Menida 20 mg Merap Arzneimittel gegen allergische Rhinitis (2 Blister x 10 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 2 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Spezifikationen Bilastin

Inhaltsstoff

Informationen zur ZusammensetzungInhalt
Bilastin20 mg

Verwendet

Indikationen

Die Antiallergika von Menida sind zur symptomatischen Behandlung bei allergischer Rhinitis (ganzjährig oder saisonal) und Urtikaria indiziert. Das Medikament ist für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren geeignet.

Pharmacokinus

Therapie-Pharmakologie-Gruppe: Antihistaminikum Antihistaminikum Unter Verwendung systemischer Zucker, andere Antihistaminika unter Verwendung systemischer Zucker

ATC-Code: R06AX29

Wirkmechanismus

Bilastin ist ein antagonistischer Antagonist, der keine Schläfrigkeit verursacht, eine verlängerte Wirkung hat, selektiv antagonistisch am peripheren H1-Rezeptor ist und keine Affinität zu Muskarinrezeptoren aufweist. Bilastin hemmt den juckenden, histaminbedingten Hautausschlag innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung einer Einzeldosis.

Klinische Effizienz und Sicherheit

In klinischen Studien, die an Erwachsenen und Jugendlichen mit allergischer Rhinitis (saisonal oder ganzjährig) durchgeführt wurden, wurde Bilastin 20 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 14 bis 28 Tagen angewendet, was wirksam bei der Linderung von Symptomen wie Niesen, laufender Nase, verstopfter Nase, Tränen, Tränen und roten Augen war. Bilastin kontrolliert die Symptome wirksam innerhalb von 24 Stunden.

In zwei klinischen Studien, die an Patienten mit chronischer primärer Urtikaria durchgeführt wurden, hat die Einnahme von Bilastin 20 mg einmal täglich über 28 Tage gezeigt, dass die Wirksamkeit den Juckreiz reduziert und die Anzahl und Größe der klumpigen Stellen sowie die Beschwerden des Patienten aufgrund der Urtikaria verringert. Patienten verbessern die Schlafqualität und Lebensqualität.

Es gibt keinen Fall, der den Anpassungsbereich von qt erweitert oder unerwünschte Auswirkungen auf das Herz hat, die in klinischen Studien mit Bilastin aufgezeichnet wurden, selbst bei einer Dosis von 200 mg pro Tag (das Zehnfache der Behandlungsdosis) innerhalb von 7 Tagen bei 9 Patienten oder sogar in Kombination mit P-GP-Inhibitoren wie Ketoconazol (24 Patienten) und Erythromycin (24 Patienten). Darüber hinaus wurde bei über 30 Freiwilligen eine sorgfältige Überwachung des QT-Intervalls durchgeführt.

In klinischen Kontrollstudien, bei denen die empfohlene Dosis 20 mg einmal täglich beträgt, entsprechen die Daten zur Sicherheit von Bilastin auf das Zentralnervensystem denen von Placebo und die Rate der Aufzeichnung von Schläfrigkeit unterscheidet sich nicht von der statistischen Signifikanz im Vergleich zu falschen. Klinische Studien zeigen, dass Bilastin in einer Dosis von 40 mg einmal täglich die geistige Aktivität nicht beeinträchtigt und die Fahrtüchtigkeit durch einen Standard-Fahrtest beurteilt wird.

Die bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) erzielten Ergebnisse wurden in Phase-II- und Phase-III-Studien ausgewählt und zeigten, dass es im Vergleich zur jüngeren Patientengruppe keinen Unterschied in Effizienz und Sicherheit gab. Eine Studie nach der Zirkulation an 146 älteren Patienten zeigte keinen Unterschied in den Sicherheitsdaten für erwachsene Erwachsene.

Kinder

128 Jugendliche (12–17 Jahre alt) erhielten in der klinischen Forschung Bilastin, wobei sich keine Unterschiede in der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Erwachsenen und Jugendlichen zeigten.

Pharmakokinetik

Absorption

Bilastin wird nach dem Trinken schnell resorbiert und erreicht die maximale Plasmakonzentration nach etwa 1,3 Stunden. Das Medikament wird nicht akkumuliert. Der orale Durchschnittswert von Bilastin liegt bei 61 %.

