メロフラム 15mg Egis 変形性関節症治療剤 (2 ブリスター x 10 錠)

剤形 2ブリスター×10錠入り箱
仕様メロキシカム

成分

成分情報	コンテンツ
メロキシカム	15mg

用途

適応症

メロフラム 15 mg は次の場合に適応されます。

悪化した変形性関節症の症状の治療 (短期使用)。抗炎症、鎮痛、解熱作用。メロキシカムの抗炎症活性は、一般的な試験モデルで示されています。正確な効果のメカニズムは不明です。

ただし、非ステロイド性抗炎症薬（メロキシカムを含む）は、炎症の中間物質であるプロスタグランジンの生合成を阻害する同じメカニズムを持っていると考えられています。

薬物動態

吸収

メロキシカムは消化器系からよく吸収され、カプセル摂取後の薬物の生物学的利用率は 89% です。錠剤、経口液、カプセル剤の製剤形態は同様です。メロキシカムを 1 回服用した後、平均ピーク濃度に達するのは化学薬品の場合は 2 時間後、固形薬 (カプセルや錠剤) の場合は 5 ～ 6 時間後です。

服用を繰り返すと、3 ～ 5 日以内にピーク状態に達します。 1 日 1 回摂取した場合、血漿濃度は 7.5 mg の用量で 0.4 ～ 1.0 μg/ml、15 mg の用量で 0.8 ～ 2.0 μg/ml の範囲に比較的小さな鮮やかなピークがあります (定常状態での最低 cmin 濃度と最高 cmmax 濃度に相当します)。

メロキシカムの血清ピーク濃度は、錠剤、カプセル、経口液の場合、5 ～ 6 時間以内に到達します。飲酒後のメロキシカムの吸収は、食事と一緒に摂取しても変化しません。

配布

メロキシカムは血清タンパク質、主にアルブミン (99%) と深く関係しています。メロキシカムは流行の中によく浸透し、流行中の濃度は血漿濃度の約半分に増加します。最低の平均配布量は 11 L です。個人間のばらつきは約 30 ～ 40% です。

代謝

メロキシカムは肝臓で代謝されます。メロキシカムの 4 つの異なる代謝産物が尿中に検出されますが、それらはすべて物理的に活性ではありません。主な代謝産物である 5'-カルボキシメロキシカム (用量の 60% を占める) は、中間代謝物 5'-ヒドロキシメチルメロキシカムの酸化によって生成され、この物質も用量の 49% 未満で除去されます。

インビトロ研究では、ISOENZEMME CYP 3A4 のわずかな寄与とともに、CYP 2C9 がこの変換において重要な役割を果たしていることが示されています。他に 2 つの代謝産物があり、それぞれ体内への投与量の 16% と 4% を占めており、おそらくペルオキシダーゼ酵素によって生成されます。

除去

メロキシカムは主に代謝産物の形で同量の尿と糞便中に排泄されます。変化しないメロキシカムの形で糞便中に排泄されるのは 1 日用量の 5% 未満ですが、尿中には元の薬の痕跡のみが認められます。平均廃棄時間は約20時間です。平均血漿クリアランスにおける平均血漿は 8 ml/分です。

服用する前にメロフラム 15mg Egis 変形性関節症治療剤 (2 ブリスター x 10 錠)

使用方法

経口薬。

薬は 1 日 1 回服用してください。タブレットを食事中に水または他の液体と一緒にお召し上がりください。

用量

特に慢性変形性関節症の患者において、症状を軽減し、定期的な場面治療に反応するために必要な患者の必要用量。

変形性関節症の重症度: 7.5 mg/日。症状が改善しない場合は、必要に応じて用量を 15 mg/日まで増量できます。

関節リウマチ: 15 mg/日。反応に応じて、用量は 7.5 mg/日まで減量される場合があります。

年齢による癒着性脊椎炎: 15 mg/日。反応に応じて、用量は 7.5 mg/日まで減らされる場合があります。

1 日あたり 15 mg を過剰摂取しないでください。

高齢者と患者では副作用のリスクが増加します。高齢者の関節リウマチおよび硬性脊椎関節炎の長期治療に推奨される用量は、1 日あたり 7.5 mg です。副作用のリスクが高い患者は、1 日あたり 7.5 mg の用量から開始する必要があります。

