Megazon 50 mg Retardtabletten Pharmathen Behandlung von Schizophrenie (3 Blister x 10 Tabletten)

Behandlung von Angststörungen (gad).

Pharmakokologie

Pharmakologische Gruppe: Antipsychotika, Diazepine, Oxazepine, Thiazepine und Oxepine.

ATC-Code: n05ah.

Wirkmechanismus:

Quetiapin ist ein abgestimmtes Antipsychotikum. Quetiapin und seine Metaboliten sind im menschlichen Plasma aktiv, Norquetiapin hat Auswirkungen auf viele Arten von Neurotransmitterrezeptoren. Quetiapin und Norquetiapin haben eine Affinität zu Serotoninrezeptoren (5HT2) im Gehirn und zu Dopamin-D1- und -D2-Rezeptoren. Der Antagonismus dieser Medikamente und die Selektion mit dem Serotoninrezeptor (5HT2) im Gehirn ist höher als mit dem Dopamin-D2-Rezeptor, was vermutlich zu den klinischen antipsychotischen Eigenschaften und dem Risiko unerwünschter Wirkungen auf das Quotensystem (EPS) von Quetiapin im Vergleich zu typischen Antipsychotika beiträgt. Darüber hinaus hat Norquetiapin eine hohe Affinität zum Noradrenalintransport (netto). Quetiapin hat eine vernachlässigbare Affinität zu Benzodiazepinrezeptoren, aber eine hohe Affinität zu histaminergen und adrenergen α1-Rezeptoren mit durchschnittlicher Affinität zu adrenergen α2-Rezeptoren und durchschnittlicher bis hoher Affinität zu mehreren Muskarinrezeptoren. Die Hemmung des Netzes und die Aktivität der Logistik teilweise bei 5HT1A durch Norquetiapin können zur Wirksamkeit der Antidepressionsbehandlung mit Quetiapin XR beitragen.

Behörde:

Quetiapin ist in antipsychotischen Studien aktiv, beispielsweise im konditionierten Evanged-Evanged-Test. Quetiapin behauptet auch, dass sich Dopaminagonisten auf Verhaltens- oder Elektrotests auswirken und die Konzentration von Dopamin-Metaboliten erhöhen. Ein neurologischer Index gibt den Grad der D2-Rezeptorbindungen an.

In präklinischen Studien, in denen die Möglichkeit von außerschulischen Symptomen (EPS) vorhergesagt wurde, ist Quetiapin nicht mit typischen Antipsychotika vergleichbar und weist keine typischen Eigenschaften auf. Quetiapin verursacht nach längerer Anwendung keine allzu empfindliche Wirkung auf die Dopamin-D2-Rezeptoren. Quetiapin bewirkt nur bei Dosierungen, die den Dopaminrezeptor D2 hemmen, die Wirkung, die Schwachen zu halten. Quetiapin bewirkt eine Selektion auf die Mitte des Gehirns mit einer reduzierenden Hemmwirkung auf die Neuronen in der Mitte des Gehirns, beeinträchtigt jedoch nach längerer Anwendung nicht die Dopamin-Neuronen des Mittelhirns. Quetiapin kann bei Affen, die auf Haloperidol empfindlich reagieren oder noch nie Medikamente eingenommen haben (DRUG - Naive), nach sofortiger und langfristiger Einnahme des Medikaments zu einer minimalen Muskelhypertonie führen (siehe unerwünschte Wirkungen).

Weitere Informationen zu Arzneimitteln finden Sie in der beigefügten Gebrauchsanweisung für Arzneimittel.

Dynamische Pharmakokinetik

Absorption

Quetiapin wird nach dem Trinken gut resorbiert und vollständig verstoffwechselt. Die Plasmakonzentration von Quetiapin und Norquetiapin beträgt etwa 6 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels (TMAX). Die maximale Molarität im stabilen Zustand der Metaboliten beträgt 35 % dieser Quetiapin-Konzentration. Die Pharmakokinetik von Quetiapin und Norquetiapin ist linear und proportional zur Dosis bei Dosen von bis zu 800 mg oral einmal täglich. Wenn man das lang wirkende Quetiapin mit schnell freisetzendem Quetiapin-Fumarat vergleicht, das zweimal täglich bei gleicher Gesamttagesdosis angewendet wird, ist die Fläche unter der zeitlichen Konzentrationskurve (AUC) gleich, aber die maximale Plasmakonzentration im stabilen Zustand (CMAX) liegt unter 13 %. Beim Vergleich von verlängertem Quetiapin und der schnellen Freisetzung von Quetiapin beträgt die AUC der Norquetiapin-Metaboliten weniger als 18 %.

