Мегазон 50мг таблетки пролонгованої дії Фарматен Лікування шизофренії (3 блістери по 10 таблеток)

Лікарська форма Коробка з 3 блістерами по 10 таблеток
Характеристики Кветіапін

Склад

Thành phần cho 1 viên
Інформація про складЗміст
Кветіапін50 мг

Використання

показання

Препарати Мегазон показані у таких випадках:

шизофренія, включаючи профілактику рецидивів у пацієнтів зі стабільною шизофренією, які підтримуються кветіапіном.

біполярний розлад, у тому числі:

  • Лікування від середнього до тяжкого пожвавлення при біполярних розладах. Добре відповідає монотерапії антидепресантами. Перед початком лікування лікар повинен розглянути весь дім E APINE.

    Лікування тривожних розладів (гад).

    Фармакологія

    Фармакологічна група: антипсихотичні засоби, діазепіни, оксазепіни, тіазепіни та оксепіни.

    Код ATC: n05ah.

    Механізм дії:

    Кветіапін є антипсихотичним препаратом відповідної групи. Кветіапін і його метаболіти активні в плазмі крові людини, норкветіапін діє на багато типів рецепторів нейромедіаторів. Кветіапін і норкветіапін мають спорідненість з рецепторами серотоніну (5HT2) у мозку та з рецепторами D1 і D2 дофаміну. Антагонізм цих ознак і селекція з рецептором серотоніну (5HT2) у мозку є вищим, ніж рецептором дофаміну D2, що, як вважається, сприяє клінічним антипсихотичним властивостям і ризику небажаних ефектів на систему котирування (EPS) кветіапіну порівняно з типовими антипсихотичними препаратами. Крім того, норкветіапін має високу спорідненість із транспортуванням норадреналіну (нет). Кветіапін має незначну спорідненість з бензодіазепіновими рецепторами, але має високу спорідненість з гістамінергічними та адренергічними α1-рецепторами з середньою спорідненістю з адренергічними α2-рецепторами та середньою або високою спорідненістю з кількома мускариновими рецепторами. Інгібування мережі та активності логістики частково на 5HT1A Норкветіапіном може сприяти ефективності антидепресивного лікування Кветіапіном XR.

    Авторитет:

    Кветіапін активний у антипсихотичних випробуваннях, таких як кондиціоноване евангедне евангедне тестування. Кветіапін також стверджує про вплив агонії дофаміну на поведінкові або електричні тести, а також підвищує концентрацію метаболітів дофаміну, неврологічний індекс вказує на рівень рецепторних муфт D2.

    У доклінічних випробуваннях, які прогнозували можливість виникнення екстракуррикулярних симптомів (EPS), кветіапін не схожий на типові антипсихотичні препарати та не має типових характеристик. Кветіапін не викликає надто чутливих ефектів на рецептори дофаміну D2 після тривалого застосування. Кветіапін викликає ефект утримання слабкості лише в дозах дофамінового рецептора, що пригнічує D2. Кветіапін демонструє селекцію в середині мозку зі зниженням ефекту гальмування нейронів у середині мозку, але не впливає на дофамінові нейрони чорної гриви після тривалого застосування. Кветіапін може спричинити мінімальну м’язову гіпертензію у мавп, чутливих до галоперидолу, або тих, хто ніколи не застосовував ліки (ПРЕПАРАТ – Наївний) після негайного прийому препарату негайно та довгостроково (див. небажані ефекти).

    Детальніше про препарати дивіться в інструкції із застосування препаратів, що додається.

    Динамічна фармакокінетика

    всмоктування

    Кветіапін добре всмоктується та повністю метаболізується після вживання. Концентрація кветіапіну та норкветіапіну в плазмі становить приблизно через 6 годин після прийому препарату (TMAX). Максимальна молярність у стабільному стані метаболітів становить 35 % цієї концентрації кветіапіну. Фармакокінетика кветіапіну та норкветіапіну є лінійною та пропорційною дозі для доз до 800 мг перорально 1 раз на добу. Порівнюючи кветіапін тривалої дії з кветіапіном фумарат швидкого вивільнення, використовуйте 2 рази на день із рівною загальною добовою дозою, площа під кривою концентрації з часом (AUC) є еквівалентною, але максимальна концентрація в плазмі в стабільному стані (CMAX) нижча за 13%. При порівнянні пролонгованого кветіапіну та швидкого вивільнення кветіапіну AUC метаболітів норкветіапіну нижча за 18%.

    У дослідженні впливу їжі на біодоступність кветіапіну показано значне збільшення CMAX і AUC у багатих жирами стравах при вивільненні кветіапіну протягом 50 мг і 300 мг приблизно на 50% і 20%. Це не виключає, що вплив багатої жирами їжі на фармакокінетику кветіапіну може бути сильнішим. Їжа з низьким вмістом жиру не має значного впливу на CMAX або AUC кветіапіну. Кветіапін Ліберасіон слід пити принаймні за 1 годину до їди.

