Menida 20 mg Merap lék na alergickou rýmu (2 blistry x 10 tablet)

Léková forma Krabička 2 blistry x 10 tablet
Specifikace bilastin

Složka

Informace o složeníObsah
bilastin20 mg

Použití

Indikace

Antialergické léky Menida jsou indikovány k symptomatické léčbě alergické rýmy (celoroční nebo sezónní) a kopřivky. Lék je indikován pro dospělé a děti ve věku ≥ 12 let.

Pharmacokinus

Skupina farmakologie terapie: antihistaminika antihistaminika Použití systémových cukrů, jiná antihistaminika využívající systémové cukry

ATC kód: R06AX29

Mechanismus působení

bilastin je antagonistický antagonista, který nezpůsobuje ospalost, prodloužený účinek, je selektivní antagonista na periferním H1 receptoru a nemá žádnou afinitu k muskarinovým receptorům. Bilastin inhibuje svědivou vyrážku na kůži způsobenou histaminem do 24 hodin po užití jedné dávky.

Klinická účinnost a bezpečnost

V klinických studiích prováděných na dospělých a dospívajících s alergickou rýmou (sezónní nebo celoroční) s použitím přípravku Bilastin 20 mg, 1krát denně po dobu 14–28 dnů, který je účinný při zmírňování příznaků, jako je kýchání, rýma, ucpaný nos, slzy, slzy a červené oči. Bilastin účinně kontroluje příznaky do 24 hodin.

Ve dvou klinických studiích provedených u pacientů s chronickou primární kopřivkou prokázalo užívání přípravku Bilastin 20 mg 1krát denně po dobu 28 dnů účinnost snížení úrovně svědění a snížení počtu a velikosti hrudkovitých stop a také nepohodlí pacienta způsobené kopřivkou. Pacienti zlepšují kvalitu spánku a kvalitu života.

Neexistuje žádný případ, který by prodlužoval rozsah úpravy qt nebo jakýkoli nežádoucí účinek na srdce zaznamenaný v klinických studiích s bilastinem, a to ani při dávce 200 mg denně (10násobek léčebné dávky) během 7 dnů u 9 pacientů, nebo dokonce v kombinaci s inhibitory P-GP, jako je ketokonazol (24 pacientů) a erythromycin (24 pacientů). Kromě toho bylo u více než 30 dobrovolníků provedeno pečlivé sledování QT intervalu.

V kontrolních klinických studiích při použití doporučené dávky 20 mg jednou denně jsou údaje o bezpečnosti na centrální nervový systém Bilastin ekvivalentní s placebem a míra zaznamenání ospalosti se neliší od statistické významnosti ve srovnání s nepravdivými. Klinické studie ukazují, že Bilastin v dávce 40 mg jednou denně neovlivňuje duševní aktivitu, stejně jako schopnost řídit vozidlo je hodnocena pomocí standardního řidičského testu.

Výsledky získané u starších osob (≥ 65 let) byly vybrány ve fázi II a výzkum fáze III ukázal, že nebyl žádný rozdíl v účinnosti a bezpečnosti ve srovnání s mladší skupinou pacientů. Studie po cirkulaci u 146 starších pacientů neprokázala žádný rozdíl v bezpečnostních záznamech u dospělých dospělých.

Děti

128 dospívajících (12 - 17 let) užívalo bilastin v klinickém výzkumu, který neprokázal žádné rozdíly v účinnosti a bezpečnosti mezi dospělými a dospívajícími.

Farmakokinetika

absorpce

Bilastin se po vypití rychle vstřebává a maximální plazmatické koncentrace dosahuje přibližně za 1,3 hodiny. Lék se nehromadí. Průměrná hodnota bilastinu při orálním podání je 61 %.

