Menida 20 mg Merap médicament contre la rhinite allergique (2 ampoules x 10 comprimés)

Forme pharmaceutique Boîte de 2 ampoules x 10 comprimés
Spécifications Bilastine

Ingrédient

Informations sur la compositionContenu
Bilastine20mg

Les usages

Indications

Les médicaments anti-allergiques Menida sont indiqués dans le traitement symptomatique en cas de rhinite allergique (annuelle ou saisonnière) et d'urticaire. Le médicament est indiqué chez les adultes et les enfants ≥ 12 ans.

Pharmacokinus

Groupe de pharmacologie thérapeutique : antihistaminique antihistaminique Utilisant des sucres systémiques, autres antihistaminiques utilisant des sucres systémiques

Code ATC : R06AX29

Mécanisme d'action

la bilastine est un antagoniste antagoniste qui ne provoque pas de somnolence, d'effet prolongé, antagoniste sélectif sur les récepteurs H1 périphériques et n'a aucune affinité pour les récepteurs muscariniques. La bilastine inhibe les démangeaisons et les éruptions cutanées dues à l'histamine dans les 24 heures suivant l'utilisation d'une dose unique.

Efficacité et sécurité cliniques

Dans des essais cliniques réalisés sur des adultes et des adolescents atteints de rhinite allergique (saisonnière ou toute l'année), en utilisant Bilastine 20 mg, 1 fois/jour pendant 14 à 28 jours, qui est efficace pour réduire les symptômes tels que les éternuements, l'écoulement nasal, le nez bouché, les larmes, les larmoiements et les yeux rouges. La bilastine contrôle efficacement les symptômes dans les 24 heures.

Dans deux essais cliniques menés chez des patients souffrant d'urticaire primaire chronique, la prise de Bilastine 20 mg, 1 fois/jour pendant 28 jours a prouvé son efficacité réduit le niveau de démangeaisons et réduit le nombre et la taille des traces grumeleuses ainsi que l'inconfort du patient dû à l'urticaire. Les patients améliorent la qualité du sommeil et la qualité de vie.

Il n'existe aucun cas qui étende la plage d'ajustement du qt ou tout effet indésirable sur le cœur enregistré dans les essais cliniques sur la bilastine, même à une dose de 200 mg par jour (10 fois la dose de traitement) dans les 7 jours chez 9 patients, ou même en association avec des inhibiteurs de la P-GP, tels que le kétoconazole (24 patients) et l'érythromycine (24 patients). De plus, un suivi attentif de l'intervalle QT a également été réalisé sur 30 volontaires.

Dans les essais cliniques de contrôle, lorsque la dose recommandée est de 20 mg une fois par jour, les données sur la sécurité du système nerveux central de Bilastine sont équivalentes à celles du placebo et le taux d'enregistrement de la somnolence n'est pas différent de la signification statistique par rapport à la fausse. Les essais cliniques montrent que la Bilastine à la dose de 40 mg une fois par jour n'affecte pas l'activité mentale et que la capacité de conduire est évaluée par un examen de conduite standard.

Les résultats obtenus chez les personnes âgées (≥ 65 ans) ont été sélectionnés lors de la phase II et les recherches de phase III ont montré qu'il n'y avait aucune différence en termes d'efficacité et de sécurité par rapport au groupe de patients plus jeunes. Une étude menée auprès de 146 patients âgés n'a montré aucune différence dans les dossiers de sécurité pour les adultes adultes.

Enfants

128 adolescents (âgés de 12 à 17 ans) ont utilisé la bilastine dans le cadre de recherches cliniques ne montrant aucune différence d'efficacité et de sécurité entre les adultes et les adolescents.

Pharmacocinétique

absorption

La bilastine est absorbée rapidement après avoir bu et atteint la concentration plasmatique maximale après environ 1,3 heure. Le médicament ne s'accumule pas. La valeur orale moyenne de Bilastine est de 61 %.

