Menida 20mg Obat Merap untuk Rinitis Alergi (2 lecet x 10 tablet)

Bentuk sediaan Dus isi 2 Blister x 10 tablet
Spesifikasi bilastin

Komposisi

Informasi komposisiIsi
bilastin20mg

Kegunaan

Indikasi

Obat anti alergi Menida diindikasikan untuk pengobatan simtomatik pada kasus rinitis alergi (sepanjang tahun atau musiman) dan urtikaria. Obat ini diindikasikan untuk orang dewasa dan anak-anak ≥ 12 tahun.

Pharmacokinus

Kelompok Farmakologi Terapi: antihistamin antihistamin Menggunakan gula sistemik, antihistamin lain yang menggunakan gula sistemik

Kode ATC: R06AX29

Mekanisme aksi

bilastine merupakan antagonis antagonis yang tidak menyebabkan kantuk, efek berkepanjangan, antagonis selektif pada reseptor H1 perifer dan tidak memiliki afinitas terhadap reseptor muskarinik. Bilastine menghambat rasa gatal dan ruam pada kulit akibat histamin dalam waktu 24 jam setelah penggunaan dosis tunggal.

Efisiensi dan keamanan klinis

Dalam uji klinis yang dilakukan pada orang dewasa dan remaja dengan rinitis alergi (musiman atau sepanjang tahun), penggunaan Bilastine 20 mg, 1 kali/hari selama 14-28 hari, efektif mengurangi gejala seperti bersin, pilek, hidung tersumbat, mengeluarkan air mata, mengeluarkan air mata dan mata merah. Bilastine efektif mengendalikan gejala dalam waktu 24 jam.

Dalam dua uji klinis yang dilakukan pada pasien dengan urtikaria primer kronis, mengonsumsi Bilastine 20 mg, 1 kali/hari selama 28 hari telah terbukti efektivitasnya mengurangi tingkat gatal dan mengurangi jumlah dan ukuran bekas benjolan serta ketidaknyamanan pasien akibat urtikaria. Pasien meningkatkan kualitas tidur dan kualitas hidup.

Tidak ada kasus yang memperluas rentang penyesuaian qt atau efek yang tidak diinginkan pada jantung yang tercatat dalam uji klinis bilastine, bahkan dengan dosis 200 mg per hari (10 kali dosis pengobatan) dalam 7 hari pada 9 pasien, atau bahkan bila dikombinasikan dengan inhibitor P-GP, seperti Ketoconazole (24 pasien) dan Erythromycin (24 pasien). Selain itu, pemantauan interval QT secara cermat juga telah dilakukan terhadap 30 relawan.

Dalam uji klinis kontrol, ketika menggunakan dosis yang dianjurkan adalah 20 mg sekali sehari, data keamanan pada sistem saraf pusat Bilastine setara dengan plasebo dan tingkat pencatatan rasa kantuk tidak berbeda dari signifikansi statistik dibandingkan dengan yang palsu. Uji klinis menunjukkan Bilastine dengan dosis 40 mg sekali sehari tidak mempengaruhi aktivitas mental serta kemampuan mengemudi dievaluasi melalui tes mengemudi standar.

Hasil yang diperoleh pada pasien lanjut usia (≥ 65 tahun) yang dipilih pada penelitian fase II dan Fase III menunjukkan bahwa tidak ada perbedaan efisiensi dan keamanan bila dibandingkan dengan kelompok pasien yang lebih muda. Sebuah penelitian setelah beredar pada 146 pasien lanjut usia menunjukkan tidak ada perbedaan catatan keamanan pada orang dewasa dewasa.

Anak-anak

128 remaja (12 - 17 tahun) menggunakan bilastine dalam penelitian klinis yang menunjukkan tidak ada perbedaan efisiensi dan keamanan antara orang dewasa dan remaja.

Farmakokinetik

penyerapan

Bilastine diserap dengan cepat setelah diminum dan mencapai konsentrasi plasma maksimum setelah sekitar 1,3 jam. Obatnya tidak terakumulasi. Nilai rata-rata lisan Bilastine adalah 61%.