Distribuce

Úvodní a in vivo výzkum ukazuje, že Bilastin je substrátem P-GP a substrátu Oatp. Bilastin není substrátem transportních látek BCRP ani transportních látek v ledvinách OCT2, OAT1 a OAT3. Podle studií in vitro se očekává, že Bilastin nebude inhibovat přepravu v celém systému, včetně: P-GP, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 a NTCP, protože u P-GP2GP a OATP21 a OATP2 jsou zaznamenány pouze nízké inhibiční hladiny OATP2B1 a OATP2B1 a OATP2B1 a OATP2B1 a OATP2B1 a OATP2B1 a OATP2B1 a OATP2B1 a OATP2B1 a OATP2B1 a OATP2B1 Hodnota IC50 je odhadována na > 300 µm, odhadovaná v CMAX mnohem vyšší než maximální plazmatická koncentrace Proto tyto interakce nemají velký klinický účinek. Podle těchto studií však nelze vyloučit inhibiční účinek bilastinu na transport na střevní sliznici.

V léčebné dávce je poměr připojený k plazmatické bílkovině léku 84 - 90 %.

Metabolismus

Výsledky studií in vitro ukazují, že bilastin není ovlivněn nebo inhibována aktivita CYP450.

Eliminace

Ve studii blokující studie provedené na zdravém dobrovolníkovi po užití jedné dávky 20 mg 14C-Bilastinu bylo téměř 95 % dávky nalezeno v moči (28,3 %) a stolici (66,5 %) ve formě nezměněného bilastinu. To ukazuje, že bilastin není v lidském těle příliš metabolizován. Průměrná doba prodeje u zdravých dobrovolníků je 14,5 hodiny.

lineární úroveň

Bilastin vykazuje lineární farmakokinetický model v rozmezí studijních dávek (5 až 220 mg) s malou úrovní oscilací mezi jednotlivci.

Speciální předměty

Pacienti s renálním selháním: Ve studii u pacientů s renálním poškozením se průměrná hodnota (± sd) AUC0 -∞ zvýšila ze 737,4 (± 260,8) hodiny/ml u pacientů s normální funkcí ledvin (glomerulární filtrace:> 80 ml/min/1,73 m2) na 967,4 (2) ± 1ml hodin/ml mírné selhání ledvin x 140. m2); 1384,2 (± 263,23) ng hod/ml u pacientů se středním renálním selháním (glomerulární filtrace: 30 - Proces výdeje moči je téměř dokončen po 48 - 72 hodinách u všech subjektů. Tyto farmakokinetické změny neukazují klinicky klinický dopad na bezpečnost bilastinu, a to kvůli plazmatické koncentraci léčiva v případě pacientů se selháním ledvin, kteří jsou stále v léčebném rozmezí.

Pacienti s jaterním selháním: Neexistují žádné dynamické údaje o pacientech s jaterním selháním. U lidí není bilastin metabolizován. Výsledkem studií u pacientů s poruchou funkce ledvin je vylučování ledvinami jako hlavní eliminační linie, proces výstupu žlučí se na vylučování bilastinu podílí jen velmi malou částí. Předpokládá se, že změna jaterních funkcí významně klinicky změní farmakokinetiku bilastinu.

Starší lidé: Existuje velmi málo údajů o užívání drog u lidí starších 65 let. Nebyl zaznamenán žádný statisticky významný rozdíl mezi farmakokinetickými charakteristikami bilastinu u starších osob a dospělých ve věku 18–35 let.

Děti: Žádné farmakokinetické údaje u dospívajících (12–17 let) nejsou kvůli extrapolaci údajů pro dospělé považovány za vhodné pro Bilastin 20 mg.

Před odběrem Menida 20 mg Merap lék na alergickou rýmu (2 blistry x 10 tablet)

Jak užívat

Antialergické léky Menida se užívají perorálně. Užijte léky na hlad, 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle nebo pití šťávy.

Lék se zapíjí vodou, celé dávky by se měly užívat jednou denně.

Dávkování

doporučená dávka:

Dospělí a děti starší 12 let: dávka 20 mg (1 tableta) jednou denně k léčbě příznaků alergické rýmy (celoroční nebo sezónní) a kopřivky.