    розповсюдження

    Кветіапін зв'язується з білками плазми приблизно на 83%.

    перетворення

    Кветіапін повністю метаболізується в печінці, вихідна сполука становить

    Дослідження in vitro показали, що CYP3A4 є основним ферментом, відповідальним за метаболізм кветіапіну через посередників цитохрому P450. Норкветіапін в основному утворюється та трансформується за допомогою CYP3A4.

    Кветіапін та деякі його метаболіти (включаючи норкветіапін) є слабкими інгібіторами цитохрому P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 і 3A4 In vitro. Інгібування CYP In vitro лише в 5-50 разів перевищує дозу зазначеної дози у людей від 300 до 800 мг/день. Виходячи з цих результатів in vitro, комбінація кветіапіну з іншими препаратами може незначно пригнічувати метаболізм препаратів, поєднаних через цитохром Р450. Дослідження на тваринах показали, що кветіапін може викликати індукцію ферментів цитохрому Р450. Однак у спеціальному інтерактивному дослідженні за участю психотичних пацієнтів не було виявлено підвищення активності цитохрому Р450 після застосування кветіапіну.

    Виведення

    Час продажу куетапіну та норкветіапіну становить приблизно 7 та 12 годин. Близько 73% радіоактивних препаратів виводиться із сечею та 21% із фекаліями, мають менше 5% від загальної кількості неметаболічних препаратів.

    Середнє співвідношення доз розраховується за молекулярною концентрацією між вільним кветіапіном та активними метаболітами в плазмі Норкветіапіну

    Особливі групи пацієнтів

    Стать: Фармакокінетика quet apine нічим не відрізняється, крім чоловічої та жіночої.

    Люди похилого віку: середній кліренс кветаніну у людей похилого віку приблизно на 30-50% нижчий, ніж у дорослих віком від 18 до 65 років.

    Пацієнти з порушенням функції нирок: середній кліренс кветіапіну в крові в організмі становить приблизно 25 у пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну

    Пацієнти з печінковою недостатністю: середній кліренс кветіапіну в плазмі знижується приблизно на 25 % у пацієнтів з печінковою недостатністю (алкогольний цироз у стабільному стані). Оскільки кветіапін повністю переноситься печінкою, концентрація кветіапіну в плазмі крові вища, ніж у пацієнтів із печінковою недостатністю, тому може знадобитися коригування дози для пацієнтів із печінковою недостатністю.

    Діти:

    Динамічні дані отримані у 9 дітей 10-12 років і 12 підлітків, стабільне лікування кветіапіном по 400 мг двічі на добу. У стабільному стані доза кветіапіну у дітей та підлітків (10-17 років), розрахована відповідно до концентрації в плазмі, яка повернулася до вихідної норми, загалом подібна до дози для дорослих, хоча CMAX у дітей знаходиться на верхній межі CMAX у дорослих. AUC і CMAX метаболітів є активними для Норкветіапіну, приблизно 62% і 49% у дітей (10-12 років), і 28% і 14% у підлітків (13-17 років), що вище, ніж у дорослих.

    Немає даних про вивільнення кветіапіну у дітей та підлітків.

  • Перед прийомом Мегазон 50мг таблетки пролонгованої дії Фарматен Лікування шизофренії (3 блістери по 10 таблеток)

    Спосіб застосування

    Пити мегазон слід один раз на день окремо, окремо від їжі. Приймайте цілі таблетки, запиваючи водою, не розділяйте, не розжовуйте та не приймайте таблетки.

    Дозування

    Для кожного індикатора існують різні режими дозування. Тому пацієнта необхідно чітко поінформувати про відповідне дозування для його стану.

    Дорослі:

    Лікування шизофренії та синдрому Хунга від середнього до тяжкого біполярного розладу:

    Мегазон слід приймати щонайменше за 1 годину до їжі. Початкова терапія становить 300 мг у перший день і 600 мг у 2-й день. Добова доза становить 600 мг, хоча деякі пацієнти добре реагують на дозу до 800 мг/добу. Дозу слід коригувати в діапазоні ефективних доз від 400 мг до 800 мг/добу залежно від клінічної відповіді та здатності пацієнта переносити. Немає корекції дози при лікуванні шизофренічної психічної хвороби.

    Лікування великої депресії при біполярних розладах:

    Слід пити мегазон перед сном. Загальна добова доза в перші 4 дні лікування становить 50 мг (1-й день), 100 мг (2-й день). 200 мг (датований 3) і 300 мг (датований 4). Рекомендована добова доза становить 300 мг. У ході клінічних випробувань група з дозою 600 мг не реєструвала більше дози 300 мг. Деякі окремі пацієнти можуть мати більше переваг при застосуванні дози 600 мг. Застосування початкової дози понад 300 мг повинно мати дозвіл лікаря при лікуванні біполярних розладів. Клінічні випробування показують, що можна розглянути можливість зменшення дози для деяких окремих пацієнтів до мінімізації 200 мг, якщо є сумніви щодо переносимості препарату.

