg na dobę. W zależności od odpowiedzi i tolerancji każdego pacjenta, po 1 tygodniu dawka może zostać zwiększona do 300 mg/dobę. Można zwiększyć do maksymalnej dawki 600 mg/dzień po 1 tygodniu dodatkowego leczenia.

Rozsiane zaburzenia lękowe

Zakres dawek od 150 mg do 600 mg na dzień jest podzielony na dwa lub trzy razy. Należy regularnie oceniać potrzeby leczenia.

Można rozpocząć leczenie pregabaliną w dawce 150 mg/dzień. W zależności od odpowiedzi i tolerancji każdego pacjenta, po 1 tygodniu leczenia dawkę można zwiększyć do 300 mg/dobę. Po dodatkowym tygodniu leczenia dawkę można zwiększyć do 450 mg/dobę. Można zwiększyć do maksymalnej dawki 600 mg/dzień po 1 tygodniu dodatkowego leczenia.

Przestań używać pregabaliny

W przypadku konieczności zaprzestania stosowania pregabaliny konieczne jest powolne zmniejszanie dawki przez minimum 1 tydzień.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Zmniejszenie dawki u pacjentów z uszkodzeniem nerek musi zależeć od indywidualnej sytuacji i szybkości klirensu kreatyniny (CLCR) (patrz właściwości farmakokinetyczne, właściwości farmakokinetyczne u specjalnych pacjentów, niewydolność nerek), przedstawione w Tabeli 1, przy użyciu poniższego wzoru:

lyrica 75mg W przypadku pacjentów, u których występuje separacja krwi, dobową dawkę pregabaliny należy dostosować w zależności od czynności nerek. Poza dawką dobową należy podać dodatkową dawkę stosować natychmiast po każdych 4 godzinach separatora krwi (patrz tabela 1).

Tabela 1. Dostosuj dawkę pregabaliny w zależności od czynności nerek

Klirens kreatyniny (Clcr) (ml/minutę)

Całkowita dzienna pregabalina (mg/dzień)* Tryb dawkowania 60 150 300 450 600 TID 75 75 raz na dobę

Pacjenci otrzymujący pojedynczą dawkę 25–50 mg/dobę: Dodać dodatkową dawkę 50 mg lub 75 mg.

Pacjenci otrzymujący pojedynczą dawkę 50–75 g/dzień: dodać dodatkową dawkę 75 mg lub 100 mg.

Pacjenci otrzymujący pojedynczą dawkę 75 mg/dzień: dodać dodatkową dawkę 100 mg lub 150 mg.

bid = podzielona na 2 dawki/dzień.

qd = pojedynczy/dzień.

* Całkowitą dawkę dobową (mg/dzień) należy podzielić zgodnie z powyższym trybem dawkowania, aby uzyskać mg/dawkę.

**dodatkowa dawka to jedyna dodatkowa dawka

Przyjmowanie leków u pacjentów z niewydolnością wątroby

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz farmakokinetyka, właściwości farmakokinetyczne u specjalnych pacjentów, niewydolność wątroby).

Zażywaj narkotyki u dzieci i młodzieży (w wieku 12–17 lat)

Bezpieczeństwo i skuteczność pregabaliny u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały ustalone.

Nie stosować leków u dzieci (patrz część przedklinicznych danych o bezpieczeństwie).

Przyjmuj leki dla osób starszych (powyżej 65. roku życia)

U osób w podeszłym wieku może być konieczne zmniejszenie dawki pregabaliny ze względu na upośledzoną czynność nerek (patrz właściwości farmakokinetyczne i farmakokinetyczne u specjalnych pacjentów. Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)).

Co zrobić w przypadku przedawkowania?

Po przedawkowaniu pregabaliny zgłaszane są najczęstsze działania niepożądane związane z krążeniem, w tym zaburzenia emocjonalne, senność, splątanie, depresja, lęk i niepokój.

Leczenie przedawkowania powinno obejmować ogólne środki wspomagające i, jeśli to konieczne, może obejmować krwotok (patrz dawka i sposób stosowania, tabela 1).
Co zrobić, gdy zapomnisz dawki? Jeśli jednak blisko przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie pić dwa razy zgodnie z zaleceniami.

Skutki uboczne

Program badań klinicznych z pregabaliną prowadzony jest na ponad 12 000 pacjentach stosujących pregabalinę, z czego ponad 7 000 osób uczestniczy w podwójnie ślepych testach z placebo. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą zawroty głowy i senność. Niepożądane skutki są często łagodne do umiarkowanych. We wszystkich kontrolowanych badaniach wskaźnik zawieszenia leku z powodu działań niepożądanych wynosi 14% u pacjentów stosujących pregabalinę i 5% u pacjentów otrzymujących placebo. Niepożądanymi skutkami, które prowadzą do najczęściej zatrzymywanego leku z grupy pregabaliny, są zawroty głowy i senność.