Distribution

Des recherches intro et in vivo montrent que la Bilastine est un substrat du P-GP et du substrat de l'Oatp. La bilastine n'est pas le substrat des agents de transport BCRP ou des agents de transport au niveau des reins OCT2, OAT1 et OAT3. Selon des études in vitro, la bilastine ne devrait pas inhiber le transport dans l'ensemble du système, notamment : P-GP, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 et NTCP, car seuls de faibles niveaux d'inhibition sont enregistrés avec P-GP, OATP2B1 et OATP2B1 et OATP2B1 et OATP2B1 et OATP2B1. et OATP2B1 et OATP2B1 et OATP2B1 et OATP2B1 et OATP2B1 et OATP2B1 et OATP2B1 et OATP2B1 et OATP2B1 La valeur IC50 est estimée à > 300 µm, bien supérieure à la concentration maximale estimée dans le plasma CMAX. Ces interactions n’ont donc pas beaucoup d’effet clinique. Cependant, selon ces études, il n'est pas possible d'exclure l'effet inhibiteur de la bilastine sur le transport vers la muqueuse intestinale.

Dans la dose de traitement, le rapport attaché à la protéine plasmatique du médicament est de 84 à 90 %.

Métabolisme

Les résultats des études in vitro montrent que la bilastine n'est pas touchée et n'inhibe pas l'activité du CYP450.

Élimination

Dans une étude de blocage, menée sur un volontaire sain, après avoir pris une dose unique de 20 mg de 14C-Bilastine, près de 95 % de la dose a été retrouvée dans l'urine (28,3 %) et les selles (66,5 %) sous forme de bilastine inchangée. Cela montre que la bilastine n’est pas beaucoup métabolisée dans le corps humain. Le temps de vente moyen sur des volontaires sains est de 14,5 heures.

niveau linéaire

La bilastine présente un modèle pharmacocinétique linéaire dans la plage de doses de l'étude (5 à 220 mg), avec un faible niveau d'oscillation entre les individus.

Sujets spéciaux

Patients atteints d'insuffisance rénale : Dans une étude menée chez des patients atteints d'insuffisance rénale, la valeur moyenne (± sd) de l'ASC0 -∞ est passée de 737,4 (± 260,8) de l'heure/ml chez les patients ayant une fonction rénale normale (filtration glomérulaire :> 80 ml/min/1,73 m2) à 967,4 (± 140,2) ng x heures/ml chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (faible dose journalière). m2); 1384,2 (± 263,23) ng heure/ml chez les patients présentant une insuffisance rénale moyenne (filtration glomérulaire : 30 - Le processus de production d'urine est presque terminé après 48 à 72 heures chez tous les sujets. Ces changements pharmacocinétiques ne montrent pas cliniquement l'impact clinique sur la sécurité de la bilastine, en raison de la concentration plasmatique du médicament dans le cas de patients atteints d'insuffisance rénale encore dans la plage de traitement.

Patients souffrant d'insuffisance hépatique : il n'existe aucune donnée dynamique sur les patients souffrant d'insuffisance hépatique. Chez l'homme, la bilastine n'est pas métabolisée. Il en résulte que dans les études menées chez des patients atteints d'insuffisance rénale, l'excrétion rénale est la principale voie d'élimination, le processus de sortie par la bile ne contribuant qu'une très petite partie à l'excrétion de la bilastine. On s'attend à ce que la modification de la fonction hépatique modifie de manière significative la pharmacocinétique de la bilastine sur le plan clinique.

Personnes âgées : Il existe très peu de données sur la consommation de drogues chez les personnes de plus de 65 ans. Il n'y a pas de différence statistiquement significative entre les caractéristiques pharmacocinétiques de Bilastine chez les personnes âgées et les adultes âgés de 18 à 35 ans.

Enfants : Aucune donnée pharmacocinétique chez les adolescents (12 à 17 ans) en raison des données d'extrapolation à partir des données sur les adultes n'est considérée comme appropriée pour Bilastine 20 mg.

Avant de prendre Menida 20 mg Merap médicament contre la rhinite allergique (2 ampoules x 10 comprimés)

Comment utiliser

Les médicaments anti-allergiques Menida sont utilisés par voie orale. Prenez le médicament en cas de faim, 1 heure avant ou 2 heures après avoir mangé de la nourriture ou bu du jus.

