Magrax 90mg Davipharm Traitement Traitement de la polyarthrite rhumatoïde (10 ampoules x 10 comprimés)
Forme pharmaceutique Boîte de 10 ampoules x 10 comprimés
Spécifications Étoricoxib
Ingrédient
Thành phần cho 1 viên| Informations sur la composition | Contenu |
| Étoricoxib | 90 mg |
Les usages
Indications
Les médicaments Magrax sont indiqués dans les cas suivants :
Pharmacokic
L'étoricoxib est un inhibiteur de la cyclooxygénase (COX - 2) sélectionné à la concentration thérapeutique.
Une concentration élevée de COX-2 dans les tissus enflammés conduisant à la synthèse des prostaglandines est la substance intermédiaire de la douleur et de l'inflammation.
Dans la recherche pharmaceutique clinique, l'étoricoxib inhibe la COX-2 en fonction de la dose sans inhiber la COX-1 à une dose allant jusqu'à 150 mg/jour.
pharmacocinétique
absorption
L'étoricoxib est bien absorbé par voie orale. La biodisponibilité absolue est d'environ 100 %. Après avoir pris 120 mg/heure/jour au statut de la planète, la concentration maximale dans le plasma (cmax = 3,6 ng/ml) est atteinte après 1 heure. L'aire sous la courbe de concentration dans le temps (AUC) est de 37,8 Hg. FC/mL. Pharmacocinétique mobile de l'étoricoxib linéaire dans la plage de doses de traitement.
La nourriture n'affecte pas l'absorption de l'étoricoxib, mais affecte le taux d'absorption.
Distribution
environ 92 % de l'étoricoxib attache les protéines plasmatiques dans une plage de concentrations de 0,05 à 5 ng/ml. La distribution intégrale est d'environ 120l.
Métabolisme
Le médicament est métabolisé en grande quantité avec
Il semble que le CYP3A4 contribue à la transformation in vivo. Des études in vitro montrent que les CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 et CYP2C1 catalysent également le métabolisme principal, mais leur rôle n'a pas été étudié in vivo.
Détermination de 5 métabolites chez l'homme. La substance métabolique est le dérivé 6 - L'acide carboxylique de l'étoricoxib est formé principalement par oxydation pour du coc supplémentaire (hydroxyméthyle).
Les principaux métabolites ne sont pas actifs ou inhibés en inhibant faiblement la COX - 2. Aucun métabolite n'inhibe la COX - 1.
Élimination
Après qu'une dose unique intraveineuse de 25 mg d'étoricoxib marque la radioactivité chez les personnes en bonne santé, 70 % de l'activité radioactive se retrouve dans l'urine et 20 % dans les selles, principalement sous forme de métabolites. Moins de 2 % se trouvent sous une forme constante.
L'élimination de l'étoricoxib se fait principalement sous forme de métabolites par excrétion rénale.
La concentration constante de l'étoricoxib est atteinte dans les 7 jours après avoir bu 120 mg une fois par jour, la moitié d'une vie est d'environ 22 heures. La clairance plasmatique après 1 dose de 25 mg par voie intraveineuse est estimée à environ 50 ml/min.
Avant de prendre Magrax 90mg Davipharm Traitement Traitement de la polyarthrite rhumatoïde (10 ampoules x 10 comprimés)
Comment utiliser
L'étoricoxib par voie orale et peut être partagé ou sans nourriture. L'effet initial du médicament peut être plus rapide lors de l'utilisation de l'étoricoxib sans nourriture. Ceci doit être pris en compte lorsqu'il est nécessaire de réduire rapidement les symptômes.
Posologie
Étant donné que le risque cardiovasculaire de l'étoricoxib peut augmenter avec la dose et la durée d'exposition, l'utilisation quotidienne la plus courte doit être utilisée.
La demande de traitement symptomatique et de traitement doit être réévaluée périodiquement, en particulier chez les patients souffrant d'arthrose. Polyarthrite rhumatoïde.
La dose recommandée est de 60 mg x 1 fois/jour. Chez certains patients qui ne diminuent pas les symptômes, augmenter la dose de 90 mg une fois par jour peut augmenter l'efficacité du traitement.Lorsque le patient se stabilise cliniquement, une dose de 60 mg/heure/jour peut être appropriée. Si l'effet du traitement n'est pas accru, d'autres options de traitement doivent être envisagées.
