Menida 20mg Merap medicamento para la rinitis alérgica (2 ampollas x 10 comprimidos)
Forma farmacéutica Caja de 2 blisters x 10 comprimidos
Especificaciones Bilastina
Ingrediente
| Información de composición | Contenido |
| Bilastina | 20 mg |
Usos
Indicaciones
Los medicamentos antialérgicos de Menida están indicados para el tratamiento sintomático en caso de rinitis alérgica (anual o estacional) y urticaria. El medicamento está indicado para adultos y niños ≥ 12 años.
Pharmacokinus
Grupo de farmacología terapéutica: antihistamínico antihistamínico que utiliza azúcares sistémicos, otros antihistamínicos que utilizan azúcares sistémicos
Código ATC: R06AX29
Mecanismo de acción
bilastina es un antagonista antagonista que no causa somnolencia, efecto prolongado, antagonista selectivo sobre el receptor H1 periférico y no tiene afinidad por los receptores muscarínicos. Bilastina inhibe la picazón y el sarpullido en la piel debido a la histamina dentro de las 24 horas posteriores al uso de una dosis única.
Eficiencia clínica y seguridad
En ensayos clínicos realizados en adultos y adolescentes con rinitis alérgica (estacional o anual), se utilizó Bilastina 20 mg, 1 vez/día durante 14-28 días, que es eficaz para reducir síntomas como estornudos, secreción nasal, congestión nasal, lagrimeo, lagrimeo y ojos rojos. Bilastina controla eficazmente los síntomas en 24 horas.
En dos ensayos clínicos realizados en pacientes con urticaria primaria crónica, la toma de Bilastina 20 mg, 1 vez al día durante 28 días ha demostrado que la eficacia reduce el nivel de picazón y reduce el número y tamaño de los bultos, así como el malestar del paciente debido a la urticaria. Los pacientes mejoran la calidad del sueño y la calidad de vida.
No hay ningún caso que amplíe el rango de ajuste de qt o cualquier efecto no deseado en el corazón registrado en los ensayos clínicos de bilastina, incluso a una dosis de 200 mg por día (10 veces la dosis de tratamiento) dentro de 7 días en 9 pacientes, o incluso cuando se combina con inhibidores de P-GP, como ketoconazol (24 pacientes) y eritromicina (24 pacientes). Además, también se ha realizado un cuidadoso seguimiento del intervalo QT en 30 voluntarios.
En ensayos clínicos de control, cuando se utiliza la dosis recomendada de 20 mg una vez al día, los datos sobre la seguridad de Bilastina sobre el sistema nervioso central son equivalentes a los del placebo y la tasa de registro de somnolencia no difiere de la significación estadística en comparación con la falsa. Los ensayos clínicos muestran que Bilastina en una dosis de 40 mg una vez al día no afecta la actividad mental y que la capacidad para conducir se evalúa mediante un examen de conducción estándar.
Los resultados obtenidos en personas mayores (≥ 65 años) fueron seleccionados en la fase II y la investigación de la fase III mostró que no hubo diferencias en eficiencia y seguridad en comparación con el grupo de pacientes más jóvenes. Un estudio después de circular en 146 pacientes de edad avanzada no mostró diferencias en los registros de seguridad para adultos adultos.
Niños
128 adolescentes (de 12 a 17 años) utilizan bilastina en investigaciones clínicas que no muestran diferencias en la eficacia y seguridad entre adultos y adolescentes.
Farmacocinética
absorción
La bilastina se absorbe rápidamente después de beber y alcanza la concentración plasmática máxima después de aproximadamente 1,3 horas. La droga no se acumula. El valor medio oral de bilastina es del 61%.
Distribución
La investigación introductoria e in vivo muestra que la bilastina es un sustrato de P-GP y de Oatp. Bilastine is not the substrate of BCRP transport agents or transport agents at OCT2, OAT1 and OAT3 kidneys. Según estudios in vitro, se espera que Bilastina no inhiba el transporte en todo el sistema, incluidos: P-GP, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 y NTCP, porque solo se registran niveles inhibidores bajos con P-GP, OATP2B1, OATP2B1 y OATP2B1 y OATP2B1 y OATP2B1 y OATP2B1 y OATP2B1 y OATP2B1 y OATP2B1 y OATP2B1 y OATP2B1 y OATP2B1 y OATP2B1 y OATP2B1 El valor de IC50 se estima en > 300 µm, mucho más alto que la concentración máxima estimada en plasma CMAX. Por tanto, estas interacciones no tienen mucho efecto clínico. Sin embargo, según estos estudios, no es posible excluir el efecto inhibidor de bilastina sobre el transporte a través de la mucosa intestinal.