Niepożądane skutki związane z wybranym leczeniem, po szczegółowej analizie danych z badań klinicznych, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją systemową – Agencja (System Organ Class – Soc). Częstotliwość poniższych terminów opiera się na niepożądanych skutkach czystej przyczyny i skutku w zestawie danych z testów klinicznych (bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100,

Wymienione poniżej działania niepożądane leku Lyrica 75 mg mogą być związane z ukrytymi chorobami i/lub lekami złożonymi.

W badaniach klinicznych pojawiają się niepożądane skutki:

Infekcje i pasożyty

Często

: nieżyt nosa.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Niezbyt często: białaczka neutralna.

Zaburzenia odżywiania i metabolizmu

Często: zwiększenie apetytu.

Mniej: anoreksja, hipoglikemia.

Zaburzenia psychiczne

Często: zawieszenie, splątanie, drażliwość, depresja, zaburzenia orientacji, bezsenność, zmniejszone libido.

Mniej: halucynacje, czuwanie, niepokój, depresja, maniakalny, zmienny temperament, trudny do wyrażenia słowami, zwiększone libido, utrata zdolności do osiągnięcia orgazmu.

Rzadko: panika, utrata kondycji, obojętność.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: zawroty głowy, senność.

Często: utrata klimatyzacji, zaburzenia koordynacji, drżenie, mrowienie, utrata pamięci, utrata pamięci, rozproszenie uwagi, nieprawidłowości, osłabienie czucia, łagodzenie bólu, zaburzenia równowagi, sen.

Niezbyt często: omdlenia, wstrząs mięśniowy, wzmożona aktywność umysłowa, zaburzenia ruchu, zawroty głowy związane z postawą, drżenie celowe, drżenie gałek ocznych, zaburzenia poznawcze, zaburzenia językowe, odruchy, wzmożona wrażliwość dotykowa, uczucie gorąca.

Rzadko: oszołomienie, węch, ograniczenie motoryki, utrata smaku, trudności w pisaniu.

zaburzenia oczu

często: niewyraźne widzenie.

Niezbyt często: utrata widzenia peryferyjnego, zaburzenia widzenia, obrzęk oczu, ograniczenie rynku, utrata wzroku, ból oczu, zmęczenie oczu, zawroty głowy, suchość oczu, zwiększone łzawienie, podrażnienie oczu.

Rzadko: weryfikacja wzroku, zmiana odczuć co do głębi obrazu, rozszerzenie źrenic, zez, obraz jest jasny.

Choroby ucha i ucha wewnętrznego

Często: utrata równowagi.

Niezbyt często: Zwiększenie słuchu.

Zaburzenia serca

Niezbyt często: tachykardia, blok przedsionkowy 1. stopnia, wolne tętno zatokowe.

Rzadkie: tachykardia zatokowa, arytmia zatokowa.

zaburzenia obwodów

Niezbyt często: niedociśnienie, nadciśnienie, uczucie gorąca, uderzenia gorąca, zimne kończyny.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: duszność, krwawienia z nosa, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa, nieżyt nosa, chrapanie.

Rzadko: niedrożność gardła, suchość nosa.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Często: wymioty, zaparcia, wzdęcia, wzdęcia, suchość w ustach.

Niezbyt często: choroba przełyku, zwiększone wydzielanie śliny, zmniejszenie czucia dotykowego w jamie ustnej.

Rzadko: wysięk otrzewnowy, zapalenie trzustki, trudności w połykaniu.

Zaburzenia skóry i tkanek

Mniej: czerwone guzki, pokrzywka, pocenie się.

Rzadko: zimny pot.

Schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Często: skurcze, ból stawów, ból pleców, ból kończyn, skurcze szyjki macicy.

Mniej: obrzęk stawów, ból mięśni, wibracje mięśni, ból szyi, stwardnienie mięśni.

Rzadkie: wzór w kolorze pieprzu.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: brak kontroli moczu, zatrzymanie moczu.

Rzadkie: niewydolność nerek, minimalna.

Schorzenia gruczołów sutkowych i układu rozrodczego

Niezbyt często: zaburzenia erekcji, zaburzenia seksualne, opóźniona krystalizacja, bolesne miesiączkowanie.

Rzadko: ból piersi, miesiączka, wydzielina z piersi, duże piersi.

Zaburzenia ogólnoustrojowe i lokalne

Często: obrzęki obwodowe, obrzęk, nieprawidłowy chód, upadki, pijaństwo, nietypowe samopoczucie, zmęczenie.

