Maxlen-70 Mega We Care ilacı kemik erimesini önler ve tedavi eder, kırık riskini azaltır (1 kabarcık x 4 tablet)

Maxlen-70'in ana etken maddesi olan sodyum alendronat trihidrat, kemik oluşumunu etkilemeden hücre iptali yoluyla kemik emilimini engelleyen bir bifosfonattır. Prelise klinik araştırmaları, Alendronat'ın gerçekten tahribatın olduğu yerlere verildiğini göstermektedir. Alendronat hücrenin aktif iptalini engeller ancak hücre iptalinin mobilizasyonunu/katılımını etkilemez. Alendronat kullanımı sırasında kemik kalitesi oluşur.

farmakokinetik

emilim ve biyoyararlanım:

Açlık sabahı ve kahvaltıdan 2 saat önce alınan 5 – 70 mg dozda alendronatın kadınlarda biyoyararlanımı intravenöz dozlarla karşılaştırıldığında %0,64 civarındadır. Born'un değerleri kahvaltıdan 1 saat 30 dakika önce Alendronat alındığında yaklaşık %0,46 ve %0,39'dur.

Dağıtım:

İçtikten sonra plazmadaki plazma konsantrasyonu çok düşüktür, tespit edilmemiştir (

Metabolizma:

Metabolizmanın alendronatın hayvanlarda ve insanlarda metabolize edildiğine dair hiçbir kanıtı yoktur.

Eleme:

İnsanlarda satış süresinin, Alendronat'ın kemikten salınmasına karşılık gelen 10 yılın üzerinde olduğu tahmin edilmektedir. Alendronat tavşanlarda böbreğin asit veya bazik taşıma sistemi yoluyla elimine edilmez, dolayısıyla bu sistem insanlarda olduğu için diğer ilaçların eliminasyonunu etkileme düzeyini öngörmez.

Kullanıldığında dikkatli olun

Alendronat gastrointestinal sistem mukozasının yerine neden olabilir. Hastalığın kötüleşmesi nedeniyle, yutma güçlüğü, yemek borusu, mide ülseri, onikiparmak bağırsağı gibi yukarıdaki mide-bağırsak sorunları olan veya sindirim sisteminde ülser, sindirim kanaması, sindirim kanaması ameliyatı, mide-bağırsak ameliyatı gibi yeni (1 yıl içinde) ciddi mide-bağırsak hastalıkları öyküsü olan hastalarda alendronat kullanırken dikkatli olmak gerekir.

Yemek borusunda özofajit gibi zararlı etkiler (bazı ciddi hastaneye yatış vakaları), Alendronat ile tedavi edilen hastalarda nadiren stenoza yol açan özofagus ülserleri ve özofagus kayması. Bu nedenle, hekimlerin özofagus reaksiyonunu işaret eden belirti veya semptomlara karşı dikkatli olmaları gerekir ve hastalara alendronat içmeyi bırakmaları ve yutma güçlüğü, yutma ağrısı, göğüs kemiğinin arkasında ağrı, mide yanmasının ortaya çıkması veya daha kötü olması gibi özofagusta tahriş belirtisi olması durumunda derhal doktora bildirmeleri talimatı verilmelidir.

Alendronatı uygunsuz şekilde içen ve/veya özofagus tahrişine ilişkin şüphelenilen semptomlar ortaya çıktıktan sonra Alendronat kullanmaya devam eden hastalarda yemek borusunda ciddi zararlı reaksiyonların oluşma riski daha fazladır. Bu nedenle hastalara dozaj talimatlarını anlamaları için yeterli bilginin sağlanması, kullanım çok önemlidir (doza ve nasıl kullanılacağına bakınız). Hastalara bu talimatlara uymamaları halinde yemek borusu üzerinde zararlı etki riskinin artabileceğini söylemek gerekir. Klinik testlerde riskte bir artış olmamasına rağmen, mide ve duodenal ülserlere, bazı ciddi ve komplike vakalara ilişkin (ilacın piyasaya sunulmasından sonra) bazı nadir raporlar olmuştur. Ancak neden ve sonuç nedeni belirlenemedi.

Venöz bifosfonatın ilk kez enjekte edilmesi de dahil olmak üzere, kanser tedavisi gören hastalarda diş çekimi ve/veya lokal enfeksiyon (kemik iliği dahil) nedeniyle çene kemiği nekrozu vakalarına ilişkin raporlar mevcuttur.