Jérématite
La posologie pour le débit et l'inflammation des articulations ne doit pas dépasser 90 mg/jour.
La posologie pour la goutte aiguë ne doit pas dépasser 120 mg/jour, limite maximale de 8 jours de traitement.
La posologie contre la douleur après une chirurgie dentaire ne doit pas dépasser 90 mg/jour, limite maximale de 3 jours.
Que faire en cas de surdosage ?
Dans les études cliniques, la dose unique de 500 mg et la dose répétée de 150 mg/jour pendant 21 jours ne montrent aucun signe de toxicité.
En cas de surdosage, il est conseillé d'effectuer des traitements courants tels que l'élimination des médicaments non traités du tractus gastro-intestinal, une surveillance clinique et un traitement de soutien si nécessaire.
L'hémolyse n'élimine pas l'étoricoxib. L'efficacité de l'élimination des médicaments du corps par voie péritonéale n'est pas claire.
Que faire en cas d'oubli de dose ? Cependant, si vous êtes proche de la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure prévue. Ne buvez pas deux fois comme prescrit.
Effets secondaires
Dossiers de sécurité
Dans des essais cliniques, l'innocuité de l'étoricoxib a été évaluée chez 9 295 personnes, dont 6 757 patients souffrant d'arthrite, d'écoulement, de maux de dos chroniques ou d'inflammation raide de la colonne vertébrale (environ 600 patients souffrant d'arthrite ou d'écoulement depuis un an ou plus).
Dans les études cliniques, les effets indésirables sont similaires chez les patients souffrant d'arthrite ou lors du traitement par l'étoricoxib pendant un an ou plus.
Dans une étude clinique sur l'arthrite aiguë causée par la goutte, les patients ont traité 120 mg d'étoricoxib x 1 fois/jour pendant 8 jours.
Les données sur les effets indésirables de cette étude sont généralement similaires à celles du rapport de l'étude combinée à l'arthrite, au rendement et aux maux de dos chroniques.
Dans un programme sur la sécurité cardiovasculaire, les résultats des données synthétiques de trois tests contrôlés, 17, 12 patients souffrant d'arthrite ou d'explants ont été traités par l'étoricoxib (60 mg ou 90 mg) pendant une période moyenne d'environ 18 mois.
Dans les études cliniques sur les maux de dents après une intervention chirurgicale, incluant 614 patients traités par l'étoricoxib (90 mg ou 120 mg), les données sur les effets indésirables de ces études sont généralement similaires aux rapports de l'étude combinée avec l'arthrite, l'écoulement et les maladies chroniques. mal de dos.
Liste des effets indésirables
Risque de thrombose cardiovasculaire (voir plus d'avertissements et de précautions).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés à un taux plus élevé que le prix dans les essais cliniques chez des patients souffrant d'arthrite, d'écoulement, de douleurs chroniques au bas du dos ou de spondylarthrite articulaire sans danger lorsqu'ils sont traités par Etoricoxib 30 mg, 60 mg ou 90 mg aux doses recommandées jusqu'à 12 semaines.
Dans le programme médaille en 3 ans et demi : dans l'étude de la douleur aiguë à court terme dans les 7 jours ; ou en expérience après la commercialisation du médicament.