In einer Studie über die Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von Quetiapin zeigte sich bei fettreichen Mahlzeiten ein signifikanter Anstieg von CMAX und AUC der Quetiapin-Freisetzung bei 50 mg und 300 mg in der Größenordnung von 50 % und 20 %. Dies kann nicht ausschließen, dass die Auswirkungen einer fettreichen Mahlzeit auf die Pharmakokinetik von Quetiapin größer sein könnten. Eine fettarme Mahlzeit hat keinen signifikanten Einfluss auf CMAX oder AUC von Quetiapin. Quetiapin Liberation sollte mindestens 1 Stunde vor den Mahlzeiten getrunken werden.

Verteilung

Quetiapin ist zu etwa 83 % mit Plasmaproteinen verbunden.

Transformation

Quetiapin wird vollständig von der Leber verstoffwechselt, die ursprüngliche Verbindung macht

In-vitro-Studien zeigen, dass CYP3A4 das Hauptenzym ist, das für den Quetiapin-Metabolismus über Cytochrom-P450-Vermittler verantwortlich ist. Norquetiapin wird hauptsächlich durch CYP3A4 gebildet und umgewandelt.

Quetiapin und einige seiner Metaboliten (einschließlich Norquetiapin) sind in vitro schwache Inhibitoren von Cytochrom P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4. Die Hemmung von CYP in vitro ist nur 5- bis 50-mal höher als die angegebene Dosis bei Menschen von 300 bis 800 mg/Tag. Basierend auf diesen In-vitro-Ergebnissen hemmt die Kombination von Quetiapin mit anderen Arzneimitteln möglicherweise nicht signifikant den Metabolismus kombinierter Arzneimittel über Cytochrom-P450-Vermittler. Tierstudien zeigen, dass Quetiapin die Induktion von Cytochrom-P450-Enzymen verursachen kann. In einer speziellen interaktiven Studie an psychotischen Patienten kam es jedoch zu keinem Anstieg der Aktivität von Cytochrom P450 nach der Anwendung von Quetiapin.

Eliminierung

Verkaufszeit von Cuetapin und Norquetiapin in der Größenordnung von etwa 7 und 12 Stunden. Etwa 73 % der radioaktiven Arzneimittel werden im Urin ausgeschieden und 21 % im Stuhl enthalten weniger als 5 % der Gesamtmenge an nicht metabolischen Arzneimitteln.

Das durchschnittliche Dosisverhältnis wird anhand der molekularen Konzentration zwischen freiem Quetiapin und aktiven Metaboliten im Norquetiapin-Plasma berechnet.

Spezielle Patientengruppen

Geschlecht: Die Pharmakokinetik von Quet Apine unterscheidet sich nicht von männlich und weiblich.

Ältere Menschen: Die durchschnittliche Clearance von Quetanin bei älteren Menschen ist etwa 30–50 % niedriger als bei Erwachsenen im Alter von 18–65 Jahren.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung: Die durchschnittliche Clearance von Quetiapin im Blut im Unterkörper beträgt etwa 25, bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance

Patienten mit Leberversagen: Die durchschnittliche Quetiapin-Clearance im Plasma sinkt bei Patienten mit Leberversagen (alkoholische Zirrhose in einem stabilen Zustand) um etwa 25 %. Da Quetiapin vollständig von der Leber übertragen wird, ist die Quetiapin-Plasmakonzentration höher als bei Patienten mit Leberversagen, und bei Patienten mit Leberversagen muss möglicherweise die Dosis angepasst werden.