Doba léčby:

Při léčbě alergické rýmy by měla být léčba omezena na dobu expozice alergickým faktorům. U sezónní alergické rýmy může lék přestat, když příznaky odezní, a pokračovat v užívání, když příznaky znovu stoupnou. U alergické rýmy po celý rok by měl být lék užíván nepřetržitě během expozice alergenům.

Při léčbě kopřivky závisí doba léčby na kopřivce, době a vývoji příznaků.

Speciální předměty:

Starší pacienti: U starších osob není třeba upravovat dávku.

Pacienti se selháním ledvin: Studie provedené na skupinách dospělých s rizikem (pacienti s poruchou funkce) ukazují, že u pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné upravovat dávku.

Pacienti se selháním jater: Neexistují žádné klinické údaje o užívání léků u pacientů s poruchou funkce jater. Protože však bilastin není metabolizován a eliminován ve formě nezměněné moči a stolice, očekává se, že jaterní selhání nezvýší koncentraci léčiv v krvi tak, aby překročila bezpečnostní limit u dospělých pacientů. U dospělých pacientů s jaterním selháním proto není třeba upravovat dávku.

Děti do 12 let: Informace o bezpečnosti a účinnosti bilastinu u dětí mladších 12 let nebyly plně prostudovány.

Poznámka: Výše ​​uvedená dávka je pouze orientační. Konkrétní dávkování závisí na stavu a stupni progrese onemocnění. Pro vhodnou dávku je třeba se poradit s lékařem nebo odborným lékařem. Jaké je předávkování při předávkování? V klinických studiích po použití bilastinu v dávce 10 až 11krát vyšší než je léčba (220 mg jednorázová dávka nebo 200 mg/den po dobu 7 dnů) na 26 zdravých dobrovolnících byla frekvence nežádoucích účinků 2krát vyšší než u placeba.

Nejvíce nežádoucím účinkem jsou závratě, bolest hlavy a nevolnost. Žádné závažné nežádoucí účinky ani významné prodloužení QT intervalu na elektrokardiogramu. Informace shromážděné při dohledu po oběhu jsou v souladu se zprávou v klinických studiích.

U 30 zdravých dobrovolníků byly provedeny korigované parametry QT/QT za účelem posouzení dopadu opakovaného dávkování bilastinu (100 mg x 4 dny) na ventrikulární polarizaci. Research has shown that the above -mentioned use regime significantly lasts the value of QT.

There is no overdose data in children. V případě předávkování je nutné aplikovat symptomatickou a podpůrnou léčbu.

Neexistuje žádné specifické antagonistické léčivo pro bilastin.

V případě nouze volejte okamžitě tísňovou linku 115 nebo jděte na nejbližší místní zdravotní stanici.

Co dělat, když zapomenete 1 dávku? Pokud je však čas na relaxaci s další dávkou příliš krátký, dávku přeskočte a pokračujte v kalendáři léku. Nepoužívejte dvojitou dávku, abyste kompenzovali vynechanou dávku.

Vedlejší efekty

Při užívání Menida mají antialergické léky často nežádoucí účinky (ADR), jako jsou:

Souhrn záznamů o bezpečnostních údajích u dospělých a dospívajících (12–17 let)

V klinických studiích u dospělých a dospívajících byl počet nežádoucích účinků, se kterými se setkali pacienti s alergickou rýmou nebo chronickou primární kopřivkou léčeni přípravkem Bilastin 20 mg, podobný počtu zaznamenanému u pacientů užívajících placebo (12,7 % ve srovnání s 12,8 %).

Nežádoucí účinky léku (ADRS) jsou často zaznamenávány u pacientů s alergickou rýmou nebo chronickou primární kopřivkou užívajících Bilastin 20 mg ve fázi II klinické studie a ve fázi III jsou bolesti hlavy, ospalost, závratě a únava. Tyto reakce se objevují se stejnou frekvencí jako u pacientů užívajících placebo.