Système d'agence
Effets indésirables
Fréquence *
Maladie des os
Commun
Gastrite, infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires
Moins
Anémie (principalement liée à une hémorragie gastro-intestinale, une leucopénie, une thrombocytopénie)
Moins
troubles du système immunitaire Hypersensibilité ++ β Moins
Bilan, anaphylaxie, hypersensibilité dont ++
Rare
Fournitures/eau de défense Commun
Augmentation de l'appétit ou diminution, prise de poids
Moins
Troubles mentaux
inquiétude, dépression , réduction mentale, hallucinations ++
Moins
Confus ++, agité ++
Rare
Vertiges, maux de tête
Commun
Intelligence, insomnie, paresthésie, neurasthénie, somnolence
Moins
Conjonctivite floue
Moins
acouphènes , vertiges
Commun
Brossage de la poitrine, arythmie ++ Moins
Fibrillation auriculaire, tachycardie ++, insuffisance cardiaque congestive, aucune modification spécifique de l'ECG, angine, infarctus du myocarde §
Commun
Troubles vasculaires
Hypertension
Moins
Stimulant, accident vasculaire cérébral §, anémie temporaire accident vasculaire cérébral, hypertension ++, vascularite ++
Commun
Moins
Bronchospasme
Difficulté à respirer, angine
Moins
douleurs abdominales Très courant
constipation, flatulences, gastrite, brûlures d'estomac/reflux acide, diarrhée, indigestion/inconfort dans la région épigastrique, nausées, vomissements, œsophagite, aphtes Commun
Ballonnements abdominaux, modification de la motilité intestinale, bouche sèche , ulcère de l'estomac - Intestins et hémorragies, syndrome du côlon irritable, pancréatite ++
Moins
Augmentez ALT, augmentez AST Commun
hépatite ++ Rare
Insuffisance hépatique ++, ictère ++
Rare
nécrotique Commun
Œdème cutané, démangeaisons, éruption cutanée, érythème ++, urticaire
Moins
Syndrome de Stevens-Johnson, nécrose spinale toxique, pulvérisation fixe ++
Rare
Douleurs/spasmes musculaires, muscles et raideurs musculaires
Moins
protéinurie, augmentation de la créatinine sérique, insuffisance rénale/réduction rénale Moins
Fatigue-dépression, grippe Commun
colère mammaire Moins
Tests Augmentation de la concentration sanguine d'urée, augmentation de la créatinine phosphokinase, hyperkaliémie, augmentation de l'acide urique Moins
le sodium sanguin diminue Rare
++ Cet effet indésirable est déterminé grâce à la surveillance de la période post-commercialisation. La fréquence du rapport est estimée sur la base de la fréquence la plus élevée observée grâce aux données d'essais cliniques recueillies comme prescrit et la dose a été approuvée.
ƚ Le portefeuille de fréquences « rare » a été défini conformément aux instructions du résumé des caractéristiques du produit (2 septembre 2009) sur la base de l'intervalle de confiance estimé à 95 % pour 0 événement donné avec le nombre de sujets traités par l'étoricoxib en phase d'analyse des données III par dose et indication (n = 15 470).
La sensibilité β comprend les termes « allergies », « allergies », « hypersensibilité », « hypersensibilité », « hypersensibilité trop sensible », « réaction d'hypersensibilité » et « allergies non spécifiques ».
§ Sur la base du placebo et de l'analyse des essais cliniques contrôlés, les inhibiteurs sélectifs de la COX - 2 sont liés au risque de thrombose artérielle grave, notamment d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral. Le risque absolu de tels événements ne peut pas dépasser 1 % par an sur la base des données existantes (rarement).
Le médicament peut provoquer d'autres effets indésirables, il est donc conseillé aux patients de signaler les effets indésirables lors de la prise du médicament.