Kinder:

Dynamische Daten werden bei 9 Kindern im Alter von 10 bis 12 Jahren und 12 Jugendlichen unter stabiler Behandlung mit 400 mg Quetiapin zweimal täglich erhoben. In einem stabilen Zustand ist die Dosis von Quetiapin bei Kindern und Jugendlichen (10–17 Jahre) – berechnet anhand der Plasmakonzentration, die auf die normale Ausgangssubstanz zurückgekehrt ist – im Allgemeinen ähnlich der Dosis von Erwachsenen, obwohl die CMAX bei Kindern an der Obergrenze der CMAX bei Erwachsenen liegt. AUC und CMAX der Metaboliten sind in Norquetiapin aktiv und liegen bei Kindern (10–12 Jahre) in der Größenordnung von etwa 62 % bzw. 49 % und bei Jugendlichen (13–17 Jahre) bei 28 % bzw. 14 % und liegen damit über dem Wert von Erwachsenen.

Es liegen keine Daten zum freigesetzten Quetiapin bei Kindern und Jugendlichen vor.

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung.

In den folgenden Fällen müssen Sie bei der Einnahme des Arzneimittels bei Patienten sehr vorsichtig sein:

Da Megazon zur Behandlung von Schizophrenie, bipolaren Störungen und zur Behandlungsunterstützung bei schweren Depressionen bei Patienten mit schweren Depressionsstörungen (MDD) und totalen Angststörungen (GAD) indiziert ist, sollten sichere Daten in Abhängigkeit von der Diagnose bei jedem Patienten und der verwendeten Dosis berücksichtigt werden.

Wirksamkeit und Langzeitsicherheit bei Patienten mit schweren Depressionsstörungen wurden im Rahmen einer unterstützenden Behandlung nicht untersucht, die Wirksamkeit und Langzeitsicherheit wurden jedoch bei erwachsenen Patienten in Einzeltherapie beurteilt.

Kinder:

Die Anwendung von Quetiapin bei Kindern und Minderjährigen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Daten vorliegen, die den Einsatz von Arzneimitteln bei Patienten in diesem Alter belegen.

Wie sich Veränderungen im Schilddrüsenfunktionstest zeigen, wird auch bei Kindern und Jugendlichen erfasst.

Weitere Informationen zu Arzneimitteln finden Sie in der beigefügten Gebrauchsanweisung für Arzneimittel.

Darüber hinaus werden die langfristigen Sicherheitseffekte der Quetiapin-Therapie auf Wachstum und Reife nur über 26 Wochen untersucht. Es sind unklare langfristige Auswirkungen auf die kognitive und Verhaltensentwicklung.

In den klinischen Studien, in denen Quetiapin bei Kindern und Jugendlichen mit Placebo kontrolliert wurde, war Quetiapin im Vergleich zu Placebo mit einer erhöhten Häufigkeit von Symptomen außerschulischer Symptome (EPS) bei Patienten mit Schizophrenie, Induktivität aufgrund bipolarer Störungen und Depression aufgrund bipolarer Störungen verbunden.

Suizid/Selbstmordgedanken oder sich verschlechternder klinischer Zustand:

Depressionen sind mit einem erhöhten Risiko für Suizid, Selbstverletzung und Suizid (selbstmordbezogene Ereignisse) verbunden. Dieses Risiko bleibt bestehen, bis die Remission deutlich reduziert ist. Da in den ersten Behandlungswochen oder darüber hinaus möglicherweise keine Besserung eintritt, sollte der Patient sorgfältig überwacht werden, bis sich die Krankheit deutlich gebessert hat. Klinische Erfahrungen zeigen, dass das Suizidrisiko im frühen Stadium der Genesung der Krankheit steigen kann.

Darüber hinaus sollte der Arzt aufgrund der bekannten Risikofaktoren der behandelten Krankheit die Risiken berücksichtigen, die nach Beendigung der plötzlichen Quetiapin-Behandlung zu Suizidereignissen führen können.

Andere psychische Erkrankungen, bei denen die Anwendung von Quetiapin indiziert ist, können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für suizidale Ereignisse verbunden sein. Darüber hinaus können diese Erkrankungen mit großer Häufigkeit gleichzeitig auftreten.