    Профілактика біполярних розладів:

    Щоб запобігти рецидиву рецидиву Хунга, щоб поєднати депресію та почуття або депресію, пацієнти, які відповіли на Мегазон при лікуванні гострого біполярного розладу, повинні продовжувати використовувати ту саму дозу Мегазону перед сном. Дозу мегазону можна коригувати залежно від реакції та переносимості кожного пацієнта в діапазоні 300–800 мг/добу. У підтримуючій терапії важливо ефективно використовувати найнижчу дозу.

    Підтримкою лікування депресії є серйозні депресивні розлади:

    Пити мегазон слід перед сном. Початкова терапія становить 50 мг на дати 1 і 2 і 150 мг на дати 3 і 4. Антидепресивний ефект зареєстрований у дозах 150 і 300 мг/добу в короткострокових дослідженнях під час допоміжного лікування (з амітриптиліном, бупропіоном, циталопрамом, дулоксетином, есциталопрамом, флуоксетином, пароксетином, сертраліном і Венлафаксин) і в дозі Короткочасно.

    Існує підвищений ризик небажаних ефектів у вищих дозах. Лікар повинен переконатися, що найнижча доза ефективна, починаючи з дози 50 мг/добу. Необхідність збільшення дози зі 150 мг/добу до 300 мг/добу має ґрунтуватися на результатах кожного пацієнта.

    Лікування повних тривожних розладів:

    починайте з дози 50 мг на 1-й і 2-й день, збільшуючи дозу до 150 мг на 3-й день і - коригуючи наступну дозу в межах рекомендованого діапазону доз від 50 мг до 150 мг на день залежно від клінічної відповіді та переносимості кожного пацієнта. Ефективність кветіапіну була показана в дозі від 50 мг до 300 мг/добу, але не зареєстровано, що доза 300 мг із дози 300 мг є більш корисною, ніж група доз 150 мг (див. розділ «Статеві ознаки»). Не рекомендують використовувати більше 150 мг/добу.

    При лікуванні всіх тривожних розладів ефективні початкові дози слід продовжувати. Дозу можна регулювати в межах рекомендованої дози залежно від клінічної відповіді та переносимості кожного пацієнта.

    Перехід від кветіапіну у формі швидкого вивільнення:

    Для більшої зручності пацієнт, який лікується Кветіапіном у формі швидкодозованих таблеток кілька разів на день, може перейти на прийом Мегазону одноразово на добу з такою ж добовою дозою.

    Для забезпечення клінічної підтримки може знадобитися відповідна доза.

    Люди похилого віку:

    Як і інші антипсихотичні засоби та антидепресанти, слід бути обережними при застосуванні мегазону людям похилого віку, особливо на початку лікування. Швидкість коригування дози Мегазону може бути меншою, а загальна добова доза нижчою, ніж у молодих пацієнтів. Середній кліренс кветіапіну в плазмі знижувався на 30-50 % у пацієнтів літнього віку порівняно з молодими пацієнтами. Літнім пацієнтам слід починати з дози 50 мг/добу. Дозу кожної гикавки можна збільшувати на 50 мг/день, поки доза не стане ефективною залежно від клінічної відповіді та переносимості кожного пацієнта.

    У літніх пацієнтів, які мають серйозну депресію при серйозних депресивних розладах, починаючи з дози 50 мг 1 березня, збільште до 100 мг з 4 та 150 мг з 8. Слід ефективно застосовувати найнижчу дозу, починаючи з дози 50 мг/добу. Виходячи з оцінки кожного пацієнта, якщо дозу збільшили до 300 мг/добу, не слід збільшувати її до 22-го числа процесу лікування.

    Ефективність і безпека для 65-річних пацієнтів із депресією, пов’язаною з біполярним розладом, не оцінювалися.

    Діти:

    Не рекомендується застосовувати Мегазон дітям і неповнолітнім віком до 18 років у зв'язку з відсутністю даних, що підтверджують застосування препарату пацієнтами цього віку. Дані клінічних випробувань з місцем плацебо представлені в «Причинах обережності при прийомі препарату», «Побічні ефекти», «Фармакологія» і «Фармакокінетика».

    ниркова недостатність:

    Немає необхідності коригувати дозу для пацієнтів з нирковою недостатністю.

    Печінкова недостатність:

    Кветіапін метаболізується в печінці. Тому слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам із печінковою недостатністю, особливо на початку терапії. Пацієнтам із печінковою недостатністю слід розпочинати лікування з дози 50 мг/добу. Дозу кожної гикавки можна збільшити на 50 мг/добу до ефективної дози залежно від клінічної відповіді та переносимості кожного пацієнта.

    Примітка: наведена вище доза лише для довідки. Конкретне дозування залежить від стану та ступеня прогресування захворювання. Для підбору відповідної дози необхідно проконсультуватися з лікарем або медичним спеціалістом. Що робити при передозуванні?

    симптоми

    Загалом ознаки та симптоми передозування розпізнавали за посиленням фармакологічних ефектів препарату, таких як сонливість і седація, тахікардія та гіпотензія.

