Maxxhepa Urso 150 Ampharco zur Behandlung von Leberzirrhose, die durch rohe Galle verursacht wird und Cholesterin-Gallenblasensteine ​​auflöst (3 Blister x 10 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 3 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Spezifikationen Ursodeoxycholsäure

Inhaltsstoff

Informationen zur ZusammensetzungInhalt
Ursodeoxycholsäure150 mg

Verwendet

Indikationen

Das Medikament Maxxhepa Urso 150 ist in folgenden Fällen angezeigt:

  • Behandlung der primären Gallenzirrhose (PBC). Ursodiol) ist eine natürliche Säure im Wasserkörper, die aus Cholesterin gewonnen wird und einen kleinen Teil der Gesamtmenge an Gallensäure im Menschen ausmacht. UDCA wird oral angewendet, um die Menge an Gallensäure im Verhältnis zur Dosis zu erhöhen, zur Hauptgallensäure zu werden und die toxische Konzentration hydrophober Kavalleriesäuren zu ersetzen (Gallensäure neigt dazu, sich bei biliären Lebererkrankungen anzusammeln).

    Zusätzlich zum Ersetzen/Übertragen toxischer Gallensäuren umfassen weitere UDCA-Mechanismen den Schutz der geschädigten Gallenepithelzellen vor den toxischen Wirkungen der Gallensäure, die Hemmung des Programmtods (APOTOSIS) von Leberzellen, die Auswirkungen von Immunsuppression und die Stimulierung der Gallenausscheidung durch Leberzellen und Gallenzellen.

    Lithocholsäure verursacht bei langfristiger Anwendung bei Tieren eine Cholesterin-Leberschädigung und kann bei einigen zum Tod durch Leberversagen führen Arten, die keine Sulfatkombinationen bilden können. UDCA ist 7-dehydroxylierungslangsamer als Chenodiol. Bei der Dosierung von UDCA und Chenodiol ist die Lithocholsäurekonzentration in einem stabilen Zustand in der Gallensäure im Gallengang bei Verwendung von UDCA niedriger als bei Chenodiol. Menschen und Schimpansen können Sulfatkombinationen von Lithocholsäure bilden. Obwohl Leberschäden nicht mit der UDCA-Therapie zusammenhängen, kann es bei einigen Personen zu einer verringerten Sulfattoleranz kommen.

    Pharmakokinetik

    Absorption

    Normales UDCA macht einen kleinen Teil der gesamten Gallensäuremenge beim Menschen aus (etwa 5 %). Nach dem Trinken wird der größte Teil der UDCA durch passive Diffusion absorbiert und diese Absorption ist unvollständig.

    Verteilung

    Bei gesunden Menschen sind mindestens 70 % der UDCA (nicht-unvollständig) an Plasmaproteine ​​gebunden. Es liegen keine Informationen über die Kohäsion von UDCA im Zusammenhang mit Plasmaproteinen bei gesunden Menschen oder Patienten mit primär biliärer Zirrhose vor. Da die Wirksamkeit von UDCA jedoch eher mit der Konzentration in der Galle als im Plasma zusammenhängt, ist die Serumkonzentration kein Faktor, der auf klinische Bioaktivität hinweist. Sein Verteilungsvolumen wurde nicht bestimmt, es wird jedoch angenommen, dass es gering ist, da das Arzneimittel hauptsächlich in der Galle und im Dünndarm verteilt wird. Im Honig wird die Spitzenkonzentration von UDCA in 1–3 Stunden erreicht.

    Stoffwechsel

    Unmittelbar nach der Absorption werden etwa 70 % der UDCA ausgeschieden, wenn keine Lebererkrankung vorliegt. Dies führt zu niedrigen Blutspiegeln im Kreislauf. Wenn sich die Lebererkrankung verschlimmert, sinkt die Menge an Lebersekret. In der Leber wird UDCA mit Glycin oder Taurin assoziiert und dann in die Galle ausgeschieden. Diese UDCA-Komplexe werden im Dünndarm nach passiven und proaktiven Mechanismen absorbiert.

    Diese Komplexe können auch im Ileum durch Darmenzyme getrennt werden, was zur Bildung von freiem UDCA führt, das in der Leber resorbiert und kombiniert werden kann. UDCA wird nicht in den Dickdarm aufgenommen, wo 7-OH nahezu zu Lithocholsäure reduziert wird. Ein Teil von UDCA wird über Zwischenstufen 7 – Oxo in die Isomere von Chenodiol/Säure Chenodexolic (CDCA) umgewandelt.