Seien Sie daher vorsichtig bei der Behandlung von Patienten mit anderen psychischen Störungen, beispielsweise bei der Behandlung von Patienten mit schweren Depressionen.

Bei Patienten mit Suizidereignissen in der Vorgeschichte oder bei Patienten, bei denen die Wahrscheinlichkeit, dass sie vor Beginn der Behandlung an Suizid denken, höher ist, besteht ein erhöhtes Suizidrisiko oder ein hohes Suizidversuchsrisiko und sie sollten während der Behandlung engmaschig überwacht werden. Eine Analyse klinischer Studien, die mit Placebo mit Antidepressiva kontrolliert werden, bei erwachsenen Patienten mit psychischen Störungen zeigt, dass bei Patienten unter 25 Jahren in der Gruppe, die Antidepressiva einnimmt, im Vergleich zur Placebogruppe ein erhöhtes Risiko für Suizidverhalten besteht.

In Kombination mit einer medikamentösen Behandlung, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei Dosisänderungen, besteht die engste Überwachung der Patienten darin, dass die Patienten einem hohen Risiko ausgesetzt sind. Patienten (und Patientenbetreuer) sollten darauf hingewiesen werden, dass sie alle sich verschlechternden klinischen Zustände, Suizidverhalten oder Selbstmordgedanken oder Änderungen abnormaler Verhaltensweisen überwachen und medizinische Unterstützung suchen müssen, sobald diese Symptome auftreten.

In kurzfristigen klinischen Studien mit Placeborn-Patienten mit schwerer Depression und bipolaren Störungen wurde ein Anstieg des Risikos suizidaler Ereignisse bei mit Quetiapin behandelten Erwachsenen (unter 25 Jahren) im Vergleich zu Placebo-Patienten festgestellt (3,0 % im Vergleich zu 0 %, in der Reihenfolge). In klinischen Studien an Patienten mit schweren Depressionsstörungen wurde festgestellt, dass die Häufigkeit suizidaler Ereignisse bei erwachsenen Patienten (unter 25 Jahren) 2,1 % (3/44) in der Behandlungsgruppe mit Quetiapin und 1,3 % (1/75) in der Placebo-Gruppe beträgt.

Stoffwechselrisiko:

Aufgrund der in klinischen Studien festgestellten schwerwiegenden Stoffwechselrisiken, einschließlich Veränderungen des Gewichts, des Blutzuckers (siehe hypoglykämisches Ghkemp) und der Lipide, sollten die Stoffwechselparameter des Patienten zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns beurteilt und Veränderungen dieser Parameter während der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden. Diese Parameter verändern sich noch schlimmer und erfordern eine angemessene klinische Kontrolle.

Symptome von Fremdbändern:

In klinischen Studien, die mit Placebo kontrolliert wurden, wurde Quetiapin im Vergleich zu Placebo mit einer Zunahme der Häufigkeit außerschulischer Symptome (EPS) bei erwachsenen Patienten in Verbindung gebracht, die schwere Depressionen bei bipolaren Störungen und schwere Depressionsstörungen als „unerwünschte Wirkungen und pharmakologische Eigenschaften“ behandelten.

Die Einnahme von Quetiapin kann Unruhe hervorrufen, die sich in subjektivem Unbehagen oder ruheloser Unruhe und der Notwendigkeit, die Körperhaltung ständig zu ändern, begleitet von der Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen, äußert. Dieses Symptom tritt hauptsächlich in den ersten Behandlungswochen auf. Bei Patienten mit diesen Symptomen kann sich die Dosis negativ auswirken.

Späte Bewegungsstörungen:

Wenn Anzeichen und Symptome einer späten Bewegungsstörung auftreten, sollte eine Reduzierung der Dosis in Betracht gezogen oder die Anwendung von Quetiapin beendet werden. Die Symptome späterer Bewegungsstörungen können nach der Behandlung schlimmer oder sogar schlimmer sein.