Le médicament est pris avec de l'eau, la totalité des doses doit être prise une fois par jour.

Posologie

dose recommandée :

Adultes et enfants de plus de 12 ans : une dose de 20 mg (1 comprimé) une fois par jour pour traiter les symptômes de la rhinite allergique (à l'année ou saisonnière) et l'urticaire.

Durée du traitement :

Dans le traitement de la rhinite allergique, le traitement doit être limité à la durée d'exposition à des facteurs allergiques. Pour la rhinite allergique saisonnière, le médicament peut être arrêté lorsque les symptômes disparaissent et continuer à être utilisé lorsque les symptômes réapparaissent. Pour la rhinite allergique toute l'année, le médicament doit être utilisé en continu pendant l'exposition aux allergènes.

Dans le traitement de l'urticaire, la durée du traitement dépend de l'urticaire, du moment et de l'évolution des symptômes.

Matières spéciales :

Personnes âgées : Pas besoin d'ajuster la dose chez les personnes âgées.

Patients insuffisants rénaux : Les études menées dans des groupes d'adultes à risque (patients présentant une insuffisance fonctionnelle) montrent qu'il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Patients souffrant d'insuffisance hépatique : Il n'existe aucune donnée clinique sur l'utilisation de médicaments chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Cependant, étant donné que la bilastine n'est pas métabolisée ni éliminée sous forme inchangée d'urine et de selles, l'insuffisance hépatique ne devrait pas augmenter la concentration du médicament dans le sang au-delà de la limite de sécurité chez les patients adultes. Par conséquent, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients adultes souffrant d'insuffisance hépatique.

Enfants de moins de 12 ans : les informations sur l'innocuité et l'efficacité de la bilastine chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été entièrement étudiées.

Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste. Qu'est-ce qu'un surdosage en cas de surdosage ? Dans les essais cliniques, après avoir utilisé la bilastine à une dose 10 à 11 fois supérieure au traitement (220 mg en dose unique ou 200 mg/jour pendant 7 jours) sur 26 volontaires sains, la fréquence des effets indésirables est 2 fois supérieure à celle du placebo.

Les effets les plus indésirables sont les étourdissements, les maux de tête et les nausées. Aucun effet indésirable grave ni allongement significatif de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme. Les informations recueillies lors de la supervision après diffusion sont conformes au rapport des essais cliniques.

Des paramètres QT/QT corrigés ont été réalisés chez 30 volontaires sains pour évaluer l'impact de l'administration répétée de bilastine (100 mg x 4 jours) sur la polarisation ventriculaire. La recherche a montré que le régime d'utilisation mentionné ci-dessus dure de manière significative la valeur de QT.

Il n'existe aucune donnée sur le surdosage chez les enfants. En cas de surdosage, il est nécessaire d'appliquer des traitements symptomatiques et de soutien.

Il n'existe aucun médicament antagoniste spécifique pour la bilastine.

En cas d'urgence, appelez immédiatement le centre d'urgence 115 ou rendez-vous au poste de santé local le plus proche.

Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si le temps nécessaire pour vous détendre avec la dose suivante est trop court, sautez la dose et continuez le calendrier de traitement. N'utilisez pas de double dose pour compenser une dose oubliée.

Effets secondaires

Lors de l'utilisation de médicaments anti-allergiques Menida, ils ont souvent des effets indésirables (ADR) tels que :

Résumé des données de sécurité chez les adultes et les adolescents (12 à 17 ans)

Dans les essais cliniques menés chez l'adulte et l'adolescent, le nombre d'effets indésirables rencontrés chez les patients atteints de rhinite allergique ou d'urticaire primaire chronique traitée avec Bilastine 20 mg est similaire au nombre enregistré chez les patients sous placebo (12,7 % contre 12,8 %).