    Chenodiol wird auch 7-OH zu Lithocholsäure reduziert. Diese Metaboliten sind weniger löslich und werden mit dem Stuhl ausgeschieden. Ein kleiner Teil der Lithocholsäure wird resorbiert, mit Glycin oder Taurin in der Leber kombiniert und am 3. Sulfat montiert.

    Ausscheidung

    UDCA wird hauptsächlich über den Kot ausgeschieden. Bei der Behandlung nimmt die Ausscheidung über den Urin zu, jedoch immer noch um weniger als 1 %, außer bei schwerer cholestatischer Lebererkrankung.

    • Vor der Einnahme Maxxhepa Urso 150 Ampharco zur Behandlung von Leberzirrhose, die durch rohe Galle verursacht wird und Cholesterin-Gallenblasensteine ​​auflöst (3 Blister x 10 Tabletten)

    Anwendung

    sollte unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.

    Dosierung

    Zirrhose aufgrund primärer Galle (PBC)

    Erwachsene: Die empfohlene Dosis der UDCA beträgt 14 ± 2 mg/kg/Tag. In den ersten 3 Monaten der Behandlung sollte Maxxhepa Urso 150 2-4 mal täglich eingenommen werden. Zusammen mit der Verbesserung der Leberwerte kann es einmal abends angewendet werden.

    Kinder:

    Gewicht (kg)

    Der Dosisbereich (mg)

    Anzahl der Kapseln x Anzahl/Tag

    10 - 20

    120 - 320

    1 x 2

    20 - 30

    240 - 480

    1 x 2 - 3

    30 - 40

    360 - 640 1 x 3 - 4

    40 - 50

    480 - 800

    1 x 4

    50 - 60

    600 - 960

    -

    60 - 70

    720 - 1120

    -

    70

    1120

    -

    Erwachsene: Die übliche Dosis von UDCA beträgt 8–12 mg/kg/Tag, abends eingenommen oder in mehrere Dosen aufgeteilt. Bei Bedarf kann die Dosis bei adipösen Patienten auf 15 mg/kg täglich erhöht werden. Die zum Schmelzen von Steinen benötigte Zeit kann je nach Größe und Zusammensetzung der Steine ​​zwischen 6 und 24 Monaten betragen.

    Eine Überwachung per Gallenblase oder Ultraschall alle 6 Monate kann hilfreich sein, bis die Steine ​​verschwunden sind. Kontinuierliche Behandlung bis zu 2 aufeinanderfolgenden Cholezystenszenen mit Kontrastmittel und/oder Ultraschall im Abstand von 4–12 Wochen, die Gallenblasensteine ​​werden nicht identifiziert. Dies liegt daran, dass diese Techniken nicht zuverlässig sind, um Steine ​​mit einem Durchmesser von weniger als 2 mm zu erkennen.

    Die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens der Gallenblase nach der Behandlung von Gallenblasensteinen mit Gallensäure wurde nach 5 Jahren auf bis zu 50 % geschätzt. Die Wirksamkeit von Maxxhepa Urso 150 bei der Behandlung von Gallenblasensteinen oder partiellem Kontrastmittel wurde nicht getestet, es wird jedoch allgemein angenommen, dass diese Steine ​​weniger löslich sind als Kontrastmittelsteine. Die Nicht-Cholesterinsteine ​​machen 10-15 % der Steine ​​ohne Kontrastmittel aus und können möglicherweise nicht durch Gallensäure aufgelöst werden.

    Kinder: Cholesterinreiche Gallenblasensteine ​​und Leberzirrhose aufgrund primärer Galle sind bei Kindern sehr selten, aber wenn die Krankheit erkannt wird, sollte die Dosis anhand des Körpergewichts berechnet werden. Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit für Kinder vor.

    Ältere Patienten: Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Dosis für Erwachsene geändert werden sollte, bei der Anwendung bei älteren Patienten ist jedoch Vorsicht geboten.

    Dosierung von UDCA bei der Behandlung von Gallenblasensteinen (8 - 12 mg/kg/Tag).