En la dosis de tratamiento, la proporción unida a la proteína plasmática del fármaco es del 84 al 90 %.
Metabolismo
Los resultados de los estudios in vitro muestran que la bilastina no afecta ni inhibe la actividad del CYP450.
Eliminación
En un estudio de bloqueo, realizado en un voluntario sano, después de tomar una dosis única de 20 mg de 14C-Bilastina, casi el 95% de la dosis se encontró en la orina (28,3%) y las heces (66,5%) en forma de bilastina sin cambios. Esto demuestra que la bilastina no se metaboliza mucho en el cuerpo humano. El tiempo medio de venta en voluntarios sanos es de 14,5 horas.
nivel lineal
Bilastina manifiesta un modelo farmacocinético lineal dentro del rango de dosis del estudio (5 a 220 mg), con un pequeño nivel de oscilación entre individuos.
Temas especiales
Pacientes con insuficiencia renal: En un estudio en pacientes con insuficiencia renal, el valor promedio (± sd) de AUC0 -∞ aumentó de 737,4 (± 260,8) hora/ml en pacientes con función renal normal (filtración glomerular: > 80 ml/min/1,73 m2) a 967,4 (± 140,2) ng x horas/ml en insuficiencia renal leve (diálisis leve). m2); 1384,2 (± 263,23) ng hora/ml en pacientes con insuficiencia renal media (filtración glomerular: 30 - El proceso de producción de orina casi se completa después de 48 a 72 horas en todos los sujetos. Estos cambios farmacocinéticos no muestran clínicamente el impacto clínico en la seguridad de bilastina, debido a la concentración plasmática del fármaco en el caso de pacientes con insuficiencia renal que aún se encuentran en el rango de tratamiento.
Pacientes con insuficiencia hepática: No existen datos dinámicos sobre pacientes con insuficiencia hepática. En humanos, la bilastina no se metaboliza. Como resultado de los estudios en pacientes con insuficiencia renal, la excreción renal es la principal vía de eliminación, mientras que el proceso de salida a través de la bilis sólo contribuye en una parte muy pequeña a la excreción de bilastina. Se espera que el cambio en la función hepática cambie significativamente clínicamente la farmacocinética de bilastina.
Personas mayores: Hay muy pocos datos sobre el uso de medicamentos en personas mayores de 65 años. No se observa ninguna diferencia estadísticamente significativa entre las características farmacocinéticas de Bilastina en ancianos y adultos de 18 a 35 años.
Niños: No hay datos farmacocinéticos en adolescentes (de 12 a 17 años) debido a que los datos de extrapolación de los datos de adultos se consideran adecuados para Bilastina 20 mg.
antes de tomar Menida 20mg Merap medicamento para la rinitis alérgica (2 ampollas x 10 comprimidos)
Cómo utilizar
Los medicamentos antialérgicos Menida se usan por vía oral. Tome el medicamento cuando tenga hambre, 1 hora antes o 2 horas después de comer o beber jugo.
El medicamento se toma con agua, se deben tomar las dosis completas una vez al día.
Dosis
dosis recomendada:
Adultos y niños mayores de 12 años: una dosis de 20 mg (1 comprimido) una vez al día para tratar los síntomas de la rinitis alérgica (anual o estacional) y la urticaria.
Tiempo de tratamiento:
En el tratamiento de la rinitis alérgica, el tratamiento debe limitarse al tiempo de exposición a los factores alérgicos. Para la rinitis alérgica estacional, el medicamento puede suspenderse cuando los síntomas desaparecen y continuar usándose cuando los síntomas vuelven a aparecer. Para la rinitis alérgica durante todo el año, el medicamento debe usarse de forma continua durante la exposición a los alérgenos.
En el tratamiento de la urticaria, el tiempo de tratamiento depende de la urticaria, el tiempo y el desarrollo de los síntomas.
Temas especiales:
Ancianos: No es necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada.
Pacientes con insuficiencia renal: Los estudios realizados en grupos de adultos de riesgo (pacientes con insuficiencia funcional) muestran que no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Pacientes con insuficiencia hepática: No existen datos clínicos sobre el uso del fármaco en pacientes con insuficiencia hepática. Sin embargo, debido a que la bilastina no se metaboliza ni se elimina en forma de orina y heces sin cambios, se espera que la insuficiencia hepática no aumente la concentración del medicamento en la sangre hasta exceder el límite de seguridad en pacientes adultos. Por tanto, no es necesario ajustar la dosis en pacientes adultos con insuficiencia hepática.