Verteilung

Intro- und In-vivo-Untersuchungen zeigen, dass Bilastin ein Substrat von P-GP und Oatp-Substrat ist. Bilastin ist nicht das Substrat von BCRP-Transportmitteln oder Transportmitteln in den Nieren OCT2, OAT1 und OAT3. Laut In-vitro-Studien wird erwartet, dass Bilastin die Schifffahrt im gesamten System, einschließlich: P-GP, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 und NTCP, nicht hemmt, da bei P-GP, OATP2B1 und OATP2B1 und OATP2B1 nur geringe Hemmwerte festgestellt werden OATP2B1 und OATP2B1 und OATP2B1 und OATP2B1 und OATP2B1 und OATP2B1 und OATP2B1 und OATP2B1 und OATP2B1 und OATP2B1 und OATP2B1 Der IC50-Wert wird auf > 300 µm geschätzt, viel höher als die im CMAX-Plasma geschätzte maximale Konzentration. Daher haben diese Wechselwirkungen keine große klinische Wirkung. Diesen Studien zufolge ist es jedoch nicht möglich, eine hemmende Wirkung von Bilastin auf den Transport auf der Darmschleimhaut auszuschließen.

In der Behandlungsdosis beträgt das Verhältnis zum Plasmaprotein des Arzneimittels 84 - 90 %.

Stoffwechsel

Ergebnisse von In-vitro-Studien zeigen, dass Bilastin die Aktivität von CYP450 nicht beeinträchtigt oder hemmt.

Eliminierung

In einer Blockierungsstudie, die an einem gesunden Freiwilligen durchgeführt wurde, wurden nach Einnahme einer Einzeldosis von 20 mg 14C-Bilastin fast 95 % der Dosis im Urin (28,3 %) und im Kot (66,5 %) in Form von unverändertem Bilastin gefunden. Dies zeigt, dass Bilastin im menschlichen Körper kaum verstoffwechselt wird. Die durchschnittliche Verkaufsdauer bei gesunden Freiwilligen beträgt 14,5 Stunden.

lineares Niveau

Bilastin zeigt innerhalb des Studiendosisbereichs (5 bis 220 mg) ein lineares pharmakokinetisches Modell mit geringfügigen Schwankungen zwischen einzelnen Personen.

Spezielle Themen

Patienten mit Nierenversagen: In einer Studie an Patienten mit Nierenfunktionsstörung stieg der Durchschnittswert (± sd) von AUC0 -∞ von 737,4 (± 260,8) der Stunde/ml bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (glomeruläre Filtration: > 80 ml/min/1,73 m2) auf 967,4 (± 140,2) ng x Stunden/ml bei leichtem Nierenversagen (mild dialy). m2); 1384,2 (± 263,23) ng Stunde/ml bei Patienten mit mittlerer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtration: 30 – Der Prozess der Urinausscheidung ist bei allen Probanden nach 48 – 72 Stunden nahezu abgeschlossen. Diese pharmakokinetischen Veränderungen zeigen klinisch nicht die klinische Auswirkung auf die Sicherheit von Bilastin, da die Plasmakonzentration des Arzneimittels bei Patienten mit Nierenversagen immer noch im Behandlungsbereich liegt.

Patienten mit Leberversagen: Es liegen keine dynamischen Daten zu Patienten mit Leberversagen vor. Beim Menschen wird Bilastin nicht metabolisiert. Als Ergebnis der Studien an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Ausscheidung über die Nieren die Hauptausscheidungslinie, der Prozess der Ausscheidung über die Galle trägt nur einen sehr geringen Teil zur Ausscheidung von Bilastin bei. Es wird erwartet, dass die Veränderung der Leberfunktion die Pharmakokinetik von Bilastin klinisch erheblich verändern wird.

Ältere Menschen: Es liegen nur sehr wenige Daten zum Drogenkonsum bei Menschen über 65 Jahren vor. Es gibt keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den pharmakokinetischen Eigenschaften von Bilastin bei älteren Menschen und Erwachsenen im Alter von 18 bis 35 Jahren.

Kinder: Keine pharmakokinetischen Daten bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre alt), da Extrapolationsdaten aus Erwachsenendaten als geeignet für Bilastin 20 mg angesehen werden.

Vor der Einnahme Menida 20 mg Merap Arzneimittel gegen allergische Rhinitis (2 Blister x 10 Tabletten)

Anwendung

Antiallergikum-Medikamente Menida werden oral angewendet. Nehmen Sie Medikamente bei Hunger ein, 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen oder Trinken von Saft.

Das Medikament wird mit Wasser eingenommen, die gesamte Dosis sollte einmal täglich eingenommen werden.

Dosierung

empfohlene Dosis:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: eine Dosis von 20 mg (1 Tablette) einmal täglich zur Behandlung von allergischen Rhinitis-Symptomen (ganzjährig oder saisonal) und Urtikaria.

