Menida 20mg Merap medicinale per la rinite allergica (2 blister x 10 compresse)
Forma farmaceutica Scatola da 2 blister x 10 compresse
Specifiche Bilastina
Ingrediente
| Informazioni sulla composizione | Contenuto |
| Bilastina | 20 mg |
Usi
Indicazioni
I farmaci antiallergici Menida sono indicati per il trattamento sintomatico in caso di rinite allergica (tutto l'anno o stagionale) e orticaria. Il farmaco è indicato per adulti e bambini di età ≥ 12 anni.
Pharmacokinus
Gruppo farmacologico terapeutico: antistaminico antistaminico Utilizzo di zuccheri sistemici, altri antistaminici che utilizzano zuccheri sistemici
Codice ATC: R06AX29
Meccanismo d'azione
la bilastina è un antagonista antagonista che non provoca sonnolenza, effetto prolungato, antagonista selettivo sui recettori H1 periferici e non ha affinità per i recettori muscarinici. La bilastina inibisce il prurito e l'eruzione cutanea dovuta all'istamina entro 24 ore dall'uso di una singola dose.
Efficienza clinica e sicurezza
Negli studi clinici condotti su adulti e adolescenti con rinite allergica (stagionale o tutto l'anno), utilizzando Bilastina 20 mg, 1 volta al giorno per 14-28 giorni, che è efficace nel ridurre sintomi come starnuti, naso che cola, naso chiuso, lacrime, lacrimazione e occhi rossi. La bilastina controlla efficacemente i sintomi entro 24 ore.
In due studi clinici condotti su pazienti con orticaria cronica primaria, l'assunzione di Bilastina 20 mg, 1 volta al giorno per 28 giorni ha dimostrato l'efficacia nel ridurre il livello di prurito e ridurre il numero e la dimensione delle tracce di grumi, nonché il disagio del paziente dovuto all'orticaria. I pazienti migliorano la qualità del sonno e la qualità della vita.
Non vi è alcun caso che estenda l'intervallo di aggiustamento del qt o qualsiasi effetto indesiderato sul cuore registrato negli studi clinici sulla bilastina, anche alla dose di 200 mg al giorno (10 volte la dose di trattamento) entro 7 giorni in 9 pazienti, o anche in combinazione con inibitori della P-GP, come ketoconazolo (24 pazienti) ed eritromicina (24 pazienti). Inoltre, su 30 volontari è stato condotto anche un attento monitoraggio dell'intervallo QT.
Negli studi clinici di controllo, quando si utilizza la dose raccomandata di 20 mg una volta al giorno, i dati sulla sicurezza della bilastina sul sistema nervoso centrale sono equivalenti al placebo e il tasso di registrazione della sonnolenza non è diverso dalla significatività statistica rispetto a quello falso. Studi clinici dimostrano che la bilastina alla dose di 40 mg una volta al giorno non influisce sull'attività mentale e la capacità di guidare viene valutata attraverso un test di guida standard.
I risultati ottenuti negli anziani (≥ 65 anni) sono stati selezionati nella fase II e la ricerca di Fase III ha dimostrato che non vi era alcuna differenza in termini di efficienza e sicurezza rispetto al gruppo di pazienti più giovani. Uno studio condotto su 146 pazienti anziani non ha mostrato alcuna differenza nei dati di sicurezza per gli adulti adulti.
Bambini
128 adolescenti (12 - 17 anni) hanno utilizzato la bilastina in una ricerca clinica che non ha mostrato differenze in termini di efficienza e sicurezza tra adulti e adolescenti.
Farmacocinetica
assorbimento
La bilastina viene assorbita rapidamente dopo aver bevuto e raggiunge la massima concentrazione plasmatica dopo circa 1,3 ore. Il farmaco non viene accumulato. Il valore medio orale della bilastina è del 61%.
Distribuzione
La ricerca introduttiva e in vivo mostra che la bilastina è un substrato di P-GP e del substrato di Oatp. La bilastina non è il substrato degli agenti di trasporto BCRP o degli agenti di trasporto a livello dei reni OCT2, OAT1 e OAT3. Secondo studi in vitro, si prevede che la bilastina non inibisca il trasporto nell'intero sistema, inclusi: P-GP, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 e NTCP, poiché vengono registrati solo bassi livelli inibitori con P-GP, OATP2B1 e OATP2B1 e OATP2B1 e OATP2B1 e OATP2B1 e OATP2B1 e OATP2B1 e OATP2B1 e OATP2B1 e OATP2B1 e OATP2B1 e OATP2B1 e OATP2B1 e OATP2B1 Il valore IC50 è stimato a> 300 µm, molto più alto della concentrazione massima stimata nel plasma CMAX. Pertanto, queste interazioni non hanno molto effetto clinico. Tuttavia, secondo questi studi, non è possibile escludere l'effetto inibitorio della bilastina sul trasporto sulla mucosa intestinale.