Souhrn nežádoucích účinků u dospělých a dospívajících

Nežádoucí účinky jsou přinejmenším bilastin a byly hlášeny u více než 0,1 % pacientů užívajících Bilastin 20 mg v klinickém vývoji léku (1697 pacientů) klasifikovaných níže:

Četnost záznamů je následující: Velmi časté (≥1/10); Časté (≥1/100 a

Vzácné, velmi vzácné a neznámé reakce nejsou v tabulce zaznamenány.

Infekce a paraziti:

  • Méně časté: Herpes v ústech.
  • Méně: Zvyšte chuť k jídlu.

    • Duševní poruchy:

  • Méně: Úzkost, nespavost.

    • Poruchy nervového systému:

  • Časté: Spánek, bolest hlavy
  • Méně: Tinnitus, závratě.

    • Poruchy srdce:

  • Méně časté: Blokáda pravé větve, sinusová arytmie, rozšíření rozsahu qt ve středu elektrokardiogramu, jiné abnormality na elektrokardiogramu.
  • Méně: Potíže s dýcháním, nepříjemný nos, sucho v nose.

    • Poruchy trávení:

  • Méně časté: bolest v horní části břicha, bolest břicha, nevolnost, podráždění žaludku, průjem, sucho v ústech, poruchy trávení, gastritida.

    • Poruchy kůže a měkkých tkání:

  • Méně: vyrážky.

    • Obecná porucha:

  • Méně: únava, žízeň, zvýšená stávající únava, horečka, slabost.

    • Testovací indikátory:

  • Méně časté: Zvýšení gama-glutamyltransferázy, zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení hladiny kreatinu v krvi, zvýšení krevních triglyceridů, zvýšení tělesné hmotnosti. (jako je anafylaktický šok, angioedém, dušnost, vyrážka, místní otok a erytém), zvracení bylo zaznamenáno v období po oběhu přípravku Bilastin 20 mg.

    Podrobnosti o některých nežádoucích účincích, které je třeba vybrat u dospělých a dospívajících

    Spánek, bolest hlavy, závratě a únava jsou zaznamenány u pacientů léčených bilastinem 20 mg nebo placebem. Hlášená frekvence je 3,06 % ve srovnání s 2,86 % ospalosti; 4,01 % ve srovnání s 3,38 % případů bolesti hlavy; 0,83 % ve srovnání s 0,59 % případů závratí a 0,83 % ve srovnání s 1,32 % únavy.

    Informace shromážděné během oběhu Bilastin potvrdily údaje o bezpečnosti v procesu klinického vývoje Bilastin.

    Okamžitě upozorněte lékaře nebo lékárníka na škodlivé reakce, se kterými se při užívání léku setkáte.

    • Varování

    Před použitím léku si musíte pozorně přečíst pokyny a prostudovat si níže uvedené informace.

    kontraindikováno

    antialergická léčiva Menida kontraindikována v následujících případech:

  • Pacienti s přecitlivělostí na bilastin nebo na kteroukoli pomocnou látku v přípravku.

    • Opatrnost při používání

    Informace o účinnosti a bezpečnosti bilastinu u dětí mladších 12 let nebyly plně prozkoumány.

    U pacientů s těžkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin může současné užívání bilastinu s inhibitory glykoproteinů, jako je ketokonazol, erythromycin, cyklosporin, a tím zvýšení plazmatických hladin ritonaviru, zvýšit riziko plazmatických účinků ritonaviru nebo ritonaviru. bilastin. Proto je důležité vyhnout se používání bilastinu a inhibitorů glykoproteinu p u pacientů s těžkým nebo středně těžkým selháním ledvin.

    Účinek léku na schopnost řídit a obsluhovat stroje

    Studie provedená u dospělých k posouzení vlivu bilastinu na schopnost řídit motorová vozidla ukázala, že použití dávky 20 mg neovlivňuje schopnost řídit. Protože se však reakce každého jednotlivce na lék může lišit, musí si pacienti před řízením nebo obsluhou strojů ověřit účinky léku na sebe.