    Gewicht (kg)

    Der Dosisbereich (mg)

    Anzahl der Kapseln x Anzahl/Tag

    10 - 20

    80 - 240

    1

    20 - 30

    160 - 360

    1 x 1 - 2

    30 - 40

    240 - 480

    1 x 2 - 3

    40 - 50

    320 - 600 1 x 2 - 4

    50 - 60

    400 - 720

    1 x 3 - 5

    60 - 70

    480 - 840

    2 x 2 - 3

    70

    840

    -

    Die von der UDCA empfohlene Dosis beträgt 20 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 2-3 Dosen, kann bei Bedarf auf 30 mg/kg pro Tag erhöht werden.

    Gewicht (kg)

    Der Dosisbereich (mg)

    Anzahl der Kapseln x Anzahl/Tag

    10 - 20

    200 - 400

    1 x 2

    20 - 30

    400 - 600 1 x 3 - 4

    30 - 40

    600 - 800

    2 x 2 - 3

    40 - 50

    800 - 1000

    2 x 3

    50 - 60

    1000 - 1200

    2 x 4

    60 - 70

    1200 - 1400

    3 x 3

    70

    1400

    -

     Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren. Was tun bei einer Überdosierung? Insgesamt treten andere Symptome einer Überdosierung selten auf, da die Absorption von UDCA mit zunehmender Dosis abnimmt und daher ein größerer Teil mit den Fäzes ausgeschieden wird.

    Spezifische Maßnahmen sind nicht erforderlich und die Folgen von Durchfall sollten symptomatisch mit Wasser- und Elektrolytrückgewinnung behandelt werden.

    Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Beachten Sie, dass nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis eingenommen werden sollte.

    Nebenwirkungen

    Bei der Anwendung von Maxxhepa Urso 150 kann es zu unerwünschten Wirkungen (UAW) kommen.

    Üblich, ADR> 1/100

  • Magen-Darm-Störungen: Brei oder Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.

    • Sehr selten, ADR

  • Magen-Darm-Erkrankungen: Starke Schmerzen im Oberbauch, Verstopfung.

    • Lebererkrankungen: Verkalkung von Gallenblasensteinen, Verlust der Leberzirrhose.

    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Urtikaria, Juckreiz, Hautausschlag.

    Hinweise zum Umgang mit ADR

    Wenn Sie Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder sich zur rechtzeitigen Behandlung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zu wenden.

    Warnungen

    Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

    Kontraindiziert

    Das Medikament Maxxhepa Urso 150 ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:

  • Überempfindlichkeit gegen UDCA oder einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels.

    • Cholezystitis oder akute Gallengangsentzündung.

  • Gallengang verstopft (Gallengang oder Gallenblase verstopft).
  • Regelmäßige Cholekularkrämpfe.
  • Leitfähige Gallensteine.
  • Gallenblasenkrämpfe gingen zurück, die Gallenblase funktioniert nicht.
  • Entzündung.

    • Der Zustand der Leber und des Darms behindert die Rückführung von Gallensäuren in die Leber und den Darm: Gallenstauung außerhalb der Leber, Gallenstauung in der Leber, Entfernung des Ileums, offenes Darm-Ileum, lokalisierte Darmentzündung, akute oder chronische Lebererkrankung, Leiden an Zwölffingerdarmgeschwüren, Leiden an Magengeschwüren.

    Schwangere, stillende Frauen oder schwangere Frauen.

  • Eine Operation zur Verbindung von Galle und Darm ist erfolglos oder stellt den Gallenstrom bei Kindern mit Gallenatrophie nicht wieder her.

    • Vorsicht bei der Verwendung

    Überwachung von Patienten

    UDCA sollte unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden. Während der ersten 3 Monate der Behandlung sollten Leberfunktionsparameter wie Aspartat-Transaminase (AST/SGOT), Alanin-Transaminase (ALT/SGPT) und Gamma-Glutamyl-Transferase (YGT) alle 4 Wochen und dann alle 3 Monate von einem Arzt überwacht werden.

    Dieser Monitor ermöglicht nicht nur die Identifizierung derjenigen, die bei Patienten, die wegen Zirrhose aufgrund primärer Galle behandelt werden, ansprechen bzw. nicht reagieren, sondern erleichtert auch die Früherkennung von verstecktem Leberversagen, insbesondere bei Patienten mit Rohgallenzirrhose.