Nella dose di trattamento, il rapporto tra le proteine plasmatiche del farmaco è dell'84-90%.
Metabolismo
I risultati degli studi in vitro mostrano che la bilastina non viene toccata né inibita l'attività del CYP450.
Eliminazione
In uno studio di blocco, condotto su un volontario sano, dopo aver assunto una singola dose di 20 mg di 14C-Bilastina, quasi il 95% della dose è stata ritrovata nelle urine (28,3%) e nelle feci (66,5%) sotto forma di bilastina immodificata. Ciò dimostra che la bilastina non è molto metabolizzata nel corpo umano. Il tempo medio di vendita sui volontari sani è di 14,5 ore.
livello lineare
La bilastina manifesta un modello farmacocinetico lineare all'interno dell'intervallo di dosi dello studio (da 5 a 220 mg), con un piccolo livello di oscillazione tra gli individui.
Argomenti speciali
Pazienti con insufficienza renale: In uno studio condotto su pazienti con insufficienza renale, il valore medio (± DS) dell'AUC0 -∞ è aumentato da 737,4 (± 260,8) ora/ml in pazienti con funzionalità renale normale (filtrazione glomerulare:> 80 ml/min/1,73 m2) a 967,4 (± 140,2) ng x ore/ml in pazienti con insufficienza renale lieve (dialy lieve) m2); 1384,2 (± 263,23) ng ora/ml in pazienti con insufficienza renale media (filtrazione glomerulare: 30 - Il processo di diuresi è quasi completato dopo 48 - 72 ore in tutti i soggetti. Questi cambiamenti farmacocinetici non mostrano clinicamente l'impatto clinico sulla sicurezza della bilastina, a causa della concentrazione plasmatica del farmaco nel caso di pazienti con insufficienza renale ancora nel range di trattamento.
Pazienti con insufficienza epatica: non sono disponibili dati dinamici sui pazienti con insufficienza epatica. Nell'uomo la bilastina non viene metabolizzata. Di conseguenza, negli studi condotti su pazienti con insufficienza renale, l'escrezione renale rappresenta la principale via di eliminazione, mentre il processo di escrezione attraverso la bile contribuisce solo in minima parte all'escrezione della bilastina. Si prevede che il cambiamento della funzionalità epatica modifichi in modo significativo la farmacocinetica clinica della bilastina.
Anziani: esistono pochissimi dati sull'uso di farmaci da parte delle persone di età superiore ai 65 anni. Non è stata osservata alcuna differenza statisticamente significativa tra le caratteristiche farmacocinetiche della Bilastina negli anziani e negli adulti di età compresa tra 18 e 35 anni.
Bambini: nessun dato farmacocinetico negli adolescenti (12 - 17 anni) poiché i dati di estrapolazione dai dati sugli adulti sono considerati idonei per Bilastina 20 mg.
Prima di prendere Menida 20mg Merap medicinale per la rinite allergica (2 blister x 10 compresse)
Come usare
I farmaci antiallergici Menida sono usati per via orale. Prendi la medicina quando hai fame, 1 ora prima o 2 ore dopo aver mangiato cibo o bevuto succo.
Il farmaco viene assunto con acqua, è necessario assumere le dosi intere una volta al giorno.
Dosaggio
dose consigliata:
Adulti e bambini sopra i 12 anni: una dose da 20 mg (1 compressa) una volta al giorno per il trattamento dei sintomi della rinite allergica (tutto l'anno o stagionale) e dell'orticaria.
Durata del trattamento:
Nel trattamento della rinite allergica, il trattamento dovrebbe essere limitato al tempo di esposizione a fattori allergici. Per la rinite allergica stagionale, il farmaco può essere interrotto quando i sintomi scompaiono e può continuare ad essere utilizzato quando i sintomi si ripresentano. Per la rinite allergica durante tutto l'anno, il farmaco deve essere utilizzato continuamente durante l'esposizione agli allergeni.
Nel trattamento dell'orticaria, il tempo di trattamento dipende dall'orticaria, dal tempo e dallo sviluppo dei sintomi.
Argomenti speciali:
Anziani: non è necessario aggiustare la dose negli anziani.
Pazienti con insufficienza renale: gli studi condotti in gruppi di adulti a rischio (pazienti con funzionalità ridotta) mostrano che non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con insufficienza renale.