Les effets indésirables du médicament (ADRS) sont souvent enregistrés chez les patients atteints de rhinite allergique ou d'urticarémie primaire chronique utilisant Bilastine 20 mg dans l'essai clinique de phase II et la phase III concerne les maux de tête, la somnolence, les étourdissements et la fatigue. Ces réactions apparaissent à la même fréquence que celle enregistrée chez les patients utilisant un placebo.

Résumé des effets indésirables chez les adultes et les adolescents

Les effets indésirables concernent au moins la bilastine et ont été rapportés chez plus de 0,1 % des patients utilisant Bilastine 20 mg dans le cadre du développement clinique du médicament (1 697 patients) classés ci-dessous :

La fréquence des enregistrements est la suivante : Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100 et

Les réactions rares, très rares et inconnues ne sont pas enregistrées dans le tableau.

Infections et parasites :

  • Peu fréquent : herpès buccal.
  • Moins : augmente l'appétit.

    • Troubles mentaux :

  • Moins : anxiété, insomnie.

    • Troubles du système nerveux :

  • Fréquents : Sommeil, maux de tête
  • Moins : Acouphènes, étourdissements.

    • Troubles cardiaques :

  • Peu fréquent : bloc de branche droit, arythmie sinusale, extension de la plage qt au centre de l'électrocardiogramme, autres anomalies sur l'électrocardiogramme.
  • Moins : difficulté à respirer, nez inconfortable, nez sec.

    • Troubles digestifs :

  • Peu fréquent : douleurs abdominales hautes, douleurs abdominales, nausées, irritation de l'estomac, diarrhée, bouche sèche, indigestion, gastrite.

    • Troubles de la peau et des tissus mous :

  • Moins : éruptions cutanées.

    • Trouble général :

  • Moins : fatigue, soif, augmentation de la fatigue existante, fièvre, faiblesse.

    • Indicateurs de test :

  • Peu fréquent : augmentation de la gamma-glutamyltransférase, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation des taux de créatine sanguine, augmentation des triglycérides sanguins, prise de poids. (tels qu'un choc anaphylactique, un œdème de Quincke, un essoufflement, une éruption cutanée, un gonflement local et un érythème), des vomissements ont été enregistrés dans la période suivant la circulation de Bilastine 20 mg.

    Détails de certains effets indésirables à sélectionner chez les adultes et les adolescents

    Le sommeil, les maux de tête, les étourdissements et la fatigue sont enregistrés chez les patients traités par bilastine 20 mg ou par placebo. La fréquence rapportée est de 3,06 % contre 2,86 % de somnolence ; 4,01 % contre 3,38 % des cas de céphalées ; 0,83% contre 0,59% des cas de vertiges et 0,83% contre 1,32% de fatigue.

    Les informations recueillies lors de la circulation de Bilastine ont confirmé les données du dossier de sécurité dans le processus de développement clinique de Bilastine.

    Avisez immédiatement le médecin ou le pharmacien des réactions nocives rencontrées lors de l'utilisation du médicament.

    • Avertissements

    Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

    contre-indiqué

    médicaments anti-allergiques Menida contre-indiqués dans les cas suivants :

  • Patients présentant une hypersensibilité à la bilastine ou à l'un des excipients du produit.

    • Prudence lors de l'utilisation

    Les informations sur l'efficacité et la sécurité de la bilastine chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été entièrement étudiées.

    Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou moyenne, l'utilisation simultanée de bilastine avec des inhibiteurs de glycoprotéine tels que le kétoconazole, l'érythromycine, la cyclosporine, le ritonavir ou le diltiazem peut augmenter les taux plasmatiques de bilastine, augmentant ainsi le risque d'effets irréguliers de bilastine. Par conséquent, il est important d'éviter d'utiliser la bilastine et les inhibiteurs de la glycoprotéine P chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou moyenne.

    L'effet du médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

    Une étude menée chez des adultes pour évaluer l'impact de la bilastine sur l'aptitude à conduire a montré que l'utilisation d'une dose de 20 mg n'affecte pas les capacités de conduite. Cependant, comme la réaction de chaque individu au médicament peut varier, les patients doivent vérifier les effets du médicament sur eux-mêmes avant de conduire ou d'utiliser des machines.