Avertissements
Contre-indiqué
Ulcères d'estomac ou saignements gastro-intestinaux. Antécédents d'asthme, de rhinite aiguë, de polypes nasaux, d'angième nerveux, d'urticaire lors de la prise d'aspirine ou d'AINS. Femmes enceintes ou allaitantes. Insuffisance cardiaque hémorragique sévère. Inflammation. Prudence chez les patients souffrant d'anémie, de maladie cardiaque, d'insuffisance rénale, de cirrhose, d'insuffisance cardiaque, de dysfonctionnement ventriculaire gauche, d'hypertension, de risque d'œdème, de personnes âgées, de déshydratation. Thrombose cardiaque Effets sur le tractus gastro-intestinal Effets cardiovasculaires Effets sur les reins Garder l'eau, l'œdème et l'hypertension influence sur le foie Si vous utilisez ce médicament, les patients dont la fonction des organes est pire comme décrit ci-dessus doivent prendre des mesures de gestion appropriées et envisager d'arrêter l'étoricoxib. Une surveillance médicale appropriée doit être maintenue lors de l'utilisation d'étoricoxib chez les personnes âgées et les patients présentant un dysfonctionnement rénal, hépatique ou cardiaque. Soyez prudent lorsque vous commencez un traitement par étoricoxib chez des patients déshydratés. La compensation hydrique doit être réhydratée avant d'utiliser l'étoricoxib. Des réactions cutanées graves, plusieurs cas mortels, dont une dermatite squameuse, le syndrome de Stevens-Johnson et une nécrose épidermique d'empoisonnement, sont rapportés très rarement lors de l'association d'AINS et de certains inhibiteurs de la COX -2 au cours du processus de surveillance après-vente. Patients présentant le risque le plus élevé de cette réaction au cours du premier mois de traitement. Des réactions d'hypersensibilité graves (telles qu'hypersensibilité et angio-œdème) sont rapportées chez les patients utilisant l'étoricoxib. Certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 sont associés à une augmentation du risque de réactions cutanées chez les patients ayant des antécédents d'allergies médicamenteuses. L'étoricoxib doit être arrêté dès l'apparition des premiers signes d'éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout signe d'hypersensibilité. L'étoricoxib peut masquer d'autres symptômes de fièvre et d'inflammation. Soyez prudent lorsque vous utilisez l'étoricoxib simultanément avec de la warfarine ou d'autres anticoagulants oraux. N'utilisez pas d'étoricoxib, ni aucun produit médicamenteux inhibant la synthèse de cyclooxygénase/prostaglandine chez les femmes qui tentent de tomber enceintes. À conserver hors de portée des enfants. Les patients souffrant d'étourdissements, d'étourdissements ou de somnolence lors de l'utilisation de l'étoricoxib ne doivent pas conduire ni utiliser de machines. Femmes enceintes Il n'existe aucune donnée clinique sur l'utilisation de l'étoricoxib pendant la grossesse. La recherche animale montre une toxicité sur la fertilité. Le risque potentiel chez les femmes enceintes. L'étoricoxib, comme d'autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, peut réduire l'utérus et l'artériosclérose au début des 3 derniers mois de la grossesse. l'étoricoxib est contre-indiqué pendant la grossesse. Si la patiente est enceinte pendant qu'elle prend le médicament, il est nécessaire d'arrêter l'étoricoxib. les femmes qui allaitent Il n'est pas clair si l'étoricoxib contient du lait dans le lait. L'étoricoxib est sécrété dans le lait chez la souris. Les patientes qui utilisent l'étoricoxib ne doivent pas allaiter. Reproduction L'utilisation de l'étoricoxib, comme les inhibiteurs de la COX-2, n'est pas recommandée chez les femmes qui tentent de tomber enceintes. Personnes âgées Pas besoin d'ajuster la dose pour les patients âgés. Comme d'autres médicaments, il faut être prudent lorsqu'il est utilisé chez les personnes âgées. Patients souffrant d'insuffisance hépatique N'utilisez pas de médicaments chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique due à une dose inappropriée. Patients souffrant d'insuffisance rénale Aucun ajustement de dose pour les patients présentant une clairance de la créatinine de 230 ml/min. N'utilisez pas d'étoricoxib chez les patients présentant une clairance de la créatinine Enfants L'étoricoxib n'est pas contre-indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans. Interaction pharmacologique Anticoagulants oraux Chez les patients bénéficiant d'un traitement stable par