Behandlungsdauer:

Bei der Behandlung von allergischer Rhinitis sollte die Behandlung auf die Zeit der Exposition gegenüber allergischen Faktoren beschränkt werden. Bei saisonaler allergischer Rhinitis kann das Medikament abgesetzt werden, wenn die Symptome verschwunden sind, und die Anwendung fortgesetzt werden, wenn die Symptome wieder zunehmen. Bei allergischer Rhinitis das ganze Jahr über sollte das Medikament während der Exposition gegenüber Allergenen kontinuierlich angewendet werden.

Bei der Behandlung der Urtikaria richtet sich die Behandlungsdauer nach der Urtikaria, dem Zeitpunkt und der Entwicklung der Symptome.

Spezialthemen:

Ältere Menschen: Bei älteren Menschen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit Nierenversagen: Die an gefährdeten Erwachsenengruppen (Patienten mit eingeschränkter Funktionsfähigkeit) durchgeführten Studien zeigen, dass eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich ist.

Patienten mit Leberversagen: Es liegen keine klinischen Daten zum Drogenkonsum bei Patienten mit Leberfunktionsstörung vor. Da Bilastin jedoch nicht metabolisiert und in Form von unverändertem Urin und Kot ausgeschieden wird, ist zu erwarten, dass das Leberversagen bei erwachsenen Patienten nicht zu einem Anstieg der Arzneimittelkonzentration im Blut über den Sicherheitsgrenzwert führt. Daher besteht bei erwachsenen Patienten mit Leberversagen keine Notwendigkeit, die Dosis anzupassen.

Kinder unter 12 Jahren: Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Bilastin bei Kindern unter 12 Jahren wurden nicht vollständig untersucht.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren. Was ist eine Überdosierung bei einer Überdosierung? In klinischen Studien war die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen nach Anwendung von Bilastin in einer 10- bis 11-fach höheren Dosis als die Behandlung (220 mg Einzeldosis oder 200 mg/Tag für 7 Tage) an 26 gesunden Freiwilligen 2-mal höher als bei Placebo.

Die unerwünschteste Wirkung ist Schwindel, Kopfschmerzen und Übelkeit. Keine schwerwiegenden Nebenwirkungen oder signifikante Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm. Die im Rahmen der Überwachung nach der Verbreitung gesammelten Informationen stimmen mit dem Bericht in klinischen Studien überein.

Bei 30 gesunden Probanden wurden korrigierte QT/QT-Parameter durchgeführt, um den Einfluss der wiederholten Gabe von Bilastin (100 mg x 4 Tage) auf die ventrikuläre Polarisation zu beurteilen. Untersuchungen haben gezeigt, dass das oben genannte Nutzungsregime den QT-Wert deutlich verlängert.

Es liegen keine Daten zu Überdosierungen bei Kindern vor. Im Falle einer Überdosierung ist eine symptomatische und unterstützende Behandlung erforderlich.

Es gibt kein spezifisches antagonistisches Medikament für Bilastin.

Rufen Sie im Notfall sofort die Notrufzentrale 115 an oder gehen Sie zur nächsten örtlichen Gesundheitsstation.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn jedoch die Zeit zum Entspannen mit der nächsten Dosis zu kurz ist, lassen Sie die Dosis aus und setzen Sie den Medikamentenkalender fort. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Menida-Allergiemedikamenten treten häufig unerwünschte Nebenwirkungen (UAW) auf, wie zum Beispiel:

Zusammenfassung der Sicherheitsdatensätze bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 – 17 Jahre)

In klinischen Studien mit Erwachsenen und Jugendlichen ist die Zahl der unerwünschten Wirkungen, die bei Patienten mit allergischer Rhinitis oder chronischer primärer Urtikaria unter der Behandlung mit Bilastin 20 mg auftraten, ähnlich hoch wie bei Patienten unter Placebo (12,7 % im Vergleich zu 12,8 %).

Die unerwünschten Wirkungen des Arzneimittels (ADRS) werden häufig bei Patienten mit allergischer Rhinitis oder chronischer primärer Urtikarämie unter Verwendung von Bilastin 20 mg in Phase II und Phase III der klinischen Studie beobachtet und sind Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel und Müdigkeit. Diese Reaktionen treten mit der gleichen Häufigkeit auf wie bei Patienten, die Placebo einnehmen.