    Передозування може призвести до подовження інтервалу QT, судом, безперервної епілепсії, м’язової недостатності, дихальної недостатності, затримки сечі, сплутаності свідомості, марення та/або збудження, коми та смерті.

    Передозування:

    Для кветіапіну немає спеціальної детоксикації. У разі тяжкого отруєння необхідно врахувати можливість впливу багатьох лікарських засобів, вжити особливих заходів, включаючи встановлення та підтримання дихання, забезпечення вентиляції та відповідного забезпечення достатньою кількістю кисню та підтримки серцево-судинної системи.

    Згідно з медичними документами, пацієнти з параною, збудженням і антихолінергічним синдромом однозначно можуть лікуватися фізостигміном, 1-2 мг під постійним контролем). Це нестандартний метод лікування, оскільки фіостигмін негативно впливає на серцеву передачу. При відсутності відхилень на ЕКГ можна застосовувати фізостигмін. Не застосовувати фізостигмін при аритмії на будь-якому рівні блоктиму або розширення QRS.

    Поки немає досліджень щодо обмеження всмоктування при передозуванні, при важкому отруєнні шлунок можна призначити через 1 годину після прийому препарату, якщо це можливо. Можна розглянути можливість використання активованого вугілля.

    У разі тяжкої артеріальної гіпотензії внаслідок передозування кветіапіну слід лікувати відповідними методами, такими як внутрішньовенна інфузія та/або використання речовин, які подібні до симпатичних ефектів (уникайте адреналіну та дофаміну, оскільки бета-стимуляція може знизити артеріальний тиск на альфа-блокаторі кветіапіну). Необхідно продовжувати спостереження та ретельне спостереження за пацієнтами до повного одужання.

    Пацієнти з важкими серцево-судинними захворюваннями можуть збільшити ризик передозування.

    У разі екстреної допомоги негайно зателефонуйте в центр екстреної допомоги 115 або зверніться до найближчої місцевої медпункти.

    Що робити, якщо ви забули 1 дозу? Однак, якщо час для розслаблення з наступною дозою занадто короткий, пропустіть дозу та продовжуйте календар прийому препарату. Не використовуйте подвійні дози, щоб компенсувати пропущену дозу.

    Побічні ефекти

    When using Megazon, you may experience unwanted effects (ADR) such as: The most unwanted effects (ADR) of Quetiapine (> 10%) are drowsiness, headache, dizziness, dry mouth, cessation syndrome, triglycerides in serum, total cholesterol hypercondition (mainly LDL cholesterol), HDL cholesterol reduction, weight gain, hemoglobin and foreign symptoms. The frequency of ADRs related to therapy with Quetiapine is presented below in the official recommendation of the Council of International Organizations on Medical Science (CIOMS III Working Group; 1995). The frequency of unwanted effects is conventional as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100,

    Попередження

    Перед використанням препарату необхідно уважно прочитати інструкцію та ознайомитись з наведеною нижче інформацією.

    протипоказаний

    Препарати Мегазон протипоказані в наступних випадках:

  • Протипоказане застосування мегазону пацієнтам з підвищеною чутливістю до кветіапіну або будь-яких інгредієнтів препарату.

    Будьте обережні при застосуванні

    Необхідно бути дуже обережними при прийомі препарату пацієнтам у таких випадках:

    Оскільки Мегазон показаний для лікування шизофренії, біполярних розладів і підтримки лікування великої депресії у пацієнтів із великими депресивними розладами (MDD), загальними тривожними розладами (GAD), слід розглянути безпечні дані залежно від діагнозу для кожного пацієнта та дози, яка використовується.

    Ефективність і довгострокову безпеку підтримуючого лікування у пацієнтів із серйозними депресивними розладами не оцінювали, але ефективність і довгострокову безпеку оцінювали у дорослих пацієнтів при одноразовій терапії.

    Діти:

    Не рекомендується застосовувати кветіапін дітям і неповнолітнім віком до 18 років, оскільки немає даних, які б підтверджували використання ліків пацієнтами цього віку.

    Як змінюється показник функції щитовидної залози також реєструється у дітей і підлітків.

    Детальніше про препарати дивіться в інструкції із застосування препаратів, що додається.

    Крім того, довгострокові ефекти безпеки терапії кветіапіном для росту та зрілості досліджуються лише протягом 26 тижнів. Довгостроковий вплив на когнітивний і поведінковий розвиток невідомий.

    У клінічних дослідженнях із застосуванням кветіапіну у дітей та підлітків, контрольованих до плацебо, кветіапін пов’язаний зі збільшенням частоти симптомів позасистемних симптомів (EPS) порівняно з плацебо у пацієнтів із шизофренією, індукцією через біполярні розлади та депресією через біполярні розлади.