Distribusi

Penelitian intro dan in vivo menunjukkan bahwa Bilastine merupakan substrat dari substrat P-GP dan Oatp. Bilastine bukanlah substrat agen transpor BCRP atau agen transpor pada ginjal OCT2, OAT1 dan OAT3. Berdasarkan penelitian in vitro, Bilastine diharapkan tidak menghambat pengiriman di seluruh sistem, termasuk: P-GP, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, dan NTCP, karena hanya tingkat penghambatan rendah yang dicatat dengan P-GP, OATP2B1 dan OATP2B1 dan OATP2B1 dan OATP2B1 dan OATP2B1 dan OATP2B1 dan OATP2B1 dan OATP2B1 dan OATP2B1 dan OATP2B1 dan OATP2B1 dan OATP2B1 dan OATP2B1 dan OATP2B1 Nilai IC50 diperkirakan >300 µm, jauh lebih tinggi dari konsentrasi maksimum yang diperkirakan dalam plasma CMAX. Oleh karena itu, interaksi ini tidak mempunyai banyak efek klinis. Namun, menurut penelitian ini, tidak mungkin untuk mengecualikan efek penghambatan bilastin pada transportasi pada mukosa usus.

Pada dosis pengobatan, rasio melekat pada protein plasma obat adalah 84 - 90%.

Metabolisme

Hasil penelitian in vitro menunjukkan bahwa bilastine tidak disentuh atau menghambat aktivitas CYP450.

Eliminasi

Dalam studi studi pemblokiran, yang dilakukan pada sukarelawan sehat, setelah mengonsumsi dosis tunggal 20 mg 14C-Bilastine, hampir 95% dosis ditemukan dalam urin (28,3%) dan feses (66,5%) dalam bentuk bilastine yang tidak berubah. Hal ini menunjukkan bahwa bilastine tidak banyak dimetabolisme di dalam tubuh manusia. Rata-rata waktu berjualan pada relawan sehat adalah 14,5 jam.

tingkat linier

Bilastine menunjukkan model farmakokinetik linier dalam rentang dosis penelitian (5 hingga 220 mg), dengan tingkat fluktuasi yang kecil antar individu.

Mata pelajaran khusus

Pasien dengan gagal ginjal: Dalam penelitian pada pasien dengan gangguan ginjal, nilai rata-rata (± sd) AUC0 -∞ meningkat dari 737,4 (± 260,8) jam/ml pada pasien fungsi ginjal normal (filtrasi glomerulus:> 80 ml/menit/1,73 m2) menjadi 967,4 (± 140,2) ng x jam/ml pada gagal ginjal ringan (dialy m2 ringan); 1384,2 (± 263,23) ng jam/ml pada pasien gagal ginjal sedang (filtrasi glomerulus: 30 - Proses pengeluaran urin hampir selesai setelah 48 - 72 jam pada semua subjek. Perubahan farmakokinetik ini secara klinis tidak menunjukkan dampak klinis terhadap keamanan bilastine, karena konsentrasi obat dalam plasma pada kasus pasien gagal ginjal masih dalam rentang pengobatan.

Pasien gagal hati: Tidak ada data dinamis mengenai pasien gagal hati. Pada manusia, bilastine tidak dimetabolisme. Hasil penelitian pada pasien dengan gangguan ginjal, ekskresi ginjal merupakan jalur eliminasi utama, proses keluarnya melalui empedu hanya memberikan kontribusi sebagian kecil terhadap ekskresi bilastine. Perubahan fungsi hati diperkirakan akan mengubah farmakokinetik bilastine secara signifikan secara klinis.

Lansia: Sangat sedikit data mengenai penggunaan narkoba pada orang yang berusia di atas 65 tahun. Tidak ada perbedaan signifikan secara statistik antara karakteristik farmakokinetik Bilastine pada lansia dan orang dewasa berusia 18 - 35 tahun.

Anak-anak: Tidak ada data farmakokinetik pada remaja (12 - 17 tahun) karena data ekstrapolasi dari data dewasa dianggap cocok untuk Bilastine 20 mg.

Sebelum mengambil Menida 20mg Obat Merap untuk Rinitis Alergi (2 lecet x 10 tablet)

Cara Pemakaian

Obat anti alergi Menida digunakan secara oral. Minum obat saat lapar, 1 jam sebelum atau 2 jam setelah makan atau minum jus.

Obat diminum dengan air, sebaiknya diminum seluruh dosis satu kali sehari.

Dosis

dosis yang dianjurkan:

Dewasa dan anak di atas 12 tahun: dosis 20 mg (1 tablet) sekali sehari untuk mengatasi gejala rinitis alergi (sepanjang tahun atau musiman) dan urtikaria.