Zusammenfassung unerwünschter Wirkungen bei Erwachsenen und Jugendlichen

Unerwünschte Wirkungen werden zumindest bei mehr als 0,1 % der Patienten, die Bilastin 20 mg in der klinischen Entwicklung des Arzneimittels verwendeten (1697 Patienten), berichtet und nachfolgend klassifiziert:

Die Häufigkeit der Aufzeichnungen ist wie folgt: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100 und

Seltene, sehr seltene und unbekannte Reaktionen werden in der Tabelle nicht erfasst.

Infektionen und Parasiten:

  • Gelegentlich: Herpes im Mund.
  • Weniger: Appetit steigern.

    • Psychische Störungen:

  • Weniger: Angst, Schlaflosigkeit.

    • Erkrankungen des Nervensystems:

  • Häufig: Schlaf, Kopfschmerzen
  • Weniger: Tinnitus, Schwindel.

    • Herzerkrankungen:

  • Gelegentlich: Rechtsastblockade, Sinusarrhythmie, Erweiterung des QT-Bereichs in der Mitte des Elektrokardiogramms, andere Anomalien im Elektrokardiogramm.
  • Weniger: Atembeschwerden, unangenehme Nase, trockene Nase.

    • Verdauungsstörungen:

  • Gelegentlich: Oberbauchschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Magenreizung, Durchfall, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Gastritis.

    • Erkrankungen der Haut und des Weichgewebes:

  • Weniger: Hautausschläge.

    • Allgemeine Störung:

  • Weniger: Müdigkeit, Durst, verstärkte bestehende Müdigkeit, Fieber, Schwäche.

    • Testindikatoren:

  • Gelegentlich: Anstieg der Gamma-Glutamyltransferase, Anstieg der Alanin-Aminotransferase, Anstieg der Aspartat-Aminotransferase, Anstieg des Kreatinspiegels im Blut, Anstieg der Triglyceride im Blut, Gewichtszunahme. (wie anaphylaktischer Schock, Angioödem, Kurzatmigkeit, Hautausschlag, lokale Schwellung und Erythem) wurde in der Zeit nach der Zirkulation von Bilastin 20 mg Erbrechen beobachtet.

    Einzelheiten zu einigen unerwünschten Wirkungen, die bei Erwachsenen und Jugendlichen ausgewählt werden sollen

    Schlaf, Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit wurden bei Patienten beobachtet, die mit 20 mg Bilastin oder Placebo behandelt wurden. Die gemeldete Häufigkeit beträgt 3,06 % im Vergleich zu 2,86 % der Schläfrigkeit; 4,01 % im Vergleich zu 3,38 % der Fälle von Kopfschmerzen; 0,83 % im Vergleich zu 0,59 % bei Schwindel und 0,83 % im Vergleich zu 1,32 % bei Müdigkeit.

    Die während der Verbreitung von Bilastin gesammelten Informationen haben die Sicherheitsdaten im klinischen Entwicklungsprozess von Bilastin bestätigt.

    Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker über schädliche Reaktionen, die bei der Anwendung des Arzneimittels auftreten.

    • Warnungen

    Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

    kontraindiziert

    Antiallergika Menida sind in folgenden Fällen kontraindiziert:

  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Bilastin oder einen der sonstigen Bestandteile des Produkts.

    • Vorsicht bei der Anwendung

    Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Bilastin bei Kindern unter 12 Jahren wurden nicht vollständig untersucht.

    Bei Patienten mit schwerer oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung kann die gleichzeitige Anwendung von Bilastin mit Glykoproteinhemmern wie Ketoconazol, Erythromycin, Cyclosporin, Ritonavir oder Diltiazem den Bilastinspiegel im Plasma erhöhen und somit das Risiko einer unregelmäßigen Nierenfunktionsstörung erhöhen Wirkung von Bilastin. Daher ist es wichtig, die Anwendung von Bilastin und Glykoprotein-P-Inhibitoren bei Patienten mit schwerer oder mittelschwerer Niereninsuffizienz zu vermeiden.