    суїцид/суїцидальні думки або погіршення клінічного стану:

    Депресія пов'язана зі збільшенням ризику самогубства, самоушкодження та суїциду (події, пов'язані з самогубством). Цей ризик зберігається до тих пір, поки ремісія значно не зменшиться. Оскільки покращення може не настати протягом перших кількох тижнів лікування або довше, пацієнт повинен перебувати під ретельним наглядом, доки хвороба не покращиться. Клінічний досвід показує, що ризик суїциду може зрости на ранній стадії одужання від хвороби.

    Крім того, лікар має враховувати ризики суїцидальних подій після раптового припинення лікування кветіапіном через відомі фактори ризику захворювання, яке лікується.

    Інші психічні захворювання, при яких показано застосування кветіапіну, також можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком суїцидальних подій. Крім того, ці захворювання можуть виникати одночасно з великою частотою.

    Тому будьте обережні при лікуванні пацієнтів з іншими психічними розладами, наприклад при лікуванні пацієнтів із великою депресією.

    Пацієнти з суїцидальними подіями в анамнезі або пацієнти, які частіше думають про самогубство до початку лікування, належать до групи ризику самогубства або сильної спроби самогубства, і за ними слід ретельно спостерігати під час лікування. Аналіз клінічних випробувань, які контролюються плацебо з антидепресантами у дорослих пацієнтів з психічними розладами, показує, що у пацієнтів віком до 25 років існує підвищення ризику суїцидальної поведінки в групі, яка приймає антидепресанти, порівняно з групою плацебо.

    У поєднанні з медикаментозним лікуванням, особливо на початку лікування та при зміні дози, найбільш ретельний моніторинг пацієнтів полягає в тому, що пацієнти знаходяться у групі високого ризику. Пацієнтів (та осіб, які за ними доглядають) слід попередити про необхідність спостерігати за всіма погіршеннями клінічних станів, суїцидальної поведінки чи думок або змін у аномальній поведінці та шукати медичну допомогу, як тільки з’являться ці симптоми.

    У короткотермінових клінічних дослідженнях із застосуванням плацебо у пацієнтів із великою депресією при біполярних розладах було зареєстровано підвищення ризику суїцидальних подій у дорослих (віком до 25 років), які отримували кветіапін, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо (3,0% порівняно з 0%, у порядку). У клінічних дослідженнях за участю пацієнтів із тяжкими депресивними розладами частота суїцидальних подій була зареєстрована у дорослих пацієнтів (віком до 25 років) у 2,1% (3/44) у групі лікування кветіапіном та 1,3% (1/75) у групі плацебо.

    Ризик метаболізму:

    Зафіксовані в клінічних дослідженнях погані метаболічні ризики, включаючи зміни ваги, рівня глюкози в крові (див. гіпоглікемічний ghkemp) і ліпідів, метаболічні параметри пацієнта слід оцінювати на початку лікування, а зміни цих параметрів слід регулярно контролювати під час лікування. Ці параметри змінюються гірше, потребують відповідного клінічного контролю.

    Симптоми сторонніх стрічок:

    У клінічних випробуваннях, контрольованих за допомогою плацебо, кветіапін пов’язаний зі збільшенням частоти екстракуррикулярних симптомів (EPS) порівняно з плацебо у дорослих пацієнтів, які лікували велику депресію при біполярних розладах і тяжкі депресивні розлади як «побічні ефекти та фармакологічні властивості».

    Застосування кветіапіну може викликати неспокій, що проявляється суб’єктивним дискомфортом або неспокійним занепокоєнням і потребою постійно змінювати положення тіла, що супроводжується нездатністю сидіти або стояти на місці. Цей симптом з’являється переважно протягом перших кількох тижнів лікування. У пацієнтів із цими симптомами доза може бути шкідливою.

    Пізні рухові розлади:

    Якщо є ознаки та симптоми пізніх рухових розладів, слід розглянути можливість зменшення дози або припинити застосування кветіапіну. Симптоми пізніх рухових розладів можуть посилюватися або навіть погіршуватися після лікування.

    Сон і запаморочення:

    Лікування кветіапіном може викликати сонливість і пов’язані з нею симптоми, такі як седація (див. «Небажані побічні ефекти»). У клінічних дослідженнях лікування пацієнтів із депресією, спричиненою біполярними розладами та важкими, сонливість часто з’являється в перші 3 дні лікування та переважно від легкого до помірного ступеня. Пацієнтам, які відчувають сильну сонливість, може знадобитися повторне обстеження частіше ніж через 2 тижні після появи симптомів сонливості або доки цей симптом не зникне, і вони можуть розглянути питання про припинення лікування.

    артеріальна гіпотензія:

    Лікування кветіапіном пов’язане з артеріальною гіпотензією, вертикальним запамороченням, яке часто з’являється на етапі коригування дози. Це може збільшити травми внаслідок нещасного випадку (падіння), особливо у літніх людей. Тому необхідно порадити пацієнтам бути обережними, поки вони не звикнуть до небажаних ефектів препарату.

    З обережністю призначайте кветіапін пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, цереброваскулярними захворюваннями або іншими захворюваннями, що викликають артеріальну гіпотензію. Зменште дозу або повільно збільшуйте її, якщо є артеріальна гіпотензія, особливо у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями.