Mniej: obrzęki ogólnoustrojowe, ucisk w klatce piersiowej, ból, gorączka, pragnienie, dreszcze, osłabienie.

Badanie

Często: przyrost masy ciała.

Niezbyt często: zwiększona aktywność fosfokinazy we krwi, hipernotransperaza alaninowa, przerost aminotransferazy, hiperlemor glukozy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie stężenia potasu, utrata masy ciała.

Rzadkie: zmniejszenie białaczki, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Podczas monitorowania po krążeniu zgłaszane są następujące działania niepożądane:

zaburzenia układu odpornościowego

Mniej: nadwrażliwość.

Rzadkie: Evala, reakcje alergiczne.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: ból głowy.

Mniej: nieprzytomność, upadek umysłowy.

Zaburzenia oczu

Rzadko: zapalenie rogówki.

Zaburzenia serca

Rzadko: zastoinowa niewydolność serca.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko: obrzęk płuc.

Zaburzenia trawienne

Często: Nudności, biegunka.

Rzadko: obrzęk języka.

Zaburzenia skóry i tkanek

Mniej: obrzęk twarzy, swędzenie.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: Restylizacja.

Zaburzenia rozrodu i układ rozrodczy

Rzadko: duże piersi u mężczyzn.*

Zaburzenia ogólnoustrojowe i lokalne

Mniej: irytujące.

*Częstość niepożądanych efektów szacuje się za pomocą „zasady 3”.

„Zasada 3”, znana również jako wzór Hanleya, służy do oszacowania górnej granicy 95% przedziału ufności prawdopodobieństwa wystąpienia niepożądanych skutków, których nigdy nie zaobserwowano w badaniach klinicznych. Zasada ta sugeruje, że „jeśli u żadnego z n pacjentów nie wystąpi zdarzenie, na którym nam zależy, to możemy zaufać 95%, że prawdopodobieństwo tego zdarzenia wynosi aż do 3 pacjentów (tj. 3/n). Innymi słowy, górna granica 95% przedziału ufności przy współczynniku 0/n wynosi około 3/n”. Zasada ta jest również zalecana w Streszczeniu Charakterystyki Produktu EMA (EMA SMPC), wrzesień 2009.

Ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku Lyrica 75mg należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na składniki aktywne lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku.

Cenne przy zażywaniu leków

Nie należy stosować u pacjentów z rzadkimi chorobami genetycznymi, takimi jak zaburzenia tolerancji galaktozy, niedobór enzymu laktazy Lappa czy glukoza-galaktoza.

U niektórych pacjentów chorych na cukrzycę, u których podczas stosowania pregabaliny nastąpiło zwiększenie masy ciała, może zaistnieć potrzeba dostosowania dawki leków hipoglikemizujących.

Po wprowadzeniu leku do obrotu pojawiły się doniesienia o reakcjach nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowym, dlatego należy natychmiast przerwać stosowanie pregabaliny, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk, obrzęk wokół ust lub obrzęk górnych dróg oddechowych.

Podczas leczenia pregabaliną często występują zawroty głowy i senność, co może zwiększać ryzyko wypadków na skutek urazów (upadków) u osób w podeszłym wieku. Istnieją doniesienia o utracie przytomności, dezorientacji i pogorszeniu stanu psychicznego po wprowadzeniu do obrotu narkotyków. Dlatego należy poinstruować pacjentów, aby zachowali ostrożność do czasu przyzwyczajenia się do niepożądanych działań leku.

Po wprowadzeniu leku do obrotu pojawił się raport dotyczący przejściowego niewyraźnego widzenia i niektórych innych zmian w widzeniu u pacjentów stosujących pregabalinę. Po odstawieniu leku objawy związane ze wzrokiem mogą ustąpić lub się zmniejszyć.

Nie ma pełnych danych dotyczących przerywania stosowania pregabaliny z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu uzyskania pojedynczej terapii pregabaliną, po opanowaniu napadów za pomocą leczenia skojarzonego.

W krótkotrwałym i długotrwałym leczeniu pregabaliną, po odstawieniu leku, u niektórych pacjentów obserwuje się zespół odstawienia. Wymienione skutki obejmują: bezsenność, ból głowy, nudności, stany lękowe, pocenie się i biegunkę.

Pregabalina nie została zbadana, czy ma wpływ na receptory związane z nadużywanymi lekami. Istnieją doniesienia o przypadkach niewłaściwego zażywania narkotyków i nadużywania narkotyków po dopuszczeniu do obrotu. Jak w przypadku każdego leku działającego na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), należy dokonać dokładnej oceny pacjentów w celu poznania historii nadużywania leku i obserwacji oznak niewłaściwego stosowania lub nadużywania pregabaliny u pacjentów (na przykład wyraz zwiększonej tolerancji na lek, zwiększonej dawki leku, zachowań związanych z poszukiwaniem leku).