Bazı hastalar kemoterapi ve kortikosteroid kullanıyor. Bifosfonat kullanan osteoporozlu hastalarda çene kemiği nekrozu da rapor edilmiştir.

Birçok risk faktörüne sahip hastalarda (kanser, kemoterapi, radyasyon, kortikosteroidler, kötü diş hijyeni gibi) bifosfonat kullanılmadan önce muayene edilmelidir. Tedavi sırasında hastaların dişleri etkileyecek herhangi bir işlem yapmaması gerekmektedir. Bifosfonat kullanan ilerleyici çene kemiği nekrozu olan hastalarda diş cerrahisi hastalığı daha da kötüleştirebilir. Diş uçları söz konusu olduğunda, bifosfonat kullanımının durdurulmasının çene kemiği nekrozu riskini azaltacağını gösteren hiçbir belge yoktur.

Tedaviyi yapan doktor, hastalara her hastanın risk ve yararlarını planlama konusunda rehberlik etmelidir.

Bifosfonat kullanan hastalarda kemik, eklem ve/veya kas ağrısı rapor edilmiştir. İlacın piyasaya sunulmasından sonra nadiren ağır yan etkiler görülüyor ve/veya artık tedavi edilemiyor. İlacı aldıktan sonra belirtilerin görülmeye başlama süresi 1 günden birkaç aya kadar değişebilir. Çoğu vaka ilacı kestikten sonra tamamen iyileşir. Ancak o ilacı veya başka bir bifosfonatı alırken tekrar ortaya çıkabilir.

Hastanın haftada bir kez maxlen-70 dozluk bir dozu unutması durumunda, keşfettikten hemen sonra sabah bir tablet alın. Aynı anda iki kapsül almayın, ancak başlangıçta seçilen günde haftada bir kapsül almaya devam edin.

GFR'si 35 ml/dk'nın altında olan böbrek yetmezliği olan hastalarda maxlen-70 kullanmayın.

Osteoporozun östrojen eksikliği ve yaşlanma dışındaki nedenlerini de dikkate almak gerekir. Alendronat kullanmaya başlamadan önce kandaki kalsiyumun düşürülmesi durumunu ayarlamak gerekir (bkz. "Kontrendikeler"). Diğer mineral metabolizma bozukluklarının (örneğin, D vitamini eksikliği ve paratiroid eksikliği) de aktif olarak tedavi edilmesi gerekir. Maxlen-70 tedavisi sırasında bu hastalarda kan kalsiyumunu ve kan kalsiyumu semptomlarını izleyin. Alendronatın kemik minerallerini artırıcı etkisi olduğundan hipokalsemiye ve kan fosfatına yol açabilir. Bu durum genellikle hafiftir ve semptomlara neden olmaz. Bununla birlikte, bazen şiddetli olan ve sıklıkla mevcut hastalıkları (örneğin paratiroid bezinin altında yatan, D vitamini eksikliği ve zayıf kalsiyum emilimi) olan hastalarda ortaya çıkan hipokalsemiye ilişkin bir rapor bulunmaktadır. Glukokortikoid kullanan hastalarda vücuda verilen kalsiyum ve D vitamini miktarının çok önemli olduğundan emin olun.

İlaçların araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisi

İlacın araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkisine ilişkin bir rapor bulunmamaktadır.

Hamilelik ve emzirme döneminde kadınlar için ilaç kullanın

Hamile kadınlar:

Alendronat hamile kadınlarda araştırılmadığından bu vakalarda kullanılmaz.

emziren kadınlar:

Alendronatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden bu durumlarda kullanılmaz.

İlaç etkileşimi

Yiyecek ve içecekler (maden suyu dahil), kalsiyum takviyeleri, asit azaltıcı ilaçlar (antasitler) ve diğer oral ilaçlar aynı anda kullanıldığında alendronatın emilimini etkileyebilir. Bu nedenle hastaların Alendronat aldıktan sonra diğer ilaçları alabilmesi için en az 30 dakika beklemesi gerekmektedir.

Tahmin edilenin diğer klinik önemi ile herhangi bir etkileşimi yoktur. Klinik çalışmalarda bazı hastalar alendronatla eş zamanlı olarak östrojen (vajinal yerleştirme, deri altı veya içme) kullanmaktadır. Zararlı etkileşime dair hiçbir kanıt yoktur.

Özel interaktif çalışmalar yapılmamıştır. Alendronat'ın bir dizi geleneksel reçeteli ilaçla kombinasyon halinde kullanıldığı klinik çalışmalarda, klinik olarak zararlı etkileşimlere dair bir kanıt yoktur.