    судоми:

    У контрольних клінічних дослідженнях не було виявлено різниці в частоті нападів між пацієнтами, які приймали кветіапін, і групами плацебо. Даних про судоми у пацієнтів із судомами в анамнезі немає. Подібно до інших антипсихотичних препаратів, будьте обережні при застосуванні для лікування пацієнтів із судомами в анамнезі.

    злоякісний синдром, викликаний седативними засобами:

    Злоякісний синдром, спричинений седативними засобами, пов’язаний із лікуванням антипсихотичними препаратами, включаючи кветіапін (див. розділ «Побічні ефекти»). Клінічні прояви включають перенаселеність, психічні зміни, м’язові спазми, нестабільну нервову систему та підвищення креатинфосфокінази. У цьому випадку кветіапін слід припинити та провести відповідне лікування.

    Тяжка нейтропенія:

    Під час клінічних досліджень кветіапіну повідомлялося про серйозну лейкопенію (нейтрофіли Однак деякі випадки трапляються у пацієнтів без факторів ризику, наявних раніше. Слід припинити застосування кветіапіну пацієнтам із нейтральним лейкозом

    Враховуйте ризик нейтропенії у пацієнтів з бактеріальними проявами або лихоманкою, особливо без явних факторів ризику, і необхідно проводити відповідний клінічний моніторинг.

    Рекомендуйте пацієнту негайно повідомляти про появу ознак і симптомів, пов’язаних з лейкоцитами або інфекціями (наприклад, гарячка, слабкість, байдужість або біль у горлі) у будь-який час під час лікування кветіапіном. Таким пацієнтам необхідно швидко перевірити кількість лейкемії та нейтропенії, особливо у разі відсутності факторів ризику.

    Інтерактивні ліки:

    Дивіться більше "взаємодії інших ліків з іншими ліками та інші типи взаємодій".

    Одночасне застосування кветіапіну з сильними препаратами, що індукують печінкові ферменти, такими як карбамазепін або фенітоїн, може значно знизити концентрацію кветіапіну в плазмі крові, а отже, знизити ефективність лікування. У пацієнтів, які приймають препарати, що індукують печінкові ферменти, лікування кветіапіном слід проводити лише після того, як лікар оцінить користь, коли лікування Мегазоном перевищує ризики через припинення прийому препаратів, що індукують печінкові ферменти. Важливо повільно припиняти індукцію печінкових ферментів і, якщо необхідно, замінити його іншим препаратом, який не викликає порушення печінкових ферментів (наприклад, вальпроат натрію).

    вага:

    У пацієнтів, які отримували кветіапін, було зареєстровано збільшення маси тіла, яке слід спостерігати та контролювати належним чином відповідно до інструкцій із застосування антипсихотичних препаратів (див. розділи «Небажана дія» та «Фармакологічні характеристики»).

    Гіперглікемія:

    Зареєстровані рідкісні випадки гіперглікемії та/або виникнення або тяжкого діабету, іноді пов’язаного з кетокислотною інфекцією або комою, включаючи деякі летальні випадки (див. «Небажаний ефект»). У деяких випадках попереднє підвищення було визнано факторами ризику. Відповідно до інструкції із застосування антипсихотичних засобів необхідний відповідний режим клінічного моніторингу. Пацієнти, які приймають будь-які антипсихотичні препарати, включаючи кветіапін, повинні перебувати під наглядом щодо ознак і симптомів гіперглікемії (таких як спрага, багаторазова уретра, їжа та втома), а також пацієнтів з діабетом або наявними факторами ризику діабету, тому їх слід періодично контролювати, щоб уникнути погіршення контролю рівня глюкози. Слід періодично контролювати вагу.

    ліпід:

    Підвищення рівня тригліцеридів, ЛПНЩ і загального холестерину, а також зниження рівня холестерину ЛПВЩ було зафіксовано під час клінічних випробувань кветіапіну (див. «Небажана дія»). Зміни ліпідів потребують відповідного клінічного моніторингу.

    розширює діапазон QT:

    У клінічних дослідженнях та застосуванні відповідно до SPC кветіапін не пов’язаний із безперервним підвищенням абсолютного діапазону QT. У звіті після виходу препарату на ринок було зареєстровано подовження інтервалу QT при застосуванні кветіапіну в лікувальній дозі (див. розділ «Побічна дія») та у разі передозування (див. розділ «Передозування»). Як і інші антипсихотичні засоби, необхідно з обережністю призначати кветіапін пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями або в сімейному анамнезі з ознаками подовженого інтервалу QT. Слід бути обережними при призначенні кветіапіну разом із препаратами, що подовжують інтервал QT, або одночасному застосуванні з іншими седативними засобами, особливо у людей похилого віку, у пацієнтів із вродженим синдромом QT, застійною серцевою недостатністю, гіпертрофією серця, калієвою пероральною гіпотензією.