Pazienti con insufficienza epatica: non sono disponibili dati clinici sull'uso del farmaco in pazienti con insufficienza epatica. Tuttavia, poiché la bilastina non viene metabolizzata ed eliminata sotto forma di urine e feci immodificate, si prevede che l'insufficienza epatica non aumenti la concentrazione dei farmaci nel sangue fino a superare il limite di sicurezza nei pazienti adulti. Pertanto, non è necessario aggiustare la dose nei pazienti adulti con insufficienza epatica.
Bambini di età inferiore a 12 anni: le informazioni sulla sicurezza e l'efficacia della bilastina nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state completamente studiate.
Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata è necessario consultare un medico o uno specialista. Qual è il sovradosaggio in caso di sovradosaggio? Negli studi clinici, dopo aver utilizzato la bilastina a una dose da 10 a 11 volte superiore rispetto al trattamento (220 mg in dose singola o 200 mg al giorno per 7 giorni) su 26 volontari sani, la frequenza degli effetti indesiderati è stata 2 volte superiore rispetto al placebo.
Gli effetti più indesiderati sono vertigini, mal di testa e nausea. Nessuna reazione avversa grave né estensione significativa dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma. Le informazioni raccolte durante la supervisione dopo la diffusione sono conformi al rapporto negli studi clinici.
È stato condotto un parametro QT/QT corretto in 30 volontari sani per valutare l'impatto della dose ripetuta di bilastina (100 mg x 4 giorni) sulla polarizzazione ventricolare. La ricerca ha dimostrato che il regime di utilizzo sopra menzionato dura significativamente il valore del QT.
Non sono disponibili dati sul sovradosaggio nei bambini. In caso di sovradosaggio è necessario applicare trattamenti sintomatici e di supporto.
Non esiste un farmaco antagonista specifico per la bilastina.
In caso di emergenza, chiama immediatamente il pronto soccorso 115 o recati alla stazione sanitaria locale più vicina.
Cosa fare quando si dimentica 1 dose? Tuttavia, se il tempo per rilassarsi con la dose successiva è troppo breve, saltare la dose e continuare il calendario del farmaco. Non utilizzare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Effetti collaterali
Quando si utilizzano i farmaci antiallergici Menida si verificano spesso effetti indesiderati (ADR) come:
Riepilogo dei dati di sicurezza negli adulti e negli adolescenti (12 - 17 anni)
Negli studi clinici condotti su adulti e adolescenti, il numero di effetti indesiderati riscontrati nei pazienti con rinite allergica o orticaria primaria cronica è stato trattato con bilastina 20 mg in modo simile al numero registrato nei pazienti che utilizzavano placebo (12,7% rispetto a 12,8%).
Gli effetti indesiderati del farmaco (ADRS) sono spesso registrati in pazienti con rinite allergica o orticaremia primaria cronica che utilizzano Bilastina 20 mg nello studio clinico di fase II e di fase III e sono mal di testa, sonnolenza, vertigini e affaticamento. Queste reazioni compaiono con la stessa frequenza registrata nei pazienti che assumevano placebo.
Riepilogo degli effetti indesiderati negli adulti e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati sono almeno legati alla bilastina e riportati su oltre lo 0,1% dei pazienti che hanno utilizzato Bilastina 20 mg nello sviluppo clinico del farmaco (1697 pazienti) classificati di seguito:
La frequenza delle registrazioni è la seguente: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 e
Le reazioni rare, molto rare e sconosciute non sono registrate nella tabella.
Infezioni e parassiti:
Disturbi mentali:
Disturbi del sistema nervoso:
Disturbi cardiaci:
Disturbi digestivi:
Disturbi della pelle e dei tessuti molli:
Disturbo generale:
Indicatori di test:
Dettagli di alcuni effetti indesiderati da selezionare negli adulti e negli adolescenti
Sonno, mal di testa, vertigini e affaticamento sono stati registrati nei pazienti trattati con bilastina 20 mg o placebo. La frequenza riportata è del 3,06% rispetto al 2,86% della sonnolenza; 4,01% contro il 3,38% dei casi di cefalea; 0,83% rispetto allo 0,59% dei casi di vertigini e 0,83% rispetto all'1,32% di stanchezza.
Le informazioni raccolte durante la circolazione della Bilastina hanno confermato i dati registrati sulla sicurezza nel processo di sviluppo clinico della Bilastina.
Avvisare immediatamente il medico o il farmacista delle reazioni dannose riscontrate durante l'uso del farmaco.
Avvertenze
Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.
controindicato
farmaci antiallergici Menida controindicato nei seguenti casi:
Cautela nell'uso
Le informazioni sull'efficacia e la sicurezza della bilastina nei bambini sotto i 12 anni non sono state completamente studiate.