Schlaf und Schwindel:

Die Behandlung mit Quetiapin kann Schläfrigkeit und damit verbundene Symptome wie Sedierung verursachen (siehe „Unerwünschte Nebenwirkungen“). In klinischen Studien zur Behandlung von Patienten mit Depressionen aufgrund bipolarer Störungen und schwerer Depression trat häufig in den ersten drei Behandlungstagen Schläfrigkeit auf, die überwiegend leicht bis mittelschwer war. Patienten, bei denen starke Schläfrigkeit auftritt, müssen möglicherweise häufiger als 2 Wochen nach Auftreten der Schläfrigkeitssymptome oder bis sich dieses Symptom bessert, erneut untersucht werden und können einen Abbruch der Behandlung in Betracht ziehen.

Haltungshypotonie:

Die Behandlung mit Quetiapin ist mit Hypotonie und Schwindelgefühlen verbunden, die häufig während der Dosisanpassungsphase auftreten. Dies kann insbesondere bei älteren Menschen zu einer Zunahme der Verletzungsgefahr durch einen Unfall (Sturz) führen. Daher muss den Patienten geraten werden, vorsichtig zu sein, bis sie sich an die unerwünschten Wirkungen des Arzneimittels gewöhnt haben.

Verwenden Sie Quetiapin vorsichtig bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskulären Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die Hypotonie verursachen. Erwägen Sie, die Dosis zu reduzieren oder die Dosis langsam zu erhöhen, wenn eine Hypotonie vorliegt, insbesondere bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Krämpfe:

In klinischen Kontrollstudien gab es keinen Unterschied in der Häufigkeit von Anfällen zwischen Patienten, die Quetiapin erhielten, und Patienten, die Placebo erhielten. Es liegen keine Daten zu Krämpfen bei Patienten mit Krämpfen in der Vorgeschichte vor. Seien Sie, ähnlich wie bei anderen Antipsychotika, bei der Behandlung von Patienten mit Krämpfen in der Vorgeschichte vorsichtig.

Malignes Syndrom durch Beruhigungsmittel:

Das durch Beruhigungsmittel verursachte maligne Syndrom steht im Zusammenhang mit der Behandlung mit Antipsychotika, einschließlich Quetiapin (siehe Abschnitt „Unerwünschte Wirkung“). Zu den klinischen Symptomen zählen Überbelegung, mentale Veränderungen, Muskelkrämpfe, instabile Nervensysteme und eine erhöhte Kreatinphosphokinase. In diesem Fall sollte Quetiapin abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

Schwere Neutropenie:

In den klinischen Studien mit Quetiapin wurde über schwere Leukopenie (Neutrophile Einige Fälle treten jedoch bei Patienten auf, für die zuvor keine Risikofaktoren bekannt waren. Quetiapin sollte bei Patienten mit neutraler Leukämie

Berücksichtigen Sie das Risiko einer Neutropenie bei Patienten mit bakteriellen oder fieberhaften Manifestationen, insbesondere ohne klare Risikofaktoren, und müssen Sie eine angemessene klinische Überwachung durchführen.

Empfehlen Sie dem Patienten, das Auftreten von Anzeichen und Symptomen im Zusammenhang mit Leukozyten oder Infektionen (z. B. Fieber, Schwäche, Gleichgültigkeit oder Halsschmerzen) jederzeit während der Behandlung mit Quetiapin unverzüglich zu melden. Diese Patienten müssen schnell die Anzahl der Leukämien und Neutropenien überprüfen, insbesondere wenn keine Risikofaktoren vorliegen.

Interaktive Medikamente:

Weitere Informationen finden Sie unter „Wechselwirkungen anderer Arzneimittel mit anderen Arzneimitteln und andere Arten von Wechselwirkungen“.

Gewicht:

Bei Patienten, die mit Quetiapin behandelt wurden, wurde eine Gewichtszunahme beobachtet, die entsprechend den Anweisungen zur Anwendung von Antipsychotika überwacht und kontrolliert werden sollte (siehe „Unerwünschte Wirkung“ und „pharmakologische Eigenschaften“).