    Міокардит і міокардит:

    Міокардит і міокардит були зареєстровані в клінічних дослідженнях. випробувань і після надходження препарату на ринок, однак причинно-наслідковий зв’язок із кветіапіном не встановлено. У пацієнтів із підозрою на міокардит або міокардит слід оцінити повторну оцінку лікування кветіапіном.

    Синдром Цета:

    Симптоми гострого припинення, такі як нудота, блювання, безсоння, головний біль, діарея, запаморочення та стимуляція, можуть виникнути після раптового припинення високих доз кветіапіну. Тому бажано повільно припиняти прийом препарату протягом одного-двох тижнів (див. розділ «Небажана дія»).

    Літні пацієнти з психічними розладами, пов’язаними з деменцією:

    Кветіапін не схвалений для лікування психічних розладів, пов’язаних із зниженням інтелекту.

    У випадкових клінічних дослідженнях, контрольованих за допомогою плацебо, ризик судинних ускладнень головного мозку в 3 рази вищий, ніж у пацієнтів із деменцією, які використовують типові антипсихотичні препарати. Механізм, який підвищує цей ризик, недостатньо вивчений. Підвищення ризику судинних ускладнень головного мозку також не виключається для інших антипсихотичних засобів або для інших пацієнтів. Кветіапін слід застосовувати з обережністю для групи суб’єктів із факторами ризику.

    У мета-аналізі типові антипсихотичні препарати підвищують ризик смерті у літніх пацієнтів із психотичними розладами, пов’язаними з інтелектуальним зниженням, порівняно з незареєстрованими препаратами. Однак у двох дослідженнях кветіапіну з контролем із фіктивними 10 тижнями на тій самій групі пацієнтів (n = 710; середній вік: 83; вікові змінні від 56 до 99 років) частота смерті пацієнтів, які отримували кветіапін, становить 5,5% порівняно з 3,2% у фальшивій групі. Кількість пацієнтів, які померли від різних причин у цьому тесті, відповідає прогнозу. Ці дані не вказують на причинно-наслідковий зв’язок між терапією та кветіапіном та смертю у пацієнтів літнього віку з інтелектом.

    Важко ковтати:

    Повідомлялося про утруднене ковтання кветіапіну. Обережно використовуйте хвойну паличку при вдиханні легенів.

    запор і кишкова непрохідність:

    Запор є фактором ризику кишкової непрохідності. При застосуванні кветіапіну повідомлялося про запор і кишкову непрохідність. Включно з повідомленнями про смерть у пацієнтів із високим ризиком кишкової непрохідності, включаючи пацієнтів, які приймають декілька препаратів одночасно для зниження перистальтики кишечника та/або можуть не повідомляти про симптоми запору. Пацієнти з кишковою/кишковою непрохідністю потребують ретельного спостереження та своєчасної допомоги.

    Венозна венозна емболія (ВТЕ):

    Повідомлялося про випадки венозної емболії, спричиненої тромбозом (ВТЕ), під час застосування антипсихотичних препаратів. Оскільки пацієнти, які отримують антипсихотичні препарати, часто мають фактори ризику венозної емболії через тромбоз, необхідно визначити всі фактори ризику венозної емболії до та під час лікування кветіапіном і вжити профілактичних заходів.

    панкреатит:

    панкреатит був зареєстрований під час клінічних випробувань і після того, як препарат потрапив на ринок. У звітах, опублікованих на ринку, не всі випадки є ризиковими факторами ризику, багатьом пацієнтам відомі фактори, пов’язані з панкреатитом, такі як тригліцериди, жовчні камені та вживання алкоголю.

    лактоза:

    Таблетки Мегазон містять лактозу. Пацієнти з рідкісною генетичною непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або неправильним дозуванням глюкози-галактози не повинні використовувати цей препарат.

    Додаткова інформація:

    Дані щодо терапії в комбінації з кветіапіном з дівалпроексом або літієм при лікуванні гострих імпульсивних нападів від середнього до важкого обмежені, але ця комбінація часто добре переноситься (див. «Побічні ефекти» та «Фармакологічні характеристики»). Дані досліджень показують ефективність синергії після 3 тижнів терапії.

    Вплив препарату на керування автомобілем та роботу з механізмами

    Через основний вплив на центральну нервову систему кветіапін може впливати на види діяльності, що потребують підвищеної розумової активності. Тому необхідно порадити пацієнтам не керувати автомобілем і не працювати з іншими механізмами, доки це не буде чітко визначено.

    Застосування препаратів жінкам під час вагітності та годування груддю

    фертильність

    Немає оцінки впливу кветіапіну на фертильність людини. Ефекти, пов’язані з високою концентрацією пролактину, спостерігалися у мишей, хоча це не пов’язано безпосередньо з людьми.