Niños menores de 12 años: No se ha estudiado completamente la información sobre la seguridad y eficacia de bilastina en niños menores de 12 años.
Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico. ¿Cuál es la sobredosis en caso de sobredosis? En ensayos clínicos, después de usar bilastina a una dosis de 10 a 11 veces mayor que el tratamiento (220 mg en dosis única o 200 mg/día durante 7 días) en 26 voluntarios sanos, la frecuencia de efectos no deseados es 2 veces mayor que el placebo.
Los efectos más no deseados son mareos, dolor de cabeza y náuseas. Sin reacciones adversas graves ni extensión significativa del intervalo QT en el electrocardiograma. La información recopilada en la supervisión después de la circulación está de acuerdo con el informe de los ensayos clínicos.
Se realizaron parámetros QT/QT corregidos en 30 voluntarios sanos para evaluar el impacto de la dosis repetida de bilastina (100 mg x 4 días) en la polarización ventricular. Las investigaciones han demostrado que el régimen de uso mencionado anteriormente dura significativamente el valor de QT.
No existen datos de sobredosis en niños. En caso de sobredosis, es necesario aplicar tratamientos sintomáticos y de soporte.
No existe ningún fármaco antagonista específico para la bilastina.
En caso de emergencia, llame inmediatamente al centro de emergencias 115 o diríjase al puesto de salud local más cercano.
¿Qué hacer cuando olvidas 1 dosis? Sin embargo, si el tiempo para relajarse con la siguiente dosis es demasiado corto, omita la dosis y continúe con el calendario del medicamento. No utilice dosis dobles para compensar la dosis omitida.
Efectos secundarios
Cuando se utilizan medicamentos antialérgicos Menida, a menudo se producen efectos no deseados (RAM), como:
Resumen de registros de datos de seguridad en adultos y adolescentes (12 - 17 años)
En ensayos clínicos en adultos y adolescentes, el número de efectos no deseados encontrados en pacientes con rinitis alérgica o urticaria primaria crónica tratados con Bilastina 20 mg fue similar al número registrado en pacientes que usaron placebo (12,7 % frente a 12,8 %).
Los efectos no deseados del fármaco (ADRS) se registran a menudo en pacientes con rinitis alérgica o urticaremia primaria crónica que utilizan Bilastina 20 mg en el ensayo clínico de fase II y fase III: dolor de cabeza, somnolencia, mareos y fatiga. Estas reacciones aparecen con la misma frecuencia registrada en pacientes que usan placebo.
Resumen de efectos no deseados en adultos y adolescentes
Los efectos no deseados son al menos bilastina y se informaron en más del 0,1% de los pacientes que usaron Bilastina 20 mg en el desarrollo clínico del fármaco (1697 pacientes) clasificados a continuación:
The frequency of records is as follows: Very common (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 y
Las reacciones raras, muy raras y desconocidas no se registran en la tabla.
Infecciones y parásitos:
Trastornos mentales:
Trastornos del sistema nervioso:
Trastornos cardíacos:
Trastornos digestivos:
Trastornos de la piel y los tejidos blandos:
Trastorno general:
Indicadores de prueba:
Detalles de algunos efectos no deseados a seleccionar en adultos y adolescentes
Se registran sueño, dolor de cabeza, mareos y fatiga en pacientes tratados con bilastina 20 mg o placebo. La frecuencia reportada es del 3,06% frente al 2,86% de somnolencia; el 4,01% frente al 3,38% de los casos de cefalea; un 0,83% frente a un 0,59% de los casos de mareos y un 0,83% frente a un 1,32% de fatiga.
La información recopilada durante la circulación de Bilastina ha confirmado los datos del historial de seguridad en el proceso de desarrollo clínico de Bilastina.
Avisar inmediatamente al médico o farmacéutico de las reacciones nocivas encontradas al utilizar el medicamento.
Advertencias
Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.
contraindicado
antialérgicos Menida contraindicado en los siguientes casos:
Precaución al usar
La información sobre la eficacia y seguridad de bilastina en niños menores de 12 años no se ha estudiado completamente.
En pacientes con insuficiencia renal grave o media, el uso simultáneo de bilastina con inhibidores de la glicoproteína como ketoconazol, eritromicina, ciclosporina, ritonavir o diltiazem puede aumentar los niveles de bilastina en plasma, aumentando así el riesgo de efectos irregulares de bilastina. Por lo tanto, es importante evitar el uso de bilastina e inhibidores de la glicoproteína p en pacientes con insuficiencia renal grave o media.
