メニダアレルギー性鼻炎用メラップ20mg（2水疱×10錠）

剤形 2ブリスター×10錠入り箱
仕様ビラスチン

成分

成分情報	コンテンツ
ビラスチン	20mg

用途

適応症

メニダ抗アレルギー薬は、アレルギー性鼻炎 (通年性または季節性) および蕁麻疹の対症療法に適応されます。この薬は成人および 12 歳以上の子供を対象としています。

ファーマコキナス

治療薬理学グループ: 抗ヒスタミン薬 全身性糖を使用する抗ヒスタミン薬、全身性糖を使用する他の抗ヒスタミン薬

ATC コード: R06AX29

作用機序

ビラスチンは、眠気を引き起こさず、効果が持続し、末梢 H1 受容体に対して選択的に拮抗し、ムスカリン受容体に対しては親和性を持たないアンタゴニストです。ビラスチンは、単回使用後 24 時間以内にヒスタミンによる皮膚のかゆみや発疹を抑制します。

臨床の効率と安全性

アレルギー性鼻炎（季節性または通年）の成人および青少年を対象に実施された臨床試験では、ビラスチン 20 mg を 1 日 1 回、14 ～ 28 日間使用しました。これは、くしゃみ、鼻水、鼻づまり、涙、流涙、目の充血などの症状を軽減する効果があります。ビラスチンは 24 時間以内に症状を効果的に制御します。

慢性原発性蕁麻疹の患者を対象に実施された 2 件の臨床試験では、ビラスチン 20 mg を 1 日 1 回、28 日間服用すると、かゆみのレベルが低下し、しこり状の痕跡の数とサイズが軽減され、蕁麻疹による患者の不快感も軽減されることが有効であることが証明されました。患者は睡眠の質と生活の質を改善します。

ビラスチンの臨床試験では、7 日以内に 9 人の患者に 1 日あたり 200 mg (治療用量の 10 倍) の用量を投与した場合でも、あるいはケトコナゾール (24 人の患者) やエリスロマイシン (24 人の患者) などの P-GP 阻害剤と併用した場合でも、qt の調整範囲を拡大したり心臓への望ましくない影響が報告された例はありません。さらに、QT 間隔の慎重なモニタリングも 30 人のボランティアを対象に実施されました。

対照臨床試験では、推奨用量を 1 日 1 回 20 mg で使用した場合、ビラスチンの中枢神経系に対する安全性データはプラセボと同等であり、眠気の記録率は偽と比較して統計的有意差がありません。臨床試験では、ビラスチンを 1 日 1 回 40 mg 投与しても精神活動に影響を与えず、運転能力は標準的な運転試験で評価されることが示されています。

高齢者 (65 歳以上) で得られた結果は第 II 相で選択され、第 III 相研究では、若い患者グループと比較して効率と安全性に差がないことが示されました。 146 人の高齢患者を対象とした循環調査では、成人の安全記録に差は見られませんでした。

子供

128 人の青少年 (12 ～ 17 歳) が臨床研究でビラスチンを使用したところ、成人と青少年の間で有効性と安全性に差がないことが示されました。

薬物動態

吸収

ビラスチンは飲酒後すぐに吸収され、約 1.3 時間後に最大血漿濃度に達します。薬剤が蓄積されない。ビラスチンの経口平均値は 61% です。

配布

イントロおよびインビボ研究では、ビラスチンが P-GP および Oatp の基質であることが示されています。ビラスチンは、BCRP 輸送剤または OCT2、OAT1、および OAT3 腎臓の輸送剤の基質ではありません。 In vitro 研究によると、ビラスチンは、P-GP、MRP2、BCRP、BSEP、OATP1B1、OATP1B3、OATP2B1、OAT1、OAT3、OCT1、OCT2、NTCP を含むシステム全体の輸送を阻害しないと予想されます。これは、P-GP、OATP2B1、OATP2B1、OATP2B1 では低い阻害レベルしか記録されないためです。 OATP2B1 および OATP2B1 および OATP2B1 および OATP2B1 および OATP2B1 および OATP2B1 および OATP2B1 および OATP2B1 および OATP2B1 および OATP2B1 および OATP2B1 IC50 値は > 300 μm と推定され、CMAX 血漿中で推定される最大濃度よりもはるかに高くなります。したがって、これらの相互作用は臨床効果があまりありません。しかし、これらの研究によると、腸粘膜での輸送に対するビラスチンの阻害効果を排除することはできません。