    Вагітні жінки

    Перші три місяці вагітності

    Опубліковані дані щодо вагітних жінок, які приймали ліки (близько 300-1000 результатів), включаючи окремі звіти та деякі спостережні дослідження, не показують збільшення ризику дефектів через лікування. Однак, виходячи з усіх наявних даних, неможливо зробити однозначний висновок. Дослідження на тваринах показують репродуктивну токсичність. Тому кветіапін слід застосовувати під час вагітності, лише якщо доведено, що користь перевищує ризик.

    Останні три місяці вагітності

    Немовлята, які приймають антипсихотичні препарати (включаючи кветіапін) протягом останніх 3 місяців вагітності, мають високий ризик розвитку деяких шкідливих реакцій, включаючи симптоми чужорідної вежі та/або симптоми припинення, які можуть відрізнятися за рівнем і часом. Є окремі повідомлення про збудження, аномалії, слабкість, тремор, сонливість, дихальну недостатність, розлади харчування. Тому слід уважно спостерігати за малюками.

    Жінки, які годують груддю

    На основі дуже небагатьох обмежених даних із повідомлень про екскрецію кветіапіну в грудне молоко, екскреція кветіапіну в дозі не є співмірною. Через брак необроблених даних рішення про застосування ліків жінкам, які годують груддю, має враховувати переваги грудного вигодовування та терапевтичні переваги для матерів.

    Лікарська взаємодія

    Кветіапін переважно впливає на центральну нервову систему, тому будьте обережні при поєднанні мегазону з іншими препаратами, що впливають на інші центральні нервові системи та алкоголем.

    Цитохром P450 (CYP) 3A4 є основним ферментом, відповідальним за метаболізм кветіапіну.

    У медичному інтерактивному дослідженні на здорових добровольцях одночасне застосування кветіапіну (доза 25 мг) з кетоконазолом, інгібітором CYP3A4, спричинило збільшення значення AUC кветіапіну в 5-8 разів вище, ніж зазвичай. Тому протипоказане застосування кветіапіну одночасно з інгібіторами CYP3A4. Крім того, під час лікування кветіапіном також не рекомендується вживати грейпфрутовий сік.

    У багатодозовому тесті для оцінки динаміки кветіапіну, який застосовувався до та під час лікування карбамазепіном (розглядається як індукція печінкових ферментів), одночасне застосування кветіапіну з карбамазепіном значно збільшує ліквідність кветіапіну. Таке збільшення кліренсу знижує системну концентрацію кветіапіну (оцінену через AUC) у середньому на 13 % порівняно з тим, що застосовується лише кветіапін; Хоча деякі пацієнти можуть бути більшими. Через цю взаємодію концентрація в плазмі може бути нижчою, що може вплинути на ефект лікування кветіапіном. Одночасне застосування кветіапіну з фенітоїном (ще одна індукція печінкових ферментів) також збільшує кліренс кветіапіну приблизно на 450 %. У пацієнтів, які застосовують препарати, що індукують ферменти печінки, починати лікування кветіапіном слід лише після того, як лікар оцінить переваги кветіапіну порівняно з припиненням застосування препаратів, що індукують ферменти печінки. Важливо повільно припиняти індукцію печінкових ферментів або, якщо необхідно, замінити її на препарати, які не викликають ферменти печінки (наприклад, натрію вальпроат) (див. «Причини обережності при прийомі препарату»).

    Фармакокінетика кветіапіну істотно не змінюється при одночасному застосуванні з іміпраміновими антидепресантами (інгібітор CYP 2D6) або флуоксетином (інгібітор CYP 3A4 і CYP2D6).Фармакокінетика кветіапіну істотно не змінюється при одночасному застосуванні з рисперидоном або галоперидолом психотичними засобами. Одночасне застосування з тіоридазином підвищує кліренс кветіапіну приблизно на 70 %.Фармакокінетика кветіапіну не змінюється при одночасному застосуванні з циметидином.Фармакокінетика літію не змінюється при одночасному застосуванні з кветіапіном.

    6-тижневе випадкове дослідження літію та кветіапіну порівняно з плацебо та кветіапіном у дорослих є гострим, більша частота симптомів пагоди (особливо тремору), сонливості та збільшення ваги спостерігалася в групі, яка застосовувала літій та кветіапін, порівняно з групою плацебо та кветіапіну.

    Фармакокінетика вальпроату натрію та кветіапіну незмінні при одночасному використанні. Дослідження порятунку дітей і підлітків, які застосовували вальпроат, кветіапін або обидва, показало, що частота лейкопенії та нейтропенії в групі, яка застосовувала комбіноване лікування, була вищою, ніж у групі одноразового лікування.

    Офіційні дослідження взаємодії ліків із звичайними серцево-судинними препаратами не проводились.

    Будьте обережні, застосовуючи кветіапін одночасно з препаратами, які викликають електролітний дисбаланс або подовжують інтервал QT.

    Детальніше про препарати дивіться в інструкції із застосування препаратів, що додається.

  • Зберігання

    Залиште прохолодне місце, уникайте світла, температури нижче 30⁰C.

    У недоступному для дітей місці, уважно прочитайте інструкцію перед використанням.

    Інші препарати

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    count views

    Популярні ключові слова