腎不全: 重度の透析患者の場合、用量は 1 日あたり 7.5 mg を超えてはなりません。軽度から中程度の軽度の腎障害のある患者（たとえば、クレアチニンクリアランスが 25 ml/分を超える患者）の場合は、用量を減らす必要はありません。

肝不全: 軽度または中度の肝不全の患者には用量を減らす必要はありません。

子供および青少年: 16 歳未満の子供および青少年に対するメロフラムの使用は禁忌です。青少年の治療時に推奨される最大用量は、体重 1 kg あたり 0.25 mg です。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか? 4 g のコレスチラミンを 1 日 3 回経口摂取することでメロキシカムの排泄が増加することが臨床試験で証明されています。

服用量を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定どおりの時間に服用してください。規定量の2倍量を使用しないように注意してください。

副作用

メロフラム 15 mg を使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。

コモン、ADR> 1/100

神経系: 頭痛。

消化器: 消化不良、吐き気、嘔吐、腹痛、便秘、鼓腸、下痢。

アンコモン、1/1000

血液: 貧血。

免疫: 過敏反応とアナフィラキシー反応を除くアレルギー反応。

神経: めまい、眠気。

高血圧、顔面紅潮。消化器: 胃腸の出血が目で見られ、口内炎、胃炎、げっぷが起こります。肝臓：肝機能障害（トランスアミナーゼまたはビリルビン濃度の上昇など）。

皮膚および皮下組織：浮腫、かゆみ、発疹。

腎臓と尿路: ナトリウムと水分を維持し、高カリウム血症、腎機能検査 (クレアチニンおよび/または尿素の増加)。

全身性: 浮腫には下部気も含まれます。

レア、1/10000

血液: 異常な血液式 (異常な白血球など)、白血球減少症、血小板減少症。

精神的: 気分の変化、悪夢。目: 視覚障害には、かすみ目、結膜炎などがあります。

耳と魅惑：耳鳴り。

心臓: 胸太鼓のブラッシング、心不全。

呼吸器: アスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬にアレルギーのある患者の喘息発作。

消化器: 大腸炎、消化性潰瘍、食道炎

皮膚および皮下の皮膚: 麻薬および皮膚反応: スティーブン・ジョンソン症候群および中毒性表皮壊死症。

ADR への対処方法に関する指示

薬を使用するときは、望ましくない影響を医師に知らせてください。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

メロフラム 15 mg は次の場合には禁忌です。

メロキシカムまたは薬物のその他の成分に対する過敏症。

アセチルサリチル酸または他の非ステロイド性抗炎症薬による交差アレルギー。

重度の心不全。

消化性潰瘍が進行しているか、胃/出血の再発歴がある（潰瘍または出血による明らかな波が 2 回以上発生する）。

以前の非ステロイド性抗炎症治療に関連した、消化器穿孔ではなく出血の病歴。

重度の肝不全。

重度の腎不全であり、溶血はありません。

16 歳未満の子供および青少年。

妊娠の最後の 3 か月。

脳血管出血またはその他の出血性疾患の既往がある。

冠動脈手術を受けたばかりの患者。

使用時の注意事項

は、症状を制御するのに十分な最小限の用量を効果的に、最短時間で使用することで、望ましくない影響を最小限に抑えることができます。

治療が達成されなかった場合、推奨される最大用量を超えた用量を使用しないでください。また、治療効果が証明されていない間は、追加の消炎鎮痛剤により薬物の毒性が増加する可能性があります。

メロフラムを非ステロイド性抗炎症薬 (シクロオキシゲナーゼ 2 阻害剤を含む) と同時に使用しないでください。メロキシカムは、急性鎮痛を必要とする患者の治療には適していません。

薬を数日間使用しても症状が改善しない場合は、治療の臨床上の利点を確認します。

食道炎、胃炎、消化性潰瘍の病歴のある患者は、メロキシカムの使用を開始する前にこれらの疾患を必ず治療する必要があります。これらの疾患の既往歴があり、メロキシカムによる治療を受けた患者は再発する可能性があるため、常に注意してください。

消化に影響を与える:

出血、潰瘍、消化管穿孔は致命的となる可能性があり、自覚症状や消化器合併症の病歴の有無にかかわらず、メロキシカムによる治療中のあらゆる時点で、すべての非ステロイド性抗炎症薬で報告されています。