Waktu pengobatan:

Dalam pengobatan rinitis alergi, pengobatan harus dibatasi pada waktu paparan faktor alergi. Untuk rinitis alergi musiman, obat mungkin dihentikan ketika gejalanya hilang dan terus digunakan ketika gejalanya meningkat kembali. Untuk rinitis alergi sepanjang tahun, obat harus digunakan terus menerus selama terpapar alergen.

Dalam pengobatan urtikaria, waktu pengobatan tergantung pada urtikaria, waktu dan perkembangan gejala.

Mata pelajaran khusus:

Lansia: Tidak perlu penyesuaian dosis pada lansia.

Pasien dengan gagal ginjal: Penelitian yang dilakukan pada kelompok dewasa yang berisiko (pasien dengan gangguan fungsi) menunjukkan bahwa tidak perlu penyesuaian dosis pada pasien dengan gangguan ginjal.

Pasien dengan gagal hati: Tidak ada data klinis mengenai penggunaan obat pada pasien dengan gangguan hati. Namun karena bilastine tidak dimetabolisme dan dieliminasi dalam bentuk urin dan feses yang tidak berubah, maka gagal hati diharapkan tidak meningkatkan konsentrasi obat dalam darah hingga melebihi batas keamanan pada pasien dewasa. Oleh karena itu, penyesuaian dosis pada pasien dewasa dengan gagal hati tidak diperlukan.

Anak-anak di bawah usia 12 tahun: Informasi tentang keamanan dan efektivitas bilastine pada anak-anak di bawah usia 12 tahun belum sepenuhnya dipelajari.

Catatan: Dosis di atas hanya untuk referensi. Dosis spesifiknya tergantung pada kondisi dan tingkat perkembangan penyakit. Untuk dosis yang sesuai, Anda perlu berkonsultasi dengan dokter atau dokter spesialis. Apa yang dimaksud dengan overdosis bila overdosis? Dalam uji klinis, setelah penggunaan bilastine dengan dosis 10 hingga 11 kali lebih tinggi dibandingkan pengobatan (220 mg dosis tunggal atau 200 mg/hari selama 7 hari) pada 26 sukarelawan sehat, frekuensi efek yang tidak diinginkan 2 kali lebih tinggi dibandingkan plasebo.

Efek yang paling tidak diinginkan adalah pusing, sakit kepala, dan mual. Tidak ada efek samping yang serius atau perpanjangan interval QT yang signifikan pada elektrokardiogram. Informasi yang dikumpulkan dalam pengawasan setelah peredaran sesuai dengan laporan dalam uji klinis.

Parameter QT/QT yang dikoreksi telah dilakukan pada 30 sukarelawan sehat untuk menilai dampak bilastine dosis berulang (100 mg x 4 hari) pada polarisasi ventrikel. Penelitian telah menunjukkan bahwa rezim penggunaan yang disebutkan di atas secara signifikan mempertahankan nilai QT.

Tidak ada data overdosis pada anak-anak. Jika terjadi overdosis, pengobatan simtomatik dan suportif perlu diterapkan.

Tidak ada obat antagonis khusus untuk bilastine.

Dalam keadaan darurat, segera hubungi pusat darurat 115 atau pergi ke pusat kesehatan setempat terdekat.

Apa yang harus dilakukan jika Anda lupa 1 dosis? Namun, jika waktu relaksasi dengan dosis berikutnya terlalu singkat, lewati dosisnya dan lanjutkan kalender penggunaan obat. Jangan gunakan dosis ganda untuk mengkompensasi dosis yang terlewat.

Efek samping

Bila menggunakan obat anti alergi Menida seringkali menimbulkan efek yang tidak diinginkan (ADR) seperti:

Ringkasan catatan data keselamatan pada orang dewasa dan remaja (12 - 17 tahun)

Dalam uji klinis pada orang dewasa dan remaja, jumlah efek yang tidak diinginkan yang ditemui pada pasien dengan rinitis alergi atau urtikaria primer kronis yang diobati dengan Bilastine 20 mg serupa dengan jumlah yang tercatat pada pasien yang menggunakan plasebo (12,7% berbanding 12,8%).