    Utiliser des médicaments pour les femmes pendant la grossesse et l'allaitement

    Femmes enceintes

    Pas ou très peu de données sur l'utilisation de la bilastine chez la femme enceinte. La recherche animale ne montre pas d'effets directs ou indirects sur la fertilité fœtale, le développement fœtal et le post-partum. Cependant, pour garantir la sécurité, évitez d'utiliser la bilastine pendant la grossesse.

    femmes qui allaitent

    Les informations sur la capacité de Bilastine à sortir du lait maternel ne sont pas bien connues. Les données pharmacocinétiques animales montrent la production de bilastine dans le lait maternel. En fait, la décision de continuer/arrêter l'allaitement ou de continuer/arrêter l'utilisation de la bilastine doit être basée sur la corrélation entre les bénéfices de l'allaitement pour les bébés et les bénéfices pour les mères lors de l'utilisation de la bilastine.

    Interactions médicamenteuses

    Les études interactives sur les médicaments sont réalisées uniquement chez les adultes et sont résumées ci-dessous :

    Interaction avec les aliments : les aliments peuvent réduire la biodisponibilité biochimique de la bilastine d'environ 30 %.

    Interaction avec le jus de pamplemousse en faisceau : Boire Bilastine 20 mg avec du jus de pamplemousse réduit la biodisponibilité du médicament de 30 %. Ce phénomène peut se produire avec d’autres jus. Le degré de fertilité peut fluctuer selon les préparations et les différents fruits. Le mécanisme de cette interaction passe par les inhibiteurs de l'OatP1A2, un transport absorbant dont la bilastine est le substrat. Les médicaments sont des substrats de l'OatP1A2 ou des inhibiteurs comme le ritonavir ou la rifampicine peuvent réduire les taux plasmatiques de bilastine.

    Interagir avec le kétoconazole ou l'érythromycine : prendre de la bilastine simultanément (20 mg, 1 fois/jour) avec du kétoconazole (400 mg, 1 fois/jour) ou de l'érythromycine (500 mg, 3 fois/jour) peut augmenter l'ASC de la bilastine de 2 fois et augmenter CMAX 2 à 3 fois. Cela peut s'expliquer par l'interaction avec le transport du médicament vers le tractus gastro-intestinal, car la bilastine est le substrat de la P-GP et n'est pas métabolisée. Ces changements ne semblent pas affecter le niveau de sécurité de la bilastine ainsi que du kétoconazole ou de l'érythromycine. D'autres médicaments sont des inhibiteurs ou des inhibiteurs de la P-GP, tels que la cyclosporine, qui risquent également d'augmenter les concentrations plasmatiques de bilastine.

    Interagissez avec le Diltiazem : prenez simultanément 20 mg de Bilastine et 60 mg de Diltiazem, 1 fois/jour, en augmentant la concentration de CMAX de Bilastine à 50 %. Ceci peut s'expliquer par l'interaction avec le transport pour ramener le médicament dans le tractus gastro-intestinal, et ne semble pas affecter le niveau de sécurité de la bilastine.

    Interaction avec l'alcool : état mental après avoir bu simultanément de l'alcool et 20 mg de bilastine, 1 fois/jour, similaire aux résultats enregistrés après avoir bu simultanément de l'alcool et du faux.

    Interagir avec le Lorazépam : prendre simultanément 20 mg de Bilastine et 3 mg de Lorazépam, 1 fois/jour, pendant 8 jours, n'augmente pas l'effet du Lorazépam sur le système nerveux central.

    Enfants

    La recherche interactive n'est effectuée que chez les adultes. En l'absence de données cliniques sur l'interaction de la bilastine avec des médicaments, des aliments ou des jus de fruits, les données de recherche interactives chez les adultes sont considérées comme permettant de prescrire des médicaments aux enfants. Aucune donnée clinique chez les enfants n'indique si les modifications de l'ASC ou de la CMAX dues à des interactions affectent le niveau de sécurité de la bilastine.

    Conservation

    Conserver à des températures inférieures à 30 degrés C.

    Autres médicaments

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