治療用量中、薬物の血漿タンパク質に結合する割合は 84 ～ 90% です。

代謝

インビトロ研究の結果は、ビラスチンが CYP450 の活性に触れず、またその活性を阻害しないことを示しています。

排除

健康なボランティアを対象に実施されたブロック研究では、20 mg の 14C-ビラスチンを単回摂取した後、投与量のほぼ 95% が未変化のビラスチンの形で尿 (28.3%) と糞便 (66.5%) 中に検出されました。これは、ビラスチンが人体内ではあまり代謝されないことを示しています。健康なボランティアの平均販売時間は 14.5 時間です。

リニアレベル

ビラスチンは、研究用量範囲 (5 ～ 220 mg) 内で線形薬物動態モデルを示しますが、個人間の変動レベルはわずかです。

特別科目

腎不全患者: 腎障害患者を対象とした研究では、AUC0 -∞ の平均値 (± sd) が、正常な腎機能患者 (糸球体濾過: > 80 ml/分/1.73 m2) の 737.4 (± 260.8) 時間/ml から、軽度腎不全 (軽度) の 967.4 (± 140.2) ng x 時間/ml に増加しました。ダイヤリーm2);中度の腎不全患者では 1384.2 (± 263.23) ng 時間/ml (糸球体濾過: 30 ～尿排出のプロセスは、すべての被験者で 48 ～ 72 時間後にほぼ完了します。腎不全患者の場合はまだ治療範囲内にある血漿薬物濃度のため、これらの薬物動態の変化はビラスチンの安全性に対する臨床的影響を臨床的に示していません。

肝不全患者: 肝不全患者に関する動的なデータはありません。ヒトではビラスチンは代謝されません。腎障害患者を対象とした研究の結果、腎臓からの排泄が主な排泄経路であり、胆汁を通した排出プロセスはビラスチンの排泄にごく一部しか寄与していないことがわかりました。肝機能の変化により、臨床的にビラスチンの薬物動態が大きく変化すると予想されます。

高齢者: 65 歳以上の人の薬物使用に関するデータはほとんどありません。高齢者と 18 ～ 35 歳の成人におけるビラスチンの薬物動態特性の間に統計的有意差は認められません。

小児: 成人データからの外挿データのため、青少年 (12 ～ 17 歳) の薬物動態データは存在せず、ビラスチン 20 mg が適していると考えられます。

服用する前にメニダアレルギー性鼻炎用メラップ20mg（2水疱×10錠）

使用方法

抗アレルギー薬メニダは経口的に使用されます。食べ物を食べるかジュースを飲む 1 時間前または 2 時間後の空腹時に薬を服用してください。

この薬は水と一緒に服用します。1 日 1 回全量を服用してください。

用量

推奨用量:

大人および 12 歳以上の子供: アレルギー性鼻炎の症状 (一年中または季節性) および蕁麻疹を治療するために、1 日 1 回 20 mg (1 錠) を服用します。

治療時間:

アレルギー性鼻炎の治療では、治療はアレルギー要因にさらされている期間に限定する必要があります。季節性アレルギー性鼻炎の場合は、症状が治まったときに薬の使用を中止し、症状が再び悪化したときに使用を続けることがあります。一年中アレルギー性鼻炎の場合、アレルゲンにさらされている間は継続的に薬剤を使用する必要があります。

蕁麻疹の治療において、治療時間は蕁麻疹の種類、症状の進行時間、進行状況によって異なります。

特別な科目:

高齢者: 高齢者の場合は投与量を調整する必要はありません。

腎不全患者: リスクのある成人グループ (機能障害のある患者) で実施された研究では、腎障害のある患者では用量を調整する必要がないことが示されています。

肝不全患者: 肝障害患者における薬物使用に関する臨床データはありません。しかし、ビラスチンは代謝されず、そのまま尿や便として排出されるため、成人患者では肝不全によっても血中薬物濃度が安全限度を超えて上昇することはないと考えられます。したがって、肝不全の成人患者では用量を調整する必要はありません。

12 歳未満の子供: 12 歳未満の子供に対するビラスチンの安全性と有効性に関する情報は十分に研究されていません。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または専門医に相談する必要があります。過剰摂取した場合の過剰摂取とは何ですか？臨床試験では、26 人の健康なボランティアに対して治療の 10 ～ 11 倍の用量（220 mg の単回投与または 200 mg/日を 7 日間）でビラスチンを使用したところ、望ましくない影響の頻度はプラセボよりも 2 倍高かった。