Pomimo wpływu odstawienia leku na niewydolność nerek, który nie był systematycznie badany, istnieją doniesienia, że czynność nerek ulega poprawie po odstawieniu lub zmniejszeniu dawki prefabaliny.

Chociaż nie ustalono związku przyczynowego pomiędzy pregabaliną a zastoinową niewydolnością serca, pojawiły się pewne doniesienia po wprowadzeniu do obrotu leków stosowanych w leczeniu zastoinowej niewydolności serca u niektórych pacjentów stosujących pregabalinę. W niektórych krótkoterminowych badaniach z udziałem pacjentów bez klinicznych objawów ze strony serca lub naczyń obwodowych nie stwierdzono wyraźnego związku pomiędzy obrzękami obwodowymi a powikłaniami sercowo-naczyniowymi, takimi jak nadciśnienie lub zastoinowa niewydolność serca. Ponieważ dane dotyczące pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca są ograniczone, należy zachować ostrożność podczas stosowania pregabaliny u tych pacjentów (patrz działanie niepożądane).

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

Pregabalina może powodować zawroty głowy lub senność i w ten sposób może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Dlatego też zaleca się pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów, nie obsługiwali skomplikowanych maszyn ani nie uczestniczyli w innych przygodach do czasu ustalenia, czy lek wpływa na wykonywanie tych czynności.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania pregabaliny u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na płodność (patrz dane dotyczące bezpieczeństwa przed kliknięciem). Nie wiadomo, jakie ryzyko może wystąpić u ludzi. Dlatego pregabaliny nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję.

Okres karmienia piersią

Pregabalina przenika do mleka kobiet karmiących piersią (patrz właściwości farmakokinetyczne). Ze względu na nieznaną zawartość pregabaliny w pregabalinie, nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia pregabaliną. Podejmując decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu leczenia pregabaliną, należy wziąć pod uwagę korzyści karmienia piersią u dzieci oraz korzyści stosowania tego leku dla matki.

Interakcje leków

ponieważ pregabalina jest wydalana głównie z moczem w postaci nieprzetworzonej, znikomej ilości leku metabolicznego ( W badaniach in vivo nie stwierdzono klinicznych interakcji farmakokinetycznych pomiędzy pregabaliną i fenytoiną, karbamazepiną, kwasem walproinowym, lamotryginą, gabapentyną, lorazepamem, oksykodonem lub etanolem. Analiza farmakokinetyczna każdej grupy obiektów wykazała, że doustne leki przeciwcukrzycowe, leki moczopędne, insulina, fenobarbital, tiagabina i topiramat nie mają znaczącego wpływu klinicznego na szybkość klirensu pregabaliny.

Jednoczesne stosowanie pregabaliny z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, doustnym noretysteronem i/lub etynyloestradiolem, nie wpływa na stabilność farmakokinetyczną obu leków. Pregabalina może wpływać na działanie etanolu i lorazepamu. W kontrolowanych badaniach klinicznych wiele dawek doustnej pregabaliny w połączeniu z oksykodonem, lorazepamem lub etanolem nie powoduje istotnego klinicznego wpływu na czynność oddechową. Pregabalina wydaje się nasilać zaburzenia funkcji poznawczych i ogólnych funkcji ruchowych wywołane przez Oxycodon.

Po wprowadzeniu leku do obrotu pojawiły się doniesienia o niewydolności oddechowej i śpiączce u pacjentów stosujących pregabalinę i inne ośrodkowe inhibitory neurologiczne. Istnieją doniesienia o wystąpieniu zdarzeń związanych z dolną częścią przewodu pokarmowego (np. niedrożność jelit, niedrożność, zaparcia) podczas stosowania pregabaliny z lekami, które mogą powodować zaparcia, takimi jak leki przeciwbólowe z grupy opioidów.

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji farmakologicznych na ochotnikach w podeszłym wieku.

Przechowywanie

Należy przechowywać w temperaturze pokojowej, unikać wilgoci i światła. Żadnego przechowywania w łazience ani w zamrażarce.

Należy pamiętać, że każdy lek może mieć inny sposób przechowywania. Dlatego należy dokładnie zapoznać się z instrukcją przechowywania na opakowaniu lub zapytać farmaceutę.

Lek Lyrica 75 mg należy przechowywać poza zasięgiem dzieci i zwierząt domowych.

Termin ważności: 36 miesięcy od daty produkcji.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.