Nei pazienti con insufficienza renale grave o media, l'uso simultaneo della bilastina con inibitori della glicoproteina come ketoconazolo, eritromicina, ciclosporina, ritonavir o diltiazem può aumentare i livelli di bilastina nel plasma, aumentando così il rischio di effetti irregolari della bilastina. Pertanto, è importante evitare l'uso degli inibitori della bilastina e della glicoproteina p su pazienti con insufficienza renale grave o media.
L'effetto del farmaco sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari
Uno studio condotto su adulti per valutare l'impatto della bilastina sulla capacità di guidare ha dimostrato che l'uso della dose da 20 mg non influisce sulla capacità di guida. Tuttavia, poiché la reazione di ciascun individuo al farmaco può variare, i pazienti devono verificare gli effetti del farmaco su se stessi prima di guidare o utilizzare macchinari.
Utilizzare farmaci per le donne durante la gravidanza e l'allattamento
Donne incinte
Nessun dato o pochissimi dati sull'uso della bilastina nelle donne in gravidanza. La ricerca sugli animali non mostra effetti diretti o indiretti sulla fertilità fetale, sullo sviluppo fetale e sul postpartum. Tuttavia, per garantire la sicurezza, evitare di usare la bilastina durante la gravidanza.
donne che allattano
Le informazioni sulla capacità della bilastina di uscire dal latte materno non sono ben note. I dati di farmacocinetica sugli animali mostrano la liberazione della bilastina nel latte materno. Infatti, la decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere l'uso della bilastina deve basarsi sulla correlazione tra i benefici dell'allattamento al seno per i bambini e i benefici per le madri quando utilizzano la bilastina.
Interazione farmacologica
Gli studi interattivi sui farmaci vengono condotti solo negli adulti e sono riepilogati di seguito:
Interazione con il cibo: il cibo può ridurre la biodisponibilità biochimica della bilastina di circa il 30%.
Interazione con succo di pompelmo: bere Bilastina 20 mg con succo di pompelmo riduce la biodisponibilità del farmaco del 30%. Questo fenomeno può verificarsi con altri succhi. Il grado di fertilità può variare tra preparazioni e frutti diversi. Il meccanismo di questa interazione avviene attraverso gli inibitori di OatP1A2, un trasporto assorbente di cui la bilastina è il substrato. I farmaci sono substrati di OatP1A2 o inibitori come ritonavir o rifampicina possono ridurre i livelli di bilastina nel plasma.
Interazione con ketoconazolo o eritromicina: assumere bilastina contemporaneamente (20 mg, 1 volta/giorno) con ketoconazolo (400 mg, 1 volta/giorno) o eritromicina (500 mg, 3 volte/giorno) può aumentare l'AUC della bilastina di 2 volte e aumentare CMAX 2 - 3 volte. Ciò può essere spiegato dall'interazione con il trasporto del farmaco nel tratto gastrointestinale, poiché la bilastina è il substrato della P-GP e non viene metabolizzata. Questi cambiamenti non sembrano influenzare il livello di sicurezza della bilastina, del ketoconazolo o dell'eritromicina. Altri farmaci sono inibitori o inibitori della P-GP, come la ciclosporina, che sono anche a rischio di aumento delle concentrazioni plasmatiche di bilastina.
Interagisci con Diltiazem: prendi Bilastina 20 mg contemporaneamente e Diltiazem 60 mg, 1 volta al giorno, aumentando la concentrazione CMAX della bilastina al 50%. Ciò può essere spiegato interagendo con il trasporto per riportare il farmaco nel tratto gastrointestinale e non sembra influenzare il livello di sicurezza della bilastina.
Interazione con l'alcol: stato mentale dopo aver bevuto contemporaneamente alcol e 20 mg di bilastina, 1 volta al giorno, simili ai risultati registrati dopo aver bevuto contemporaneamente alcol e prodotti contraffatti.
Interagisci con Lorazepam: assumere Bilastina 20 mg contemporaneamente e Lorazepam 3 mg, 1 volta al giorno, per 8 giorni non aumenta l'effetto del Lorazepam sul sistema nervoso centrale.
Bambini
La ricerca interattiva viene effettuata solo negli adulti. Poiché non esistono dati clinici sull'interazione della bilastina con medicinali, alimenti o succhi di frutta, si ritiene che i dati della ricerca interattiva negli adulti prescrivano farmaci ai bambini. Nessun dato clinico nei bambini indica se le modifiche dell'AUC o della CMAX dovute alle interazioni influenzano il livello di sicurezza della bilastina.
Conservazione
Conservare a temperature inferiori a 30 gradi C.
Altri farmaci
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- MEBEVERINE HYDROCHLORIDE 135MG TABLETS
- PANADOL ADVANCE 500 MG TABLETS
- Protaphane
- PRIADEL 400MG TABLETS
- VIKONON TABLETS
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