warfarine, l'utilisation de la dose quotidienne d'étoricoxib 120 mg peut entraîner une augmentation d'environ 13 % de la prothrombine par rapport au rapport standard international (INR). Il est nécessaire de contrôler strictement la valeur de l'INR lors du début du traitement par l'étoricoxib ou lors du passage au traitement par l'étoricoxib. Les diurétiques, les inhibiteurs de l'ECA et les anti-anti-médicaments AINS de l'angiotensine II peuvent réduire l'efficacité des diurétiques et d'autres médicaments contre l'hypertension. Chez certains patients présentant des lésions de la fonction rénale (comme les patients déshydratés ou les personnes âgées présentant des lésions rénales), le partage des inhibiteurs de l'ECA et des inhibiteurs de l'angiotensine II et de la COX peut provoquer des lésions rénales plus graves, pouvant inclure une insuffisance rénale aiguë, souvent guéries. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients utilisant de l'étoricoxib avec des inhibiteurs de l'ECA ou de l'angiotensine II. Soyez donc prudent lorsqu'il est utilisé en association, en particulier chez les personnes âgées. Il convient de retenir l'eau pour les patients de manière appropriée et d'envisager une surveillance de la fonction rénale après le début de la coordination et un traitement périodique plus tard. Acide acétylsalicylique Chez un sujet sain, à l'état stable, l'étoricoxib 120 mg/heure/jour n'altère pas l'effet anticoagulant de l'acide acétylsalicylique (81 mg/jour). L'étoricoxib et l'acétylsalicylique peuvent être utilisés avec des doses de prévention des maladies cardiovasculaires (acide acétylsalicylique à faible dose). Cependant, l'utilisation d'une faible dose d'acide acétylsalicylique avec l'étoricoxib peut entraîner une augmentation du taux d'ulcères gastro-intestinaux ou d'autres complications par rapport à l'utilisation de l'étoricoxib seul. Il n'est pas recommandé de partager l'étoricoxib avec les doses d'acide acétylsalicylique ci-dessus utilisées pour prévenir les maladies cardiovasculaires ou avec d'autres AINS. cyclosporine et tacrolimus Bien qu'aucune interaction n'ait été étudiée lors de l'utilisation avec l'étoricoxib, le partage de la cyclosporine ou du tacrolimus avec un AINS peut augmenter l'effet toxique sur le corps de la cyclosporine ou du tacrolimus. La fonction rénale doit être surveillée lorsqu'elle est partagée avec l'étoricoxib et la cyclosporine ou le scungrolimus. Interaction pharmacocinétique L'effet de l'étoricoxib sur la pharmacocinétique d'autres médicaments à base de lithium. Les AINS réduisent l'excrétion du lithium par les reins et augmentent ainsi les concentrations plasmatiques de lithium. Surveillez étroitement le lithium et ajustez la dose de lithium lorsqu'il est utilisé avec des AINS et à son arrêt si nécessaire. méthotrexate Deux études d'investigation sur les effets de l'étoricoxib de 60 mg, 90 mg ou 120 mg utilisés une fois par jour tous les 7 jours chez des patients utilisant des doses de méthotrexate une fois par semaine de 7,5 mg à 20 mg en échange de polyarthrite rhumatoïde. Les doses d'étoricoxib de 60 mg et 90 mg n'affectent pas la concentration plasmatique ou la clairance rénale du méthotrexate. Dans une étude, l'étoricoxib 120 mg n'a aucune influence, mais dans une autre étude, l'étoricoxib 120 mg augmente la concentration plasmatique du métotrexate à 28 % et réduit de 13 % la clairance rénale du méthotrexate. Contraceptifs oraux l'étoricoxib 60 mg couramment utilisé avec des contraceptifs oraux contenant 35 microgrammes d'éthinylestradiol (EE) et de 0,5 à 1 mg de noréthindron en 21 jours augmente de 37 % l'ACO - 24 heures dans un état stable d'EE. L'utilisation simultanée ou à 12 heures d'intervalle de l'étoricoxib 120 mg et des contraceptifs oraux comme ci-dessus augmente l'ASC - 24 heures à l'état stable de l'EE de 50 à 60 %. L'augmentation de la concentration d'EE doit être prise en compte lors du choix des pilules contraceptives orales à utiliser avec l'étoricoxib. La croissance de l'ASC de l'EE peut augmenter le taux d'effets indésirables liés aux pilules contraceptives orales, tels que les complications thrombotiques obstruées chez les femmes à risque). Traitement hormonal substitutif (THS) Le partage d'étoricoxib 120 mg avec le traitement de remplacement d'hormones conjuguées (0,625 mg de prémarin) en 28 jours augmente l'ASC - 24 heures à l'état stable des œstrogènes non conjugués (41 %), Equilin (76 %) et 17 B - Estradiol (22 %). Il n'y a aucune recherche avec l'étoricoxib de longue durée 30 mg, 60 mg et 90 mg. L'effet de l'étoricoxib 120 mg sur l'exposition (ASC0 - 24 heures) aux composants œstrogènes de la prémarine est inférieur à la moitié des personnes observées lors de l'utilisation de la prémarine seule et la dose augmente de 0,625 à 1,25 mg. Prednison Prednisolon Dans la recherche interactive sur les médicaments, l'étoricoxib n'a aucun effet cliniquement important sur la pharmacocinétique de Prednison Prednisolon. digoxine La dose d'étoricoxib de 120 mg/heure/jour pendant 10 jours ne modifie pas l'ASC - 24 heures d'excrétion plasmatique ou rénale dans un état stable de digoxine chez des volontaires sains. La Cmax de la digoxine augmente d'environ 33 %. Cette augmentation n'est généralement pas importante chez la plupart des patients. Cependant, les patients présentant un risque élevé de toxicité de la digoxine doivent être surveillés lorsqu'ils sont utilisés en association avec l'étoricoxib et la digoxine. Effets de l'étoricoxib sur les médicaments métaboliques par la sulfotransférase L'étoricoxib est un inhibiteur de la sulfotransférase chez l'homme, en particulier du sultie1, et a montré un effet d'augmentation de la concentration sérique d'éthinylestradiol. Bien que les données soient limitées et cliniquement encore en cours d'étude, il est préférable d'être prudent lors de l'utilisation de l'étoricoxib avec d'autres médicaments métabolisés principalement par la sulfotransférase chez l'homme (tels que le salbutamol oral et le minoxidil). Effets de l'étoricoxib sur les médicaments métaboliques par ISOENZYM CYP Selon des recherches in vitro, l'étoricoxib n'inhibe pas le P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2019, 2D6, 2E1 ou 3A4. Chez un sujet sain, la dose d'étoricoxib de 120 mg/jour ne modifie pas l'activité du CYP3A4 dans le foie lorsqu'elle est évaluée par le test à l'érythromycine par la respiration. Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'étoricoxib La principale voie métabolique de l'étoricoxib dépend des enzymes CYP. Il semble que le CYP3A4 contribue à l'étoricoxib in Vivo. Des recherches in vitro montrent que les CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 et CYP2C19 peuvent également être un catalyseur de la voie métabolique principale, mais leur rôle n'a pas été étudié chez Vivo. kétoconazole Lors de l'utilisation du kétoconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A4, à la dose de 400 mg/heure/jour pendant 11 jours chez des volontaires sains, il n'y a aucune influence significative sur la pharmacocinétique clinique d'une dose unique d'étoricoxib 60 mg (jusqu'à 43 % de l'ASC). voriconazole et miconazole Gel oral ou miconazole partagé d'étoricoxib et de voriconazole, inhibiteurs puissants du CYP3A4, augmentant légèrement l'exposition à l'étoricoxib, mais ne signifie pas cliniquement sur la base des informations publiées. rifampicine L'étoricoxib et la rifampicine sont partagés, un réseau d'induction des enzymes CYP, réduisant les taux plasmatiques d'étoricoxib de 65 %. Cette interaction peut conduire à la reproduction des symptômes lors de l'utilisation de l'étoricoxib et de la rifampicine. Bien que ces informations interactives montrent une augmentation de la dose d'étoricoxib, l'étoricoxib ne recommande pas que la dose soit supérieure à la dose recommandée ci-dessus en raison de l'absence de recherche. antiacides Les antiacides non dynamiques de l'étoricoxib ont une signification clinique. Précautions lors de la prise de médicaments
Prudence générale
Avertissement concernant les excipients
La capacité de conduire des véhicules et d'utiliser des machines
Grossesse et mères allaitantes
Autres sujets particuliers (personnes âgées, enfants, allergies)
Interaction médicamenteuse
Conservation
Vous devez conserver à température ambiante, éviter l'humidité et éviter la lumière. Pas de rangement dans la salle de bain ni au congélateur.
N'oubliez pas que chaque médicament peut avoir des méthodes de stockage différentes. Par conséquent, vous devez lire attentivement les instructions de conservation sur l'emballage ou demander au pharmacien.
Gardez les pilules hors de portée des enfants et des animaux domestiques.
Date d'expiration : 36 mois à compter de la date de fabrication.
Autres médicaments
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