    Užívejte léky pro ženy během těhotenství a kojení

    Těhotné ženy

    Žádné nebo jen velmi málo údajů o použití bilastinu u těhotných žen. Výzkum na zvířatech neprokazuje přímé ani nepřímé účinky na plodnost plodu, vývoj plodu a období po porodu. Pro zajištění bezpečnosti se však během těhotenství vyhněte užívání bilastinu.

    kojící ženy

    Informace o schopnosti přípravku Bilastin opustit mateřské mléko nejsou dobře známy. Farmakokinetické údaje u zvířat ukazují vylučování bilastinu do mateřského mléka. Ve skutečnosti musí být rozhodnutí pokračovat/ukončit kojení nebo pokračovat/ukončit užívání bilastinu založeno na korelaci mezi přínosy kojení pro miminka a přínosy matek při užívání bilastinu.

    Lékové interakce

    Medicínské interaktivní studie se provádějí pouze u dospělých a jsou shrnuty níže:

    Interakce s jídlem: Jídlo může snížit biochemickou biologickou dostupnost bilastinu asi o 30 %.

    Interakce s grapefruitovou šťávou: Pití přípravku Bilastin 20 mg s grapefruitovou šťávou snižuje biologickou dostupnost léku o 30 %. Tento jev může nastat u jiných šťáv. Stupeň plodnosti může kolísat mezi přípravky a různými plody. Mechanismus této interakce je prostřednictvím inhibitorů OatP1A2, což je absorpční transport, jehož substrátem je bilastin. Léky jsou substráty nebo inhibitory OatP1A2, jako je ritonavir nebo rifampicin, mohou snižovat hladiny bilastinu v plazmě.

    Interakce s ketokonazolem nebo erythromycinem: Užívejte bilastin současně (20 mg, 1krát/den) s ketokonazolem (400 mg, 1krát/den) nebo erythromycinem, zvyšujte UC 20 mg bilastinu o 50 mg krát a zvyšte CMAX 2 - 3 krát. To lze vysvětlit interakcí s transportem léčiva zpět do gastrointestinálního traktu, protože Bilastin je substrátem P-GP a není metabolizován. Nezdá se, že by tyto změny ovlivnily úroveň bezpečnosti bilastinu, stejně jako ketokonazolu nebo erythromycinu. Další léky jsou inhibitory nebo inhibitory P-GP, jako je cyklosporin, které jsou také vystaveny riziku zvýšení plazmatických koncentrací bilastinu.

    Interakce s Diltiazemem: Užívejte Bilastin 20 mg současně a Diltiazem 60 mg, 1krát/den, čímž se koncentrace Bilastinů zvýší na 50 %. To lze vysvětlit interakcí s transportem, aby se lék dostal zpět do gastrointestinálního traktu, a nezdá se, že by to ovlivnilo úroveň bezpečnosti bilastinu.

    Interakce s alkoholem: Duševní duševní stav po současném požití alkoholu a 20 mg bilastinu, 1krát denně, podobný výsledkům zaznamenaným po současném pití alkoholu a padělku.

    Interakce s lorazepamem: Užívejte Bilastin 20 mg současně a Lorazepam 3 mg, 1krát denně po dobu 8 dnů, nezvyšuje účinek lorazepamu na centrální nervový systém.

    Děti

    Interaktivní výzkum se provádí pouze u dospělých. Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné klinické údaje o interakci bilastinu s léky, potravinami nebo ovocnými šťávami, jsou údaje z interaktivního výzkumu u dospělých považovány za předepisování léků pro děti. Žádné klinické údaje u dětí nenaznačují, zda změny AUC nebo CMAX v důsledku interakcí ovlivňují úroveň bezpečnosti bilastinu.

    Skladování

    Skladujte při teplotách pod 30 stupňů C.

    Jiné drogy

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    count views

    Populární klíčová slova