潰瘍の既往歴のある患者、特に出血や穿孔を伴う場合、および高齢者の場合、非ステロイド性抗炎症薬の用量を増やすと、出血、潰瘍、または胃腸穿孔のリスクが増加します。このような患者は、可能な限り低用量で治療を開始する必要があります。

これらの患者だけでなく、低用量アスピリンや消化を促進する薬剤の併用が必要な患者に対しても、保護薬（プロトンポンプ阻害剤のミソプロストールなど）との調整を検討してください。

消化器病歴のある患者、特に高齢者は、特に治療プロセスの初期段階で、腹部の症状、特に胃腸出血を直ちに報告する必要があります。

潰瘍や出血のリスクを高める可能性のある薬剤（経口コルチコステロイド、ヘパリン、高齢者向けの薬、ワルファリンなどの抗凝固薬、またはその他の非ステロイド性抗炎症薬など）を使用している患者には注意してください。アセチルサリチル酸を抗炎症用量（1 g 1 g、1 日の合計投与量 ≥ 3 g）で使用します。

出血または胃腸潰瘍が発生した場合は、メロキシカムが必要です。胃腸潰瘍やクローン病の既往歴のある患者に非ステロイド性抗炎症薬を使用する場合は、症状が悪化する可能性があるため注意してください。

心臓および脳血管への影響:

非ステロイド性抗炎症薬を服用しているときに水分貯留や浮腫が見られるため、高血圧や軽度から中等度のうっ血性心不全の病歴がある患者を監視し、適切なアドバイスを行う必要があります。

リスクのある患者、特にメロキシカムの初回治療中は、血圧の臨床モニタリングが必要です。

心血管血栓症のリスク:

非アスピリンである非ステロイド抗炎症薬 (NSAID) は、糖分を全身に使用するため、死に至る可能性のある心筋症や脳卒中などの心血管血栓症のリスクを高める可能性があります。

このリスクは、薬を服用してから最初の数週間のうちに現れる可能性があり、時間の経過とともに増加する可能性があります。心血管血栓症のリスクは主に高用量で記録されます。

医師は、患者に以前に心血管症状がない場合でも、心血管イベントの出現を定期的に評価する必要があります。

患者は重篤な心血管イベントの症状について警告され、症状が現れたらすぐに医師の診察を受ける必要があります。

有害事象のリスクを最小限に抑えるために、メロフラムは可能な限り短期間で 1 日の最低用量で必要です。

高血圧:

患者がコントロール不良の高血圧、うっ血性心不全、さらには末梢動脈や脳血管疾患を患っている場合は、慎重に検討した上でメロキシカムを使用してください。

高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙などの心血管疾患の危険因子を持つ患者の長期治療を行う前に、同様のことを考慮する必要があります。

皮膚反応

メロキシカムを使用した場合、スティーブンス・ジョンソン症候群と中毒性表皮壊死症の皮膚反応は生命を脅かす可能性があることが報告されています。患者には兆候や症状について指導し、皮膚反応を厳密に制御する必要があります。スティーブンス・ジョンソン症候群と中毒性表皮壊死症のリスクが最も高いのは、治療の最初の数週間です。

スティーブン・ジョンソン症候群の兆候や症状が発生した場合、または中毒性表皮壊死症（水疱や粘膜損傷を伴うことが多い進行性の皮膚発疹など）が発生した場合は、メロキシカムによる治療を中止する必要があります。予後を良くするために、早めに薬を中止してください。メロキシカムの使用中に患者がスティーブンス・ジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症を患ったことがある場合、この患者にメロキシカムを使用することは決してありません。

肝機能および腎機能の指標:

大部分の非ステロイド性抗炎症薬と同様に、血清トランスアミナーゼレベルの増加、血清ビリルビンの増加、肝機能の他のパラメーターの変化、さらには血清クレアチニンの増加や窒素出血、または他の検査パラメーターの障害が発生することがあります。

これらのケースのほとんどは、異常で軽い異常です。この変化が重大な場合、または長期にわたる場合は、メロキシカムを停止し、慎重に検査する必要があります。

腎機能の低下:

腎臓でのプロスタグランジン合成を抑制する非ステロイド性抗炎症薬。糸球体濾過の低下により腎機能障害を引き起こす可能性があります。この副作用は用量によって異なります。以下の危険因子を持つ患者の場合、治療の開始時または用量を増やした後に尿量と腎機能を注意深く監視する必要があります。