    Bei Verwendung zur Behandlung von Zirrhose aufgrund des Fortschreitens primärer Galle (PBC)

    In sehr seltenen Fällen ist eine nicht sekretierte Leberzirrhose erkennbar, die nach der Behandlung teilweise zurückgeht. Bei Patienten mit Leberzirrhose aufgrund primärer Galle kann es in sehr seltenen Fällen zu einer Verschlechterung der klinischen Symptome zu Beginn der Behandlung kommen, beispielsweise kann der Juckreiz zunehmen. In diesem Fall sollte die Dosis auf 250 mg UDCA pro Tag reduziert und dann schrittweise auf die empfohlene Dosis erhöht werden. Bei Durchfall sollte die Dosis reduziert und im Falle von Durchfall abgesetzt werden.

    Zur Auflösung von Cholesterinsteinen in der Gallenblase

    Eine Untersuchung der Gallenblase (photometrische Gallenblasenfotografie) mit allgemeinen Bildern und verstopften Bildern im Stehen und Liegen (Kontrolle mittels Ultraschall) sollte 6–10 Monate nach Beginn der Behandlung erfolgen, um den Fortschritt der Behandlungstherapie zu beurteilen und je nach Größe des Kieses rechtzeitig eine Verkalkung der Gallenblase zu erkennen.

    Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

    UDCA hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

    Schwangerschaft

    Keine oder weniger Daten zur UDCA-Anwendung bei bestimmten schwangeren Frauen in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft. Tierstudien zeigen, dass die Toxizität in den frühen Stadien der Schwangerschaft zu Teratogenität führt. Verwenden Sie UDCA nicht während der Schwangerschaft. Brechen Sie die Behandlung ab und suchen Sie einen Arzt auf, sobald Sie eine Schwangerschaft feststellen.

    Die Stillzeit

    Es ist noch nicht bekannt, ob UDCA über die Muttermilch ausgeschieden wird oder nicht. Daher sollte UDCA nicht bei stillenden Frauen angewendet werden. Wenn Sie UDCA behandeln müssen, müssen Sie mit dem Stillen aufhören.

    Arzneimittelwechselwirkung

    Sie sollten UDCA nicht zusammen mit Aktivkohle, Colestyramin, Colestipol oder Antazida, die Aluminiumhydroxid und/oder Smektit (Aluminiumoxid) enthalten, verwenden, da diese Medikamente UDCA im Dünndarm binden und so dessen Absorption und Wirksamkeit behindern. Wenn es notwendig ist, das Medikament zu verwenden, das eine dieser Substanzen enthält, muss es mindestens 2 Stunden vor oder nach der Anwendung von UDCA eingenommen werden.

    UDCA kann die Aufnahme von Ciclosporin aus dem Dünndarm beeinträchtigen. Bei Patienten, die Ciclosporin einnehmen, sollte der Arzt die Konzentration von Ciclosporin im Blut überprüfen und gegebenenfalls die Ciclosporin-Dosis anpassen.

    In einigen besonderen Fällen kann UDCA die Aufnahme von Ciprofloxacin verringern.

    In einer klinischen Studie an gesunden Probanden führte die Verwendung von UDCA (500 mg/Tag) und Rosuvastatin (20 mg/Tag) zu einem sanften Anstieg der Rosuvastatin-Konzentration im Plasma. Die klinische Beteiligung dieser Arzneimittelwechselwirkung mit anderen Statin-Arzneimitteln ist nicht genau bekannt. Es wird empfohlen, die Ergebnisse der gleichzeitigen Anwendung von Nirendipin und UDCA genau zu überwachen. Die Nitrendipin-Dosis kann erhöht werden. Arzneimittelwechselwirkungen verringern die Wirksamkeit der Dapson-Behandlung.

    Hormone, die Östrogen erzeugen, und einige Medikamente gegen Cholesterin im Blut wie Clofibrat erhöhen die Cholesterinsekretion in der Leber und können daher die Bildung von Gallensteinen fördern, was Gegenwirkungen hat. Verwenden Sie UDCA, um Gallenblasensteine ​​zu schmelzen.

    Lagerung

    Bei Temperaturen unter 30 °C lagern. Direktes Licht und feuchte Orte vermeiden.

    Andere Drogen

    Haftungsausschluss

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