Efek obat yang tidak diinginkan (ADRS) yang sering dicatat pada pasien dengan rinitis alergi atau urtikaremia primer kronis yang menggunakan Bilastine 20 mg dalam uji klinis fase II dan fase III adalah sakit kepala, mengantuk, pusing dan kelelahan. Reaksi ini muncul dengan frekuensi yang sama seperti yang tercatat pada pasien yang menggunakan plasebo.

Ringkasan efek yang tidak diinginkan pada orang dewasa dan remaja

Efek yang tidak diinginkan setidaknya adalah bilastine dan dilaporkan pada lebih dari 0,1% pasien yang menggunakan Bilastine 20 mg dalam pengembangan klinis obat (1697 pasien) yang diklasifikasikan di bawah:

Frekuensi pencatatan adalah sebagai berikut: Sangat umum (≥1/10); Umum (≥1/100 dan

Reaksi yang jarang, sangat jarang, dan tidak diketahui tidak dicatat dalam tabel.

Infeksi dan parasit:

  • Jarang: Herpes mulut.
  • Kurang: Meningkatkan nafsu makan.

    • Gangguan jiwa:

  • Kurang: Kecemasan, insomnia.

    • Gangguan sistem saraf:

  • Umum: Tidur, sakit kepala
  • Kurang: Tinnitus, pusing.

    • Gangguan jantung:

  • Jarang: Blokade cabang kanan, aritmia sinus, perluasan rentang qt pada pusat elektrokardiogram, kelainan lain pada elektrokardiogram.
  • Kurang: Kesulitan bernapas, hidung tidak nyaman, hidung kering.

    • Gangguan pencernaan:

  • Jarang: sakit perut bagian atas, sakit perut, mual, iritasi lambung, diare, mulut kering, gangguan pencernaan, maag.

    • Kelainan kulit dan jaringan lunak:

  • Kurang: ruam.

    • Gangguan umum :

  • Kurang: kelelahan, haus, peningkatan kelelahan yang ada, demam, kelemahan.

    • Indikator pengujian:

  • Jarang: Meningkatkan gamma-glutamyltransferase, meningkatkan alanine aminotransferase, meningkatkan aspartate aminotransferase, meningkatkan kadar kreatin darah, meningkatkan trigliserida darah, penambahan berat badan. (seperti syok anafilaksis, angioedema, sesak napas, ruam, pembengkakan lokal dan eritema), muntah telah dicatat pada periode setelah peredaran Bilastine 20 mg.

    Detail beberapa efek yang tidak diinginkan untuk dipilih pada orang dewasa dan remaja

    Tidur, sakit kepala, pusing dan kelelahan dicatat pada pasien yang diobati dengan bilastine 20 mg atau plasebo. Frekuensi yang dilaporkan adalah 3,06% dibandingkan dengan 2,86% rasa kantuk; 4,01% dibandingkan 3,38% kasus sakit kepala; 0,83% dibandingkan dengan 0,59% kasus pusing dan 0,83% dibandingkan dengan 1,32% kasus kelelahan.

    Informasi yang dikumpulkan selama peredaran Bilastine telah mengkonfirmasi data catatan keamanan dalam proses pengembangan klinis Bilastine.

    Segera beri tahu dokter atau apoteker mengenai reaksi berbahaya yang ditemui saat menggunakan obat.

    • Peringatan

    Sebelum menggunakan obat Anda perlu membaca petunjuknya dengan seksama dan mengacu pada informasi di bawah ini.

    kontraindikasi

    obat anti alergi Menida dikontraindikasikan pada kasus berikut:

  • Pasien dengan hipersensitivitas terhadap bilastine atau eksipien apa pun dalam produk.

    • Perhatian saat menggunakan

    Informasi tentang efektivitas dan keamanan bilastine pada anak di bawah 12 tahun belum sepenuhnya dipelajari.

    Pada pasien dengan gangguan ginjal berat atau sedang, penggunaan bilastine secara bersamaan dengan inhibitor glikoprotein seperti ketoconazole, eritromisin, siklosporin, ritonavir atau diltiazem dapat meningkatkan kadar bilastine dalam plasma, sehingga meningkatkan risiko efek tidak teratur bilastine. Oleh karena itu, penting untuk menghindari penggunaan inhibitor bilastine dan glikoprotein p pada pasien dengan gagal ginjal berat atau sedang.