最も望ましくない影響は、めまい、頭痛、吐き気です。重篤な副作用や心電図上の QT 間隔の大幅な延長はありません。配布後に監督下で収集された情報は、臨床試験の報告書に従っています。

補正された QT/QT パラメーターは、心室分極に対するビラスチンの反復投与 (100 mg x 4 日) の影響を評価するために、30 人の健康なボランティアで実施されました。研究によると、上記の使用法により QT 値が大幅に持続することが示されています。

小児における過剰摂取のデータはありません。過剰摂取の場合は、対症療法と対症療法を適用する必要があります。

ビラスチンに特異的な拮抗薬はありません。

緊急の場合は、すぐに 115 緊急センターに電話するか、最寄りの地域の保健ステーションに行ってください。

1 回分を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用までにリラックスできる時間が短すぎる場合は、服用をスキップし、薬のカレンダーを継続してください。飲み忘れた分を補うために倍量を使用しないでください。

副作用

メニダ抗アレルギー薬を使用すると、次のような望ましくない効果 (ADR) が起こることがよくあります。

成人および青少年 (12 ～ 17 歳) における安全性データ記録の概要

成人および青少年を対象とした臨床試験では、アレルギー性鼻炎または慢性原発性蕁麻疹の患者が経験した望ましくない影響の数は、プラセボを使用した患者で記録された数（12.8% と比較して 12.7%）と同様に、ビラスチン 20 mg で治療されました。

第 II 相臨床試験でビラスチン 20 mg を使用したアレルギー性鼻炎または慢性原発性蕁麻疹患者では、薬剤の望ましくない影響 (ADRS) が記録されることが多く、第 III 相では頭痛、眠気、めまい、倦怠感が認められます。これらの反応は、プラセボを使用した患者で記録されたのと同じ頻度で現れます。

成人および青少年における望ましくない影響の概要

望ましくない影響は少なくともビラスチンであり、医薬品の臨床開発でビラスチン 20 mg を使用した患者 (1697 人) の 0.1% 以上で報告されており、以下に分類されます。

レコードの頻度は次のとおりです: 非常に一般的 (≥1/10)。一般的 (≧1/100 かつ

まれな、非常にまれな、および未知の反応は表に記録されません。

感染症と寄生虫:

珍しいもの: 口ヘルペス。

少ない: 食欲が増します。

精神障害:

少ない: 不安、不眠症。

神経系障害:

よくあるもの: 睡眠、頭痛

少ないもの: 耳鳴り、めまい。

心臓疾患:

珍しい：右枝ブロックブロック、洞性不整脈、心電図中心の qt 範囲の拡大、心電図上のその他の異常。

少ない: 呼吸困難、鼻の不快感、鼻の乾燥。

消化器疾患:

まれ：上腹部の痛み、腹痛、吐き気、胃の炎症、下痢、口渇、消化不良、胃炎。

皮膚および軟部組織の疾患:

少ない：発疹。

全身障害:

少ない：疲労、喉の渇き、既存の疲労の増加、発熱、脱力感。

テスト指標:

一般的ではありません: ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼの増加、アラニンアミノトランスフェラーゼの増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加、血中クレアチンレベルの増加、血中トリグリセリドの増加、体重増加。（アナフィラキシーショック、血管浮腫、息切れ、発疹、局所的な腫れおよび紅斑など）、ビラスチン 20 mg の循環後の期間に嘔吐が記録されています。

成人および青少年に選択されるいくつかの望ましくない影響の詳細

ビラスチン 20 mg またはプラセボで治療された患者では、睡眠、頭痛、めまい、疲労が記録されます。報告されている頻度は、眠気の2.86%に対して3.06%です。頭痛の場合は 3.38% であるのに対し、4.01%。めまいの場合は 0.59% に対して 0.83%、疲労の場合は 1.32% に対して 0.83% でした。

ビラスチンの流通中に収集された情報により、ビラスチンの臨床開発プロセスにおける安全性記録データが確認されました。

薬の使用時に有害な反応が発生した場合は、直ちに医師または薬剤師に知らせてください。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