Hyperglykämie:

Es wurden seltene Fälle von Hyperglykämie und/oder auftretendem oder schwerem Diabetes registriert, der manchmal mit einer Ketosäure-Infektion oder Koma einherging, einschließlich einiger Todesfälle (siehe „unerwünschte Wirkung“). In einigen Fällen wurde der vorherige Anstieg als Risikofaktor erkannt. Gemäß den Anweisungen für die Verwendung von Antipsychotika ist ein geeigneter klinischer Überwachungsmodus erforderlich. Patienten, die mit Antipsychotika, einschließlich Quetiapin, behandelt werden, sollten auf Anzeichen und Symptome einer Hyperglykämie (wie Durst, multiple Harnröhrenentzündung, Essen und Müdigkeit) überwacht werden. Patienten mit Diabetes oder Risikofaktoren für Diabetes sollten daher regelmäßig überwacht werden, um eine Verschlechterung der Glukosekontrolle zu vermeiden. Das Gewicht sollte regelmäßig überwacht werden.

Lipid:

In klinischen Studien mit Quetiapin wurde eine Erhöhung der Triglyceride, des LDL und des Gesamtcholesterins sowie eine Senkung des HDL-Cholesterins festgestellt (siehe „Unerwünschte Wirkung“). Lipidveränderungen müssen einer angemessenen klinischen Überwachung unterzogen werden.

erweitert den QT-Bereich:

In klinischen Studien und bei der Anwendung gemäß Fachinformation steht für Quetiapin kein Zusammenhang mit einem kontinuierlichen Anstieg des absoluten QT-Bereichs. In dem Bericht, nachdem das Medikament auf den Markt gebracht wurde, wurde die QT-Verlängerung bei der Anwendung von Quetiapin in der Behandlungsdosis (siehe „unerwünschte Wirkung“) und im Fall einer Überdosierung (siehe Abschnitt „Überdosierung“) aufgezeichnet. Wie bei anderen Antipsychotika ist auch bei der Verschreibung von Quetiapin an Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder bei Patienten mit Anzeichen einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese Vorsicht geboten. Vorsicht ist geboten, wenn Quetiapin zusammen mit Arzneimitteln, die den QT-Bereich verlängern, oder gleichzeitig mit anderen Beruhigungsmitteln angewendet wird, insbesondere bei älteren Menschen, bei Patienten mit angeborenem QT-Syndrom, Herzinsuffizienz, Herzhypertrophie, oraler Kaliumhypotonie Ein kausaler Zusammenhang mit Quetiapin wurde nicht festgestellt. Bei Patienten mit Verdacht auf Myokarditis oder Myokarditis sollte eine erneute Beurteilung mit Quetiapin-Behandlung erfolgen.

Cet-Syndrom:

Nach einem plötzlichen Absetzen einer hohen Quetiapin-Dosis können Symptome eines akuten Absetzens wie Übelkeit, Erbrechen, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Schwindel und Reizbarkeit auftreten. Daher ist es ratsam, das Medikament innerhalb eines Zeitraums von ein bis zwei Wochen langsam abzusetzen (siehe „unerwünschte Wirkung“).

Ältere Patienten mit psychischen Störungen im Zusammenhang mit Demenz:

Quetiapin ist nicht für die Behandlung von psychischen Störungen im Zusammenhang mit geistigem Verfall zugelassen.

In zufälligen klinischen Studien, die mit Placebo kontrolliert wurden, ist das Risiko von Hirngefäßkomplikationen dreimal höher als bei Patienten mit Demenz, die typische Antipsychotika einnehmen. Der Mechanismus, der dieses Risiko erhöht, ist nicht genau verstanden. Auch bei anderen Antipsychotika oder bei anderen Patienten ist ein erhöhtes Risiko für Hirngefäßkomplikationen nicht ausgeschlossen. Bei Personen mit Risikofaktoren sollte Quetiapin mit Vorsicht angewendet werden.

In einer Metaanalyse erhöhen typische Antipsychotika das Sterberisiko bei älteren Patienten mit psychotischen Störungen, die mit geistigem Verfall einhergehen, im Vergleich zu nicht erfassten Patienten. In den beiden Qetiapin-Kontrollstudien mit gefälschten 10 Wochen bei derselben Patientengruppe (n = 710; Durchschnittsalter: 83; Altersvariablen von 56–99 Jahren) betrug die Häufigkeit des Todes bei mit Quetiapin behandelten Patienten jedoch 5,5 % im Vergleich zu 3,2 % in der gefälschten Gruppe. Die Anzahl der Patienten, die in diesem Test aus vielen verschiedenen Gründen starben, stimmt mit der Vorhersage überein. Diese Daten zeigen keinen kausalen Zusammenhang zwischen der Therapie und Quetiapin und dem Tod bei älteren Patienten mit Intelligenz.