El efecto del fármaco sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Un estudio realizado en adultos para evaluar el impacto de la bilastina sobre la capacidad para conducir ha demostrado que el uso de una dosis de 20 mg no afecta la capacidad para conducir. Sin embargo, debido a que la reacción de cada individuo al medicamento puede variar, los pacientes deben comprobar los efectos del medicamento en sí mismos antes de conducir o utilizar maquinaria.
Uso de medicamentos para mujeres durante el embarazo y la lactancia
Mujeres embarazadas
Ningún o muy pocos datos sobre el uso de bilastina en mujeres embarazadas. La investigación en animales no muestra efectos directos o indirectos sobre la fertilidad fetal, el desarrollo fetal y el posparto. Sin embargo, para garantizar la seguridad, evite usar bilastina durante el embarazo.
mujeres que amamantan
No se conoce bien la información sobre la capacidad de Bilastina para salir de la leche materna. Los datos farmacocinéticos en animales muestran la producción de bilastina en la leche materna. De hecho, la decisión de continuar/dejar de amamantar o continuar/dejar de usar bilastina debe basarse en la correlación entre los beneficios de la lactancia materna para los bebés y los beneficios de las madres al usar bilastina.
Interacción farmacológica
Los estudios interactivos con medicamentos solo se realizan en adultos y se resumen a continuación:
Interacción con los alimentos: Los alimentos pueden reducir la biodisponibilidad bioquímica de bilastina en aproximadamente un 30 %.
Interacción con jugo de pomelo: Beber Bilastina 20 mg con jugo de pomelo reduce la biodisponibilidad del fármaco en un 30%. Este fenómeno puede ocurrir con otros jugos. El grado de fertilidad puede fluctuar entre preparados y diferentes frutas. El mecanismo de esta interacción es a través de inhibidores de OatP1A2, un transporte absorbente cuyo sustrato es la bilastina. Los medicamentos son sustratos de OatP1A2 o inhibidores como ritonavir o rifampicina que pueden reducir los niveles de bilastina en plasma.
Interactuar con ketoconazol o eritromicina: tomar bilastina simultáneamente (20 mg, 1 vez/día) con ketoconazol (400 mg, 1 vez/día) o eritromicina (500 mg, 3 veces/día) puede aumentar el AUC de bilastina 2 veces y aumentar CMAX 2 - 3 veces. Esto puede explicarse por la interacción con el transporte del fármaco de regreso al tracto gastrointestinal, porque Bilastina es el sustrato de P-GP y no se metaboliza. Estos cambios no parecen afectar el nivel de seguridad de bilastina, ketoconazol o eritromicina. Otros medicamentos son los inhibidores de P-GP o inhibidores, como la ciclosporina, que también tienen riesgo de aumentar las concentraciones plasmáticas de bilastina.
Interactuar con Diltiazem: Tome Bilastina 20 mg simultáneamente y Diltiazem 60 mg, 1 vez al día, aumentando la concentración CMAX de Bilastina al 50%. Esto puede explicarse por la interacción con el transporte para llevar la droga de vuelta al tracto gastrointestinal, y no parece afectar el nivel de seguridad de bilastina.
Interacción con el alcohol: Estado mental después de beber simultáneamente alcohol y 20 mg de bilastina, 1 vez/día, similar a los resultados registrados después de beber simultáneamente alcohol y drogas falsas.
Interactuar con Lorazepam: Tomar Bilastina 20 mg simultáneamente y Lorazepam 3 mg, 1 vez/día, durante 8 días no aumenta el efecto sobre el sistema nervioso central de Lorazepam.
Niños
La investigación interactiva solo se realiza en adultos. Debido a que no hay datos clínicos sobre la interacción de bilastina con medicamentos, alimentos o jugos de frutas, se consideran datos de investigaciones interactivas en adultos para prescribir medicamentos a niños. Ningún dato clínico en niños indica si los cambios en el AUC o la CMAX debidos a interacciones afectan el nivel de seguridad de bilastina.
Almacenamiento
Conservar a temperaturas inferiores a 30 grados C.
Otras drogas
- CYCLOGEST 400MG
- DEQUADIN
- MIGRIL TABLETS
- NEBIDO 1000MG/4ML SOLUTION FOR INJECTION
- PANADOL EXTRA TABLETS
- ZOMORPH 10MG CAPSULES
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