    Die Wirkung des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Eine an Erwachsenen durchgeführte Studie zur Beurteilung der Auswirkung von Bilastin auf die Verkehrstüchtigkeit hat gezeigt, dass die Anwendung einer Dosis von 20 mg keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit hat. Da jedoch die Reaktion jedes Einzelnen auf das Medikament unterschiedlich sein kann, müssen Patienten die Auswirkungen des Medikaments auf sich selbst überprüfen, bevor sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

    Nehmen Sie Medikamente für Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit ein

    Schwangere Frauen

    Keine oder nur sehr wenige Daten zur Anwendung von Bilastin bei schwangeren Frauen. Tierversuche zeigen keine direkten oder indirekten Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit des Fötus, die Entwicklung des Fötus und die Zeit nach der Geburt. Aus Sicherheitsgründen sollten Sie jedoch die Anwendung von Bilastin während der Schwangerschaft vermeiden.

    stillende Frauen

    Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Fähigkeit von Bilastin vor, aus der Muttermilch auszuscheiden. Tierpharmakokinetische Daten zeigen, dass Bilastin in die Muttermilch übergeht. Tatsächlich muss die Entscheidung, das Stillen fortzusetzen/aufzuhören oder die Anwendung von Bilastin fortzusetzen/aufzuhören, auf der Korrelation zwischen den Vorteilen des Stillens für Babys und den Vorteilen der Mütter bei der Anwendung von Bilastin basieren.

    Arzneimittelwechselwirkungen

    Arzneimittelinteraktive Studien werden nur bei Erwachsenen durchgeführt und sind unten zusammengefasst:

    Interaktion mit Nahrungsmitteln: Nahrungsmittel können die biochemische Bioverfügbarkeit von Bilastin um etwa 30 % verringern.

    Wechselwirkung mit Grapefruitsaft: Das Trinken von Bilastin 20 mg mit Grapefruitsaft verringert die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels um 30 %. Dieses Phänomen kann auch bei anderen Säften auftreten. Der Fruchtbarkeitsgrad kann zwischen Zubereitungen und verschiedenen Früchten schwanken. Der Mechanismus dieser Wechselwirkung erfolgt über OatP1A2-Inhibitoren, einen absorbierenden Transport, bei dem Bilastin das Substrat ist. Die Medikamente sind OatP1A2-Substrate oder Inhibitoren wie Ritonavir oder Rifampicin, die den Bilastinspiegel im Plasma senken können.

    Wechselwirkungen mit Ketoconazol oder Erythromycin: Die gleichzeitige Einnahme von Bilastin (20 mg, 1 Mal/Tag) mit Ketoconazol (400 mg, 1 Mal/Tag) oder Erythromycin (500 mg, 3 Mal/Tag) kann die AUC von erhöhen Bilastin 2-fach und CMAX 2-3-fach erhöhen. Dies kann durch eine Wechselwirkung mit dem Transport des Arzneimittels zurück in den Magen-Darm-Trakt erklärt werden, da Bilastin das Substrat von P-GP ist und nicht metabolisiert wird. Diese Veränderungen scheinen keinen Einfluss auf die Sicherheit von Bilastin sowie Ketoconazol oder Erythromycin zu haben. Andere Medikamente sind P-GP-Inhibitoren oder Inhibitoren wie Cyclosporin, bei denen ebenfalls das Risiko einer Erhöhung der Bilastin-Plasmakonzentration besteht.

    Wechselwirkungen mit Diltiazem: Nehmen Sie Bilastin 20 mg gleichzeitig und Diltiazem 60 mg einmal täglich ein, wodurch die CMAX-Konzentration von Bilastin auf 50 % erhöht wird. Dies lässt sich durch die Wechselwirkung mit dem Transportmittel erklären, das die Droge zurück in den Magen-Darm-Trakt bringt, und scheint die Sicherheit von Bilastin nicht zu beeinträchtigen.

    Wechselwirkung mit Alkohol: Geisteszustand nach gleichzeitigem Trinken von Alkohol und 20 mg Bilastin, 1 Mal pro Tag, ähnlich den Ergebnissen, die nach gleichzeitigem Trinken von Alkohol und gefälschtem Alkohol aufgezeichnet wurden.

    Wechselwirkungen mit Lorazepam: Die gleichzeitige Einnahme von Bilastin 20 mg und Lorazepam 3 mg einmal täglich über 8 Tage verstärkt die Wirkung von Lorazepam auf das Zentralnervensystem nicht.

    Kinder

    Interaktive Forschung wird nur bei Erwachsenen durchgeführt. Da keine klinischen Daten zur Wechselwirkung von Bilastin mit Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder Fruchtsäften vorliegen, werden interaktive Forschungsdaten bei Erwachsenen zur Verschreibung von Arzneimitteln für Kinder in Betracht gezogen. Es liegen keine klinischen Daten bei Kindern vor, die darauf hinweisen, ob AUC- oder CMAX-Änderungen aufgrund von Wechselwirkungen das Sicherheitsniveau von Bilastin beeinflussen.

    Lagerung

    Bei Temperaturen unter 30 °C lagern.

    Andere Drogen

    Haftungsausschluss

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