抗アレルギー薬メニダは、次の場合には禁忌です。

ビラスチンまたは製品に含まれる賦形剤に対して過敏症のある患者。

使用時の注意

12 歳未満の小児におけるビラスチンの有効性と安全性に関する情報は十分に研究されていません。

重度または中等度の腎障害のある患者において、ビラスチンとケトコナゾール、エリスロマイシン、シクロスポリン、リトナビル、ジルチアゼムなどの糖タンパク質阻害剤を同時に使用すると、血漿中のビラスチンレベルが上昇する可能性があります。ビラスチンの不規則な影響のリスクが高まります。したがって、重度または中度の腎不全の患者にはビラスチンおよびグリコプロテイン p 阻害剤の使用を避けることが重要です。

運転および機械の操作能力に対する薬物の影響

運転能力に対するビラスチンの影響を評価するために成人を対象に実施された研究では、20 mg の用量の使用は運転能力に影響を及ぼさないことが示されています。ただし、薬に対する反応は個人によって異なる場合があるため、患者は車を運転したり機械を使用したりする前に、自分自身への薬の影響を確認する必要があります。

妊娠中および授乳中の女性向けの医薬品の使用

妊娠中の女性

妊婦におけるビラスチンの使用に関するデータはまったくないか、ほとんどありません。動物研究では、胎児の生殖能力、胎児の発育、産後に対する直接的または間接的な影響は示されていません。ただし、安全性を確保するため、妊娠中はビラスチンの使用を避けてください。

授乳中の女性

ビラスチンが母乳を排出する能力についての情報はあまり知られていません。動物の薬物動態データは、母乳中のビラスチンの産生を示しています。実際、母乳育児を継続するか中止するか、あるいはビラスチンの使用を継続するか中止するかの決定は、赤ちゃんにとっての母乳育児の利点とビラスチンを使用する場合の母親の利点との相関関係に基づいて行われなければなりません。

薬物相互作用

薬物相互作用研究は成人を対象にのみ行われ、以下に要約されています。

食品との相互作用: 食品はビラスチンの生化学的バイオアベイラビリティを約 30% 低下させる可能性があります。

ビームグレープフルーツジュースとの相互作用: ビラスチン 20 mg をグレープフルーツジュースと一緒に飲むと、薬物の生物学的利用能が 30% 低下します。この現象は他のジュースでも発生する可能性があります。肥沃度の程度は、調製物やさまざまな果物の間で変動する可能性があります。この相互作用のメカニズムは、ビラスチンが基質である吸収輸送である OatP1A2 阻害剤によるものです。薬剤は OatP1A2 基質であり、リトナビルやリファンピシンなどの阻害剤は、血漿中のビラスチンレベルを低下させる可能性があります。

ケトコナゾールまたはエリスロマイシンとの相互作用: ビラスチン (20 mg、1 日 1 回) をケトコナゾール (400 mg、1 日 1 回) またはエリスロマイシン (500 mg、1 日 3 回) と同時に摂取すると、AUC が増加します。ビラスチンを2倍にし、CMAXを2〜3倍増加させます。ビラスチンは P-GP の基質であり代謝されないため、これは薬物の胃腸管への輸送と相互作用することによって説明できます。これらの変更は、ケトコナゾールやエリスロマイシンと同様にビラスチンの安全性レベルに影響を与えるものではないようです。他の薬剤としては、P-GP 阻害剤やシクロスポリンなどの阻害剤があり、これらもビラスチン血漿濃度を上昇させるリスクがあります。

ジルチアゼムとの相互作用: ビラスチン 20 mg を同時に摂取し、ジルチアゼム 60 mg を 1 日 1 回摂取し、ビラスチンの CMAX 濃度を 50% に高めます。これは、薬物を胃腸管に戻す輸送との相互作用によって説明でき、ビラスチンの安全性レベルには影響しないようです。

アルコールとの相互作用: アルコールとビラスチン 20 mg を 1 日 1 回同時に摂取した後の精神状態。アルコールと偽物を同時に摂取した後に記録された結果と同様。

ロラゼパムとの相互作用: ビラスチン 20 mg とロラゼパム 3 mg を 1 日 1 回、8 日間同時に摂取しても、ロラゼパムの中枢神経系への影響は増加しません。

子供

インタラクティブな研究は成人を対象にのみ行われます。ビラスチンと薬、食品、またはフルーツジュースとの相互作用に関する臨床データはないため、成人を対象としたインタラクティブな研究データが子供に薬を処方すると考えられています。小児における臨床データは、相互作用による AUC または CMAX の変化がビラスチンの安全性レベルに影響を与えるかどうかを示していません。

保管

30 ℃ 以下の温度で保管してください。

その他の薬

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メニダ アレルギー性鼻炎用メラップ20mg（2水疱×10錠）

成分

用途

適応症