    Pengaruh obat terhadap kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin

    Sebuah penelitian yang dilakukan pada orang dewasa untuk menilai dampak bilastine terhadap kemampuan mengemudi menunjukkan bahwa penggunaan dosis 20 mg tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi. Namun, karena reaksi setiap individu terhadap obat mungkin berbeda-beda, pasien perlu memeriksa efek obat pada dirinya sendiri sebelum mengemudi atau menggunakan mesin.

    Penggunaan obat-obatan untuk wanita pada masa kehamilan dan menyusui

    Wanita hamil

    Tidak ada atau sangat sedikit data mengenai penggunaan bilastine pada wanita hamil. Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek langsung atau tidak langsung terhadap kesuburan janin, perkembangan janin, dan masa nifas. Namun, untuk memastikan keamanan, hindari penggunaan bilastine selama kehamilan.

    wanita menyusui

    Informasi mengenai kemampuan Bilastine mengeluarkan ASI belum banyak diketahui. Data farmakokinetik hewan menunjukkan keluaran bilastine dalam ASI. Padahal, keputusan melanjutkan/berhenti menyusui atau melanjutkan/berhenti menggunakan bilastine harus didasarkan pada korelasi antara manfaat menyusui bagi bayi dengan manfaat ibu saat menggunakan bilastine.

    Interaksi obat

    Studi interaktif pengobatan hanya dilakukan pada orang dewasa dan dirangkum di bawah ini:

    Berinteraksi dengan makanan: Makanan dapat mengurangi bioavailabilitas biokimia bilastine sekitar 30%.

    Interaksi dengan jus jeruk bali: Minum Bilastine 20 mg dengan jus jeruk bali mengurangi bioavailabilitas obat sebesar 30%. Fenomena ini bisa terjadi pada jus lainnya. Tingkat kesuburan dapat berfluktuasi antara olahan dan buah-buahan yang berbeda. Mekanisme interaksi ini melalui inhibitor OatP1A2, suatu transportasi penyerap dimana bilastine sebagai substratnya. Obat yang merupakan substrat atau inhibitor OatP1A2 seperti ritonavir atau rifampisin dapat menurunkan kadar bilastine dalam plasma.

    Berinteraksi dengan ketokonazol atau eritromisin: Minum bilastine secara bersamaan (20 mg, 1 kali/hari) dengan ketoconazole (400 mg, 1 kali/hari) atau eritromisin (500 mg, 3 kali/hari) dapat meningkatkan AUC bilastine 2 kali lipat dan meningkatkan CMAX 2 - 3 kali. Hal ini dapat dijelaskan melalui interaksi dengan pengangkutan obat kembali ke saluran cerna, karena Bilastine merupakan substrat P-GP dan tidak dimetabolisme. Perubahan ini tampaknya tidak mempengaruhi tingkat keamanan bilastine serta ketoconazole atau eritromisin. Obat lainnya adalah penghambat atau penghambat P-GP, seperti siklosporin, yang juga berisiko meningkatkan konsentrasi plasma bilastine.

    Berinteraksi dengan Diltiazem: Minum Bilastine 20 mg secara bersamaan dan Diltiazem 60 mg, 1 kali/hari, meningkatkan konsentrasi CMAX Bilastine hingga 50%. Hal ini dapat dijelaskan dengan berinteraksi dengan transportasi untuk membawa obat kembali ke saluran pencernaan, dan tampaknya tidak mempengaruhi tingkat keamanan bilastine.

    Interaksi dengan alkohol: Keadaan mental setelah meminum alkohol dan bilastine 20 mg secara bersamaan, 1 kali/hari, serupa dengan hasil yang dicatat setelah meminum alkohol dan palsu secara bersamaan.

    Berinteraksi dengan Lorazepam: Minum Bilastine 20 mg secara bersamaan dan Lorazepam 3 mg, 1 kali/hari, selama 8 hari tidak meningkatkan efek Lorazepam pada sistem saraf pusat.

    Anak-anak

    Penelitian interaktif hanya dilakukan pada orang dewasa. Karena tidak ada data klinis interaksi bilastine dengan obat-obatan, makanan atau jus buah, data penelitian interaktif pada orang dewasa dianggap meresepkan obat untuk anak-anak. Tidak ada data klinis pada anak-anak yang menunjukkan apakah perubahan AUC atau CMAX akibat interaksi mempengaruhi tingkat keamanan bilastine.

    Penyimpanan

    Simpan pada suhu di bawah 30 derajat C.

    Obat lain

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    count views

    Kata kunci populer