Schwer zu schlucken:

Es wurde über Schwierigkeiten beim Schlucken von Quetiapin berichtet. Verwenden Sie beim Lungenpatienten wegen der Inhalation einen vorsichtigen Apine-Stick.

Verstopfung und Darmverschluss:

Venöse Venenembolie (VTE):

Bei der Anwendung von Antipsychotika wurden Fälle von durch Thrombose verursachter Venenembolie (VTE) berichtet. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig Risikofaktoren für eine Venenembolie aufgrund einer Thrombose haben, ist es notwendig, alle Risikofaktoren für eine Venenembolie vor und während der Behandlung mit Quetiapin zu identifizieren und vorbeugende Maßnahmen zu ergreifen.

Pankreatitis:

Pankreatitis wurde in klinischen Studien und nach der Markteinführung des Arzneimittels festgestellt. In den Berichten nach der Markteinführung sind nicht alle Fälle riskante Risikofaktoren, viele Patienten haben bekannte Faktoren im Zusammenhang mit Pankreatitis wie Triglyceride, Gallensteine ​​und Alkoholkonsum.

Laktose:

Megazon-Tabletten enthalten Laktose. Patienten mit der seltenen genetischen Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Fehlhaltung sollten dieses Medikament nicht einnehmen.

Zusätzliche Informationen:

Es liegen nur begrenzte Daten zur Therapie in Kombination mit Quetiapin mit Divalproex oder Lithium bei der Behandlung akuter impulsiver Anfälle von mittelschwer bis schwer vor, diese Kombination wird jedoch häufig gut vertragen (siehe „unerwünschte Wirkung“ und „pharmakologische Eigenschaften“). Forschungsdaten zeigen die Wirksamkeit von Synergien nach 3-wöchiger Therapie.

Die Wirkung des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der Hauptwirkung auf das Zentralnervensystem kann Quetiapin die Aktivitäten beeinträchtigen, die geistige Wachsamkeit erfordern. Daher ist es notwendig, den Patienten zu raten, die Maschine nicht zu fahren oder zu bedienen, bis eine eindeutige Feststellung vorliegt.

Verwenden Sie Medikamente für Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit

Fruchtbarkeit

Keine Bewertung der Wirkung von Quetiapin auf die menschliche Fruchtbarkeit. Die mit einer hohen Prolaktinkonzentration verbundenen Auswirkungen wurden bei Mäusen beobachtet, obwohl dies nicht in direktem Zusammenhang mit Menschen steht.

Schwangere Frauen

Die ersten drei Monate der Schwangerschaft

Veröffentlichte Daten zu schwangeren Frauen mit Medikamenten (ca. 300–1000 Ergebnisse), einschließlich Einzelberichten und einigen Beobachtungsstudien, zeigen keinen Anstieg des Risikos von Defekten aufgrund der Behandlung. Auf der Grundlage aller verfügbaren Daten ist es jedoch unmöglich, eine eindeutige Schlussfolgerung zu ziehen. Tierstudien zeigen, dass eine Reproduktionstoxizität besteht. Daher sollte Quetiapin während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn nachgewiesen wird, dass der Nutzen gegenüber dem Risiko überwiegt.

Die letzten drei Monate der Schwangerschaft

Bei Babys, die in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft Antipsychotika (einschließlich Quetiapin) einnehmen, besteht ein hohes Risiko für einige schädliche Reaktionen, einschließlich Symptome eines Fremdkörpers und/oder Abbruchsymptome, die hinsichtlich Ausmaß und Zeit variieren können. Es gibt einige Berichte über Unruhe, Anomalien, Schwäche, Zittern, Schläfrigkeit, Atemstillstand und Essstörungen. Deshalb sollten Babys sorgfältig überwacht werden.