高齢者。

アンジオテンシン (ACE) 移行阻害剤、アンジオテンシン II アンタゴニスト、サルタン、利尿薬の併用。

何らかの原因で血液量が減少します。

サーバーのうっ血性心不全。

腎不全、腎臓症候群。

ループス腎疾患。

重度の肝機能障害 (血清アルブミン

まれに、体内の非ステロイド系抗炎症薬が間質性腎炎、糸球体炎症、腎症、ネフローゼ症候群を引き起こすことがあります。

末期腎機能障害のある患者の場合、血液分解物の投与量は 7.5 mg を超えてはなりません。軽度または中度の腎不全（クレアチニンクリアが 25 ml/分を超える）の患者の場合は、用量を減らす必要はありません。

ナトリウム、カリウム、水分を維持し、非ステロイド性抗炎症薬の使用時に発生する可能性のある利尿薬のナトリウム利尿作用を高める効果に影響します。さらに、降圧薬の効果が低下する可能性があります。

その結果、これらの敏感な患者に浮腫、心不全、または重度の高血圧を引き起こす可能性があります。リスクのある患者の臨床モニタリング。

患者が糖尿病を患っている場合、またはカリウムを増加させることが知られている薬剤を適切なタイミングで使用すると、ハイパービジカル・ハイパーカが促進されます。このような場合、カリウム濃度を監視する必要があります。

高齢者や病気の人は副作用がより多くなることが多いため、注意深く監視する必要があります。メロキシカムは、他の非ステロイド系抗炎症薬と同様、感染症の症状をカバーします。

メロキシカムは、他の薬剤と同様にシクロオキシゲナーゼ/プロスタグランジンの合成を阻害するため、生殖能力を低下させる可能性があるため、妊娠を希望する女性には使用すべきではありません。妊娠が難しい女性、または不妊症の検査を受けている女性にはメロキシカムの使用を中止する必要があります。

この薬には 30 mg の乳糖一水和物が含まれています。患者がガラクトース、ラクターゼ欠乏症、またはマルベンチン - ガラクトース吸収不良に耐えられないまれな遺伝的疾患を患っている場合は、この薬を使用しないでください。

機械の運転および操作能力

機械の運転および操作に対するメロキシカムの影響を判定する研究はありません。しかし、報告される薬理学的データと望ましくない影響から、メロキシカムは機械の運転や操作の能力に影響を与えていないか、または重大な影響を与えていないようです。

ただし、視覚障害、眠気、めまい、その他の中枢神経系障害などの副作用がある場合は、運転や機械の操作を中止する必要があります。

妊娠

プロスタグランジン合成阻害剤は、妊娠および/または胎児/胎児の発育に有害となる可能性があります。疫学調査のデータによると、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を服用した後、流産、心臓欠陥、腹部亀裂が増加することが示されています。

さらに、形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物では、心血管欠陥を含むさまざまな奇形の発生率が増加します。

本当に必要な場合を除き、妊娠の最初の 3 か月と妊娠 3 か月はメロキシカムを使用しないでください。使用する場合は、出力を低くし、治療時間をできるだけ短くする必要があります。

妊娠最後の 3 か月間、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤は胎児に次のような症状を引き起こす可能性があります。

心臓 - 歯髄 (早期閉鎖性動脈硬化症および肺高血圧症)。

腎不全に進行し、妊娠末期には母親と赤ちゃんの羊水が減少する腎機能障害が発生する可能性があります。

出血時間が長引く可能性があり、たとえ非常に低用量であっても、抗血小板凝集効果を引き起こす可能性があります。

子宮けいれんの抑制が遅れて、または長く作用します。

したがって、妊娠最後の 3 か月間のメロキシカムの使用は禁忌です。

授乳期間

メロキシカムに関する具体的な経験はありませんが、非ステロイド性抗炎症薬は母乳中に分泌されることが知られています。したがって、授乳中の女性は薬の服用を避けてください。

薬物相互作用

薬物相互作用は成人でのみ行われています。

薬理学的相互作用:

抗炎症効果のある用量（毎回 1 g 以上、または 1 日あたり 3 g 以上）のアセチルサリチル酸などの他の非ステロイド性抗炎症薬と同時に使用しないでください。

出血や消化潰瘍のリスクが高まるため、コルチコステロイドと同時に使用する場合は注意してください。

治療用量で加齢に応じて使用される抗凝固剤またはヘパリン: これらの薬剤と同時に使用すると、出血のリスクが大幅に増加し、胃粘膜に損傷を与えます。

非ステロイド性抗炎症薬は、ワルファリンなどの抗凝固剤の効果を高める可能性があります。非ステロイド性抗炎症薬を、加齢や治療の際に使用される抗凝固薬やヘパリンと同時に使用しないでください。

残ったヘパリンを使用する場合は、出血のリスクが高まるため注意が必要です。上記の薬剤の併用を避けることができない場合は、Inr 値を監視する必要があります。

可溶性血栓症および抗血小板薬: 血小板機能の阻害により出血のリスクが高まり、胃の内壁に損傷を与えます。

選択的セロトニン再吸収阻害剤 (SSRI): 胃腸出血のリスク増加。

利尿薬、アンジオテンシン (ACE) およびアンジオテンシン II: 非ステロイド性抗炎症薬は、利尿薬やその他の高血圧薬の効果を軽減する可能性があります。

腎機能障害のある一部の患者 (脱水患者や腎機能障害のある高齢者など) では、アンジオテンシン転移酵素阻害薬またはアンジオテンシン II 受容体拮抗薬およびシクロキシゲナーゼ阻害薬と併用すると、さらなる症状を引き起こす可能性があります。急性腎不全を引き起こす可能性のある腎機能障害は、多くの場合回復します。

したがって、特に高齢者がこれらの薬を使用する場合は注意が必要です。患者は、これらの薬の使用開始後およびその後も定期的に、適切な水分補給を行い、腎機能を監視する必要があります。

他の抗高血圧薬 (ベータ遮断薬): 抗高血圧効果が低下する可能性があります (血管拡張薬としてのプロスタグランジン阻害剤のため)。

カルシニューリン阻害剤 (シクロスポリン、タクロリムスなど): 非ステロイド性抗炎症薬は、腎臓内のプロスタグランジンに間接的な影響を及ぼし、腎臓におけるカルシニューリン阻害剤の毒性を高める可能性があります。薬物併用治療中は腎機能が必要です。特に高齢者の腎機能を注意深く監視する必要があります。

子宮内の避妊具: 非ステロイド系抗炎症薬は、子宮内に設置された避妊具の効果を低下させます。非ステロイド性抗炎症薬の子宮内に留置された避妊薬の効果が低下することは以前に報告されていますが、さらに確認する必要があります。

動的なインタラクション:

他の薬物の動態に対するメロキシカムの影響:

Lithi: 非ステロイド性抗炎症薬は、腎臓からのリチウム排出を減少させるため、血中のリチウム濃度を増加させ、毒性を増加させる可能性があります。リチウムは非ステロイド性抗炎症薬と同時に使用すべきではありません。同時に使用する必要がある場合は、治療開始時、用量の調整時、メロキシカムの中止時に血漿中のリチウム濃度を注意深く監視してください。

メトトレキサート: 非ステロイド性抗炎症薬は、尿細管からのメトトレキサートの排泄を減少させ、血漿中のメトトレキサートの濃度を増加させる可能性があります。

したがって、高用量のメトトレキサート (15 mg/週を超える) を投与している患者には、非ステロイド性抗炎症薬を同時に使用しないでください。非ステロイド性抗炎症薬とメトトレキサート間の相互作用のリスクは、低用量のメトトレキサートを使用している患者、特に腎機能に障害のある患者でも考慮されます。

併用治療が必要な場合は、血液製剤と腎機能を監視する必要があります。非ステロイド性抗炎症薬とメトトレキサートを 3 日以内に使用する場合は、血漿中のメトトレキサートの濃度が上昇し、毒性を引き起こす可能性があるので注意してください。

メロキシカムの作用を受ける他の薬物の影響:

コレスチラミン: コレスチラミンは腸循環を妨げることによりメロキシカムの排泄を増加させ、その結果メロキシカムの除去が 50% 増加し、販売時間が 13 ± 3 時間に短縮されます。この相互作用は臨床的に重要です。制酸薬、シメチジン、ジゴキシンを適時に使用した場合、臨床的な薬物動態学的相互作用はありません。

保管

薬剤は湿気を避け、30 °C 以下の温度で保管してください。子供の手の届かない場所に保管してください。

その他の薬

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