Frauen, die stillen

Basierend auf sehr wenigen begrenzten Daten aus gemeldeten Berichten über die Ausscheidung von Quetiapne in die Muttermilch scheint die Ausscheidung von Quetiapin bei dieser Dosis nicht angemessen zu sein. Aufgrund des Mangels an Rohdaten müssen bei der Entscheidung, Medikamente bei stillenden Frauen einzusetzen, die Vorteile des Stillens und die therapeutischen Vorteile der Mütter berücksichtigt werden.

Arzneimittelwechselwirkung

Quetiapin wirkt sich hauptsächlich auf das Zentralnervensystem aus. Seien Sie daher vorsichtig, wenn Sie Megazon mit anderen Arzneimitteln auf andere Zentralnervensysteme und Alkohol koordinieren.

Cytochrom P450 (CYP) 3A4 ist das Hauptenzym, das für den Metabolismus von Quetiapin verantwortlich ist.

In einer medizinischen interaktiven Studie an einem gesunden Probanden führte die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin (Dosis von 25 mg) mit Ketoconazol, einem CYP3A4-Inhibitor, dazu, dass der AUC-Wert von Quetiapin um das 5- bis 8-fache des Normalwerts anstieg. Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin mit CYP3A4-Inhibitoren kontraindiziert. Darüber hinaus wird auch die Verwendung von Grapefruitsaft während der Behandlung mit Quetiapin nicht empfohlen.

In einem Mehrfachdosistest zur Bewertung der Dynamik von Quetiapin vor und während der Behandlung mit Carbamazepin (als Leberenzyminduktion angesehen) erhöht die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin mit Carbamazepin die Liquidität von Quetiapin erheblich. Diese Erhöhung der Clearance verringert die systemische Konzentration von Quetiapin (bewertet anhand der AUC) um durchschnittlich 13 % im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Quetiapin. Obwohl einige Patienten möglicherweise größer sind. Aufgrund dieser Wechselwirkung kann die Plasmakonzentration niedriger sein und somit die Behandlungswirkung von Quetiapin beeinträchtigen. Die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin mit Phenytoin (einer weiteren Leberenzyminduktion) erhöht ebenfalls die Quetiapin-Clearance um etwa 450 %. Bei Patienten, die Arzneimittel zur Leberenzyminduktion einnehmen, sollte die Behandlung mit Quetiapin erst dann begonnen werden, wenn der Arzt die Vorteile von Quetiapin gegenüber dem Absetzen der Einnahme von Arzneimitteln zur Leberenzyminduktion in Betracht gezogen hat. Es ist wichtig, die Leberenzyminduktion langsam zu stoppen oder sie bei Bedarf durch Arzneimittel zu ersetzen, die keine Leberenzyme auslösen (z. B. Natriumvalproat) (siehe „Warnhinweise zur Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels“).

Eine 6-wöchige Zufallsstudie mit Lithium und Quetiapin im Vergleich zu Placebo und Quetiapin bei Erwachsenen. In der Gruppe, die Lithium und Quetiapin einnahm, wurde im Vergleich zu Placebo und Quetiapin eine höhere Inzidenz von Pagodensymptomen (insbesondere Zittern), Schläfrigkeit und Gewichtszunahme beobachtet als in der Gruppe, die Placebo und Quetiapin einnahm.

Die Pharmakokinetik von Natriumvalproat und Quetiapin blieb bei gleichzeitiger Anwendung unverändert. Eine Rettungsstudie an Kindern und Jugendlichen, die Valproat, Quetiapin oder beides einnehmen, ergab, dass die Rate an Leukopenie und Neutropenie in der Gruppe, die Medikamente kombiniert einnahm, höher war als in der Gruppe, die nur eine Behandlung erhielt.

Offizielle Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen mit gängigen Herz-Kreislauf-Medikamenten wurden nicht durchgeführt.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Quetiapin gleichzeitig mit Arzneimitteln anwenden, die ein Elektrolytungleichgewicht verursachen oder die QT-Zeit verlängern.

Weitere Informationen zu Arzneimitteln finden Sie in der beigefügten Gebrauchsanweisung für Arzneimittel.